Electronic Trial Master File (eTMF) Market Reportto 2027
[Rapport de recherche] Le fichier principal des essais électroniques sur le marché des soins de santé était évalué à 938,32 millions de dollars américains en 2018 et devrait atteindre 3 155,64 millions de dollars américains d'ici 2027 ; il devrait croître à un TCAC de 16,5 % de 2019 à 2027.
Les systèmes de fichiers maîtres d'essais électroniques (eTMF) peuvent être définis comme une intégration de composants logiciels et matériels collectivement responsables de la gestion optimale des données d'essais cliniques. Ces solutions aident à rationaliser les données générées au cours d'un essai clinique dans un format numérique facile à stocker, qui peut être récupéré par des utilisateurs différents, bénéficiant d'un accès facile et réduisant les coûts associés aux opérations administratives et manuelles de maintenance des données dans essais cliniques. La croissance du fichier principal d’essai électronique sur le marché des soins de santé est attribuée à l’augmentation du nombre d’essais cliniques, à la prévalence croissante des maladies et aux progrès technologiques qui ont stimulé le marché au fil des ans. Cependant, la pénurie de professionnels qualifiés aura probablement un impact négatif sur la croissance du marché dans les années à venir. D’un autre côté, la multiplication des initiatives stratégiques des acteurs du marché est susceptible d’offrir des opportunités de croissance au cours des années à venir.
Le fichier principal d’essai électronique sur le marché des soins de santé devrait connaître une croissance substantielle après la pandémie. Le COVID-19 a affecté les économies et les industries de divers pays en raison des confinements, des interdictions de voyager et des fermetures d’entreprises. La crise du COVID-19 a surchargé les systèmes de santé publique dans de nombreux pays et a mis en évidence la nécessité impérieuse d’investir durablement dans les systèmes de santé. À mesure que la pandémie de COVID-19 progresse, le secteur de la santé devrait connaître une baisse de sa croissance. Le segment des sciences de la vie prospère grâce à la demande croissante de produits de diagnostic in vitro et à l’augmentation des activités de recherche et développement dans le monde entier. Cependant, le segment des technologies médicales et de l'imagerie connaît une baisse de ses ventes en raison d'un nombre moindre d'interventions chirurgicales réalisées et d'un retard ou d'une prolongation de l'approvisionnement en équipements. De plus, les consultations virtuelles des professionnels de la santé devraient devenir le modèle principal de prestation de soins après la pandémie. Alors que la télésanté transforme la prestation des soins, la santé numérique continuera de prospérer dans les années à venir. En outre, la perturbation des essais cliniques et le retard qui en résulte dans les lancements de médicaments devraient également ouvrir la voie à des essais entièrement virtuels à l’avenir. De nouvelles technologies telles que l’ARNm devraient émerger et modifier l’industrie pharmaceutique et le marché devrait également connaître davantage d’intégration verticale et de coentreprises dans les années à venir.
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Marché des fichiers maîtres d’essai électroniques (eTMF) : perspectives stratégiques
TCAC (2018 - 2027)16,5%- Taille du marché 2018
938,32 millions de dollars américains - Taille du marché 2027
3 155,64 millions de dollars américains
Dynamique du marché
- XXXXXXX
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Joueurs clés
- Auréa, Inc.
- TRANSPARFAIT
- Covance Inc (Lab Corp)
- Oracle
- Ennov
- MasterControl, Inc.
- Omnicom
- Pharmavigilance
- Systèmes Veeva
Aperçu régional
- Amérique du Nord
- L'Europe
- Asie-Pacifique
- Amérique du Sud et Centrale
- Moyen-Orient et Afrique
Segmentation du marché
Composant- Service
- Logiciel
Mode de livraison- eTMF basé sur le cloud
- eTMF sur site
Utilisateur final- Entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques
- CRO
- Autres
Géographie- Amérique du Nord
- L'Europe
- Asie-Pacifique
- Moyen-Orient et Afrique
- Amérique du Sud et Centrale
- L'exemple de PDF présente la structure du contenu et la nature des informations avec une analyse qualitative et quantitative.
Aperçus du marché
Applications croissantes du fichier principal d’essai électronique dans le domaine de la santé pour stimuler la croissance du fichier principal d’essai électronique dans le marché de la santé
La recherche et développement (R&D) constitue une part importante et essentielle de l’activité d’une entreprise. Les opérations de l’industrie pharmaceutique ont des impacts socio-économiques importants sur la société sous la forme d’investissements en R&D et en fabrication. La recherche et le développement constituent la « colonne vertébrale » de tout système de découverte de médicaments menant au succès, et le fichier principal d'essai électronique est un logiciel essentiel dans la recherche et le développement de nouvelles entités thérapeutiques pharmaceutiques et biotechnologiques. Les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques se concentrent principalement sur la recherche et le développement (R&D) pour proposer de nouvelles molécules destinées à diverses applications thérapeutiques présentant le potentiel médical et commercial le plus important. Les entreprises investissent principalement dans la R&D dans le but de mettre sur le marché des produits innovants et de haute qualité. Par exemple, les dépenses mondiales de R&D en 2017 ont augmenté de 3,9 pour cent pour atteindre 165 milliards de dollars par rapport à 2016. Les dépenses moyennes de R&D ont augmenté modérément pour atteindre 20,9 pour cent en pourcentage des ventes totales de médicaments sur ordonnance. De plus, selon une enquête annuelle menée auprès des membres de la PhRMA en 2017, les sociétés pharmaceutiques ont déclaré avoir dépensé 71,4 milliards de dollars en recherche et développement.
Les sociétés pharmaceutiques ont investi davantage dans la R&D pour accélérer leur processus d’essais cliniques. Par exemple, au 30 juin 2019, AstraZeneca a ouvert la voie en consacrant 25,63 % de son chiffre d'affaires à la recherche et au développement, au 31 mars 2019, Holding strong, Eli Lilly and Company a consacré 22,38 % de son chiffre d'affaires à la R&D et, comme au 30 juin 2019, Roche Holding AG n'était pas loin derrière avec 21,29 % de dépenses en R&D.
Les dépenses de recherche et développement sont généralement engagées au cours des processus de découverte, de test et de développement de nouveaux produits, de paiements initiaux et d'étapes, améliorant les résultats existants, ainsi que la démonstration de l'efficacité du produit et de sa conformité réglementaire avant son lancement. De plus, les investissements en R&D des sociétés pharmaceutiques américaines ont augmenté de manière constante au cours des 15 dernières années.
Le développement et la découverte de médicaments sont un processus long et coûteux. Le processus allant de la détection précoce ou de la conception au développement jusqu'à l'approbation réglementaire peut prendre plus de 10 à 15 ans. Tout au long de la phase de développement d’une substance médicamenteuse, divers services de tests sont nécessaires pour vérifier la qualité et l’efficacité du produit. Par conséquent, les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques préfèrent enregistrer les données dans un fichier principal électronique pour économiser du temps et de l’argent, ce qui devrait stimuler la croissance du marché.
Les essais cliniques constituent l'une des étapes les plus importantes et les plus significatives de la découverte de médicaments, que le traitement, la stratégie médicale ou le dispositif soit sûr et efficace pour un usage humain et vétérinaire. Les études cliniques aident à comprendre et à déterminer les meilleures approches de traitement pour certains domaines thérapeutiques. Les essais cliniques sont effectués spécifiquement pour recueillir des données sur la sécurité et l'efficacité du développement d'un nouveau produit et d'un nouveau outil. Avant que les autorités réglementaires n’approuvent les molécules médicamenteuses et les dispositifs médicaux, une série d’études cliniques sont réalisées. La prévalence croissante de diverses maladies transmissibles et non transmissibles augmente la demande de développement de nouveaux médicaments ou dispositifs médicaux pour le traitement. Cela devrait à son tour accroître la demande d’activités d’essais cliniques dans divers domaines thérapeutiques.
Les sociétés biopharmaceutiques et pharmaceutiques impliquées dans les essais cliniques visent à passer des systèmes de gestion de documents sur papier dans des classeurs à des systèmes de gestion de documents électroniques où les documents sont stockés dans des archives électroniques en ligne. En mettant en œuvre un système eTMF complet qui permet aux organisations d'automatiser, de capturer et de gérer les documents TMF et d'enregistrer les risques inutiles, et peut souvent réaliser des économies sur les coûts des essais cliniques par rapport aux processus de gestion manuelle du papier.
Une augmentation de l’adoption d’un système de fichiers maîtres d’essais électroniques dans le processus clinique est susceptible de stimuler le marché. Par exemple, NextDocs d'Aurea Software est un forum de fichiers maîtres d'essais électroniques (eTMF) pour la coopération clinique dans la gestion des dossiers d'essais cliniques. Il s'agit d'un système de gestion de contenu destiné à l'industrie pharmaceutique qui offre un moyen formalisé d'organiser et de stocker des documents, des photographies et d'autres contenus numériques destinés aux essais pharmaceutiques cliniques qui peuvent être requis pour se conformer aux agences de réglementation gouvernementales. Dans les essais cliniques, l'EMA soutient pleinement l'utilisation des systèmes eTMF pour le stockage électronique en remplacement du papier. L'agence cite des problèmes de qualité avec les TMF et les eTMF dans une mise en garde en raison du contenu papier et d'incohérences telles que des pages manquantes, un étiquetage inapproprié ou des documents incomplets. En raison des fonctionnalités innovantes d'eTMF telles que la centralisation et la gestion de la documentation des essais cliniques, de puissantes capacités de recherche (avec métadonnées) et de multiples méthodes d'ajout de documents, eTMF devient important pour l'efficacité commerciale, les économies de coûts et les délais raccourcis pour la production de BioPharma. produits pour mettre en œuvre des processus de gestion électronique de documents. Le secret pour introduire des frameworks eTMF interopérables réside dans l’utilisation d’un modèle de contenu commun ; normes basées sur le vocabulaire ; et les technologies de normalisation basées sur le Web.
En raison de l'évolution du fichier principal d'essai vers le fichier principal d'essai électronique, l'organisme de recherche sous contrat et les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques adoptent l'eTMF pour une meilleure gestion des données cliniques et un meilleur processus de gestion des essais cliniques. Les raisons et facteurs mentionnés ci-dessus doivent stimuler la croissance du marché des fichiers maîtres d’essais électroniques.
Informations basées sur les composants
En termes de composants, le fichier principal d’essai électronique sur le marché des soins de santé est segmenté en services et logiciels. Le segment des services détenait la plus grande part du marché en 2019.
Informations basées sur le mode de livraison
En fonction du mode de livraison, le fichier principal d'essai électronique sur le marché des soins de santé est segmenté en etmf basé sur le cloud et en etmf sur site. Le segment eTMF basé sur le cloud détenait la plus grande part du marché en 2019.
Informations basées sur l'utilisateur final
En termes d’utilisateur final, le fichier principal d’essai électronique sur le marché des soins de santé est segmenté en sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques, sociétés et autres. Le segment des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques détenait la plus grande part du marché en 2019.
Les acteurs du marché des soins de santé adoptent des stratégies de lancement et d’expansion de produits pour répondre à l’évolution des demandes des clients dans le monde entier, ce qui leur permet également de conserver leur marque à l’échelle mondiale.
Portée du rapport sur le marché du fichier maître d’essai électronique (eTMF)
| Attribut de rapport | Détails |
|---|---|
| Taille du marché en 2018 | 938,32 millions de dollars américains |
| Taille du marché d’ici 2027 | 3 155,64 millions de dollars américains |
| TCAC mondial (2018 - 2027) | 16,5% |
| Données historiques | 2016-2017 |
| Période de prévision | 2019-2027 |
| Segments couverts | Par composant
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| Régions et pays couverts | Amérique du Nord
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| Leaders du marché et profils d’entreprises clés |
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- L'exemple de PDF présente la structure du contenu et la nature des informations avec une analyse qualitative et quantitative.
Fichier principal d’essai électronique sur le marché de la santé – par composant
- Service
- Logiciel
Fichier principal d’essai électronique sur le marché de la santé – par mode de livraison
- eTMF basé sur le cloud
- eTMF sur site
Fichier principal d’essai électronique sur le marché de la santé – par utilisateur final
- Entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques
- CRO
- Autres
Fichier principal d’essai électronique sur le marché de la santé – par géographie
Amérique du Nord
- NOUS
- Canada
- Mexique
L'Europe
- France
- Allemagne
- Italie
- ROYAUME-UNI
- Espagne
- Le reste de l'Europe
Asie-Pacifique (APAC)
- Chine
- Inde
- Corée du Sud
- Japon
- Australie
- Reste de l'APAC
Moyen-Orient et Afrique (MEA)
- Afrique du Sud
- Arabie Saoudite
- Émirats arabes unis
- Reste de la MEA
Amérique du Sud et Amérique centrale (SCAM)
- Brésil
- Argentine
- Reste de l'arnaque
Profils d'entreprise
- Auréa, Inc.
- Transparfait.
- Covance Inc (Lab Corp)
- Oracle
- Ennov
- MasterControl, Inc.
- Omnicom
- Pharmavigilance
- Systèmes Veeva
- Phlexglobal
Electronic Trial Master File (eTMF) Market Report Scope
| Report Attribute | Details |
|---|---|
| Market size in | US$ 938.32 Million |
| Market Size by | US$ 3,155.64 Million |
| Global CAGR | 16.5% |
| Historical Data | 2016-2017 |
| Forecast period | 2019-2027 |
| Segments Covered |
By Composant
|
| Regions and Countries Covered |
Amérique du Nord
|
| Market leaders and key company profiles |
|
Report Coverage
Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends
Segment Covered
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Regional Scope
North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America
Country Scope
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to country scope.
Frequently Asked Questions
Pharmaceutical and biotechnology companies, contract research organizations (CROs) and other users can make use of electronic trial master file (eTMF).
Increasing in number of clinical trial, increasing prevalence of diseases and technology advancement have been boosting the market over the years. However, dearth of skilled professionals is likely to have a negative impact on the growth of the market in the coming years. On the other hand, increasing strategic initiatives by market players is likely to provide growth opportunities over the coming years.
Electronic trial master file (eTMF) systems can be defined as an integration of software and hardware components collectively responsible for the optimal management of clinical trial data. These solutions help to streamline the data generated during the course of a clinical trial in an easy-to-store digital format, which can be retrieved by dissimilar users beneficial in easy accessibility and reduction the cost associated with the administrative and manual data maintenance operations in clinical trials.
The List of Companies - Electronic Trial Master File (eTMF) Market
- Aurea, Inc.
- TRANSPERFECT
- Covance Inc (Lab Corp)
- Oracle
- Ennov
- Mastercontrol, Inc.
- Omnicomm
- Pharmavigilalnce
- Veeva Systems
- Phlexglobal
The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.
- Data Collection and Secondary Research:
As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.
Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.
- Primary Research:
The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.
For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.
A typical research interview fulfils the following functions:
- Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
- Validates and strengthens in-house secondary research findings
- Develops the analysis team’s expertise and market understanding
Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:
- Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
- Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.
Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:
Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.
- Data Analysis:
Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.
- Macro-Economic Factor Analysis:
We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.
- Country Level Data:
Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.
- Company Profile:
The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.
- Developing Base Number:
Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.
- Data Triangulation and Final Review:
The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.
We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.
We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.
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