Bioprocesamiento ascendente Estrategias de mercado, principales actores, oportunidades de crecimiento, análisis y pronóstico para 2030

[Informe de investigación] Se proyecta que el valor del mercado de bioprocesamiento upstream crecerá de US$ 9.174,09 millones en 2022 a US$ 25.046,69 millones en 2030. Se anticipa además que el  mercado de bioprocesamiento upstream registrará una CAGR del 13,4% entre 2022 y 2030.

Perspectivas del mercado y opinión de analistas:

El bioprocesamiento upstream , la primera etapa del bioprocesamiento , incluye el desarrollo de líneas celulares, el desarrollo de medios y el cultivo. Los factores clave que impulsan el crecimiento del mercado del bioprocesamiento upstream incluyen el uso comercial de biorreactores de un solo uso, la subcontratación de la fabricación biofarmacéutica y el rápido crecimiento de las industrias farmacéutica y biotecnológica. Sin embargo, un marco regulatorio estricto obstaculiza el crecimiento del mercado del bioprocesamiento upstream .  

Factores impulsores y restricciones del crecimiento:

Varios fabricantes están desarrollando biorreactores de un solo uso ( SUB ) debido a su construcción robusta y alto rendimiento, que son necesarios para la fabricación comercial de productos biofarmacéuticos . La incorporación de tecnologías asociadas con la formación de biopelículas, mecanismos de agitación, diseños de biorreactores y sistemas de sensores, entre otros, ha aumentado la adopción de reactores desechables a escala de laboratorio y producción. Los biorreactores de un solo uso se utilizan para fabricar terapias celulares y genéticas de próxima generación, y son adecuados para el bioprocesamiento continuo . Los avances en los procesos de cultivo celular ahora permiten el desarrollo de títulos y densidades celulares más altos, lo que indica un gran alcance para la adopción de SUB . Los biorreactores de un solo uso operan con un bajo riesgo de contaminación, tiempos de producción más cortos y un tiempo de validación reducido. En los últimos años, el uso de biorreactores de un solo uso ha aumentado en los procesos biofarmacéuticos modernos debido a su capacidad única para ayudar a mejorar la flexibilidad, reducir las inversiones y limitar los costos operativos. Además, muchas empresas han desarrollado biorreactores de un solo uso para producir una amplia gama de terapias. En marzo de 2021, Thermo Fischer Scientific lanzó los biorreactores de un solo uso HyPerforma DynaDrive con capacidades de 3000 L y 5000 L. Sartorius AG ofrece una amplia gama de biorreactores de un solo uso. La empresa ofrece ambr 15 para una escala de microbiorreactores de 10 a 15 ml y Biostat STR para 50 a 2000 L. El uso de biorreactores de un solo uso está aumentando en consecuencia en el bioprocesamiento upstream. Por lo tanto, la creciente aceptación de los biorreactores de un solo uso para la producción de terapias impulsa el mercado del bioprocesamiento upstream .

Las autoridades reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos y la Agencia Europea de Medicamentos ( EMA ), supervisan las operaciones de los fabricantes farmacéuticos con un rigor constante. Por lo tanto, estas empresas están obligadas a cumplir con las regulaciones actualizadas que promueven las buenas prácticas de fabricación actuales ( cGMP ) y las buenas prácticas de laboratorio ( BPL ) para asegurar el control y la supervisión de los procesos e instalaciones de fabricación. Actualmente, las regulaciones CBER de la FDA no mencionan los biorreactores de un solo uso. Cualquier desviación de los protocolos, demandas y requisitos registrados de esta guía puede llevar a la terminación de los ensayos clínicos orquestados por los fabricantes u organizaciones subcontratadas. Aunque las estrictas regulaciones asociadas con la industria de la biotecnología impulsan la demanda de biorreactores, la falta de marcos regulatorios bien definidos en países en desarrollo como China, India y Brasil obstaculiza el crecimiento general del mercado de bioprocesamiento upstream .

Las moléculas obtenidas del bioprocesamiento pueden no generar los mismos resultados en ensayos clínicos que en entornos de laboratorio, lo que constituye otra preocupación importante asociada con el uso de SUB . Los mecanismos de mezcla de SUB también pueden generar dificultades para cumplir con las regulaciones, lo que restringe su uso. Por ejemplo, en los SUB de tipo onda , el principio de mezcla se limita a un movimiento de balanceo, lo que genera una mezcla desigual y causa errores. Por lo tanto, la seguridad y la eficacia de los productos biológicos pueden generar preocupaciones importantes en la aplicación de SUB .

Tendencias:

Es probable que el aumento de las inversiones en investigación y desarrollo (I+D) en la industria biofarmacéutica traiga nuevas tendencias al mercado de bioprocesamiento upstream en los próximos años. En marzo de 2020, Culture Biosciences anunció la obtención de fondos por 15 millones de dólares estadounidenses (13,4 millones de euros) en la ronda de inversión de Serie A, citando el respaldo de inversores de capital de riesgo nuevos y existentes. Según Culture Biosciences , el dinero se ha utilizado para triplicar la capacidad de los biorreactores, así como para desarrollar más herramientas de desarrollo y monitoreo de software basadas en la nube para la investigación y el desarrollo de biofabricación . La empresa afirma que esta inversión ayudará a los científicos a gestionar todo su flujo de trabajo de I+D a través de aplicaciones de software, apoyando así la digitalización de la I+D de biofabricación .

A medida que las inversiones en I+D siguen aumentando, en particular en nuevos productos biológicos , terapias avanzadas y medicina personalizada, existe un énfasis paralelo en optimizar las tecnologías y metodologías de bioprocesamiento upstream . Esta tendencia está llevando al desarrollo de sistemas de biorreactores innovadores, formulaciones de medios de cultivo celular y soluciones de automatización de procesos para mejorar la eficiencia, la escalabilidad y la productividad de las operaciones de producción biofarmacéutica . Además, el enfoque en las inversiones en I+D favorece el desarrollo de plataformas de bioprocesamiento de vanguardia que atienden el cambiante panorama biofarmacéutico , incluidas las modalidades terapéuticas de próxima generación y los biosimilares . Además, se espera que la dedicación de fondos de I+D para tendencias de bioprocesamiento como el bioprocesamiento continuo y la analítica avanzada para el monitoreo de procesos reformule el futuro del bioprocesamiento upstream , impulsando la adopción de tecnologías de vanguardia y estableciendo nuevos puntos de referencia para el rendimiento del proceso, la calidad y el cumplimiento normativo.

Mercado de bioprocesamiento upstream: perspectivas estratégicas

Segmentación y alcance del informe:

El mercado de bioprocesamiento upstream está segmentado en función del tipo de producto, flujo de trabajo, tipo de uso y modo. Según el tipo de producto, el mercado se segmenta en biorreactores/fermentadores, cultivo celular, filtros, bolsas y contenedores, y otros. En términos de flujo de trabajo, el mercado se diferencia en preparación de medios, cultivo celular y separación celular. El mercado de bioprocesamiento upstream, por uso, se divide en de un solo uso y de uso múltiple. Según el modo, el mercado de bioprocesamiento upstream se bifurca en interno y subcontratado. En términos geográficos, el mercado de bioprocesamiento upstream está segmentado en América del Norte (EE. UU., Canadá y México), Europa (Alemania, Francia, Italia, Reino Unido, Rusia y resto de Europa), Asia Pacífico (Australia, China, Japón, India, Corea del Sur y resto de Asia Pacífico), Oriente Medio y África (Sudáfrica, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos y resto de Oriente Medio y África) y América del Sur y Central (Brasil, Argentina y resto de América del Sur y Central).

Análisis segmental:

El segmento de biorreactores/fermentadores tuvo la mayor participación del mercado de bioprocesamiento upstream, según el tipo de producto, en 2022. Se prevé que el segmento de cultivo celular registre una CAGR significativa en el mercado durante 2022-2030. Los biorreactores y fermentadores sirven como recipientes centrales en los que se cultivan células y microorganismos para diversas aplicaciones terapéuticas y de bioprocesamiento que involucran la expresión y producción de compuestos de origen biológico. Estos sistemas están diseñados para proporcionar un entorno óptimo para el crecimiento celular, incorporando un control preciso sobre parámetros como la temperatura, el pH, el oxígeno disuelto y la agitación. Estos parámetros son fundamentales para cultivar células y microorganismos en operaciones de bioprocesamiento a gran escala.

Según el flujo de trabajo, el mercado de bioprocesamiento upstream se clasifica en preparación de medios, cultivo celular y separación celular. El segmento de separación celular tuvo la mayor participación del mercado de bioprocesamiento upstream en 2022. Se prevé que el mismo segmento registre una CAGR significativa en el mercado entre 2022 y 2030. La separación celular es la etapa inicial de segregación de productos proteicos (células) del cultivo. La cantidad y la calidad del producto recolectado en biorreactores juegan un papel fundamental en la toma de decisiones con respecto a la interrupción de un cultivo celular.

Según el tipo de uso, el mercado global de bioprocesamiento upstream se clasifica en de un solo uso y de usos múltiples. El segmento de un solo uso tuvo una mayor participación del mercado en 2022. Se espera que el mercado de este segmento crezca a una CAGR significativa durante 2022-2030. El mercado de bioprocesamiento upstream ha experimentado un cambio transformador con la adopción generalizada de tecnologías de un solo uso. Los sistemas de un solo uso, incluidos biorreactores, bolsas y conectores, han ganado prominencia por su flexibilidad, rentabilidad y menor riesgo de contaminación cruzada. Estos componentes desechables reemplazan a los equipos tradicionales de acero inoxidable, ofreciendo un enfoque más ágil y escalable para la bioproducción. La tendencia de un solo uso acelera el desarrollo de procesos, minimiza los esfuerzos de limpieza y validación y facilita cambios rápidos entre ejecuciones de producción.

El mercado de bioprocesamiento upstream se segmenta en interno y subcontratado según el modo. En 2022, el segmento interno tuvo una mayor participación de mercado. Se espera que el segmento subcontratado registre una CAGR más alta durante 2022-2030. La fabricación interna está ganando terreno en el mercado de bioprocesamiento upstream a medida que las empresas biofarmacéuticas buscan un mayor control sobre sus procesos de producción. Establecer instalaciones de bioprocesamiento upstream internas permite a las empresas adaptar los procesos a sus necesidades, lo que garantiza un enfoque más personalizado y eficiente. Esta estrategia a menudo implica inversiones en biorreactores de última generación, sistemas de cultivo celular y tecnologías asociadas.

Análisis regional:

El mercado de bioprocesamiento upstream, según la región, está segmentado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América del Sur y Central, y Oriente Medio y África. En 2022, América del Norte tenía la mayor participación del mercado global de bioprocesamiento upstream. Se estima que Asia Pacífico registrará la CAGR más alta durante 2022-2030.

Estados Unidos es el mayor mercado de biorreactores: varios actores del mercado en Estados Unidos fabrican biorreactores para empresas farmacéuticas y biotecnológicas. El lanzamiento de nuevos biorreactores, las estrategias de expansión geográfica y las asociaciones entre los actores del mercado impulsan el crecimiento del mercado de bioprocesamiento upstream en Estados Unidos. En abril de 2023, BioMADE anunció 5 nuevos proyectos centrados en abordar las brechas en la investigación y la adopción de biorreactores en la fabricación bioindustrial en Estados Unidos. Con un compromiso de financiación de 10,5 millones de dólares,Estos proyectos abarcarían la ingeniería, el desarrollo de hardware y la escalabilidad para abordar las dificultades asociadas con las economías de escala. Estos proyectos se centrarían en la innovación para introducir diseños avanzados de biorreactores respaldados por Schmidt Futures. En abril de 2023, Cytiva lanzó los biorreactores X-platform para simplificar las operaciones de bioprocesamiento ascendentes con productos de un solo uso. Inicialmente, los biorreactores estaban disponibles en tamaños de 50 L y 200 L. Los biorreactores X-Platform están equipados con el software de solución de automatización Figurate y pueden aumentar la eficiencia del proceso a través de mejoras ergonómicas, capacidad de producción y operaciones simplificadas de la cadena de suministro.

El crecimiento del sector biofarmacéutico, debido principalmente a los avances tecnológicos, la creciente flexibilidad y los bajos costos operativos, también beneficia al mercado de bioprocesamiento upstream en los EE. UU. Según la Administración de Comercio Internacional (ITA), EE. UU. es el mercado más grande de productos biofarmacéuticos y también es el líder mundial en I+D biofarmacéutica. Según la Asociación de Investigación y Fabricantes Farmacéuticos (PhRMA), las empresas de EE. UU. representan casi el 50% del trabajo mundial de I+D farmacéutica y han logrado desarrollar muchos medicamentos novedosos para los que poseen derechos de propiedad intelectual. Un aumento continuo en el desarrollo de nuevos productos biológicos, que resulta en la aprobación de más nuevas entidades moleculares (NME) por parte de las autoridades reguladoras, crea oportunidades para el crecimiento del mercado de bioprocesamiento upstream en los EE. UU. Según Chemical & Engineering News, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó ~37, 50 y 53 nuevas NME en 2022, 2021 y 2020, respectivamente. Además, el aumento de las inversiones en I+D por parte de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas con sede en Estados Unidos para mejorar los resultados de los ensayos clínicos y garantizar la seguridad de los pacientes contribuye al crecimiento del mercado de bioprocesamiento en los Estados Unidos. Es probable que la creciente atracción que se está dando a la medicina de precisión con el aumento de las inversiones por parte del gobierno estadounidense contribuya al crecimiento del mercado en los próximos años.

Perspectivas regionales del mercado de bioprocesamiento upstream

Los analistas de Insight Partners explicaron en detalle las tendencias y los factores regionales que influyen en el mercado de bioprocesamiento upstream durante el período de pronóstico. Esta sección también analiza los segmentos y la geografía del mercado de bioprocesamiento upstream en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África, y América del Sur y Central.

Alcance del informe de mercado de bioprocesamiento upstream

Densidad de actores del mercado: comprensión de su impacto en la dinámica empresarial

El mercado de bioprocesamiento upstream está creciendo rápidamente, impulsado por la creciente demanda de los usuarios finales debido a factores como la evolución de las preferencias de los consumidores, los avances tecnológicos y una mayor conciencia de los beneficios del producto. A medida que aumenta la demanda, las empresas amplían sus ofertas, innovan para satisfacer las necesidades de los consumidores y aprovechan las tendencias emergentes, lo que impulsa aún más el crecimiento del mercado.

La densidad de actores del mercado se refiere a la distribución de las empresas o firmas que operan dentro de un mercado o industria en particular. Indica cuántos competidores (actores del mercado) están presentes en un espacio de mercado determinado en relación con su tamaño o valor total de mercado.

Las principales empresas que operan en el mercado de bioprocesamiento upstream son:

1. Thermo Fisher Scientific Inc
2. Esco Micro Pte Ltd
3. Cellexus Internacional Ltd.
4. Sartorius AG
5. Corporación Danaher

Descargo de responsabilidad : Las empresas enumeradas anteriormente no están clasificadas en ningún orden particular.

Desarrollos industriales y oportunidades futuras: 

A continuación se enumeran diferentes iniciativas de actores destacados en el mercado global de bioprocesamiento upstream:

1. En diciembre de 2023, Merck adquirió Erbi Biosystems, una empresa con sede en Massachusetts que desarrolló la tecnología de plataforma de microbiorreactores "Breez" de 2 ml. La compra impulsa la cartera de proteínas terapéuticas upstream de Merck, lo que le permite desarrollar rápidamente protocolos a escala de laboratorio para procesos escalables de biorreactores de perfusión basados ​​en células con capacidades que van desde 2 ml hasta 2000 l. Además, ofrece oportunidades para realizar más estudios y avances en aplicaciones de modalidades de vanguardia, como las terapias celulares.
2. En octubre de 2023, Getinge AB adquirió High Purity New England, Inc. por 120 millones de dólares. Para fines de 2024, la empresa integrará completamente High Purity New England, Inc. La adquisición ha ayudado a Getinge AB a adquirir una amplia gama de productos propios y distribuidos, desde el descubrimiento de fármacos, el procesamiento upstream y downstream hasta el llenado y acabado.
3. En enero de 2023, Sartorius colaboró ​​con RoosterBio Inc. para abordar los desafíos de purificación y establecer procesos de fabricación escalables posteriores para terapias basadas en exosomas. A través de esta colaboración, Sartorius y RoosterBio brindarán las mejores soluciones y experiencia en su clase para una plataforma de producción de exosomas basada en células madre/estromales mesenquimales humanas (hMSC) que ofrece rendimiento, pureza y potencia líderes en la industria.
4. En febrero de 2022, Thermo Fisher Scientific anunció una expansión de su área de bioprocesamiento. La empresa invirtió 40 millones de dólares para construir y mantener una planta de fabricación de tecnologías de un solo uso en Millersburg, Pensilvania. La expansión fue parte de una inversión plurianual de 650 millones de dólares para mejorar la capacidad de la empresa de producir bioprocesamiento de manera flexible, escalable y confiable.
5. En marzo de 2021, Thermo Fisher Scientific Inc lanzó HyPerforma DynaDrive SUB en diferentes volúmenes, modelos de 3000 L y 5000 L. El SUB más grande de Thermo Fisher Scientific accesible comercialmente, el primero de su tamaño de 5000 L, permite a las empresas biofarmacéuticas incorporar tecnologías de un solo uso en bioprocesos a gran escala, como la fabricación cGMP a una densidad celular muy alta y el cultivo celular de perfusión.

Panorama competitivo y empresas clave:

Thermo Fisher Scientific Inc, Esco Micro Pte Ltd, Cellexus International Ltd, Sartorius AG, Danaher Corp, Getinge AB, Merck KGaA, Corning Inc, Entegris Inc y PBS Biotech Inc se encuentran entre los actores más destacados que operan en el mercado de bioprocesamiento upstream. Estas empresas se centran en el desarrollo y la adopción de nuevas tecnologías, avances en productos existentes y la expansión de su presencia geográfica para satisfacer la creciente demanda de los consumidores en todo el mundo.