[Informe de investigación] Se proyecta que el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica alcance los US$ 14.996,35 millones para 2028 desde los US$ 7.274,73 millones en 2021; se espera que crezca a una CAGR del 10,9 % entre 2021 y 2028.
La creciente presión regulatoria sobre las empresas de atención médica y la creciente demanda de aprobación rápida de nuevos productos. Sin embargo, la escasez de profesionales capacitados está frenando el crecimiento del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica . La subcontratación de asuntos regulatorios son los servicios que se ofrecen a las industrias farmacéutica, biotecnológica y de fabricación de dispositivos médicos. Los servicios de subcontratación de asuntos regulatorios ayudan a lograr aprobaciones regulatorias rápidas. Las industrias de subcontratación de asuntos regulatorios están ayudando a obtener la aprobación de nuevos productos, preparar protocolos para realizar un ensayo clínico, publicar informes, etc. Un aumento en la demanda de varios servicios como consulta regulatoria, redacción médica y publicación de la documentación regulatoria, solicitudes de ensayos clínicos y consultoría regulatoria y representaciones legales, solicitud de patentes, registro de productos y solicitudes de ensayos clínicos ha resultado en un aumento en la adopción de negocios de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica.
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Mercado de subcontratación de asuntos regulatorios en el ámbito de la atención médica: perspectivas estratégicas
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Perspectivas del mercado
Aumento de la presión regulatoria sobre las empresas de atención médica Crecimiento del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica
Las continuas mejoras y avances en los enfoques tradicionales de desarrollo de fármacos están creando importantes desafíos en el sector sanitario. Las compañías farmacéuticas y la comunidad médica están bajo una enorme presión para reducir el coste de los medicamentos de venta con receta, mientras que sus costes operativos se disparan. La complejidad de los requisitos reglamentarios, la disminución de los ingresos debido a la caducidad de las patentes de los medicamentos más vendidos y la presión de los gobiernos y las aseguradoras sanitarias para reducir los costes sanitarios han planteado desafíos adicionales a las industrias sanitarias. Dadas estas dificultades, las compañías farmacéuticas se han dado cuenta de la necesidad de aprovechar sus recursos junto con la experiencia proporcionada por fuentes externas especializadas. Muchas empresas de consultoría regulatoria de alto nivel están ofreciendo su experiencia a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. La externalización de los asuntos regulatorios puede permitir a los patrocinadores ganar experiencia, optimizar los costes y mejorar la productividad. Las empresas de externalización regulatoria están en mejor posición para evaluar los requisitos regulatorios, lo que les permite seleccionar las mejores soluciones. Tienen un gran conocimiento asociado con la implementación, el funcionamiento y el mantenimiento de un sistema de publicación regulatoria. La mayoría de las grandes compañías farmacéuticas y biotecnológicas buscan empresas de consultoría que también puedan ofrecer servicios de apoyo regulatorios y de farmacovigilancia.
La creciente complejidad de los trámites regulatorios subraya la demanda de conocimientos especializados de las CRO. El hecho de haber planificado estrategias y asesoramiento regulatorio específico para cada producto, junto con medidas de cumplimiento regulatorio en el ámbito de la atención médica, en las primeras etapas del desarrollo del producto es extremadamente importante para la aprobación regulatoria de los productos. El hecho de no abordar el cumplimiento en la etapa inicial del desarrollo a menudo conduce a demoras en el proceso de aprobación debido a la documentación presentada de manera inapropiada, descuidos en la fabricación, estudios regulatorios omitidos y otros incumplimientos de los requisitos regulatorios. Las empresas de atención médica ahora se están centrando en sus competencias básicas y externalizando las funciones no esenciales para mejorar la productividad y la eficiencia operativa. Por lo general, externalizan las funciones regulatorias a las CRO que operan en mercados emergentes, como Asia Pacífico y Oriente Medio y África, lo que también les permite reducir sus costos operativos y fortalecer su enfoque en funciones básicas como las actividades de I+D y las ventas y distribución de productos existentes.
Información basada en el tipo de servicio
Según el tipo de servicio, el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica se segmenta en Desarrollo de estrategia científica y regulatoria, Redacción médica y científica, eCTD y presentaciones electrónicas, Servicios de gestión de datos, Servicios de gestión del ciclo de vida, Farmacovigilancia, Servicios de fabricación y controles químicos (CMC), Etiquetado regulatorio, Servicios de diseño gráfico regulatorio. Se espera que el segmento de Redacción médica y científica tenga una mayor participación de mercado en 2021, y se anticipa además que el segmento de Farmacovigilancia registre una CAGR más alta durante el período de pronóstico.
Información basada en el usuario final
Según el usuario final, el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica se segmenta en empresas farmacéuticas, empresas de biotecnología y empresas de dispositivos médicos. El segmento de empresas farmacéuticas representaría una mayor participación de mercado en 2021. Se estima que el mercado del segmento de empresas farmacéuticas crecerá a una CAGR más alta entre 2021 y 2028.
Las empresas que operan en el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica adoptan la estrategia de innovación de productos para satisfacer las cambiantes demandas de los clientes en todo el mundo, lo que también les permite mantener su marca en el mercado global.
Perspectivas regionales del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica
Los analistas de Insight Partners explicaron en detalle las tendencias y los factores regionales que influyen en el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica durante el período de pronóstico. Esta sección también analiza los segmentos y la geografía del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África, y América del Sur y Central.
- Obtenga datos regionales específicos para el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica
Alcance del informe sobre el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica
| Atributo del informe | Detalles |
|---|---|
| Tamaño del mercado en 2021 | 7.270 millones de dólares estadounidenses |
| Tamaño del mercado en 2028 | 15 mil millones de dólares estadounidenses |
| CAGR global (2021-2028) | 10,9% |
| Datos históricos | 2019-2020 |
| Período de pronóstico | 2022-2028 |
| Segmentos cubiertos | Por tipo de servicio
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| Regiones y países cubiertos | América del norte
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| Líderes del mercado y perfiles de empresas clave |
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Densidad de actores del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica: comprensión de su impacto en la dinámica empresarial
El mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica está creciendo rápidamente, impulsado por la creciente demanda de los usuarios finales debido a factores como la evolución de las preferencias de los consumidores, los avances tecnológicos y una mayor conciencia de los beneficios del producto. A medida que aumenta la demanda, las empresas amplían sus ofertas, innovan para satisfacer las necesidades de los consumidores y aprovechan las tendencias emergentes, lo que impulsa aún más el crecimiento del mercado.
La densidad de actores del mercado se refiere a la distribución de las empresas o firmas que operan dentro de un mercado o industria en particular. Indica cuántos competidores (actores del mercado) están presentes en un espacio de mercado determinado en relación con su tamaño o valor total de mercado.
Las principales empresas que operan en el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica son:
- KLIFO
- Grupo ProPharma
- Arriello Irlanda Ltda.
- DRA CONSULTORÍA OY
- Asphalion SL
Descargo de responsabilidad : Las empresas enumeradas anteriormente no están clasificadas en ningún orden particular.
- Obtenga una descripción general de los principales actores clave del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica
Mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica: por tipo de servicio
- Desarrollo de estrategia científica y regulatoria
- Redacción médica y científica
- eCTD y presentaciones electrónicas
- Servicios de gestión de datos
- Servicios de gestión del ciclo de vida
- Farmacovigilancia
- Servicios de fabricación y control de productos químicos (CMC)
- Etiquetado reglamentario
- Servicios de diseño gráfico reglamentario
Mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica: por usuario final
- Compañías farmacéuticas
- Empresas de biotecnología
- Empresas de dispositivos médicos
- Software de dispositivos médicos (SaMD)
- Materiales y biomateriales para dispositivos médicos
- Biomarcadores de dispositivos médicos y diagnóstico in vitro (IVD)
- Sustancia del dispositivo médico
- Dispositivo médico de producto combinado (DDC)
Mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica por geografía
- América del norte
- A NOSOTROS
- Canadá
- México
- Europa
- Francia
- Alemania
- Italia
- Reino Unido
- España
- Resto de Europa
- Asia Pacífico (APAC)
- Porcelana
- India
- Corea del Sur
- Japón
- Australia
- Resto de Asia Pacífico
- Oriente Medio y África (MEA)
- Sudáfrica
- Arabia Saudita
- Emiratos Árabes Unidos
- Resto de Oriente Medio y África
- América del Sur y Central (SCAM)
- Brasil
- Argentina
- Resto de América del Sur y Central
Perfiles de empresas
- KLIFO
- Grupo ProPharma
- Arriello Irlanda Ltda.
- DRA CONSULTORÍA OY
- Asphalion SL
- Corporación Parexel Internacional
- Compañía: IQVIA Inc.
- Pharmalex GmbH
- Grupo ProductLife
- Consultoría de ciencias biológicas de Voisin (VCLS)
- Consultoría de soporte científico para contratos de Azierta
- Historical Analysis (2 Years), Base Year, Forecast (7 Years) with CAGR
- PEST and SWOT Analysis
- Market Size Value / Volume - Global, Regional, Country
- Industry and Competitive Landscape
- Excel Dataset
Report Coverage
Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends
Segment Covered
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to segments covered.
Regional Scope
North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America
Country Scope
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to country scope.
Frequently Asked Questions
Global healthcare regulatory affairs outsourcing market is segmented by region into North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa and South & Central America. In North America, the U.S. is the largest market for anatomic pathology. The US is estimated to hold the largest share in the healthcare regulatory affairs outsourcing market during the forecast period. The growth of the market can be because of rise in cases of chronic diseases such as cancer, and increase in healthcare expenditure in the country. In addition, presence of major market players coupled with large number of funding programs by the public agencies in the region stimulate the growth of healthcare regulatory affairs outsourcing market in North America. On the other hand, enormous number of ongoing developments and innovations in healthcare, and rising spending capabilities in the Asia Pacific is expected to account for the fastest growth of the region during the coming years.
The healthcare regulatory affairs outsourcing market majorly consists of the players such as Parexel International Corporation, IQVIA Inc., KLIFO, ProPharma Group, Arriello Ireland Ltd., DRA CONSULTING OY, Asphalion S.L, Pharmalex Gmbh, ProductLife Group, Voisin Consulting Life Sciences (VCLS), Azierta Contract Science Support Consulting among others.
The pharmaceutical companies segment dominated the global healthcare regulatory affairs outsourcing market and accounted for the largest revenue share of 43.0% in 2021.
Key factors that are restraining the growth of this market are dearth of skilled professionals and data breach and lack of calibration.
Healthcare regulatory affairs mainly deal with the safety and efficacy of the product and other pharmaceutical agents. Medical writing and publishing of regulatory documentation prepared by experienced medical writers, quality control (QC) auditors, and publishers to develop high-quality documents for research projects regulatory submissions are among the services offered by healthcare regulatory affairs outsourcing. In addition, other regulatory outsourcing services include regulatory consulting, clinical trial applications, legal formalities, and guidelines, along with quality assurance and compliance.
Key factors that are driving the growth of this market are increasing regulatory pressure on healthcare companies and escalating demand for speedy approval of new products.
The medical & scientific writing segment dominated the global anatomic pathology market and held the largest revenue share of 29.0% in 2021.
Trends and growth analysis reports related to Life Sciences : READ MORE..
The List of Companies - Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Market
- KLIFO
- ProPharma Group
- Arriello Ireland Ltd.
- DRA CONSULTING OY
- Asphalion S.L.
- Parexel International Corporation
- IQVIA Inc.
- Pharmalex Gmbh
- ProductLife Group
- Voisin Consulting Life Sciences (VCLS)
- Azierta Contract Science Support Consulting
The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.
- Data Collection and Secondary Research:
As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.
Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.
- Primary Research:
The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.
For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.
A typical research interview fulfils the following functions:
- Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
- Validates and strengthens in-house secondary research findings
- Develops the analysis team’s expertise and market understanding
Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:
- Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
- Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.
Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:
Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.
- Data Analysis:
Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.
- Macro-Economic Factor Analysis:
We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.
- Country Level Data:
Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.
- Company Profile:
The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.
- Developing Base Number:
Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.
- Data Triangulation and Final Review:
The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.
We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.
We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.
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