Strategie di mercato della bioproduzione, principali attori, opportunità di crescita, analisi e previsioni entro il 2030

Si prevede che la dimensione del mercato della bioproduzione crescerà da 22.337,24 milioni di dollari nel 2022 a 63.393,93 milioni di dollari entro il 2030; Si stima che il mercato registrerà un CAGR del 13,9% nel periodo 2022-2030.

Approfondimenti di mercato e visione degli analisti:

L’automazione può offrire molti vantaggi agli sviluppatori di terapie cellulari, tra cui la riduzione del rischio di contaminazione, una migliore coerenza e una riduzione dei costi di produzione. Molte aziende hanno offerto dispositivi per consentire l’automazione, come il sistema Lonza Cocoon e CliniMACS Prodigy di Miltenyi, progettati per consentire l’automazione nella maggior parte delle operazioni unitarie sequenziali per un processo CAR-T all’interno di un singolo sistema. Un numero crescente di terapie cellulari ha spostato la produzione di prodotti di terapia cellulare da un piccolo volume a un grande volume in tutto il mondo. Inoltre, l’evoluzione della terapia cellulare, dal contesto accademico e clinico alla produzione e commercializzazione di massa, sta aumentando la domanda di automazione nel settore manifatturiero. Le crescenti attività di ricerca nel campo delle terapie cellulari hanno portato a un aumento della domanda di soluzioni di produzione avanzate. In considerazione di ciò, molti attori offrono prodotti per soddisfare le esigenze digitali dei ricercatori accademici e delle grandi aziende biotecnologiche. Ad esempio, nel maggio 2019, GE Healthcare ha lanciato l’applicazione web Chronicle per supportare il flusso di lavoro completo della terapia cellulare. Il software di automazione Chronicle è una soluzione digitale conforme alle buone pratiche di produzione (GMP) progettata per ottimizzare lo sviluppo e la produzione di processi di terapia cellulare complessi.

Le aziende stanno inoltre entrando in sviluppi strategici e tecnologici per l’automazione nella terapia cellulare. Ad esempio, nel luglio 2020, Thermo Fisher Scientific Inc. e Lyell Immunopharma hanno collaborato per sviluppare e produrre processi per progettare terapie cellulari efficaci per i pazienti affetti da cancro. Nell’ambito di questa partnership, le aziende mirano a migliorare l’idoneità delle cellule T e a supportare lo sviluppo di una piattaforma integrata (sistema e software) conforme alle attuali buone pratiche di produzione (cGMP) insieme a reagenti, materiali di consumo e strumenti. Nel marzo 2019, Lonza ha collaborato con lo Sheba Medical Center israeliano per fornire una produzione CAR-T automatizzata e chiusa utilizzando la sua piattaforma di produzione di terapia cellulare Cocoon per punto di cura. Pertanto, si prevede che la crescente adozione dell’automazione tra i produttori di terapie cellulari guiderà il mercato della bioproduzione . 

Fattori di crescita:

La scadenza del brevetto dei prodotti biologici di successo crea opportunità per il mercato della bioproduzione

I prodotti biologici rappresentano nuove terapie promettenti per malattie precedentemente incurabili e stanno diventando molto importanti nel mercato farmaceutico. Si prevede che i brevetti sui prodotti biologici originali scadranno nei prossimi anni.

Le date di scadenza stimate dei brevetti e dell'esclusività per i prodotti biologici più venduti sono riportate nella tabella seguente.

Fonte: rivista Generics and Biosimilars Initiative (GaBI).

La scadenza del brevetto e altri diritti di proprietà intellettuale per i prodotti biologici originali creeranno la necessità di introdurre nuovi biosimilari in futuro. Di conseguenza, nei prossimi anni la concorrenza tra gli operatori del mercato aumenterà nel settore. Pertanto, si prevede che la scadenza dei brevetti dei prodotti biologici di successo creerà opportunità redditizie per il mercato della bioproduzione durante il periodo di previsione.

Mercato della bioproduzione: approfondimenti strategici

Mercato della bioproduzione

• 
  CAGR (2022-2030)

  13,9%
• Dimensione del mercato nel 2022:
  22,34 miliardi di dollari
• Dimensione del mercato nel 2030:
  63,39 miliardi di dollari

Dinamiche di mercato

DRIVER DELLA CRESCITA

• Crescente adozione di farmaci rigenerativi
• Aumento della prevalenza delle malattie croniche

TENDENZE FUTURE

• Passaggio alla produzione automatizzata di terapie cellulari

OPPORTUNITÀ

• Scadenza del brevetto dei prodotti biologici di successo

Giocatori chiave

•  
• Termo Fisher Scientific Inc
• Merck KGaA
• F. Hoffmann-La Roche SA
• BioRad Laboratories Inc
• Gruppo Lonza AG
• bbi-biotech GmbH
• Danaher Corp
• Sartorius AG
• FUJIFILM Irvine Scientific Inc

Panoramica regionale

• Nord America
• Europa
• Asia-Pacifico
• America meridionale e centrale
• Medio Oriente e Africa

Segmentazione del mercato

Prodotto

• Prodotti biologici e biosimilari
• Vaccini
• Terapie cellulari e geniche
• Terapia dell'acido nucleico
• Altri

Applicazione

• Artrite reumatoide
• Disturbi ematologici
• Cancro
• Diabete
• Malattia cardiovascolare
• Altri

Attrezzatura

• Attrezzatura a monte
• Attrezzatura a valle
• Bioreattori
• Materiali di consumo e accessori

Utente finale

• Aziende biofarmaceutiche
• Organizzazioni di produzione a contratto
• Altri

Segmentazione e ambito del rapporto:

Il “mercato della bioproduzione” è segmentato in base al prodotto, all’applicazione, all’attrezzatura e all’utente finale. Il mercato della bioproduzione, per prodotto, è suddiviso in prodotti biologici e biosimilari, vaccini, terapie cellulari e geniche, terapie con acidi nucleici e altri. Il segmento dei prodotti biologici e biosimilari deteneva la quota di mercato maggiore nel 2022; Si stima che il segmento delle terapie cellulari e geniche registrerà il CAGR più elevato del mercato nel periodo 2022-2030. In base all'applicazione, il mercato della bioproduzione è suddiviso in artrite reumatoide , disturbi ematologici, cancro, diabete, malattie cardiovascolari e altri. Il segmento del cancro deteneva la quota di mercato maggiore nel 2022 e si prevede che registrerà il CAGR più elevato nel periodo 2022-2030. In termini di attrezzature, il mercato della bioproduzione è segmentato in materiali di consumo e accessori, apparecchiature a valle, bioreattori e apparecchiature a monte. Il segmento dei materiali di consumo e degli accessori ha detenuto la quota di mercato maggiore nel 2022 e si prevede che crescerà al ritmo più rapido nel periodo 2022-2030. Il mercato della bioproduzione, per utente finale, è segmentato in aziende biofarmaceutiche, organizzazioni di produzione a contratto e altri. Il segmento delle aziende biofarmaceutiche deteneva la quota di mercato maggiore nel 2022. Si prevede che il segmento delle organizzazioni di produzione a contratto registrerà il CAGR più elevato del mercato nel periodo 2022-2030. 

Analisi segmentale:

Il mercato della bioproduzione, per prodotto, è segmentato in prodotti biologici e biosimilari , vaccini, terapie cellulari e geniche, terapie con acidi nucleici e altri. Il segmento dei prodotti biologici e biosimilari ha detenuto la quota di mercato maggiore nel 2022. Si stima che il segmento delle terapie cellulari e geniche registrerà il CAGR più elevato del mercato nel periodo 2022-2030. La terapia cellulare e la terapia genica sono campi che si sovrappongono nel trattamento e nella ricerca biomedica. Entrambe le terapie mirano a prevenire, trattare o potenzialmente curare le malattie. Inoltre, entrambe le terapie possono migliorare la causa alla base delle malattie genetiche e acquisite. La terapia cellulare intende trattare le malattie ripristinando o modificando diversi gruppi di cellule all'esterno del corpo prima di essere iniettate nel paziente o utilizzando cellule per trasportare una terapia attraverso il corpo. La terapia genica mira a curare le malattie ripristinando o introducendo nuovi geni nelle cellule, sia all’esterno del corpo (ex vivo) che all’interno del corpo (in vivo). Le terapie geniche funzionano modificando i geni in specifici tipi di cellule e incorporandoli nel corpo.

Per applicazione, il mercato della bioproduzione è segmentato in artrite reumatoide, disturbi ematologici, cancro, diabete, malattie cardiovascolari e altri. Il segmento del cancro deteneva la quota di mercato maggiore nel 2022 e si prevede che registrerà il CAGR più elevato nel periodo 2022-2030. L’aumento delle spese sanitarie ha coinciso con i progressi nella cura del cancro. Lo sviluppo di biosimilari è il risultato di strategie volte a ridurre il costo complessivo dei costosi farmaci oncologici e di tecniche di contenimento dei costi considerate prioritarie negli Stati Uniti e a livello globale. Per una serie di ragioni, i farmaci biologici sono cruciali nel trattamento del cancro. I farmaci biologici possono aiutare il corpo del paziente a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Alcuni prodotti biologici prendono di mira direttamente le cellule tumorali interferendo con i loro segnali di crescita. Dopo la chemioterapia, vari farmaci biologici possono aiutare nella battaglia contro le infezioni. Negli Stati Uniti, i tumori del colon, dello stomaco e della mammella, tra le altre neoplasie, possono essere trattati con biosimilari approvati dalla FDA. Possono anche essere utilizzati per affrontare gli effetti avversi delle terapie antitumorali, ad esempio la diminuzione del numero dei globuli bianchi che aumenta la vulnerabilità alle infezioni. I prodotti biologici vengono utilizzati sia come agenti terapeutici che di supporto nel trattamento del cancro. Trastuzumab (Herceptin) è un esempio di medicinale biologico, un farmaco antitumorale mirato utilizzato per trattare il cancro allo stomaco avanzato e il cancro al seno. I biosimilari di questo farmaco includono Herzuma e Ontruzant.

Analisi regionale:

Geograficamente, il mercato globale della bioproduzione è segmentato in Nord America, Europa, Asia Pacifico, America meridionale e centrale, Medio Oriente e Africa. Nel 2022, il Nord America deteneva la quota maggiore del mercato globale della bioproduzione. Si prevede che l’Asia Pacifico registrerà il CAGR più elevato nel periodo 2022-2030. La crescita del mercato in questa regione è attribuita alla crescente necessità di soluzioni di trattamento superiori, alla crescente attenzione alle attività di ricerca e sviluppo e a scenari normativi favorevoli. Inoltre, si stima che l’aumento degli investimenti e lo sviluppo delle infrastrutture sanitarie per potenziare le attività di ricerca guideranno il mercato della bioproduzione nell’Asia del Pacifico nel periodo 2022-2030.

Il mercato della bioproduzione in Nord America è ulteriormente suddiviso tra Stati Uniti, Canada e Messico. La crescita del mercato in questa regione può essere attribuita alla crescente incidenza di diabete e infertilità, nonché ai crescenti sviluppi di prodotti biosimilari.

La crescente incidenza di disturbi genetici e cellulari sta portando ad una crescente domanda di terapie cellulari. Un rapporto PhRMA del 2020 sulla pipeline di terapia cellulare e genica ha rivelato che ci sono 400 terapie cellulari e geniche in fase di sviluppo per colpire una varietà di malattie e condizioni, dal cancro ai disturbi genetici alle condizioni neurologiche negli Stati Uniti. A febbraio 2020, nove prodotti di terapia cellulare o genica sono stati approvati negli Stati Uniti per il trattamento del cancro, delle malattie degli occhi e delle malattie ereditarie rare. Inoltre, un numero crescente di start-up stanno innovando le terapie cellulari nel paese.

Negli Stati Uniti, i biosimilari sono usati per trattare pazienti affetti da cancro, malattie renali , diabete e altre malattie autoimmuni come il morbo di Crohn e l'artrite reumatoide. Secondo Cardinal Health, negli Stati Uniti sono stati approvati dalla FDA un totale di 33 biosimilari e 21 sono disponibili in commercio. Dei 21 biosimilari presenti sul mercato, 17 sono utilizzati per trattamenti associati al cancro, 3 per il trattamento di condizioni autoimmuni e 1 è utilizzato per trattare il diabete. Si prevede che i biosimilari avranno un prezzo inferiore dal 15% al ​​30% rispetto ai farmaci biologici. Solo nel 2020, i biosimilari hanno consentito di risparmiare 7,9 miliardi di dollari, con risparmi stimati in crescita sostanziale nei prossimi anni man mano che sempre più biosimilari entreranno nel mercato. Secondo Cardinal Health, si prevede che i biosimilari ridurranno la spesa farmaceutica statunitense di 133 miliardi di dollari entro il 2025. Inoltre, il crescente sostegno da parte del governo sta favorendo la crescita delle terapie cellulari, che sta influenzando la crescita del mercato della bioproduzione.

Secondo Cancer Medical Science, il cancro è al terzo posto come principale causa di morte in Messico nel 2020. I tipi più comuni di cancro tra gli uomini messicani sono quello della prostata, del colon-retto, dei testicoli, del polmone e dello stomaco, mentre le donne hanno riferito di aver sofferto soprattutto di dal cancro della mammella, della tiroide, della cervice, del corpo uterino e del colon-retto. In Messico, i biosimilari sono conosciuti anche come biocomparabili. Secondo GaBI, in Messico sono stati attualmente approvati 13 farmaci biocomparabili nelle seguenti classi terapeutiche: agente stimolante l'eritropoiesi, fattore stimolante le colonie di granulociti, ormone della crescita endogeno, ormone follicolo-stimolante (FSH), insulina, inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF). , antivirali e interferone. Pertanto, il numero crescente di patologie tumorali e le approvazioni di prodotti biosimilari stanno guidando la crescita del mercato della bioproduzione in Messico.

Ambito del rapporto sul mercato della bioproduzione

Sviluppi del settore e opportunità future: 

Di seguito sono elencati vari sviluppi strategici da parte dei principali attori che operano nel mercato della bioproduzione:

• Nel marzo 2023, Lonza ha dichiarato che la linea di produzione di prodotti farmaceutici clinici e commerciali cGMP prevista a Visp (CH) è stata completata. La nuova linea servirà i clienti con una vasta gamma di richieste di produzione di prodotti farmaceutici, sia per la fornitura clinica che commerciale. La moderna linea di isolatori per il riempimento di fiale liquide e liofilizzate per molteplici modalità che soddisfa i requisiti GMP Allegato 1 per la fabbricazione di prodotti sterili fa parte di questa struttura cGMP di 1.200 metri quadrati. La linea è già completamente operativa e dispone di licenza cGMP; nell'aprile 2023 è previsto il riempimento dei primi lotti clienti.
• Nel maggio 2022, FUJIFILM Irvine Scientific Inc, leader mondiale nello sviluppo e nella produzione di terreni di coltura cellulare privi di siero e chimicamente definiti per la bioproduzione e la produzione di terapie cellulari, ha annunciato il completamento del suo Centro di innovazione e collaborazione nel nuovo distretto di Suzhou, in Cina.
• Nel dicembre 2021, FUJIFILM Irvine Scientific Inc, leader mondiale nello sviluppo e nella produzione di terreni di coltura cellulare privi di siero e chimicamente definiti per la bioproduzione e la produzione di terapie cellulari, ha annunciato la creazione di un centro di innovazione e collaborazione nel nuovo distretto di Suzhou, in Cina. Attraverso questo nuovo centro, gli esperti collaboreranno con i clienti per progettare processi di coltura cellulare a monte che soddisfino le loro esigenze di bioproduzione.
• Nel marzo 2023, Cormorant Asset Management e OneVentures di BiVACOR Inc, attraverso OneVentures Healthcare Fund III, hanno finanziato la società con 18 milioni di dollari di capitale. I fondi aiuteranno l’azienda ad assumere dirigenti importanti e a sostenere la ricerca e sviluppo in corso, nonché i primi studi di fattibilità nelle sperimentazioni sull’uomo. Utilizzando questo aiuto finanziario, la società assumerebbe candidati per ruoli importanti, come professionisti di ricerca e sviluppo e dirigenti di alto livello, come parte dei suoi sforzi per raddoppiare le dimensioni delle sue attività. BiVACOR Inc spera inoltre di condurre per la prima volta uno studio di fattibilità del suo cuore artificiale totale su soggetti umani entro la fine del 2023.

Panorama competitivo e aziende chiave:

Lonza Group AG, bbi-biotech GmbH, Danaher Corp, Sartorius AG, FUJIFILM Irvine Scientific Inc, Thermo Fisher Scientific Inc, Merck KGaA, F. Hoffmann-La Roche Ltd e Bio-Rad Laboratories Inc sono le principali aziende nel mercato della bioproduzione . Queste aziende si concentrano sulle nuove tecnologie, sull’aggiornamento dei prodotti esistenti e sull’espansione geografica per soddisfare la crescente domanda dei consumatori in tutto il mondo.