Informe de mercado de servicios de pruebas bioanalíticas 2030 por segmentos, geografía, dinámica, desarrollos recientes e ideas estratégicas

[Informe de investigación] Se espera que el mercado de servicios de pruebas bioanalíticas crezca de US$ 4.641,13 millones en 2022 a US$ 10.108,82 millones en 2030; se anticipa que registre una CAGR del 10,2% entre 2022 y 2030.

Perspectivas del mercado y opinión de analistas:

Las pruebas bioanalíticas se refieren a la evaluación cuantitativa de la concentración de fármacos y sus metabolitos o biomarcadores en fluidos biológicos como sangre, plasma, suero, orina y saliva, o extractos de tejidos. Estos servicios de pruebas son proporcionados por varias organizaciones de investigación por contrato (CRO) y son utilizados por varias compañías farmacéuticas en el proceso de desarrollo de fármacos. La creciente subcontratación de actividades de I+D por parte de las compañías farmacéuticas y la alta demanda de pruebas analíticas de biosimilares y productos biológicos impulsan el tamaño del mercado de servicios de pruebas bioanalíticas .

Factores impulsores del crecimiento:

Las empresas farmacéuticas subcontratan actividades de investigación y desarrollo que no son fundamentales para su estructura interna. La subcontratación de actividades diversas les permite centrarse de manera eficiente en sus competencias internas básicas para mejorar y hacer más rentable el proceso de desarrollo de medicamentos. Además, la subcontratación de actividades de fabricación, junto con la I+D, las beneficia al reducir el período de respuesta, aumentar su experiencia y eliminar la necesidad de grandes inversiones de capital. Según la Encuesta sobre capacidad y producción de fabricación biofarmacéutica de BioPlan Associates, las pruebas analíticas/bioensayos fueron el servicio más subcontratado en 2022, seguido de las pruebas de toxicidad, los servicios de validación, la caracterización de productos y otros. Si bien los países en desarrollo son los mayores contribuyentes a la demanda de servicios de pruebas bioanalíticas a través de la fabricación por contrato, Estados Unidos sigue siendo un destino potencial de subcontratación. El 39,6% de los encuestados no estadounidenses prefirieron subcontratar estas pruebas a instalaciones con sede en Estados Unidos. Entre los países en desarrollo, China e India representan una gran parte de las empresas biotecnológicas y biofarmacéuticas que prefieren instalaciones con sede en Estados Unidos para subcontratar pruebas bioanalíticas. Se informó que Alemania, el Reino Unido, Singapur y Japón eran destinos importantes de subcontratación. Por lo tanto, la práctica de la subcontratación está ganando popularidad en todo el mundo, especialmente en los países en desarrollo, lo que favorece el crecimiento del mercado de servicios de pruebas bioanalíticas.

Las empresas farmacéuticas están implementando ampliamente el concepto de calidad por diseño (QbD, por sus siglas en inglés). Esto está impulsando aún más la adopción de servicios de subcontratación por parte de las empresas farmacéuticas para aumentar la solidez de sus procesos de producción. Esto también garantiza una calidad óptima del producto y una productividad de fabricación. La QbD cuenta con el apoyo de organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). El concepto ha ganado fuerza en la industria farmacéutica a lo largo de los años con la publicación de ICH Q9 (Gestión de riesgos de calidad), ICH Q8 (R2, Desarrollo farmacéutico) e ICH Q10 (Sistema de calidad farmacéutica). Según las directrices de ICH Q10, los métodos analíticos son esenciales para el sistema de calidad farmacéutica. La implementación de la QbD analítica (AQbD, por sus siglas en inglés) en la fabricación garantiza la calidad y el rendimiento del producto.

La subcontratación de servicios de pruebas bioanalíticas ayuda a las empresas farmacéuticas a reducir los riesgos comerciales al evitar grandes inversiones en equipos analíticos y profesionales capacitados, especialmente mientras el producto se encuentra en la fase inicial de desarrollo. En las últimas décadas, la aparición de CRO ha contribuido significativamente al crecimiento del mercado de servicios de pruebas bioanalíticas. A nivel mundial, más de 1000 CRO respaldan a las empresas farmacéuticas al proporcionar varias plataformas de pruebas bioanalíticas. Las CRO son infraestructuras altamente especializadas para llevar a cabo diferentes procesos de descubrimiento de fármacos, por lo que las empresas farmacéuticas prefieren subcontratarles sus operaciones de I+D.

Debido a la disponibilidad de proveedores de servicios de pruebas analíticas especializados con competencias cruciales para proporcionar rápidamente resultados excelentes, las compañías farmacéuticas están considerando cada vez más la subcontratación de servicios de pruebas bioanalíticas a proveedores de servicios externos, lo que impulsa el crecimiento del mercado de servicios de pruebas bioanalíticas.  

Mercado de servicios de pruebas bioanalíticas: perspectivas estratégicas

Segmentación y alcance del informe:

El “Mercado global de servicios de pruebas bioanalíticas” está segmentado en función de los servicios, la indicación de la enfermedad y el usuario final. Según el servicio, el mercado se divide en farmacocinética, biomarcadores , inmunogenicidad, pruebas virológicas, ensayos basados ​​en células y otros. En términos de indicación de la enfermedad, el mercado de servicios de pruebas bioanalíticas se segmenta en trastornos cardiovasculares, neurológicos, metabólicos, autoinmunes, respiratorios, oncología, salud sexual, enfermedades óseas y otros. Según el usuario final, el mercado se segmenta en empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato (CRO), organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) y otras. El mercado de servicios de pruebas bioanalíticas, según la geografía, está segmentado en América del Norte (EE. UU., Canadá y México), Europa (Alemania, Francia, Italia, Reino Unido, Rusia y resto de Europa), Asia Pacífico (Australia, China, Japón, India, Corea del Sur y resto de Asia Pacífico), Medio Oriente y África (Sudáfrica, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos y resto de Medio Oriente y África) y América del Sur y Central (Brasil, Argentina y resto de América del Sur y Central).

Análisis segmental:

El mercado de servicios de pruebas bioanalíticas, por servicio, está segmentado en farmacocinética, biomarcadores, inmunogenicidad, pruebas virológicas , ensayos basados ​​en células y otros. El segmento de ensayos basados ​​en células tuvo la mayor participación de mercado en 2022. Además, se prevé que registre la CAGR más alta durante el período de pronóstico. Todas las pruebas realizadas en células vivas se consideran pruebas basadas en células. Los ensayos basados ​​en células miden los efectos cuantitativos de los fármacos terapéuticos, el ADN, el ARN, las proteínas, las moléculas pequeñas y las nanopartículas. Los ensayos se basan en estados patológicos, proliferación, citotoxicidad, vías de señalización y expresión genética. En el entorno regulatorio, los ensayos basados ​​en células se utilizan comúnmente para determinar la actividad biológica (potencia) del producto farmacéutico o la sustancia farmacológica y descubrir el mecanismo de acción (MOA). Por otro lado, en los estudios de inmunogenicidad, estos ensayos ayudan a determinar el efecto de neutralización de los fármacos de los anticuerpos producidos en el cuerpo del paciente.

Según la indicación de la enfermedad, el mercado de servicios de pruebas bioanalíticas se segmenta en trastornos cardiovasculares, neurológicos, metabólicos, autoinmunes, respiratorios, oncología, salud sexual, enfermedades óseas y otros. El segmento de oncología tuvo la mayor participación de mercado en 2022. Además, se prevé que registre la CAGR más alta durante el período de pronóstico. Durante la última década, los avances en oncología para el alivio del dolor, la quimioterapia y otras terapias han cambiado drásticamente la forma en que se diagnostica y trata el cáncer. El carboplatino y el cisplatino son medicamentos de quimioterapia que se utilizan para tratar varios tipos de cáncer. Estos compuestos contienen platino, que se puede analizar mediante espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS). Este instrumento analiza elementos naturales como hierro, sodio, platino, litio y potasio. Los extractos de muestra diluidos se introducen en una antorcha de plasma de argón para su nebulización. Luego, los iones pasan a través de una lente colocada en el filtro cuadrupolo del detector de espectrometría de masas. Estos métodos se validan de acuerdo con las últimas pautas regulatorias para examinar los métodos bioanalíticos.

Según el usuario final, el mercado de servicios de pruebas bioanalíticas se segmenta en empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato (CRO), organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) y otras. El segmento de empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas tuvo la mayor participación de mercado en 2022. Además, se prevé que registre la CAGR más alta durante el período de pronóstico. Las industrias farmacéuticas utilizan servicios de pruebas bioanalíticas para análisis de muestras, toxicocinética (TK), ensayos de biomarcadores y análisis de dosis. Estas empresas adoptan estos servicios para alinear sus procedimientos de fabricación de medicamentos con las pautas de buenas prácticas de laboratorio (BPL) y buenas prácticas clínicas (BPC). Los servicios de pruebas bioanalíticas tienen como objetivo eliminar los riesgos involucrados en la producción farmacéutica desde el principio hasta el lanzamiento final del producto. Por lo tanto, la crucialidad de los servicios de pruebas bioanalíticas en el descubrimiento y desarrollo de fármacos impulsa el mercado de servicios de pruebas bioanalíticas para el segmento de empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas.

Análisis regional:

Según la geografía, el mercado global de servicios de pruebas bioanalíticas está segmentado en cinco regiones clave: América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América del Sur y Central, y Oriente Medio y África. En 2022, América del Norte aportó la mayor parte del tamaño del mercado global de servicios de pruebas bioanalíticas. Se estima que Asia Pacífico registrará la CAGR más alta durante el período de pronóstico.

Estados Unidos tiene una participación significativa en el mercado de servicios de pruebas bioanalíticas en América del Norte. El crecimiento del mercado de servicios de pruebas bioanalíticas en este país se atribuye principalmente al aumento del gasto público en atención médica y a la creciente demanda de nuevos medicamentos para tratar las enfermedades infecciosas de manera más eficiente. Según los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU., el gasto nacional en atención médica en el país aumentó un 2,7% en 2021, alcanzando los 4,3 billones de dólares o 12.914 dólares por persona. El gasto en salud representó el 18,3% del PIB del país. Según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., se espera que el gasto nacional en salud crezca a una tasa anual del 5,4% entre 2019 y 2028, alcanzando los 6,2 billones de dólares en 2028. El aumento del gasto en salud puede aumentar la asignación de fondos a la investigación y el desarrollo de medicamentos, impulsando así la demanda de servicios de pruebas bioanalíticas.

Según los nuevos hallazgos derivados del estudio Global Burden of Disease publicado en julio de 2020, existe una gran y creciente carga de trastornos neurológicos no transmisibles en los EE. UU. Según la Universidad Johns Hopkins, los casos de enfermedades como infecciones por VIH, SARS, enfermedad de Lyme, dengue, virus del Nilo Occidental e infección por el virus Zika han aumentado rápidamente en las últimas dos décadas en los EE. UU. Además, la misma fuente afirmó un repunte en la incidencia de enfermedades reemergentes como la malaria, la tuberculosis, el cólera, la tos ferina, la influenza, la enfermedad neumocócica y la gonorrea. Por lo tanto, un aumento en la incidencia de diversas infecciones y enfermedades reemergentes impulsa los esfuerzos de las empresas en el desarrollo de medicamentos , lo que impulsa el crecimiento del mercado de servicios de pruebas bioanalíticas en los EE. UU.

El gobierno de Estados Unidos se esfuerza por crear un entorno propicio para el desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos y sanitarios en el país. El país cuenta con varios actores potenciales en el mercado de productos farmacéuticos y de dispositivos médicos, entre ellos Pfizer, Novartis, Boston Scientific, Integra LifeSciences, Amgen y Abbott, que poseen varias patentes por sus innovaciones en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Los procedimientos de descubrimiento y desarrollo de fármacos tienen que cumplir con las buenas prácticas de laboratorio (BPL) y las buenas prácticas clínicas (BPC), que requieren recursos adicionales durante las etapas de fabricación y ensayo. Como resultado, las empresas prefieren externalizar estas operaciones. Por tanto, un aumento de las actividades de desarrollo de fármacos por parte de varios gigantes farmacéuticos refuerza el mercado de servicios de pruebas bioanalíticas en Estados Unidos.

Perspectivas regionales del mercado de servicios de pruebas bioanalíticas

Los analistas de Insight Partners explicaron en detalle las tendencias y los factores regionales que influyen en el mercado de servicios de pruebas bioanalíticas durante el período de pronóstico. Esta sección también analiza los segmentos y la geografía del mercado de servicios de pruebas bioanalíticas en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África, y América del Sur y Central.

Alcance del informe de mercado de servicios de pruebas bioanalíticas

Densidad de actores del mercado: comprensión de su impacto en la dinámica empresarial

El mercado de servicios de pruebas bioanalíticas está creciendo rápidamente, impulsado por la creciente demanda de los usuarios finales debido a factores como la evolución de las preferencias de los consumidores, los avances tecnológicos y una mayor conciencia de los beneficios del producto. A medida que aumenta la demanda, las empresas amplían sus ofertas, innovan para satisfacer las necesidades de los consumidores y aprovechan las tendencias emergentes, lo que impulsa aún más el crecimiento del mercado.

La densidad de actores del mercado se refiere a la distribución de las empresas o firmas que operan dentro de un mercado o industria en particular. Indica cuántos competidores (actores del mercado) están presentes en un espacio de mercado determinado en relación con su tamaño o valor total de mercado.

Las principales empresas que operan en el mercado de servicios de pruebas bioanalíticas son:

1. SGS SA
2. Pharmaron Pekín Co. Ltd.
3. Grupo de Tecnología de Materiales Elementales Ltd.
4. CD Biociencias Inc.
5. Laboratorios Charles River International Inc.

Descargo de responsabilidad : Las empresas enumeradas anteriormente no están clasificadas en ningún orden particular.

Desarrollos industriales y oportunidades futuras: 

A continuación se enumeran varias iniciativas adoptadas por los actores clave que operan en el mercado global de servicios de pruebas bioanalíticas:

1. En mayo de 2023, Labcorp anunció sus planes para mejorar la presencia de su laboratorio central y sus capacidades de desarrollo de fármacos en Japón a través de la expansión de CB Trial Laboratory, el laboratorio central coadministrado por Labcorp Drug Development y BML, un proveedor japonés líder de servicios de pruebas de laboratorio clínico.
2. En septiembre de 2022, KCAS Bioanalytical and Biomarker Services (KCAS) finalizó la compra de Active Biomarkers, ubicada en Lyon, Francia. Active Biomarkers es un reconocido laboratorio de desarrollo de ensayos y bioanálisis especializado con experiencia en oncología, enfermedades infecciosas, inflamación y trastornos neurodegenerativos. Esta adquisición se suma a la experiencia bioanalítica de clase mundial de KCAS, además de ampliar el alcance de sus servicios de bioensayos de terapia celular/génica y de moléculas grandes en Europa.
3. En julio de 2022, Eurofins Scientific anunció la finalización de la adquisición de WESSLING Hungría. WESSLING Hungría es uno de los principales laboratorios de pruebas de productos medioambientales, alimentarios y biofarmacéuticos de Hungría. WESSLING generó unos 15 millones de euros en ingresos en 2021 con una plantilla de unos 300 empleados. La adquisición de WESSLING Hungría amplía aún más la presencia de Eurofins en Europa central y oriental y amplía su posición en las pruebas de productos biofarmacéuticos.
4. En julio de 2022, SGS anunció la adquisición de Proderm. Proderm es el proveedor líder de soluciones avanzadas de pruebas clínicas para productos cosméticos, de cuidado personal y médicos en Alemania. Proderm presta servicios a clientes de las industrias farmacéutica y de cuidado del consumidor a nivel mundial como una CRO que realiza estudios clínicos desde la consulta inicial hasta el informe final.
5. En mayo de 2021, Labcorp amplió su oferta de desarrollo de fármacos en Asia Pacífico con la incorporación de servicios bioanalíticos a su línea disponible para sus clientes en Singapur.
6. En marzo de 2023, Pharmaron Beijing Co., Limited anunció que su CDMO de terapia genética con sede en Liverpool, Reino Unido, recibió una prestigiosa subvención del Fondo de Fabricación de Innovación en Ciencias de la Vida (LSMIF) del Gobierno del Reino Unido para ampliar sus instalaciones de fabricación de ADN y vectores virales.
7. En septiembre de 2022, KCAS Bioanalytical and Biomarker Services (KCAS) finalizó la compra de Active Biomarkers, ubicada en Lyon, Francia. Active Biomarkers es un reconocido laboratorio de desarrollo de ensayos y bioanálisis especializado con experiencia en oncología, enfermedades infecciosas, inflamación y trastornos neurodegenerativos. Esta adquisición se suma a la experiencia bioanalítica de clase mundial de KCAS, además de ampliar el alcance de sus servicios de bioensayos de terapia celular/génica y de moléculas grandes en Europa.

Panorama competitivo y empresas clave:

SGS SA, Pharmaron Beijing Co Ltd, Element Materials Technology Group Ltd, CD BioSciences Inc, Charles River Laboratories International Inc, Eurofins Scientific SE, Labcorp Drug Development Inc, Syneos Health Inc, KCAS Bioanalytical and Biomarker Services LLC, ICON Plc e Intertek Group Plc son las empresas más importantes del mercado de servicios de pruebas bioanalíticas. Estas empresas se centran en nuevas tecnologías, avances en productos existentes y expansiones geográficas para satisfacer la creciente demanda de los consumidores en todo el mundo.