Upstream-Bioprocessing-Marktstrategien, Top-Player, Wachstumschancen, Analyse und Prognose bis 2030

[Forschungsbericht] Der Marktwert der vorgelagerten Bioverarbeitung soll von 9.174,09 Millionen US-Dollar im Jahr 2022 auf 25.046,69 Millionen US-Dollar im Jahr 2030 wachsen. Darüber hinaus wird für den Markt der vorgelagerten Bioverarbeitung von 2022 bis 2030 eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 13,4 % erwartet.

Markteinblicke und Analystenansichten:

Upstream-Bioprocessing, die erste Stufe der Bioverarbeitung, umfasst die Entwicklung von Zelllinien, Medien und Kultivierung. Zu den Schlüsselfaktoren, die das Wachstum des Upstream-Bioprocessing-Marktes vorantreiben, gehören die kommerzielle Nutzung von Einweg-Bioreaktoren, das Outsourcing der biopharmazeutischen Produktion und das schnelle Wachstum der Pharma- und Biotechnologiebranche. Ein strenger regulatorischer Rahmen behindert jedoch das Wachstum des Upstream-Bioprocessing-Marktes.  

Wachstumstreiber und -hemmnisse:

Verschiedene Hersteller entwickeln Einweg-Bioreaktoren (SUBs) aufgrund ihrer robusten Bauweise und hohen Leistung, die für die kommerzielle Herstellung von Biopharmazeutika erforderlich sind. Die Einbeziehung von Technologien im Zusammenhang mit Biofilmbildung, Rührmechanismen, Bioreaktordesigns und Sensorsystemen hat die Einführung von Einwegreaktoren im Labor- und Produktionsmaßstab erhöht. Einweg-Bioreaktoren werden zur Herstellung von Zell- und Gentherapien der nächsten Generation eingesetzt und eignen sich für die kontinuierliche Bioverarbeitung. Fortschritte bei Zellkulturprozessen ermöglichen nun die Entwicklung höherer Titer und Zelldichten, was auf einen großen Spielraum für die Einführung von SUBs hindeutet. Einweg-Bioreaktoren arbeiten mit einem geringen Kontaminationsrisiko, kürzeren Produktionsdurchlaufzeiten und reduzierter Validierungszeit. In den letzten Jahren hat die Verwendung von Einweg-Bioreaktoren in modernen biopharmazeutischen Prozessen zugenommen, da sie auf einzigartige Weise die Flexibilität verbessern, Investitionen reduzieren und Betriebskosten begrenzen können. Darüber hinaus haben viele Unternehmen Einweg-Bioreaktoren zur Herstellung einer breiten Palette von Therapeutika entwickelt. Im März 2021 brachte Thermo Fischer Scientific die Einweg-Bioreaktoren HyPerforma DynaDrive mit 3.000 l und 5.000 l Fassungsvermögen auf den Markt. Die Sartorius AG bietet eine breite Palette an Einweg-Bioreaktoren an. Das Unternehmen bietet Ambr 15 für einen Mikrobioreaktormaßstab von 10–15 ml und Biostat STR für 50–2.000 l an. Der Einsatz von Einweg-Bioreaktoren nimmt in der vorgelagerten Bioverarbeitung zu. Die zunehmende Akzeptanz von Einweg-Bioreaktoren für die Herstellung von Therapeutika treibt somit den Markt für vorgelagerte Bioverarbeitung voran.

Aufsichtsbehörden wie die Food & Drug Administration und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überwachen die Aktivitäten von Pharmaherstellern mit gleichbleibender Strenge. Diese Unternehmen sind daher verpflichtet, die aktualisierten Vorschriften einzuhalten, die aktuelle gute Herstellungspraktiken (cGMP) und gute Laborpraktiken (GLP) fördern, um die Kontrolle und Überwachung von Herstellungsprozessen und -anlagen sicherzustellen. Derzeit erwähnen die CBER-Vorschriften der FDA Einweg-Bioreaktoren nicht. Jede Abweichung von den registrierten Protokollen, Anforderungen und Anforderungen dieser Leitlinien kann zur Beendigung der von Herstellern oder ausgelagerten Organisationen orchestrierten klinischen Studien führen. Obwohl die strengen Vorschriften der Biotechnologiebranche die Nachfrage nach Bioreaktoren stärken, behindert das Fehlen klar definierter regulatorischer Rahmenbedingungen in Entwicklungsländern wie China, Indien und Brasilien das allgemeine Wachstum des Upstream-Bioverarbeitungsmarktes.

Die durch Bioverarbeitung gewonnenen Moleküle erzielen in klinischen Studien möglicherweise nicht dieselben Ergebnisse wie in Laborumgebungen, was ein weiteres erhebliches Problem bei der Verwendung von SUBs darstellt. Die Mischmechanismen von SUBs können auch zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung von Vorschriften führen, was ihre Verwendung einschränkt. Beispielsweise ist bei wellenförmigen SUBs das Mischprinzip auf eine Schaukelbewegung beschränkt, was zu ungleichmäßiger Mischung und Fehlern führt. Daher können die Sicherheit und Wirksamkeit von Biologika bei der Anwendung von SUBs erhebliche Bedenken aufwerfen.

Trends:

Steigende Investitionen in Forschung und Entwicklung (F&E) in der biopharmazeutischen Industrie werden in den kommenden Jahren wahrscheinlich neue Trends in den Upstream-Bioprocessing-Markt bringen. Im März 2020 gab Culture Biosciences bekannt, dass es in der Serie-A-Investitionsrunde Mittel in Höhe von 15 Millionen US-Dollar (13,4 Millionen Euro) gesichert habe, und verwies dabei auf die Unterstützung neuer und bestehender Risikokapitalgeber. Laut Culture Biosciences wurde das Geld verwendet, um die Kapazität von Bioreaktoren zu verdreifachen sowie mehr cloudbasierte Softwareüberwachungs- und Entwicklungstools für die Forschung und Entwicklung in der Bioproduktion zu entwickeln. Das Unternehmen gibt an, dass diese Investition Wissenschaftlern helfen wird, ihren gesamten F&E-Workflow über Softwareanwendungen zu verwalten und so die Digitalisierung der F&E in der Bioproduktion zu unterstützen.

Während die Investitionen in Forschung und Entwicklung weiter steigen, insbesondere in neuartige Biologika, fortschrittliche Therapien und personalisierte Medizin, liegt parallel dazu ein Schwerpunkt auf der Optimierung von Upstream-Bioverarbeitungstechnologien und -methoden. Dieser Trend führt zur Entwicklung innovativer Bioreaktorsysteme, Zellkulturmedienformulierungen und Prozessautomatisierungslösungen, um die Effizienz, Skalierbarkeit und Produktivität biopharmazeutischer Produktionsabläufe zu verbessern. Darüber hinaus begünstigt der Fokus auf Investitionen in Forschung und Entwicklung die Entwicklung hochmoderner Bioverarbeitungsplattformen, die der sich entwickelnden Biopharmazielandschaft gerecht werden, einschließlich therapeutischer Modalitäten der nächsten Generation und Biosimilars. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Bereitstellung von Forschungs- und Entwicklungsgeldern für Bioverarbeitungstrends wie kontinuierliche Bioverarbeitung und fortschrittliche Analytik zur Prozessüberwachung die Zukunft der Upstream-Bioverarbeitung neu gestalten, die Einführung modernster Technologien vorantreiben und neue Maßstäbe für Prozessleistung, Qualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften setzen wird.

Upstream-Bioverarbeitungsmarkt:

Berichtssegmentierung und -umfang:

Der Upstream-Bioprocessing-Markt ist nach Produkttyp, Arbeitsablauf, Nutzungsart und Modus segmentiert. Basierend auf dem Produkttyp ist der Markt in Bioreaktoren/Fermenter, Zellkultur, Filter, Beutel und Behälter und Sonstiges segmentiert. In Bezug auf den Arbeitsablauf ist der Markt in Medienaufbereitung, Zellkultur und Zelltrennung differenziert. Der Upstream-Bioprocessing-Markt ist nach Nutzung in Einweg und Mehrweg unterteilt. Basierend auf dem Modus ist der Upstream-Bioprocessing-Markt in intern und ausgelagert unterteilt. In Bezug auf die Geografie ist der Upstream-Bioprocessing-Markt in Nordamerika (USA, Kanada und Mexiko), Europa (Deutschland, Frankreich, Italien, Großbritannien, Russland und Rest von Europa), Asien-Pazifik (Australien, China, Japan, Indien, Südkorea und Rest von Asien-Pazifik), Naher Osten und Afrika (Südafrika, Saudi-Arabien, Vereinigte Arabische Emirate und Rest von Nahem Osten und Afrika) und Süd- und Mittelamerika (Brasilien, Argentinien und Rest von Süd- und Mittelamerika) segmentiert.

Segmentanalyse:

Das Segment Bioreaktoren/Fermenter hatte im Jahr 2022 den größten Anteil am Upstream-Bioverarbeitungsmarkt, basierend auf dem Produkttyp. Es wird erwartet, dass das Segment Zellkulturen zwischen 2022 und 2030 eine signifikante CAGR auf dem Markt verzeichnen wird. Bioreaktoren und Fermenter dienen als Kerngefäße, in denen Zellen und Mikroorganismen für verschiedene therapeutische und bioprozesstechnische Anwendungen gezüchtet werden, bei denen es um die Expression und Produktion biologisch gewonnener Verbindungen geht. Diese Systeme sind so konstruiert, dass sie eine optimale Umgebung für das Zellwachstum bieten und eine präzise Kontrolle über Parameter wie Temperatur, pH-Wert, gelösten Sauerstoff und Bewegung ermöglichen. Diese Parameter sind für die Kultivierung von Zellen und Mikroorganismen in groß angelegten Bioverarbeitungsbetrieben von entscheidender Bedeutung.

Basierend auf dem Arbeitsablauf wird der Upstream-Bioprocessing-Markt in Medienaufbereitung, Zellkultur und Zelltrennung unterteilt. Das Segment Zelltrennung hatte 2022 den größten Anteil am Upstream-Bioprocessing-Markt. Es wird außerdem erwartet, dass dasselbe Segment von 2022 bis 2030 eine signifikante CAGR auf dem Markt verzeichnet. Die Zelltrennung ist die erste Phase der Trennung von Proteinprodukten (Zellen) aus der Kultur. Die Menge und Qualität des in Bioreaktoren gesammelten Produkts spielen eine entscheidende Rolle bei der Entscheidungsfindung bezüglich der Einstellung einer Zellkultur.

Basierend auf der Nutzungsart wird der globale Upstream-Bioprocessing-Markt in Einweg- und Mehrwegprodukte unterteilt. Das Segment Einwegprodukte hatte 2022 einen größeren Marktanteil. Es wird erwartet, dass der Markt für dieses Segment zwischen 2022 und 2030 mit einer signifikanten durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate wächst. Der Upstream-Bioprocessing-Markt hat mit der weit verbreiteten Einführung von Einwegtechnologien einen transformativen Wandel erlebt. Einwegsysteme, darunter Bioreaktoren, Beutel und Verbindungsstücke, haben aufgrund ihrer Flexibilität, Kosteneffizienz und des geringeren Risikos einer Kreuzkontamination an Bedeutung gewonnen. Diese Einwegkomponenten ersetzen herkömmliche Edelstahlgeräte und bieten einen flexibleren und skalierbareren Ansatz für die Bioproduktion. Der Trend zur Einwegtechnologie beschleunigt die Prozessentwicklung, minimiert den Reinigungs- und Validierungsaufwand und erleichtert schnelle Umstellungen zwischen Produktionsläufen.

Der Upstream-Bioprocessing-Markt ist je nach Modus in Inhouse und Outsourcing unterteilt. Im Jahr 2022 hatte das Inhouse-Segment einen größeren Marktanteil. Das Outsourcing-Segment wird voraussichtlich zwischen 2022 und 2030 eine höhere durchschnittliche jährliche Wachstumsrate verzeichnen. Die Inhouse-Fertigung gewinnt im Upstream-Bioprocessing-Markt an Bedeutung, da biopharmazeutische Unternehmen eine größere Kontrolle über ihre Produktionsprozesse anstreben. Durch die Einrichtung eigener Upstream-Bioprocessing-Einrichtungen können Unternehmen ihre Prozesse an ihre Bedürfnisse anpassen und so einen individuelleren und effizienteren Ansatz gewährleisten. Diese Strategie beinhaltet oft Investitionen in hochmoderne Bioreaktoren, Zellkultursysteme und zugehörige Technologien.

Regionale Analyse:

Der Upstream-Bioprocessing-Markt ist nach Regionen segmentiert in Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Süd- und Mittelamerika sowie den Nahen Osten und Afrika. Im Jahr 2022 hatte Nordamerika den größten Anteil am globalen Upstream-Bioprocessing-Markt. Der Asien-Pazifik-Raum dürfte zwischen 2022 und 2030 die höchste durchschnittliche jährliche Wachstumsrate verzeichnen.

Die USA sind der größte Markt für Bioreaktoren – mehrere Marktteilnehmer in den USA stellen Bioreaktoren für Pharma- und Biotechnologieunternehmen her. Die Einführung neuer Bioreaktoren, geografische Expansionsstrategien und Partnerschaften zwischen Marktteilnehmern stärken das Wachstum des Upstream-Bioverarbeitungsmarktes in den USA. Im April 2023 kündigte BioMADE fünf neue Projekte an, die sich auf die Schließung von Forschungslücken und die Einführung von Bioreaktoren in der bioindustriellen Fertigung in den USA konzentrieren. Mit einer Finanzierungszusage von 10,5 Millionen US-DollarDiese Projekte würden Engineering, Hardwareentwicklung und Skalierbarkeit umfassen, um die mit den Skaleneffekten verbundenen Schwierigkeiten zu lösen. Diese Projekte würden sich auf Innovationen konzentrieren, um fortschrittliche Bioreaktordesigns einzuführen, die von Schmidt Futures unterstützt werden. Im April 2023 brachte Cytiva X-Plattform-Bioreaktoren auf den Markt, um vorgelagerte Bioverarbeitungsvorgänge mit Einwegprodukten zu vereinfachen. Ursprünglich waren Bioreaktoren in den Größen 50 l und 200 l erhältlich. Die X-Plattform-Bioreaktoren sind mit der Automatisierungssoftware Figurate ausgestattet und können die Prozesseffizienz durch ergonomische Verbesserungen, Produktionskapazität und vereinfachte Lieferkettenabläufe steigern.

Das Wachstum des Biopharmasektors, das hauptsächlich auf technologische Fortschritte, zunehmende Flexibilität und niedrige Betriebskosten zurückzuführen ist, kommt auch dem Upstream-Bioprocessing-Markt in den USA zugute. Laut der International Trade Administration (ITA) sind die USA der größte Markt für Biopharmazeutika und auch weltweit führend in der biopharmazeutischen Forschung und Entwicklung. Laut der Pharmaceutical Research and Manufacturers Association (PhRMA) machen Unternehmen in den USA fast 50 % der weltweiten pharmazeutischen Forschungs- und Entwicklungsarbeit aus und es ist ihnen gelungen, viele neuartige Medikamente zu entwickeln, für die sie die geistigen Eigentumsrechte besitzen. Eine kontinuierliche Zunahme der Entwicklung neuer Biologika, die zur Zulassung weiterer neuer molekularer Einheiten (NME) durch die Aufsichtsbehörden führt, schafft Möglichkeiten für das Wachstum des Upstream-Bioprocessing-Marktes in den USA. Laut Chemical & Engineering News hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) in den Jahren 2022, 2021 und 2020 jeweils etwa 37, 50 und 53 neue NME zugelassen. Darüber hinaus tragen steigende F&E-Investitionen von US-amerikanischen Pharma- und Biotechnologieunternehmen zur Verbesserung der Ergebnisse klinischer Studien und zur Gewährleistung der Patientensicherheit zum Wachstum des Upstream-Bioprocessing-Marktes in den USA bei. Die in der Folge zunehmende Nachfrage nach Präzisionsmedizin mit steigenden Investitionen der US-Regierung dürfte in den kommenden Jahren zum Marktwachstum beitragen.

Regionale Einblicke in den Upstream-Bioverarbeitungsmarkt

Die regionalen Trends und Faktoren, die den Upstream-Bioprocessing-Markt im Prognosezeitraum beeinflussen, wurden von den Analysten von Insight Partners ausführlich erläutert. In diesem Abschnitt werden auch die Segmente und Geografie des Upstream-Bioprocessing-Marktes in Nordamerika, Europa, im asiatisch-pazifischen Raum, im Nahen Osten und Afrika sowie in Süd- und Mittelamerika erörtert.

Umfang des Upstream-Bioprocessing-Marktberichts

Marktteilnehmerdichte: Der Einfluss auf die Geschäftsdynamik

Der Upstream-Bioprocessing-Markt wächst rasant, angetrieben durch die steigende Endverbrauchernachfrage aufgrund von Faktoren wie sich entwickelnden Verbraucherpräferenzen, technologischen Fortschritten und einem größeren Bewusstsein für die Vorteile des Produkts. Mit steigender Nachfrage erweitern Unternehmen ihr Angebot, entwickeln Innovationen, um die Bedürfnisse der Verbraucher zu erfüllen, und nutzen neue Trends, was das Marktwachstum weiter ankurbelt.

Die Marktteilnehmerdichte bezieht sich auf die Verteilung von Firmen oder Unternehmen, die in einem bestimmten Markt oder einer bestimmten Branche tätig sind. Sie gibt an, wie viele Wettbewerber (Marktteilnehmer) in einem bestimmten Marktraum im Verhältnis zu seiner Größe oder seinem gesamten Marktwert präsent sind.

Die wichtigsten Unternehmen, die auf dem Upstream-Bioprocessing-Markt tätig sind, sind:

1. Thermo Fisher Scientific Inc
2. Esco Micro Pte Ltd
3. Cellexus International Ltd
4. Sartorius AG
5. Danaher Corp

Haftungsausschluss : Die oben aufgeführten Unternehmen sind nicht in einer bestimmten Reihenfolge aufgeführt.

Branchenentwicklungen und zukünftige Chancen: 

Nachfolgend sind verschiedene Initiativen führender Akteure auf dem globalen Upstream-Bioprocessing-Markt aufgeführt:

1. Im Dezember 2023 erwarb Merck Erbi Biosystems, ein in Massachusetts ansässiges Unternehmen, das die 2-ml-Mikrobioreaktor-Plattformtechnologie „Breez“ entwickelt hat. Der Kauf stärkt Mercks Upstream-Portfolio an therapeutischen Proteinen und ermöglicht es dem Unternehmen, umgehend Protokolle im Labormaßstab für skalierbare zellbasierte Perfusionsbioreaktorprozesse mit Kapazitäten von 2 ml bis 2000 l zu entwickeln. Darüber hinaus bietet es Möglichkeiten für weitere Studien und Fortschritte in hochmodernen Modalitätsanwendungen wie Zelltherapien.
2. Im Oktober 2023 erwarb Getinge AB High Purity New England, Inc. für 120 Millionen US-Dollar. Bis Ende 2024 wird das Unternehmen High Purity New England, Inc. vollständig integrieren. Durch die Übernahme konnte Getinge AB eine umfassende Palette an proprietären und vertriebenen Produkten aus den Bereichen Arzneimittelforschung, Upstream- und Downstream-Verarbeitung sowie Abfüllung und Fertigstellung erwerben.
3. Im Januar 2023 arbeitete Sartorius mit RoosterBio Inc. zusammen, um Reinigungsprobleme anzugehen und skalierbare nachgelagerte Herstellungsprozesse für exosomenbasierte Therapien zu etablieren. Durch diese Zusammenarbeit werden Sartorius und RoosterBio erstklassige Lösungen und Fachwissen für eine auf menschlichen mesenchymalen Stamm-/Stromazellen (hMSC) basierende Exosomenproduktionsplattform bereitstellen, die branchenführende Ausbeute, Reinheit und Wirksamkeit bietet.
4. Im Februar 2022 kündigte Thermo Fisher Scientific In eine Erweiterung seines Bioprocessing-Bereichs an. Das Unternehmen hat 40 Millionen US-Dollar in den Bau und die Instandhaltung einer Produktionsanlage für Einwegtechnologien in Millersburg, Pennsylvania, investiert. Die Erweiterung war Teil einer mehrjährigen Investition von 650 Millionen US-Dollar, um die Kapazität des Unternehmens zu verbessern, Bioprocessing auf flexible, skalierbare und zuverlässige Weise durchzuführen.
5. Im März 2021 brachte Thermo Fisher Scientific Inc. HyPerforma DynaDrive SUB in verschiedenen Größen auf den Markt, 3.000-l- und 5.000-l-Modelle. Der größte kommerziell erhältliche SUB von Thermo Fisher Scientific, der erste seiner Größe mit 5.000 l, ermöglicht es biopharmazeutischen Unternehmen, Einwegtechnologien in groß angelegte Bioprozesse zu integrieren, wie z. B. die cGMP-Herstellung bei sehr hoher Zelldichte und Perfusionszellkultur.

Wettbewerbslandschaft und Schlüsselunternehmen:

Thermo Fisher Scientific Inc, Esco Micro Pte Ltd, Cellexus International Ltd, Sartorius AG, Danaher Corp, Getinge AB, Merck KGaA, Corning Inc, Entegris Inc und PBS Biotech Inc gehören zu den führenden Akteuren auf dem Upstream-Bioprocessing-Markt. Diese Unternehmen konzentrieren sich auf die Entwicklung und Einführung neuer Technologien, die Weiterentwicklung bestehender Produkte und die Ausweitung ihrer geografischen Präsenz, um der wachsenden weltweiten Verbrauchernachfrage gerecht zu werden.