Rapporto sul mercato Servizi di test bioanalitici 2030 per segmenti, geografia, dinamiche, sviluppi recenti e approfondimenti strategici

[Rapporto di ricerca] Si prevede che il mercato dei servizi di test bioanalitici crescerà da 4.641,13 milioni di dollari nel 2022 a 10.108,82 milioni di dollari entro il 2030; si prevede che registrerà un CAGR del 10,2% dal 2022 al 2030.

Approfondimenti di mercato e opinioni degli analisti:

I test bioanalitici si riferiscono alla valutazione quantitativa della concentrazione di farmaci e dei loro metaboliti o biomarcatori in fluidi biologici come sangue, plasma, siero, urina e saliva, o estratti di tessuto. Questi servizi di test sono forniti da varie organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) e sono utilizzati da varie aziende farmaceutiche nel processo di sviluppo dei farmaci. La crescente esternalizzazione delle attività di R&S da parte delle aziende farmaceutiche e l'elevata domanda di test analitici di biosimilari e biologici aumentano le dimensioni del mercato dei servizi di test bioanalitici .

Fattori di crescita:

Le aziende farmaceutiche esternalizzano attività di ricerca e sviluppo che non sono fondamentali per la loro struttura interna. L'esternalizzazione di attività varie consente loro di concentrarsi in modo efficiente sulle proprie competenze interne fondamentali per migliorare e rendere più conveniente il processo di sviluppo dei farmaci. Inoltre, l'esternalizzazione delle attività di produzione, insieme alla R&S, le avvantaggia riducendo il periodo di turnaround, aumentando la loro competenza ed eliminando la necessità di grandi investimenti di capitale. Secondo il Survey of Biopharmaceutical Manufacturing Capacity and Production di BioPlan Associates, i test analitici/bioassay sono stati il ​​servizio più esternalizzato nel 2022, seguito da test di tossicità, servizi di convalida, caratterizzazione del prodotto e altri. Mentre le nazioni in via di sviluppo sono i maggiori contributori alla domanda di servizi di test bioanalitici tramite produzione a contratto, gli Stati Uniti rimangono una potenziale destinazione di esternalizzazione. Il 39,6% degli intervistati non statunitensi nel sondaggio ha preferito esternalizzare questi test a strutture con sede negli Stati Uniti. Tra le nazioni in via di sviluppo, Cina e India rappresentano una quota elevata di aziende biotecnologiche e biofarmaceutiche che preferiscono strutture con sede negli Stati Uniti per l'esternalizzazione dei test bioanalitici. Germania, Regno Unito, Singapore e Giappone sono state segnalate come importanti destinazioni per l'outsourcing. Pertanto, la pratica dell'outsourcing sta guadagnando popolarità in tutto il mondo, soprattutto nei paesi in via di sviluppo, favorendo così la crescita del mercato dei servizi di test bioanalitici.

Le aziende farmaceutiche stanno ampiamente implementando il concetto di qualità per progettazione (QbD). Ciò sta ulteriormente spingendo l'adozione di servizi di outsourcing da parte delle aziende farmaceutiche per aumentare la robustezza dei loro processi di produzione. Ciò garantisce anche una qualità ottimale del prodotto e una produttività di produzione. QbD è supportato da enti normativi come la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Il concetto ha guadagnato terreno nel settore farmaceutico nel corso degli anni con la pubblicazione di ICH Q9 (Quality Risk Management), ICH Q8 (R2, Pharmaceutical Development) e ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System). Secondo le linee guida ICH Q10, i metodi analitici sono essenziali per il sistema di qualità farmaceutica. L'implementazione di Analytical QbD (AQbD) nella produzione garantisce la qualità e le prestazioni del prodotto.

L'outsourcing dei servizi di test bioanalitici aiuta le aziende farmaceutiche a ridurre i rischi aziendali evitando grandi investimenti in apparecchiature analitiche e professionisti qualificati, soprattutto quando il prodotto è nella fase iniziale di sviluppo. Negli ultimi decenni, l'emergere delle CRO ha contribuito in modo significativo alla crescita del mercato dei servizi di test bioanalitici. A livello globale, oltre 1.000 CRO supportano le aziende farmaceutiche fornendo varie piattaforme di test bioanalitici. Le CRO sono infrastrutture altamente specializzate per l'esecuzione di diversi processi di scoperta di farmaci, per cui le aziende farmaceutiche preferiscono esternalizzare le loro operazioni di R&S a loro.

Grazie alla disponibilità di fornitori di servizi di test analitici specializzati, dotati di competenze essenziali per fornire rapidamente risultati eccellenti, le aziende farmaceutiche stanno sempre più prendendo in considerazione l'esternalizzazione dei servizi di test bioanalitici a fornitori di servizi terzi, il che alimenta la crescita del mercato dei servizi di test bioanalitici.  

Mercato dei servizi di test bioanalitici: approfondimenti strategici

Segmentazione e ambito del report:

Il "mercato globale dei servizi di test bioanalitici" è segmentato in base ai servizi, all'indicazione della malattia e all'utente finale. In base al servizio, il mercato è suddiviso in farmacocinetica, biomarcatori , immunogenicità, test virologici, test basati sulle cellule e altri. In termini di indicazione della malattia, il mercato dei servizi di test bioanalitici è segmentato in disturbi cardiovascolari, neurologici, metabolici, autoimmuni, respiratori, oncologia, salute sessuale, malattie ossee e altri. In base all'utente finale, il mercato è segmentato in aziende farmaceutiche e biofarmaceutiche, organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), organizzazioni di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) e altri. Il mercato dei servizi di test bioanalitici, in base alla geografia, è segmentato in Nord America (Stati Uniti, Canada e Messico), Europa (Germania, Francia, Italia, Regno Unito, Russia e resto d'Europa), Asia Pacifico (Australia, Cina, Giappone, India, Corea del Sud e resto dell'Asia Pacifico), Medio Oriente e Africa (Sudafrica, Arabia Saudita, Emirati Arabi Uniti e resto del Medio Oriente e dell'Africa) e Sud e Centro America (Brasile, Argentina e resto del Sud e Centro America)

Analisi segmentale:

Il mercato dei servizi di test bioanalitici, per servizio, è segmentato in farmacocinetica, biomarcatori, immunogenicità, test virologici , test basati su cellule e altri. Il segmento dei test basati su cellule ha detenuto la quota di mercato maggiore nel 2022. Si prevede inoltre che registrerà il CAGR più elevato durante il periodo di previsione. Tutti i test eseguiti su cellule viventi sono considerati test basati su cellule. I test basati su cellule misurano gli effetti quantitativi di farmaci terapeutici, DNA, RNA, proteine, piccole molecole e nanoparticelle. I test si basano su stati di malattia, proliferazione, citotossicità, vie di segnalazione ed espressione genica. Nell'ambiente normativo, i test basati su cellule sono comunemente utilizzati per determinare l'attività biologica (potenza) del farmaco o della sostanza farmacologica e scoprire il meccanismo d'azione (MOA). D'altra parte, negli studi di immunogenicità, questi test aiutano a determinare l'effetto di neutralizzazione del farmaco degli anticorpi prodotti nel corpo del paziente.

In base all'indicazione della malattia, il mercato dei servizi di test bioanalitici è segmentato in disturbi cardiovascolari, neurologici, metabolici, autoimmuni, respiratori, oncologia, salute sessuale, malattie ossee e altri. Il segmento oncologico ha detenuto la quota di mercato maggiore nel 2022. Inoltre, si prevede che registrerà il CAGR più elevato durante il periodo di previsione. Negli ultimi dieci anni, i progressi in oncologia per il sollievo dal dolore, la chemioterapia e altre terapie hanno cambiato radicalmente il modo in cui il cancro viene diagnosticato e trattato. Il carboplatino e il cisplatino sono farmaci chemioterapici utilizzati per trattare vari tipi di cancro. Questi composti contengono platino, che può essere analizzato mediante spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICP-MS). Questo strumento analizza elementi naturali come ferro, sodio, platino, litio e potassio. Gli estratti di campione diluiti vengono introdotti in una torcia al plasma di argon per la nebulizzazione. Quindi gli ioni vengono fatti passare attraverso una lente impostata sul filtro quadrupolare del rilevatore di spettrometria di massa. Questi metodi sono convalidati secondo le più recenti linee guida normative per l'esame dei metodi bioanalitici.

In base all'utente finale, il mercato dei servizi di test bioanalitici è segmentato in aziende farmaceutiche e biofarmaceutiche, organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), organizzazioni di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) e altre. Il segmento delle aziende farmaceutiche e biofarmaceutiche ha detenuto la quota di mercato maggiore nel 2022. Si prevede inoltre che registrerà il CAGR più elevato durante il periodo di previsione. Le industrie farmaceutiche utilizzano servizi di test bioanalitici per analisi di campioni, tossicocinetica (TK), analisi di biomarcatori e analisi di dosaggio. Queste aziende adottano questi servizi per allineare le loro procedure di produzione di farmaci alle linee guida delle buone pratiche di laboratorio (GLP) e delle buone pratiche cliniche (GCP). I servizi di test bioanalitici mirano a eliminare i rischi impliciti nella produzione farmaceutica dall'inizio al rilascio finale del prodotto. Pertanto, la crucialità dei servizi di test bioanalitici nella scoperta e nello sviluppo di farmaci guida il mercato dei servizi di test bioanalitici per il segmento delle aziende farmaceutiche e biofarmaceutiche.

Analisi regionale:

In base alla geografia, il mercato globale dei servizi di test bioanalitici è segmentato in cinque regioni chiave: Nord America, Europa, Asia Pacifico, Sud e Centro America e Medio Oriente e Africa. Nel 2022, il Nord America ha contribuito con la quota maggiore delle dimensioni del mercato globale dei servizi di test bioanalitici. Si stima che l'Asia Pacifico registrerà il CAGR più elevato durante il periodo di previsione.

Gli Stati Uniti detengono una quota significativa del mercato dei servizi di test bioanalitici in Nord America. La crescita del mercato dei servizi di test bioanalitici in questo paese è principalmente attribuita alla crescente spesa pubblica per l'assistenza sanitaria e alla crescente domanda di nuovi farmaci per curare le malattie infettive in modo più efficiente. Secondo i Centri statunitensi per i servizi Medicare e Medicaid, la spesa sanitaria nazionale nel paese è aumentata del 2,7% nel 2021, raggiungendo 4,3 trilioni di dollari USA o 12.914 dollari USA a persona. La spesa sanitaria ha rappresentato il 18,3% del PIL nazionale. Secondo il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, si prevede che la spesa sanitaria nazionale crescerà a un tasso annuo del 5,4% dal 2019 al 2028, raggiungendo 6,2 trilioni di dollari USA entro il 2028. La crescente spesa sanitaria potrebbe aumentare l'allocazione dei fondi per la ricerca e lo sviluppo di farmaci, alimentando così la domanda di servizi di test bioanalitici.

Secondo i nuovi risultati derivati ​​dallo studio Global Burden of Disease pubblicato a luglio 2020, negli Stati Uniti c'è un carico ampio e crescente di disturbi neurologici non trasmissibili. Secondo la Johns Hopkins University, i casi di malattie come infezioni da HIV, SARS, malattia di Lyme, febbre dengue, virus del Nilo occidentale e infezione da virus Zika sono aumentati rapidamente negli ultimi due decenni negli Stati Uniti. Inoltre, la stessa fonte ha affermato un aumento dell'incidenza di malattie riemergenti come malaria, tubercolosi, colera, pertosse, influenza, malattia pneumococcica e gonorrea. Pertanto, un aumento dell'incidenza di varie infezioni e malattie riemergenti aumenta gli sforzi delle aziende nello sviluppo di farmaci , alimentando così la crescita del mercato dei servizi di test bioanalitici negli Stati Uniti.

Il governo degli Stati Uniti si impegna a creare un ambiente favorevole per lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti farmaceutici e sanitari nel paese. Il paese ha vari potenziali attori del mercato farmaceutico e dei dispositivi medici, tra cui Pfizer, Novartis, Boston Scientific, Integra LifeSciences, Amgen e Abbott, che detengono vari brevetti per le loro innovazioni nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici. Le procedure di scoperta e sviluppo di farmaci devono essere conformi alle buone pratiche di laboratorio (GLP) e alle buone pratiche cliniche (GCP), che richiedono risorse aggiuntive durante le fasi di produzione e sperimentazione. Di conseguenza, le aziende preferiscono esternalizzare queste operazioni. Pertanto, un aumento delle attività di sviluppo di farmaci da parte di vari giganti farmaceutici rafforza il mercato dei servizi di test bioanalitici negli Stati Uniti.

Approfondimenti regionali sul mercato dei servizi di test bioanalitici

Le tendenze regionali e i fattori che influenzano il mercato dei servizi di test bioanalitici durante il periodo di previsione sono stati ampiamente spiegati dagli analisti di Insight Partners. Questa sezione discute anche i segmenti e la geografia del mercato dei servizi di test bioanalitici in Nord America, Europa, Asia Pacifico, Medio Oriente e Africa e America meridionale e centrale.

Ambito del rapporto di mercato sui servizi di test bioanalitici

Densità degli attori del mercato: comprendere il suo impatto sulle dinamiche aziendali

Il mercato dei servizi di test bioanalitici sta crescendo rapidamente, spinto dalla crescente domanda degli utenti finali dovuta a fattori quali l'evoluzione delle preferenze dei consumatori, i progressi tecnologici e una maggiore consapevolezza dei benefici del prodotto. Con l'aumento della domanda, le aziende stanno ampliando le loro offerte, innovando per soddisfare le esigenze dei consumatori e capitalizzando sulle tendenze emergenti, il che alimenta ulteriormente la crescita del mercato.

La densità degli operatori di mercato si riferisce alla distribuzione di aziende o società che operano in un particolare mercato o settore. Indica quanti concorrenti (operatori di mercato) sono presenti in un dato spazio di mercato in relazione alle sue dimensioni o al valore di mercato totale.

Le principali aziende che operano nel mercato dei servizi di test bioanalitici sono:

1. SGS SA
2. Pharmaron Pechino Co Ltd
3. Gruppo tecnologico dei materiali elementari Ltd
4. CD BioSciences Inc
5. Laboratori Charles River International Inc.

Disclaimer : le aziende elencate sopra non sono classificate secondo un ordine particolare.

Sviluppi del settore e opportunità future: 

Di seguito sono elencate le varie iniziative intraprese dai principali attori che operano nel mercato globale dei servizi di test bioanalitici:

1. Nel maggio 2023, Labcorp ha annunciato i suoi piani per potenziare la presenza del suo laboratorio centrale e le capacità di sviluppo di farmaci in Giappone attraverso l'espansione del CB Trial Laboratory, il laboratorio centrale cogestito da Labcorp Drug Development e BML, un fornitore giapponese leader di servizi di analisi cliniche di laboratorio.
2. A settembre 2022, KCAS Bioanalytical and Biomarker Services (KCAS) ha finalizzato l'acquisto di Active Biomarkers, con sede a Lione, Francia. Active Biomarkers è un rinomato laboratorio di sviluppo di test e bioanalisi specialistica con esperienza in oncologia, malattie infettive, infiammazione e disturbi neurodegenerativi. Questa acquisizione si aggiunge alla competenza bioanalitica di livello mondiale di KCAS, oltre ad ampliare la portata dei suoi servizi di bioanalisi di grandi molecole e terapia cellulare/genica in Europa.
3. A luglio 2022, Eurofins Scientific ha annunciato il completamento dell'acquisizione di WESSLING Ungheria. WESSLING Ungheria è uno dei principali laboratori di test ambientali, alimentari e di prodotti biofarmaceutici in Ungheria. WESSLING ha generato circa 15 milioni di euro di fatturato nel 2021 con circa 300 dipendenti nel suo staff. L'acquisizione di WESSLING Ungheria espande ulteriormente la presenza di Eurofins nell'Europa centrale e orientale e amplia la sua posizione nei test di prodotti biofarmaceutici.
4. A luglio 2022, SGS ha annunciato l'acquisizione di Proderm. Proderm è il principale fornitore di soluzioni avanzate per test clinici per cosmetici, cura della persona e prodotti medicali in Germania. Proderm serve clienti nei settori farmaceutico e della cura dei consumatori a livello globale, in qualità di CRO che conduce studi clinici dalla consulenza iniziale al rapporto finale.
5. Nel maggio 2021, Labcorp ha ampliato la sua offerta di sviluppo di farmaci nella regione Asia-Pacifico aggiungendo servizi bioanalitici alla sua gamma disponibile per i clienti a Singapore.
6. Nel marzo 2023, Pharmaron Beijing Co., Limited ha annunciato che il suo CDMO di terapia genica con sede a Liverpool, nel Regno Unito, ha ricevuto una prestigiosa sovvenzione dal Life Sciences Innovation Manufacturing Fund (LSMIF) del governo britannico per espandere i suoi impianti di produzione di vettori virali e DNA.
7. A settembre 2022, KCAS Bioanalytical and Biomarker Services (KCAS) ha finalizzato l'acquisto di Active Biomarkers, con sede a Lione, Francia. Active Biomarkers è un rinomato laboratorio di sviluppo di test e bioanalisi specialistica con esperienza in oncologia, malattie infettive, infiammazione e disturbi neurodegenerativi. Questa acquisizione si aggiunge alla competenza bioanalitica di livello mondiale di KCAS, oltre ad ampliare la portata dei suoi servizi di bioanalisi di grandi molecole e terapia cellulare/genica in Europa.

Scenario competitivo e aziende chiave:

SGS SA, Pharmaron Beijing Co Ltd, Element Materials Technology Group Ltd, CD BioSciences Inc, Charles River Laboratories International Inc, Eurofins Scientific SE, Labcorp Drug Development Inc, Syneos Health Inc, KCAS Bioanalytical and Biomarker Services LLC, ICON Plc e Intertek Group Plc sono le principali aziende del mercato dei servizi di test bioanalitici. Queste aziende si concentrano su nuove tecnologie, progressi nei prodotti esistenti ed espansioni geografiche per soddisfare la crescente domanda dei consumatori in tutto il mondo.