Descripción general del mercado de aisladores farmacéuticos, crecimiento, tendencias, análisis, informe de investigación (2023-2031)

Se prevé que el tamaño del mercado de aisladores farmacéuticos alcance los 13,49 mil millones de dólares para 2031 desde los 7,02 mil millones de dólares en 2023. Se espera que el mercado registre una tasa compuesta anual del 8,50% durante 2023-2031. La adopción de la automatización en aisladores farmacéuticos probablemente seguirá siendo una tendencia clave en el mercado.

Análisis del mercado de aisladores farmacéuticos

Factores como un aumento de las inversiones de la industria farmacéutica y biotecnológica y el marco regulatorio para apoyar la adopción de aisladores farmacéuticos están impulsando el crecimiento del mercado. El crecimiento de los sectores biotecnológico y farmacéutico resultará en última instancia en un aumento de la necesidad de aisladores farmacéuticos en los próximos años. Se prevé que el mercado se verá impulsado por una tendencia creciente de las empresas farmacéuticas a aprobar más medicamentos para satisfacer la demanda de medicamentos que no cumplen con las normas. Dado el rápido crecimiento de la industria de medicamentos genéricos en la región, se prevé que Asia Pacífico experimente un crecimiento significativo durante el período de proyección.

Descripción general del mercado de aisladores farmacéuticos

Numerosas empresas farmacéuticas, grandes y pequeñas, están trabajando en la creación de moléculas nuevas y novedosas para condiciones que amenazan la vida humana. Los sistemas de aislamiento farmacéutico se consideran un equipo esencial para la búsqueda de nuevos fármacos. Como resultado, cada vez se utilizan más aisladores farmacéuticos para garantizar la manipulación y fabricación de productos libres de contaminación. El aislador farmacéutico mantiene al operador a salvo de la exposición a medicamentos potencialmente peligrosos, elimina la posibilidad de contaminación cruzada y mantiene los estándares de calidad de los medicamentos. En el sector farmacéutico, es fundamental proceder con extrema precaución a la hora de producir nuevos productos. La industria farmacéutica ofrece una variedad de aisladores que brindan el más alto nivel de esterilidad durante el proceso de fabricación del producto, al administrar medicamentos que contienen componentes vitales, como hormonas y antibióticos . Las precauciones son más críticas cuando se utilizan medicamentos biológicos. Las técnicas de aislamiento farmacéutico han recibido importantes inversiones por parte de empresas farmacéuticas y biotecnológicas durante los últimos diez años. Merck KGaA, una reconocida empresa de ciencia y tecnología, invirtió 35 millones de euros en 2017 para construir una línea de producción en su sitio de fabricación en Bari, Italia, para el llenado aséptico de medicamentos biotecnológicos bajo un aislador. En la planta de producción de biotecnología de Bari, la empresa invirtió alrededor de 50 millones de euros en un almacén automatizado y una línea de producción totalmente automatizada que funciona bajo un aislador. En diciembre de 2020 se agregaron seis aisladores de contención adicionales y un laboratorio de fabricación de desarrollo de productos al sitio ampliado de la empresa de fabricación de desarrollo de contratos de inhalación con sede en el Reino Unido Vectura. La instalación trabaja con potentes ingredientes farmacéuticos activos (HPAPI) y desarrolla otros nuevos.

De manera similar, en septiembre de 2019, COMEDCO unió fuerzas con Optima Pharma y Optima Life Science para brindar una amplia gama de servicios de llenado y sellado asépticos, incluida la tecnología de aislamiento y liofilización. La alianza podrá lanzar rápida y estratégicamente nuevas películas orales dispersables (ODF) y sistemas de parches transdérmicos (TPS) utilizando las tecnologías aislantes de Optima. En consecuencia, los principales factores que impulsan el crecimiento del mercado de aisladores farmacéuticos son las crecientes inversiones realizadas por las empresas farmacéuticas y de biotecnología y las largas carteras de medicamentos que se están desarrollando para el tratamiento de diferentes enfermedades crónicas como el cáncer, los trastornos metabólicos, cardiovasculares, inmunológicos y neurológicos.

Mercado de aisladores farmacéuticos: ideas estratégicas

Mercado de aisladores farmacéuticos

• 
  CAGR (2023 - 2031)

  8,50%
• Tamaño del mercado 2023
  US$ 7,02 mil millones
• Tamaño del mercado 2031
  US$ 13,49 mil millones

Dinámica del mercado

IMPULSORES DE CRECIMIENTO

• El marco regulatorio para apoyar la adopción de aisladores farmacéuticos favorece el crecimiento del mercadoIsolators Favors the Market Growth

TENDENCIAS FUTURAS

• Adopción de automatización en aisladores farmacéuticosIsolator

OPORTUNIDADES

• Crecientes industrias farmacéuticas y biotecnológicas en economías emergentes Oportunidades en el mercado

Jugadores clave

• ITECO SRL
• Industrias de ingeniería esquemática
• Nuaire Inc.
• Comecer
• Getinge AB
• Grupo Hosokawa Micron
• Fedegari Autoclavi SpA
• Azbil Telstar
• Gelman Singapur

Panorama regional

• América del norte
• Europa
• Asia-Pacífico
• América del Sur y Central
• Medio Oriente y África

Segmentación del mercado

Tipo

• Aislador abierto y aislador cerrado

Presión

• Presión positiva y presión negativa

Configuración

• De pie
• Modular
• Móvil
• Compacto
• Superficie de la mesa
• Portátil

Solicitud

• Aisladores asépticos
• Aisladores de contención
• Aisladores de muestreo y pesaje
• Aisladores de dispensación de fluidos

Impulsores y oportunidades del mercado de aisladores farmacéuticos

El marco regulatorio para apoyar la adopción de aisladores farmacéuticos favorece el crecimiento del mercado

En comparación con las salas blancas tradicionales, los aisladores farmacéuticos proporcionan una atmósfera más estéril. Las presiones internas de la cámara, ya sean positivas o negativas, protegen contra la contaminación causada por la interferencia del operador. El cumplimiento de las normas farmacéuticas relativas a la producción de productos farmacéuticos estériles garantiza una esterilidad duradera. Además, la mayoría de los expertos coinciden en que los organismos reguladores ya no impiden avances tecnológicos como los aisladores farmacéuticos. En cuanto a los aisladores frente a las salas blancas, las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y de la Agencia Europea de Medicamentos desempeñan un papel importante en su adopción. En su guía más reciente sobre fabricación en un entorno aséptico, la FDA hace referencia a los aisladores 55 veces. En comparación con el procesamiento aséptico convencional , un aislador de presión positiva bien diseñado con suficientes protocolos de mantenimiento, monitoreo y control ofrece varios beneficios, incluido un riesgo reducido de contaminación microbiana durante el procesamiento.

Además, la FDA señala que se han eliminado los operadores en áreas cruciales de fabricación de productos farmacéuticos, lo que se prevé que acelerará el uso de aisladores farmacéuticos en los próximos años. Según el análisis de tendencias, el número de instalaciones farmacéuticas estadounidenses que utilizan tecnología de aislamiento está aumentando. El llenado aséptico de aisladores sólo estaba presente en 84 instalaciones en 1998. En 2000, había 174 instalaciones; en 2002, 201; y en 2004 eran 258. El aumento en la fabricación de medicamentos de alta potencia se correlaciona con la ampliación de las instalaciones que proporcionan procesamiento aséptico. Debido al alto coste que supone infringir las directrices reglamentarias, los aisladores se han vuelto esenciales para la industria farmacéutica. Los aisladores farmacéuticos son necesarios para mantener condiciones asépticas y de contención en diversos procesos. Se requieren condiciones asépticas estrictas para garantizar el control de calidad, cumplir con otros requisitos reglamentarios y cumplir con las pautas actuales de buenas prácticas de fabricación (cGMP) de la FDA (21 CFR Partes 210 y 211).

Del mismo modo, los aisladores del sector farmacéutico deben cumplir con los estándares de clase A especificados en la clasificación de salas limpias EU GMP. Se prevé una versión final del Anexo 1 de buenas prácticas de fabricación (GMP) de la Unión Europea (UE). Por ejemplo, en febrero de 2020 se publicó un borrador actualizado. Estas directrices GMP cubren varios temas importantes relacionados con el diseño y el uso de aisladores. , incluyendo diseño de equipos asépticos, automatización y digitalización, esterilidad con aisladores y descontaminación de superficies con H2O2. El uso de tecnología de aislamiento para reducir las intervenciones humanas en las áreas de procesamiento también se menciona en la sección 8 del Anexo 6 ​​de las directrices de buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos estériles de la OMS. La adopción de aisladores farmacéuticos por parte del mercado está impulsada por todas estas directrices regulatorias.

Crecientes industrias farmacéuticas y biotecnológicas en economías emergentes Oportunidades en el mercado

La mayoría de las empresas del mercado de aisladores farmacéuticos tienen su sede en América del Norte y Europa. Varias naciones de regiones con un potencial de crecimiento significativo, como Asia Pacífico, Medio Oriente y América Latina, han sido marginadas por los principales proveedores del mercado. No obstante, la financiación para la investigación farmacéutica está aumentando en países como China e India. Además, varios países de las regiones mencionadas pueden implementar tecnologías de vanguardia como aisladores asépticos. También trabajan para convertirse en los desarrolladores de fármacos más avanzados del mundo mediante la creación de sistemas de alto rendimiento y precios razonables. Para la creación de productos hormonales, Shanghai Marya Pharmaceutical, por ejemplo, proporciona un aislador negativo aséptico. Con este aislador se pueden realizar pesaje, embalaje, muestreo y otros procesos de producción de alta actividad. Se espera que el mercado de aisladores farmacéuticos se expanda significativamente en países emergentes como China, India y Brasil debido a sus diversos mercados de atención médica, costos asequibles de mano de obra y materias primas, mayor investigación en ciencias biológicas, respaldo gubernamental, industrias farmacéuticas y de CRO en auge, y avances tecnológicos. e integración.

Los gobiernos de estos países en desarrollo también han realizado importantes inversiones para apoyar la investigación de la industria farmacéutica. Los aisladores asépticos tienen cada vez más demanda en los mercados emergentes debido al creciente interés de las empresas farmacéuticas en subcontratar el descubrimiento de fármacos en respuesta a la creciente necesidad de mejores fármacos, las limitaciones de las líneas de producción de fármacos y el aumento de los gastos en investigación y desarrollo. Numerosas CRO en Brasil, China e India brindan servicios de descubrimiento de fármacos a empresas farmacéuticas y de biotecnología. Además, los productores biofarmacéuticos de todo el mundo están considerando que las naciones asiáticas son destinos atractivos para la subcontratación. Una de las principales razones que impulsa el crecimiento de los aisladores farmacéuticos en Asia es el bajo costo de fabricación y operación en países como China e India.

Además, parece haber un potencial de mercado sustancial basado en los últimos avances en el sector biofarmacéutico en China e India. La creciente oferta de productos biológicos y biosimilares abre aún más oportunidades para los fabricantes subcontratados en APAC. Según la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica, en 2016 se registraron aproximadamente 200 nuevos productos farmacéuticos biológicos ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) para ensayos clínicos. Se prevé que en los próximos años la fabricación por contrato respalde la expansión del sector biofarmacéutico del país en su conjunto. Además, debido a que tiene costos operativos más bajos, ayuda principalmente a los innovadores de medicamentos en etapa inicial. Para satisfacer la creciente demanda, muchas CMO están ampliando el alcance de sus operaciones de fabricación. Por ejemplo, Optima Korea y Aprogen, un fabricante de biosimilares de Corea del Sur, iniciaron un proyecto de aislador único en 2020. Una de las dos primeras empresas en Corea del Sur en aplicar tecnología de aislador a un sistema de jeringa de alta velocidad es Aprogen. Durante el período proyectado, el mercado de aisladores farmacéuticos en las economías emergentes presentaría oportunidades rentables debido a los factores anteriores.

Análisis de segmentación del informe de mercado de aisladores farmacéuticos

Los segmentos clave que contribuyeron a la derivación del análisis de mercado de aisladores farmacéuticos son el tipo, la presión, la configuración, la aplicación y el usuario final.

• Según el tipo, el mercado de aisladores farmacéuticos se segmenta en aisladores abiertos y aisladores cerrados. El segmento de aisladores abiertos tuvo la cuota de mercado más importante en 2023.
• Por indicación de presión, el mercado se clasifica en presión positiva y presión negativa. El segmento de presión positiva tuvo la mayor participación del mercado en 2023.
• Por configuración, el mercado se segmenta en de suelo, modulares, móviles, compactos, de mesa y portátiles. El segmento de suelo ocupó una parte importante del mercado en 2023.
• Según la aplicación, el mercado de aisladores farmacéuticos se segmenta en aisladores asépticos, aisladores de contención, aisladores de muestreo y pesaje, aisladores dispensadores de fluidos y otros. El segmento de aisladores asépticos tuvo la cuota de mercado más importante en 2023.
• Por usuario final, el mercado se segmenta en hospitales, empresas farmacéuticas y de biotecnología, laboratorios académicos y de investigación, entre otros. El segmento de empresas farmacéuticas y biotecnológicas tenía una participación significativa del mercado en 2023.

Análisis de participación de mercado de aisladores farmacéuticos por geografía

El alcance geográfico del informe de mercado de aisladores farmacéuticos se divide principalmente en cinco regiones: América del Norte, Asia Pacífico, Europa, Medio Oriente y África, y América del Sur y Central.

El mercado de aisladores farmacéuticos de América del Norte está segmentado en EE. UU., Canadá y México. Estados Unidos tuvo la mayor participación de mercado de aisladores farmacéuticos de América del Norte en 2021. El crecimiento del mercado está impulsado por factores como la creciente adopción de aisladores farmacéuticos en los EE. UU., la mayor concienciación sobre la salud pública, el aumento de las actividades estratégicas del gobierno y la presencia de empresas líderes. jugadores. El creciente uso de métodos esterilizados, el costo del incumplimiento, el aumento de los laboratorios de investigación y los avances en la eficiencia de los aisladores están estimulando el crecimiento del mercado mundial de aisladores farmacéuticos. Además, los aisladores farmacéuticos pueden manejar materiales peligrosos de manera efectiva, junto con el lanzamiento de nuevos productos que contribuyen al aumento. Varios fabricantes están adoptando estrategias comerciales innovadoras para diversificar su cartera de productos y ampliar su presencia a escala global. El desarrollo de productos a través de actividades de investigación y desarrollo es una de las estrategias críticas que ayudan a los actores del mercado a nivelar sus cuotas de mercado. Por ejemplo, en abril de 2017, Perle Systems, un proveedor líder de hardware de redes de dispositivos en serie, anunció el lanzamiento de su nuevo producto, RS232 Serial Interface Isolator, que se puede utilizar en fábricas, laboratorios y sectores industriales y minoristas. Otra tendencia crítica popular entre los actores del mercado es la personalización de aisladores para evitar riesgos de contaminación, proteger al personal y proporcionar productos sin costuras.

Además, los avances tecnológicos y la introducción de equipos innovadores por parte de los líderes en el mercado mundial de aisladores de laboratorio probablemente estimularán el crecimiento del mercado en los próximos años. Por ejemplo, Geneva Scientific LLC en los Estados Unidos ofrece actualmente aisladores de farmacia hospitalaria para presión de recirculación negativa y positiva. Este dispositivo proporciona una esterilidad superior de los productos en comparación con los sistemas de aire limpio de frente abierto, como gabinetes de seguridad biológica y bancos de limpieza de flujo laminar. Class Biologically Clean, Ltd. ofrece aisladores para reproductoras con una caja de retención de polipropileno. Este dispositivo se utiliza para criar colonias selectivas de roedores libres de gérmenes con los materiales de película flexibles de la empresa. Introducciones similares funcionarán positivamente a favor del mercado mundial de aisladores de laboratorio al proporcionar una plataforma competitiva saludable para el desarrollo de productos más nuevos.

Alcance del informe de mercado de aisladores farmacéuticos

Noticias del mercado de aisladores farmacéuticos y desarrollos recientes

El mercado de aisladores farmacéuticos se evalúa mediante la recopilación de datos cualitativos y cuantitativos posteriores a la investigación primaria y secundaria, que incluye importantes publicaciones corporativas, datos de asociaciones y bases de datos. A continuación se enumeran algunos de los avances en el mercado de aisladores farmacéuticos:

• Getinge lanza ISOPRIME; un aislador con funciones integrales de conectividad y trazabilidad. Es la solución ideal para clientes que buscan un aislador de pared rígido que combine alta calidad, versatilidad y operaciones continuas a un precio competitivo. (Fuente: Getinge, comunicado de prensa, junio de 2023)
• Comecer se asocia con G-CON para acelerar la implementación de las instalaciones de fabricación de cGMP de terapia celular y genética. La nueva instalación aséptica de G-CON integra las tecnologías de procesamiento ascendente y de llenado de Comecer para soluciones de instalaciones asépticas llave en mano, incluidas tecnologías de aislamiento. (Fuente: Comecer, Comunicado de Prensa, junio 2021)

Cobertura y entregables del informe de mercado de aisladores farmacéuticos

El informe “Tamaño y pronóstico del mercado de aisladores farmacéuticos (2021-2031)” proporciona un análisis detallado del mercado que cubre las siguientes áreas:

• Tamaño del mercado de aisladores farmacéuticos y pronóstico a nivel global, regional y nacional para todos los segmentos clave del mercado cubiertos bajo el alcance.
• Tendencias del mercado de aisladores farmacéuticos, así como dinámicas del mercado, como impulsores, restricciones y oportunidades clave
• Análisis FODA y las cinco fuerzas de PEST/Porter detallados
• Análisis del mercado de aisladores farmacéuticos que cubre las tendencias clave del mercado, el marco global y regional, los principales actores, las regulaciones y los desarrollos recientes del mercado.
• Análisis del panorama industrial y de la competencia que cubre la concentración del mercado, análisis de mapas de calor, actores destacados y desarrollos recientes para el mercado de aisladores farmacéuticos.
• Perfiles detallados de la empresa