Análisis y pronóstico del mercado de diagnóstico molecular en el punto de atención por tamaño, participación, crecimiento y tendencias para 2028

[Informe de investigación] Se prevé que el mercado de diagnósticos moleculares en el punto de atención alcance los 5.381,18 millones de dólares estadounidenses en 2028, frente a los 2.230,94 millones de dólares estadounidenses en 2021; se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 13,4% entre 2021 y 2028.

Perspectivas del mercado y opinión de los analistas:

Las pruebas de diagnóstico molecular en el punto de atención incluyen dispositivos portátiles, ensayos y kits utilizados para detectar y diagnosticar enfermedades en muestras humanas, como hisopos faríngeos, sangre, suero y heces. Debido a su simplicidad, conveniencia, rapidez y potencial para mejorar los resultados clínicos, el diagnóstico molecular está migrando de los laboratorios centralizados a las pruebas moleculares descentralizadas en el punto de atención. Gracias a estas ventajas, puede aplicarse para el diagnóstico en áreas remotas o con recursos limitados. La creciente incidencia de enfermedades infecciosas ha impulsado considerablemente la demanda de diagnósticos eficaces. La creciente demanda de herramientas de diagnóstico para controlar y eliminar las enfermedades infecciosas, la detección oportuna del agente causal y la posibilidad de un tratamiento eficaz y el control de la enfermedad impulsarán el mercado durante el período de pronóstico. Además, las técnicas modernas están propiciando una transformación notable en el campo del diagnóstico molecular. Se prevé que el tamaño del mercado mundial de diagnósticos moleculares en el punto de atención alcance los 5.381,18 millones de dólares estadounidenses en 2028, frente a los 2.230,94 millones de dólares estadounidenses en 2021. Se estima que el mercado crecerá con una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 13,4% entre 2021 y 2028.

Factores de crecimiento y desafíos:

Aumento de la incidencia de enfermedades infecciosas

La creciente propagación de enfermedades infecciosas aumenta el nivel y la frecuencia de las pruebas diagnósticas. La implementación de pruebas de diagnóstico molecular para enfermedades infecciosas, trasladándolas de los laboratorios a los centros de atención primaria, tiene el potencial de revolucionar la cantidad y la frecuencia de las pruebas que se realizan. El diagnóstico molecular es un producto y servicio más sensible que permite la detección de concentraciones mínimas de patógenos infecciosos, lo que posibilita la detección temprana de enfermedades. El diagnóstico molecular en el punto de atención ofrece la posibilidad de minimizar el tiempo necesario para obtener un resultado útil y promover la detección precoz de infecciones, la implementación de medidas adecuadas de control de infecciones y la participación en ensayos clínicos de terapias. La creciente prevalencia de la influenza A/B, el virus sincitial respiratorio (VSR) y las infecciones asociadas a la atención sanitaria (IAAS) impulsa la demanda de pruebas moleculares en el punto de atención. Las pruebas de influenza y VSR en el punto de atención pueden mejorar el tratamiento de los pacientes y el control de infecciones. Recientemente, el diagnóstico molecular en el punto de atención desempeñó un papel crucial en la detección de la infección por COVID-19. Para la detección de la infección por COVID-19, las pruebas diagnósticas basadas en RT-PCR son lentas, costosas y requieren equipos avanzados y personal especializado. El alto costo del diagnóstico y la escasez de kits de prueba dificultaron el seguimiento de la transmisión comunitaria. Por consiguiente, se necesitaban con urgencia métodos rápidos, asequibles y eficaces para detectar la infección viral por COVID-19 en la población. Los dispositivos de diagnóstico molecular en el punto de atención, fáciles de usar y eficaces, permiten realizar pruebas in situ, lo que contribuye a la prevención de la infección y al control de su propagación. Por lo tanto, la creciente demanda de kits moleculares rápidos y eficaces para la detección de enfermedades infecciosas impulsa el crecimiento del mercado.

Mercado de diagnóstico molecular en el punto de atención: Perspectivas estratégicas

Restricciones del mercado

Presiones sobre los precios debido a los recortes en los reembolsos

El mercado de diagnóstico sanitario sufre actualmente la falta de reembolsos para diversos métodos cruciales para el diagnóstico de los pacientes. Esta ausencia de reembolsos impacta negativamente en el mercado, con grandes mercados en las principales economías experimentando un estancamiento del crecimiento. Las pruebas de diagnóstico molecular en el punto de atención se enfrentan a problemas similares de subreembolso en varios países del mundo. El sistema de reembolso suele ser desfavorable para las pruebas diagnósticas. Al estar subreembolsadas, los precios de las pruebas se fijan demasiado bajos, lo que a la larga disminuye la rentabilidad del sector y el tamaño del mercado. Además, las estructuras de reembolso ineficientes constituyen una barrera para el desarrollo de mejores pruebas diagnósticas. Asimismo, los recortes en los reembolsos pueden tener un impacto negativo en la práctica clínica, ya que se enfrenta tanto a la reticencia a utilizar diagnósticos como a la falta de pruebas mejoradas en el futuro. Adicionalmente, cada país tiene sus propias estructuras y políticas de reembolso para tratamientos específicos. Por ejemplo, las autoridades de Estados Unidos y Alemania compensan a los hospitales por el coste total del tratamiento de una enfermedad. Por lo tanto, los hospitales asumen el gasto si el paciente permanece hospitalizado más tiempo del previsto. Este escenario puede dificultar el uso de herramientas de diagnóstico si los hospitales y centros de salud consideran que las pruebas adicionales generarían una pérdida de beneficios o un coste adicional por paciente. Por consiguiente, los fabricantes de equipos originales (OEM) de dispositivos de diagnóstico molecular en el punto de atención se enfrentan a numerosos desafíos burocráticos y de precios debido a las rígidas estructuras de reembolso. Así pues, los problemas de reembolso ejercen presión sobre los precios de los fabricantes de dispositivos de diagnóstico molecular en el punto de atención, lo que supone una importante limitación para el crecimiento general del mercado de diagnóstico molecular en el punto de atención.

Segmentación y alcance del informe:

El mercado global de diagnóstico molecular en el punto de atención se segmenta según productos y servicios, tecnología, aplicación, usuario final y geografía. En función de los productos y servicios, se divide en ensayos y kits, instrumentos, y servicios y software. Según la tecnología, se segmenta en PCR, amplificación isotérmica de ácidos nucleicos (INAAT) y otras tecnologías. Según la aplicación, se segmenta en enfermedades infecciosas, oncología, hematología, pruebas prenatales, endocrinología y otras aplicaciones. Finalmente, según el usuario final, se segmenta en hospitales y clínicas, laboratorios de diagnóstico, centros de investigación y académicos, y otros.

El mercado de diagnósticos moleculares en el punto de atención, comercializado según la geografía, se segmenta en Norteamérica (EE. UU., Canadá y México), Europa (Alemania, Francia, Italia, Reino Unido, Rusia y el resto de Europa), Asia Pacífico (Australia, China, Japón, India, Corea del Sur y el resto de Asia Pacífico), Oriente Medio y África (Sudáfrica, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos y el resto de Oriente Medio y África) y Sudamérica y Centroamérica (Brasil, Argentina y el resto de Sudamérica y Centroamérica).

Análisis segmentario:

Según la tecnología, el mercado de diagnóstico molecular en el punto de atención se segmenta en PCR, tecnología de amplificación isotérmica de ácidos nucleicos (INAAT) y otras tecnologías. En 2021, se prevé que el segmento de PCR ostente la mayor cuota de mercado; sin embargo, se espera que el segmento de INAAT experimente el crecimiento más rápido durante el período de pronóstico. La amplificación isotérmica de ácidos nucleicos permite la acumulación rápida y eficiente de secuencias de ácidos nucleicos a temperatura constante. Estas técnicas de amplificación se desarrollan como alternativa a la PCR y se utilizan para la detección de objetivos biosensoriales, como ADN, ARN, moléculas pequeñas, proteínas, células e iones. Los amplicones, producidos mediante métodos de amplificación isotérmica, se utilizan para construir nanomateriales de ácidos nucleicos versátiles con diversas aplicaciones en biomedicina, bioimagen y biosensores. La compleja naturaleza bioquímica de las muestras clínicas, la baja abundancia de objetivos de ácidos nucleicos presentes en ellas y la tecnología de biosensores existente indican que se requerirá alguna forma de amplificación de ácidos nucleicos para obtener sensibilidades clínicamente relevantes a partir de las pequeñas muestras utilizadas en las pruebas en el punto de atención.

Según el tipo de producto y servicio, el mercado de diagnóstico molecular en el punto de atención se segmenta en ensayos y kits, instrumentos, y servicios y software. En 2021, se prevé que el segmento de ensayos y kits represente la mayor cuota de mercado y experimente el crecimiento más rápido durante el período de pronóstico. Los ensayos y kits de diagnóstico molecular en el punto de atención están diseñados específicamente para consultorios médicos, unidades de cuidados intensivos hospitalarias, clínicas ambulatorias y centros de salud comunitarios. Estos ensayos y kits facilitan el diagnóstico precoz de infecciones respiratorias y afecciones relacionadas con la salud sexual y femenina. Los kits de ensayo se utilizan principalmente en investigación en ciencias de la vida, monitoreo ambiental y descubrimiento y desarrollo de fármacos. También se emplean en diversas aplicaciones, como el estudio de las vías de las enfermedades, la selección de posibles fármacos candidatos y la evaluación de procesos de producción biofarmacéutica. Los kits POC ELISA (ensayo inmunoenzimático) se utilizan ampliamente para la detección y cuantificación de proteínas y antígenos en muestras. Los kits ELISA específicos para cada diana se utilizan para optimizar los experimentos de inmunodetección.

El mercado de diagnósticos moleculares en el punto de atención, según su aplicación, se segmenta en enfermedades infecciosas, oncología, hematología, pruebas prenatales, endocrinología y otras aplicaciones. En 2021, se prevé que el segmento de enfermedades infecciosas ostente la mayor cuota de mercado; sin embargo, se espera que la oncología experimente el crecimiento más rápido en los próximos años. Alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo padecen epilepsia, lo que la convierte en una de las enfermedades neurológicas más comunes a nivel global. La incidencia de epilepsia ajustada por edad en Norteamérica oscila entre 16 y 51 casos por cada 100 000 personas-año. La prevalencia ajustada por edad varía entre 2,2 y 41 casos por cada 1000 habitantes, según el país que reporta los datos. La epilepsia parcial puede representar hasta dos tercios de los casos incidentes. La incidencia aumenta en poblaciones de menor nivel socioeconómico. Se estima que entre el 25 % y el 30 % de las crisis epilépticas de inicio reciente son provocadas o secundarias a otra causa. La incidencia de epilepsia es mayor en los grupos de edad más jóvenes y mayores, y aumenta progresivamente después de los 50 años. La causa más común de crisis epilépticas y epilepsia en personas mayores es la enfermedad cerebrovascular.

Las benzodiazepinas, como el diazepam, el midazolam o el lorazepam, son aceptables como fármacos de primera línea para las crisis epilépticas persistentes. Aún no se ha determinado cuál es el mejor fármaco de segunda línea, incluso después de finalizar un ensayo aleatorizado muy esperado sobre el estado epiléptico refractario a las benzodiazepinas: el ensayo ESETT (Ensayo de Tratamiento del Estado Epiléptico Establecido). Entre los fármacos de segunda línea se incluyen la fosfenitoína, el valproato, el levetiracetam y otros.

Análisis del mercado de diagnósticos moleculares en el punto de atención, análisis regional:

Según la geografía, el mercado global de diagnósticos moleculares en el punto de atención se divide en cinco regiones clave: Norteamérica, Europa, Asia Pacífico, Sudamérica y Centroamérica, y Oriente Medio y África. En Norteamérica, Estados Unidos es el mercado más grande para los diagnósticos moleculares en el punto de atención. La demanda de dispositivos de diagnóstico molecular en el punto de atención en EE. UU. está impulsada por la introducción de dispositivos médicos portátiles, tecnologías de laboratorio en chip y el creciente uso de teléfonos inteligentes. En los próximos años, la industria se transformará gracias a la creciente disponibilidad de pruebas rápidas para identificar enfermedades infecciosas como el VIH, la tuberculosis y la malaria, lo que permitirá a médicos y pacientes visualizar los resultados en un teléfono inteligente y tomar decisiones terapéuticas adecuadas. Los últimos avances en la industria del diagnóstico están impulsando el mercado estadounidense de diagnósticos moleculares en el punto de atención, con el objetivo de brindar un diagnóstico más rápido para una toma de decisiones clínicas ágil que contribuya a los tratamientos.

Además, Estados Unidos fue uno de los países más afectados por la pandemia de COVID-19. Se necesitaban pruebas y detección rápidas del virus para un tratamiento oportuno. Las tecnologías de detección en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés), que permiten diagnósticos descentralizados, rápidos, sensibles y de bajo costo de la infección por COVID-19, son urgentemente necesarias en todo el mundo, incluyendo Estados Unidos. Por lo tanto, la pandemia de COVID-19 generó oportunidades de crecimiento lucrativas para el mercado estadounidense de diagnósticos moleculares en el punto de atención. Asimismo, el rápido aumento de la incidencia de enfermedades crónicas en el país impulsa principalmente este mercado. Por ejemplo, según la Sociedad Americana Contra El Cáncer, se estima que en 2020 se diagnosticaron 1,8 millones de nuevos casos de cáncer en Estados Unidos. El cáncer de mama, de pulmón y bronquios, de próstata, de colon y recto, el melanoma y el cáncer de hígado son los más frecuentes.

Además, según una investigación publicada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en 2020, aproximadamente 34,2 millones de estadounidenses padecían diabetes. El mismo estudio reveló que la incidencia de diabetes es mayor entre los jóvenes estadounidenses. La prevalencia de estas enfermedades impulsaría la demanda de diagnósticos moleculares en el punto de atención en el país. Asimismo, en los últimos años se ha observado un notable incremento en las tecnologías médicas innovadoras y avanzadas. Como resultado de esta expansión, se desarrolló equipo médico sofisticado y se estimularon descubrimientos e innovaciones en el sector sanitario. Además, Estados Unidos alberga varias empresas que trabajan en diagnósticos moleculares de vanguardia en el punto de atención. Se prevé que este factor impulse aún más el mercado estadounidense de diagnósticos moleculares en el punto de atención.

La introducción de la PCR en tiempo real (qPCR) amplió el alcance del diagnóstico molecular en el campo médico. En los últimos años, las pruebas innovadoras en el mercado estadounidense han surgido de análisis de diagnóstico molecular realizados en el punto de atención (POC), cerca del paciente. Las pruebas moleculares pueden mejorar la especificidad y la sensibilidad de las pruebas convencionales de diagnóstico rápido y cerca del paciente, impulsando el mercado de diagnóstico molecular POC en EE. UU. a niveles sin precedentes. Se prevé que el creciente uso de estas pruebas diagnósticas en entornos de laboratorio aumente su demanda. La mayor necesidad de un diagnóstico precoz y preciso de una afección específica para brindar el tratamiento adecuado dará lugar a nuevas tecnologías, impulsando así el mercado estadounidense de diagnóstico molecular POC.

Desarrollos de la industria y oportunidades futuras:

A continuación se enumeran diversas iniciativas emprendidas por los principales actores que operan en el mercado mundial de diagnósticos moleculares en el punto de atención:

1. En febrero de 2021, Roche anunció la solicitud de autorización de uso de emergencia ante la FDA para la prueba rápida de antígenos SARS-CoV-2, lo que permite a los profesionales de la salud tomar decisiones rápidas en el punto de atención.
2. En marzo de 2021, bioMérieux anunció que BioFire Diagnostics, su filial especializada en pruebas moleculares sindrómicas de enfermedades infecciosas, recibió la autorización De Novo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el panel BIOFIRE® RP2.1.
3. En noviembre de 2020, Enzo Biochem anunció los resultados de un análisis que demostró que las pruebas procesadas en la plataforma de diagnóstico molecular GENFLEX™, propiedad de la compañía, detectan con éxito las variantes conocidas de la COVID-19. Si bien las pruebas PCR de la compañía no distinguen entre las diferentes variantes, las muestras positivas pueden analizarse posteriormente para su identificación. Las pruebas rápidas de antígenos disponibles actualmente en el mercado carecen de esta capacidad.
4. En mayo de 2021, Biocartis Group NV anunció la firma de un nuevo acuerdo con AstraZeneca, una compañía biofarmacéutica global basada en la ciencia (LSE/STO/Nasdaq: AZN), con el objetivo de proporcionar acceso a productos de prueba Idylla™ EGFR rápidos y fáciles de usar en hospitales seleccionados de los mercados de distribución europeos y globales de Biocartis para apoyar la identificación de pacientes con mutaciones EGFR.

Diagnóstico molecular en el punto de atención

Perspectivas regionales del mercado de diagnósticos moleculares en el punto de atención

Los analistas de The Insight Partners han explicado en detalle las tendencias regionales y los factores que influyen en el mercado de diagnósticos moleculares en el punto de atención durante el período de previsión. Esta sección también analiza los segmentos y la geografía del mercado de diagnósticos moleculares en el punto de atención en Norteamérica, Europa, Asia Pacífico, Oriente Medio y África, y Sudamérica y Centroamérica.

Alcance del informe de mercado de diagnósticos moleculares en el punto de atención

Densidad de los participantes en el mercado de diagnósticos moleculares en el punto de atención: comprensión de su impacto en la dinámica empresarial

El mercado de diagnósticos moleculares en el punto de atención está creciendo rápidamente, impulsado por la creciente demanda de los usuarios finales debido a factores como la evolución de las preferencias de los consumidores, los avances tecnológicos y una mayor conciencia de los beneficios del producto. A medida que aumenta la demanda, las empresas amplían su oferta, innovan para satisfacer las necesidades de los consumidores y aprovechan las tendencias emergentes, lo que impulsa aún más el crecimiento del mercado.

Impacto del Covid-19:

Estados Unidos registra el mayor número de casos de COVID-19 de todos los países de Norteamérica. Esto ha impactado negativamente en diversas industrias y en las cadenas de suministro y distribución de la región. Durante la pandemia, las empresas de biociencias reorientaron sus esfuerzos hacia el desarrollo de nuevos fármacos para el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales. Además, la demanda de equipos de pruebas rápidas también ha aumentado, lo que está impulsando significativamente el crecimiento del mercado norteamericano de diagnósticos moleculares en el punto de atención. Asimismo, la continua propagación de la COVID-19 está reforzando la demanda de kits de diagnóstico molecular en el punto de atención. La adopción de estos kits está impulsando el desarrollo y lanzamiento de nuevos productos. En marzo de 2021, Eurofins' Clinical Enterprise, Inc. obtuvo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para una versión de venta directa al consumidor (DTC) de su kit de recolección de muestras para COVID-19 EmpowerDX. De manera similar, en julio de 2020, Clinical Diagnostics de Eurofins USA anunció la disponibilidad de su prueba PCR agrupada para detectar el SARS-CoV-2, lo que reduciría sustancialmente el costo por prueba PCR para los clientes.

Panorama competitivo y empresas clave:

Entre los principales actores del mercado global de diagnóstico molecular en el punto de atención se encuentran bioMérieux SA, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Danaher Corporation, Enzo Biochem, Inc., Abbott, binx health, Inc., Meridian BioScience, Inc., Biocartis, Quidel Corporation y Bio-Rad Laboratories, Inc., entre otros. Estas empresas se centran en el lanzamiento de nuevos productos y la expansión geográfica para satisfacer la creciente demanda mundial y ampliar su gama de productos especializados. Su amplia presencia global les permite atender a un gran número de clientes y, por consiguiente, aumentar su cuota de mercado.

Gerente de Investigación

Mrinal Kelhalkar

Gerente,
Investigación y asesoramiento

Mrinal es una experimentada analista de investigación con más de 8 años de experiencia en inteligencia de mercado y consultoría en ciencias de la vida. Con una mentalidad estratégica y un firme compromiso con la excelencia, ha desarrollado una amplia experiencia en pronósticos farmacéuticos, evaluación de oportunidades de mercado y desarrollo de indicadores de referencia para la industria. Su trabajo se centra en brindar información práctica que permita a los clientes tomar decisiones estratégicas informadas.

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