Analyse et prévisions du marché de l’imagerie des essais cliniques par taille, part, croissance et tendances 2028

[Rapport de recherche] La taille du marché de l'imagerie des essais cliniques devrait atteindre 2 480,32 millions USD d'ici 2028, contre 1 610,70 millions USD en 2022 ; elle devrait enregistrer un TCAC de 7,6 % de 2023 à 2028.

Informations sur le marché et point de vue des analystes :

L'imagerie d'essai clinique est une étude de recherche menée auprès de personnes volontaires pour y participer. L'étude vise principalement à déterminer la valeur des procédures d'imagerie pour détecter, diagnostiquer, guider ou surveiller le traitement d'une maladie. Certains processus d'interprétation d'images peuvent inclure l'utilisation d'images de test mélangées aux images d'essai clinique de sorte que les lecteurs sont testés par intermittence quant à la compétence et/ou à la cohérence de leurs lectures. L'incapacité à maintenir la compétence peut entraîner le remplacement d'un lecteur par un autre lecteur formé et qualifié. L'augmentation rapide de l'utilisation des points finaux d'imagerie dans les essais cliniques multicentriques, la quantité de données et la complexité du flux de travail ont également augmenté. Un système de gestion de l'imagerie des essais cliniques (CTIMS) est nécessaire pour prendre en charge de manière exhaustive les processus d'imagerie dans les essais cliniques afin de suivre un flux de travail transparent et d'améliorer également les résultats pour les patients. Les principales exigences réglementaires du CTIMS ont été extraites grâce à un examen approfondi de nombreuses réglementations et directives connexes, notamment la Conférence internationale sur l'harmonisation-GCP E6, le Code des réglementations fédérales de la FDA 21 parties 11 et 820, les bonnes pratiques de fabrication automatisée et le Clinical Data Interchange Standards Consortium.

Moteurs de croissance et défis :

Les organismes de recherche clinique (CRO) contribuent à la réussite de la mise en œuvre des essais cliniques grâce aux services offerts dans des installations de haute qualité et à une expertise approfondie en la matière. Les CRO ont commencé à jouer le rôle de pilier du secteur des essais cliniques grâce à leurs opérations efficaces et rentables qui profitent aux promoteurs d'essais. Par exemple, en moyenne, les CRO prennent 30 % de temps de moins que les activités internes pour mener et terminer les essais cliniques.

Avec le nombre croissant de CROs entraînant une forte concurrence, certaines de ces entreprises offrent des services d'imagerie spécialisés, devenant ainsi des CROs d'imagerie (iCROs). Keosys Medical Imaging et Medica Group PLC sont les exemples d'iCROs. Le nombre total d'essais cliniques a doublé depuis 2010 et l'utilisation de modalités d'imagerie dans ces essais a augmenté de près de 500 %. Selon un rapport de la société KEOSYS MEDICAL IMAGING, les iCROs allouent 7,5 à 10 % de leur budget à l'imagerie, ce qui les aide à optimiser leur flux de travail pour gérer chaque étape du processus, de l'acquisition d'images à l'interprétation. Ces CROs offrent des connaissances clés dans des domaines tels que la qualification du site pour l'imagerie, l'acquisition d'images standardisées et la détermination des conceptions et critères de lecture, contribuant ainsi à la croissance du marché mondial de l'imagerie des essais cliniques

Marché de l'imagerie des essais cliniques : perspectives stratégiques

Les essais cliniques permettent de déterminer si une nouvelle forme de traitement ou de prévention, comme un nouveau médicament, un nouveau régime alimentaire ou un nouveau dispositif médical, est sûre et efficace. Les essais sont principalement réalisés pendant le développement de médicaments. Selon les données fournies par la National Library of Medicine (NLM), environ 52 000 nouvelles études ont été enregistrées auprès de la NLM (ClinicalTrials.gov) en 2020, ce qui est passé à environ 58 000 en 2023. En janvier 2023, la NLM a fait état de 38 837 essais cliniques actifs aux États-Unis et de 105 172 essais actifs dans le monde. Selon l'Agence européenne des médicaments, dans l'Union européenne (UE), environ 4 000 essais cliniques sont autorisés chaque année, dont environ 60 % sont associés à l'industrie pharmaceutique. Un nombre croissant d' essais cliniques visant à développer différents traitements efficaces en raison de la prévalence croissante des maladies chroniques à l'échelle mondiale alimente la croissance du marché de l'imagerie des essais cliniques.

En outre, les essais cliniques deviennent des procédures de plus en plus complexes, ce qui rend cruciale la bonne exécution et la supervision des opérations effectuées dans les organisations de recherche. Pour éviter les erreurs dues à une mauvaise exécution, les organisations de recherche sous-traitent les essais cliniques pour développer leurs produits. Les organisations de recherche clinique (CRO) contribuent à la mise en œuvre réussie des essais cliniques grâce aux services offerts en utilisant des installations de haute qualité et une expertise approfondie en la matière. Les CRO ont commencé à agir comme l'épine dorsale de l'industrie des essais cliniques grâce à leurs opérations efficaces et rentables au profit des sponsors des essais. Selon le blog publié sur Thermo Fisher Scientific, en 2022, environ 3 essais cliniques sur 4 ont été réalisés par des CRO pour rassurer les programmes cliniques des développeurs de médicaments, fournir une richesse d'expertise, accroître l'efficacité du temps et des coûts et fournir des données personnalisées et de haute qualité. Ainsi, le développement de solutions rentables et la diminution des erreurs dans les CRO pendant le processus de développement de médicaments stimulent la croissance du marché des essais cliniques, ce qui à son tour augmente le marché de l'imagerie des essais cliniques.

L'industrie pharmaceutique est l'une des industries les plus intensives en R&D au monde. La valeur des médicaments devient de plus en plus importante, car les sociétés pharmaceutiques tiennent à ce que la R&D atteigne l'objectif visé. Au cours de la dernière décennie, le nombre de nouveaux médicaments approuvés chaque année a également augmenté. Selon la Food and Drug Administration (FDA), 37 nouveaux médicaments ont été approuvés chaque année en 2022. Des efforts sont déployés pour atteindre une plus grande efficacité et efficience dans la satisfaction des besoins des patients. L'industrie basée sur la recherche alloue environ 15 à 20 % de ses revenus aux activités de R&D et investit plus de 50 milliards de dollars US dans la R&D chaque année. À l'échelle mondiale, les États-Unis sont un pays leader en matière d'investissements en R&D, produisant plus de la moitié des nouvelles molécules mondiales au cours de la dernière décennie. Selon la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA), en 2019, l'Amérique du Nord représentait 48,7 % des ventes mondiales de produits pharmaceutiques. Les États-Unis ont représenté 62,3 % des ventes de nouveaux médicaments lancés entre 2014 et 2019. La R&D est une partie importante et essentielle de l'activité des sociétés pharmaceutiques car elle leur permet de proposer de nouvelles molécules pour diverses applications thérapeutiques avec un potentiel médical et commercial important.

Investissements en R&D des grandes sociétés pharmaceutiques

Remarque : le taux de conversion actuel est pris en compte pour la présentation des devises.

Source : Rapports annuels et analyse de The Insight Partners

Les dépenses de R&D sont consacrées à la découverte, à l'examen et à la production de nouveaux produits, aux paiements initiaux, à l'amélioration des résultats existants et à la démonstration de l'efficacité du produit et de sa conformité réglementaire avant son lancement. Les investissements en R&D varient en fonction des besoins et de la demande d'essais cliniques. Le coût comprend les matériaux, les fournitures utilisées et les salaires, ainsi que le coût de développement du contrôle qualité.

Les entreprises mentionnées ci-dessus et les hôpitaux investissent dans le développement de produits pour traiter diverses maladies et troubles, tels que les troubles immunologiques. En juin 2021, Takeda a annoncé ADVANCE-1, un essai clinique de phase 3 randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle qui évalue HYQVIA [infusion d'immunoglobuline à 10 % (humaine) avec hyaluronidase humaine recombinante] pour maintenir le traitement de la polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique (PIDC), qui atteindra son critère d'évaluation principal. Ainsi, l'augmentation des investissements en R&D des entreprises, associée à l'industrie pharmaceutique de pointe, alimente la croissance du marché de l'imagerie des essais cliniques.

Pour les sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques, la participation active à la recherche clinique est gratifiante mais exigeante, et l'imagerie médicale devient partie intégrante de la recherche. Cependant, les spécifications techniques et les aspects administratifs uniques des modalités d'essais cliniques et d'imagerie diffèrent considérablement de l'imagerie standard, ce qui alourdit l'infrastructure clinique établie sur les sites d'investigation. Le non-respect de ces exigences cliniques entraîne la génération de données non crédibles, la nécessité d'imagerie répétitive et la suppression de l'inscription des patients à l'essai. En outre, le manque d'infrastructures appropriées sur les sites d'investigation peut entraver les efforts déployés par les CRO pour relever ces défis. L'équipement d'imagerie des essais cliniques nécessite des investissements importants de ressources de la part des parties prenantes. Par exemple, les sites d'investigation de médicaments ou de dispositifs doivent satisfaire aux exigences et à l'infrastructure des essais cliniques, maintenir la supériorité des soins aux patients et garantir l'intégrité des essais. De plus, les promoteurs d'essais cliniques doivent reconnaître le fardeau de l'imagerie des essais cliniques en apportant un soutien au développement de l'infrastructure locale nécessaire pour répondre aux exigences susmentionnées. La Quantitative Imaging Biomarkers Alliance de la Radiologic Society of North America cherche à définir des protocoles et des flux de travail d'imagerie standardisés, garantissant la cohérence dans l'examen des images pour produire des résultats d'essais cliniques quantifiables. Ainsi, les investissements élevés et les exigences d'infrastructure standardisées freinent la croissance du marché mondial de l'imagerie des essais cliniques.

Segmentation et portée du rapport :

Le « marché mondial de l'imagerie des essais cliniques » est segmenté en fonction de la modalité, de l'offre, de l'utilisateur final et de la géographie. En fonction de la modalité, le marché de l'imagerie des essais cliniques est segmenté en tomographie, échographie, tomographie par émission de positons, rayons X, échocardiographie, imagerie par résonance magnétique et autres. En fonction de l'offre, le marché de l'imagerie des essais cliniques est segmenté en services de conseil en conception d'essais, services d'analyse de lecture, services d'imagerie opérationnelle, logiciels d'imagerie et autres. En fonction de l'utilisateur final, le marché de l'imagerie des essais cliniques est segmenté en sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques, organismes de recherche sous contrat, instituts de recherche universitaires et gouvernementaux, et autres. Le marché de l'imagerie des essais cliniques, basé sur la géographie, est segmenté en Amérique du Nord (États-Unis, Canada et Mexique), Europe (Allemagne, France, Italie, Royaume-Uni, Russie et reste de l'Europe), Asie-Pacifique (Australie, Chine, Japon, Inde, Corée du Sud et reste de l'Asie-Pacifique), Moyen-Orient et Afrique (Afrique du Sud, Arabie saoudite, Émirats arabes unis et reste du Moyen-Orient et de l'Afrique) et Amérique du Sud et centrale (Brésil, Argentine et reste de l'Amérique du Sud et centrale).

Analyse segmentaire :

Le marché mondial de l'imagerie des essais cliniques a été segmenté en services de conseil en conception d'essais, services d'analyse de lecture, services d'imagerie opérationnelle, logiciels d'imagerie et autres. Le segment des services d'imagerie opérationnelle détenait la plus grande part en 2021 et devrait poursuivre une tendance similaire au cours de la période de prévision. Les services d'imagerie opérationnelle comprennent des modalités d'imagerie telles que l'IRM, la tomodensitométrie, l'échographie, la TEP et la SPECT pour des applications thérapeutiques telles que la neurologie, l'oncologie, les maladies cardiovasculaires, la gastroentérologie, les troubles musculo-squelettiques et les dispositifs médicaux utilisés pour mener des essais cliniques. L'imagerie clinique, une méthode de recherche non invasive, présente un certain nombre d'avantages pour l'avancement de la science médicale en général, ainsi que des études cliniques en particulier. En conséquence, il existe une tendance forte et croissante à intégrer en profondeur les nouvelles technologies d'imagerie dans les essais cliniques, ce qui en fait un élément fondamental de la biotechnologie, des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

De plus, le choix du bon plan de lecture est crucial lors de l'exécution de l'imagerie dans un essai. Le plan de lecture fait référence au nombre et au type de lecteurs utilisés pour capturer et interpréter les images. La réduction de la variabilité entraîne des défis cruciaux dans la capture et l'analyse des images, car les essais peuvent inclure des images obtenues à partir de diverses modalités d'imagerie, nécessitant un examen par des experts tels que des radiologues, des pathologistes et des cardiologues. Le type de plan de lecture utilisé est primordial pour réduire les biais lors de l'interprétation des images médicales dans les essais cliniques. Les lectures simples, les doubles lectures et les doubles lectures avec des arbitres sont les trois principaux types de plans de lecture. L'image n'est interprétée que par un seul lecteur lors d'une seule lecture. Dans une double lecture, deux ou plusieurs lecteurs l'interprètent. Les essais de grande envergure peuvent nécessiter plusieurs lecteurs en raison d'une charge de travail importante. Idéalement, un ou deux lecteurs (ou deux dans le cas d'un plan de double lecture) examineront toutes les images du même patient tout au long de l'étude. Plusieurs lecteurs examinant différents moments d'imagerie du même patient peuvent entraîner des variations supplémentaires. Un essai oncologique, par exemple, comprend généralement les étapes suivantes : un dépistage initial pour la sélection et la mesure des lésions avant le traitement, la sélection et la mesure séquentielles d'une lésion à chaque visite d'imagerie de suivi, et l'évaluation de la réponse radiologique progressive à chaque point temporel.

Keosys Medical Imaging propose des logiciels d'imagerie et de lecture en ligne pour les applications dans les essais cliniques afin de limiter la subjectivité du lecteur, d'augmenter la précision des mesures et de la quantification et d'améliorer l'efficacité opérationnelle globale, la qualité des données et la traçabilité. Un système avancé de gestion des lésions et des applications spécialisées pour différents domaines thérapeutiques sont inclus dans le logiciel de lecture proposé par Keosys. Le logiciel de lecture est approuvé par la FDA 510 (k) et conforme à la norme ISO 13485 (dispositifs médicaux).

En fonction de la modalité, le marché de l'imagerie des essais cliniques comprend la tomographie, l'échographie, la tomographie par émission de positons, les rayons X, l'échocardiographie, l'imagerie par résonance magnétique et d'autres. Le segment de la tomographie détenait la plus grande part en 2021 et devrait poursuivre une tendance similaire au cours de la période de prévision. En tomographie, les ombres des structures superposées sont floues par un tube à rayons X en mouvement utilisé pour l'imagerie radiographique. L'imagerie par tomodensitométrie (TDM) utilisée dans la recherche et les essais cliniques combine des images radiographiques prises sous différents angles, suivies d'un traitement informatique pour fournir des images transversales des os, des vaisseaux sanguins et des tissus mous. Les systèmes de tomographie linéaire et non linéaire fonctionnent de manière similaire : un tube se déplace dans une direction, tandis qu'une cassette de film se déplace dans la direction opposée, centrée autour d'un point d'appui dans les deux techniques.

L'introduction de nouvelles méthodes d'imagerie ou le perfectionnement de méthodes existantes nécessite une synchronisation précise par rapport au traitement spécifique d'une maladie. La planification de l'imagerie au bon moment est essentielle pour interpréter correctement l'anatomie du sujet. Dans les hôpitaux, elle permet d'administrer efficacement des traitements tels que la chirurgie, la radiothérapie ou la chimiothérapie tout en surveillant la toxicité et la morbidité du patient. La recherche clinique dans le domaine de l'oncologie repose largement sur l'imagerie, et les procédures d'imagerie effectuées à certaines durées, intensités et fréquences sont fondamentales pour les protocoles d'essai.durations, intensities, and frequencies are fundamental to the trial protocols.

Les mesures d'imagerie avancées avec tomodensitométrie sont largement utilisées dans le développement de nouveaux médicaments et la recherche sur le cancer. Il s'agit de la modalité d'imagerie la plus utilisée pour la recherche liée aux types de cancer avancés, affectant le cou, le thorax, l'abdomen ou le bassin.

Analyse régionale :

Sur le plan géographique, le marché de l’imagerie des essais cliniques est segmenté en cinq régions clés : l’Amérique du Nord, l’Europe, l’Asie-Pacifique, l’Amérique du Sud et l’Amérique centrale, ainsi que le Moyen-Orient et l’Afrique. En 2021, l’Amérique du Nord détenait la plus grande part du marché de l’imagerie des essais cliniques, suivie de l’Europe. Les États-Unis sont devenus une destination de premier plan pour la recherche clinique. Près de la moitié du total des essais cliniques menés dans le monde sont menés aux États-Unis. En outre, la plupart des sociétés de recherche pharmaceutique préfèrent réaliser des essais cliniques aux États-Unis en raison de l’infrastructure médicale établie, des délais d’approbation rapides, d’un cadre réglementaire favorable et des données générées par les essais cliniques acceptées à l’échelle mondiale. Un rapport de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) indique que les États-Unis ont enregistré le plus grand nombre d’essais cliniques (157 618) en 2021.

Le tableau suivant illustre le nombre d'essais cliniques enregistrés aux États-Unis avec le nombre total de patients recrutés, ainsi que la part en pourcentage des États-Unis pour lesdits paramètres dans le monde.

Source : rapport ClinicalTrial.gov

Les produits innovants lancés par les entreprises pour des applications dans les essais cliniques stimulent encore davantage la croissance du marché de l'imagerie des essais cliniques aux États-Unis. Medical Metrics, une CRO fournissant des services d'imagerie pour les essais cliniques, propose « Assessa ». Ce produit contribue à améliorer la prise de décision dans la découverte de médicaments et les études cliniques associées, en particulier dans la découverte de médicaments pour les troubles neurologiques, tels que la démence, les troubles cognitifs, la maladie d'Alzheimer, la schizophrénie, la maladie de Parkinson et d'autres maladies liées à la mémoire. Le nombre croissant d'essais cliniques aux États-Unis favorise la croissance du marché de l'imagerie des essais cliniques dans le pays.

Aperçu régional du marché de l'imagerie des essais cliniques

Les tendances régionales et les facteurs influençant le marché de l’imagerie des essais cliniques tout au long de la période de prévision ont été expliqués en détail par les analystes d’Insight Partners. Cette section traite également des segments et de la géographie du marché de l’imagerie des essais cliniques en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, au Moyen-Orient et en Afrique, ainsi qu’en Amérique du Sud et en Amérique centrale.

Portée du rapport sur le marché de l'imagerie des essais cliniques

Densité des acteurs du marché de l'imagerie des essais cliniques : comprendre son impact sur la dynamique commerciale

Le marché de l'imagerie des essais cliniques connaît une croissance rapide, tirée par la demande croissante des utilisateurs finaux en raison de facteurs tels que l'évolution des préférences des consommateurs, les avancées technologiques et une plus grande sensibilisation aux avantages du produit. À mesure que la demande augmente, les entreprises élargissent leurs offres, innovent pour répondre aux besoins des consommateurs et capitalisent sur les tendances émergentes, ce qui alimente davantage la croissance du marché.

La densité des acteurs du marché fait référence à la répartition des entreprises ou des sociétés opérant sur un marché ou un secteur particulier. Elle indique le nombre de concurrents (acteurs du marché) présents sur un marché donné par rapport à sa taille ou à sa valeur marchande totale.

Les principales entreprises opérant sur le marché de l'imagerie des essais cliniques sont :

1. Technologie eResearch Inc.
2. Calyx Inc
3. PLC ICÔNE
4. Diagnostics VIDA Inc.
5. Clinique WCG Inc.

Avis de non-responsabilité : les sociétés répertoriées ci-dessus ne sont pas classées dans un ordre particulier.

Développements de l'industrie et opportunités futures : 

Diverses initiatives prises par les principaux acteurs opérant sur le marché mondial de l’imagerie des essais cliniques sont répertoriées ci-dessous :

• En décembre 2022, Tata Consultancy Services (TCS) (BSE : 532540, NSE : TCS) a annoncé que la plateforme TCS ADD Connected Clinical Trials pour les essais décentralisés a remporté le India Pharma Award 2022 dans la catégorie Excellence in Ancillary Pharma Services.
• En octobre 2021, Medidata, une société de Dassault Systèmes, a annoncé que Rave Imaging, sa plateforme de gestion d'imagerie d'essais cliniques sécurisée et basée sur le cloud, a franchi une étape importante en prenant en charge plus de 1 000 études d'imagerie. Rave Imaging, construite sur la plateforme unifiée Medidata, traite plus de 100 millions d'images par an. Cette technologie offre une visibilité en temps réel sur toutes les activités d'essai liées à l'imagerie dans tous les essais Rave Imaging afin d'améliorer l'efficacité des études.

Paysage concurrentiel et entreprises clés :

Le marché de l'imagerie des essais cliniques est principalement composé d'acteurs tels que eResearch Technology Inc, Calyx Inc, ICON PLC, VIDA Diagnostics Inc, WCG Clinical Inc, BioTelemetry Inc, Medical Metrics Inc, Medpace Holdings Inc, Radiant Sage LLC et IXICO plc. Ces entreprises ont mis en œuvre diverses stratégies qui ont favorisé leur croissance et, à leur tour, ont entraîné divers changements sur le marché. Les entreprises ont utilisé des stratégies organiques (telles que les lancements, l'expansion et les approbations de produits) et des stratégies inorganiques (telles que les lancements de produits, les partenariats et les collaborations).