Marktstrategien für Monozytenaktivierungstests, Top-Player, Wachstumschancen, Analyse und Prognose bis 2030

[Forschungsbericht] Der Markt für Monozytenaktivierungstests hatte im Jahr 2022 einen Wert von 65.174,36 Tausend US-Dollar und soll bis 2030 236.714,17 Tausend US-Dollar erreichen; von 2022 bis 2030 wird eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 17,5 % erwartet.

Standpunkt des Analysten

Die Marktanalyse für Monozytenaktivierungstests umfasst die Untersuchung von Markttreibern wie steigenden Sicherheitsbedenken bei Patienten und einem Anstieg der Nachfrage nach sichereren Pyrogentestmethoden in Endverbraucherbranchen wie der Pharma-, Biotech- und Medizintechnikbranche. Darüber hinaus wird erwartet, dass technologische Entwicklungen bei Monozytenaktivierungstestmethoden das Marktwachstum für Monozytenaktivierungstests im Prognosezeitraum vorantreiben werden.

Basierend auf der Quelle ist der Markt für Monozytenaktivierungstests in PMBC und Zelllinien unterteilt. Das PMBC-Segment hatte 2022 einen größeren Anteil und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum einen ähnlichen Trend fortsetzen. Basierend auf den Produkten ist der Markt für Monozytenaktivierungstests in MAT-Kits und Reagenzien unterteilt. Das MAT-Kit-Segment hatte 2022 einen größeren Anteil und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum einen ähnlichen Trend fortsetzen. Andererseits wird erwartet, dass das Reagenziensegment im Prognosezeitraum eine höhere CAGR verzeichnet. Basierend auf der Anwendung ist der Markt für Monozytenaktivierungstests in Arzneimittelentwicklung, Impfstoffentwicklung, medizinische Geräte und Sonstiges (Forschung usw.) unterteilt. Das Arzneimittelentwicklungssegment eroberte 2022 den größten Anteil und wird voraussichtlich von 2022 bis 2030 den gleichen Trend verzeichnen.

Der Monozytenaktivierungstest erkennt eine verstärkte Zytokinfreisetzung, die durch die synergistische Wirkung von Endotoxin- und Nicht-Endotoxin-Pyrogenen entsteht. Der Monozytenaktivierungstest (MAT) ist ein In-vitro-Test, mit dem parenterale Medikamente, Biologika und medizinische Geräte auf alle Pyrogenklassen getestet werden können. In den letzten fünf Jahren gehörten Impfstoffe, die zuvor den Kaninchen-Pyrogentest als Freisetzungstest verwendeten, zu den ersten Anwendern des Monozytenaktivierungstests (MAT). Darüber hinaus sind bakterielle Endotoxintests im Gegensatz zum MAT häufig nicht für Produkte geeignet, die von Natur aus pyrogen sind oder Zusatzstoffe enthalten, die üblicherweise in Impfstoffen enthalten sind, wie z. B. Aluminiumhydroxid, das den Test tendenziell beeinträchtigt. Einige Beispiele für die Verwendung des MAT bei Impfstofftests waren der Impfstoff gegen Neisseria meningitidis, Hyperimmunseren, Meningokokken-Impfstoffe, Gelbfieberimpfstoffe, Shigella sonnei-Impfstoffe, Tollwutimpfstoffe, Hepatitis B-Impfstoffe und Impfstoffe gegen das durch Zecken übertragene Enzephalitis-Virus.

Markt für Monozytenaktivierungstests:

Markteinblicke

Wachsende Nachfrage aus der Medizinprodukteindustrie

Monozytenaktivierungstests (MATs) sind Tests auf Basis menschlicher Zellen zum Erkennen und Quantifizieren von Pyrogenen wie Bakterien, Pilzen und Viren. MATs verwenden einen ELISA-Test, um die Zytokinfreisetzung aus behandelten Blutzellen zu messen. MATs sind weithin verfügbar, werden aber selten anstelle von Pyrogentests an Tieren zur Beurteilung der Biokompatibilität von Medizinprodukten verwendet. Das National Toxicology Program Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM) und das PETA International Science Consortium Ltd. (PISC) veranstalteten im September 2018 einen Workshop am National Institutes of Health, um die notwendigen Schritte zur Implementierung von MATs bei Tests von Medizinprodukten zu erarbeiten. Laut Luxoft, einem Unternehmen von DXC Technology, unterstützen Medizinprodukte die digitale Transformation des Gesundheitswesens, indem sie durch prädiktive Algorithmen und Patientendatenanalysen genaue Diagnosen, wirksame Behandlungen und personalisierte Pflege ermöglichen. Technologische Fortschritte in der personalisierten Medizin , implantierbaren Geräten, intelligenten Medizinprodukten und nichtinvasiver Chirurgie revolutionieren die gesamte Gesundheitsbranche, indem sie eine bessere Pflege, verbesserte Patientenergebnisse und geringere Kosten bieten. Das Wachstum in der Medizingerätebranche hat wiederum die Entwicklung von Testmethoden zur Monozytenaktivierung ermöglicht und es wird erwartet, dass sich dieser Trend im Prognosezeitraum fortsetzt.

Marktchance

Technologische Entwicklungen bei Testmethoden zur Monozytenaktivierung

Monozytenaktivierungstestmethoden wurden hauptsächlich als Alternative zu tierbasierten Methoden eingeführt und sollten die Möglichkeit bieten, Pyrogentests in einem menschlichen In-vitro-System durchzuführen. Der Monozytenaktivierungstest (MAT) wurde 2010 nach Veröffentlichungen internationaler Validierungen in das Europäische Arzneibuch (EP) aufgenommen. Kontinuierliche Innovationen und Entwicklungen bei MAT-Tests und -Reagenzien durch Marktteilnehmer haben im Wesentlichen zu Verbesserungen bei Reproduzierbarkeit, Empfindlichkeit und Spezifität geführt und ihn somit zu einer zuverlässigen und sichereren Option zum Nachweis von Pyrogenen gemacht. Der MAT-Test wird zum Nachweis sowohl von Endotoxinen als auch von nicht-endotoxinen Pyrogenen in parenteralen Produkten wie Arzneimitteln und medizinischen Geräten verwendet. Normalerweise bietet der MAT eine In-vitro-Alternative zu herkömmlichen Tierversuchen gemäß den gesetzlichen Richtlinien. Der Kaninchen-Pyrogentest und der Limulus-Amöbozytenlysat-Test (LAL) werden häufig zum Nachweis von Pyrogenen verwendet. Beide Methoden verwenden Tiere und weisen einige Einschränkungen auf. Der Kaninchen-Pyrogentest weist einen Mangel an Robustheit auf, da eine tierische Reaktion von einer menschlichen Reaktion abweichen kann. Darüber hinaus werden im LAL-Test nur Endotoxine erkannt, was ein Sicherheitsrisiko darstellt, da möglicherweise in der getesteten Probe vorhandene Pyrogene, die keine Endotoxine sind, ignoriert werden. Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurde der Monozytenaktivierungstest (MAT) 2010 in das Europäische Arzneibuch als Arzneibuchmethode aufgenommen, um den Kaninchen-Pyrogentest zu ersetzen (EP-Kapitel 2.6.30) und in den FDA-Richtlinien für die Industrie spezifiziert. Kontinuierliche Innovationen und Entwicklungen bei MAT-Tests und -Reagenzien durch Marktteilnehmer haben im Wesentlichen zu Verbesserungen bei Reproduzierbarkeit, Empfindlichkeit und Spezifität geführt und ihn somit zu einer zuverlässigen und sichereren Option zum Nachweis von Pyrogenen gemacht.

Berichtssegmentierung und Umfang

Quellenbasierte Erkenntnisse

Basierend auf der Quelle ist der Markt für Monozytenaktivierungstests in PMBC und Zelllinie unterteilt. Das PMBC-Segment hatte 2022 einen größeren Anteil und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum einen ähnlichen Trend fortsetzen. Das gleiche Segment wird voraussichtlich von 2022 bis 2030 eine höhere CAGR aufweisen. Derzeit sind weltweit zwei kommerzialisierte Monozytenaktivierungstestzellquellen verfügbar – die Mono-Mac-6 (MM6)-Zelllinie und periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC). Die MM6-Zellen stammen aus dem Blut eines einzelnen Patienten mit akuter monozytischer Leukämie; daher verfügen die Monozyten manchmal nicht über TLRs, die die stabile Expression widerspiegeln, die erforderlich ist, um pyrogene Verunreinigungen konsistent zu erkennen und die Freisetzung von Zytokinen durch einen gesunden Menschen zu initiieren. Daher wurde festgestellt, dass die Reproduzierbarkeit der MAT-Ergebnisse bei Verwendung dieser Zellquelle gering ist. Die Ph. Eur. (2.6.30) beschreibt MM6-basierte MAT-Kits auch als „eingeschränkt“ in ihrer Fähigkeit, nicht-endotoxine Pyrogene zu erkennen. PBMC-basierte MAT-Kits hingegen beziehen ihre PBMC aus dem gepoolten Blut von untersuchten, gesunden Spendern. Dies bedeutet, dass der Prozess der Monozytenaktivierung bei Inkubation mit einer angereicherten Produktprobe das Wachstum eines gesunden Menschen unterstützen kann. Daher erwiesen sich die Ergebnisse für MAT-Kits auf Basis dieser Zellquelle durchweg als reproduzierbar. Laut Ph. Eur. (2.6.30) ist diese Zellquelle für die Erkennung sowohl von Endotoxinen als auch von nicht-endotoxinen Pyrogenen geeignet.

Derzeit gibt es drei weitere kommerzielle Anbieter von Monozytenaktivierungstests auf PBMC-Basis auf dem Markt. Jeder von ihnen hat eine LoD von 0,125 EU/ml, 0,02 EU/ml und 0,016 EU/ml. Der CTL-MAT-Test hat eine der marktführenden LoD von 0,004 EU/ml und ist damit der empfindlichste Monozytenaktivierungstest, der weltweit erhältlich ist.

Produktbasierte Einblicke

Basierend auf den Produkten ist der Markt für Monozytenaktivierungstests in MAT-Kits und Reagenzien unterteilt. Das Segment der MAT-Kits hatte im Jahr 2022 einen größeren Anteil und dürfte im Prognosezeitraum einen ähnlichen Trend fortsetzen. Andererseits wird erwartet, dass das Segment der Reagenzien im Prognosezeitraum eine höhere CAGR verzeichnet.

Anwendungsbasierte Erkenntnisse

Basierend auf der Anwendung ist der Markt für Monozytenaktivierungstests in  Arzneimittelentwicklung , Impfstoffentwicklung, medizinische Geräte und Sonstiges (Forschung usw.) segmentiert. Das Segment Arzneimittelentwicklung nahm 2022 den größten Anteil ein und wird voraussichtlich von 2022 bis 2030 den gleichen Trend aufweisen. Laut der National Library of Medicine sind Arzneimittel eine Gruppe neu entstehender organischer Verbindungen, die zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten beigetragen haben. Der Pharmasektor ist an der Herstellung, Entwicklung und Vermarktung von Marken- und Generikamedikamenten beteiligt. Im Jahr 2014 überstiegen die weltweiten Gesamteinnahmen im Pharmasektor erstmals 1 Billion US-Dollar. Der Pharmamarkt wächst seit 2017 jährlich um 5,8 %. Im selben Jahr betrug der weltweite Umsatz im Pharmamarkt 1.143 Milliarden US-Dollar und erreichte 2021 1.462 Milliarden US-Dollar. Der Monozytenaktivierungstest (MAT) dient zum Testen von parenteralen Arzneimitteln, Biologika und medizinischen Geräten auf alle Pyrogenklassifikationen. Parenteral verabreichte Arzneimittel müssen frei von pyrogenen (fieberauslösenden) Verunreinigungen sein, da diese Substanzen eine lebensbedrohliche systemische Reaktion des angeborenen Immunsystems des Patienten auslösen können. Es muss sichergestellt werden, dass biologische Produkte vor der Verabreichung an Patienten frei von kontaminierendem pyrogenem Material sind. Ursprünglich wurden der RPT und der bakterielle Endotoxintest (BET)/Limulus-Amöbozytenlysattest (LAL) als Ex-vivo-Option verwendet. Strenge Vorschriften für Tierversuche zwangen die Marktteilnehmer jedoch dazu, eine alternative Methode zu entwickeln, die den Einsatz solcher Tierversuche minimiert. Angesichts der Einschränkungen des RPT und des BET sowie der zunehmenden Herstellung komplexer Produkte führte das Europäische Arzneibuch MAT-Aktivierungstestmethoden ein, die die Immunreaktion des Menschen simulieren und die Vorteile des RPT (Beurteilung der Pyrogenität über gramnegatives Endotoxin hinaus) mit den Vorteilen einer In-vitro-Methode kombinieren. Im Gegensatz zum RPT kann MAT als vollständig quantitativer Test ohne Verwendung von Tieren angewendet werden, was es für Impfstoffe geeigneter macht, die von Natur aus pyrogen sind und physiologisch relevant sind, da sie menschliche Zellen verwenden. Die MAT-Testverfahren können aus Blut und Zellen gewonnene Produkte sowie Biologika und Impfstoffe erkennen. Die MAT-Testmethoden können auch eine breite Palette von Arzneimitteln und medizinischen Geräten sowie Produkte erkennen, die nicht in vivo getestet werden können (z. B. Produkte, die Hyaluronsäure enthalten). Solche Faktoren haben dem Markt für Monozytenaktivierungstests in den letzten Jahren insgesamt geholfen und werden im Prognosezeitraum voraussichtlich einen ähnlichen Trend aufweisen.

Regionale Einblicke in den Markt für Monozytenaktivierungstests

Die regionalen Trends und Faktoren, die den Markt für Monozytenaktivierungstests während des gesamten Prognosezeitraums beeinflussen, wurden von den Analysten von Insight Partners ausführlich erläutert. In diesem Abschnitt werden auch die Marktsegmente und die Geografie für Monozytenaktivierungstests in Nordamerika, Europa, im asiatisch-pazifischen Raum, im Nahen Osten und Afrika sowie in Süd- und Mittelamerika erörtert.

Umfang des Marktberichts zu Monozytenaktivierungstests

Dichte der Marktteilnehmer für Monozytenaktivierungstests: Verständnis ihrer Auswirkungen auf die Geschäftsdynamik

Der Markt für Monozytenaktivierungstests wächst rasant, angetrieben durch die steigende Nachfrage der Endnutzer aufgrund von Faktoren wie sich entwickelnden Verbraucherpräferenzen, technologischen Fortschritten und einem größeren Bewusstsein für die Vorteile des Produkts. Mit steigender Nachfrage erweitern Unternehmen ihr Angebot, entwickeln Innovationen, um die Bedürfnisse der Verbraucher zu erfüllen, und nutzen neue Trends, was das Marktwachstum weiter ankurbelt.

Die Marktteilnehmerdichte bezieht sich auf die Verteilung der Firmen oder Unternehmen, die in einem bestimmten Markt oder einer bestimmten Branche tätig sind. Sie gibt an, wie viele Wettbewerber (Marktteilnehmer) in einem bestimmten Marktraum im Verhältnis zu seiner Größe oder seinem gesamten Marktwert präsent sind.

Die wichtigsten auf dem Markt für Monozytenaktivierungstests tätigen Unternehmen sind:

1. Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland und/oder ihre Tochtergesellschaften
2. Charles River Laboratories International, Inc.
3. Thermo Fisher Scientific
4. Sanquin
5. Lonza Group

Haftungsausschluss : Die oben aufgeführten Unternehmen sind nicht in einer bestimmten Reihenfolge aufgeführt.

Regionale Analyse

Nach Regionen unterteilt sich der Markt für Monozytenaktivierungstests in Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Süd- und Mittelamerika sowie den Nahen Osten und Afrika. Nordamerika eroberte 2022 den größten Marktanteil und wird voraussichtlich im Prognosezeitraum einen ähnlichen Trend fortsetzen, gefolgt von Europa. Die Regulierungspraktiken von Monozytenaktivierungstests durch Organisationen wie die United States Pharmacopeia (USP) und die kanadische Regierung haben das Gesamtwachstum des Marktes für Monozytenaktivierungstests in der Region weiter angekurbelt. Auch der zunehmende Fokus auf Patientensicherheitsbedenken und verbesserte Gesundheitsergebnisse ist einer der Faktoren, die das Marktwachstum in Nordamerika unterstützen.

Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland und/oder ihre Tochtergesellschaften; Charles River Laboratories International, Inc.; Thermo Fisher Scientific; Sanquin; und Lonza Group gehören zu den führenden Unternehmen auf dem Markt für Monozyten-Aktivierungstests.

Im Oktober 2023 brachte Lonza zwei neue Schnelltests für Monozytenaktivierung (MAT) auf den Markt, das PyroCell MAT Rapid System und das PyroCell MAT Human Serum (HS) Rapid System, um kaninchenfreie Pyrogentests zu rationalisieren und zu vereinfachen. Die Systeme werden Lonzas traditionelle MAT-System-Kit-Angebote ersetzen, und die neu eingeführten Produkte enthalten das neue PeliKine Human IL-6 Rapid ELISA Kit, das den praktischen Zeitaufwand minimiert und die Zeit bis zum Vorliegen der Ergebnisse von zwei Tagen auf zwei Stunden verkürzt. Die neuen Tests bieten Pharma- und Biotechnologieherstellern einfachere MAT-Testoptionen für Produktsicherheitstests und tragen gleichzeitig dazu bei, die Abhängigkeit von Tieren zu verringern.