Analisi e previsioni del mercato dell’imaging per studi clinici per dimensione, quota, crescita, tendenze 2028

[Rapporto di ricerca] Si prevede che il mercato dell'imaging per sperimentazioni cliniche raggiungerà i 2.480,32 milioni di dollari entro il 2028, rispetto ai 1.610,70 milioni di dollari del 2022; si stima che registrerà un CAGR del 7,6% dal 2023 al 2028.

Approfondimenti di mercato e opinioni degli analisti:

L'imaging per studi clinici è uno studio di ricerca condotto con persone che si offrono volontarie per prendervi parte. Lo studio mira principalmente a determinare il valore delle procedure di imaging per rilevare, diagnosticare, guidare o monitorare il trattamento di una malattia. Alcuni processi di interpretazione delle immagini possono includere l'uso di immagini di prova mescolate tra le immagini degli studi clinici in modo che i lettori siano testati a intermittenza per quanto riguarda la competenza e/o la coerenza nelle loro letture. Il mancato mantenimento della competenza può comportare la sostituzione di un lettore con un altro lettore formato e qualificato. Rapido aumento nell'utilizzo di endpoint di imaging negli studi clinici multicentrici, anche la quantità di dati e la complessità del flusso di lavoro sono aumentate. È necessario un Clinical Trial Imaging Management System (CTIMS) per supportare in modo completo i processi di imaging negli studi clinici in modo da seguire un flusso di lavoro senza interruzioni e anche migliorare i risultati per i pazienti. I principali requisiti normativi del CTIMS sono stati estratti tramite un'analisi approfondita di molte normative e linee guida correlate, tra cui International Conference on Harmonization-GCP E6, FDA 21 Code of Federal Regulations parti 11 e 820, Good Automated Manufacturing Practice e Clinical Data Interchange Standards Consortium.

Fattori di crescita e sfide:

Le organizzazioni di ricerca clinica (CRO) aiutano nell'implementazione di successo delle sperimentazioni cliniche attraverso i servizi offerti utilizzando strutture di alta qualità e una profonda competenza in materia. Le CRO hanno iniziato a fungere da spina dorsale del settore delle sperimentazioni cliniche attraverso le loro operazioni efficienti e convenienti che avvantaggiano gli sponsor delle sperimentazioni. Ad esempio, in media, le CRO impiegano il 30% di tempo in meno rispetto all'attività interna per condurre e completare le sperimentazioni cliniche.

Con il crescente numero di CRO che porta a un'elevata concorrenza, alcune di queste aziende offrono servizi di imaging specializzati, emergendo così come CRO di imaging (iCRO). Keosys Medical Imaging e Medica Group PLC sono gli esempi di iCRO. Il numero totale di sperimentazioni cliniche è raddoppiato dal 2010 e l'uso di modalità di imaging in queste sperimentazioni è aumentato di quasi il 500%. Secondo un rapporto della società KEOSYS MEDICAL IMAGING, le iCRO ​​assegnano il 7,5-10% dei loro budget all'imaging, il che le aiuta a ottimizzare il loro flusso di lavoro per gestire ogni fase del processo, dall'acquisizione delle immagini all'interpretazione. Queste CRO offrono approfondimenti di conoscenza chiave in aree quali la qualificazione del sito per l'imaging, l'acquisizione di immagini standardizzate e la determinazione di progetti e criteri di lettura, contribuendo così alla crescita del mercato globale dell'imaging delle sperimentazioni cliniche

Mercato dell'imaging per studi clinici: approfondimenti strategici

Gli studi clinici aiutano a determinare se una nuova forma di trattamento o prevenzione, come un nuovo farmaco, una dieta o un dispositivo medico, è sicura ed efficace. Gli studi vengono condotti principalmente durante lo sviluppo del farmaco. Secondo i dati forniti dalla National Library of Medicine (NLM), nel 2020 sono stati registrati circa 52.000 nuovi studi con NLM (ClinicalTrials.gov), che sono aumentati a circa 58.000 nel 2023. A gennaio 2023, la NLM ha segnalato 38.837 studi clinici attivi negli Stati Uniti e 105.172 studi attivi in ​​tutto il mondo. Secondo l'Agenzia europea per i medicinali, nell'Unione europea (UE), vengono autorizzati circa 4.000 studi clinici all'anno, di cui circa il 60% degli studi clinici è associato all'industria farmaceutica. Un numero crescente di studi clinici per lo sviluppo di diversi trattamenti efficaci a causa della crescente prevalenza di malattie croniche a livello globale sta alimentando la crescita del mercato dell'imaging degli studi clinici.

Inoltre, gli studi clinici stanno diventando procedure sempre più complesse, per cui la corretta esecuzione e supervisione delle operazioni che si verificano nelle organizzazioni basate sulla ricerca sono diventate cruciali. Per evitare errori dovuti a un'esecuzione impropria, le organizzazioni basate sulla ricerca stanno esternalizzando gli studi clinici per sviluppare i loro prodotti. Le organizzazioni di ricerca clinica (CRO) aiutano a implementare con successo gli studi clinici attraverso i servizi offerti utilizzando strutture di alta qualità e una profonda competenza in materia. Le CRO hanno iniziato a fungere da spina dorsale del settore degli studi clinici attraverso le loro operazioni efficienti e convenienti a vantaggio degli sponsor degli studi. Secondo il blog pubblicato su Thermo Fisher Scientific, nel 2022, circa 3 studi clinici su 4 sono stati condotti da CRO per rassicurare i programmi clinici degli sviluppatori di farmaci, fornire una vasta competenza, guidare l'efficienza dei tempi e dei costi e fornire dati personalizzati e di alta qualità. Pertanto, lo sviluppo di soluzioni convenienti e la riduzione degli errori nelle CRO durante il processo di sviluppo dei farmaci stanno guidando la crescita del mercato degli studi clinici, che a sua volta sta aumentando il mercato dell'imaging degli studi clinici.

L'industria farmaceutica è una delle industrie più intensive in R&S a livello globale. Il valore dei medicinali sta diventando sempre più importante poiché le aziende farmaceutiche sono desiderose di garantire che la R&S raggiunga il loro obiettivo prefissato. Nell'ultimo decennio, è aumentato anche il numero di nuovi farmaci approvati ogni anno. Secondo la Food and Drug Administration (FDA) sono stati approvati 37 nuovi farmaci ogni anno nel 2022. Si stanno compiendo sforzi per ottenere una maggiore efficacia ed efficienza nel soddisfare le esigenze dei pazienti. L'industria basata sulla ricerca assegna circa il 15-20% dei ricavi alle attività di R&S e investe oltre 50 miliardi di dollari USA in R&S ogni anno. A livello globale, gli Stati Uniti sono un paese leader negli investimenti in R&S, producendo oltre la metà delle nuove molecole del mondo nell'ultimo decennio. Secondo la Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA), nel 2019, il Nord America ha rappresentato il 48,7% delle vendite farmaceutiche globali. Gli Stati Uniti hanno rappresentato il 62,3% delle vendite di nuovi medicinali lanciati nel periodo 2014-2019. La ricerca e sviluppo è una parte significativa ed essenziale del business delle aziende farmaceutiche in quanto consente loro di ideare nuove molecole per varie applicazioni terapeutiche con un potenziale medico e commerciale significativo.

Investimenti in R&S delle principali aziende farmaceutiche

Nota: per la presentazione delle valute si considera il tasso di conversione corrente.

Fonte: Relazioni annuali e analisi di The Insight Partners

La spesa in R&S viene effettuata per scoprire, esaminare e produrre nuovi prodotti; pagamenti anticipati; migliorare i risultati esistenti; e dimostrare l'efficacia del prodotto e la conformità normativa prima del lancio. Gli investimenti in R&S variano in base alle esigenze e alla domanda di sperimentazioni cliniche. Il costo include materiali, forniture utilizzate e stipendi, insieme al costo dello sviluppo del controllo di qualità.

Le aziende sopra menzionate e gli ospedali stanno investendo nello sviluppo di prodotti per il trattamento di varie malattie e disturbi, come i disturbi immunologici. A giugno 2021, Takeda ha annunciato ADVANCE-1, uno studio clinico di fase 3 randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco che valuta HYQVIA [Immune Globulin Infusion 10% (Human) with Recombinant Human Hyaluronidase] per il mantenimento del trattamento della poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), che raggiungerà il suo endpoint primario. Pertanto, i crescenti investimenti in R&S da parte delle aziende, insieme all'industria farmaceutica avanzata, stanno alimentando la crescita del mercato dell'imaging degli studi clinici.

Per le aziende farmaceutiche e biofarmaceutiche, la partecipazione attiva alla ricerca clinica è gratificante ma impegnativa e l'imaging medico sta diventando parte integrante della ricerca. Tuttavia, le specifiche tecniche uniche e gli aspetti amministrativi delle modalità di imaging e sperimentazione clinica variano notevolmente rispetto all'imaging standard di cura, gravando così su un'infrastruttura clinica consolidata presso i siti di sperimentazione. Il mancato rispetto di tali requisiti clinici comporta la generazione di dati non credibili, la necessità di imaging ripetitivo e la rimozione dell'arruolamento dei pazienti per la sperimentazione. Inoltre, la mancanza di infrastrutture appropriate presso i siti di sperimentazione può ostacolare gli sforzi compiuti dalle CRO per affrontare tali sfide. Le apparecchiature di imaging per la sperimentazione clinica richiedono ingenti investimenti di risorse da parte delle parti interessate. Ad esempio, i siti di sperimentazione di farmaci o dispositivi devono soddisfare i requisiti e l'infrastruttura della sperimentazione clinica, mantenere la superiorità nell'assistenza ai pazienti e garantire l'integrità della sperimentazione. Inoltre, gli sponsor della sperimentazione clinica devono riconoscere l'onere dell'imaging della sperimentazione clinica fornendo supporto per lo sviluppo dell'infrastruttura locale necessaria per soddisfare i requisiti sopra menzionati. La Quantitative Imaging Biomarkers Alliance della Radiologic Society of North America cerca di definire protocolli e flussi di lavoro di imaging standard, assicurando coerenza nell'esame delle immagini per produrre risultati quantificabili di sperimentazioni cliniche. Pertanto, investimenti elevati e requisiti infrastrutturali standardizzati impediscono la crescita del mercato globale dell'imaging di sperimentazioni cliniche.

Segmentazione e ambito del report:

Il "mercato globale dell'imaging per studi clinici" è segmentato in base a modalità, offerta, utente finale e geografia. In base alla modalità, il mercato dell'imaging per studi clinici è segmentato in tomografia, ultrasuoni, tomografia a emissione di positroni, raggi X, ecocardiografia, risonanza magnetica per immagini e altri. In base all'offerta, il mercato dell'imaging per studi clinici è segmentato in servizi di consulenza per la progettazione di studi, servizi di analisi di lettura, servizi di imaging operativo, software di imaging e altri. In base all'utente finale, il mercato dell'imaging per studi clinici è segmentato in aziende farmaceutiche e biofarmaceutiche, organizzazioni di ricerca a contratto e istituti di ricerca accademici e governativi e altri. In base alla geografia, il mercato dell'imaging per sperimentazioni cliniche è segmentato in Nord America (Stati Uniti, Canada e Messico), Europa (Germania, Francia, Italia, Regno Unito, Russia e resto d'Europa), Asia Pacifico (Australia, Cina, Giappone, India, Corea del Sud e resto dell'Asia Pacifico), Medio Oriente e Africa (Sudafrica, Arabia Saudita, Emirati Arabi Uniti e resto del Medio Oriente e dell'Africa) e Sud e Centro America (Brasile, Argentina e resto del Sud e Centro America).

Analisi segmentale:

Il mercato globale dell'imaging per studi clinici, che offre, è stato segmentato in servizi di consulenza per la progettazione di studi, servizi di analisi di lettura, servizi di imaging operativo, software di imaging e altri. Il segmento dei servizi di imaging operativo ha detenuto la quota maggiore nel 2021 e si prevede che continuerà una tendenza simile durante il periodo di previsione. I servizi di imaging operativo includono modalità di imaging come MRI, TC, ultrasuoni, PET e SPECT per applicazioni terapeutiche come neurologia, oncologia, malattie cardiovascolari, gastroenterologia, disturbi muscoloscheletrici e dispositivi medici utilizzati per condurre studi clinici. L'imaging clinico, un metodo di ricerca non invasivo, presenta una serie di vantaggi per il progresso della scienza medica in generale, nonché degli studi clinici in particolare. Di conseguenza, esiste una forte e crescente tendenza a incorporare profondamente nuove tecnologie di imaging negli studi clinici, rendendole un elemento fondamentale della biotecnologia, dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici.

Inoltre, la scelta del design di lettura corretto è fondamentale quando si esegue l'imaging in una sperimentazione. Il design di lettura si riferisce al numero e al tipo di lettori utilizzati per acquisire e interpretare le immagini. La riduzione della variabilità porta a sfide cruciali nell'acquisizione e nell'analisi delle immagini poiché le sperimentazioni possono includere immagini ottenute da varie modalità di imaging, che richiedono una revisione da parte di esperti come radiologi, patologi e cardiologi. Il tipo di design di lettura utilizzato è fondamentale per ridurre la distorsione quando si interpretano le immagini mediche nelle sperimentazioni cliniche. Le letture singole, le letture doppie e le letture doppie con aggiudicatari sono i tre tipi principali di design di lettura. L'immagine viene interpretata solo da un lettore in una singola lettura. In una doppia lettura, due o più lettori la interpretano. Le sperimentazioni di grandi dimensioni possono richiedere più lettori a causa di un carico di lavoro elevato. Idealmente, uno (o due nel caso di un design a doppia lettura) lettore/i esaminerà/rivedrà/rivedranno tutte le immagini dello stesso paziente durante lo studio. Più lettori che esaminano diversi punti temporali di imaging dello stesso paziente possono comportare ulteriori variazioni. Ad esempio, una sperimentazione oncologica di solito prevede le seguenti fasi: screening iniziale per la selezione e la misurazione della lesione prima del trattamento, selezione e misurazione sequenziali di una lesione a ogni visita di imaging di follow-up e valutazione della risposta radiologica incrementale a ogni punto temporale.

Keosys Medical Imaging offre software di imaging e lettura basato sul Web per applicazioni in sperimentazioni cliniche per limitare la soggettività del lettore; aumentare la precisione di misurazione e quantificazione; e migliorare l'efficienza operativa complessiva, la qualità dei dati e la tracciabilità. Un sistema avanzato di gestione delle lesioni e applicazioni specializzate per diverse aree terapeutiche sono inclusi nel software di lettura offerto da Keosys. Il software di lettura è approvato FDA 510 (k) e conforme a ISO 13485 (dispositivi medici).

In base alla modalità, il mercato dell'imaging per sperimentazioni cliniche è in tomografia, ultrasuoni, tomografia a emissione di positroni, raggi X, ecocardiografia, risonanza magnetica per immagini e altri. Il segmento della tomografia ha detenuto la quota maggiore nel 2021 e si prevede che continuerà un trend simile durante il periodo di previsione. Nella tomografia, le ombre delle strutture sovrapposte sono sfocate da un tubo a raggi X in movimento utilizzato per l'imaging a raggi X. L'imaging della tomografia computerizzata (TC) utilizzata nella ricerca e nelle sperimentazioni cliniche combina immagini a raggi X scattate da diverse angolazioni, seguite dall'elaborazione al computer per fornire immagini trasversali di ossa, vasi sanguigni e tessuti molli. I sistemi di tomografia lineare e non lineare funzionano in modo simile: un tubo si muove in una direzione, mentre una cassetta si muove nella direzione opposta, centrata attorno a un fulcro in entrambe le tecniche.

L'introduzione di nuovi metodi di imaging o il perfezionamento di metodi esistenti richiede tempi precisi in relazione al trattamento di una specifica malattia. Pianificare l'imaging in un momento opportuno è essenziale per interpretare correttamente l'anatomia del soggetto. Negli ospedali, aiuta a somministrare in modo efficace trattamenti come chirurgia, radioterapia o chemioterapia, monitorando al contempo la tossicità e la morbilità del paziente. La ricerca clinica nel campo dell'oncologia si basa in larga misura sull'imaging e le procedure di scansione eseguite a determinate durate, intensità e frequenze sono fondamentali per i protocolli di sperimentazione.

Le metriche di imaging avanzate con scansioni TC sono ampiamente utilizzate nello sviluppo di nuovi farmaci e nella ricerca sul cancro. È la modalità di imaging più utilizzata per la ricerca correlata ai tipi di cancro avanzati, che colpiscono il collo, il torace, l'addome o la pelvi.

Analisi regionale:

In base alla geografia, il mercato dell'imaging per sperimentazioni cliniche è segmentato in cinque regioni chiave: Nord America, Europa, Asia Pacifico, Sud e Centro America e Medio Oriente e Africa. Nel 2021, il Nord America ha detenuto la quota maggiore del mercato dell'imaging per sperimentazioni cliniche, seguito dall'Europa. Gli Stati Uniti sono emersi come destinazione leader per la ricerca clinica. Quasi la metà delle sperimentazioni cliniche totali condotte a livello globale vengono condotte negli Stati Uniti. Inoltre, la maggior parte delle aziende di ricerca farmaceutica preferisce eseguire sperimentazioni cliniche negli Stati Uniti grazie all'infrastruttura medica consolidata, alle rapide tempistiche di approvazione, a un quadro normativo favorevole e ai dati generati dalle sperimentazioni cliniche accettati a livello globale. Un rapporto dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) afferma che gli Stati Uniti hanno registrato il numero più elevato di sperimentazioni cliniche (157.618) nel 2021.

La tabella seguente illustra il numero di sperimentazioni cliniche registrate negli Stati Uniti con il numero totale di pazienti arruolati, insieme alla quota percentuale degli Stati Uniti per i suddetti parametri nel mondo.

Fonte: rapporto ClinicalTrial.gov

Prodotti innovativi lanciati dalle aziende per applicazioni in sperimentazioni cliniche stimolano ulteriormente la crescita del mercato dell'imaging per sperimentazioni cliniche negli Stati Uniti. Medical Metrics, una CRO che fornisce servizi di imaging per sperimentazioni cliniche, offre "Assessa". Questo prodotto aiuta a migliorare il processo decisionale nella scoperta di farmaci e negli studi clinici correlati, in particolare nella scoperta di farmaci per disturbi neurologici, come demenza; deterioramento cognitivo; e Alzheimer, schizofrenia, morbo di Parkinson e altre malattie correlate alla memoria. Il crescente numero di sperimentazioni cliniche negli Stati Uniti favorisce la crescita del mercato dell'imaging per sperimentazioni cliniche nel paese.

Approfondimenti regionali sul mercato dell'imaging per studi clinici

Le tendenze regionali e i fattori che influenzano il Clinical Trial Imaging Market durante il periodo di previsione sono stati ampiamente spiegati dagli analisti di Insight Partners. Questa sezione discute anche i segmenti e la geografia del Clinical Trial Imaging Market in Nord America, Europa, Asia Pacifico, Medio Oriente e Africa e Sud e Centro America.

Ambito del rapporto di mercato sull'imaging degli studi clinici

Densità degli attori del mercato dell'imaging per sperimentazioni cliniche: comprendere il suo impatto sulle dinamiche aziendali

Il mercato del Clinical Trial Imaging Market sta crescendo rapidamente, spinto dalla crescente domanda degli utenti finali dovuta a fattori quali l'evoluzione delle preferenze dei consumatori, i progressi tecnologici e una maggiore consapevolezza dei benefici del prodotto. Con l'aumento della domanda, le aziende stanno ampliando le loro offerte, innovando per soddisfare le esigenze dei consumatori e capitalizzando sulle tendenze emergenti, il che alimenta ulteriormente la crescita del mercato.

La densità degli operatori di mercato si riferisce alla distribuzione di aziende o società che operano in un particolare mercato o settore. Indica quanti concorrenti (operatori di mercato) sono presenti in un dato spazio di mercato in relazione alle sue dimensioni o al valore di mercato totale.

Le principali aziende che operano nel mercato dell'imaging per studi clinici sono:

1. Tecnologia di ricerca eInc
2. Calice Inc.
3. ICONA PLC
4. Diagnostica VIDA Inc
5. WCG Clinica Inc

Disclaimer : le aziende elencate sopra non sono classificate secondo un ordine particolare.

Sviluppi del settore e opportunità future: 

Di seguito sono elencate le varie iniziative intraprese dai principali attori che operano nel mercato globale dell'imaging per studi clinici:

• A dicembre 2022, Tata Consultancy Services (TCS) (BSE: 532540, NSE: TCS) ha annunciato che la piattaforma TCS ADD Connected Clinical Trials per sperimentazioni decentralizzate ha vinto l'India Pharma Award 2022 nella categoria Eccellenza nei servizi farmaceutici ausiliari.
• Nell'ottobre 2021, Medidata, una società di Dassault Systèmes, ha annunciato che Rave Imaging, la piattaforma di gestione delle immagini per studi clinici sicura e basata su cloud dell'azienda, ha raggiunto un traguardo significativo, avendo supportato oltre 1.000 studi di imaging. Rave Imaging, basata sulla Medidata Unified Platform, elabora oltre 100 milioni di immagini all'anno. La tecnologia fornisce visibilità in tempo reale su tutte le attività di studio correlate all'imaging in tutti gli studi di Rave Imaging per migliorare l'efficienza dello studio.

Scenario competitivo e aziende chiave:

Il mercato dell'imaging per sperimentazioni cliniche è composto principalmente da attori quali eResearch Technology Inc, Calyx Inc, ICON PLC, VIDA Diagnostics Inc, WCG Clinical Inc, BioTelemetry Inc, Medical Metrics Inc, Medpace Holdings Inc, Radiant Sage LLC e IXICO plc. Le aziende hanno implementato varie strategie che hanno contribuito alla loro crescita e, a loro volta, hanno portato vari cambiamenti nel mercato. Le aziende hanno utilizzato strategie organiche (come lanci, espansioni e approvazioni di prodotti) e strategie inorganiche (come lanci di prodotti, partnership e collaborazioni).