Análisis y pronóstico del mercado de imágenes de ensayos clínicos por tamaño, participación, crecimiento y tendencias para 2028

[Informe de investigación] Se espera que el tamaño del mercado de imágenes de ensayos clínicos alcance los US$ 2.480,32 millones para 2028 desde los US$ 1.610,70 millones en 2022; se estima que registrará una CAGR del 7,6% entre 2023 y 2028.

Perspectivas del mercado y opinión de analistas:

La obtención de imágenes en ensayos clínicos es un estudio de investigación que se lleva a cabo con personas que se ofrecen voluntariamente para participar. El estudio tiene como objetivo principal determinar el valor de los procedimientos de obtención de imágenes para detectar, diagnosticar, guiar o controlar el tratamiento de enfermedades. Algunos procesos de interpretación de imágenes pueden incluir el uso de imágenes de prueba entremezcladas con las imágenes de ensayos clínicos, de modo que los lectores sean evaluados de forma intermitente en cuanto a la competencia y/o consistencia de sus lecturas. Si no se mantiene la competencia, puede resultar en la sustitución de un lector por otro lector capacitado y calificado. El rápido aumento en la utilización de puntos finales de obtención de imágenes en ensayos clínicos multicéntricos, la cantidad de datos y la complejidad del flujo de trabajo también han aumentado. Se requiere un sistema de gestión de obtención de imágenes en ensayos clínicos (CTIMS) para respaldar de manera integral los procesos de obtención de imágenes en ensayos clínicos a fin de seguir un flujo de trabajo sin problemas y también mejorar los resultados de los pacientes. Los requisitos reglamentarios clave de CTIMS se extrajeron a través de una revisión exhaustiva de muchas regulaciones y pautas relacionadas, incluida la Conferencia Internacional sobre Armonización-GCP E6, el Código de Regulaciones Federales FDA 21, partes 11 y 820, Buenas Prácticas de Fabricación Automatizadas y el Consorcio de Normas de Intercambio de Datos Clínicos.

Factores impulsores del crecimiento y desafíos:

Las organizaciones de investigación clínica (CRO) contribuyen a la implementación exitosa de ensayos clínicos a través de los servicios que ofrecen, utilizando instalaciones de alta calidad y un profundo conocimiento de la materia. Las CRO han comenzado a actuar como columna vertebral de la industria de los ensayos clínicos a través de sus operaciones eficientes y rentables que benefician a los patrocinadores de los ensayos. Por ejemplo, en promedio, las CRO tardan un 30% menos de tiempo que las actividades internas en realizar y completar los ensayos clínicos.

Con el aumento del número de CRO que genera una alta competencia, algunas de estas empresas ofrecen servicios de imágenes especializados, surgiendo así como CRO de imágenes (iCRO). Keosys Medical Imaging y Medica Group PLC son ejemplos de iCRO. El número total de ensayos clínicos se ha duplicado desde 2010, y el uso de modalidades de imágenes en estos ensayos ha aumentado casi un 500%. Según un informe de la empresa KEOSYS MEDICAL IMAGING, las iCRO ​​destinan entre el 7,5 y el 10 % de sus presupuestos a imágenes, lo que les ayuda a optimizar su flujo de trabajo para gestionar cada paso del proceso, desde la adquisición de imágenes hasta la interpretación. Estas CRO ofrecen conocimientos clave en áreas como la calificación del sitio para imágenes, la adquisición de imágenes estandarizadas y la determinación de diseños y criterios de lectura, lo que contribuye al crecimiento del mercado mundial de imágenes de ensayos clínicos.

Mercado de imágenes para ensayos clínicos: perspectivas estratégicas

Los ensayos clínicos ayudan a determinar si una nueva forma de tratamiento o prevención, como un nuevo fármaco, dieta o dispositivo médico, es segura y eficaz. Los ensayos se llevan a cabo principalmente durante el desarrollo de fármacos. Según los datos proporcionados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM), en 2020 se registraron en la NLM (ClinicalTrials.gov) unos 52.000 nuevos estudios, cifra que aumentó a unos 58.000 en 2023. En enero de 2023, la NLM informó de 38.837 ensayos clínicos activos en EE. UU. y 105.172 ensayos activos en todo el mundo. Según la Agencia Europea de Medicamentos, en la Unión Europea (UE) se autorizan anualmente unos 4.000 ensayos clínicos, de los cuales aproximadamente el 60% están asociados a la industria farmacéutica. Un número cada vez mayor de ensayos clínicos para desarrollar diferentes tratamientos eficaces debido a la creciente prevalencia de enfermedades crónicas a nivel mundial está impulsando el crecimiento del mercado de la obtención de imágenes para ensayos clínicos.

Además, los ensayos clínicos se están convirtiendo en procedimientos cada vez más complejos, por lo que la ejecución y supervisión adecuadas de las operaciones que se llevan a cabo en las organizaciones basadas en la investigación se ha vuelto crucial. Para evitar errores debidos a una ejecución incorrecta, las organizaciones basadas en la investigación están subcontratando ensayos clínicos para desarrollar sus productos. Las organizaciones de investigación clínica (CRO) ayudan a implementar con éxito los ensayos clínicos a través de los servicios que ofrecen utilizando instalaciones de alta calidad y una profunda experiencia en la materia. Las CRO han comenzado a actuar como columna vertebral de la industria de los ensayos clínicos a través de sus operaciones eficientes y rentables que benefician a los patrocinadores de los ensayos. Según el blog publicado en Thermo Fisher Scientific, en 2022, aproximadamente 3 de cada 4 ensayos clínicos fueron realizados por CRO para tranquilizar a los programas clínicos de los desarrolladores de fármacos, proporcionar una gran cantidad de experiencia, impulsar la eficiencia en términos de tiempo y costos y brindar datos personalizados y de alta calidad. Por lo tanto, el desarrollo de soluciones rentables y la disminución de los errores en las CRO durante el proceso de desarrollo de fármacos están impulsando el crecimiento del mercado de ensayos clínicos, lo que a su vez está aumentando el mercado de imágenes de ensayos clínicos.

La industria farmacéutica es una de las industrias con mayor intensidad de I+D a nivel mundial. El valor de los medicamentos es cada vez más importante, ya que las empresas farmacéuticas están interesadas en garantizar que la I+D logre el objetivo previsto. Durante la última década, el número de nuevos medicamentos aprobados anualmente también ha aumentado. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), en 2022 se aprobaron 37 nuevos medicamentos al año. Se están realizando esfuerzos para lograr una mayor eficacia y eficiencia a la hora de satisfacer las necesidades de los pacientes. La industria basada en la investigación asigna entre el 15 y el 20 % de los ingresos a actividades de I+D e invierte más de 50 000 millones de dólares estadounidenses en I+D al año. A nivel mundial, Estados Unidos es un país líder en inversiones en I+D, y produjo más de la mitad de las nuevas moléculas del mundo en la última década. Según la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), en 2019, América del Norte representó el 48,7 % de las ventas farmacéuticas mundiales. Estados Unidos representó el 62,3% de las ventas de nuevos medicamentos lanzados entre 2014 y 2019. La I+D es una parte importante y esencial del negocio de las empresas farmacéuticas, ya que les permite crear nuevas moléculas para diversas aplicaciones terapéuticas con un potencial médico y comercial significativo.

Inversiones en I+D de las principales empresas farmacéuticas

Nota: Para presentar las monedas se considera el tipo de conversión actual.

Fuente: Informes anuales y análisis de The Insight Partners

Los gastos de I+D se realizan para descubrir, examinar y producir nuevos productos; pagos por adelantado; mejorar los resultados existentes; y demostrar la eficacia del producto y el cumplimiento normativo antes del lanzamiento. Las inversiones en I+D difieren según la necesidad y la demanda de ensayos clínicos. El costo incluye materiales, suministros utilizados y salarios, junto con el costo de desarrollar el control de calidad.

Las empresas mencionadas anteriormente y los hospitales están invirtiendo en el desarrollo de productos para tratar diversas enfermedades y trastornos, como los trastornos inmunológicos. En junio de 2021, Takeda anunció ADVANCE-1, un ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego que evalúa HYQVIA [infusión de inmunoglobulina al 10 % (humana) con hialuronidasa humana recombinante] para mantener el tratamiento de la polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP), que cumplirá su criterio de valoración principal. Por lo tanto, el aumento de las inversiones en I+D por parte de las empresas junto con la industria farmacéutica avanzada están impulsando el crecimiento del mercado de imágenes para ensayos clínicos.

Para las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, la participación activa en la investigación clínica es gratificante pero exigente, y la obtención de imágenes médicas se está convirtiendo en una parte integral de la investigación. Sin embargo, las especificaciones técnicas y los aspectos administrativos únicos de los ensayos clínicos y las modalidades de obtención de imágenes varían sustancialmente de las imágenes estándar de atención, lo que supone una carga para la infraestructura clínica establecida en los sitios de investigación. El incumplimiento de dichos requisitos clínicos da como resultado la generación de datos no creíbles, la necesidad de obtener imágenes repetidas y la eliminación de la inscripción de pacientes para el ensayo. Además, la falta de infraestructura adecuada en los sitios de investigación puede obstaculizar los esfuerzos realizados por las CRO para abordar estos desafíos. El equipo de obtención de imágenes para ensayos clínicos requiere grandes inversiones de recursos de las partes interesadas. Por ejemplo, los sitios de investigación de medicamentos o dispositivos deben cumplir con los requisitos y la infraestructura de los ensayos clínicos, mantener la superioridad en la atención al paciente y garantizar la integridad del ensayo. Además, los patrocinadores de los ensayos clínicos deben reconocer la carga que supone la obtención de imágenes para ensayos clínicos proporcionando apoyo para el desarrollo de la infraestructura local necesaria para cumplir con los requisitos mencionados anteriormente. La Quantitative Imaging Biomarkers Alliance de la Radiologic Society of North America busca definir protocolos y flujos de trabajo de imágenes estandarizados, asegurando la coherencia en el examen de imágenes para producir resultados cuantificables de ensayos clínicos. Por lo tanto, las altas inversiones y los requisitos de infraestructura estandarizados impiden el crecimiento del mercado global de imágenes de ensayos clínicos.

Segmentación y alcance del informe:

El “Mercado global de imágenes para ensayos clínicos” está segmentado en función de la modalidad, la oferta, el usuario final y la geografía. Según la modalidad, el mercado de imágenes para ensayos clínicos se segmenta en tomografía, ecografía, tomografía por emisión de positrones, rayos X, ecocardiografía, imágenes por resonancia magnética y otros. Según la oferta, el mercado de imágenes para ensayos clínicos se segmenta en servicios de consultoría de diseño de ensayos, servicios de análisis de lectura, servicios de imágenes operativas, software de imágenes y otros. Según el usuario final, el mercado de imágenes para ensayos clínicos se segmenta en empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato e institutos de investigación académicos y gubernamentales, entre otros. El mercado de imágenes de ensayos clínicos según la geografía está segmentado en América del Norte (EE. UU., Canadá y México), Europa (Alemania, Francia, Italia, Reino Unido, Rusia y resto de Europa), Asia Pacífico (Australia, China, Japón, India, Corea del Sur y resto de Asia Pacífico), Medio Oriente y África (Sudáfrica, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos y resto de Medio Oriente y África) y América del Sur y Central (Brasil, Argentina y resto de América del Sur y Central).

Análisis segmental:

El mercado global de imágenes de ensayos clínicos, que ofrece, se ha segmentado en servicios de consultoría de diseño de ensayos, servicios de análisis de lectura, servicios de imágenes operativas, software de imágenes y otros. El segmento de servicios de imágenes operativas tuvo la mayor participación en 2021 y se espera que continúe con una tendencia similar durante el período de pronóstico. Los servicios de imágenes operativas incluyen modalidades de imágenes como MRI, CT, ultrasonido, PET y SPECT para aplicaciones terapéuticas como neurología, oncología, enfermedades cardiovasculares, gastroenterología, trastornos musculoesqueléticos y dispositivos médicos utilizados para realizar ensayos clínicos. Las imágenes clínicas, un método de investigación no invasivo, tienen una serie de ventajas para el avance de la ciencia médica en general, así como de los estudios clínicos en particular. Como consecuencia, existe una tendencia fuerte y creciente a incorporar nuevas tecnologías de imágenes en profundidad en los ensayos clínicos, convirtiéndolas en un elemento fundamental de la biotecnología, los productos farmacéuticos y los dispositivos médicos.

Además, la elección del diseño de lectura adecuado es crucial a la hora de realizar la obtención de imágenes en un ensayo. El diseño de lectura se refiere a la cantidad y el tipo de lectores utilizados para capturar e interpretar las imágenes. Reducir la variabilidad conlleva desafíos cruciales en la captura y el análisis de imágenes, ya que los ensayos pueden incluir imágenes obtenidas de varias modalidades de obtención de imágenes, lo que requiere una revisión por parte de expertos como radiólogos, patólogos y cardiólogos. El tipo de diseño de lectura utilizado es fundamental para reducir el sesgo a la hora de interpretar imágenes médicas en ensayos clínicos. Las lecturas únicas, las lecturas dobles y las lecturas dobles con adjudicadores son los tres tipos principales de diseños de lectura. La imagen es interpretada solo por un lector en una lectura única. En una lectura doble, dos o más lectores la interpretan. Los ensayos grandes pueden requerir varios lectores debido a una gran carga de trabajo. Idealmente, uno (o dos en el caso de un diseño de lectura doble) lectores revisarán todas las imágenes del mismo paciente a lo largo del estudio. La revisión de varios lectores en diferentes momentos de obtención de imágenes del mismo paciente puede dar lugar a variaciones adicionales. Un ensayo oncológico, por ejemplo, generalmente implica las siguientes etapas: evaluación inicial para la selección y medición de la lesión antes del tratamiento, selección y medición secuencial de una lesión en cada visita de seguimiento por imágenes y evaluación de la respuesta radiológica incremental en cada momento.

Keosys Medical Imaging ofrece software de lectura e imágenes basado en la web para aplicaciones en ensayos clínicos con el fin de limitar la subjetividad del lector, aumentar la precisión de la medición y la cuantificación, y mejorar la eficiencia operativa general, la calidad de los datos y la trazabilidad. El software de lectura que ofrece Keosys incluye un sistema avanzado de gestión de lesiones y aplicaciones especializadas para diferentes áreas terapéuticas. El software de lectura cuenta con la aprobación de la FDA 510 (k) y cumple con la norma ISO 13485 (dispositivos médicos).

Según la modalidad, el mercado de imágenes de ensayos clínicos se centra en la tomografía, la ecografía, la tomografía por emisión de positrones, los rayos X, la ecocardiografía, la resonancia magnética y otros. El segmento de tomografía tuvo la mayor participación en 2021 y se espera que continúe con una tendencia similar durante el período de pronóstico. En la tomografía, las sombras de las estructuras superpuestas se difuminan mediante un tubo de rayos X en movimiento que se utiliza para la obtención de imágenes por rayos X. La tomografía computarizada (TC) utilizada en la investigación y los ensayos clínicos combina imágenes de rayos X tomadas desde diferentes ángulos, seguidas de un procesamiento informático para proporcionar imágenes transversales de huesos, vasos sanguíneos y tejidos blandos. Los sistemas de tomografía lineal y no lineal funcionan de manera similar: un tubo se mueve en una dirección, mientras que un casete de película se mueve en la dirección opuesta, centrado alrededor de un punto de apoyo en ambas técnicas.

La introducción de nuevos métodos de diagnóstico por imagen o el perfeccionamiento de los métodos existentes requiere una sincronización precisa en relación con el tratamiento de una enfermedad específica. Programar la toma de imágenes en un momento adecuado es esencial para interpretar correctamente la anatomía del sujeto. En los hospitales, ayuda a administrar de manera eficaz tratamientos como la cirugía, la radioterapia o la quimioterapia, al tiempo que se controla la toxicidad y la morbilidad del paciente. La investigación clínica en el campo de la oncología depende en gran medida de la toma de imágenes, y los procedimientos de exploración realizados con determinadas duraciones, intensidades y frecuencias son fundamentales para los protocolos de los ensayos.

Las métricas de imágenes avanzadas con tomografías computarizadas se utilizan ampliamente en el desarrollo de nuevos fármacos y en la investigación del cáncer. Es la modalidad de imágenes más utilizada para la investigación relacionada con los tipos avanzados de cáncer que afectan el cuello, el tórax, el abdomen o la pelvis.

Análisis regional:

Según la geografía, el mercado de imágenes de ensayos clínicos está segmentado en cinco regiones clave: América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América del Sur y Central, y Oriente Medio y África. En 2021, América del Norte tuvo la mayor participación en el mercado de imágenes de ensayos clínicos, seguida de Europa. Estados Unidos se ha convertido en un destino líder en investigación clínica. Casi la mitad del total de ensayos clínicos que se realizan a nivel mundial se llevan a cabo en Estados Unidos. Además, la mayoría de las empresas de investigación farmacéutica prefieren realizar ensayos clínicos en Estados Unidos debido a la infraestructura médica establecida, los plazos de aprobación rápidos, un marco regulatorio favorable y los datos generados por ensayos clínicos aceptados a nivel mundial. Un informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS) afirma que Estados Unidos registró el mayor número de ensayos clínicos (157.618) en 2021.

La siguiente tabla ilustra el número de ensayos clínicos registrados en los EE. UU. con el número total de pacientes reclutados en ellos, junto con la participación porcentual de los EE. UU. para dichos parámetros en el mundo.

Fuente: Informe de ClinicalTrial.gov

Los productos innovadores lanzados por las empresas para su aplicación en ensayos clínicos impulsan aún más el crecimiento del mercado de imágenes para ensayos clínicos en los EE. UU. Medical Metrics, una CRO que ofrece servicios de imágenes para ensayos clínicos, ofrece "Assessa". Este producto ayuda a mejorar la toma de decisiones en el descubrimiento de fármacos y estudios clínicos relacionados, en particular en el descubrimiento de fármacos para trastornos neurológicos, como la demencia, el deterioro cognitivo, el Alzheimer, la esquizofrenia, la enfermedad de Parkinson y otras enfermedades relacionadas con la memoria. El creciente número de ensayos clínicos en los EE. UU. favorece el crecimiento del mercado de imágenes para ensayos clínicos en el país.

Perspectivas regionales del mercado de imágenes para ensayos clínicos

Los analistas de Insight Partners explicaron en detalle las tendencias y los factores regionales que influyen en el mercado de imágenes para ensayos clínicos durante el período de pronóstico. Esta sección también analiza los segmentos y la geografía del mercado de imágenes para ensayos clínicos en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Oriente Medio y África, y América del Sur y Central.

Alcance del informe de mercado de imágenes de ensayos clínicos

Densidad de actores del mercado de imágenes para ensayos clínicos: comprensión de su impacto en la dinámica empresarial

El mercado de imágenes para ensayos clínicos está creciendo rápidamente, impulsado por la creciente demanda de los usuarios finales debido a factores como la evolución de las preferencias de los consumidores, los avances tecnológicos y una mayor conciencia de los beneficios del producto. A medida que aumenta la demanda, las empresas amplían sus ofertas, innovan para satisfacer las necesidades de los consumidores y aprovechan las tendencias emergentes, lo que impulsa aún más el crecimiento del mercado.

La densidad de actores del mercado se refiere a la distribución de las empresas o firmas que operan dentro de un mercado o industria en particular. Indica cuántos competidores (actores del mercado) están presentes en un espacio de mercado determinado en relación con su tamaño o valor total de mercado.

Las principales empresas que operan en el mercado de imágenes para ensayos clínicos son:

1. Tecnología de investigación electrónica Inc.
2. Calyx Inc
3. ICONO PLC
4. VIDA Diagnostics Inc
5. Clínica WCG Inc.

Descargo de responsabilidad : Las empresas enumeradas anteriormente no están clasificadas en ningún orden particular.

Desarrollos industriales y oportunidades futuras: 

A continuación se enumeran varias iniciativas adoptadas por actores clave que operan en el mercado global de imágenes de ensayos clínicos:

• En diciembre de 2022, Tata Consultancy Services (TCS) (BSE: 532540, NSE: TCS) anunció que la plataforma TCS ADD Connected Clinical Trials para ensayos descentralizados ganó el premio India Pharma Award 2022 en la categoría Excelencia en servicios farmacéuticos auxiliares.
• En octubre de 2021, Medidata, una empresa de Dassault Systèmes, anunció que Rave Imaging, la plataforma de gestión de imágenes de ensayos clínicos segura y basada en la nube de la empresa, ha alcanzado un hito importante, al haber respaldado más de 1000 estudios de imágenes. Rave Imaging, construida sobre la plataforma unificada de Medidata, procesa más de 100 millones de imágenes por año. La tecnología proporciona visibilidad en tiempo real de todas las actividades de los ensayos relacionados con las imágenes en todos los ensayos de Rave Imaging para mejorar la eficiencia del estudio.

Panorama competitivo y empresas clave:

El mercado de imágenes de ensayos clínicos se compone principalmente de actores como eResearch Technology Inc, Calyx Inc, ICON PLC, VIDA Diagnostics Inc, WCG Clinical Inc, BioTelemetry Inc, Medical Metrics Inc, Medpace Holdings Inc, Radiant Sage LLC e IXICO plc. Las empresas han estado implementando varias estrategias que han ayudado a su crecimiento y, a su vez, han provocado varios cambios en el mercado. Las empresas han utilizado estrategias orgánicas (como lanzamientos, expansión y aprobaciones de productos) y estrategias inorgánicas (como lanzamientos de productos, asociaciones y colaboraciones).