Europe Medical Device Vigilance Software Market Report by 2031
Se espera que el tamaño del mercado de software de vigilancia de dispositivos médicos en Europa alcance los 280,23 millones de dólares en 2031, frente a los 143,9 millones de dólares en 2023. Se estima que el mercado registrará una CAGR del 8,7 % durante el período 2023-2031. Es probable que el software como dispositivo médico traiga consigo un nuevo conjunto de tendencias clave en el mercado en los próximos años.
Análisis del mercado europeo de software de vigilancia de dispositivos médicos
El aumento del cumplimiento normativo, el aumento de la tecnología médica y la creciente complejidad de los dispositivos médicos están impulsando el mercado europeo de software de vigilancia de dispositivos médicos . El objetivo principal de un sistema de vigilancia de dispositivos médicos es mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, los profesionales sanitarios y el público minimizando la probabilidad de recurrencia de incidentes adversos relacionados con los dispositivos médicos. Esto se logra a través de una variedad de mecanismos. La vigilancia de dispositivos médicos implica recopilar, evaluar, comprender y responder a nueva información sobre los riesgos asociados con el uso de dispositivos médicos. Estos riesgos son particularmente incidentes adversos, interacciones con otras sustancias o dispositivos, contraindicaciones, falsificaciones, mal funcionamiento y defectos técnicos.
Descripción general del mercado europeo de software de vigilancia de dispositivos médicos
El objetivo principal del software de vigilancia de dispositivos médicos es respaldar la vigilancia posterior a la comercialización de los dispositivos médicos, garantizando su seguridad y eficacia continuas durante todo su ciclo de vida. La vigilancia posterior a la comercialización es fundamental para garantizar que no haya eventos adversos ni otros problemas con un producto. Los riesgos con efectos imprevistos del uso a largo plazo se identifican y abordan lo antes posible. El objetivo de la vigilancia posterior a la comercialización es garantizar que los productos sigan siendo seguros y eficaces, al tiempo que se monitorean continuamente sus beneficios y riesgos.
Las características del software de vigilancia de dispositivos médicos incluyen informes de incidentes relacionados con fallas, recopilación de todos los datos pertinentes de acuerdo con los informes de dispositivos médicos, asignación de números de informe especiales del fabricante y cumplimiento de todos los requisitos de papeleo y mantenimiento de registros; almacenamiento de datos de incidentes, análisis de atribución de dispositivos y evaluación e investigación de informes para recuperar los datos de manera rápida y sencilla; y creación de numerosos informes para enviar a varios organismos reguladores en toda la región.
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Mercado europeo de software de vigilancia de dispositivos médicos: perspectivas estratégicas
Tasa de crecimiento anual compuesta (2023-2031)8,7%- Tamaño del mercado 2023
US$ 143,9 millones - Tamaño del mercado 2031
US$ 280,23 millones
Dinámica del mercado
- "Estrictos requisitos reglamentarios relacionados con los dispositivos médicos
- El auge de la tecnología médica
- "Mayor complejidad de los dispositivos médicos"
- El software como dispositivo médico
- Transformación digital en el sector sanitario
- Crecimiento del mercado de dispositivos médicos
Actores clave
- Corporación Oracle
- Cubo AB SAS
- Sistemas Sarjen Pvt Ltd
- AssurX Inc
- Soluciones UL Inc.
- Honeywell Internacional Inc.
- PTC Inc
- Corporación Intel
- Aplicación máxima
- Xybion Digital Inc
Panorama regional
- Europa
Segmentación del mercado
Solicitud- Diagnóstico
- Terapéutico
- Quirúrgico
- Investigación
Modo de implementación- Nube
- En las instalaciones
Uso final vertical- Organizaciones de investigación clínica
- Subcontratación de procesos empresariales
- Fabricantes de equipos originales
- El PDF de muestra muestra la estructura del contenido y la naturaleza de la información con análisis cualitativo y cuantitativo.
Factores impulsores y oportunidades del mercado europeo de software de vigilancia de dispositivos médicos
Mayor complejidad de los dispositivos médicos
El software de dispositivos médicos es un componente fundamental de los sistemas de atención médica modernos. Las soluciones de software en el mercado de dispositivos médicos son necesarias para gestionar las interfaces de usuario, los datos de los pacientes, las regulaciones y la complejidad del producto. Su adopción reduce los riesgos durante el desarrollo de dispositivos médicos y su software y ayuda a acelerar el desarrollo y la implementación del software. También supervisa la gestión de riesgos en la atención médica. A medida que se expande el mercado de dispositivos médicos, aumenta el desafío de equilibrar el hardware, el software y la regulación. Las herramientas de gestión de requisitos y el software de vigilancia de dispositivos médicos están estrechamente relacionados en la industria de la atención médica con respecto al desarrollo de dispositivos médicos y su gestión del ciclo de vida. Por lo tanto, para manejar la complejidad de los dispositivos médicos, la demanda de software de vigilancia de dispositivos médicos está creciendo.
Los avances en las tecnologías médicas han permitido obtener mejores diagnósticos y tratamientos para lograr diagnósticos más tempranos y precisos, tratamientos más efectivos y garantizar la seguridad de los pacientes. Los dispositivos médicos evolucionan rápidamente con la integración del sistema digital, diseños de dispositivos médicos modernos y compactos y la dependencia del sistema de software. Esto genera complejidad en términos de monitoreo, informes y garantía de la seguridad de los dispositivos médicos. Además, el cumplimiento de normativas más estrictas alienta a los fabricantes de dispositivos médicos a adoptar soluciones de software avanzadas que puedan manejar los desafíos debido a la mayor complejidad de los dispositivos médicos.
Transformación digital en el sector sanitario
El sector sanitario digital europeo promueve el uso de diversas tecnologías digitales que mejoran las instalaciones sanitarias. El uso de tecnologías digitales para la información y la comunicación con el fin de gestionar enfermedades, evitar riesgos para la salud y promover la seguridad de los pacientes impulsa la digitalización en el sector sanitario europeo. Las autoridades europeas se centran constantemente en ofrecer mejores servicios a los ciudadanos. Para ello, participan continuamente en actividades de inversión. Por ejemplo, el Programa EU4Health se adoptó con un presupuesto de más de ~5.900 millones de dólares estadounidenses (5.300 millones de euros) durante el período 2021-2027 para construir sistemas sanitarios más fuertes, más resilientes y más accesibles. Esta inversión fomenta la digitalización del sistema sanitario y el acceso a medicamentos, dispositivos médicos y productos relevantes para situaciones de crisis. Dado que la mayoría de los nuevos proyectos ya están en marcha desde diciembre de 2023, el objetivo de las subvenciones es ayudar a los países de la UE a implementar el futuro Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS). Esta inversión puede promover la innovación, el desarrollo y la adopción de software de vigilancia de dispositivos médicos que cumpla con los estándares regulatorios y mejore la seguridad del paciente. La adopción de software de vigilancia puede mejorar la resiliencia de los sistemas de salud durante crisis sanitarias como la de COVID-19. Puede proporcionar informes más rápidos y analizar datos sobre el rendimiento de los dispositivos médicos. Durante las emergencias, puede ayudar a tomar decisiones y gestionar riesgos más rápidamente. Por lo tanto, la digitalización del sistema de atención sanitaria en Europa impulsa avances significativos en todos los aspectos de la atención sanitaria, creando el potencial para que la industria ofrezca mejores resultados sanitarios de manera más eficiente. Este factor permite la adopción de soluciones para minimizar los riesgos para la calidad y aumenta el tiempo de comercialización y el cumplimiento normativo, lo que fomenta aún más la demanda de software de vigilancia de dispositivos médicos en Europa.
Informe de análisis de segmentación del mercado de software de vigilancia de dispositivos médicos de Europa
Los segmentos clave que contribuyeron a la derivación del análisis del mercado de software de vigilancia de dispositivos médicos de Europa son la aplicación, el modo de implementación y el uso vertical final.
- Según la aplicación, el mercado se divide en diagnóstico, terapéutico, quirúrgico, de investigación y otros. El segmento de diagnóstico tuvo la mayor participación de mercado de software de vigilancia de dispositivos médicos en Europa en 2023.
- Según el modo de implementación, el mercado se divide en nube y local. El segmento de la nube tuvo la mayor participación en el mercado de software de vigilancia de dispositivos médicos en Europa en 2023.
- Según el sector de uso final, el mercado se divide en CRO, BPO, OEM y otros. El segmento de fabricantes de equipos originales (OEM) tuvo la mayor participación de mercado de software de vigilancia de dispositivos médicos en Europa en 2023.
Análisis de la cuota de mercado del software de vigilancia de dispositivos médicos en Europa por geografía
El mercado europeo de software de vigilancia de dispositivos médicos está segmentado en Alemania, Francia, Reino Unido, Rusia, España y el resto de Europa. Alemania dominó el mercado en 2023, seguida de Francia y Reino Unido.
Los incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos en el Reino Unido deben notificarse a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por sus siglas en inglés). La MHRA supervisa el mercado de dispositivos médicos del Reino Unido. Una vez que un dispositivo médico se coloca en el mercado del Reino Unido, el fabricante está obligado a enviar informes de vigilancia a la MHRA siempre que ocurran ciertos tipos de incidentes relacionados con su dispositivo en el Reino Unido. El fabricante también debe tomar las medidas de seguridad adecuadas cuando sea necesario. El fabricante debe asegurarse de que su dispositivo cumpla con los estándares de seguridad y rendimiento aplicables durante su uso. El fabricante del dispositivo médico, la persona responsable del Reino Unido o el representante autorizado con sede en Irlanda del Norte deben informar a la MHRA sobre los incidentes relacionados con los dispositivos médicos y los informes de vigilancia posteriores a la comercialización. Estos mandatos para el informe del sistema de vigilancia y la vigilancia impulsan la demanda de software de vigilancia de dispositivos médicos para la presentación de informes y la vigilancia posteriores a la comercialización eficaces.
Alcance del informe sobre el mercado de software de vigilancia de dispositivos médicos en Europa
| Atributo del informe | Detalles |
|---|---|
| Tamaño del mercado en 2023 | US$ 143,9 millones |
| Tamaño del mercado en 2031 | US$ 280,23 millones |
| CAGR global (2023 - 2031) | 8,7% |
| Datos históricos | 2021-2022 |
| Período de pronóstico | 2024-2031 |
| Segmentos cubiertos | Por aplicación
|
| Regiones y países cubiertos | Europa
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| Líderes del mercado y perfiles de empresas clave |
|
- El PDF de muestra muestra la estructura del contenido y la naturaleza de la información con análisis cualitativo y cuantitativo.
Noticias y desarrollos recientes del mercado europeo de software de vigilancia de dispositivos médicos
El mercado europeo de software de vigilancia de dispositivos médicos se evalúa mediante la recopilación de datos cualitativos y cuantitativos posteriores a la investigación primaria y secundaria, que incluye importantes publicaciones corporativas, datos de asociaciones y bases de datos. A continuación, se enumeran algunos de los avances en el mercado europeo de software de vigilancia de dispositivos médicos:
- Oracle anunció nuevas capacidades en sus soluciones Oracle Argus y Safety One Intake con soporte de IA para ayudar a las organizaciones de ciencias biológicas a cumplir con los requisitos regulatorios en constante evolución y el creciente volumen de cargas de trabajo de casos de eventos adversos. Con nuevas mejoras diseñadas para aumentar la productividad, mejorar la privacidad de los datos y mejorar los informes, los usuarios pueden abordar de manera más eficiente las regulaciones y requisitos dinámicos específicos de cada país y acelerar la confiabilidad y transparencia de la gestión de casos de seguridad desde los ensayos clínicos hasta la vigilancia posterior a la comercialización. (Fuente: Oracle Corporation, comunicado de prensa, julio de 2024)
- Ab Cube Company presentó cuatro nuevas aplicaciones de vigilancia de última generación basadas en IA en AB Cube Galaxy. Estos nuevos módulos ofrecen mejoras potentes a la suite SafetyEasy Suite para lograr operaciones de multivigilancia rápidas, eficientes y escalables. El nuevo módulo impulsado por IA de la empresa aplica tecnología avanzada de procesamiento del lenguaje natural (PLN), lo que permite a los clientes copiar y pegar el texto literal de su ICSR, que luego se convierte automáticamente en un caso en SafetyEasy Suite, lo que reduce el esfuerzo de admisión de casos en un 70 %. (Fuente: Ab Cube Company, comunicado de prensa, junio de 2024)
Informe sobre el mercado de software de vigilancia de dispositivos médicos en Europa: cobertura y resultados
El informe "Tamaño y pronóstico del mercado de software de vigilancia de dispositivos médicos en Europa (2021-2031)" proporciona un análisis detallado del mercado que cubre las áreas mencionadas a continuación:
- Tamaño del mercado de software de vigilancia de dispositivos médicos de Europa y pronóstico a nivel regional y nacional para todos los segmentos clave del mercado cubiertos bajo el alcance
- Tendencias del mercado de software de vigilancia de dispositivos médicos en Europa , así como dinámicas del mercado, como impulsores, restricciones y oportunidades clave
- Análisis PEST y FODA detallados
- Análisis del mercado de software de vigilancia de dispositivos médicos en Europa que abarca las tendencias clave del mercado, el marco regional, los principales actores, las regulaciones y los desarrollos recientes del mercado
- Análisis del panorama de la industria y de la competencia que abarca la concentración del mercado, el análisis de mapas de calor, los actores destacados y los desarrollos recientes para el mercado de software de vigilancia de dispositivos médicos de Europa
- Perfiles detallados de empresas
Report Coverage
Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends
Segment Covered
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Regional Scope
North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America
Country Scope
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Frequently Asked Questions
The Europe medical device vigilance software market was estimated to be US$ 143.90 million in 2023 and is expected to grow at a CAGR of 8.7% during the forecast period 2024 - 2031.
Stringent regulatory requirements related to medical devices, rise in medical technology, and increased complexity of medical devices are the major factors that propel the Europe medical device vigilance software market.
Software as a Medical Device is anticipated to play a significant role in the Europe medical device vigilance software market in the coming years.
The key players holding majority shares in the Europe medical device vigilance software market are AB Cube S.A.S.; AssurX, Inc.; Oracle Corporation; Sparta Systems (Honeywell International Inc.); and Sarjen Systems Pvt. Ltd.
The Europe medical device vigilance software market is expected to reach US$ 280.23 million by 2031.
The incremental growth expected to be recorded for the Europe medical device vigilance software market during the forecast period is US$ 136.33 million.
The List of Companies - Europe Medical Device Vigilance Software Market
- Oracle Corp
- AB Cube S.A.S.
- Sarjen Systems Pvt. Ltd
- AssurX, Inc.
- UL Solutions Inc
- Honeywell International Inc
- PTC Inc
- Intel Corp
- Max Application
- Xybion Digital Inc.
The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.
- Data Collection and Secondary Research:
As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.
Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.
- Primary Research:
The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.
For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.
A typical research interview fulfils the following functions:
- Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
- Validates and strengthens in-house secondary research findings
- Develops the analysis team’s expertise and market understanding
Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:
- Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
- Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.
Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:
Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.
- Data Analysis:
Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.
- Macro-Economic Factor Analysis:
We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.
- Country Level Data:
Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.
- Company Profile:
The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.
- Developing Base Number:
Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.
- Data Triangulation and Final Review:
The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.
We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.
We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.
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