Diagnóstico molecular Estrategias de mercado, principales actores, oportunidades de crecimiento, análisis y pronóstico para 2030

[Informe de investigación] El mercado de diagnóstico molecular se valoró en US$ 18.173,87 millones en 2022 y se proyecta que el tamaño del mercado de diagnóstico molecular alcance los US$ 45.875,65 millones para 2030. Se espera que registre una CAGR del 12,3% durante el período de pronóstico.

Perspectivas del mercado y opinión de analistas:

Los procedimientos de diagnóstico molecular se pueden emplear en la detección de una amplia gama de enfermedades, como enfermedades oncológicas, enfermedades infecciosas, enfermedades cardíacas y trastornos del sistema inmunológico; también se pueden utilizar en pruebas genéticas utilizando material genético como ADN y ARN para el diagnóstico de diferentes enfermedades. El desarrollo de nuevos productos y el aumento de la demanda de pruebas en el punto de atención y la creciente prevalencia de enfermedades asociadas. Sin embargo, las limitaciones asociadas con las pruebas moleculares obstaculizan el crecimiento del mercado de diagnóstico molecular .

Factores impulsores del crecimiento y oportunidades:

Desarrollo de nuevos productos y aumento de la demanda de pruebas en el punto de atención

Los principales fabricantes de dispositivos médicos y otras empresas que operan en mercados asociados participan activamente en los procesos de innovación y desarrollo de productos. A continuación se mencionan algunos de estos importantes avances en el mercado de diagnóstico molecular.

Fuente: Análisis de The Partners

Las pruebas en el punto de atención son una rama de la medicina con un alcance analítico y una aplicación clínica en rápida evolución. Los proveedores de soluciones de pruebas en el punto de atención ofrecen productos para diversas evaluaciones, que van desde la medición de la glucosa en sangre hasta los ensayos de coagulación viscoelástica. Al eliminar el tiempo de transporte y preparación de las muestras clínicas, estas pruebas permiten a los profesionales tomar decisiones clínicas sobre pruebas o terapias adicionales en menos tiempo. Esta solución emergente para el cuidado de la salud está siendo adoptada agresivamente por los pacientes y los proveedores de servicios de atención médica. Los ensayos en el punto de atención se utilizan ampliamente en aplicaciones terapéuticas, de diagnóstico y de monitoreo de pacientes, entre otras. Además, los productos y servicios en el punto de atención ayudan a los proveedores de atención médica a satisfacer la demanda de los pacientes de atención médica en el hogar. Estos productos y servicios demostraron ser especialmente útiles durante la pandemia de COVID-19 al permitir que los pacientes se realicen pruebas desde sus hogares en lugar de viajar a centros de diagnóstico o tratamiento, lo que reduce el riesgo de infección. Por lo tanto, la creciente demanda de pruebas en el punto de atención beneficia al mercado de diagnóstico molecular.

Mercado de diagnóstico molecular: perspectivas estratégicas

Avances en las tecnologías de diagnóstico molecular

Las técnicas y plataformas de diagnóstico molecular se están utilizando en todas las áreas de las patologías anatómicas y clínicas. Las secuencias de ADN o ARN asociadas con la enfermedad, incluidos los polimorfismos de un solo nucleótido, las deleciones, los reordenamientos y las inserciones, se pueden detectar en pruebas de diagnóstico molecular. El diagnóstico molecular ha experimentado nuevas mejoras después de la aparición de la COVID-19. Tradicionalmente, se utilizaban tomografías computarizadas, pruebas hematológicas y RT-PCR para las pruebas. A medida que los casos de COVID-19 crecieron rápidamente en 2020, surgió la necesidad de plataformas de prueba rápidas y precisas para superar las desventajas de las pruebas convencionales. La tomografía computarizada (TC) , un procedimiento costoso que puede no estar disponible en todos los hospitales, no detecta infecciones virales y otras enfermedades en pacientes asintomáticos. La RT-PCR, que se usaba ampliamente, también requería mucho tiempo y era costosa, y no podía detectar una carga viral baja durante las primeras etapas de la infección. En consecuencia, los investigadores desarrollaron enfoques novedosos para detectar el SARS-CoV-2, que eran más rápidos y rentables. La amplificación isotérmica mediada por bucle de transcripción inversa (RT-LAMP), la detección basada en microarrays, el diagnóstico basado en aptámeros, SHERLOCK, SHERLOCKv2, los biosensores FET, el diagnóstico potenciométrico basado en células y la tecnología de impronta molecular son algunos de los ejemplos de nuevas técnicas de diagnóstico molecular desarrolladas para el diagnóstico de COVID-19. En los últimos años, los informes de la FDA han indicado que se han aprobado avances en pruebas moleculares, pruebas dependientes de antígenos y pruebas serológicas. Los esfuerzos de colaboración de las comunidades científicas en diferentes países para gestionar la pandemia de COVID-19 y reducir el alcance de la mortalidad han beneficiado a las herramientas moleculares generales y al panorama de diagnóstico, lo que probablemente creará oportunidades significativas para el mercado de diagnóstico molecular en el futuro.

Segmentación y alcance del informe:

El “Mercado Global de Diagnóstico Molecular” está segmentado en área de enfermedad, tecnología, producto y servicios, usuario final y geografía. Según el área de enfermedad, el mercado de diagnóstico molecular está segmentado en oncología, enfermedades infecciosas, pruebas genéticas, enfermedades cardíacas, trastornos del sistema inmunológico y otros. Según la tecnología, el mercado de diagnóstico molecular está segmentado en reacción en cadena de la polimerasa, tecnología de amplificación isotérmica de ácidos nucleicos, secuenciación de ADN y secuenciación de próxima generación , microarreglos de ADN, hibridación in situ y otros. Según el producto y los servicios, el mercado de diagnóstico molecular está segmentado en ensayos y kits, instrumentos y servicios y software. Según el usuario final, el mercado de diagnóstico molecular está segmentado en hospitales y clínicas, laboratorios de diagnóstico, instituciones de investigación y académicas, y otros. Geográficamente, el mercado de diagnóstico molecular está segmentado en América del Norte (EE. UU., Canadá y México), Europa (Alemania, Francia, Italia, Reino Unido, Rusia y resto de Europa), Asia Pacífico (Australia, China, Japón, India, Corea del Sur y resto de Asia Pacífico), Medio Oriente y África (Sudáfrica, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos y resto de Medio Oriente y África) y América del Sur y Central (Brasil, Argentina y resto de América del Sur y Central).

Análisis segmental:

Según la tecnología, el mercado de diagnóstico molecular se segmenta en reacción en cadena de la polimerasa, tecnología de amplificación isotérmica de ácidos nucleicos, secuenciación de ADN y secuenciación de próxima generación, microarreglos de ADN, hibridación in situ y otros. La PCR se subdivide además en RT-PCR, qPCR, PCR multiplex y otros. El segmento de PCR tuvo la mayor participación del mercado en 2022, y se prevé que el mismo segmento registre la CAGR más alta del 12,7% en el mercado durante el período de pronóstico. La PCR se utiliza principalmente para crear o amplificar ADN copiando las cadenas de ácido nucleico. Los termocicladores se emplean para desnaturalizar y recocer las cadenas de ADN durante la amplificación, junto con reactivos como enzimas, nucleótidos y tampones para construir el nuevo ADN. Esta técnica se utiliza ampliamente en diversas aplicaciones, como el análisis funcional de genes, el diagnóstico hereditario, la clonación de ADN, las pruebas de paternidad, la detección de enfermedades infecciosas y las ciencias forenses. La reacción en cadena de la polimerasa se ha clasificado en PCR tradicional, PCR en tiempo real y PCR digital. Sin embargo, los avances tecnológicos en curso y la creciente demanda en medio de la pandemia seguirán impulsando la necesidad de pruebas de PCR en la India, así como en otros países de Asia Pacífico. La prevalencia constante de enfermedades como la tuberculosis, la hepatitis, la gripe y las infecciones graves fomentarán las tendencias de la industria del diagnóstico molecular PoC. Actualmente, el brote de la nueva pandemia de COVID-19 crearía aspectos de crecimiento lucrativos para el mercado, ya que este enfoque es muy crítico para detectar el virus en personas que no presentan síntomas ni signos de enfermedad. La exquisita sensibilidad, la relativa simplicidad y la rentabilidad de la PCR hacen que la PCR se distinga de otras técnicas de amplificación de ácidos nucleicos, consolidándola como un pilar en los laboratorios moleculares. PCR PCR La PCR se ha convertido en una herramienta indispensable para diversas aplicaciones o exámenes clínicos y de diagnóstico debido a la investigación y el desarrollo continuos de las tecnologías de PCR. Por lo tanto, ofrece muchas oportunidades para el diagnóstico rápido en el punto de atención de diversas enfermedades infecciosas. Por ejemplo, F. Hoffmann-La Roche Ltd trabaja continuamente en los avances de las técnicas de PCR digital (dPCR). La dPCR ha ampliado sus aplicaciones al campo clínico y se ha convertido en una herramienta clínica importante. La dPCR ofrece una cuantificación ultrasensible y absoluta de los ácidos nucleicos sin un estándar de referencia. Por lo tanto, ofrece un aspecto más amplio para estandarizar y comparar resultados entre laboratorios. Durante el brote de la pandemia, una de las empresas pioneras, el kit Mylab PathoDetect COVID-19 Qualitative PCR, fue una de las primeras del país en recibir la aprobación comercial de la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) el año pasado. Tras la aprobación, Mylab se asoció con el gigante de la biotecnología Serum Institute of India y la empresa local AP Globale. La PCR se subdivide en RT-PCR, qPCR, PCR multiplex y otras.

Según el área de la enfermedad, el mercado de diagnóstico molecular se segmenta en oncología, enfermedades infecciosas, pruebas genéticas, enfermedades cardíacas, trastornos del sistema inmunológico y otros. El segmento de enfermedades infecciosas tuvo la mayor participación de mercado en 2022. Sin embargo, se prevé que el segmento de oncología registre la CAGR más alta del 12,6% durante el período de pronóstico. Los diagnósticos moleculares oncológicos son pruebas que exponen material hereditario, proteínas, moléculas asociadas y evalúan funciones metabólicas, metabolismo de fármacos e inducción de enfermedades basadas en ADN, ARN y proteínas que brindan información oncológica. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el cáncer fue responsable de aproximadamente 10 millones de muertes en 2020. Además, según las estadísticas de 2021 de la Sociedad Estadounidense del Cáncer, para 2040, se prevé que la carga mundial de carcinoma aumente a 27,5 millones de casos nuevos y 16,3 millones de muertes por cáncer. Estas cifras tan altas indican que la creciente frecuencia estimada del cáncer está contribuyendo a la creciente necesidad de diagnóstico primitivo y cura preventiva. Existen numerosos métodos para diagnosticar el carcinoma, que incluyen PCR, INAAT, NGS, etc. Entre ellos, el concepto de PCR (reacción en cadena de la polimerasa) condujo a un enorme avance en las pruebas de ADN clínicas. Las metodologías basadas en PCR requieren una instrumentación e infraestructura sencillas, utilizan solo cantidades mínimas de material biológico y son ampliamente compatibles con la rutina clínica.

Aunque el coste de la PCR es elevado, el método de PCR en tiempo real más preciso (con una precisión superior al 99 %) es el que se utiliza en gran medida en numerosos países desarrollados, incluida Corea, mientras que los países en desarrollo explotan sustancialmente la PCR convencional (más del 90 % de precisión), que es más asequible que la PCR en tiempo real. Debido a los altos precios de las otras opciones, los países subdesarrollados suelen utilizar la PCR rápida (60 – 70 % de precisión). En el campo del diagnóstico molecular oncológico, la NGS es otra tecnología que muestra la mayor tasa de crecimiento. Numerosas empresas están trabajando intensamente para hacer un uso económico de esta tecnología. Por ejemplo, en abril de 2021, Illumina Inc. anunció su asociación con Kartos Therapeutics para desarrollar conjuntamente un diagnóstico complementario TP53 basado en NGS, que ayudó a reducir los costos asociados con el almacenamiento y la gestión de datos genómicos.

Según los productos y servicios, el mercado de diagnóstico molecular se segmenta en ensayos y kits, instrumentos y servicios y software. El segmento de ensayos y kits tuvo la mayor participación del mercado en 2022 y se prevé que registre la CAGR más alta del mercado durante el período de pronóstico. Los ensayos de diagnóstico molecular se encuentran entre las técnicas de análisis más utilizadas. Se utilizan varios tipos de ensayos, como ensayos moleculares rápidos, reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR), antígenos y otros para identificar y analizar diversas enfermedades como la influenza COVID 19, la tuberculosis y otras. Como parte de la innovación de productos y las estrategias comerciales, los actores del mercado ofrecen kits de diagnóstico para diferentes kits de prueba. Los actores regionales participan activamente en el desarrollo comercial relacionado con el segmento. Por ejemplo, en septiembre de 2021, Mylab Discovery Solutions adquirió una participación mayoritaria en Sanskritech, desarrollador de una plataforma Swayam, un sistema de prueba en el punto de atención que puede realizar alrededor de 70 pruebas en el punto. Además, en la pandemia de COVID19, varios actores del mercado global ofrecen sus kits a través de sus divisiones comerciales regionales. Con base en los factores anteriores, se espera que el segmento contribuya notablemente durante el período de pronóstico.

Según el usuario final, el mercado de diagnóstico molecular está segmentado en hospitales y clínicas, laboratorios de diagnóstico, instituciones de investigación y académicas, y otros. En 2022, el segmento de laboratorios de diagnóstico tuvo la mayor participación del mercado. Además, también se espera que el segmento sea testigo de un crecimiento en su demanda a una CAGR más rápida del 12,7% durante 2022 a 2030, debido al aumento en la detección y el diagnóstico de diversas afecciones médicas en las regiones. Los laboratorios de diagnóstico son los principales usos de los productos y servicios de diagnóstico molecular. Tiene instalaciones bien establecidas según los requisitos reglamentarios. Los laboratorios utilizan todos los productos y servicios de diagnóstico molecular posibles. La muestra recolectada de los pacientes se analiza y estudia utilizando diferentes instrumentos, reactivos, métodos y tecnologías. Los laboratorios brindan servicios a hospitales, clínicas, atención domiciliaria y otros. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas, enfermedades infecciosas y la subcontratación de las actividades de diagnóstico molecular por parte de investigadores individuales se encuentran entre los factores que respaldan el crecimiento del segmento durante el período de pronóstico.

Análisis regional:

Geográficamente, el mercado de diagnóstico molecular está segmentado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Oriente Medio y África, y América del Sur y Central. Se espera que el mercado regional de América del Norte crezca a una tasa compuesta anual del 12,5 % durante el período de pronóstico. La misma región tuvo la mayor participación en 2022 y se espera que continúe con una tendencia similar durante el período de pronóstico.

La creciente adopción de productos tecnológicamente avanzados, el aumento de las actividades de investigación y desarrollo, la presencia de grandes empresas de atención médica y el uso creciente de diagnósticos moleculares son algunos de los factores clave que impulsan el crecimiento del mercado de diagnósticos moleculares en esta región. Estados Unidos tuvo la mayor participación en el mercado de diagnósticos moleculares de América del Norte en 2022.

Estados Unidos tiene la mayor participación en el mercado de diagnóstico molecular. El crecimiento del mercado en este país está impulsado principalmente por la creciente prevalencia de trastornos renales crónicos (ERC), el aumento de la población geriátrica y un número cada vez mayor de lanzamientos de productos por parte de actores clave. El envejecimiento es un factor de riesgo destacado responsable de las enfermedades renales. Según un estudio publicado por el Population Reference Bureau en 2020, la población de personas de 65 años era de 55 millones en EE. UU. en 2020, y se espera que alcance los 95 millones en 2060. Las agencias reguladoras de EE. UU. están ideando políticas favorables para el desarrollo de productos de punto de atención (POC) para el diagnóstico y tratamiento de diversas indicaciones. Por ejemplo, en marzo de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) autorizó la primera prueba de punto de atención de la prueba de clamidia y gonorrea mediante el uso del ensayo Binx Health IO CT/NG para entornos de punto de atención, como clínicas comunitarias, entornos de atención de urgencias e instalaciones de atención médica ambulatoria. En mayo de 2022, BD (Becton and Dickinson), una de las principales empresas de tecnología médica a nivel mundial, anunció el lanzamiento de su nueva plataforma de diagnóstico molecular de enfermedades infecciosas totalmente automatizada y de alto rendimiento en EE. UU. El nuevo instrumento BD COR MX, con la autorización 510(k) de la FDA, es una nueva opción de instrumento analítico para la plataforma BD COR. El ensayo molecular BD CTGCTV2, la primera prueba disponible en el nuevo sistema, una prueba única que detecta las tres infecciones de transmisión sexual (ITS) no virales más prevalentes: Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (GC) y Trichomonas vaginalis (TV).

El crecimiento del mercado en Asia Pacífico se atribuye al aumento de la población geriátrica, el aumento de los casos de cáncer, los avances tecnológicos crecientes y el creciente número de empresas emergentes, biotecnológicas y biofarmacéuticas que impulsan el mercado de diagnóstico molecular en esta región. Además, el aumento de las actividades de investigación en la región y la presencia de asociaciones u organizaciones que mejoran la calidad de la atención en el cáncer contribuyen al crecimiento del mercado de diagnóstico molecular.

Perspectivas regionales del mercado de diagnóstico molecular

Los analistas de Insight Partners explicaron en detalle las tendencias y los factores regionales que influyen en el mercado de diagnóstico molecular durante el período de pronóstico. Esta sección también analiza los segmentos y la geografía del mercado de diagnóstico molecular en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Oriente Medio y África, y América del Sur y Central.

Alcance del informe de mercado de diagnóstico molecular

Densidad de actores del mercado de diagnóstico molecular: comprensión de su impacto en la dinámica empresarial

El mercado de diagnóstico molecular está creciendo rápidamente, impulsado por la creciente demanda de los usuarios finales debido a factores como la evolución de las preferencias de los consumidores, los avances tecnológicos y una mayor conciencia de los beneficios del producto. A medida que aumenta la demanda, las empresas amplían sus ofertas, innovan para satisfacer las necesidades de los consumidores y aprovechan las tendencias emergentes, lo que impulsa aún más el crecimiento del mercado.

La densidad de actores del mercado se refiere a la distribución de las empresas o firmas que operan dentro de un mercado o industria en particular. Indica cuántos competidores (actores del mercado) están presentes en un espacio de mercado determinado en relación con su tamaño o valor total de mercado.

Las principales empresas que operan en el mercado de diagnóstico molecular son:

1. Laboratorios Abbott
2. Tecnologías Agilent Inc.
3. Thermo Fisher Scientific Inc
4. F. Hoffman-La Roche Ltd.
5. Qiagen NV

Descargo de responsabilidad : Las empresas enumeradas anteriormente no están clasificadas en ningún orden particular.

Desarrollos industriales y oportunidades futuras:

A continuación se enumeran varias iniciativas adoptadas por los actores clave que operan en el mercado mundial de diagnóstico molecular:

1. En abril de 2023, QIAGEN lanzó QIAstat-Dx en Japón con un panel respiratorio para pruebas sindrómicas. Japón se convirtió en el último de los más de 100 países en los que QIAstat-Dx está disponible para pruebas moleculares en el diagnóstico de más de 20 enfermedades respiratorias a partir de una muestra de paciente.
2. En abril de 2023, Novartis Malasia amplió el Programa de Diagnóstico Molecular para pacientes con cáncer de mama avanzado (aBC) con el gen PIK3CA. Esto creará la accesibilidad de las pruebas de PIK3CA, lo que permitirá comprender el impacto significativo del diagnóstico y la intervención tempranos en la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama avanzado (aBC).
3. En enero de 2023, Agilent colaborará con Quest Diagnostics para ampliar el acceso a la prueba de biopsia líquida Agilent Resolution ctDx FIRST. El acuerdo entre Quest y Agilent permitirá una amplia adopción de ctDx FIRST, una prueba aprobada previamente a la comercialización en un solo sitio (ssPMA) que se realiza en el laboratorio CLIA de Resolution Bioscience en Washington.
4. En febrero de 2023, Siemens Healthineers anunció una asociación plurianual con Unilabs. Esta asociación mejorará la atención al paciente y también la instalación de varios instrumentos de Siemens.

Impacto del COVID-19:

Antes de la pandemia de COVID-19, el mercado de diagnóstico molecular experimentaba un aumento constante de la demanda. Los avances tecnológicos, como la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y otros, y la creciente aplicación de los diagnósticos moleculares estaban creciendo antes de la pandemia.

Durante la pandemia, la propagación de la misma, junto con la incertidumbre en torno a la recuperación económica, ha afectado a la industria farmacéutica de la región. Se espera que este impacto económico tenga un efecto negativo en las inversiones en investigación y desarrollo. Algunos actores clave en el diagnóstico molecular proporcionaron la mejor atención posoperatoria a sus pacientes con cáncer, al tiempo que protegían a los profesionales de la salud y a otros pacientes. Abbott ha recibido la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para una prueba en el punto de atención que puede proporcionar resultados en minutos. Por lo tanto, el aumento de la producción de las empresas se ha traducido en ganancias, y el brote de COVID-19 ha mostrado un impacto positivo en el crecimiento del mercado.

Panorama competitivo y empresas clave:

Algunos de los actores destacados que operan en el mercado global de diagnóstico molecular son Abbott Laboratories, Agilent Technologies Inc., Thermo Fisher Scientific Inc, F. Hoffman-La Roche Ltd., Qiagen NV, bioMerieux SA, Illumnia Inc., Danaher, Siemens Healthineers AG, Novartis AG y TBG Diagnostics Limited. Estas empresas se centran en el lanzamiento de nuevos productos y las expansiones geográficas para satisfacer la creciente demanda de los consumidores en todo el mundo y aumentar su gama de productos en carteras especializadas. Tienen una amplia presencia global, lo que les permite atender a un gran conjunto de clientes y, posteriormente, aumenta su participación de mercado. El informe ofrece un análisis de tendencias del mercado de diagnóstico molecular haciendo hincapié en varios parámetros como los avances tecnológicos, la dinámica del mercado y el análisis del panorama competitivo de los principales actores del mercado en todo el mundo.