Marktanalyse und Prognose für Point-of-Care-Diagnostik nach Größe, Anteil, Wachstum, Trends 2028

[Forschungsbericht] Der Markt für Point-of-Care-Diagnostik wurde im Jahr 2021 auf 36.000,4 Millionen US-Dollar geschätzt und soll bis 2028 82.958,3 Millionen US-Dollar erreichen; es wird erwartet, dass er von 2021 bis 2028 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 12,7 % wächst.

Markteinblicke und Analystenansichten:

Point-of-Care-Tests (POC) sind diagnostische Tests, die auf der Station des Patienten und nicht im zentralen Labor des Krankenhauses oder einem externen Referenzlabor durchgeführt werden. Point-of-Care-Tests können an Blut, Urin, Schleimhautabstrichen oder Speichel durchgeführt werden. In der Notaufnahme werden POC-Tests normalerweise sowohl von Notaufnahmetechnikern (EDTs) als auch von Krankenschwestern durchgeführt. In einigen Ländern verwenden Anbieter von Notfalldiensten POC-Tests im präklinischen Umfeld. Die meisten Krankenhäuser haben ein strenges Qualitätssicherungsverfahren für ihre POC-Testprogramme entwickelt. Point-of-Care-Tests (POCT) sind für die schnelle Erkennung von Analyten in der Nähe des Patienten unerlässlich, was die Diagnose, Überwachung und Behandlung von Krankheiten erleichtert. Sie ermöglichen schnelle medizinische Entscheidungen, da die Krankheiten in einem sehr frühen Stadium diagnostiziert werden können, und sind ein wichtiges Kriterium bei der Vorbeugung fortgeschrittener Krankheitstypen. Dies führt in erster Linie zu verbesserten Gesundheitsergebnissen für die Patienten, da ein früher Behandlungsbeginn möglich ist. Die jüngsten Fortschritte bei Biosensoren, die eine entscheidende Komponente der Point-of-Care-Diagnostik darstellen, sind direkt für die bioanalytische Leistung der Tests verantwortlich.

Wachstumstreiber und Herausforderungen:

Point-of-Care-Tests (POCT) spielen eine entscheidende Rolle bei der Diagnose, Behandlung und Vorbeugung von Infektionskrankheiten. Mit POC-Tests können mehrere wichtige Krankheitserreger erkannt werden, darunter Malariaparasiten, das menschliche Immundefizienzvirus (HIV), das humane Papillomavirus (HPV), Dengue-, Ebola- und Zika-Viren sowie Mycobacterium tuberculosis (TB-Bakterien). Weltweit sind über 38 Millionen Menschen mit HIV infiziert; etwa 85 % dieser Bevölkerung leben in Entwicklungsländern, in denen klinische Diagnostik und Überwachungsplattformen für die antiretrovirale Therapie (ART) nur begrenzt verfügbar sind. Um die Diagnosezeit zu verkürzen, entwickeln Unternehmen POC-Testkits und Reagenzien. Die Food and Drug Administration (FDA) hat beispielsweise den ARCHITECT HIV Ag/Ab EIA zugelassen, einen Test der vierten Generation, der von Abbott Laboratories eingeführt wurde. Die zunehmende Inzidenz von Infektionskrankheiten wie HIV ist das größte globale Problem der öffentlichen Gesundheit. Im Jahr 2019 wurden nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mehr als 38 Millionen Menschen mit HIV diagnostiziert, davon 1,7 Millionen Neudiagnosen weltweit, darunter 62 % Erwachsene und 54 % Kinder. Einer von UNAIDS veröffentlichten Studie zufolge starben im Jahr 2019 rund 690.000 Menschen an HIV und damit verbundenen Krankheiten. Laut dem Europäischen Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten waren im Jahr 2019 in Europa etwa 2 Millionen Menschen mit HIV infiziert. Darüber hinaus können im Gesundheitswesen erworbene Infektionen (HAIs) wie zentralvenöse Venenkatheter-assoziierte Blutbahninfektionen und katheterassoziierte Harnwegsinfektionen Patienten in Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen betreffen. Einer aktuellen Studie zufolge, die 2020 im NCBI veröffentlicht wurde, verursachen HAI in Europa jedes Jahr rund 16 Millionen zusätzliche Krankenhaustage. Darüber hinaus verursachen HAI der gleichen Studie zufolge in Europa jedes Jahr eine zusätzliche finanzielle Belastung von rund 8,5 Milliarden US-Dollar. Darüber hinaus ist laut dem Office of Disease Prevention and Health Promotion in den USA bei 1 von 25 Krankenhauseinweisungen eine HAI-Erkrankung ursächlich. Dieser Anstieg der Prävalenz von Infektionskrankheiten dürfte weltweit zu einer Nachfrage nach Point-of-Care-Testkits führen. Dieser Faktor hat das Wachstum des Marktes für Point-of-Care-Diagnostik gefördert  und dürfte im Prognosezeitraum einen ähnlichen Trend aufweisen.

Produktrückrufe in der Branche nehmen an Umfang und Anzahl zu, vor allem aufgrund der zunehmenden Komplexität globaler Lieferketten sowie zunehmend strengerer Vorschriften. 2018 wurden in Australien PTS Panels CHOL+GLU-Teststreifen, die als medizinische In-vitro-Diagnostika gelten, zurückgerufen. Der Grund für den Rückruf stand im Zusammenhang mit der Verwendung von Medizinprodukten. Laut dem Gesundheitsministerium wurden diese Geräte von Point-of-Care Diagnostics Australia Pty Ltd hergestellt. Basierend auf den Ergebnissen interner Tests kam es zu Fehlfunktionen bei der Messung des Glukosetests. Dieses Problem kann zu einer Verzögerung der Diabetesdiagnose führen. Ebenso gab Trividia Health, Inc. im April 2020 eine Bekanntmachung für einen landesweiten freiwilligen Rückruf seines Blutzuckermessgeräts TRUE METRIX AIR heraus. Das Unternehmen gab diese Bekanntmachung aufgrund von Fehlfunktionen der Messeinheiten im Glukosemessgerät heraus. Solche Ereignisse werden voraussichtlich das Vertrauen der Kunden in die Verwendung von Point-of-Care-Geräten beeinträchtigen, was letztendlich das Wachstum des Marktes für Point-of-Care-Tests bremsen wird.

Darüber hinaus ist die Bearbeitungszeit für molekulardiagnostische Tests wichtig, um Infektionserreger zu erkennen und die Fähigkeit eines Patienten zu bestimmen, ein Medikament oder eine Medikamentenklasse zu verstoffwechseln. Dies ist auch wichtig, um minimale Resterkrankungen zu erkennen. Diese Anwendungen würden von der Entwicklung eines Point-of-Care-Geräts zur Extraktion, Amplifikation und Erkennung von Nukleinsäure profitieren. Das Gerät wäre pro Test kostengünstig, würde für alle Schritte des Tests ein Einweggerät verwenden, sollte tragbar sein und ein Ergebnis liefern, das keiner Interpretation bedarf. Die Entwicklung eines solchen Geräts erfordert die Miniaturisierung aktueller Technologien und den Einsatz von Mikrofluidik, Mikroarrays und Kapillarröhrchen mit kleinem Durchmesser, um die Reagenzvolumina zu reduzieren. Dies vereinfacht die Wärmeleitung durch Konvektion während der Nukleinsäureamplifikation. Dieses ideale Gerät könnte in den kommenden Jahren verfügbar sein und den globalen Markt für Point-of-Care-Molekulardiagnostik erweitern.

Markt für Point-of-Care-Diagnostik:

Markt für Point-of-Care-Diagnostik

• 
  CAGR (2021 - 2028)

  12,7 %
• Marktgröße 2021
  36 Milliarden US-Dollar
• Marktgröße 2028
  82,96 Milliarden US-Dollar

Marktdynamik​

WACHSTUMSBESCHLEUNIGER

• Zunehmende Verbreitung von Infektionskrankheiten
• Produkteinführungen und Produktentwicklungen
• Steigende Anzahl von CLIA-freigestellten POC-Tests

ZUKUNFTSTRENDS

• Zunehmende Nutzung von POC-Geräten für den Heimgebrauch

GELEGENHEITEN

• Große Wachstumschancen in den Schwellenmärkten
• Steigende Zahl an Konferenzen und Veranstaltungen

Schlüsselfiguren​

•  
• F. Hoffmann-La Roche Ltd
• Abbott
• BioMérieux SA
• Johnson & Johnson Services, Inc.
• Nova Biomedical
• Siemens AG
• Bio Rad Laboratories Inc.
• BD
• Danaher Corporation

Regionaler Überblick

• Nordamerika
• Europa
• Asien-Pazifik
• Süd- und Mittelamerika
• Naher Osten und Afrika

Marktsegmentierung​

Produkt

• Produkte zur Glukoseüberwachung
• Produkte zur Untersuchung von Infektionskrankheiten
• Produkte für kardiometabolische Tests
• Produkte für Schwangerschafts- und Fruchtbarkeitstests
• Produkte für Gerinnungstests
• Produkte zur Tumor-/Krebsmarker-Testung
• Produkte zur Cholesterinuntersuchung
• Produkte zur Urinanalyse
• Produkte für Hämatologietests
• Andere POC-Produkte

Rezeptmodus

• Verschreibungspflichtige Tests und OTC-Tests

Endbenutzer

• Professionelle Diagnosezentren
• Heimpflege
• Forschungslabore
• Andere

Erdkunde

• Nordamerika
• Europa
• Asien-Pazifik
• Naher Osten und Afrika
• Süd- und Mittelamerika

Berichtssegmentierung und -umfang:

Der „Globale Markt für Point-of-Care-Diagnostik“ ist nach Produkt, Endbenutzer, Verschreibungsmodus und Geografie segmentiert. Basierend auf dem Produkt ist der Markt für Point-of-Care-Diagnostik in Glukoseüberwachung, Tests auf Infektionskrankheiten, kardiometabolische Tests, Schwangerschafts- und Fruchtbarkeitstests, Gerinnungstests, Tumor-/Krebsmarker, Cholesterintests, Urinanalysetests, Hämatologietests und andere Testprodukte unterteilt. Basierend auf dem Endbenutzer ist der Markt für Point-of-Care-Diagnostik in professionelle Diagnosezentren, Forschungslabore, Heimpflege und andere segmentiert. Basierend auf dem Verschreibungsmodus ist der Markt für Point-of-Care-Diagnostik in OTC-Tests und verschreibungspflichtige Tests unterteilt. Der Markt für Point-of-Care-Diagnostik ist geografisch segmentiert in Nordamerika (USA, Kanada und Mexiko), Europa (Deutschland, Frankreich, Italien, Großbritannien, Russland und übriges Europa), Asien-Pazifik (Australien, China, Japan, Indien, Südkorea und übriger Asien-Pazifik-Raum), Naher Osten und Afrika (Südafrika, Saudi-Arabien, Vereinigte Arabische Emirate und übriger Naher Osten und Afrika) sowie Süd- und Mittelamerika (Brasilien, Argentinien und übriges Süd- und Mittelamerika).

Segmentanalyse:

Basierend auf dem Produkt ist der Markt für Point-of-Care-Diagnostik in Glukoseüberwachung, Tests auf Infektionskrankheiten, kardiometabolische Tests, Schwangerschafts- und Fruchtbarkeitstests, Gerinnungstests, Tumor-/Krebsmarker, Cholesterintests, Urinanalysetests, Hämatologietests und andere Testprodukte unterteilt. Im Jahr 2020 hatte das Segment der Produkte zur Glukoseüberwachung den größten Marktanteil, während das Segment der Tests auf Infektionskrankheiten im Prognosezeitraum voraussichtlich die höchste durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 14,1 % verzeichnen wird. Der Markt für Geräte zur Glukoseüberwachung besteht aus Komponenten wie Glukosemessgeräten, Lanzetten, Teststreifen und anderen Geräten zur Glukoseüberwachung. Im Jahr 2020 hatte das Segment der Teststreifen den größten Marktanteil unter den Segmenten der Geräte zur Glukoseüberwachung. Die Geräte zur Glukoseüberwachung oder Glukosemessgeräte sind medizinische Geräte, die verwendet werden, um den ungefähren Glukosespiegel oder die Glukosekonzentration im Blut von Patienten mit Diabetes zu bestimmen. Die Glukosekonzentration kann auf verschiedene Weise gemessen werden, beispielsweise durch Teststreifen, Lanzetten und andere. Auf dem Markt haben verschiedene Marktteilnehmer ihre Geräte zur Glukoseüberwachung eingeführt, darunter Contour Net EZ, Accu-Check Aviva, Abbott FreeStyle und One Touch Verio. Sie werden von Akteuren/Marktteilnehmern wie Abbott, F. Hoffman-La Roche Ltd und anderen angeboten. Darüber hinaus bieten die Entwicklungen für die neuen Produkte aufgrund des technologischen Fortschritts dem Benutzer verschiedene Vorteile. Beispielsweise hat die diamontech GmbH ein nicht-invasives Glukoseüberwachungsgerät erfunden. Das Unternehmen bietet DMT Base, DMT Pocket und DMT Band an, mit denen Diabetespatienten ihren Glukosespiegel überwachen können. Aufgrund der Präsenz der verschiedenen Marktteilnehmer, die verschiedene Produkte anbieten, und des technologischen Fortschritts dürfte das Wachstum des globalen Marktes für Point-of-Care-Diagnostik daher vorangetrieben werden.

Infektionskrankheiten werden durch Mikroorganismen wie Bakterien, Viren, Pilze und Parasiten verursacht. Ein diagnostischer Test auf Infektionserreger dient zum Nachweis der Infektion. Proben wie Urin, Blut, Auswurf, Zerebrospinalflüssigkeit und andere werden verschiedenen Tests unterzogen und die krankheitserregenden Bakterien und Viren, die als Infektionserreger bezeichnet werden, werden schnell identifiziert.

Echtzeit-Testergebnisse sind wichtig für eine frühe Diagnose und zur Bestimmung der Behandlungsausrichtung in der medizinischen Praxis. Point-of-Care-Tests (POCT) liefern durch Echtzeit-Tests am Krankenbett nützliche und hilfreiche Informationen für Diagnose und Behandlung. Daher haben POCT einen hohen Nutzen im Bereich der Infektionskrankheiten. Schnelltests für Infektionskrankheiten sind für eine Vielzahl prophylaktischer Erregerziele, darunter Bakterien, Viren, Pilze, Protozoen und andere Krankheitserreger, weithin verfügbar. Im Januar 2023 kündigte Cipla Limited die Einführung von Cippoint an, einem Point-of-Care-Testgerät. Dieses hochmoderne Gerät bietet eine breite Palette von Testparametern, darunter Herzmarker, Diabetes, Infektionskrankheiten, Fruchtbarkeit, Schilddrüsenfunktion, Entzündungen, Stoffwechselmarker und Gerinnungsmarker. Das Gerät ist CE IVD-zugelassen. Dies bedeutet im Wesentlichen, dass das Gerät nach der europäischen Richtlinie für In-vitro-Diagnostika zugelassen ist und somit zuverlässige Testlösungen gewährleistet. Durch den Eintritt in diese neuen Segmente hat Cipla sein Produktangebot für Diagnostiklabore erweitert. Ziel des Unternehmens ist es, die derzeitige Lücke im Diagnostik-Ökosystem in Indien zu schließen, indem das Unternehmen genaue und zuverlässige Testmethoden zu erschwinglichen Preisen anbietet.

Basierend auf der Endnutzung ist der Markt für Point-of-Care-Diagnostik in professionelle Diagnosezentren, Forschungslabore, Heimpflege und andere unterteilt. Im Jahr 2020 hatte das Segment der professionellen Diagnosezentren den größten Marktanteil und es wird erwartet, dass sich im Prognosezeitraum ein ähnlicher Trend abzeichnet. Es wird jedoch erwartet, dass das Segment der Heimpflege im Prognosezeitraum die höchste durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 13,3 % verzeichnet. Patienten können ihren Glukosespiegel zu Hause problemlos überwachen, was ihnen im Wesentlichen dabei hilft, ihre Insulintherapie individuell anzupassen, um ihren Diabetesspiegel zu kontrollieren. Während der Pandemie erlebte die Heimpflege-Point-of-Care-Diagnostik einen Boom, da dies zu weniger Krankenhausbesuchen führte. Fortschritte wie Telemedizin und technologische Fortschritte bei Point-of-Care-Testgeräten haben dem globalen Markt während der COVID-19-Krise geholfen.

Regionale Analyse:

Geografisch ist der Markt für Point-of-Care-Diagnostik in fünf Hauptregionen unterteilt: Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Süd- und Mittelamerika sowie Naher Osten und Afrika. Im Jahr 2022 hatte Nordamerika den größten Anteil am Markt für Point-of-Care-Diagnostik, gefolgt von Europa. Die zunehmende Verbreitung von Infektionskrankheiten, die staatliche Unterstützung für fortschrittliche Diagnosekits und -instrumente sowie die zunehmenden Anstrengungen der auf dem Markt tätigen Marktteilnehmer in den Bereichen Forschung und Entwicklung dürften das regionale Wachstum unterstützen. Laut EBSCO Information Services wurden bis September 2020 in jedem dieser Bundesstaaten mehr als 1.000 Fälle von Hepatitis A gemeldet: Florida, Georgia, Indiana, Kentucky, Ohio, Tennessee und West Virginia. Die Zahl der seit dem Auftreten von COVID-19 gemeldeten Fälle hat 6.358 erreicht (Stand: 26. September 2020). Da einige der aktuellen Ausbrüche in den Bundesstaaten auf die Jahre 2016, 2017 oder 2018 zurückgehen, liegt die Gesamtzahl nun bei über 32.000 Fällen. Im Allgemeinen kann Hepatitis A, das in den Vereinigten Staaten bis vor drei Jahren weitgehend unter Kontrolle war, durch die Verwendung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs leicht verhindert werden. Die Zahl der gemeldeten Fälle ist jedoch während der aktuellen COVID-19-Pandemie dramatisch angestiegen. In solchen Situationen erwiesen sich die Point-of-Care-Diagnoselösungen als wirksame Lösung für die Patienten, da Regierungsorganisationen verschiedene Regeln und Vorschriften erließen, um soziale Distanzierung aufgrund von COVID-19 zu vermeiden. Weniger Krankenhausbesuche waren einer der Hauptgründe für die erhöhte Nachfrage nach Point-of-Care-Tests. Solche Faktoren werden voraussichtlich dem Markt für Point-of-Care-Diagnosetests im Prognosezeitraum zugute kommen.

Umfang des Marktberichts zur Point-of-Care-Diagnostik

Branchenentwicklungen und zukünftige Chancen:

Nachfolgend sind verschiedene Initiativen wichtiger Akteure auf dem globalen Markt für Point-of-Care-Diagnostik aufgeführt:

1. Im April 2019 brachte Roche den Begleitdiagnostiktest VENTANA HER2 Dual ISH für Brust- und Magenkrebspatientinnen auf den Markt.
2. Im April 2019 erhielt Bio-Rad Laboratories, Inc. die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für seinen BioPlex 2200 Lyme Total Assay. Dabei handelte es sich um eine innovative Multiplex-Testmethode zur Diagnose der Lyme-Borreliose.

Wettbewerbslandschaft und Schlüsselunternehmen:

Unternehmen wie Roche, Bio-Rad, bioMérieux, Siemens Healthineers, Nova Biomedical, Danaher, PTS Diagnostics und Abbott haben verschiedene Strategien umgesetzt, die das Wachstum des Unternehmens gefördert und wiederum verschiedene Veränderungen auf dem Markt herbeigeführt haben. Die Unternehmen haben Strategien wie Produkteinführung, Produktverbesserung, Patente, Erweiterung ihres Produktportfolios und Gebietserweiterung für das Wachstum ihrer Organisationen eingesetzt. Darüber hinaus haben die Unternehmen ihre Anstrengungen in die Produktentwicklung investiert und Zulassungen von Aufsichtsbehörden wie der US-amerikanischen FDA für ihre Produkte erhalten.