Marktbericht für bioanalytische Testdienste 2030 nach Segmenten, Geografie, Dynamik, jüngsten Entwicklungen und strategischen Erkenntnissen

[Forschungsbericht] Der Markt für bioanalytische Testdienstleistungen soll von 4.641,13 Millionen US-Dollar im Jahr 2022 auf 10.108,82 Millionen US-Dollar im Jahr 2030 wachsen; von 2022 bis 2030 wird eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 10,2 % erwartet.

Markteinblicke und Analystenansichten:

Bioanalytische Tests beziehen sich auf die quantitative Bewertung der Konzentration von Arzneimitteln und ihren Metaboliten oder Biomarkern in biologischen Flüssigkeiten wie Blut, Plasma, Serum, Urin und Speichel oder Gewebeextrakten. Diese Testdienste werden von verschiedenen Auftragsforschungsinstituten (CROs) angeboten und von verschiedenen Pharmaunternehmen im Arzneimittelentwicklungsprozess eingesetzt. Das zunehmende Outsourcing von F&E-Aktivitäten durch Pharmaunternehmen und die hohe Nachfrage nach analytischen Tests von Biosimilars und Biologika steigern den Markt für bioanalytische Testdienste .

Wachstumsbeschleuniger:

Pharmaunternehmen lagern Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten aus, die nicht zum Kern ihrer internen Struktur gehören. Durch das Outsourcing verschiedener Aktivitäten können sie sich effizient auf ihre internen Kernkompetenzen konzentrieren, um den Arzneimittelentwicklungsprozess besser und kostengünstiger zu gestalten. Darüber hinaus profitieren sie von der Auslagerung von Fertigungsaktivitäten zusammen mit F&E, da sie die Durchlaufzeit verkürzen, ihr Fachwissen erweitern und große Kapitalinvestitionen vermeiden. Laut der Umfrage zur Produktionskapazität und -produktion von Biopharmazeutika von BioPlan Associates waren analytische Tests/Bioassays im Jahr 2022 die am häufigsten ausgelagerte Dienstleistung, gefolgt von Toxizitätstests, Validierungsdiensten, Produktcharakterisierung und anderen. Während Entwicklungsländer den größten Beitrag zur Nachfrage nach bioanalytischen Testdienstleistungen durch Auftragsfertigung leisten, bleiben die USA ein potenzieller Outsourcing-Standort. 39,6 % der nicht aus den USA stammenden Befragten der Umfrage zogen es vor, diese Tests an in den USA ansässige Einrichtungen auszulagern. Unter den Entwicklungsländern machen China und Indien einen großen Anteil der Biotechnologie- und Biopharmaunternehmen aus, die für das Outsourcing bioanalytischer Tests in den USA ansässige Einrichtungen bevorzugen. Deutschland, Großbritannien, Singapur und Japan gelten als wichtige Outsourcing-Ziele. Daher erfreut sich die Praxis des Outsourcings weltweit zunehmender Beliebtheit, insbesondere in Entwicklungsländern, was das Wachstum des Marktes für bioanalytische Testdienstleistungen fördert.

Pharmaunternehmen setzen das Quality-by-Design-Konzept (QbD) in großem Umfang um. Dies treibt die Nutzung von Outsourcing-Dienstleistungen durch Pharmaunternehmen weiter voran, um die Robustheit ihrer Produktionsprozesse zu erhöhen. Dies gewährleistet auch optimale Produktqualität und Fertigungsproduktivität. QbD wird von Aufsichtsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unterstützt. Das Konzept hat im Laufe der Jahre mit der Veröffentlichung von ICH Q9 (Qualitätsrisikomanagement), ICH Q8 (R2, Pharmazeutische Entwicklung) und ICH Q10 (Pharmazeutisches Qualitätssystem) in der Pharmaindustrie an Bedeutung gewonnen. Gemäß den ICH Q10-Richtlinien sind analytische Methoden für das pharmazeutische Qualitätssystem von wesentlicher Bedeutung. Die Implementierung von Analytical QbD (AQbD) in der Fertigung gewährleistet Produktqualität und -leistung.

Durch das Outsourcing bioanalytischer Testdienstleistungen können Pharmaunternehmen ihre Geschäftsrisiken senken, indem sie große Investitionen in Analysegeräte und qualifizierte Fachkräfte vermeiden, insbesondere wenn sich das Produkt in der frühen Entwicklungsphase befindet. In den letzten Jahrzehnten hat die Entstehung von CROs erheblich zum Wachstum des Marktes für bioanalytische Testdienstleistungen beigetragen. Weltweit unterstützen mehr als 1.000 CROs Pharmaunternehmen, indem sie verschiedene bioanalytische Testplattformen bereitstellen. CROs sind hochspezialisierte Infrastrukturen für die Durchführung verschiedener Arzneimittelentdeckungsprozesse, weshalb Pharmaunternehmen ihre F&E-Aktivitäten bevorzugt an sie auslagern.

Aufgrund der Verfügbarkeit spezialisierter Anbieter analytischer Testdienstleistungen, die über die entscheidenden Kompetenzen verfügen, um schnell hervorragende Ergebnisse zu liefern, ziehen Pharmaunternehmen zunehmend in Erwägung, bioanalytische Testdienstleistungen an externe Dienstleister auszulagern, was das Wachstum des Marktes für bioanalytische Testdienstleistungen ankurbelt.  

Markt für bioanalytische Testdienste:

Markt für bioanalytische Testdienste

• 
  CAGR (2022 - 2030)

  10,2 %
• Marktgröße 2022
  4,64 Milliarden US-Dollar
• Marktgröße 2030
  10,11 Milliarden US-Dollar

Marktdynamik​

WACHSTUMSBESCHLEUNIGER

• Zunehmendes Outsourcing von F&E-Aktivitäten durch Pharmaunternehmen
• Hohe Nachfrage nach analytischen Tests von Biosimilars und Biologika

ZUKUNFTSTRENDS

• Steigende Aktivitäten bei der Arzneimittelforschung und -entwicklung für neu auftretende und seltene Krankheiten

GELEGENHEITEN

• Ungebrochenes Wachstum der Pharmaindustrie

Schlüsselfiguren​

•  
• SGS SA
• Pharmaron Beijing Co Ltd
• Element Materials Technology Group Ltd
• CD BioSciences Inc
• Charles River Laboratories International Inc.
• Eurofins Scientific SE
• Labcorp Arzneimittelentwicklung Inc.
• Syneos Health Inc
• KCAS Bioanalytical und Biomarker Services LLC

Regionaler Überblick

• Nordamerika
• Europa
• Asien-Pazifik
• Süd- und Mittelamerika
• Naher Osten und Afrika

Marktsegmentierung​

Dienstleistungen

• Pharmakokinetik
• Biomarker
• Immunogenität
• Virologische Tests
• Zellbasierte Tests
• Andere

Krankheitsindikation

• Herz-Kreislauf
• Neurologische Störungen
• Stoffwechselstörungen
• Autoimmunerkrankungen
• Erkrankungen der Atemwege
• Onkologie
• Sexuelle Gesundheit
• Knochenkrankheit
• Andere

Endbenutzer

• Pharmazeutische und biopharmazeutische Unternehmen
• Auftragsforschungsorganisation

Erdkunde

• Nordamerika
• Europa
• Asien-Pazifik
• Naher Osten und Afrika
• Süd- und Mittelamerika

Berichtssegmentierung und -umfang:

Der „Globale Markt für bioanalytische Testdienste“ ist nach Dienstleistungen, Krankheitsindikation und Endverbraucher segmentiert. Basierend auf den Dienstleistungen ist der Markt in Pharmakokinetik, Biomarker , Immunogenität, Virologietests, zellbasierte Tests und andere unterteilt. In Bezug auf die Krankheitsindikation ist der Markt für bioanalytische Testdienste in Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Onkologie, sexuelle Gesundheit, Knochenerkrankungen und andere segmentiert. Basierend auf dem Endverbraucher ist der Markt in pharmazeutische und biopharmazeutische Unternehmen, Auftragsforschungsinstitute (CRO), Auftragsentwicklungs- und -herstellungsinstitute (CDMO) und andere segmentiert. Der Markt für bioanalytische Testdienstleistungen ist geografisch segmentiert in Nordamerika (USA, Kanada und Mexiko), Europa (Deutschland, Frankreich, Italien, Großbritannien, Russland und übriges Europa), Asien-Pazifik (Australien, China, Japan, Indien, Südkorea und übriger Asien-Pazifik-Raum), Naher Osten und Afrika (Südafrika, Saudi-Arabien, Vereinigte Arabische Emirate und übriger Naher Osten und Afrika) sowie Süd- und Mittelamerika (Brasilien, Argentinien und übriges Süd- und Mittelamerika).

Segmentanalyse:

Der Markt für bioanalytische Testdienste ist nach Diensten in Pharmakokinetik, Biomarker, Immunogenität, Virologietests , zellbasierte Tests und andere unterteilt. Das Segment der zellbasierten Tests hatte im Jahr 2022 den größten Marktanteil. Es wird außerdem erwartet, dass es im Prognosezeitraum die höchste CAGR verzeichnet. Alle an lebenden Zellen durchgeführten Tests gelten als zellbasierte Tests. Zellbasierte Tests messen die quantitativen Wirkungen von Therapeutika, DNA, RNA, Protein, kleinen Molekülen und Nanopartikeln. Die Tests basieren auf Krankheitszuständen, Proliferation, Zytotoxizität, Signalwegen und Genexpression. Im regulatorischen Umfeld werden zellbasierte Tests häufig verwendet, um die biologische Aktivität (Potenz) des Arzneimittelprodukts oder der Arzneimittelsubstanz zu bestimmen und den Wirkmechanismus (MOA) zu ermitteln. Andererseits helfen diese Tests in Immunogenitätsstudien, die medikamentenneutralisierende Wirkung von im Körper des Patienten produzierten Antikörpern zu bestimmen.

Basierend auf der Krankheitsindikation ist der Markt für bioanalytische Testdienste in Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, Autoimmunerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Onkologie, sexuelle Gesundheit, Knochenerkrankungen und andere unterteilt. Das Segment Onkologie hatte im Jahr 2022 den größten Marktanteil. Darüber hinaus wird erwartet, dass es im Prognosezeitraum die höchste CAGR verzeichnet. Im letzten Jahrzehnt haben Fortschritte in der Onkologie zur Schmerzlinderung, Chemotherapie und anderen Therapien die Art und Weise, wie Krebs diagnostiziert und behandelt wird, dramatisch verändert. Carboplatin und Cisplatin sind Chemotherapeutika, die zur Behandlung verschiedener Krebsarten eingesetzt werden. Diese Verbindungen enthalten Platin, das mittels induktiv gekoppelter Plasma-Massenspektrometrie (ICP-MS) analysiert werden kann. Dieses Instrument analysiert natürliche Elemente wie Eisen, Natrium, Platin, Lithium und Kalium. Die verdünnten Probenextrakte werden zur Vernebelung in einen Argonplasmabrenner eingeführt. Dann werden die Ionen durch eine Linse geleitet, die auf den Quadrupolfilter des Massenspektrometriedetektors eingestellt ist. Diese Methoden werden nach den neuesten regulatorischen Richtlinien zur Prüfung bioanalytischer Methoden validiert.

Basierend auf dem Endverbraucher ist der Markt für bioanalytische Testdienste in Pharma- und Biopharmaunternehmen, Auftragsforschungsinstitute (CRO), Auftragsentwicklungs- und -herstellungsinstitute (CDMO) und andere unterteilt. Das Segment der Pharma- und Biopharmaunternehmen hatte im Jahr 2022 den größten Marktanteil. Es wird außerdem erwartet, dass es im Prognosezeitraum die höchste CAGR verzeichnet. Die Pharmaindustrie nutzt bioanalytische Testdienste für Probenanalysen, Toxikokinetik (TK), Biomarker-Assays und Dosierungsanalysen. Diese Unternehmen nutzen diese Dienste, um ihre Arzneimittelherstellungsverfahren an die Richtlinien der guten Laborpraxis (GLP) und der guten klinischen Praxis (GCP) anzupassen. Die bioanalytischen Testdienste zielen darauf ab, die mit der Arzneimittelproduktion verbundenen Risiken vom Anfang bis zur endgültigen Produktfreigabe zu eliminieren. Daher treibt die Bedeutung bioanalytischer Testdienste bei der Arzneimittelentdeckung und -entwicklung den Markt für bioanalytische Testdienste für das Segment der Pharma- und Biopharmaunternehmen an.

Regionale Analyse:

Geografisch ist der globale Markt für bioanalytische Testdienste in fünf Hauptregionen unterteilt: Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Süd- und Mittelamerika sowie Naher Osten und Afrika. Im Jahr 2022 hatte Nordamerika den größten Anteil am globalen Markt für bioanalytische Testdienste. Der Asien-Pazifik-Raum dürfte im Prognosezeitraum die höchste durchschnittliche jährliche Wachstumsrate verzeichnen.

Die USA halten einen bedeutenden Anteil am Markt für bioanalytische Testdienstleistungen in Nordamerika. Das Wachstum des Marktes für bioanalytische Testdienstleistungen in diesem Land ist hauptsächlich auf die steigenden staatlichen Ausgaben für das Gesundheitswesen und eine steigende Nachfrage nach neuartigen Medikamenten zur effizienteren Behandlung von Infektionskrankheiten zurückzuführen. Laut den US-amerikanischen Centers for Medicare & Medicaid Services stiegen die nationalen Gesundheitsausgaben im Land im Jahr 2021 um 2,7 % und erreichten 4,3 Billionen US-Dollar oder 12.914 US-Dollar pro Person. Die Gesundheitsausgaben machten 18,3 % des nationalen BIP aus. Laut dem US-amerikanischen Gesundheitsministerium werden die nationalen Gesundheitsausgaben von 2019 bis 2028 voraussichtlich jährlich um 5,4 % wachsen und bis 2028 6,2 Billionen US-Dollar erreichen. Die steigenden Gesundheitsausgaben könnten die Mittelzuweisung für die Forschung und Entwicklung von Medikamenten erhöhen und so die Nachfrage nach bioanalytischen Testdienstleistungen ankurbeln.

Laut neuen Erkenntnissen aus der im Juli 2020 veröffentlichten Studie „Global Burden of Disease“ gibt es in den USA eine große und zunehmende Belastung durch nicht übertragbare neurologische Erkrankungen. Laut der Johns Hopkins University haben die Fälle von Krankheiten wie HIV-Infektionen, SARS, Lyme-Borreliose, Denguefieber, West-Nil-Virus und Zika-Virus-Infektionen in den letzten zwei Jahrzehnten in den USA stark zugenommen. Dieselbe Quelle bestätigte auch einen Anstieg der Inzidenz wiederkehrender Krankheiten wie Malaria, Tuberkulose, Cholera, Keuchhusten, Grippe, Pneumokokken-Erkrankungen und Gonorrhoe. Ein Anstieg der Inzidenz verschiedener Infektionen und wiederkehrender Krankheiten fördert also die Bemühungen der Unternehmen in der Arzneimittelentwicklung und treibt so das Wachstum des Marktes für bioanalytische Testdienstleistungen in den USA voran.

Die US-Regierung ist bestrebt, ein förderliches Umfeld für die Entwicklung und Vermarktung von Pharma- und Gesundheitsprodukten im Land zu schaffen. Das Land verfügt über verschiedene potenzielle Akteure auf dem Pharma- und Medizinproduktemarkt, darunter Pfizer, Novartis, Boston Scientific, Integra LifeSciences, Amgen und Abbott, die verschiedene Patente für ihre Innovationen in der Pharma- und Medizinproduktebranche besitzen. Verfahren zur Arzneimittelentdeckung und -entwicklung müssen den guten Laborpraktiken (GLP) und guten klinischen Praktiken (GCP) entsprechen, was während der Herstellungs- und Testphasen zusätzliche Ressourcen erfordert. Daher ziehen es Unternehmen vor, diese Vorgänge auszulagern. So stärkt eine Zunahme der Arzneimittelentwicklungsaktivitäten verschiedener Pharmariesen den Markt für bioanalytische Testdienstleistungen in den USA.

Umfang des Marktberichts zu bioanalytischen Testdiensten

Branchenentwicklungen und zukünftige Chancen: 

Nachfolgend sind verschiedene Initiativen wichtiger Akteure auf dem globalen Markt für bioanalytische Testdienstleistungen aufgeführt:

1. Im Mai 2023 gab Labcorp seine Pläne bekannt, seine Zentrallaborpräsenz und seine Arzneimittelentwicklungskapazitäten in Japan durch die Erweiterung des CB Trial Laboratory zu stärken, des Zentrallabors, das gemeinsam von Labcorp Drug Development und BML, einem führenden japanischen Anbieter von klinischen Labortestdienstleistungen, verwaltet wird.
2. Im September 2022 schloss KCAS Bioanalytical and Biomarker Services (KCAS) den Kauf von Active Biomarkers mit Sitz in Lyon, Frankreich, ab. Active Biomarkers ist ein renommiertes Labor für Assayentwicklung und Spezialbioanalyse mit Fachkenntnissen in den Bereichen Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungen und neurodegenerative Erkrankungen. Diese Übernahme erweitert die erstklassige bioanalytische Expertise von KCAS und erweitert gleichzeitig die Reichweite seiner Bioassay-Dienste für große Moleküle und Zell-/Gentherapie in Europa.
3. Im Juli 2022 gab Eurofins Scientific den Abschluss der Übernahme von WESSLING Hungary bekannt. WESSLING Hungary ist eines der führenden Prüflabore für Umwelt-, Lebensmittel- und Biopharma-Produkte in Ungarn. WESSLING erwirtschaftete im Jahr 2021 mit rund 300 Mitarbeitern einen Umsatz von rund 15 Millionen Euro. Die Übernahme von WESSLING Hungary erweitert die Präsenz von Eurofins in Mittel- und Osteuropa weiter und baut seine Position im Bereich der Biopharma-Produktprüfung aus.
4. Im Juli 2022 gab SGS die Übernahme von Proderm bekannt. Proderm ist der führende Anbieter fortschrittlicher klinischer Testlösungen für Kosmetika, Körperpflegeprodukte und Medizinprodukte in Deutschland. Proderm betreut Kunden in der globalen Konsumgüter- und Pharmaindustrie und führt als CRO klinische Studien von der ersten Beratung bis zum Abschlussbericht durch.
5. Im Mai 2021 erweiterte Labcorp sein Angebot zur Arzneimittelentwicklung im asiatisch-pazifischen Raum um bioanalytische Dienstleistungen für seine Kunden in Singapur.
6. Im März 2023 gab Pharmaron Beijing Co., Limited bekannt, dass sein in Liverpool (Großbritannien) ansässiger CDMO für Gentherapie einen renommierten Zuschuss vom Life Sciences Innovation Manufacturing Fund (LSMIF) der britischen Regierung erhalten hat, um seine Anlagen zur Produktion viraler Vektoren und DNA zu erweitern.
7. Im September 2022 schloss KCAS Bioanalytical and Biomarker Services (KCAS) den Kauf von Active Biomarkers mit Sitz in Lyon, Frankreich, ab. Active Biomarkers ist ein renommiertes Labor für Assayentwicklung und Spezialbioanalyse mit Fachkenntnissen in den Bereichen Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungen und neurodegenerative Erkrankungen. Diese Übernahme erweitert die erstklassige bioanalytische Expertise von KCAS und erweitert gleichzeitig die Reichweite seiner Bioassay-Dienste für große Moleküle und Zell-/Gentherapie in Europa.

Wettbewerbslandschaft und Schlüsselunternehmen:

SGS SA, Pharmaron Beijing Co Ltd, Element Materials Technology Group Ltd, CD BioSciences Inc, Charles River Laboratories International Inc, Eurofins Scientific SE, Labcorp Drug Development Inc, Syneos Health Inc, KCAS Bioanalytical and Biomarker Services LLC, ICON Plc und Intertek Group Plc sind die führenden Unternehmen auf dem Markt für bioanalytische Testdienstleistungen. Diese Unternehmen konzentrieren sich auf neue Technologien, Weiterentwicklungen bestehender Produkte und geografische Expansionen, um die weltweit wachsende Verbrauchernachfrage zu erfüllen.