Stratégies du marché des tests d’activation des monocytes, principaux acteurs, opportunités de croissance, analyse et prévisions d’ici 2030

[Rapport de recherche] La taille du marché des tests d’activation des monocytes était évaluée à 65 174,36 milliers de dollars US en 2022 et devrait atteindre 236 714,17 milliers de dollars US d’ici 2030 ; on estime qu'il enregistrera un TCAC de 17,5 % de 2022 à 2030.
Point de vue de l'analyste
L'analyse du marché des tests d'activation des monocytes comprend l'étude des facteurs déterminants du marché tels que l'augmentation des préoccupations en matière de sécurité chez les patients et une augmentation de la demande de des méthodes de test des pyrogènes plus sûres dans les industries des utilisateurs finaux telles que les produits pharmaceutiques, biotechnologiques et médicaux. En outre, les développements technologiques dans les méthodes de test d’activation des monocytes devraient propulser la croissance du marché des tests d’activation des monocytes au cours de la période de prévision.
En fonction de la source, le marché des tests d’activation des monocytes est divisé en PMBC et lignée cellulaire. Le segment PMBC détenait une part plus importante en 2022 et devrait poursuivre une tendance similaire au cours de la période de prévision. Sur la base des produits, le marché des tests d’activation des monocytes est divisé en kits et réactifs MAT. Le segment des kits MAT détenait une part plus importante en 2022 et devrait poursuivre une tendance similaire au cours de la période de prévision. D’autre part, le segment des réactifs devrait enregistrer un TCAC plus élevé au cours de la période de prévision. En fonction des applications, le marché des tests d’activation des monocytes est segmenté en développement de médicaments, développement de vaccins, dispositifs médicaux et autres (recherche, etc.). Le segment du développement de médicaments a capturé la plus grande part en 2022 et devrait connaître la même tendance de 2022 à 2030.
Le test d'activation des monocytes détecte la libération potentialisée de cytokines résultant de l'effet synergique des pyrogènes endotoxiniques et non endotoxiniques. Le test d'activation des monocytes (MAT) est un test in vitro conçu pour tester les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs médicaux par voie parentérale pour toutes les classifications de pyrogènes. Au cours des cinq dernières années, les vaccins qui utilisaient auparavant le test pyrogène du lapin comme test de libération ont été parmi les premiers à adopter le test d'activation des monocytes (MAT). De plus, contrairement au MAT, les tests d’endotoxines bactériennes sont souvent inadaptés aux produits intrinsèquement pyrogènes ou à ceux qui contiennent des additifs couramment inclus dans les vaccins tels que l’hydroxyde d’aluminium, qui ont tendance à interférer avec le test. Quelques cas d'utilisation de MAT dans les tests de vaccins comprenaient le vaccin Neisseria meningitidis, les sérums hyperimmuns, les vaccins contre le méningocoque, le vaccin contre la fièvre jaune, le vaccin contre Shigella sonnei, le vaccin contre la rage, le vaccin contre l'hépatite B et le vaccin contre le virus de l'encéphalite à tiques.

Aperçu du marché
Demande croissante de l'industrie des dispositifs médicaux
Les tests d'activation des monocytes (MAT) sont des tests basés sur des cellules humaines permettant de détecter et de quantifier les pyrogènes tels que les bactéries, les champignons et les virus. Les MAT utilisent un test ELISA pour mesurer la libération de cytokines par les cellules sanguines traitées. Les MAT sont largement disponibles mais rarement utilisés à la place des tests pyrogènes sur animaux pour l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux. Le Centre interagences du Programme national de toxicologie pour l'évaluation des méthodes toxicologiques alternatives (NICEATM) et le PETA International Science Consortium Ltd. (PISC) ont organisé un atelier en septembre 2018 aux National Institutes of Health pour élaborer les étapes nécessaires à la mise en œuvre de l'utilisation du MAT dans le domaine médical. test des appareils. Selon Luxoft, une société technologique de DXC, les dispositifs médicaux contribuent à la transformation numérique des soins de santé en fournissant des diagnostics précis, des traitements efficaces et des soins personnalisés grâce à des algorithmes prédictifs et à l'analyse des données des patients. Les progrès technologiques en matière de médecine personnalisée, de dispositifs implantables, de dispositifs médicaux intelligents et de chirurgie non invasive révolutionnent l'ensemble du secteur de la santé en offrant de meilleurs soins, de meilleurs résultats pour les patients et des coûts réduits. La croissance de l'industrie des dispositifs médicaux a à son tour permis la croissance des méthodes de test d'activation des monocytes à l'heure actuelle et devrait poursuivre une tendance similaire au cours de la période de prévision.
Opportunité de marché
Développements technologiques dans les méthodes de test d'activation des monocytes
Les méthodes de test d'activation des monocytes ont été principalement introduites comme alternative aux méthodes basées sur les animaux et visaient à offrir la possibilité d'effectuer des tests de pyrogènes dans un système humain in vitro. Le Test d’Activation des Monocytes (MAT) a été introduit dans la Pharmacopée Européenne (EP) en 2010 suite à des publications de validations internationales. L'innovation et les développements continus des tests et réactifs MAT par les acteurs du marché ont essentiellement conduit à des améliorations en termes de reproductibilité, de sensibilité et de spécificité, ce qui en fait une option fiable et plus sûre pour détecter les pyrogènes. Le test MAT est utilisé pour détecter à la fois les endotoxines et les pyrogènes non endotoxiniques dans les produits parentéraux, tels que les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux. Habituellement, le MAT offre une alternative in vitro aux tests traditionnels sur les animaux, conformément aux directives réglementaires. Le test des pyrogènes de lapin et le test du lysat d'amibocyte de Limulus (LAL) sont largement utilisés pour la détection des pyrogènes. Les deux méthodes utilisent des animaux et présentent quelques limites. Le test pyrogène sur le lapin indique un manque de robustesse car une réaction animale peut différer d’une réaction humaine. De plus, seules les endotoxines sont détectées dans le test LAL, ce qui entraîne un risque pour la sécurité en ignorant les pyrogènes non endotoxines qui pourraient être présents dans l'échantillon testé. Ainsi, pour surmonter ces limitations, le test d'activation des monocytes (MAT) a été introduit dans la Pharmacopée européenne en 2010 en tant que méthode officinale pour remplacer le test pyrogène sur le lapin (EP chapitre 2.6.30) et spécifié dans les directives de la FDA à l'intention des industries. L'innovation et les développements continus des tests et des réactifs MAT par les acteurs du marché ont essentiellement conduit à des améliorations en termes de reproductibilité, de sensibilité et de spécificité, ce qui en fait une option fiable et plus sûre pour détecter les pyrogènes.
Segmentation et portée du rapport
Basé sur la source Insights
En fonction de la source, le marché des tests d'activation des monocytes est divisé en PMBC et lignée cellulaire. Le segment PMBC détenait une part plus importante en 2022 et devrait poursuivre une tendance similaire au cours de la période de prévision. Le même segment devrait connaître un TCAC plus élevé de 2022 à 2030. Il existe actuellement deux sources de cellules de test d’activation de monocytes commercialisées disponibles dans le monde : la lignée cellulaire Mono-Mac-6 (MM6) et les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC). Le MM6 provient du sang d’un seul patient atteint de leucémie monocytaire aiguë ; en conséquence, les monocytes n'ont parfois pas de TLR qui reflètent l'expression stable requise pour détecter de manière cohérente les contaminants pyrogènes et initier la libération de cytokines par un humain en bonne santé. Par conséquent, la reproductibilité des résultats MAT s’est avérée faible en utilisant cette source de cellules. La Ph.Eur. (2.6.30) décrit également les kits MAT basés sur MM6 comme « limités » dans leur capacité à détecter les pyrogènes non endotoxines. D'autre part, les kits MAT basés sur les PBMC obtiennent leurs PBMC à partir du sang regroupé de donneurs sains et sélectionnés, ce qui signifie que lorsqu'ils sont incubés avec un échantillon de produit enrichi, le processus d'activation des monocytes peut favoriser la croissance d'un être humain en bonne santé. En conséquence, les résultats des kits MAT basés sur cette source de cellules se sont révélés systématiquement reproductibles. La Ph.Eur. (2.6.30) considère cette source cellulaire comme étant compétente pour détecter à la fois les endotoxines et les pyrogènes non endotoxiniques.
Il existe actuellement trois autres fournisseurs de tests d'activation de monocytes à base de PBMC commercialisés sur le marché. Chacun a une LoD de 0,125 EU/ml, 0,02 EU/ml et 0,016 EU/ml. Le test CTL-MAT présente l'une des LoD les plus performantes du marché, soit 0,004 UE/ml, ce qui en fait le test d'activation des monocytes le plus sensible disponible dans le monde.
Informations basées sur les produits
Sur la base des produits, le marché des tests d'activation des monocytes est divisé en kits et réactifs MAT. Le segment des kits MAT détenait une part plus importante en 2022 et devrait poursuivre une tendance similaire au cours de la période de prévision. D'autre part, le segment des réactifs devrait enregistrer un TCAC plus élevé au cours de la période de prévision.
Informations basées sur les applications
Sur la base des applications, le marché des tests d'activation des monocytes est segmenté en développement de médicaments, développement de vaccins et dispositifs médicaux. , et autres (recherche, etc.). Le segment du développement de médicaments a conquis la plus grande part en 2022 et devrait connaître la même tendance de 2022 à 2030. Selon la National Library of Medicine, les produits pharmaceutiques sont un groupe de composés organiques émergents qui ont contribué à l'amélioration de la qualité de vie des patients. . Le secteur pharmaceutique est impliqué dans la production, le développement et la commercialisation de produits pharmaceutiques de marque et génériques. Pour la première fois en 2014, les revenus pharmaceutiques totaux à travers le monde ont dépassé 1 000 milliards de dollars américains. Le marché pharmaceutique connaît une croissance annuelle de 5,8 % depuis 2017. La même année, les revenus du marché pharmaceutique mondial s'élevaient à 1 143 milliards de dollars américains et ont atteint 1 462 milliards de dollars américains en 2021. Le test d'activation des monocytes (MAT) est conçu pour tester médicaments parentéraux, produits biologiques et dispositifs médicaux pour toutes les classifications de pyrogènes. Les produits pharmaceutiques administrés par voie parentérale doivent être exempts de contamination pyrogène (fièvre), car ces substances pourraient induire une réponse systémique potentiellement mortelle du système immunitaire inné du patient. Il s’agit de garantir que les produits biologiques sont exempts de matières pyrogènes contaminantes avant leur administration aux patients. Initialement, le RPT et le test d'endotoxine bactérienne (BET)/Limulus Amebocyte Lysate Assay (LAL) ont été utilisés comme option ex vivo. Cependant, les réglementations strictes adoptées pour les méthodes d'expérimentation animale ont contraint les acteurs du marché à développer une méthode alternative qui minimise le recours à de telles méthodes d'expérimentation animale. Compte tenu des limites du RPT et du BET et de la fabrication accrue de produits complexes, la Pharmacopée européenne a introduit des méthodes de test d'activation MAT qui simulent la réponse immunitaire sans cruauté et combinent les avantages du RPT (évaluation de la pyrogénicité au-delà des endotoxines à Gram négatif) avec les avantages d'une méthode in vitro. Contrairement au RPT, le MAT peut être appliqué comme un test entièrement quantitatif sans utilisation d’animaux, ce qui le rend plus approprié pour les vaccins intrinsèquement pyrogènes et physiologiquement pertinents puisqu’ils utilisent des cellules humaines. Les tests MAT sont capables de détecter les produits dérivés du sang, les produits dérivés de cellules, ainsi que les produits biologiques et les vaccins. Les méthodes de test MAT peuvent également détecter une large gamme de produits médicamenteux et de dispositifs médicaux ainsi que des produits qui ne peuvent pas subir de tests in vivo (par exemple, les produits contenant de l'acide hyaluronique). Ces facteurs ont aidé le marché global des tests d’activation des monocytes ces dernières années et devraient suivre une tendance similaire au cours de la période de prévision.
Marché des tests d’activation des monocytes, par application – 2022 et 2030
Analyse régionale
Basée sur Dans la région, le marché des tests d’activation des monocytes est segmenté en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, en Amérique du Sud et centrale, ainsi qu’au Moyen-Orient et en Afrique. L’Amérique du Nord a conquis la plus grande part de marché en 2022 et devrait poursuivre une tendance similaire au cours de la période de prévision, suivie par l’Europe. Les pratiques réglementaires des tests d’activation des monocytes par des organisations telles que la Pharmacopée des États-Unis (USP) et le gouvernement du Canada ont encore alimenté la croissance globale du marché des tests d’activation des monocytes dans la région. En outre, l'attention croissante accordée aux préoccupations en matière de sécurité des patients et à l'amélioration des résultats des soins de santé est l'un des facteurs qui contribuent à la croissance du marché en Amérique du Nord.
Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne et/ou ses filiales ; Laboratoires Charles River International, Inc. ; Thermo Fisher scientifique ; Sanquín ; et Lonza Group font partie des principales sociétés opérant sur le marché des tests d'activation des monocytes.
En octobre 2023, Lonza a lancé deux nouveaux systèmes de tests d'activation rapide des monocytes (MAT), le PyroCell MAT Rapid System et le PyroCell MAT Human Serum (HS) Rapid. Système, pour rationaliser et faciliter les tests pyrogènes sans lapin. Les systèmes remplaceront les offres de kits de systèmes MAT traditionnels de Lonza, et les produits nouvellement lancés contiennent le nouveau kit ELISA rapide PeliKine Human IL-6 qui minimise le temps de manipulation et réduit le délai d'obtention des résultats de deux jours à deux heures. Les nouveaux tests offrent aux fabricants de produits pharmaceutiques et de biotechnologie des options de test MAT plus simples pour les tests de sécurité des produits tout en contribuant à réduire la dépendance à l'égard des animaux.