[Informe de investigación] El tamaño del mercado de pruebas de activación de monocitos se valoró en US$ 65.174,36 mil en 2022 y se espera que alcance los US$ 236.714,17 mil para 2030; se estima que registrará una CAGR del 17,5% de 2022 a 2030.
Punto de vista del analista
El análisis del mercado de pruebas de activación de monocitos incluye el estudio de los factores impulsores del mercado, como el aumento de las preocupaciones de seguridad entre los pacientes y el aumento de la demanda de métodos de prueba de pirógenos más seguros en industrias de usuarios finales como la farmacéutica, la biotecnología y los dispositivos médicos. Además, se prevé que los avances tecnológicos en los métodos de prueba de activación de monocitos impulsen el crecimiento del mercado de pruebas de activación de monocitos durante el período de pronóstico.
Según la fuente, el mercado de pruebas de activación de monocitos se bifurca en PMBC y línea celular. El segmento PMBC tuvo una participación mayor en 2022 y se espera que continúe con una tendencia similar durante el período de pronóstico. Según los productos, el mercado de pruebas de activación de monocitos se bifurca en kits MAT y reactivos. El segmento de kits MAT tuvo una participación mayor en 2022 y se espera que continúe con una tendencia similar durante el período de pronóstico. Por otro lado, se anticipa que el segmento de reactivos registre una CAGR más alta durante el período de pronóstico. Según la aplicación, el mercado de pruebas de activación de monocitos se segmenta en desarrollo de fármacos, desarrollo de vacunas, dispositivos médicos y otros (investigación, etc.). El segmento de desarrollo de fármacos captó la mayor participación en 2022 y se espera que sea testigo de la misma tendencia de 2022 a 2030.
La prueba de activación de monocitos detecta la liberación potenciada de citocinas resultante del efecto sinérgico de las endotoxinas y los pirógenos no endotoxinas. La prueba de activación de monocitos (MAT) es un ensayo in vitro diseñado para probar medicamentos parenterales, productos biológicos y dispositivos médicos para todas las clasificaciones de pirógenos. Durante los últimos cinco años, las vacunas que anteriormente usaban la prueba de pirógenos de conejo como su ensayo de liberación han estado entre los primeros en adoptar la prueba de activación de monocitos (MAT). Además, a diferencia de MAT, las pruebas de endotoxinas bacterianas a menudo no son adecuadas para productos que son intrínsecamente pirógenos o aquellos que incluyen aditivos comúnmente incluidos en las vacunas, como el hidróxido de aluminio, que tienden a interferir con el ensayo. Algunos ejemplos de aceptación de MAT en las pruebas de vacunas incluyen la vacuna contra Neisseria meningitidis, sueros hiperinmunes, vacunas meningocócicas, vacuna contra la fiebre amarilla, vacuna contra Shigella sonnei, vacuna contra la rabia, vacuna contra la hepatitis B y vacuna contra el virus de la encefalitis transmitida por garrapatas.
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Mercado de pruebas de activación de monocitos: perspectivas estratégicas
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Perspectivas del mercado
Demanda creciente de la industria de dispositivos médicos
Las pruebas de activación de monocitos (MAT) son pruebas basadas en células humanas para detectar y cuantificar pirógenos como bacterias, hongos y virus. Las MAT utilizan un ensayo ELISA para medir la liberación de citocinas de las células sanguíneas tratadas. Las MAT están ampliamente disponibles, pero rara vez se utilizan en lugar de las pruebas de pirógenos de origen animal para la evaluación de la biocompatibilidad de los dispositivos médicos. El Centro Interinstitucional del Programa Nacional de Toxicología para la Evaluación de Métodos Toxicológicos Alternativos (NICEATM) y el Consorcio Científico Internacional PETA Ltd. (PISC) convocaron un taller en septiembre de 2018 en los Institutos Nacionales de Salud para elaborar los pasos necesarios hacia la implementación del uso de MAT en las pruebas de dispositivos médicos. Según Luxoft, una empresa de tecnología DXC, los dispositivos médicos están ayudando a la transformación digital de la atención médica al proporcionar diagnósticos precisos, tratamientos efectivos y atención personalizada a través de algoritmos predictivos y análisis de datos de pacientes. Los avances tecnológicos en medicina personalizada , dispositivos implantables, dispositivos médicos inteligentes y cirugía no invasiva están revolucionando la industria de la atención médica en general al ofrecer una mejor atención, mejores resultados para los pacientes y costos reducidos. El crecimiento de la industria de dispositivos médicos ha permitido a su vez el crecimiento de los métodos de prueba de activación de monocitos en la actualidad y se espera que continúe una tendencia similar durante el período de pronóstico.
Oportunidad de mercado
Avances tecnológicos en los métodos de ensayo de activación de monocitos
Los métodos de prueba de activación de monocitos se introdujeron principalmente como una alternativa a los métodos basados en animales y tenían como objetivo ofrecer la oportunidad de realizar pruebas de pirógenos en un sistema humano in vitro. La prueba de activación de monocitos (MAT) se introdujo en la Farmacopea Europea (EP) en 2010 tras las publicaciones de validaciones internacionales. La innovación y los desarrollos continuos en ensayos y reactivos MAT por parte de los participantes del mercado han llevado esencialmente a mejoras en la reproducibilidad, la sensibilidad y la especificidad, lo que lo convierte en una opción confiable y más segura para detectar pirógenos. El ensayo MAT se utiliza para detectar tanto endotoxinas como pirógenos no endotoxinas en productos parenterales, como productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Por lo general, el MAT ofrece una alternativa in vitro a las pruebas tradicionales con animales de acuerdo con las pautas regulatorias. La prueba de pirógenos de conejo y la prueba de lisado de amebocitos de Limulus (LAL) se utilizan ampliamente para la detección de pirógenos. Ambos métodos utilizan animales y muestran algunas limitaciones. La prueba de pirógenos de conejo indica una falta de solidez, ya que una reacción animal puede diferir de una reacción humana. Además, en la prueba LAL solo se detectan endotoxinas, lo que genera un riesgo de seguridad al ignorar los pirógenos no endotoxinas que podrían estar presentes en la muestra analizada. Por lo tanto, para superar estas limitaciones, la prueba de activación de monocitos (MAT) se inició en la Farmacopea Europea en 2010 como un método compendial para reemplazar la Prueba de pirógenos de conejo (Capítulo 2.6.30 de la EP) y se especificó en la guía de la FDA para las industrias. La innovación y los desarrollos continuos en los ensayos y reactivos MAT por parte de los participantes del mercado han llevado esencialmente a mejoras en la reproducibilidad, la sensibilidad y la especificidad, lo que la convierte en una opción confiable y más segura para detectar pirógenos.
Segmentación y alcance del informe
Perspectivas basadas en fuentes
Según la fuente, el mercado de pruebas de activación de monocitos se bifurca en PMBC y línea celular. El segmento PMBC tuvo una participación mayor en 2022 y se espera que continúe una tendencia similar durante el período de pronóstico. Se espera que el mismo segmento sea testigo de una CAGR más alta de 2022 a 2030. Actualmente, hay dos fuentes de células de prueba de activación de monocitos comercializadas disponibles a nivel mundial: la línea celular Mono-Mac-6 (MM6) y las células mononucleares de sangre periférica (PBMC). La MM6 se deriva de la sangre de un solo paciente con leucemia monocítica aguda; como resultado, los monocitos a veces no tienen TLR que reflejen la expresión estable requerida para detectar constantemente contaminantes pirogénicos e iniciar la liberación de citocinas por un humano sano. Por lo tanto, se ha descubierto que la reproducibilidad de los resultados de MAT es baja utilizando esta fuente de células. La Ph. Eur. (2.6.30) también describe los kits MAT basados en MM6 como "limitados" en su capacidad para detectar pirógenos no endotoxinas. Por otra parte, los kits MAT basados en PBMC obtienen sus PBMC de la sangre agrupada de donantes sanos seleccionados, lo que significa que cuando se incuba con una muestra de producto enriquecida, el proceso de activación de monocitos puede ayudar al crecimiento de un ser humano sano. Como resultado, se ha demostrado que los resultados de los kits MAT basados en esta fuente de células son reproducibles de manera constante. La Ph. Eur. (2.6.30) considera que esta fuente de células es competente para detectar tanto endotoxinas como pirógenos no endotoxinas.
Actualmente, existen otros tres proveedores de pruebas de activación de monocitos basadas en PBMC comercializadas en el mercado. Cada una tiene un LoD de 0,125 EU/ml, 0,02 EU/ml y 0,016 EU/ml. El ensayo CTL-MAT tiene uno de los LoD líderes del mercado de 0,004 EU/ml, lo que lo convierte en la prueba de activación de monocitos más sensible disponible en todo el mundo.
Perspectivas basadas en productos
En cuanto a los productos, el mercado de pruebas de activación de monocitos se divide en kits MAT y reactivos. El segmento de kits MAT tuvo una participación mayor en 2022 y se espera que continúe con una tendencia similar durante el período de pronóstico. Por otro lado, se espera que el segmento de reactivos registre una CAGR más alta durante el período de pronóstico.
Perspectivas basadas en aplicaciones
Según la aplicación, el mercado de pruebas de activación de monocitos se segmenta en desarrollo de fármacos , desarrollo de vacunas, dispositivos médicos y otros (investigación, etc.). El segmento de desarrollo de fármacos captó la mayor participación en 2022 y se espera que sea testigo de la misma tendencia de 2022 a 2030. Según la Biblioteca Nacional de Medicina, los productos farmacéuticos son un grupo de compuestos orgánicos emergentes que han contribuido a mejorar la calidad de vida de los pacientes. El sector farmacéutico está involucrado en la producción, desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos de marca y genéricos. Por primera vez en 2014, los ingresos farmacéuticos totales en todo el mundo superaron los 1 billón de dólares. El mercado farmacéutico se ha expandido a una tasa anual del 5,8% desde 2017. En el mismo año, los ingresos del mercado farmacéutico mundial fueron de 1.143 mil millones de dólares y alcanzaron los 1.462 mil millones de dólares en 2021. La prueba de activación de monocitos (MAT) está diseñada para probar medicamentos parenterales, productos biológicos y dispositivos médicos para todas las clasificaciones de pirógenos. Los productos farmacéuticos administrados por vía parenteral deben estar libres de contaminación pirogénica (que induce fiebre), ya que estas sustancias pueden inducir una respuesta sistémica potencialmente mortal del sistema inmunológico innato del paciente. Esto es para garantizar que los productos biológicos estén libres de material pirogénico contaminante antes de su administración a los pacientes. Inicialmente, la RPT y la Prueba de endotoxina bacteriana (BET)/Ensayo de lisado de amebocitos de Limulus (LAL) se utilizaban como una opción ex vivo. Sin embargo, las estrictas regulaciones adoptadas para los métodos de prueba con animales han obligado a los participantes del mercado a desarrollar un método alternativo que minimice el uso de dichos métodos de prueba con animales. Considerando las limitaciones de la RPT y la BET y el aumento de la fabricación de productos complejos, la Farmacopea Europea introdujo métodos de prueba de activación MAT que simulan la respuesta inmunológica humana y combinan las ventajas de la RPT (evaluación de la pirogenicidad más allá de la endotoxina gramnegativa) con los beneficios de un método in vitro. A diferencia de la RPT, la MAT se puede aplicar como una prueba completamente cuantitativa sin el uso de animales, lo que la hace más apropiada para vacunas que son inherentemente pirogénicas y son fisiológicamente relevantes ya que utilizan células humanas. Los ensayos de prueba MAT pueden detectar productos derivados de la sangre, productos derivados de células y productos biológicos y vacunas. Los métodos de prueba MAT también pueden detectar una amplia gama de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, así como productos que no pueden someterse a pruebas in vivo (por ejemplo, productos que contienen ácido hialurónico). Estos factores han ayudado al mercado general de pruebas de activación de monocitos en los últimos años y se espera que sigan una tendencia similar durante el período de pronóstico.
Perspectivas regionales del mercado de pruebas de activación de monocitos
Los analistas de Insight Partners han explicado detalladamente las tendencias y los factores regionales que influyen en el mercado de pruebas de activación de monocitos durante el período de pronóstico. Esta sección también analiza los segmentos y la geografía del mercado de pruebas de activación de monocitos en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Oriente Medio y África, y América del Sur y Central.
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Alcance del informe de mercado de pruebas de activación de monocitos
| Atributo del informe | Detalles |
|---|---|
| Tamaño del mercado en 2022 | US$ 65,17436 millones |
| Tamaño del mercado en 2030 | US$ 236,71417 millones |
| CAGR global (2022-2030) | 17,5% |
| Datos históricos | 2020-2022 |
| Período de pronóstico | 2022-2030 |
| Segmentos cubiertos | Por fuente
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| Regiones y países cubiertos | América del norte
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| Líderes del mercado y perfiles de empresas clave |
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Densidad de actores del mercado de pruebas de activación de monocitos: comprensión de su impacto en la dinámica empresarial
El mercado de pruebas de activación de monocitos está creciendo rápidamente, impulsado por la creciente demanda de los usuarios finales debido a factores como la evolución de las preferencias de los consumidores, los avances tecnológicos y una mayor conciencia de los beneficios del producto. A medida que aumenta la demanda, las empresas amplían sus ofertas, innovan para satisfacer las necesidades de los consumidores y aprovechan las tendencias emergentes, lo que impulsa aún más el crecimiento del mercado.
La densidad de actores del mercado se refiere a la distribución de las empresas o firmas que operan dentro de un mercado o industria en particular. Indica cuántos competidores (actores del mercado) están presentes en un espacio de mercado determinado en relación con su tamaño o valor total de mercado.
Las principales empresas que operan en el mercado de pruebas de activación de monocitos son:
- Merck KGaA, Darmstadt, Alemania y/o sus filiales
- Laboratorios Charles River International, Inc.
- Termo Fisher Scientific
- Sanquín
- Grupo Lonza
Descargo de responsabilidad : Las empresas enumeradas anteriormente no están clasificadas en ningún orden particular.
- Obtenga una descripción general de los principales actores clave del mercado de pruebas de activación de monocitos
Análisis regional
Según la región, el mercado de pruebas de activación de monocitos está segmentado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América del Sur y Central, y Oriente Medio y África. América del Norte capturó la mayor participación de mercado en 2022 y se espera que continúe con una tendencia similar durante el período de pronóstico, seguida de Europa. Las prácticas regulatorias de las pruebas de activación de monocitos por parte de organizaciones como la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) y el Gobierno de Canadá han impulsado aún más el crecimiento general del mercado de pruebas de activación de monocitos en la región. Además, el creciente enfoque en las preocupaciones sobre la seguridad del paciente y la mejora de los resultados de la atención médica es uno de los factores que ayudan al crecimiento del mercado en América del Norte.
Merck KGaA, Darmstadt, Alemania y/o sus filiales; Charles River Laboratories International, Inc.; Thermo Fisher Scientific; Sanquin; y Lonza Group se encuentran entre las empresas líderes que operan en el mercado de pruebas de activación de monocitos.
En octubre de 2023, Lonza lanzó dos nuevos sistemas de prueba rápida de activación de monocitos (MAT), el PyroCell MAT Rapid System y el PyroCell MAT Human Serum (HS) Rapid System, para agilizar y facilitar las pruebas de pirógenos sin conejos. Los sistemas reemplazarán las ofertas de kits del sistema MAT tradicionales de Lonza, y los productos recién lanzados contienen el nuevo PeliKine Human IL-6 Rapid ELISA Kit que minimiza el tiempo de manipulación y reduce el tiempo de obtención de resultados de dos días a dos horas. Las nuevas pruebas brindan a los fabricantes farmacéuticos y biotecnológicos opciones de prueba MAT más sencillas para las pruebas de seguridad de los productos, al tiempo que ayudan a reducir la dependencia de los animales.
- Historical Analysis (2 Years), Base Year, Forecast (7 Years) with CAGR
- PEST and SWOT Analysis
- Market Size Value / Volume - Global, Regional, Country
- Industry and Competitive Landscape
- Excel Dataset
Report Coverage
Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends
Segment Covered
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to segments covered.
Regional Scope
North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America
Country Scope
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Frequently Asked Questions
Merck KGaA, Darmstadt, Germany and/or its affiliates; Charles River Laboratories International, Inc.; Thermo Fisher Scientific; Sanquin; and Lonza Group are among the leading companies operating in the monocyte activation tests market.
Based on region, the monocyte activation tests market is segmented into North America, Europe, Asia Pacific, South & Central America, and the Middle East & Africa. North America captured the largest market share in 2022 and is expected to continue a similar trend during the forecast period, followed by Europe. Regulatory practices of monocyte activation tests by organizations such as United States Pharmacopeia (USP) and the Government of Canada have further fueled the overall growth of the monocyte activation tests market in the region. Also, increasing focus on patient safety concerns and improved healthcare outcomes is one of the factors aiding the market growth in North America.
Based on source, the monocyte activation tests market is bifurcated into PMBC and cell line. The PMBC segment held a larger share in 2022 and is expected to continue a similar trend during the forecast period. Based on products, the monocyte activation tests market is bifurcated into MAT kits and reagents. The MAT kits segment held a larger share in 2022 and is expected to continue a similar trend during the forecast period. On the other hand, the reagents segment is anticipated to record a higher CAGR during the forecasted period. Based on application, the monocyte activation tests market is segmented into drug development, vaccine development, medical devices, and others (research etc.). The drug development segment captured the largest share in 2022 and is expected to witness the same trend from 2022 to 2030.
The monocyte activation tests market analysis includes the study of market drivers such as a rise in safety concerns among patients and a surge in demand for safer pyrogen testing methods in end user industries such as pharmaceutical, biotech, and medical devices. Further, technological developments in monocyte activation test methods are anticipated to propel the monocyte activation tests market growth during the forecast period.
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The List of Companies - Monocyte Activation Tests Market
- Merck KGaA, Darmstadt, Germany and/or its affiliates
- Charles River Laboratories International, Inc.
- Thermo Fisher Scientific
- Sanquin
- Lonza Group
- MAT Biotech
- Cellmade Laboratories
- Labor LS SE & Co. KG
- BD Biosciences
- Beckman Coulter
The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.
- Data Collection and Secondary Research:
As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.
Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.
- Primary Research:
The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.
For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.
A typical research interview fulfils the following functions:
- Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
- Validates and strengthens in-house secondary research findings
- Develops the analysis team’s expertise and market understanding
Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:
- Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
- Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.
Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:
Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.
- Data Analysis:
Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.
- Macro-Economic Factor Analysis:
We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.
- Country Level Data:
Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.
- Company Profile:
The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.
- Developing Base Number:
Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.
- Data Triangulation and Final Review:
The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.
We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.
We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.
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