Marktwachstum, Größe, Anteil, Trends, Analyse der wichtigsten Akteure und Prognose für die Fill Finish-Herstellung bis 2030

Der Markt für die Herstellung von Füllfinish soll von 8.705,58 Millionen US-Dollar im Jahr 2022 wachsen und bis 2030 einen Wert von 17.165,41 Millionen US-Dollar erreichen; von 2022 bis 2030 wird mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 8,9 % gerechnet.CAGR of 8.9% from 2022 to 2030.

Markteinblicke und Analystenansichten:

Einwegsysteme (SUDS) und Einwegsysteme (SUS) für die aseptische Abfüllung sparen Pharmaherstellern Zeit und ermöglichen ihnen so, ihre Abläufe zu rationalisieren und Projektpläne zu verkürzen. Die Integration von SUDS hilft ihnen auch dabei, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen und bietet Vorteile in Bezug auf Umwelt, Gesundheit und Sicherheit (EHS) sowie Vorteile bei der Anlagengestaltung. Darüber hinaus beschleunigt SUS die Umstellung der Abfüllungs- und Endabfüllungsvorgänge, indem es die Aufschlüsselung und Dekontaminationsvorgänge am Ende der Charge vereinfacht; die Vereinfachung der Dekontaminationsvorgänge beinhaltet die Beseitigung zeitaufwändiger Reinigungs- und Vorbereitungsschritte. Das SUS wird jetzt in Abfüllungs- und Endabfüllungsvorgängen verwendet. Massenbiotech-Betriebe haben erfolgreich Einwegsysteme für Puffer- und Medienzubereitungen eingesetzt. Sie implementieren derzeit neue Einwegtechnologien wie Fermentations- und Chromatographiesysteme. Jüngste technologische Fortschritte machen SUDS für aseptische Abläufe zunehmend attraktiver. Beispielsweise eignet sich eine Einwegleitung perfekt für parenterale Lösungsprodukte mit relativ geringen Chargengrößen (50–500 l), die eine Schlauchpumpe übertragen kann. Somit wird der Anstieg der Verwendung von Einwegsystemen für die aseptische Abfüllfertigung für zukünftiges Wachstum im Markt für Abfüllfertigung sorgen.SUS) for aseptic fill finish save time for pharmaceutical manufacturers, thereby allowing them to streamline their operations and shorten project schedules. Incorporating SUDS also helps them ensure regulatory compliance as well as confer environmental, health, and safety (EHS) benefits and facility design advantages. Furthermore, SUS accelerates the changeover fill finish operations by simplifying end-of-batch breakdown and decontamination operations; the simplification of decontamination operations involves the elimination of time-consuming cleaning and preparation steps. The SUS is now being used in fill-finish operations. Bulk biotech operations have successfully deployed single-use systems for buffer and media preparations. They are currently implementing new single-use technologies such as fermentation and chromatography systems. Recent advancements in technology are making SUDS increasingly attractive for aseptic operations. For instance, a single-use line is a perfect fit for parenteral solution products with relatively low batch sizes (50—500L) that a peristaltic pump can transfer. Thus, the rise in the use of single-use systems for aseptic fill finish manufacturing will provide future growth in the

Wachstumstreiber und Herausforderungen:

Biologika machen den Großteil der umsatzstärksten Medikamente aus und sind eines der am schnellsten wachsenden Segmente der Pharmaindustrie. Seit der Einführung rekombinanter proteinbasierter Therapien vor etwa 30 Jahren ist der gesamte Markt für Biologika jährlich um mehr als 12 % gewachsen. Darüber hinaus befinden sich derzeit über 5.000 biopharmazeutische Produktkandidaten in der Entwicklung. Obwohl constitute a majority of the top-selling drugs, and they represent one of the fastest-growing pharmaceutical industry segments. Since the launch of Biopharmazeutika erhebliche Gewinnspannen bieten, sind hohe Entwicklungskosten und komplexe Produktionsprotokolle die Hauptsorgen der Sponsoren dieser pharmakologischen Interventionen. Infolgedessen haben mehrere Start-ups und Pharmariesen damit begonnen, verschiedene Prozesse ihrer Geschäftstätigkeit an Vertragsdienstleister auszulagern. Darüber hinaus reduziert das Outsourcing von Aufgaben an Vertragshersteller (CMOs) und Vertragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMOs) den Kapitalinvestitionsbedarf, bietet Zugang zu größeren Produktionskapazitäten, verkürzt die Markteinführungszeit von Produkten und senkt die mit der Vermarktung von Produkten verbundenen Risiken.recombinant protein-based therapies ~30 years ago, the overall biologics market has grown at an annual rate of more than 12%. Further, over 5,000 biopharmaceutical product candidates are currently under development. Although CMOs) and contract development and manufacturing organizations (CDMOs) reduces the requirement of capital investments, provides access to larger production capacities, decreases the time-to-market of products, and lowers risks associated with the commercialization of products.

Die Abfüllung ist der letzte Schritt im Produktionsprozess und eine der entscheidendsten Phasen der Arzneimittelherstellung. Biologika erfordern spezielle Verfahren und Geräte für die Abfüllung, um die Produktintegrität und -sicherheit zu gewährleisten. Die steigende Nachfrage nach Biologika hat daher zu einem entsprechenden Bedarf an flexiblen aseptischen Abfülltechnologien geführt. Pharmazeutische Arzneimittelhersteller arbeiten mit Vertragsdienstleistern zusammen, um deren Erfahrung und Fachwissen in den neuesten Abfülltechnologien zu nutzen. Abfüllfertigungsdienste für eine Vielzahl von Biologika werden derzeit von etwa 180 Unternehmen angeboten. Sie befinden sich in über 350 Abfüllfabriken für diese Vertragshersteller in verschiedenen Regionen.Biologics require special procedures and equipment for fill finish operations to ensure product integrity and safety. Thus, the rise in demand for biologics has resulted in an equivalent need for flexible aseptic fill finish technologies. Pharmaceutical drug manufacturers collaborate with contract service providers to leverage their experience and expertise in the latest fill finish technologies. Fill finish manufacturing services are currently provided by approximately 180 companies for a variety of biologics. They are located in over 350 fill finish factories for these contract manufacturing companies across various regions.

Darüber hinaus haben viele Dienstleister in der jüngsten Vergangenheit andere Marktteilnehmer übernommen, um ihr Dienstleistungsangebot zu erweitern. So hat beispielsweise Sanofi die Herstellung seiner Biologika an Boehringer Ingelheim ausgelagert. Darüber hinaus entwickeln und liefern die Betriebe von AbbVie seit mehr als 130 Jahren erfolgreich Arzneimittel; über 14 Millionen kleinvolumige Parenteralia (SVPs) werden jährlich über das globale Netzwerk des Unternehmens abgefüllt und die abgefüllten Produkte in rund 175 Länder vertrieben. Dank einer vollständig integrierten Wissenschafts- und Technologiegruppe, die sowohl die Entwicklung von Biologika-Wirkstoffen (DS) als auch von Arzneimittelprodukten (DP) unterstützt, verfügt AbbVie auch über eine gute Prüfungs- und Zulassungsbilanz mit nachgewiesenem klinischen und kommerziellen Erfolg. Mit der hochmodernen aseptischen Produktionslinie in Irland, insbesondere für flüssige und gefriergetrocknete Biologika-Fläschchen, sowie mit der Integration des SVP-Netzwerks von Allergan hat AbbVie seine Fähigkeiten und Kapazitäten weiter auf mehr als 40 Millionen Einheiten jährlich ausgebaut. Die steigende Nachfrage nach Biologika treibt also das Marktwachstum an.Sanofi has outsourced the manufacturing of its biologics to Boehringer Ingelheim. In addition, AbbVie's operations have successfully developed and delivered drug products for more than 130 years; over 14 million small-volume parenteral (SVPs) are filled annually across the company’s global network, and the filled products are distributed within ~175 countries. Benefiting from a fully integrated Science and Technology group supporting both biologics drug substance (DS) and drug product (DP) development, AbbVie also has a good audit and regulatory track record with proven clinical and commercial success. With the state-of-the-art aseptic manufacturing line in Ireland, particularly for liquid and lyophilized biologic vials, as well as with the integration of Allergan’s SVP network, AbbVie has further expanded its capability and capacity to more than 40 million units annually. Thus, increasing demand for biologics is driving the market growth.

Die Rolle des Pharma-Outsourcings hat sich von einem kleinen Teil eines Geschäfts zu einem integralen Bestandteil davon gewandelt. Die Pharmaindustrie verändert sich mit den wachsenden Produktpipelines, dem anhaltenden Preisdruck und den aufstrebenden Märkten. Der Wettbewerb auf dem CMO-Markt hat mit der wachsenden Zahl von Dienstleistern in APAC zugenommen. Kleinere CMOs in den USA und Europa haben Mühe, mit der harten Konkurrenz Schritt zu halten, und werden letztendlich von großen Pharmaunternehmen oder anderen CMOS übernommen. So übernahm beispielsweise Altasciences, ein CMO, im Februar 2020 Alliance Contract Pharma. Diese Übernahme erweiterte das Portfolio von Altascience um die Auftragsfertigung kleiner Moleküle und analytische Dienstleistungen. Trotz der anhaltenden Konsolidierung bleibt der CMO-Markt fragmentiert, und nur wenige Unternehmen erreichen globale Reichweite und Größe.APAC. Smaller CMOs in the US and Europe are struggling to keep up with the fierce competition, and ultimately, big pharmaceutical companies or other CMOS are acquiring them. For instance, in February 2020, Altasciences, a CMO, acquired Alliance Contract Pharma. This acquisition added small molecule contract manufacturing and analytical services to Altascience's portfolio. Despite ongoing consolidation, the CMO market remains fragmented, with only a few companies achieving global reach and scale.

Darüber hinaus besteht eine hohe Nachfrage nach CMO-Diensten für Nischenbereiche wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugation und die Herstellung hochwirksamer Arzneimittel, da für die Bereitstellung dieser Kapazitäten im eigenen Unternehmen erhebliche Investitionen erforderlich sind. Viele Pharmaunternehmen haben jedoch begonnen, diese Einrichtungen zu erwerben, um sich einen Wettbewerbsvorteil gegenüber ihren Konkurrenten zu verschaffen. Dies hat zu einem Anstieg der Preise für diese Dienstleistungen geführt, was das Outsourcing für Start-ups und kleine Pharmaunternehmen zu einer schwierigen Entscheidung macht.

Markt für die Herstellung von Füllmaterialien:

Markt für die Herstellung von Füll- und Finishingprodukten

• 
  CAGR (2022 - 2030)

  8,9 %
• Marktgröße 2022
  8,71 Milliarden US-Dollar
• Marktgröße 2030
  17,17 Milliarden US-Dollar

Marktdynamik​

WACHSTUMSBESCHLEUNIGER

• XXXXXXX
• XXXXXXX
• XXXXXXX

ZUKUNFTSTRENDS

• XXXXXXX
• XXXXXXX
• XXXXXXX

GELEGENHEITEN

• XXXXXXX
• XXXXXXX
• XXXXXXX

Schlüsselfiguren​

•  
• IMA Industria Macchine Automatiche SpA
• Nipro Medical Europe NV
• Maquinaria Industrial Dara SL
• Groninger and Co GmbH
• SGD SA
• Optima Packaging Group GmbH
• NNE AS
• Stevanato Gruppe SpA
• Syntegon Technology GmbH

Regionaler Überblick

• Nordamerika
• Europa
• Asien-Pazifik
• Süd- und Mittelamerika
• Naher Osten und Afrika

Marktsegmentierung​

Produkt

• Verbrauchsmaterial

Modalität

• Rekombinante Proteine
• Monoklonale Antikörper
• Impfungen
• Zelltherapien und biologische Therapien
• Gentherapien
• Andere

Endbenutzer

• Auftragsfertigungsorganisationen
• Biopharmazeutische Unternehmen
• Andere

Berichtssegmentierung und -umfang:

Der Markt für die Herstellung von Abfüllanlagen ist nach Produkt, Modalität und Endverbraucher segmentiert. Basierend auf dem Produkt ist der Markt für die Herstellung von Abfüllanlagen in Verbrauchsmaterialien und Instrumente unterteilt. Das Verbrauchsmaterialsegment ist weiter segmentiert in vorgefüllte Spritzen , Glasfläschchen/Plastikfläschchen, Karpulen und Sonstiges. Nach Modalität ist der Markt für die Herstellung von Abfüllanlagen in rekombinante Proteine, monoklonale Antikörper, Impfstoffe, Zelltherapien und biologische Therapien, Gentherapien und Sonstiges unterteilt. In Bezug auf die Endverbraucher ist der Markt für die Herstellung von Abfüllanlagen in Auftragsfertigungsorganisationen, biopharmazeutische Unternehmen und Sonstiges unterteilt. Geografisch ist der Markt für die Herstellung von Fill-Finish-Produkten segmentiert in Nordamerika (USA, Kanada und Mexiko), Europa (Großbritannien, Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien und übriges Europa), Asien-Pazifik (China, Südkorea, Japan, Australien, Indien und übriger Asien-Pazifik-Raum), Naher Osten und Afrika (VAE, Saudi-Arabien, Südafrika und übriger Naher Osten und Afrika) sowie Süd- und Mittelamerika (Brasilien, Argentinien und übriges Süd- und Mittelamerika).

Segmentanalyse:

Basierend auf dem Produkt ist der Markt für die Herstellung von Abfüllanlagen in Verbrauchsmaterialien und Instrumente unterteilt. Das Verbrauchsmaterialsegment ist weiter unterteilt in Fertigspritzen, Glasfläschchen/Kunststofffläschchen, Karpulen und Sonstiges. Das Verbrauchsmaterialsegment ist in Karpulen, Fläschchen, Fertigspritzen und sonstige Verbrauchsmaterialien wie Ampullen, Flaschen, Beutel und Einwegsysteme unterteilt. Das Verbrauchsmaterialsegment hält einen bedeutenden Marktanteil am Markt für die Herstellung von Abfüllanlagen; es wird erwartet, dass es im Prognosezeitraum aufgrund der im Vergleich zu Instrumenten hohen Austauschrate einen ähnlichen Wachstumstrend aufweist. Außerdem ist die Haltbarkeit von Verbrauchsmaterialien kürzer und sie werden normalerweise in großen Mengen benötigt. Die zunehmende Verwendung von Fertigspritzen, die vielfältigen Anwendungen von Fläschchen bei der Gefriertrocknung und das zunehmende Outsourcing der Abfüllanlagen sind die Hauptfaktoren, die das Verbrauchsmaterialsegment antreiben.

Markt für die Herstellung von Fülloberflächen nach Typ – 2022 und 2030

Zugangsdaten

Basierend auf der Modalität wird der Markt für die Abfüllfertigung in rekombinante Proteine, monoklonale Antikörper, Impfstoffe, Zelltherapien und biologische Therapien, Gentherapien und andere unterteilt. Die Abfüllfertigung von Impfstoffen ist ein kritischer Schritt im Produktionsprozess. Dabei werden Fläschchen mit dem vorbereiteten Impfstoff gefüllt und genaue Mengen sichergestellt. Dieser Schritt erfordert eine strenge Qualitätskontrolle, um Wirksamkeit und Sicherheit aufrechtzuerhalten. Nach dem Befüllen werden die Fläschchen versiegelt und verpackt. Dieser sorgfältige Prozess spielt eine entscheidende Rolle bei der Bereitstellung von Impfstoffen für die Weltbevölkerung und schützt die öffentliche Gesundheit, indem Qualitätsstandards und behördliche Anforderungen eingehalten werden. Darüber hinaus treiben zunehmende wichtige Entwicklungen im Zusammenhang mit der Abfüllfertigung von Impfstoffen das Marktwachstum voran. So gaben beispielsweise im Mai 2023 Novocol Pharma – ein führendes Vertragsentwicklungs- und Fertigungsunternehmen (CDMO) für sterile injizierbare Impfstoffe in Ontario – und Moderna, Inc. – ein Biotechnologieunternehmen, das Pionierarbeit bei der Entwicklung von mRNA-Therapeutika und -Impfstoffen (mRNA) geleistet hat – eine langfristige Vereinbarung zur aseptischen Abfüllung, Etikettierung und Verpackung von mRNA-Atemwegsimpfstoffen bekannt, die voraussichtlich in Kanada hergestellt werden. Die letzte Phase des Produktionszyklus, die sogenannte sterile Abfüllung und Fertigstellung, umfasst das Abfüllen des Impfstoffs in Fläschchen und die Vorbereitung für den Gebrauch. Darüber hinaus wird die Vereinbarung mit Novocol Pharma die Abfüllkapazität der in Modernas mRNA-Anlage in Laval hergestellten Impfstoffe erhöhen. Vorbehaltlich der Planungs- und behördlichen Genehmigungen wird die Anlage voraussichtlich Ende 2024 ihren Betrieb aufnehmen.

Basierend auf dem Endverbraucher wird der Markt für die Abfüll- und Endfertigung in Auftragsfertigungsorganisationen, biopharmazeutische Unternehmen und andere unterteilt. Im Jahr 2022 hielt das Segment der Auftragsfertigungsorganisationen den größten Marktanteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich die höchste durchschnittliche jährliche Wachstumsrate verzeichnen. Auftragsfertigungsorganisationen (CMOs) kommen Pharmaunternehmen zugute, indem sie den Investitionsbedarf für Anlagen und die Kosten für die Arzneimittelentwicklung minimieren und so den Netto-Cashflow verbessern. Outsourcing ist ein kostengünstigerer Ansatz, der die Effizienz der Herstellungsprozesse erhöht. Außerdem ermöglicht es Pharma- und Biotechnologieunternehmen, Ressourcen auf andere notwendige Bereiche umzulenken. CMOs galten in den letzten Jahren als Nischenbranche, die Pharmaunternehmen zusätzliche Produktionskapazitäten oder spezifische Dienstleistungen anbot. Die steigende Zahl von Fehlern bei der Arzneimittelherstellung führte zu einem Anstieg der Zahl der CMOs. Pharmaunternehmen verfügten traditionell über spezielle Produktionsanlagen für innovative Medikamente in der Entwicklung. Um das Risiko von Überkapazitäten zu verringern, ist die Nachfrage nach Fertigungs-Outsourcing jedoch kontinuierlich gestiegen.

Viele Pharmaunternehmen haben begonnen, sich wieder auf ihre Kernkompetenzen wie Forschung und Entwicklung zu konzentrieren, was zu einer Veräußerung interner Produktionskapazitäten und einer zunehmenden Abhängigkeit von CMOs bei der Herstellung führt. Darüber hinaus mindern die zusätzlichen Kapazitäten in Form von CMOs das Risiko von Lieferengpässen. Sie bieten Pharmaunternehmen auch andere Standorte für die Umsetzung von Multisite-Lieferstrategien und die Bereitstellung von Reservekapazitäten. So unterzeichneten Samsung Biologics und GI Innovation im Jahr 2020 einen Vertrag für Immunchemotherapie. Im Rahmen dieser Vereinbarung unterstützte Samsung Biologics GI Innovation mit Dienstleistungen von der Entwicklung von F-Zelllinien bis zur Produktion von Arzneimittelsubstanzen in Phase I.

Regionale Analyse:

Geografisch ist der Markt für die Herstellung von Abfüllanlagen in Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika sowie Süd- und Mittelamerika unterteilt. Nordamerika trägt am meisten zum Wachstum des Marktes für die Herstellung von Abfüllanlagen bei. Kanada gehört zu den am schnellsten wachsenden Ländern der Biopharmaindustrie. Verschiedene internationale Unternehmen investieren in die kanadische Biopharmaindustrie. In Kanada steigt die Zahl der Biopharmaunternehmen deutlich an. So hat beispielsweise Vancouver in British Columbia die meisten Biopharmaunternehmen, die jährlich einen Umsatz von 90,3 Millionen US-Dollar (120 Millionen CAD) erwirtschaften. Im ganzen Land gibt es etwa 35–40 inländische Biopharmaunternehmen. Zu den kanadischen Biopharmaunternehmen gehören Inex Pharmaceuticals, Quest Vitamins, StressGen Biotechnologies, Stanley Pharmaceuticals, QLT Phototherapeutics und Stemcell Technologies. Zu den verschiedenen öffentlichen und privaten Forschungsorganisationen gehören das Center for Molecular Medicine and Therapeutics, das Biotechnology Laboratory der University of British Columbia, das BC Cancer Research Center, das Canadian HIV Trials Network und das Vaccine Evaluation Center. Somit wird die Entwicklung der biopharmazeutischen Industrie im Land das Marktwachstum im Prognosezeitraum stärken.

Der asiatisch-pazifische Raum wird in den kommenden Jahren voraussichtlich der am schnellsten wachsende Markt sein. In Asien-Pazifik ist China der größte Markt für die Herstellung von Abfüllprodukten. Das Wachstum des Marktes ist in erster Linie auf die zunehmenden technologischen Fortschritte bei den Abfüllprozessen in China, die zunehmenden Entwicklungen der Marktteilnehmer, die Expansion der biopharmazeutischen Industrie und die zunehmende Verbreitung chronischer Krankheiten zurückzuführen. In China gibt es mehr als 500 Unternehmen für biologische Produkte/Biopharmazeutika. Die meisten der an Forschung und Entwicklung beteiligten Unternehmen wurden von Rückkehrern aus dem Ausland oder von westlichen/Joint-Venture-Unternehmen gegründet. Obwohl die Schätzungen stark variieren, gehen Analysten davon aus, dass die chinesische Regierung im Rahmen ihrer Finanzierungsinitiativen jährlich mehr als 600 Millionen US-Dollar für biotechnologische Forschung und Entwicklung ausgibt. Chinas nationale und lokale Regierungen investieren auch in Quasi-Risikokapitalunternehmen, die in IT-Unternehmen investieren. Die Marktteilnehmer erweitern ihr Geschäft durch organische und anorganische Wachstumsstrategien. So erhöhte WuXi Biologics im Juni 2022 die Kapazität für vorgefüllte Spritzen (PFS) auf 17 Millionen Einheiten pro Jahr, indem es seine Arzneimittelfabrik in Wuxi, China, eröffnete. Die neueste DP-Anlage von WuXi Bio, einem Auftragshersteller und Entwicklungsunternehmen (CDMO), heißt DP5 und verfügt über eine moderne Isolator-Abfüllanlage für zuverlässige, kontinuierliche Abfülldienste. Laut dem Unternehmen bietet dies PFS eine Vielzahl von Lieferoptionen für Volumen, darunter 1,25 ml, 3 ml, 1 ml und 1 ml.

Wettbewerbslandschaft und Schlüsselunternehmen:

IMA Industria Macchine Automatiche SpA, Nipro Medical Europe NV, Maquinaria Industrial Dara SL, Groninger and Co GmbH, SGD SA, Optima Packaging Group Gmbh, NNE AS, Stevanato Group SpA, Syntegon Technology GmbH, West Pharmaceutical Services Inc, Gerresheimer AG, Schott AG und Becton Dickinson and Co sind einige der führenden Akteure auf dem Markt für die Herstellung von Abfüllanlagen. Diese Unternehmen konzentrieren sich auf die Ausweitung ihres Dienstleistungsangebots, um der wachsenden weltweiten Verbrauchernachfrage gerecht zu werden. Ihre globale Präsenz ermöglicht es ihnen, einen großen Kundenstamm zu bedienen und so ihren Marktanteil zu vergrößern.

Umfang des Marktberichts zur Herstellung von Füll- und Finishingprodukten