Marktanalyse und Prognose für Point-of-Care-Molekulardiagnostik nach Größe, Anteil, Wachstum, Trends 2028

[Forschungsbericht] Der Markt für Point-of-Care-Molekulardiagnostik soll von 2.230,94 Millionen US-Dollar im Jahr 2021 auf 5.381,18 Millionen US-Dollar im Jahr 2028 anwachsen; von 2021 bis 2028 wird ein durchschnittliches jährliches Wachstum von 13,4 % erwartet.

Markteinblicke und Analystenansichten:

Zur Point-of-Care-Molekulardiagnostik gehören tragbare Geräte sowie Tests und Kits zum Erkennen und Diagnostizieren von Krankheiten in menschlichen Proben wie Rachenabstrichen, Blut, Serum und Stuhl. Die Molekulardiagnostik verlagert sich aufgrund ihrer Einfachheit, Bequemlichkeit, schnellen Bearbeitungszeit und des Potenzials zur Verbesserung der Patientenergebnisse von zentralisierten Laboren zu dezentralisierten Point-of-Care-Molekulartests. Aufgrund dieser Vorteile kann sie zur Diagnose in ressourcenarmen oder abgelegenen Gebieten eingesetzt werden. Die zunehmende Häufigkeit von Infektionskrankheiten hat die Nachfrage nach effektiven Diagnosen erheblich gesteigert. Die steigende Nachfrage nach Diagnoseinstrumenten zur Kontrolle und Eliminierung von Infektionskrankheiten, zur rechtzeitigen Erkennung von Erregern, zur Ermöglichung einer effektiven Behandlung und Krankheitskontrolle wird den Markt im Prognosezeitraum ankurbeln. Darüber hinaus ermöglichen moderne Techniken eine bemerkenswerte Umgestaltung des Bereichs der Molekulardiagnostik. Der globale Markt für Point-of-Care-Molekulardiagnostik soll von 2.230,94 Millionen US-Dollar im Jahr 2021 auf 5.381,18 Millionen US-Dollar im Jahr 2028 anwachsen. Der Markt soll zwischen 2021 und 2028 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 13,4 % wachsen.

Wachstumstreiber und Herausforderungen:

Steigende Fälle von Infektionskrankheiten

Die zunehmende Verbreitung von Infektionskrankheiten erhöht die Anzahl und Häufigkeit von Tests. Die Verlagerung molekularer Diagnosetests für Infektionskrankheiten aus Laboren in die Point-of-Care-Umgebungen hat das Potenzial, die Anzahl und Häufigkeit der durchzuführenden Tests zu revolutionieren. Die Molekulardiagnostik ist ein empfindlicheres Produkt und eine Dienstleistung, die den Nachweis geringerer Konzentrationen infektiöser Krankheitserreger ermöglicht, wodurch Krankheiten früher als bisher erkannt werden können. Die Point-of-Care-Molekulardiagnostik bietet das Potenzial, die Zeit bis zum Erhalt eines umsetzbaren Ergebnisses zu minimieren und eine frühzeitige Infektionserkennung, geeignete Infektionskontrollmaßnahmen und die Teilnahme an klinischen Therapiestudien zu fördern. Die zunehmende Verbreitung von Influenza A/B, respiratorischem Synzytialvirus (RSV) und im Krankenhaus erworbenen Infektionen (HAIs) erhöht die Nachfrage nach molekularen Point-of-Care-Tests. Point-of-Care-Tests auf Influenza und respiratorisches Synzytialvirus (RSV) können die Patientenbehandlung und Infektionskontrolle verbessern. In letzter Zeit spielte die Point-of-Care-Molekulardiagnostik eine entscheidende Rolle bei der Erkennung der COVID-19-Infektion. Zur Erkennung einer COVID-19-Infektion sind RT-PCR-basierte Diagnosetests zeitaufwändig, teuer und erfordern moderne Geräte und Fachpersonal. Die hohen Diagnosekosten und die Knappheit an Testkits erschwerten die Überwachung der Übertragung in der Gemeinschaft. Daher wurden dringend schnelle, kostengünstige und wirksame Ansätze zur Erkennung einer COVID-19-Virusinfektion bei Menschen benötigt. Die einfachen und wirksamen Point-of-Care-Molekulardiagnostikgeräte ermöglichen Tests vor Ort, was zur Vorbeugung von Infektionen und zur Eindämmung ihrer Ausbreitung beiträgt. Daher treibt die steigende Nachfrage nach schnellen und wirksamen Point-of-Care-Molekularkits zur Erkennung von Infektionskrankheiten das Marktwachstum an.

Markt für Point-of-Care-Molekulardiagnostik:

Markt für Point-of-Care-Molekulardiagnostik

• 
  CAGR (2021 - 2028)

  13,4 %
• Marktgröße 2021
  2,23 Milliarden US-Dollar
• Marktgröße 2028
  5,38 Milliarden US-Dollar

Marktdynamik​

WACHSTUMSBESCHLEUNIGER

• Steigende Nachfrage nach zeitsparenden, spezifischen Virennachweismethoden für eine rechtzeitige Infektionskontrolle
• Steigende Fälle von Infektionskrankheiten

ZUKUNFTSTRENDS

• Zunehmende Implementierung von Geräten und Kits für die molekulare Point-of-Care-Diagnostik im Wohnbereich

GELEGENHEITEN

• Steigende F&E und Innovation in der Point-of-Care-Molekulardiagnostik

Schlüsselfiguren​

•  
• BioMérieux SA
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Danaher Corporation
• Enzo Biochem, Inc.
• Abbott
• binx health, Inc.
• Meridian BioScience, Inc.
• Biocartis
• Quidel Corporation

Regionaler Überblick

• Nordamerika
• Europa
• Asien-Pazifik
• Süd- und Mittelamerika
• Naher Osten und Afrika

Marktsegmentierung​

Produkte und Services

• Assays und Kits
• Instrumente
• Dienstleistungen und Software

Technologie

• PCR
• Isotherme Nukleinsäureamplifikationstechnologie

Andere Technologien)

Anwendung

• Infektionskrankheiten
• Onkologie
• Hämatologie
• Pränatale Tests
• Endokrinologie
• Andere Anwendungen

Marktbeschränkungen

Preisdruck durch Erstattungskürzungen

Der Markt für Gesundheitsdiagnostik leidet derzeit unter mangelnden Erstattungen für verschiedene Methoden, die für die Diagnose von Patienten entscheidend sind. Das Fehlen von Erstattungen wirkt sich negativ auf den Markt aus, wobei große Märkte in großen Volkswirtschaften ein stagnierendes Wachstum verzeichnen. Molekulardiagnostische Tests am Behandlungsort sind in verschiedenen Ländern weltweit mit ähnlichen Untererstattungsproblemen konfrontiert. Das Erstattungssystem ist diagnostischen Tests gegenüber in der Regel feindlich eingestellt. Da die diagnostischen Tests unterbezahlt werden, sind die Preise der Tests zu niedrig angesetzt, was letztendlich die Rentabilität und Marktgröße der Branche verringert. Darüber hinaus stellen ineffiziente Erstattungsstrukturen ein Hindernis für die Entwicklung besserer diagnostischer Tests dar. Darüber hinaus können sich Erstattungskürzungen negativ auf die klinische Praxis auswirken, da diese sowohl mit einer Zurückhaltung bei der Anwendung von Diagnostika als auch mit einem Mangel an verbesserten Tests in der Zukunft konfrontiert ist. Darüber hinaus haben Länder ihre eigenen Erstattungsstrukturen und -richtlinien, wenn es um bestimmte Behandlungen geht. Beispielsweise erstatten Behörden in den USA und Deutschland Krankenhäusern die Gesamtkosten der Behandlung einer Krankheit. Daher tragen die Krankenhäuser die Kosten, wenn der Patient länger als erwartet im Krankenhaus bleibt. Dieses Szenario kann den Einsatz von Diagnoseinstrumenten behindern, wenn Krankenhäuser und Gesundheitszentren der Ansicht sind, dass zusätzliche Tests zu Gewinneinbußen oder finanziellen Einbußen pro Patient führen würden. Daher stehen Originalhersteller (OEMs) von Point-of-Care-Molekulardiagnostikgeräten aufgrund starrer Erstattungsstrukturen vor zahlreichen bürokratischen und preislichen Herausforderungen. Erstattungsprobleme erzeugen somit Preisdruck auf die Hersteller von Point-of-Care-Molekulardiagnostikgeräten, was eine erhebliche Einschränkung für das Gesamtwachstum des Point-of-Care-Molekulardiagnostikmarktes darstellt.

Berichtssegmentierung und -umfang:

Der „Globale Markt für Point-of-Care-Molekulardiagnostik“ ist nach Produkt und Service, Technologie, Anwendung, Endnutzer und Geografie segmentiert. Basierend auf Produkt und Service ist der globale Markt für Point-of-Care-Molekulardiagnostik in Assays und Kits, Instrumente sowie Services und Software segmentiert. Der Markt für Point-of-Care-Molekulardiagnostik ist basierend auf der Technologie in PCR, isotherme Nukleinsäureamplifikationstechnologie (INAAT) und andere Technologien segmentiert. Der Markt für Point-of-Care-Molekulardiagnostik ist basierend auf der Anwendung in Infektionskrankheiten, Onkologie, Hämatologie, pränatale Tests, Endokrinologie und andere Anwendungen segmentiert. Der Markt für Point-of-Care-Molekulardiagnostik ist basierend auf dem Endnutzer in Krankenhäuser und Kliniken, Diagnoselabore, Forschungs- und akademische Institute und andere segmentiert.

Die kommerzielle Point-of-Care-Molekulardiagnostik im Gesundheitsmarkt ist geografisch segmentiert in Nordamerika (USA, Kanada und Mexiko), Europa (Deutschland, Frankreich, Italien, Großbritannien, Russland und übriges Europa), Asien-Pazifik (Australien, China, Japan, Indien, Südkorea und übriger Asien-Pazifik-Raum), Naher Osten und Afrika (Südafrika, Saudi-Arabien, Vereinigte Arabische Emirate und übriger Naher Osten und Afrika) sowie Süd- und Mittelamerika (Brasilien, Argentinien und übriges Süd- und Mittelamerika).

Segmentanalyse:

Basierend auf der Technologie ist der Markt für molekulare Diagnostik am Behandlungsort in PCR, isotherme Nukleinsäureamplifikationstechnologie (INAAT) und andere Technologien unterteilt. Im Jahr 2021 wird das PCR-Segment wahrscheinlich den größten Marktanteil halten, jedoch wird erwartet, dass das INAAT-Segment im Prognosezeitraum am schnellsten wächst. Die isotherme Amplifikation von Nukleinsäure akkumuliert Nukleinsäuresequenzen schnell und effizient bei konstanter Temperatur. Die Amplifikationstechniken wurden als Alternative zur PCR entwickelt und für Biosensorziele wie DNA, RNA, kleine Moleküle, Proteine, Zellen und Ionen verwendet. Amplikons, die durch die isothermen Amplifikationsmethoden erzeugt werden, werden verwendet, um vielseitige Nukleinsäure-Nanomaterialien herzustellen, die verschiedene Anwendungen in der Biomedizin, der Biobildgebung und der Biosensorik haben. Die komplexe biochemische Natur klinischer Proben, die geringe Häufigkeit von Nukleinsäurezielen in klinischen Proben und die vorhandene Biosensortechnologie deuten darauf hin, dass eine Form der Nukleinsäureamplifikation erforderlich sein wird, um klinisch relevante Empfindlichkeiten aus den kleinen Proben zu erhalten, die bei Point-of-Care-Tests verwendet werden.

Basierend auf Produkten und Dienstleistungen ist der Markt für Point-of-Care-Molekulardiagnostik in Assays und Kits, Instrumente sowie Dienstleistungen und Software unterteilt. Im Jahr 2021 wird das Segment Assays und Kits voraussichtlich den größten Marktanteil halten und im Prognosezeitraum voraussichtlich am schnellsten wachsen. Point-of-Care-Molekulardiagnostik-Assays und -Kits sind speziell für Arztpraxen, Intensivstationen von Krankenhäusern, Ambulanzen und kommunale Gesundheitsstationen konzipiert. Die Assays und Kits helfen bei der Frühdiagnose von Infektionen der Atemwege sowie von Erkrankungen der Frauen- und Sexualgesundheit. Die Assay-Kits werden hauptsächlich in der Biowissenschaftsforschung, der Umweltüberwachung sowie der Arzneimittelentdeckung und -entwicklung verwendet. Sie werden auch in verschiedenen Anwendungen eingesetzt, beispielsweise bei der Untersuchung von Krankheitsverläufen, dem Screening potenzieller Arzneimittelkandidaten und der Bewertung biopharmazeutischer Produktionsprozesse. Die POC-ELISA-Kits (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) werden häufig zum Nachweis und zur Quantifizierung von Proteinen und Antigenen aus Proben verwendet. Zielspezifische ELISA-Kits werden verwendet, um Immundetektionsexperimente zu rationalisieren.

Der Markt für Point-of-Care-Molekulardiagnostik ist je nach Anwendung in Infektionskrankheiten, Onkologie, Hämatologie, Pränataldiagnostik, Endokrinologie und andere Anwendungen unterteilt. Im Jahr 2021 wird das Segment Infektionskrankheiten wahrscheinlich den größten Marktanteil haben, die Onkologie dürfte jedoch in den kommenden Jahren am schnellsten wachsen. Weltweit leiden rund 50 Millionen Menschen an Epilepsie, was sie zu einer der häufigsten neurologischen Erkrankungen weltweit macht. Die altersbereinigte Inzidenz von Epilepsie in Nordamerika liegt zwischen 16 von 100.000 und 51 von 100.000 Personenjahren. Die altersbereinigte Prävalenz liegt je nach Berichtsland zwischen 2,2 von 1000 und 41 von 1000. Partielle Epilepsie kann bis zu zwei Drittel aller Epilepsiefälle ausmachen. Die Inzidenz steigt in sozioökonomisch schwächeren Bevölkerungsgruppen. Etwa 25 bis 30 Prozent der neu auftretenden Anfälle werden vermutlich provoziert oder sind Folge einer anderen Ursache. Die Epilepsieinzidenz ist in jüngeren und älteren Altersgruppen am höchsten und nimmt nach dem 50. Lebensjahr stetig zu. Die häufigste Ursache für Anfälle und Epilepsie bei älteren Menschen sind zerebrovaskuläre Erkrankungen.

Benzodiazepine wie Diazepam, Midazolam oder Lorazepam sind als Medikamente der ersten Wahl bei anhaltenden Anfällen akzeptabel. Das beste Medikament der zweiten Wahl ist selbst nach Abschluss einer mit Spannung erwarteten randomisierten Studie zum benzodiazepinrefraktären Status epilepticus – der Established Status Epilepticus Treatment Trial (ESETT) – unklar. Zu den Medikamenten der zweiten Wahl zählen Fosphenytoin, Valproat, Levetiracetam und andere.

Marktanalyse für Point-of-Care-Molekulardiagnostik, regionale Analyse:

Geografisch ist der globale Markt für Point-of-Care-Molekulardiagnostik in fünf Hauptregionen unterteilt: Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Süd- und Mittelamerika sowie Naher Osten und Afrika. In Nordamerika sind die USA der größte Markt für Point-of-Care-Molekulardiagnostik. Die Nachfrage nach Point-of-Care-Molekulardiagnostikgeräten auf dem US-Markt wird durch die Einführung tragbarer medizinischer Geräte, Lab-on-a-Chip-Technologien und die zunehmende Smartphone-Nutzung vorangetrieben. In den nächsten Jahren wird sich die Branche durch die zunehmende Verfügbarkeit von Schnelltests zur Identifizierung von Infektionskrankheiten wie HIV, Tuberkulose und Malaria verändern, sodass Ärzte und Patienten die Ergebnisse auf einem Smartphone visualisieren und entsprechende therapeutische Entscheidungen treffen können. Die neuesten Fortschritte in der Diagnostikbranche treiben den US-Markt für Point-of-Care-Molekulardiagnostik an und zielen darauf ab, eine beschleunigte Diagnose für schnelle klinische Entscheidungen zur Unterstützung von Behandlungsplänen zu ermöglichen.

Darüber hinaus waren die USA eines der am schlimmsten von der COVID-19-Pandemie betroffenen Länder. Für eine rechtzeitige Behandlung waren schnelle Tests und Nachweise des Virus erforderlich. Point-of-Care-Erkennungstechnologien (POC), die eine dezentrale, schnelle, empfindliche und kostengünstige COVID-19-Infektionsdiagnostik ermöglichen, werden weltweit dringend benötigt, auch in den USA. Somit eröffnete die COVID-19-Pandemie lukrative Wachstumschancen für den US-amerikanischen Markt für Point-of-Care-Molekulardiagnostik. Darüber hinaus treibt die rasch zunehmende Zahl chronischer Krankheiten im Land den Markt in erster Linie an. So wurden beispielsweise nach Angaben der American Cancer Society im Jahr 2020 in den USA schätzungsweise 1,8 Millionen neue Krebsfälle diagnostiziert. Brustkrebs, Lungen- und Bronchialkrebs, Prostatakrebs, Dickdarm- und Mastdarmkrebs, Melanom und Leberkrebs sind häufige Krebsarten.

Laut einer Studie der Centers for Disease Control and Prevention aus dem Jahr 2020 litten rund 34,2 Millionen Amerikaner an Diabetes. Der gleichen Studie zufolge ist die Diabetes-Inzidenz bei amerikanischen Jugendlichen höher. Die Prävalenz solcher Krankheiten würde die Nachfrage nach Point-of-Care-Molekulardiagnostik im Land ankurbeln. Darüber hinaus gab es in den letzten Jahren einen deutlichen Anstieg innovativer und verbesserter Medizintechnologien. Als Folge dieser Expansion wurden hochentwickelte medizinische Geräte entwickelt und Entdeckungen und Durchbrüche im Gesundheitsgeschäft angeregt. Darüber hinaus sind in den USA mehrere Unternehmen ansässig, die an hochmoderner Point-of-Care-Molekulardiagnostik arbeiten. Es wird erwartet, dass dieser Faktor den US-Markt für Point-of-Care-Molekulardiagnostik weiter ankurbeln wird.

Die Einführung der Echtzeit-PCR (qPCR) hat den Anwendungsbereich der Molekulardiagnostik im medizinischen Bereich erweitert. In den letzten Jahren wurden auf dem US-Markt bahnbrechende Tests im Rahmen von molekulardiagnostischen Tests durchgeführt, die im POC-Kontext oder in der Nähe von Patienten durchgeführt wurden. Molekulartests können die Spezifität und Sensitivität herkömmlicher patientennaher und schneller Diagnosetests verbessern und so den Markt für POC-Molekulardiagnostik in den USA auf ein neues Niveau heben. Die zunehmende Verwendung dieser diagnostischen Tests in Laborumgebungen wird voraussichtlich die Nachfrage steigern. Die gestiegene Nachfrage nach einer frühen und präzisen Diagnose einer bestimmten Erkrankung, um eine geeignete Behandlung zu ermöglichen, wird zu neuen Technologien führen und damit den US-Markt für POC-Molekulardiagnostik vorantreiben.

Branchenentwicklungen und zukünftige Chancen:

Nachfolgend sind verschiedene Initiativen wichtiger Akteure auf dem globalen Markt für Point-of-Care-Molekulardiagnostik aufgeführt:

1. Im Februar 2021 gibt Roche die Beantragung einer Notfallzulassung für den SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest bei der FDA bekannt, der es medizinischem Fachpersonal ermöglicht, am Point-of-Care schnelle Entscheidungen zu treffen.
2. Im März 2021 gab bioMérieux bekannt, dass BioFire Diagnostics, seine auf molekulare syndromale Tests auf Infektionskrankheiten spezialisierte Tochtergesellschaft, die De-Novo-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für das BIOFIRE® RP2.1-Panel erhalten hat.
3. Im November 2020 gab Enzo Biochem die Ergebnisse einer Analyse bekannt, die zeigten, dass Tests, die auf der firmeneigenen molekulardiagnostischen Plattform GENFLEX™ durchgeführt werden, erfolgreich das Vorhandensein derzeit bekannter Varianten von COVID-19 nachweisen können. Während der PCR-Test des Unternehmens nicht zwischen verschiedenen Varianten unterscheidet, können positive Proben zur Identifizierung der Variante weiter analysiert werden. Derzeit auf dem Markt erhältliche schnelle Antigentests verfügen nicht über diese Fähigkeit.
4. Im Mai 2021 gab die Biocartis Group NV die Unterzeichnung einer neuen Vereinbarung mit AstraZeneca bekannt, einem globalen, wissenschaftsorientierten biopharmazeutischen Unternehmen (LSE/STO/Nasdaq: AZN). Ziel dieser Vereinbarung ist es, ausgewählten Krankenhäusern in den europäischen und globalen Vertriebsmärkten von Biocartis Zugang zu schnellen und einfach zu verwendenden Idylla™ EGFR-Testprodukten zu ermöglichen, um die Identifizierung von Patienten mit EGFR-Mutationen zu unterstützen.

Umfang des Marktberichts zur Point-of-Care-Molekulardiagnostik

Auswirkungen von Covid-19:

Die USA haben von allen Ländern Nordamerikas die höchste Zahl an COVID-19-Fällen. Dies hat sich negativ auf verschiedene Branchen sowie Liefer- und Vertriebsketten in der Region ausgewirkt. Während der Pandemie verlagerten Life-Science-Unternehmen ihren Schwerpunkt auf die Entwicklung neuartiger Medikamente zur Behandlung lebensbedrohlicher Krankheiten. Darüber hinaus ist auch die Nachfrage nach Schnelltestgeräten gestiegen, die eine wichtige Rolle beim Wachstum des nordamerikanischen Marktes für Point-of-Care-Molekulardiagnostik spielen. Darüber hinaus steigert die kontinuierliche Verbreitung von COVID-19 die Nachfrage nach Point-of-Care-Molekulardiagnostik-Kits. Die Einführung dieser Kits fördert die Entwicklung und Markteinführung neuer Produkte. Im März 2021 erhielt Eurofins‘ Clinical Enterprise, Inc. von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eine Notfallzulassung (EUA) für eine Direct-to-Consumer-Version (DTC) seines EmpowerDX COVID-19 Home Collection Kit. Ebenso kündigte Clinical Diagnostics von Eurofins USA im Juli 2020 die Verfügbarkeit seines gepoolten PCR-Tests zum Nachweis von SARS-CoV-2 an, was die Kosten pro PCR-Test für Kunden erheblich senken würde.

Wettbewerbslandschaft und Schlüsselunternehmen:

Zu den führenden Akteuren auf dem globalen Markt für Point-of-Care-Molekulardiagnostik zählen unter anderem bioMérieux SA, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Danaher Corporation, Enzo Biochem, Inc., Abbott, binx health, Inc., Meridian BioScience, Inc., Biocartis, Quidel Corporation, Bio-Rad Laboratories, Inc. Diese Unternehmen konzentrieren sich auf die Einführung neuer Produkte und geografische Expansionen, um die weltweit wachsende Verbrauchernachfrage zu erfüllen und ihr Produktangebot in Spezialportfolios zu erweitern. Sie sind weltweit präsent, sodass sie einen großen Kundenstamm bedienen und so ihren Marktanteil steigern können.