Stratégies du marché des biotraitements en amont, principaux acteurs, opportunités de croissance, analyse et prévisions d’ici 2030

[Rapport de recherche] La valeur du marché du biotraitement en amont devrait passer de 9 174,09 millions USD en 2022 à 25 046,69 millions USD d'ici 2030. Le  marché du biotraitement en amont devrait en outre enregistrer un TCAC de 13,4 % de 2022 à 2030.

Informations sur le marché et point de vue des analystes :

Le biotraitement en amont , la première étape du biotraitement , comprend le développement de lignées cellulaires, le développement de milieux et la culture. Les facteurs clés à l'origine de la croissance du marché du biotraitement en amont comprennent l'utilisation commerciale de bioréacteurs à usage unique, l'externalisation de la fabrication biopharmaceutique et la croissance rapide des industries pharmaceutiques et biotechnologiques. Cependant, un cadre réglementaire strict freine la croissance du marché du biotraitement en amont .  

Moteurs et contraintes de la croissance :

Divers fabricants développent des bioréacteurs à usage unique ( SUB ) en raison de leur construction robuste et de leurs hautes performances, qui sont nécessaires à la fabrication commerciale de produits biopharmaceutiques . L'intégration de technologies associées à la formation de biofilms, aux mécanismes d'agitation, aux conceptions de bioréacteurs et aux systèmes de capteurs, entre autres, a augmenté l'adoption de réacteurs jetables à l'échelle du laboratoire et de la production. Les bioréacteurs à usage unique sont utilisés pour fabriquer des thérapies cellulaires et géniques de nouvelle génération, et ils sont adaptés au biotraitement continu . Les progrès dans les processus de culture cellulaire permettent désormais le développement de titres et de densités cellulaires plus élevés, ce qui indique une large portée pour l'adoption des SUB . Les bioréacteurs à usage unique fonctionnent avec un faible risque de contamination, des délais de production plus courts et un temps de validation réduit. Au cours des dernières années, l'utilisation de bioréacteurs à usage unique a augmenté dans les processus biopharmaceutiques modernes en raison de leur capacité unique à favoriser une flexibilité accrue, à réduire les investissements et à limiter les coûts opérationnels. En outre, de nombreuses entreprises ont développé des bioréacteurs à usage unique pour produire une large gamme de produits thérapeutiques. En mars 2021, Thermo Fischer Scientific a lancé les bioréacteurs à usage unique HyPerforma DynaDrive d'une capacité de 3 000 L et 5 000 L. Sartorius AG propose une large gamme de bioréacteurs à usage unique. L'entreprise propose l'ambr 15 pour une échelle de microbioréacteur de 10 à 15 ml et le Biostat STR pour une échelle de 50 à 2 000 L. L'utilisation de bioréacteurs à usage unique augmente par la suite dans le biotraitement en amont . Ainsi, l'acceptation croissante des bioréacteurs à usage unique pour la production de produits thérapeutiques propulse le marché du biotraitement en amont.

Les autorités réglementaires telles que la Food & Drug Administration et l'Agence européenne des médicaments ( EMA ) surveillent les opérations des fabricants de produits pharmaceutiques avec une rigueur constante. Ces entreprises sont donc tenues de respecter les réglementations mises à jour promouvant les bonnes pratiques de fabrication actuelles ( cGMP ) et les bonnes pratiques de laboratoire ( BPL ) pour assurer le contrôle et la surveillance des processus et des installations de fabrication. Actuellement, la réglementation CBER de la FDA ne mentionne pas les bioréacteurs à usage unique. Tout écart par rapport aux protocoles enregistrés, aux demandes et aux exigences de cette directive peut entraîner l'arrêt des essais cliniques orchestrés par les fabricants ou les organisations externalisées. Bien que les réglementations strictes associées à l'industrie biotechnologique renforcent la demande de bioréacteurs, l'absence de cadres réglementaires bien définis dans les pays en développement tels que la Chine, l'Inde et le Brésil entrave la croissance globale du marché des bioprocédés en amont .

Les molécules obtenues par biotransformation peuvent ne pas générer les mêmes résultats dans les essais cliniques que dans les environnements de laboratoire, ce qui constitue une autre préoccupation importante associée à l'utilisation des SUB . Les mécanismes de mélange des SUB peuvent également entraîner des difficultés de respect des réglementations, ce qui limite leur utilisation. Par exemple, dans les SUB de type ondulatoire , le principe de mélange est limité à un mouvement de bascule, ce qui entraîne un mélange inégal et provoque des erreurs. Par conséquent, la sécurité et l'efficacité des produits biologiques peuvent soulever des inquiétudes importantes dans l'application des SUB .

Tendances :

L’augmentation des investissements dans la recherche et le développement (R&D) dans l’ industrie biopharmaceutique devrait apporter de nouvelles tendances sur le marché de la biotransformation en amont dans les années à venir. En mars 2020, Culture Biosciences a annoncé avoir obtenu un financement de 15 millions de dollars (13,4 millions d’euros) dans le cadre du tour d’investissement de série A, citant le soutien de bailleurs de fonds nouveaux et existants. Selon Culture Biosciences , l’argent a été utilisé pour tripler la capacité des bioréacteurs ainsi que pour développer davantage d’outils de surveillance et de développement de logiciels basés sur le cloud pour la recherche et le développement en biofabrication . L’entreprise affirme que cet investissement aidera les scientifiques à gérer l’ensemble de leur flux de travail de R&D via des applications logicielles, soutenant ainsi la numérisation de la R&D en biofabrication .

Alors que les investissements en R&D continuent d'augmenter, en particulier dans les nouveaux produits biologiques , les thérapies avancées et la médecine personnalisée, l'accent est mis en parallèle sur l'optimisation des technologies et méthodologies de biotraitement en amont . Cette tendance conduit au développement de systèmes de bioréacteurs innovants, de formulations de milieux de culture cellulaire et de solutions d'automatisation des processus pour améliorer l'efficacité, l'évolutivité et la productivité des opérations de production biopharmaceutique . En outre, l'accent mis sur les investissements en R&D favorise le développement de plateformes de biotraitement de pointe qui répondent à l'évolution du paysage biopharmaceutique , y compris les modalités thérapeutiques de nouvelle génération et les biosimilaires . En outre, l'affectation de fonds de R&D aux tendances du biotraitement telles que le biotraitement continu et l'analyse avancée pour la surveillance des processus devrait remodeler l'avenir du biotraitement en amont , en favorisant l'adoption de technologies de pointe et en établissant de nouvelles références en matière de performance, de qualité et de conformité réglementaire des processus.

Marché des bioprocédés en amont : informations stratégiques

Segmentation et portée du rapport :

Le marché des bioprocédés en amont est segmenté en fonction du type de produit, du flux de travail, du type d'utilisation et du mode. En fonction du type de produit, le marché est segmenté en bioréacteurs/fermenteurs, culture cellulaire, filtres, sacs et conteneurs, et autres. En termes de flux de travail, le marché est différencié en préparation de milieux, culture cellulaire et séparation cellulaire. Le marché des bioprocédés en amont, par utilisation, est divisé en usage unique et usage multiple. En fonction du mode, le marché des bioprocédés en amont est divisé en interne et en externalisé. En termes de géographie, le marché des bioprocédés en amont est segmenté en Amérique du Nord (États-Unis, Canada et Mexique), Europe (Allemagne, France, Italie, Royaume-Uni, Russie et reste de l'Europe), Asie-Pacifique (Australie, Chine, Japon, Inde, Corée du Sud et reste de l'Asie-Pacifique), Moyen-Orient et Afrique (Afrique du Sud, Arabie saoudite, Émirats arabes unis et reste du Moyen-Orient et de l'Afrique) et Amérique du Sud et centrale (Brésil, Argentine et reste de l'Amérique du Sud et centrale).

Analyse segmentaire :

En 2022, le segment des bioréacteurs/fermenteurs détenait la plus grande part du marché des bioprocédés en amont, en fonction du type de produit. Le segment de la culture cellulaire devrait enregistrer un TCAC important sur le marché au cours de la période 2022-2030. Les bioréacteurs et les fermenteurs servent de récipients centraux dans lesquels les cellules et les micro-organismes sont cultivés pour diverses applications thérapeutiques et de bioprocédés impliquant l'expression et la production de composés d'origine biologique. Ces systèmes sont conçus pour fournir un environnement optimal pour la croissance cellulaire, intégrant un contrôle précis de paramètres tels que la température, le pH, l'oxygène dissous et l'agitation. Ces paramètres sont essentiels pour la culture de cellules et de micro-organismes dans des opérations de bioprocédés à grande échelle.

En fonction du flux de travail, le marché du biotraitement en amont est classé en préparation des milieux, culture cellulaire et séparation cellulaire. Le segment de la séparation cellulaire détenait la plus grande part du marché du biotraitement en amont en 2022. Le même segment devrait en outre enregistrer un TCAC important sur le marché de 2022 à 2030. La séparation cellulaire est l'étape initiale de la séparation des produits protéiques (cellules) de la culture. La quantité et la qualité du produit collecté dans les bioréacteurs jouent un rôle central dans la prise de décision concernant l'arrêt d'une culture cellulaire.

En fonction du type d'utilisation, le marché mondial du biotraitement en amont est classé en usage unique et usage multiple. Le segment à usage unique détenait une part plus importante du marché en 2022. Le marché de ce segment devrait croître à un TCAC significatif au cours de la période 2022-2030. Le marché du biotraitement en amont a connu un changement transformateur avec l'adoption généralisée des technologies à usage unique. Les systèmes à usage unique, notamment les bioréacteurs, les sacs et les connecteurs, ont gagné en importance pour leur flexibilité, leur rentabilité et leur risque réduit de contamination croisée. Ces composants jetables remplacent les équipements traditionnels en acier inoxydable, offrant une approche plus agile et évolutive de la bioproduction. La tendance à l'usage unique accélère le développement des processus, minimise les efforts de nettoyage et de validation et facilite les changements rapides entre les cycles de production.

Le marché des bioprocédés en amont est segmenté en interne et en externalisé en fonction du mode. En 2022, le segment interne détenait une part de marché plus importante. Le segment externalisé devrait enregistrer un TCAC plus élevé au cours de la période 2022-2030. La fabrication en interne gagne du terrain sur le marché des bioprocédés en amont, car les sociétés biopharmaceutiques cherchent à mieux contrôler leurs processus de production. La mise en place d'installations de bioprocédés en amont en interne permet aux entreprises d'adapter les processus à leurs besoins, garantissant ainsi une approche plus personnalisée et plus efficace. Cette stratégie implique souvent des investissements dans des bioréacteurs de pointe, des systèmes de culture cellulaire et des technologies associées.

Analyse régionale :

Le marché des biotransformations en amont, en fonction des régions, est segmenté en Amérique du Nord, Europe, Asie-Pacifique, Amérique du Sud et centrale, et Moyen-Orient et Afrique. En 2022, l'Amérique du Nord détenait la plus grande part du marché mondial des biotransformations en amont. L'Asie-Pacifique devrait enregistrer le TCAC le plus élevé au cours de la période 2022-2030.

Les États-Unis sont le plus grand marché pour les bioréacteurs : plusieurs acteurs du marché aux États-Unis fabriquent des bioréacteurs pour les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques. Le lancement de nouveaux bioréacteurs, les stratégies d'expansion géographique et les partenariats entre les acteurs du marché renforcent la croissance du marché de la biotransformation en amont aux États-Unis. En avril 2023, BioMADE a annoncé 5 nouveaux projets visant à combler les lacunes dans la recherche et l'adoption de bioréacteurs dans la fabrication bioindustrielle aux États-Unis. Avec un engagement de financement de 10,5 millions de dollars américains,Ces projets couvriraient l'ingénierie, le développement de matériel et l'évolutivité pour résoudre les difficultés liées aux économies d'échelle. Ces projets se concentreraient sur l'innovation pour introduire des conceptions de bioréacteurs avancées soutenues par Schmidt Futures. En avril 2023, Cytiva a lancé des bioréacteurs X-Platform pour simplifier les opérations de biotraitement en amont avec des produits à usage unique. Au départ, les bioréacteurs étaient disponibles en tailles de 50 L et 200 L. Les bioréacteurs X-Platform sont équipés du logiciel de solution d'automatisation Figurate et peuvent augmenter l'efficacité des processus grâce à des améliorations ergonomiques, à la capacité de production et à des opérations simplifiées de la chaîne d'approvisionnement.

Français La croissance du secteur biopharmaceutique, principalement due aux avancées technologiques, à la flexibilité croissante et aux faibles coûts d'exploitation, profite également au marché de la biotransformation en amont aux États-Unis. Selon l'International Trade Administration (ITA), les États-Unis sont le plus grand marché pour les produits biopharmaceutiques et sont également le leader mondial de la R&D biopharmaceutique. Selon la Pharmaceutical Research and Manufacturers Association (PhRMA), les entreprises américaines représentent près de 50 % des travaux mondiaux de R&D pharmaceutique et ont réussi à développer de nombreux nouveaux médicaments pour lesquels elles détiennent des droits de propriété intellectuelle. Une augmentation continue du développement de nouveaux produits biologiques, entraînant l'approbation d'un plus grand nombre de nouvelles entités moléculaires (NME) par les autorités réglementaires, crée des opportunités de croissance pour le marché de la biotransformation en amont aux États-Unis. Selon Chemical & Engineering News, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé environ 37, 50 et 53 nouvelles NME en 2022, 2021 et 2020, respectivement. En outre, l’augmentation des investissements en R&D des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques américaines pour améliorer les résultats des essais cliniques et garantir la sécurité des patients contribue à la croissance du marché des bioprocédés en amont aux États-Unis. La tendance croissante qui s’est développée en faveur de la médecine de précision , avec l’augmentation des investissements du gouvernement américain, devrait contribuer à la croissance du marché dans les années à venir.

Aperçu régional du marché des bioprocédés en amont

Les tendances et facteurs régionaux influençant le marché du biotraitement en amont tout au long de la période de prévision ont été expliqués en détail par les analystes d’Insight Partners. Cette section traite également des segments et de la géographie du marché du biotraitement en amont en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, au Moyen-Orient et en Afrique, ainsi qu’en Amérique du Sud et en Amérique centrale.

Portée du rapport sur le marché des bioprocédés en amont

Densité des acteurs du marché : comprendre son impact sur la dynamique des entreprises

Le marché du biotraitement en amont connaît une croissance rapide, tirée par la demande croissante des utilisateurs finaux en raison de facteurs tels que l'évolution des préférences des consommateurs, les avancées technologiques et une plus grande sensibilisation aux avantages du produit. À mesure que la demande augmente, les entreprises élargissent leurs offres, innovent pour répondre aux besoins des consommateurs et capitalisent sur les tendances émergentes, ce qui alimente davantage la croissance du marché.

La densité des acteurs du marché fait référence à la répartition des entreprises ou des sociétés opérant sur un marché ou un secteur particulier. Elle indique le nombre de concurrents (acteurs du marché) présents sur un marché donné par rapport à sa taille ou à sa valeur marchande totale.

Les principales entreprises opérant sur le marché du biotraitement en amont sont :

1. Thermo Fisher Scientific Inc
2. Esco Micro Pte Ltd
3. Cellexus International Ltd
4. Sartorius SA
5. Danaher Corp

Avis de non-responsabilité : les sociétés répertoriées ci-dessus ne sont pas classées dans un ordre particulier.

Développements de l'industrie et opportunités futures : 

Différentes initiatives d’acteurs de premier plan sur le marché mondial des bioprocédés en amont sont répertoriées ci-dessous :

1. En décembre 2023, Merck a acquis Erbi Biosystems, une société basée dans le Massachusetts qui a développé la technologie de la plate-forme de micro-bioréacteur « Breez » de 2 ml. Cet achat renforce le portefeuille de protéines thérapeutiques en amont de Merck, lui permettant de développer rapidement des protocoles à l'échelle du laboratoire pour des processus de bioréacteurs à perfusion cellulaire évolutifs avec des capacités allant de 2 ml à 2 000 l. En outre, il offre des opportunités d'études et de progrès supplémentaires dans des applications de modalités de pointe, comme les thérapies cellulaires.
2. En octobre 2023, Getinge AB a acquis High Purity New England, Inc. pour 120 millions de dollars US. D'ici fin 2024, la société intégrera entièrement High Purity New England, Inc. Cette acquisition a permis à Getinge AB d'acquérir une gamme complète de produits exclusifs et distribués dans les domaines de la découverte de médicaments, du traitement en amont et en aval et du remplissage et de la finition.
3. En janvier 2023, Sartorius a collaboré avec RoosterBio Inc. pour relever les défis de la purification et établir des processus de fabrication en aval évolutifs pour les thérapies à base d'exosomes. Grâce à cette collaboration, Sartorius et RoosterBio fourniront les meilleures solutions et l'expertise de leur catégorie pour une plateforme de production d'exosomes à base de cellules souches/stromales mésenchymateuses humaines (hMSC) qui offre un rendement, une pureté et une puissance de pointe.
4. En février 2022, Thermo Fisher Scientific a annoncé une expansion de son activité de biotraitement. L'entreprise a investi 40 millions de dollars pour construire et entretenir une usine de fabrication de technologies à usage unique à Millersburg, en Pennsylvanie. Cette expansion fait partie d'un investissement pluriannuel de 650 millions de dollars visant à améliorer la capacité de l'entreprise à produire des produits de biotraitement de manière flexible, évolutive et fiable.
5. En mars 2021, Thermo Fisher Scientific Inc a lancé HyPerforma DynaDrive SUB dans différents volumes, modèles de 3 000 L et 5 000 L. Le plus grand SUB commercialement accessible de Thermo Fisher Scientific, le premier SUB de sa taille de 5 000 L, permet aux entreprises biopharmaceutiques d'intégrer des technologies à usage unique dans des bioprocédés à grande échelle, tels que la fabrication cGMP à très haute densité cellulaire et la culture cellulaire par perfusion.

Paysage concurrentiel et entreprises clés :

Thermo Fisher Scientific Inc, Esco Micro Pte Ltd, Cellexus International Ltd, Sartorius AG, Danaher Corp, Getinge AB, Merck KGaA, Corning Inc, Entegris Inc et PBS Biotech Inc comptent parmi les principaux acteurs du marché des bioprocédés en amont. Ces entreprises se concentrent sur le développement et l'adoption de nouvelles technologies, les avancées des produits existants et l'expansion de leur présence géographique pour répondre à la demande croissante des consommateurs dans le monde entier.