Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Market Report 2028
[Forschungsbericht] Der Markt für das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten im Gesundheitswesen soll von 7.274,73 Millionen US-Dollar im Jahr 2021 auf 14.996,35 Millionen US-Dollar im Jahr 2028 anwachsen; von 2021 bis 2028 wird ein durchschnittliches jährliches Wachstum von 10,9 % erwartet.
Der zunehmende regulatorische Druck auf Gesundheitsunternehmen und die steigende Nachfrage nach einer schnellen Zulassung neuer Produkte. Der Mangel an qualifizierten Fachkräften bremst jedoch das Wachstum des Marktes für das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten im Gesundheitswesen . Beim Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten handelt es sich um Dienstleistungen, die der Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteindustrie angeboten werden. Dienstleistungen im Bereich des Outsourcings von regulatorischen Angelegenheiten helfen dabei, schnelle behördliche Zulassungen zu erhalten. Branchen, die im Bereich des Outsourcings von regulatorischen Angelegenheiten tätig sind, helfen dabei, die Zulassung neuer Produkte zu erhalten, Protokolle für die Durchführung klinischer Studien vorzubereiten, Berichte zu veröffentlichen usw. Eine steigende Nachfrage nach verschiedenen Dienstleistungen wie regulatorischer Beratung, medizinischem Schreiben und Veröffentlichen der regulatorischen Dokumentation, Anträgen für klinische Studien sowie regulatorischer Beratung und Rechtsvertretung, Patentanmeldung, Produktregistrierung und Anträgen für klinische Studien hat zu einem Anstieg der Akzeptanz von Outsourcing-Geschäften im Bereich der regulatorischen Angelegenheiten im Gesundheitswesen geführt.
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Outsourcing-Markt für regulatorische Angelegenheiten im Gesundheitswesen:
CAGR (2021 - 2028)10,9 %- Marktgröße 2021
7,27 Milliarden US-Dollar - Marktgröße 2028
15 Milliarden US-Dollar
Marktdynamik
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Schlüsselfiguren
- KLIFO
- ProPharma-Gruppe
- Arriello Ireland Ltd.
- DRA CONSULTING OY
- Asphalion SL
- Parexel International Corporation
- IQVIA Inc.
- Pharmalex GmbH
- ProduktLife-Gruppe
Regionaler Überblick
- Nordamerika
- Europa
- Asien-Pazifik
- Süd- und Mittelamerika
- Naher Osten und Afrika
Marktsegmentierung
- Entwicklung regulatorischer und wissenschaftlicher Strategien
- Medizinisches und wissenschaftliches Schreiben
- eCTD und elektronische Einreichungen
- Datenmanagementdienste
- Lebenszyklus-Management-Dienstleistungen
- Pharmakovigilanz
- Chemische Herstellung und Kontrolle
- Pharmaunternehmen
- Biotechnologie-Unternehmen
- Unternehmen für medizinische Geräte
- Nordamerika
- Europa
- Asien-Pazifik
- Naher Osten und Afrika
- Süd- und Mittelamerika
- Das Beispiel-PDF zeigt die Inhaltsstruktur und die Art der Informationen mit qualitativer und quantitativer Analyse.
Markteinblicke
Zunehmender regulatorischer Druck auf Gesundheitsunternehmen Wachstum des Marktes für das Outsourcing regulatorischer Angelegenheiten im Gesundheitswesen
Kontinuierliche Verbesserungen und Fortschritte bei traditionellen Ansätzen der Arzneimittelentwicklung stellen den Gesundheitssektor vor erhebliche Herausforderungen. Die Pharmaunternehmen und die Ärzteschaft stehen unter enormem Druck, die Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente zu senken, während ihre Betriebskosten in die Höhe schnellen. Die Komplexität der regulatorischen Anforderungen, sinkende Einnahmen aufgrund des Patentablaufs von Blockbuster-Medikamenten und der Druck von Regierungen und Krankenversicherern zur Senkung der Gesundheitskosten haben die Gesundheitsbranche vor zusätzliche Herausforderungen gestellt. Angesichts dieser Schwierigkeiten haben die Pharmaunternehmen erkannt, dass sie ihre Ressourcen zusammen mit der Expertise spezialisierter externer Quellen nutzen müssen. Viele hochkarätige regulatorische Beratungsunternehmen bieten ihre Expertise über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg an. Das Outsourcing von regulatorischen Angelegenheiten kann es Sponsoren ermöglichen, Erfahrungen zu sammeln, Kosten zu optimieren und die Produktivität zu steigern. Unternehmen, die regulatorische Angelegenheiten auslagern, sind in einer besseren Position, um regulatorische Anforderungen zu bewerten, was es ihnen ermöglicht, die besten Lösungen auszuwählen. Sie verfügen über umfassende Kenntnisse im Zusammenhang mit der Implementierung, dem Betrieb und der Wartung eines regulatorischen Veröffentlichungssystems. Die meisten großen Pharma- und Biotechnologieunternehmen suchen nach Beratungsunternehmen, die auch unterstützende regulatorische und Pharmakovigilanzdienste anbieten können.
Die zunehmende Komplexität von Zulassungsanträgen unterstreicht die Nachfrage nach spezialisierter CRO-Expertise. Die Planung produktspezifischer Zulassungsberatung und -strategien sowie Maßnahmen zur Einhaltung von Gesundheitsvorschriften in einem frühen Stadium der Produktentwicklung ist für die Zulassung der Produkte äußerst wichtig. Wenn die Einhaltung der Vorschriften im frühen Entwicklungsstadium nicht berücksichtigt wird, führt dies häufig zu Verzögerungen im Zulassungsprozess aufgrund nicht ordnungsgemäß eingereichter Unterlagen, Fertigungsfehler, unterlassener Zulassungsstudien und anderer Verstöße gegen die Zulassungsanforderungen. Gesundheitsunternehmen konzentrieren sich jetzt auf ihre Kernkompetenzen und lagern die nicht zum Kerngeschäft gehörenden Funktionen aus, um ihre Produktivität und Betriebseffizienz zu verbessern. Sie lagern Zulassungsfunktionen im Allgemeinen an CROs aus, die in Schwellenmärkten wie dem asiatisch-pazifischen Raum und dem Nahen Osten tätig sind. Dadurch können sie auch ihre Betriebskosten senken und sich stärker auf Kernfunktionen wie F&E-Aktivitäten sowie den Verkauf und Vertrieb bestehender Produkte konzentrieren.
Servicetypbasierte Einblicke
Basierend auf der Art der Dienstleistung ist der Outsourcing-Markt für regulatorische Angelegenheiten im Gesundheitswesen segmentiert in regulatorische und wissenschaftliche Strategieentwicklung, medizinisches und wissenschaftliches Schreiben, eCTD und elektronische Einreichungen, Datenmanagementdienste, Lebenszyklusmanagementdienste, Pharmakovigilanz, Chemieherstellungs- und -kontrolldienste (CMC), regulatorische Kennzeichnung, regulatorische Gestaltungsdienste. Das Segment medizinisches und wissenschaftliches Schreiben wird voraussichtlich 2021 einen größeren Marktanteil halten, und das Segment Pharmakovigilanz wird voraussichtlich im Prognosezeitraum eine höhere durchschnittliche jährliche Wachstumsrate verzeichnen.
Endbenutzerbasierte Erkenntnisse
Basierend auf dem Endverbraucher ist der Outsourcing-Markt für regulatorische Angelegenheiten im Gesundheitswesen in Pharmaunternehmen, Biotechnologieunternehmen und Medizinprodukteunternehmen segmentiert. Das Segment Pharmaunternehmen dürfte 2021 einen größeren Marktanteil ausmachen. Der Markt für das Segment Pharmaunternehmen dürfte von 2021 bis 2028 mit einer höheren durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate wachsen.
Unternehmen, die auf dem Outsourcing-Markt für regulatorische Angelegenheiten im Gesundheitswesen tätig sind, verfolgen eine Strategie der Produktinnovation, um den sich weltweit entwickelnden Kundenanforderungen gerecht zu werden und gleichzeitig ihren Markennamen auf dem Weltmarkt zu behaupten.
Umfang des Marktberichts zum Outsourcing regulatorischer Angelegenheiten im Gesundheitswesen
Berichtsattribut | Einzelheiten |
---|---|
Marktgröße im Jahr 2021 | 7,27 Milliarden US-Dollar |
Marktgröße bis 2028 | 15 Milliarden US-Dollar |
Globale CAGR (2021 - 2028) | 10,9 % |
Historische Daten | 2019-2020 |
Prognosezeitraum | 2022–2028 |
Abgedeckte Segmente | Nach Servicetyp
|
Abgedeckte Regionen und Länder | Nordamerika
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Marktführer und wichtige Unternehmensprofile |
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- Das Beispiel-PDF zeigt die Inhaltsstruktur und die Art der Informationen mit qualitativer und quantitativer Analyse.
Outsourcing-Markt für regulatorische Angelegenheiten im Gesundheitswesen – nach Servicetyp
- Entwicklung regulatorischer und wissenschaftlicher Strategien
- Medizinisches und wissenschaftliches Schreiben
- eCTD und elektronische Einreichungen
- Datenmanagementdienste
- Lebenszyklus-Management-Dienstleistungen
- Pharmakovigilanz
- Dienstleistungen im Bereich Chemieherstellung und -kontrolle (CMC)
- Gesetzliche Kennzeichnung
- Dienstleistungen im Bereich behördliche Druckvorlagen
Outsourcing-Markt für regulatorische Angelegenheiten im Gesundheitswesen – nach Endbenutzer
- Pharmaunternehmen
- Biotechnologie-Unternehmen
- Unternehmen für medizinische Geräte
- Medizingeräte-Software (SaMD)
- Materialien und Biomaterialien für medizinische Geräte
- Biomarker für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostik (IVD)
- Medizinprodukt Substanzbasiert
- Medizinprodukt oder Kombinationsprodukt (DDC)
Outsourcing-Markt für regulatorische Angelegenheiten im Gesundheitswesen – nach Geografie
- Nordamerika
- UNS
- Kanada
- Mexiko
- Europa
- Frankreich
- Deutschland
- Italien
- Vereinigtes Königreich
- Spanien
- Rest von Europa
- Asien-Pazifik (APAC)
- China
- Indien
- Südkorea
- Japan
- Australien
- Restlicher Asien-Pazifik-Raum
- Naher Osten und Afrika (MEA)
- Südafrika
- Saudi-Arabien
- Vereinigte Arabische Emirate
- Restlicher Naher Osten und Afrika
- Süd- und Mittelamerika (SCAM)
- Brasilien
- Argentinien
- Restliches Süd- und Mittelamerika
Firmenprofile
- KLIFO
- ProPharma-Gruppe
- Arriello Ireland Ltd.
- DRA CONSULTING OY
- Asphalion SL
- Parexel International Corporation
- IQVIA Inc.
- Pharmalex GmbH
- ProduktLife-Gruppe
- Voisin Consulting Life Sciences (VCLS)
- Azierta Vertragswissenschaftliche Unterstützungsberatung
Report Coverage
Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends
Segment Covered
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to segments covered.
Regional Scope
North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America
Country Scope
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to country scope.
Frequently Asked Questions
Global healthcare regulatory affairs outsourcing market is segmented by region into North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa and South & Central America. In North America, the U.S. is the largest market for anatomic pathology. The US is estimated to hold the largest share in the healthcare regulatory affairs outsourcing market during the forecast period. The growth of the market can be because of rise in cases of chronic diseases such as cancer, and increase in healthcare expenditure in the country. In addition, presence of major market players coupled with large number of funding programs by the public agencies in the region stimulate the growth of healthcare regulatory affairs outsourcing market in North America. On the other hand, enormous number of ongoing developments and innovations in healthcare, and rising spending capabilities in the Asia Pacific is expected to account for the fastest growth of the region during the coming years.
The healthcare regulatory affairs outsourcing market majorly consists of the players such as Parexel International Corporation, IQVIA Inc., KLIFO, ProPharma Group, Arriello Ireland Ltd., DRA CONSULTING OY, Asphalion S.L, Pharmalex Gmbh, ProductLife Group, Voisin Consulting Life Sciences (VCLS), Azierta Contract Science Support Consulting among others.
The pharmaceutical companies segment dominated the global healthcare regulatory affairs outsourcing market and accounted for the largest revenue share of 43.0% in 2021.
Key factors that are restraining the growth of this market are dearth of skilled professionals and data breach and lack of calibration.
Healthcare regulatory affairs mainly deal with the safety and efficacy of the product and other pharmaceutical agents. Medical writing and publishing of regulatory documentation prepared by experienced medical writers, quality control (QC) auditors, and publishers to develop high-quality documents for research projects regulatory submissions are among the services offered by healthcare regulatory affairs outsourcing. In addition, other regulatory outsourcing services include regulatory consulting, clinical trial applications, legal formalities, and guidelines, along with quality assurance and compliance.
Key factors that are driving the growth of this market are increasing regulatory pressure on healthcare companies and escalating demand for speedy approval of new products.
The medical & scientific writing segment dominated the global anatomic pathology market and held the largest revenue share of 29.0% in 2021.
The List of Companies - Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Market
- KLIFO
- ProPharma Group
- Arriello Ireland Ltd.
- DRA CONSULTING OY
- Asphalion S.L.
- Parexel International Corporation
- IQVIA Inc.
- Pharmalex Gmbh
- ProductLife Group
- Voisin Consulting Life Sciences (VCLS)
- Azierta Contract Science Support Consulting
The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.
- Data Collection and Secondary Research:
As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.
Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.
- Primary Research:
The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.
For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.
A typical research interview fulfils the following functions:
- Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
- Validates and strengthens in-house secondary research findings
- Develops the analysis team’s expertise and market understanding
Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:
- Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
- Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.
Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:
Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.
- Data Analysis:
Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.
- Macro-Economic Factor Analysis:
We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.
- Country Level Data:
Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.
- Company Profile:
The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.
- Developing Base Number:
Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.
- Data Triangulation and Final Review:
The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.
We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.
We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.