Der europäische Markt für Überwachungssoftware für Medizinprodukte soll von 143,9 Millionen US-Dollar im Jahr 2023 auf 280,23 Millionen US-Dollar im Jahr 2031 anwachsen. Der Markt wird zwischen 2023 und 2031 voraussichtlich eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 8,7 % verzeichnen. Software als Medizinprodukt wird in den kommenden Jahren wahrscheinlich eine Reihe neuer wichtiger Trends auf den Markt bringen.
Europa: Marktanalyse für Überwachungssoftware für Medizinprodukte
Die zunehmende Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die zunehmende medizinische Technologie und die zunehmende Komplexität von Medizinprodukten treiben den europäischen Markt für Überwachungssoftware für Medizinprodukte an . Das Hauptziel eines Überwachungssystems für Medizinprodukte besteht darin, den Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Patienten, medizinischem Fachpersonal und der Öffentlichkeit zu verbessern, indem die Wahrscheinlichkeit des erneuten Auftretens von unerwünschten Vorfällen im Zusammenhang mit Medizinprodukten minimiert wird. Dies wird durch eine Vielzahl von Mechanismen erreicht. Die Überwachung von Medizinprodukten umfasst das Sammeln, Bewerten, Verstehen und Reagieren auf neue Informationen über die mit der Verwendung von Medizinprodukten verbundenen Risiken. Diese Risiken sind insbesondere unerwünschte Vorfälle, Wechselwirkungen mit anderen Substanzen oder Geräten, Kontraindikationen, Fälschungen, Fehlfunktionen und technische Defekte.
Überblick über den europäischen Markt für Überwachungssoftware für Medizinprodukte
Der Hauptzweck von Überwachungssoftware für Medizinprodukte besteht darin, die Überwachung von Medizinprodukten nach der Markteinführung zu unterstützen und so ihre anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit während ihres gesamten Lebenszyklus sicherzustellen. Die Überwachung nach der Markteinführung ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass es bei einem Produkt keine unerwünschten Ereignisse oder andere Probleme gibt. Die Risiken und unerwarteten Auswirkungen einer langfristigen Verwendung werden so schnell wie möglich identifiziert und behoben. Das Ziel der Überwachung nach der Markteinführung besteht darin, sicherzustellen, dass die Produkte sicher und wirksam bleiben, während gleichzeitig ihre Vorteile und Risiken kontinuierlich überwacht werden.
Zu den Funktionen der Überwachungssoftware für medizinische Geräte gehören Vorfallberichte zu Fehlfunktionen, das Sammeln aller relevanten Daten gemäß der Berichterstattung über medizinische Geräte, die Zuweisung spezieller Berichtsnummern an den Hersteller und die Erfüllung aller Anforderungen an die Dokumentation und Aufzeichnungsführung. Außerdem können Vorfalldaten gespeichert, die Gerätezuordnung analysiert und Berichte ausgewertet und untersucht werden, um die Daten schnell und einfach abzurufen. Außerdem können zahlreiche Berichte erstellt werden, um sie den verschiedenen Aufsichtsbehörden in der Region vorzulegen.
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Europäischer Markt für Überwachungssoftware für Medizinprodukte:
CAGR (2023 - 2031)8,7 %- Marktgröße 2023
143,9 Millionen US-Dollar - Marktgröße 2031
280,23 Millionen US-Dollar
Marktdynamik
- „Strenge regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte
- Aufstieg der Medizintechnik
- Erhöhte Komplexität von Medizinprodukten“
- Software als Medizinprodukt
- Digitale Transformation im Gesundheitswesen
- Wachsender Markt für medizinische Geräte
Schlüsselspieler
- Oracle Corp
- AB Cube SAS
- Sarjen Systems Pvt Ltd
- AssurX Inc
- UL Solutions Inc
- Honeywell International Inc
- PTC Inc
- Intel Corp
- Maximale Anwendung
- Xybion Digital Inc
Regionaler Überblick
- Europa
Marktsegmentierung
Anwendung- Diagnostik
- Therapeutisch
- Chirurgisch
- Forschung
Bereitstellungsmodus- Wolke
- Vor Ort
Endverbrauch Vertikal- Klinische Forschungsorganisationen
- Ausgliederung von Geschäftsprozessen
- Erstausrüster
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Treiber und Chancen auf dem europäischen Markt für Überwachungssoftware für Medizinprodukte
Erhöhte Komplexität medizinischer Geräte
Software für Medizinprodukte ist ein wichtiger Bestandteil moderner Gesundheitssysteme. Softwarelösungen im Medizinproduktemarkt sind erforderlich, um Benutzeroberflächen, Patientendaten, Vorschriften und Produktkomplexität zu verwalten. Ihre Einführung reduziert die Risiken bei der Entwicklung von Medizinprodukten und deren Software und trägt dazu bei, die Softwareentwicklung und -bereitstellung zu beschleunigen. Sie überwacht auch das Risikomanagement im Gesundheitswesen. Mit der Expansion des Medizinproduktemarktes wird es immer schwieriger, Hardware, Software und Vorschriften in Einklang zu bringen. Anforderungsmanagement-Tools und Überwachungssoftware für Medizinprodukte sind in der Gesundheitsbranche im Hinblick auf die Entwicklung von Medizinprodukten und deren Lebenszyklusmanagement eng miteinander verbunden. Um die Komplexität von Medizinprodukten zu bewältigen, wächst daher die Nachfrage nach Überwachungssoftware für Medizinprodukte.
Fortschritte in der Medizintechnik haben zu besseren Diagnosen und Behandlungen geführt, die frühere und genauere Diagnosen und wirksamere Behandlungen ermöglichen und die Sicherheit der Patienten gewährleisten. Medizinische Geräte entwickeln sich mit der Integration digitaler Systeme, modernen und kompakten Designs medizinischer Geräte und der Abhängigkeit vom Softwaresystem schnell weiter. Dies führt zu Komplexität in Bezug auf Überwachung, Berichterstattung und Gewährleistung der Sicherheit der medizinischen Geräte. Darüber hinaus ermutigt die Einhaltung strengerer gesetzlicher Vorschriften die Hersteller medizinischer Geräte, fortschrittliche Softwarelösungen einzusetzen, die den Herausforderungen aufgrund der zunehmenden Komplexität medizinischer Geräte gerecht werden.
Digitale Transformation im Gesundheitswesen
Der digitale Gesundheitssektor Europas fördert den Einsatz verschiedener digitaler Technologien, die die Gesundheitseinrichtungen verbessern. Der Einsatz digitaler Technologien für Information und Kommunikation zur Behandlung von Krankheiten, Vermeidung von Gesundheitsrisiken und Förderung der Patientensicherheit treibt die Digitalisierung im europäischen Gesundheitssektor voran. Die Behörden in Europa konzentrieren sich ständig darauf, den Bürgern verbesserte Dienstleistungen anzubieten. Zu diesem Zweck sind sie kontinuierlich an Investitionstätigkeiten beteiligt. So wurde beispielsweise das EU4Health-Programm mit einem Budget von über ~5,9 Milliarden US-Dollar (5,3 Milliarden Euro) für den Zeitraum 2021–2027 angenommen, um stärkere, widerstandsfähigere und zugänglichere Gesundheitssysteme aufzubauen. Diese Investition fördert die Digitalisierung des Gesundheitssystems und den Zugang zu Arzneimitteln, Medizinprodukten und krisenrelevanten Produkten. Da die meisten der neuen Projekte bereits seit Dezember 2023 laufen, besteht das Ziel der Zuschüsse darin, die EU-Länder bei der Umsetzung des zukünftigen Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) zu unterstützen. Solche Investitionen können die Innovation, Entwicklung und Einführung von Überwachungssoftware für Medizinprodukte fördern, die den gesetzlichen Standards entspricht und die Patientensicherheit verbessert. Der Einsatz von Vigilanzsoftware kann die Widerstandsfähigkeit von Gesundheitssystemen während Gesundheitskrisen wie COVID-19 verbessern. Sie kann schnellere Berichte liefern und Daten zur Leistung von Medizinprodukten analysieren. In Notfällen kann sie eine schnellere Entscheidungsfindung und ein schnelleres Risikomanagement unterstützen. Die Digitalisierung des Gesundheitssystems in Europa führt somit zu erheblichen Fortschritten in allen Bereichen der Gesundheitsversorgung und schafft das Potenzial für die Branche, effizienter bessere Gesundheitsergebnisse zu erzielen. Dieser Faktor ermöglicht den Einsatz von Lösungen zur Minimierung der Qualitätsrisiken und beschleunigt die Markteinführungszeit sowie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, was die Nachfrage nach Vigilanzsoftware für Medizinprodukte in Europa weiter fördert.
Segmentierungsanalyse des europäischen Marktberichts zur Überwachungssoftware für Medizinprodukte
Wichtige Segmente, die zur Ableitung der Marktanalyse für Überwachungssoftware für medizinische Geräte in Europa beigetragen haben, sind Anwendung, Bereitstellungsmodus und vertikale Endnutzung.
- Basierend auf der Anwendung ist der Markt in Diagnostik, Therapie, Chirurgie, Forschung und Sonstiges unterteilt. Das Diagnosesegment hatte im Jahr 2023 den größten Marktanteil an Überwachungssoftware für medizinische Geräte in Europa.
- Basierend auf dem Bereitstellungsmodus ist der Markt in Cloud und On-Premises unterteilt. Das Cloud-Segment hatte im Jahr 2023 einen größeren Marktanteil an Software zur Überwachung medizinischer Geräte in Europa.
- Basierend auf der Endverbrauchsbranche ist der Markt in CROs, BPO, OEMs und andere unterteilt. Das Segment der Originalgerätehersteller (OEMs) hatte im Jahr 2023 den größten Marktanteil an Überwachungssoftware für medizinische Geräte in Europa.
Europa: Marktanteilsanalyse für Überwachungssoftware für Medizinprodukte nach geografischen Gesichtspunkten
Der europäische Markt für Überwachungssoftware für medizinische Geräte ist in Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Russland, Spanien und das übrige Europa unterteilt. Deutschland dominierte den Markt im Jahr 2023, gefolgt von Frankreich und Großbritannien.
Unerwünschte Vorfälle mit Medizinprodukten in Großbritannien müssen der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) gemeldet werden. Die MHRA überwacht den britischen Medizinproduktemarkt. Sobald ein Medizinprodukt auf den britischen Markt gebracht wird, ist der Hersteller verpflichtet, der MHRA Überwachungsberichte vorzulegen, wenn bestimmte Arten von Vorfällen mit seinem Produkt in Großbritannien auftreten. Der Hersteller muss bei Bedarf auch geeignete Sicherheitsmaßnahmen ergreifen. Der Hersteller muss sicherstellen, dass sein Gerät während seiner gesamten Nutzungsdauer die geltenden Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllt. Der Medizinproduktehersteller, die verantwortliche Person in Großbritannien oder der autorisierte Vertreter mit Sitz in Nordirland müssen der MHRA Vorfälle mit den Medizinprodukten und Überwachungsberichte nach der Markteinführung melden. Solche Mandate für den Bericht und die Überwachung des Überwachungssystems treiben die Nachfrage nach Überwachungssoftware für Medizinprodukte für eine effektive Berichterstattung und Überwachung nach der Markteinführung voran.
Umfang des europäischen Marktberichts zur Überwachungssoftware für Medizinprodukte
| Berichtsattribut | Details |
|---|---|
| Marktgröße im Jahr 2023 | 143,9 Millionen US-Dollar |
| Marktgröße bis 2031 | 280,23 Millionen US-Dollar |
| Globale CAGR (2023 - 2031) | 8,7 % |
| Historische Daten | 2021-2022 |
| Prognosezeitraum | 2024–2031 |
| Abgedeckte Segmente | Nach Anwendung
|
| Abgedeckte Regionen und Länder | Europa
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| Marktführer und wichtige Unternehmensprofile |
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- Das Beispiel-PDF zeigt die Inhaltsstruktur und die Art der Informationen mit qualitativer und quantitativer Analyse.
Neuigkeiten und aktuelle Entwicklungen zum europäischen Markt für Überwachungssoftware für Medizinprodukte
Der europäische Markt für Überwachungssoftware für Medizinprodukte wird durch die Erhebung qualitativer und quantitativer Daten nach Primär- und Sekundärforschung bewertet, die wichtige Unternehmensveröffentlichungen, Verbandsdaten und Datenbanken umfasst. Nachfolgend sind einige der Entwicklungen auf dem europäischen Markt für Überwachungssoftware für Medizinprodukte aufgeführt:
- Oracle hat neue Funktionen für seine KI-gestützten Lösungen Oracle Argus und Safety One Intake angekündigt, die es Life-Science-Unternehmen ermöglichen sollen, sich ändernde regulatorische Anforderungen und die steigende Arbeitslast bei der Behandlung unerwünschter Ereignisse zu erfüllen. Mit neuen Verbesserungen zur Steigerung der Produktivität, Verbesserung des Datenschutzes und Verbesserung der Berichterstattung können Benutzer dynamische, länderspezifische Vorschriften und Anforderungen effizienter erfüllen und die Zuverlässigkeit und Transparenz des Sicherheitsfallmanagements von klinischen Studien bis zur Überwachung nach der Markteinführung beschleunigen. (Quelle: Oracle Corporation, Pressemitteilung, Juli 2024)
- Ab Cube Company hat in der AB Cube Galaxy vier neue Vigilance-Anwendungen der nächsten KI-Generation vorgestellt. Diese neuen Module bieten leistungsstarke Erweiterungen der zentralen SafetyEasy Suite für schnelle, effiziente und skalierbare Multivigilance-Operationen. Das neue KI-gesteuerte Modul des Unternehmens verwendet fortschrittliche Natural Language Processing (NLP)-Technologie, sodass die Kunden den Wortlaut ihres ICSR kopieren und einfügen können, der dann automatisch in einen Fall in der SafetyEasy Suite umgewandelt wird – wodurch der Aufwand für die Fallaufnahme um 70 % reduziert wird. (Quelle: Ab Cube Company, Pressemitteilung, Juni 2024)
Umfang und Ergebnisse des europäischen Marktberichts zur Überwachungssoftware für Medizinprodukte
Die „Marktgröße und Prognose für Medizingeräteüberwachungssoftware in Europa (2021–2031)“ bietet eine detaillierte Analyse des Marktes, die die unten genannten Bereiche abdeckt:
- Größe und Prognose des europäischen Marktes für Überwachungssoftware für medizinische Geräte auf regionaler und Länderebene für alle wichtigen Marktsegmente, die im Rahmen des Programms abgedeckt sind
- Trends auf dem europäischen Markt für Überwachungssoftware für Medizinprodukte sowie Marktdynamiken wie Treiber, Einschränkungen und wichtige Chancen
- Detaillierte PEST- und SWOT-Analyse
- Analyse des europäischen Marktes für Überwachungssoftware für Medizinprodukte mit Blick auf wichtige Markttrends, regionale Rahmenbedingungen, wichtige Akteure, Vorschriften und aktuelle Marktentwicklungen
- Branchenlandschaft und Wettbewerbsanalyse, einschließlich Marktkonzentration, Heatmap-Analyse, prominenten Akteuren und aktuellen Entwicklungen für den europäischen Markt für Überwachungssoftware für Medizinprodukte
- Detaillierte Firmenprofile
- Historical Analysis (2 Years), Base Year, Forecast (7 Years) with CAGR
- PEST and SWOT Analysis
- Market Size Value / Volume - Global, Regional, Country
- Industry and Competitive Landscape
- Excel Dataset
- Electronic Toll Collection System Market
- Europe Tortilla Market
- Pressure Vessel Composite Materials Market
- Electronic Data Interchange Market
- Sterilization Services Market
- Medical Enzyme Technology Market
- Hydrogen Compressors Market
- Occupational Health Market
- Single-Use Negative Pressure Wound Therapy Devices Market
- Mobile Phone Insurance Market
Report Coverage
Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends
Segment Covered
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Regional Scope
North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America
Country Scope
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Frequently Asked Questions
The Europe medical device vigilance software market was estimated to be US$ 143.90 million in 2023 and is expected to grow at a CAGR of 8.7% during the forecast period 2024 - 2031.
Stringent regulatory requirements related to medical devices, rise in medical technology, and increased complexity of medical devices are the major factors that propel the Europe medical device vigilance software market.
Software as a Medical Device is anticipated to play a significant role in the Europe medical device vigilance software market in the coming years.
The key players holding majority shares in the Europe medical device vigilance software market are AB Cube S.A.S.; AssurX, Inc.; Oracle Corporation; Sparta Systems (Honeywell International Inc.); and Sarjen Systems Pvt. Ltd.
The Europe medical device vigilance software market is expected to reach US$ 280.23 million by 2031.
The incremental growth expected to be recorded for the Europe medical device vigilance software market during the forecast period is US$ 136.33 million.
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The List of Companies - Europe Medical Device Vigilance Software Market
- Oracle Corp
- AB Cube S.A.S.
- Sarjen Systems Pvt. Ltd
- AssurX, Inc.
- UL Solutions Inc
- Honeywell International Inc
- PTC Inc
- Intel Corp
- Max Application
- Xybion Digital Inc.
The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.
- Data Collection and Secondary Research:
As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.
Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.
- Primary Research:
The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.
For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.
A typical research interview fulfils the following functions:
- Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
- Validates and strengthens in-house secondary research findings
- Develops the analysis team’s expertise and market understanding
Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:
- Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
- Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.
Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:
Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.
- Data Analysis:
Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.
- Macro-Economic Factor Analysis:
We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.
- Country Level Data:
Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.
- Company Profile:
The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.
- Developing Base Number:
Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.
- Data Triangulation and Final Review:
The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.
We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.
We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.
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