Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Market Report 2028
[تقرير بحثي] من المتوقع أن يصل سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للرعاية الصحية إلى 14,996.35 مليون دولار أمريكي بحلول عام 2028 من 7,274.73 مليون دولار أمريكي في عام 2021؛ ومن المتوقع أن ينمو بمعدل نمو سنوي مركب قدره 10.9٪ من عام 2021 إلى عام 2028.
الضغط التنظيمي المتزايد على شركات الرعاية الصحية وتزايد الطلب على الموافقة السريعة على المنتجات الجديدة. ومع ذلك، فإن ندرة المهنيين المهرة يعيق نمو سوق الاستعانة بمصادر خارجية في الشؤون التنظيمية للرعاية الصحية . الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية هي الخدمات المقدمة لصناعات تصنيع الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية. تساعد خدمات الاستعانة بمصادر خارجية في الشؤون التنظيمية على تحقيق الموافقات التنظيمية السريعة. تساعد صناعات الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية في الحصول على الموافقة على المنتجات الجديدة، وإعداد بروتوكولات لإجراء التجارب السريرية، ونشر التقارير وما إلى ذلك. زيادة في الطلب على الخدمات المختلفة مثل الاستشارات التنظيمية، والكتابة الطبية ونشر الوثائق التنظيمية، وتطبيقات التجارب السريرية، و أدت الاستشارات التنظيمية والتمثيل القانوني وطلب براءات الاختراع وتسجيل المنتجات وتطبيقات التجارب السريرية إلى زيادة في اعتماد أعمال الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للرعاية الصحية.
تخصيص البحث ليناسب متطلباتك
يمكننا تحسين وتخصيص التحليل والنطاق الذي لم يتم تلبيته من خلال عروضنا القياسية. ستساعدك هذه المرونة في الحصول على المعلومات الدقيقة اللازمة لتخطيط أعمالك واتخاذ القرارات.
سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للرعاية الصحية:
معدل النمو السنوي المركب (2021 - 2028)10.9%- حجم السوق 2021
7.27 مليار دولار أمريكي - حجم السوق 2028
15 مليار دولار أمريكي
ديناميات السوق
- XXXXXXX
- XXXXXXX
- XXXXXXX
- XXXXXXX
- XXXXXXX
- XXXXXXX
- XXXXXXX
- XXXXXXX
- XXXXXXX
اللاعبين الرئيسيين
- كليفو
- مجموعة بروفارما
- أرييلو أيرلندا المحدودة.
- درا للاستشارات أوي
- أفاليون إس إل
- شركة باركسيل الدولية
- شركة ايكفيا
- فارماليكس شركة محدودة
- مجموعة حياة المنتجات
نظرة عامة إقليمية
- أمريكا الشمالية
- أوروبا
- آسيا والمحيط الهادئ
- أمريكا الجنوبية والوسطى
- الشرق الأوسط وأفريقيا
تجزئة السوق
- تطوير الإستراتيجية التنظيمية والعلمية
- الكتابة الطبية والعلمية
- eCTD والتقديمات الإلكترونية
- خدمات إدارة البيانات
- خدمات إدارة دورة الحياة
- اليقظة الدوائية
- تصنيع الكيمياء والضوابط
- شركات الادوية
- شركات التكنولوجيا الحيوية
- شركات الأجهزة الطبية
- أمريكا الشمالية
- أوروبا
- آسيا والمحيط الهادئ
- الشرق الأوسط وأفريقيا
- أمريكا الجنوبية والوسطى
- يعرض نموذج PDF بنية المحتوى وطبيعة المعلومات من خلال التحليل النوعي والكمي.
رؤى السوق
زيادة الضغط التنظيمي على شركات الرعاية الصحية - الشؤون التنظيمية للرعاية الصحية - الاستعانة بمصادر خارجية - نمو السوق
تخلق التحسينات المستمرة والتقدم في أساليب تطوير الأدوية التقليدية تحديات كبيرة في قطاع الرعاية الصحية. هناك ضغوط هائلة على شركات الأدوية والجمعيات الطبية لخفض تكلفة الأدوية الموصوفة، في حين أن تكاليفها التشغيلية ترتفع بشكل كبير. إن تعقيد المتطلبات التنظيمية، وانخفاض الإيرادات بسبب خروج الأدوية الرائجة من براءات الاختراع، والضغط من الحكومات وكذلك شركات التأمين الصحي لخفض تكلفة الرعاية الصحية، قد شكل تحديات إضافية لصناعات الرعاية الصحية. ونظراً لهذه الصعوبات، أدركت شركات الأدوية الحاجة إلى الاستفادة من مواردها إلى جانب الخبرة التي توفرها المصادر الخارجية المتخصصة. تقدم العديد من الشركات الاستشارية التنظيمية المتطورة خبراتها عبر دورة حياة المنتج الكاملة. قد يؤدي الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية إلى تمكين الجهات الراعية من اكتساب الخبرة وتحسين التكلفة وتعزيز الإنتاجية. تعتبر شركات الاستعانة بمصادر خارجية تنظيمية في وضع أفضل لتقييم المتطلبات التنظيمية، مما يسمح لها باختيار أفضل الحلول. إنهم على دراية جيدة بالفهم المرتبط بتنفيذ نظام النشر التنظيمي وتشغيله وصيانته. تبحث معظم شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية الكبرى عن شركات استشارية يمكنها أيضًا تقديم خدمات تنظيمية والتيقظ الدوائي الداعمة.
يؤكد التعقيد المتزايد للملفات التنظيمية على الطلب على خبرة CRO المتخصصة. يعد التخطيط للمشورة والاستراتيجيات التنظيمية الخاصة بالمنتج، إلى جانب تدابير الامتثال التنظيمي للرعاية الصحية، في المراحل المبكرة من تطوير المنتج، أمرًا في غاية الأهمية للحصول على الموافقة التنظيمية على المنتجات. غالبًا ما يؤدي الفشل في معالجة الامتثال في المرحلة المبكرة من التطوير إلى تأخير عملية الموافقة بسبب المستندات المقدمة بشكل غير مناسب، وعمليات الرقابة على التصنيع، والدراسات التنظيمية المحذوفة، وغيرها من الإخفاقات في تلبية المتطلبات التنظيمية. تركز شركات الرعاية الصحية الآن على كفاءاتها الأساسية والاستعانة بمصادر خارجية للوظائف غير الأساسية لتحسين الإنتاجية والكفاءة التشغيلية. يقومون بشكل عام بالاستعانة بمصادر خارجية لمديري علاقات العملاء العاملين في الأسواق الناشئة، مثل آسيا والمحيط الهادئ ومنطقة الشرق الأوسط وأفريقيا، مما يسمح لهم أيضًا بتقليل تكاليفهم التشغيلية وتعزيز تركيزهم على الوظائف الأساسية مثل أنشطة البحث والتطوير ومبيعات المنتجات الحالية وتوزيعها.
رؤى تعتمد على نوع الخدمة
استنادًا إلى نوع الخدمة، يتم تقسيم سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للرعاية الصحية إلى تطوير الاستراتيجيات التنظيمية والعلمية، والكتابة الطبية والعلمية، وeCTD والتقديمات الإلكترونية، وخدمات إدارة البيانات، وخدمات إدارة دورة الحياة، والتيقظ الدوائي، وخدمات التصنيع الكيميائي والضوابط (CMC). ، وضع العلامات التنظيمية، خدمات الأعمال الفنية التنظيمية. من المتوقع أن يحتفظ قطاع الكتابة الطبية والعلمية بحصة سوقية أكبر في عام 2021، ومن المتوقع أيضًا أن يسجل قطاع التيقظ الدوائي معدل نمو سنوي مركب أعلى خلال الفترة المتوقعة.
الرؤى المستندة إلى المستخدم النهائي
استنادًا إلى المستخدم النهائي، يتم تقسيم سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للرعاية الصحية إلى شركات الأدوية وشركات التكنولوجيا الحيوية وشركات الأجهزة الطبية. سيستحوذ قطاع شركات الأدوية على حصة سوقية أكبر في عام 2021. ومن المتوقع أن ينمو سوق قطاع شركات الأدوية بمعدل نمو سنوي مركب أعلى من عام 2021 إلى عام 2028.
تتبنى الشركات العاملة في سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للرعاية الصحية استراتيجية ابتكارات المنتجات لتلبية متطلبات العملاء المتطورة في جميع أنحاء العالم، مما يسمح لهم أيضًا بالحفاظ على اسم علامتهم التجارية في السوق العالمية.
نطاق تقرير سوق الاستعانة بمصادر خارجية للشؤون التنظيمية للرعاية الصحية
سمة التقرير | تفاصيل |
---|---|
حجم السوق في عام 2021 | 7.27 مليار دولار أمريكي |
حجم السوق بحلول عام 2028 | 15 مليار دولار أمريكي |
معدل النمو السنوي المركب العالمي (2021 - 2028) | 10.9% |
البيانات التاريخية | 2019-2020 |
فترة التنبؤ | 2022-2028 |
القطاعات المغطاة | حسب نوع الخدمة
|
المناطق والبلدان المشمولة | أمريكا الشمالية
|
قادة السوق وملفات تعريف الشركة الرئيسية |
|
- يعرض نموذج PDF بنية المحتوى وطبيعة المعلومات من خلال التحليل النوعي والكمي.
سوق الاستعانة بمصادر خارجية لشؤون تنظيم الرعاية الصحية – حسب نوع الخدمة
- تطوير الإستراتيجية التنظيمية والعلمية
- الكتابة الطبية والعلمية
- eCTD والتقديمات الإلكترونية
- خدمات إدارة البيانات
- خدمات إدارة دورة الحياة
- اليقظة الدوائية
- خدمات تصنيع الكيمياء وضوابطها (CMC).
- العلامات التنظيمية
- خدمات الأعمال الفنية التنظيمية
سوق الاستعانة بمصادر خارجية لشؤون تنظيم الرعاية الصحية – من قبل المستخدم النهائي
- شركات الادوية
- شركات التكنولوجيا الحيوية
- شركات الأجهزة الطبية
- برامج الأجهزة الطبية (SaMD)
- مواد الأجهزة الطبية والمواد الحيوية
- المؤشرات الحيوية للأجهزة الطبية والتشخيص المختبري (IVD)
- الأجهزة الطبية القائمة على المواد
- الجهاز الطبي للمنتج المركب (DDC)
سوق الاستعانة بمصادر خارجية لشؤون تنظيم الرعاية الصحية - حسب الجغرافيا
- أمريكا الشمالية
- نحن
- كندا
- المكسيك
- أوروبا
- فرنسا
- ألمانيا
- إيطاليا
- المملكة المتحدة
- إسبانيا
- بقية أوروبا
- آسيا والمحيط الهادئ (آباك)
- الصين
- الهند
- كوريا الجنوبية
- اليابان
- أستراليا
- بقية دول آسيا والمحيط الهادئ
- الشرق الأوسط وأفريقيا (MEA)
- جنوب أفريقيا
- المملكة العربية السعودية
- الإمارات العربية المتحدة
- بقية دول الشرق الأوسط وأفريقيا
- أمريكا الجنوبية والوسطى (SCAM)
- البرازيل
- الأرجنتين
- بقية أمريكا الجنوبية والوسطى
ملف الشركة
- كليفو
- مجموعة بروفارما
- أرييلو أيرلندا المحدودة.
- درا للاستشارات أوي
- أفاليون إس إل
- شركة باركسيل الدولية
- شركة ايكفيا
- فارماليكس شركة محدودة
- مجموعة حياة المنتجات
- شركة فويسن للاستشارات في علوم الحياة (VCLS)
- استشارات دعم علوم العقود في أزيرتا
Report Coverage
Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends
Segment Covered
This text is related
to segments covered.
Regional Scope
North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America
Country Scope
This text is related
to country scope.
Frequently Asked Questions
Global healthcare regulatory affairs outsourcing market is segmented by region into North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa and South & Central America. In North America, the U.S. is the largest market for anatomic pathology. The US is estimated to hold the largest share in the healthcare regulatory affairs outsourcing market during the forecast period. The growth of the market can be because of rise in cases of chronic diseases such as cancer, and increase in healthcare expenditure in the country. In addition, presence of major market players coupled with large number of funding programs by the public agencies in the region stimulate the growth of healthcare regulatory affairs outsourcing market in North America. On the other hand, enormous number of ongoing developments and innovations in healthcare, and rising spending capabilities in the Asia Pacific is expected to account for the fastest growth of the region during the coming years.
The healthcare regulatory affairs outsourcing market majorly consists of the players such as Parexel International Corporation, IQVIA Inc., KLIFO, ProPharma Group, Arriello Ireland Ltd., DRA CONSULTING OY, Asphalion S.L, Pharmalex Gmbh, ProductLife Group, Voisin Consulting Life Sciences (VCLS), Azierta Contract Science Support Consulting among others.
The pharmaceutical companies segment dominated the global healthcare regulatory affairs outsourcing market and accounted for the largest revenue share of 43.0% in 2021.
Key factors that are restraining the growth of this market are dearth of skilled professionals and data breach and lack of calibration.
Healthcare regulatory affairs mainly deal with the safety and efficacy of the product and other pharmaceutical agents. Medical writing and publishing of regulatory documentation prepared by experienced medical writers, quality control (QC) auditors, and publishers to develop high-quality documents for research projects regulatory submissions are among the services offered by healthcare regulatory affairs outsourcing. In addition, other regulatory outsourcing services include regulatory consulting, clinical trial applications, legal formalities, and guidelines, along with quality assurance and compliance.
Key factors that are driving the growth of this market are increasing regulatory pressure on healthcare companies and escalating demand for speedy approval of new products.
The medical & scientific writing segment dominated the global anatomic pathology market and held the largest revenue share of 29.0% in 2021.
The List of Companies - Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Market
- KLIFO
- ProPharma Group
- Arriello Ireland Ltd.
- DRA CONSULTING OY
- Asphalion S.L.
- Parexel International Corporation
- IQVIA Inc.
- Pharmalex Gmbh
- ProductLife Group
- Voisin Consulting Life Sciences (VCLS)
- Azierta Contract Science Support Consulting
The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.
- Data Collection and Secondary Research:
As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.
Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.
- Primary Research:
The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.
For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.
A typical research interview fulfils the following functions:
- Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
- Validates and strengthens in-house secondary research findings
- Develops the analysis team’s expertise and market understanding
Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:
- Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
- Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.
Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:
Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.
- Data Analysis:
Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.
- Macro-Economic Factor Analysis:
We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.
- Country Level Data:
Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.
- Company Profile:
The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.
- Developing Base Number:
Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.
- Data Triangulation and Final Review:
The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.
We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.
We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.