Análisis y pronóstico del mercado de imágenes de ensayos clínicos por tamaño, participación, crecimiento y tendencias para 2028

[Informe de investigación] Se espera que el tamaño del mercado de imágenes de ensayos clínicos alcance los 2.480,32 millones de dólares en 2028 desde los 1.610,70 millones de dólares en 2022; se estima que registrará una tasa compuesta anual del 7,6% de 2023 a 2028.

Información del mercado y vista de analista:

Las imágenes de ensayos clínicos son un estudio de investigación realizado con personas que se ofrecen voluntariamente para participar. El estudio tiene como objetivo principal determinar el valor de los procedimientos de imagen para detectar, diagnosticar, guiar o monitorear el tratamiento de enfermedades. Algunos procesos de interpretación de imágenes pueden incluir el uso de imágenes de prueba entremezcladas entre las imágenes del ensayo clínico, de modo que los lectores sean evaluados de forma intermitente en cuanto a la competencia y/o coherencia de sus lecturas. No mantener la competencia puede resultar en el reemplazo de un lector por otro lector capacitado y calificado. El rápido aumento en la utilización de criterios de valoración de imágenes en ensayos clínicos multicéntricos, la cantidad de datos y la complejidad del flujo de trabajo también han aumentado. Se requiere un sistema de gestión de imágenes de ensayos clínicos (CTIMS) para respaldar de manera integral los procesos de imágenes en los ensayos clínicos para seguir un flujo de trabajo fluido y también mejorar los resultados de los pacientes. Los requisitos regulatorios clave de CTIMS se extrajeron a través de una revisión exhaustiva de muchas regulaciones y pautas relacionadas, incluida la Conferencia Internacional sobre Armonización-GCP E6, el Código de Regulaciones Federales FDA 21 partes 11 y 820, las Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada y el Consorcio de Estándares de Intercambio de Datos Clínicos.

Impulsores y desafíos del crecimiento:

Las organizaciones de investigación clínica (CRO) ayudan en la implementación exitosa de ensayos clínicos a través de los servicios ofrecidos utilizando instalaciones de alta calidad y una profunda experiencia en la materia. Las CRO han comenzado a actuar como columna vertebral de la industria de ensayos clínicos a través de sus operaciones eficientes y rentables que benefician a los patrocinadores de los ensayos. Por ejemplo, en promedio, las CRO toman un 30% menos de tiempo que la actividad interna para realizar y completar ensayos clínicos.

Dado que el creciente número de CRO genera una alta competencia, algunas de estas empresas ofrecen servicios de imágenes especializados, emergiendo así como CRO de imágenes (iCRO). Keosys Medical Imaging y Medica Group PLC son los ejemplos de iCRO. El número total de ensayos clínicos se ha duplicado desde 2010 y el uso de modalidades de imágenes en estos ensayos ha aumentado casi un 500%. Según un informe de la empresa KEOSYS MEDICAL IMAGING, las iCRO ​​asignan entre el 7,5 % y el 10 % de sus presupuestos a la obtención de imágenes, lo que les ayuda a optimizar su flujo de trabajo para gestionar cada paso del proceso, desde la adquisición de la imagen hasta la interpretación. Estos CRO ofrecen conocimientos clave en áreas como la calificación del sitio para imágenes, la adquisición de imágenes estandarizadas y la determinación de diseños y criterios de lectura, contribuyendo así al crecimiento del mercado mundial de imágenes de ensayos clínicos.

Mercado de imágenes de ensayos clínicos: ideas estratégicas

Mercado de imágenes de ensayos clínicos

• 
  CAGR (2022 - 2028)

  7,6%
• Tamaño del mercado 2022
  US$ 1,61 mil millones
• Tamaño del mercado 2028
  US$ 2,48 mil millones

Dinámica del mercado

CONTROLADORES DE CRECIMIENTO

• Actividades aceleradas de ensayos clínicos en las industrias farmacéutica y biofarmacéutica
• Aumentar el número de CROS que ofrecen servicios de imágenes médicas

FUTURAS TENDENCIAS

• Ensayos clínicos impulsados ​​por Al

OPORTUNIDADES

• Ensayos clínicos de imágenes in silico

Jugadores claves . Jugadores principales

•  
• eResearch Tecnología Inc
• Cáliz Inc
• ICONO PLC
• VIDA Diagnostics Inc.
• Clínica WCG Inc.
• BioTelemetría Inc
• Médica Médica Inc
• Medpace Holdings Inc
• Sabio Radiante LLC

Panorama regional

• América del norte
• Europa
• Asia-Pacífico
• América del Sur y Central
• Medio Oriente y África

Segmentación de mercado

Modalidad

• Tomografía
• Imagen de resonancia magnética

Ofrecimiento

• Servicios de imágenes operativas
• Software de imágenes
• Leer servicios de análisis
• Servicios de consultoría y diseño de pruebas
• Otros

Usuario final

• Organizaciones de investigación por contrato

Los ensayos clínicos ayudan a determinar si una nueva forma de tratamiento o prevención, como un nuevo medicamento, dieta o dispositivo médico, es segura y eficaz. Los ensayos se llevan a cabo principalmente durante el desarrollo de fármacos. Según los datos proporcionados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM), se registraron ~52 000 nuevos estudios en la NLM (ClinicalTrials.gov) en 2020, lo que aumentó a ~58 000 en 2023. En enero de 2023, la NLM informó 38 837 ensayos clínicos activos en los EE. UU. y 105.172 ensayos activos en todo el mundo. Según la Agencia Europea de Medicamentos, en la Unión Europea (UE), se autorizan ~4.000 ensayos clínicos al año, de los cuales alrededor del 60% de los ensayos clínicos están asociados con la industria farmacéutica. Un número cada vez mayor de ensayos clínicos para desarrollar diferentes tratamientos eficaces debido a la creciente prevalencia de enfermedades crónicas a nivel mundial está impulsando el crecimiento del mercado de imágenes de ensayos clínicos.

Además, los ensayos clínicos se están convirtiendo en procedimientos cada vez más complejos, por lo que la ejecución y supervisión adecuadas de las operaciones que tienen lugar en las organizaciones basadas en la investigación se han vuelto cruciales. Para evitar errores debido a una ejecución inadecuada, las organizaciones basadas en la investigación están subcontratando ensayos clínicos para desarrollar sus productos. Las organizaciones de investigación clínica (CRO) ayudan a implementar con éxito ensayos clínicos a través de los servicios ofrecidos utilizando instalaciones de alta calidad y una profunda experiencia en la materia. Las CRO han comenzado a actuar como columna vertebral de la industria de ensayos clínicos a través de sus operaciones eficientes y rentables que benefician a los patrocinadores de los ensayos. Según el blog publicado en Thermo Fisher Scientific, en 2022, aproximadamente 3 de cada 4 ensayos clínicos fueron realizados por CRO para tranquilizar los programas clínicos de los desarrolladores de fármacos, proporcionar una gran experiencia, impulsar la eficiencia en términos de tiempo y costos, y ofrecer entregas personalizadas. datos de alta calidad. Por lo tanto, el desarrollo de soluciones rentables y la disminución de errores en las CRO durante el proceso de desarrollo de fármacos están impulsando el crecimiento del mercado de ensayos clínicos, lo que a su vez está aumentando el mercado de imágenes de ensayos clínicos.

La industria farmacéutica es una de las más intensivas en I+D a nivel mundial. El valor de los medicamentos es cada vez más importante a medida que las empresas farmacéuticas desean garantizar que la I+D alcance el objetivo previsto. Durante la última década, también ha aumentado el número de nuevos medicamentos aprobados anualmente. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), se aprobaron 37 nuevos medicamentos anualmente en 2022. Se están realizando esfuerzos para lograr una mayor eficacia y eficiencia en la satisfacción de las necesidades de los pacientes. La industria basada en la investigación asigna entre el 15% y el 20% de los ingresos a actividades de I+D e invierte más de 50 mil millones de dólares en I+D anualmente. A nivel mundial, Estados Unidos es un país líder en inversiones en I+D y produjo más de la mitad de las nuevas moléculas del mundo en la última década. Según la Federación Europea de Asociaciones e Industrias Farmacéuticas (EFPIA), en 2019, América del Norte representó el 48,7% de las ventas farmacéuticas mundiales. Estados Unidos representó el 62,3% de las ventas de nuevos medicamentos lanzados durante 2014-2019. La I+D es una parte importante y esencial del negocio de las empresas farmacéuticas, ya que les permite crear nuevas moléculas para diversas aplicaciones terapéuticas con un importante potencial médico y comercial.

Inversiones en I+D de las principales empresas farmacéuticas

Nota: Se considera el tipo de conversión actual para presentar las monedas.

Fuente: Informes anuales y análisis de Insight Partners

El gasto en I+D se realiza para descubrir, examinar y producir nuevos productos; pagos por adelantado; ; mejorar los resultados existentes; y demostrar la eficacia del producto y el cumplimiento normativo antes del lanzamiento. Las inversiones en I+D difieren según la necesidad y la demanda de ensayos clínicos. El costo incluye materiales, suministros utilizados y salarios, junto con el costo de desarrollar el control de calidad.

Las empresas mencionadas anteriormente y los hospitales están invirtiendo en el desarrollo de productos para tratar diversas enfermedades y trastornos, como los trastornos inmunológicos. En junio de 2021, Takeda anunció ADVANCE-1, un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa HYQVIA [infusión de inmunoglobulina al 10% (humana) con hialuronidasa humana recombinante] para mantener el tratamiento de la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica ( CIDP), que cumplirá su criterio de valoración principal. Por lo tanto, el aumento de las inversiones en I+D por parte de las empresas, junto con la industria farmacéutica avanzada, están impulsando el crecimiento del mercado de imágenes de ensayos clínicos.

Para las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, la participación activa en la investigación clínica es gratificante pero exigente, y las imágenes médicas se están convirtiendo en una parte integral de la investigación. Sin embargo, las especificaciones técnicas únicas y los aspectos administrativos de los ensayos clínicos y las modalidades de imágenes varían sustancialmente de las imágenes de atención estándar, lo que supone una carga para la infraestructura clínica establecida en los sitios de investigación. El incumplimiento de dichos requisitos clínicos da como resultado la generación de datos no creíbles, la necesidad de imágenes repetitivas y la eliminación de la inscripción de pacientes para el ensayo. Además, la falta de infraestructura adecuada en los sitios de investigación puede obstaculizar los esfuerzos realizados por las CRO para abordar tales desafíos. Los equipos de imágenes para ensayos clínicos requieren fuertes inversiones de recursos por parte de las partes interesadas. Por ejemplo, los sitios de investigación de medicamentos o dispositivos deben cumplir con los requisitos y la infraestructura de los ensayos clínicos, mantener la superioridad en la atención al paciente y garantizar la integridad de los ensayos. Además, los patrocinadores de los ensayos clínicos deben reconocer la carga que suponen las imágenes de los ensayos clínicos proporcionando apoyo para el desarrollo de la infraestructura local necesaria para cumplir con los requisitos antes mencionados. La Alianza de Biomarcadores de Imágenes Cuantitativas de la Sociedad Radiológica de América del Norte busca definir protocolos y flujos de trabajo de imágenes estándar, garantizando la coherencia en el examen de imágenes para producir resultados de ensayos clínicos cuantificables. Por lo tanto, las elevadas inversiones y los requisitos de infraestructura estandarizados impiden el crecimiento del mercado mundial de imágenes de ensayos clínicos.

Segmentación y alcance del informe:

El “Mercado global de imágenes de ensayos clínicos” está segmentado según la modalidad, la oferta, el usuario final y la geografía. Según la modalidad, el mercado de imágenes de ensayos clínicos se segmenta en tomografía, ultrasonido, tomografía por emisión de positrones, rayos X, ecocardiografía, resonancia magnética y otros. Según la oferta, el mercado de imágenes de ensayos clínicos se segmenta en servicios de consultoría de diseño de ensayos, servicios de análisis de lectura, servicios de imágenes operativas, software de imágenes y otros. Según el usuario final, el mercado de imágenes de ensayos clínicos se segmenta en empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato e institutos de investigación académicos y gubernamentales, entre otros. El mercado de imágenes de ensayos clínicos según la geografía está segmentado en América del Norte (EE. UU., Canadá y México), Europa (Alemania, Francia, Italia, Reino Unido, Rusia y resto de Europa), Asia Pacífico (Australia, China, Japón). , India, Corea del Sur y resto de Asia Pacífico), Medio Oriente y África (Sudáfrica, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos y resto de Medio Oriente y África) y América del Sur y Central (Brasil, Argentina y resto de Asia Pacífico). de América del Sur y Central).

Análisis segmentario:

La oferta del mercado global de imágenes de ensayos clínicos se ha segmentado en servicios de consultoría de diseño de ensayos, servicios de análisis de lectura, servicios operativos de imágenes, software de imágenes y otros. El segmento de servicios de imágenes operativas tuvo la mayor participación en 2021 y se espera que continúe una tendencia similar durante el período de pronóstico. Los servicios operativos de imágenes incluyen modalidades de imágenes como MRI, CT, ultrasonido, PET y SPECT para aplicaciones terapéuticas como neurología, oncología, enfermedades cardiovasculares, gastroenterología, trastornos musculoesqueléticos y dispositivos médicos utilizados para realizar ensayos clínicos. Las imágenes clínicas, un método de investigación no invasivo, tienen una serie de ventajas para el avance de la ciencia médica en general, así como de los estudios clínicos en particular. Como consecuencia, existe una tendencia fuerte y creciente a incorporar profundamente nuevas tecnologías de imágenes en los ensayos clínicos, convirtiéndolas en un elemento fundamental de la biotecnología, los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos.

Además, elegir el diseño de lectura correcto es crucial al ejecutar imágenes en una prueba. El diseño de lectura se refiere al número y tipo de lectores utilizados para capturar e interpretar las imágenes. La reducción de la variabilidad plantea desafíos cruciales en la captura y el análisis de imágenes, ya que los ensayos pueden incluir imágenes obtenidas de diversas modalidades de imágenes, lo que requiere una revisión por parte de expertos como radiólogos, patólogos y cardiólogos. El tipo de diseño de lectura utilizado es fundamental para reducir el sesgo al interpretar imágenes médicas en ensayos clínicos. Las lecturas simples, las lecturas dobles y las lecturas dobles con jueces son los tres tipos principales de diseños de lectura. La imagen es interpretada únicamente por un lector en una sola lectura. En una doble lectura, dos o más lectores la interpretan. Las pruebas grandes pueden requerir varios lectores debido a la gran carga de trabajo. Lo ideal es que uno (o dos en el caso de un diseño de doble lectura) lector(es) revisen todas las imágenes del mismo paciente a lo largo del estudio. Si varios lectores revisan diferentes momentos de obtención de imágenes del mismo paciente, es posible que se produzcan variaciones adicionales. Un ensayo oncológico, por ejemplo, normalmente implica las siguientes etapas: selección inicial para la selección y medición de la lesión antes del tratamiento, selección y medición secuencial de una lesión en cada visita de seguimiento por imágenes y evaluación de la respuesta radiológica incremental en cada momento. .

Keosys Medical Imaging ofrece software de lectura e imágenes basado en web para aplicaciones en ensayos clínicos para limitar la subjetividad del lector; aumentar la precisión de las mediciones y cuantificaciones; y mejorar la eficiencia operativa general, la calidad de los datos y la trazabilidad. El software de lectura que ofrece Keosys incluye un sistema avanzado de gestión de lesiones y aplicaciones especializadas para diferentes áreas terapéuticas. El software de lectura cuenta con la aprobación FDA 510 (k) y cumple con la norma ISO 13485 (dispositivos médicos).

Según la modalidad, el mercado de imágenes de ensayos clínicos incluye tomografía, ultrasonido, tomografía por emisión de positrones, rayos X, ecocardiografía, resonancia magnética y otros. El segmento de tomografía tuvo la mayor participación en 2021 y se espera que continúe una tendencia similar durante el período de pronóstico. En tomografía, las sombras de estructuras superpuestas se difuminan mediante un tubo de rayos X en movimiento que se utiliza para obtener imágenes de rayos X. Las imágenes de tomografía computarizada (TC) utilizadas en investigaciones y ensayos clínicos combinan imágenes de rayos X tomadas desde diferentes ángulos, seguidas de procesamiento por computadora para proporcionar imágenes transversales de huesos, vasos sanguíneos y tejidos blandos. Los sistemas de tomografía lineal y no lineal funcionan de manera similar: un tubo se mueve en una dirección, mientras que un casete de película se mueve en la dirección opuesta, centrado alrededor de un punto de apoyo en ambas técnicas.

La introducción de nuevos métodos de obtención de imágenes o el perfeccionamiento de los métodos existentes requiere una sincronización precisa en relación con el tratamiento de enfermedades específicas. Programar las imágenes en un momento adecuado es esencial para interpretar correctamente la anatomía del sujeto. En los hospitales, ayuda a administrar eficazmente tratamientos como cirugía, radioterapia o quimioterapia mientras se monitorea la toxicidad y morbilidad del paciente. La investigación clínica en el campo de la oncología depende en gran medida de las imágenes, y los procedimientos de exploración realizados con determinadas duraciones, intensidades y frecuencias son fundamentales para los protocolos de los ensayos.

Las métricas de imágenes avanzadas con tomografías computarizadas se utilizan ampliamente en el desarrollo de nuevos fármacos y en la investigación del cáncer. Es la modalidad de imagen más utilizada para investigaciones relacionadas con tipos de cáncer avanzados que afectan el cuello, el tórax, el abdomen o la pelvis.

Análisis Regional:

Según la geografía, el mercado de imágenes de ensayos clínicos se segmenta en cinco regiones clave: América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América del Sur y Central, y Oriente Medio y África. En 2021, América del Norte tenía la mayor participación en el mercado de imágenes de ensayos clínicos, seguida de Europa. Estados Unidos se ha convertido en un destino líder en investigación clínica. Casi la mitad del total de ensayos clínicos realizados a nivel mundial se llevan a cabo en los EE. UU. Además, la mayoría de las empresas de investigación farmacéutica prefieren realizar ensayos clínicos en los EE. UU. debido a la infraestructura médica establecida, los plazos de aprobación rápidos, un marco regulatorio favorable y los datos generados por ensayos clínicos aceptados a nivel mundial. Un informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS) afirma que EE.UU. registró el mayor número de ensayos clínicos (157.618) en 2021.

La siguiente tabla ilustra el número de ensayos clínicos registrados en los EE. UU. con el número total de pacientes reclutados en ellos, junto con el porcentaje de participación de los EE. UU. para dichos parámetros en el mundo.

Fuente: Informe ClinicalTrial.gov

Los productos innovadores lanzados por empresas para aplicaciones en ensayos clínicos impulsan aún más el crecimiento del mercado de imágenes de ensayos clínicos en Estados Unidos. Medical Metrics, una CRO que brinda servicios de imágenes para ensayos clínicos, ofrece "Assessa". Este producto ayuda a mejorar la toma de decisiones en el descubrimiento de fármacos y estudios clínicos relacionados, particularmente en el descubrimiento de fármacos para trastornos neurológicos, como la demencia; deterioro cognitivo; y Alzheimer, esquizofrenia, enfermedad de Parkinson y otras enfermedades relacionadas con la memoria. El creciente número de ensayos clínicos en Estados Unidos favorece el crecimiento del mercado de imágenes de ensayos clínicos en el país.

Alcance del informe de mercado de imágenes de ensayos clínicos

Desarrollos de la industria y oportunidades futuras: 

A continuación se enumeran varias iniciativas adoptadas por actores clave que operan en el mercado mundial de imágenes de ensayos clínicos:

• En diciembre de 2022, Tata Consultancy Services (TCS) (BSE: 532540, NSE: TCS) anunció que la plataforma de ensayos clínicos conectados TCS ADD para ensayos descentralizados ganó el India Pharma Award 2022 en la categoría Excelencia en servicios farmacéuticos auxiliares.
• En octubre de 2021, Medidata, una empresa de Dassault Systèmes, anunció que Rave Imaging, la plataforma segura de gestión de imágenes de ensayos clínicos basada en la nube de la compañía, ha alcanzado un hito importante al haber respaldado más de 1000 estudios de imágenes. Rave Imaging, construida sobre la plataforma unificada Medidata, procesa más de 100 millones de imágenes por año. La tecnología proporciona visibilidad en tiempo real de todas las actividades de los ensayos relacionados con las imágenes en todos los ensayos de Rave Imaging para mejorar la eficiencia del estudio.

Panorama competitivo y empresas clave:

El mercado de imágenes de ensayos clínicos se compone principalmente de actores como eResearch Technology Inc, Calyx Inc, ICON PLC, VIDA Diagnostics Inc, WCG Clinical Inc, BioTelemetry Inc, Medical Metrics Inc, Medpace Holdings Inc, Radiant Sage LLC e IXICO plc. Las empresas han ido implementando diversas estrategias que han ayudado a su crecimiento y, a su vez, han provocado diversos cambios en el mercado. Las empresas han utilizado estrategias orgánicas (como lanzamientos, expansión y aprobaciones de productos) e inorgánicas (como lanzamientos de productos, asociaciones y colaboraciones).