Los servicios de prueba de dispositivos médicos en el mercado de la salud se valoraron en 5.505,4 millones de dólares en 2018 y se prevé que alcance los 14.660,1 millones de dólares en 2027; Se espera que crezca a una tasa compuesta anual del 11,7% de 2019 a 2027.CAGR of 11.7% from 2019 to 2027.
Los dispositivos médicos son muy críticos ya que tienen un impacto directo en la vida del paciente. Para ofrecer experiencias seguras y de alta calidad a los pacientes, los fabricantes de dispositivos médicos prueban los dispositivos médicos antes de lanzarlos al mercado. Los fabricantes de dispositivos médicos prefieren realizar pruebas internas o subcontratar los servicios de pruebas a organizaciones de investigación por contrato (CRO) para cumplir con las estrictas pautas reglamentarias. Las pruebas de los dispositivos médicos tienen como objetivo garantizar la seguridad, la calidad y la coherencia del servicio durante todas las etapas de desarrollo y uso del dispositivo médico. El tratamiento médico depende en gran medida de los dispositivos médicos, por lo que es importante garantizar que las pruebas de los dispositivos médicos se realicen con la máxima competencia. El crecimiento de los servicios de prueba de dispositivos médicos en el mercado de la salud se atribuye al desarrollo de productos innovadores, colaboraciones, fusiones y adquisiciones, y el estricto escenario regulatorio para la aprobación de dispositivos médicos está impulsando el crecimiento del mercado a lo largo de los años. Además, es probable que la evolución de la industria de dispositivos médicos tenga un impacto positivo en la demanda del mercado durante el período de previsión. Sin embargo, el crecimiento del mercado se ve limitado por factores como las interrupciones de las obligaciones contractuales.CROs) to comply with the stringent regulatory guidelines. The testing of the medical devices is to ensure the service safety, quality and consistency during all stages of development and usage of medical device. The medical treatment is highly dependent on medical devices, hence it's important to ensure that the testing of medical devices is done with the outmost proficiency. The growth of the Medical Device Testing Services in healthcare market is attributed to the innovative product development, collaborations, mergers and acquisitions, stringent regulatory scenario for medical device approval are boosting the growth of the market over the years. Also, the developments in the medical device industry is likely to have a positive impact on the demand for the market during the forecast period. However, the growth of the market is restrained by factors such as interruptions in contractual obligations.
Se espera que los servicios de prueba de dispositivos médicos en el mercado de la salud experimenten un crecimiento sustancial después de la pandemia SGS SA, Eurofins, Toxikon, Pace Analytical Services, LLC, Intertek Group plc, NORTH AMERICAN SCIENCE ASSOCIATES INC., Charles River, WuXi AppTec, Element Materials Technology , se espera que el ARNm de TÜV SÜD AG surja y cambie la industria farmacéutica y también se espera que el mercado sea testigo de una mayor integración vertical y empresas conjuntas en los próximos años.
Perspectivas del mercado
Aplicaciones crecientes de servicios de pruebas de dispositivos médicos en el sector sanitario para impulsar el crecimiento del mercado de servicios de pruebas de dispositivos médicos en el sector sanitario
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Mercado de servicios de pruebas de dispositivos médicos: ideas estratégicas
CAGR (2018 - 2027)11,7%- Tamaño del mercado 2018
US$ 5,51 mil millones - Tamaño del mercado 2027
US$ 14,66 mil millones
Dinámica del mercado
- XXXXXXX
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Jugadores claves . Jugadores principales
- SGSSA
- eurofinas
- toxico
- Servicios analíticos de ritmo, LLC
- Grupo Intertek plc
- ASOCIADOS DE CIENCIAS DE NORTE AMÉRICA INC.
- río carlos
- Aplicación WuXi
- Tecnología de materiales elementales
Panorama regional
- América del norte
- Europa
- Asia-Pacífico
- América del Sur y Central
- Medio Oriente y África
Segmentación de mercado
Servicio- Prueba de biocompatibilidad
- Prueba de química
- Microbiología y pruebas de esterilidad
- Validación del paquete
Fase- Preclínico
- Clínico
Geografía- América del norte
- Europa
- Asia Pacífico
- Medio Oriente y África
- América del Sur y Central
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Las pruebas de dispositivos médicos necesitan una sólida experiencia en el ámbito, las legislaciones locales y nacionales, e información sobre los dispositivos, la infraestructura y la capacidad para respaldar las pruebas. La industria de la atención médica y de dispositivos médicos es activa debido al desarrollo continuo y las soluciones avanzadas. Las mejoras en la tecnología de dispositivos médicos han mejorado significativamente la eficiencia de la atención al paciente en las últimas décadas.
Sin embargo, los fabricantes de diversos dispositivos médicos a veces enfrentan desafíos a la hora de preparar los productos para el mercado. En ocasiones, las regulaciones son complejas y difíciles de entender, especialmente cuando se relacionan con aplicaciones de dispositivos médicos novedosos e innovadores.
Un retiro del mercado es un proceso de eliminación o modificación de productos que no cumplen con las leyes administradas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La mayoría de las retiradas de dispositivos médicos las realiza la empresa de forma voluntaria según 21 CFR 7. La FDA clasifica las retiradas de productos en varias designaciones, como I, II o III, para indicar el grado comparativo de peligro para la salud que ofrece el producto que se retira. .
Según la FDA en 2018, declaró que hay más de 80.000 incidentes identificados desde 2008 debido a lesiones por dispositivos médicos. Desde entonces, en los últimos años, las empresas de dispositivos médicos y los médicos han observado que los estimuladores de la médula espinal han ayudado a los pacientes que sufren trastornos de dolor. Debido a esto, se ha convertido en uno de los productos de mayor crecimiento en la industria de dispositivos médicos de 400 mil millones de dólares. Por lo tanto, la creciente incidencia de retiradas de productos y la mayor demanda de productos de calidad están aumentando la necesidad de realizar pruebas de dispositivos médicos. Por lo tanto, impulsará el mercado de servicios de prueba de dispositivos médicos.
La tecnología de dispositivos médicos está mejorando la vida al identificar enfermedades en una etapa temprana y mejorar el tratamiento, el diagnóstico y el seguimiento del paciente. Los programas de capacitación para pequeñas y medianas empresas (PYME) se han implementado en países como China, Chile, Indonesia, México, Malasia, Singapur, Filipinas, Perú, Rusia y Vietnam, entre otros. En 2018, el mercado de dispositivos médicos en el Reino Unido estaba valorado en aproximadamente 10.600 millones de dólares. Entre las cuales, alrededor de 2.500 son pequeñas y medianas empresas de dispositivos médicos en el Reino Unido. Además, un gran número de empresas multinacionales han establecido sus oficinas centrales o filiales en el país. Además, cada año, los fideicomisos agudos gastan alrededor de 6.600 millones de dólares en promedio en suministros clínicos, que incluyen equipos médicos.
Además, en 2018, la Administración de Comercio Internacional (ITA) mencionó que hay más de 1.300 empresas de dispositivos médicos en Francia, de las cuales un tercio de todas las empresas de dispositivos médicos son empresas extranjeras. Sin embargo, estas empresas extranjeras de dispositivos médicos representan alrededor de dos tercios del negocio total.
Además, entre las 1.300 empresas de dispositivos médicos en Francia, aproximadamente el 92% son pequeñas y medianas empresas (PYME), de las cuales el 88% produce exclusivamente dispositivos médicos. Las PYME subcontratan las pruebas de dispositivos médicos, ya que requieren un alto costo, tiempo y mano de obra calificada.
Además, en Madrid y Cataluña representa más del 80 por ciento de las ventas de productos sanitarios. Entre ellas, el 90% del mercado de dispositivos médicos son pequeñas y medianas empresas que generan alrededor del 40% de los ingresos totales de los dispositivos médicos. Dado que estas empresas son nuevas, optan por subcontratar las pruebas de dispositivos médicos para reducir costos y ahorrar tiempo. Por lo tanto, se espera que la creciente necesidad en la industria impulse el crecimiento del mercado mundial de servicios de pruebas de dispositivos médicos en los próximos años. Llevar tecnología avanzada de dispositivos médicos a los consumidores es un alto
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proyecto de riesgo. Por lo tanto, las empresas ofrecen pruebas correctas al proporcionar resultados precisos y confiables para los requisitos de prueba de dispositivos médicos, desde pequeñas empresas emergentes hasta grandes fabricantes establecidos.
Muchos laboratorios en América del Norte, Europa y Asia Pacífico ofrecen conocimientos sobre cumplimiento normativo y pruebas calificadas GMP/GLP/ISO 17025 para garantizar tiempos de mejora rápidos utilizando el más alto nivel de servicio y las tecnologías más avanzadas para los sectores microbiológico, químico analítico, biocompatibilidad, y requisitos de prueba de paquetes.
En otros países, existen varios organismos reguladores para regular los dispositivos médicos. Los productos sanitarios en España están controlados y permitidos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La Ley de Alimentos y Medicamentos (FDA) estableció un marco regulatorio para numerosos dispositivos médicos. La Oficina de Dispositivos Médicos es otro organismo responsable de las directrices sobre dispositivos médicos que permiten la venta e importación de dispositivos médicos.
Todos los dispositivos médicos tienen un conjunto exclusivo y sistemático de pruebas necesarias impuestas por la FDA, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA), los organismos notificados de la UE y otros organismos reguladores, que deben seguirse antes de ingresar al mercado.
En Canadá, Health Canada implementó la presentación obligatoria de informes de incidentes de dispositivos médicos por parte de importadores y fabricantes y también inspira la presentación de informes por parte de profesionales de la salud, hospitales y consumidores/pacientes. En México, la COFEPRIS es responsable de la aprobación y registro del dispositivo médico. El fabricante deberá cumplir con todos los requisitos de prueba y cumplir con la solicitud de aprobación de la COFEPRIS.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) es la autoridad seleccionada que administra la ley sobre dispositivos médicos en el Reino Unido. Inspecciona los productos de dispositivos médicos con posibles problemas y garantiza su seguridad y calidad. En Japón, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón trabajan juntos para realizar pruebas científicas de dispositivos médicos de aplicaciones de comercialización para monitorear su seguridad poscomercialización.
Por lo tanto, se espera que las regulaciones cada vez más estrictas para dispositivos innovadores y precisos impulsen el crecimiento del mercado de servicios de prueba de dispositivos médicos durante el período de pronóstico.
Información basada en servicios
En términos de servicio, los servicios de prueba de dispositivos médicos en el mercado de la salud se segmentan en pruebas de biocompatibilidad, pruebas químicas, pruebas de microbiología y esterilidad y validación de paquetes. En 2018, las pruebas de microbiología y esterilidad tuvieron la participación de mercado más significativa: 53,55% del mercado de servicios de pruebas de dispositivos médicos, por servicio.
Alcance del informe de mercado de Servicios de pruebas de dispositivos médicos
| Atributo del informe | Detalles |
|---|---|
| Tamaño del mercado en 2018 | 5,51 mil millones de dólares |
| Tamaño del mercado para 2027 | 14,66 mil millones de dólares |
| CAGR global (2018 - 2027) | 11,7% |
| Información histórica | 2016-2017 |
| Período de pronóstico | 2019-2027 |
| Segmentos cubiertos | Por servicio
|
| Regiones y países cubiertos | América del norte
|
| Líderes del mercado y perfiles clave de empresas |
|
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Perspectivas basadas en fases
Según la fase, los servicios de pruebas de dispositivos médicos en el mercado de la salud se segmentan en preclínicos y clínicos. En 2018, el segmento preclínico tenía una cuota de mercado considerable del 68,17% del mercado de servicios de pruebas de dispositivos médicos, por fase.
Los actores del mercado de Servicios de pruebas de dispositivos médicos en el sector sanitario están adoptando estrategias de lanzamiento y expansión de productos para satisfacer las cambiantes demandas de los clientes en todo el mundo, lo que también les permite mantener su marca a nivel mundial.
Servicios de prueba de dispositivos médicos en el mercado sanitario, por servicio
- Prueba de biocompatibilidad
- Prueba de química
- Microbiología y pruebas de esterilidad
- Validación del paquete
Servicios de prueba de dispositivos médicos en el mercado sanitario, por fase
- Preclínico
- Clínico
Servicios de prueba de dispositivos médicos en el mercado sanitario, por geografía
América del norte
- A NOSOTROS
- Canadá
- México
Europa
- Francia
- Alemania
- Italia
- Reino Unido
- España
- El resto de Europa
Asia Pacífico (APAC)
- Porcelana
- India
- Corea del Sur
- Japón
- Australia
- Resto de Asia Pacífico
Medio Oriente y África (MEA)
- Sudáfrica
- Arabia Saudita
- Emiratos Árabes Unidos
- Resto de MEA
Sudamérica y Centroamérica (SCAM)
- Brasil
- Argentina
- Resto de ESTAFA
Perfiles de empresa
- SGSSA
- eurofinas
- toxico
- Servicios analíticos de ritmo, LLC
- Grupo Intertek plc
- ASOCIADOS DE CIENCIAS DE NORTE AMÉRICA INC.
- río carlos
- Aplicación WuXi
- Tecnología de materiales elementales
- TÜV SÜD AG
- Historical Analysis (2 Years), Base Year, Forecast (7 Years) with CAGR
- PEST and SWOT Analysis
- Market Size Value / Volume - Global, Regional, Country
- Industry and Competitive Landscape
- Excel Dataset
Report Coverage
Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends
Segment Covered
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Regional Scope
North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America
Country Scope
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The List of Companies
- SGS SA
- Eurofins
- Toxikon
- Pace Analytical Services, LLC
- Intertek Group plc
- NORTH AMERICAN SCIENCE ASSOCIATES INC.
- Charles River
- WuXi AppTec
- Element Materials Technology
- TÜV SÜD AG
The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.
- Data Collection and Secondary Research:
As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.
Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.
- Primary Research:
The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.
For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.
A typical research interview fulfils the following functions:
- Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
- Validates and strengthens in-house secondary research findings
- Develops the analysis team’s expertise and market understanding
Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:
- Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
- Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.
Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:
Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.
- Data Analysis:
Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.
- Macro-Economic Factor Analysis:
We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.
- Country Level Data:
Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.
- Company Profile:
The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.
- Developing Base Number:
Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.
- Data Triangulation and Final Review:
The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.
We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.
We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.
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