Les services de tests de dispositifs médicaux sur le marché des soins de santé étaient évalués à 5 505,4 millions de dollars américains en 2018 et devraient atteindre 14 660,1 millions de dollars américains d'ici 2027 ; il devrait croître à un TCAC de 11,7 % de 2019 à 2027.
Les dispositifs médicaux sont essentiels car ils ont un impact direct sur la vie des patients. Pour offrir aux patients des expériences sûres et de haute qualité, les fabricants de dispositifs médicaux testent les dispositifs médicaux avant de les commercialiser. Les fabricants de dispositifs médicaux préfèrent effectuer des tests en interne ou sous-traiter les services de tests à des organismes de recherche sous contrat ( CRO ) afin de se conformer aux directives réglementaires strictes. Les tests des dispositifs médicaux visent à garantir la sécurité, la qualité et la cohérence du service à toutes les étapes de développement et d'utilisation du dispositif médical. Le traitement médical dépend fortement des dispositifs médicaux, il est donc important de garantir que les tests des dispositifs médicaux sont effectués avec la plus grande compétence. La croissance des services de test de dispositifs médicaux sur le marché des soins de santé est attribuée au développement de produits innovants, aux collaborations, aux fusions et acquisitions et au scénario réglementaire strict pour l’approbation des dispositifs médicaux qui stimulent la croissance du marché au fil des ans. En outre, les développements dans le secteur des dispositifs médicaux auront probablement un impact positif sur la demande du marché au cours de la période de prévision. Cependant, la croissance du marché est freinée par des facteurs tels que les interruptions des obligations contractuelles.
Les services de test de dispositifs médicaux sur le marché des soins de santé devraient connaître une croissance substantielle après la pandémie SGS SA, Eurofins , Toxikon , Pace Analytical Services, LLC , Intertek Group plc , NORTH AMERICAN SCIENCE ASSOCIATES INC., Charles River, WuXi AppTec , Element Materials Technology , l'ARNm de TÜV SÜD AG devrait émerger et changer l'industrie pharmaceutique et le marché devrait également connaître davantage d'intégration verticale et de coentreprises dans les années à venir.
Aperçus du marché
Applications croissantes des services de test de dispositifs médicaux dans le secteur de la santé pour stimuler la croissance des services de test de dispositifs médicaux dans le marché de la santé
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Marché des services de tests de dispositifs médicaux : perspectives stratégiques
TCAC (2018 - 2027)11,7%- Taille du marché 2018
5,51 milliards de dollars américains - Taille du marché 2027
14,66 milliards de dollars américains
Dynamique du marché
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Joueurs clés
- SGS SA
- Eurofins
- Toxicon
- Pace Analytical Services, LLC
- Groupe Intertek plc
- ASSOCIÉS SCIENTIFIQUES NORD-AMÉRICAINS INC.
- Rivière Charles
- WuXi AppTec
- Technologie des matériaux des éléments
Aperçu régional
- Amérique du Nord
- L'Europe
- Asie-Pacifique
- Amérique du Sud et Centrale
- Moyen-Orient et Afrique
Segmentation du marché
Service- Test de biocompatibilité
- Test de chimie
- Tests de microbiologie et de stérilité
- Validation du package
Phase- Préclinique
- Clinique
Géographie- Amérique du Nord
- L'Europe
- Asie-Pacifique
- Moyen-Orient et Afrique
- Amérique du Sud et Centrale
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Les tests de dispositifs médicaux nécessitent une solide expérience du domaine, des législations locales et nationales, ainsi que des informations sur les dispositifs, l'infrastructure et la capacité à prendre en charge les tests. Le secteur des soins de santé et des dispositifs médicaux est actif en raison du développement continu et des solutions avancées. Les progrès technologiques dans le domaine des dispositifs médicaux ont considérablement amélioré l’efficacité des soins aux patients au cours des dernières décennies.
Cependant, les fabricants de divers dispositifs médicaux sont parfois confrontés à des difficultés pour préparer leurs produits à être commercialisés. Les réglementations sont parfois complexes et difficiles à comprendre, principalement lorsqu'elles concernent les applications de dispositifs médicaux innovants et nouveaux.
Un rappel est un processus d'élimination ou de modification de produits qui ne sont pas conformes aux lois administrées par la Food and Drug Administration (FDA). La plupart des rappels de dispositifs médicaux sont effectués volontairement par l'entreprise en vertu de la norme 21 CFR 7. Les rappels de produits sont classés selon diverses désignations, telles que I, II ou III, par la FDA pour indiquer le degré comparatif de risque pour la santé présenté par le produit rappelé. .
Selon la FDA, en 2018, plus de 80 000 incidents ont été identifiés depuis 2008, en raison de blessures causées par des dispositifs médicaux. Depuis quelques années, les fabricants de dispositifs médicaux et les médecins ont constaté que les stimulateurs de la moelle épinière aidaient les patients souffrant de troubles de la douleur. Pour cette raison, il est devenu l’un des produits les plus en croissance dans l’industrie des dispositifs médicaux, estimée à 400 milliards de dollars. Par conséquent, l’incidence croissante des rappels de produits et la demande accrue de produits de qualité accroissent le besoin de tester les dispositifs médicaux. Par conséquent, cela stimulera le marché des services de test de dispositifs médicaux.
La technologie des dispositifs médicaux améliore la vie en identifiant les maladies à un stade précoce et en améliorant le traitement, le diagnostic et le suivi des patients. Les programmes de formation pour petites et moyennes entreprises (PME) ont été mis en œuvre dans des pays tels que la Chine, le Chili, l'Indonésie, le Mexique, la Malaisie, Singapour, les Philippines, le Pérou, la Russie et le Viet Nam, entre autres. En 2018, le marché des dispositifs médicaux au Royaume-Uni était évalué à environ 10,6 milliards de dollars américains. Parmi elles, environ 2 500 sont des petites et moyennes entreprises de dispositifs médicaux au Royaume-Uni. De plus, un grand nombre de sociétés multinationales ont établi leur siège social ou leurs filiales dans le pays. En outre, chaque année, les fiducies de soins aigus dépensent en moyenne environ 6,6 milliards de dollars américains en fournitures cliniques, qui comprennent du matériel médical.
Par ailleurs, en 2018, l'Administration du Commerce International (ITA) a mentionné qu'il existe plus de 1 300 entreprises de dispositifs médicaux en France, dont un tiers de l'ensemble des entreprises de dispositifs médicaux sont des sociétés étrangères. Toutefois, ces sociétés étrangères de dispositifs médicaux représentent environ les deux tiers du chiffre d’affaires total.
Par ailleurs, parmi les 1 300 entreprises de dispositifs médicaux que compte la France, environ 92 % sont des petites et moyennes entreprises (PME), parmi lesquelles 88 % produisent entièrement des dispositifs médicaux. Les PME externalisent les tests des dispositifs médicaux car cela nécessite des coûts, du temps et une main-d'œuvre qualifiée élevés.
De plus, à Madrid et en Catalogne, ils représentent plus de 80 pour cent des ventes de dispositifs médicaux. Parmi eux, 90 % du marché des dispositifs médicaux est constitué de petites et moyennes entreprises qui génèrent environ 40 % des revenus du chiffre d’affaires total des dispositifs médicaux. Étant donné que ces entreprises sont des start-ups, elles choisissent d’externaliser les tests des dispositifs médicaux afin de réduire les coûts et de gagner du temps. Ainsi, le besoin croissant du secteur devrait probablement stimuler la croissance du marché mondial des services de test de dispositifs médicaux au cours des années à venir. Apporter une technologie avancée de dispositifs médicaux aux consommateurs est un objectif majeur
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projet à risque. Par conséquent, les entreprises proposent des tests corrects en fournissant des résultats précis et fiables pour les exigences de test des dispositifs médicaux, des petites entreprises en démarrage aux grands fabricants établis.
De nombreux laboratoires en Amérique du Nord, en Europe et dans la région Asie-Pacifique offrent des connaissances en matière de conformité réglementaire et des tests qualifiés GMP/GLP/ISO 17025 pour garantir des délais d'amélioration rapides en utilisant le plus haut niveau de service et les technologies les plus avancées en matière de microbiologie, de produits chimiques analytiques, de biocompatibilité, et les exigences de test des packages.
Dans d'autres pays, divers organismes de réglementation sont présents pour réglementer les dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux en Espagne sont contrôlés et autorisés par l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS). La Loi sur les aliments et drogues (FDA) établit un cadre réglementaire pour de nombreux dispositifs médicaux. Le Bureau des dispositifs médicaux est un autre organisme responsable des lignes directrices sur les dispositifs médicaux qui autorisent la vente et l'importation de dispositifs médicaux.
Tous les dispositifs médicaux sont soumis à un ensemble exclusif et systématique de tests obligatoires imposés par la FDA, la China Food and Drug Administration (CFDA), les organismes notifiés de l'UE et d'autres organismes de réglementation, qui doivent être suivis avant d'entrer sur le marché.
Au Canada, Santé Canada a mis en place la déclaration obligatoire des rapports d'incidents liés aux instruments médicaux par les importateurs et les fabricants et inspire également les professionnels de la santé, les hôpitaux et les consommateurs/patients. Au Mexique, la COFEPRIS est responsable de l'approbation et de l'enregistrement du dispositif médical. Le fabricant doit satisfaire à toutes les exigences d’essais et se conformer à la demande d’agrément COFEPRIS.
L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) est l'autorité sélectionnée qui administre la loi sur les dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Il inspecte les produits de dispositifs médicaux présentant des problèmes potentiels et garantit leur sécurité et leur qualité. Au Japon, le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Protection sociale (MHLW) et l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) travaillent ensemble pour mener des tests scientifiques sur les dispositifs médicaux destinés à la commercialisation afin de surveiller leur sécurité après commercialisation.
Ainsi, les réglementations de plus en plus strictes concernant les dispositifs innovants et précis devraient stimuler la croissance du marché des services de test de dispositifs médicaux au cours de la période de prévision.
Informations basées sur les services
En termes de service, les services de test de dispositifs médicaux sur le marché des soins de santé sont segmentés en tests de biocompatibilité, tests chimiques, tests de microbiologie et de stérilité et validation des emballages. En 2018, les tests de microbiologie et de stérilité détenaient la part de marché la plus importante, soit 53,55 % du marché des services de tests de dispositifs médicaux, par service.
Portée du rapport sur le marché des services de tests de dispositifs médicaux
| Attribut de rapport | Détails |
|---|---|
| Taille du marché en 2018 | 5,51 milliards de dollars américains |
| Taille du marché d’ici 2027 | 14,66 milliards de dollars américains |
| TCAC mondial (2018 - 2027) | 11,7% |
| Données historiques | 2016-2017 |
| Période de prévision | 2019-2027 |
| Segments couverts | Par service
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| Régions et pays couverts | Amérique du Nord
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| Leaders du marché et profils d’entreprises clés |
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Informations basées sur les phases
En fonction de la phase, les services de tests de dispositifs médicaux sur le marché des soins de santé sont segmentés en préclinique et clinique. En 2018, le segment préclinique détenait une part de marché considérable de 68,17 % du marché des services de tests de dispositifs médicaux, par phase.
Les acteurs du marché des services de test de dispositifs médicaux dans le secteur de la santé adoptent des stratégies de lancement et d’expansion de produits pour répondre à l’évolution des demandes des clients dans le monde entier, ce qui leur permet également de conserver leur marque à l’échelle mondiale.
Services de tests de dispositifs médicaux sur le marché de la santé – par service
- Test de biocompatibilité
- Test de chimie
- Tests de microbiologie et de stérilité
- Validation du package
Services de tests de dispositifs médicaux sur le marché des soins de santé – par phase
- Préclinique
- Clinique
Services de tests de dispositifs médicaux sur le marché des soins de santé – par géographie
Amérique du Nord
- NOUS
- Canada
- Mexique
L'Europe
- France
- Allemagne
- Italie
- ROYAUME-UNI
- Espagne
- Le reste de l'Europe
Asie-Pacifique (APAC)
- Chine
- Inde
- Corée du Sud
- Japon
- Australie
- Reste de l'APAC
Moyen-Orient et Afrique (MEA)
- Afrique du Sud
- Arabie Saoudite
- Émirats arabes unis
- Reste de la MEA
Amérique du Sud et Amérique centrale (SCAM)
- Brésil
- Argentine
- Reste de l'arnaque
Profils d'entreprise
- SGS SA
- Eurofins
- Toxicon
- Pace Analytical Services, LLC
- Groupe Intertek plc
- ASSOCIÉS SCIENTIFIQUES NORD-AMÉRICAINS INC.
- Rivière Charles
- WuXi AppTec
- Technologie des matériaux des éléments
- TÜV SÜD AG
- Historical Analysis (2 Years), Base Year, Forecast (7 Years) with CAGR
- PEST and SWOT Analysis
- Market Size Value / Volume - Global, Regional, Country
- Industry and Competitive Landscape
- Excel Dataset
Report Coverage
Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends
Segment Covered
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Regional Scope
North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America
Country Scope
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The List of Companies
- SGS SA
- Eurofins
- Toxikon
- Pace Analytical Services, LLC
- Intertek Group plc
- NORTH AMERICAN SCIENCE ASSOCIATES INC.
- Charles River
- WuXi AppTec
- Element Materials Technology
- TÜV SÜD AG
The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.
- Data Collection and Secondary Research:
As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.
Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.
- Primary Research:
The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.
For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.
A typical research interview fulfils the following functions:
- Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
- Validates and strengthens in-house secondary research findings
- Develops the analysis team’s expertise and market understanding
Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:
- Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
- Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.
Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:
Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.
- Data Analysis:
Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.
- Macro-Economic Factor Analysis:
We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.
- Country Level Data:
Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.
- Company Profile:
The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.
- Developing Base Number:
Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.
- Data Triangulation and Final Review:
The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.
We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.
We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.
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