Analisi e previsioni del mercato dell’imaging per studi clinici per dimensione, quota, crescita, tendenze 2028

[Rapporto di ricerca] Si prevede che le dimensioni del mercato dell'imaging degli studi clinici raggiungeranno i 2.480,32 milioni di dollari entro il 2028 rispetto ai 1.610,70 milioni di dollari del 2022; si stima registrerà un  CAGR del 7,6% dal 2023 al 2028.

Approfondimenti di mercato e visione degli analisti:

L'imaging della sperimentazione clinica è uno studio di ricerca condotto con persone che si offrono volontarie per partecipare. Lo studio mira principalmente a determinare il valore delle procedure di imaging per rilevare, diagnosticare, guidare o monitorare il trattamento della malattia. Alcuni processi di interpretazione delle immagini possono includere l'uso di immagini di prova mescolate tra le immagini della sperimentazione clinica in modo tale che i lettori vengano testati in modo intermittente per quanto riguarda la competenza e/o la coerenza nelle loro letture. Il mancato mantenimento della competenza può comportare la sostituzione di un lettore con un altro lettore formato e qualificato. Sono aumentati anche il rapido aumento dell’utilizzo degli endpoint di imaging negli studi clinici multicentrici , la quantità di dati e la complessità del flusso di lavoro. È necessario un sistema di gestione dell'imaging degli studi clinici ( CTIMS ) per supportare in modo completo i processi di imaging negli studi clinici in modo da seguire un flusso di lavoro senza interruzioni e anche migliorare i risultati dei pazienti. I principali requisiti normativi del CTIMS sono stati estratti attraverso una revisione approfondita di numerose normative e linee guida correlate, tra cui la Conferenza internazionale sull'armonizzazione -GCP E6, il Codice delle normative federali FDA 21, parti 11 e 820, le Buone pratiche di produzione automatizzata e il Clinical Data Interchange Standards Consortium.

Fattori di crescita e sfide:

Le organizzazioni di ricerca clinica ( CRO ) assistono nell'implementazione di successo delle sperimentazioni cliniche attraverso i servizi offerti utilizzando strutture di alta qualità e una profonda competenza in materia. Le CRO hanno iniziato a fungere da spina dorsale del settore delle sperimentazioni cliniche attraverso le loro operazioni efficienti ed economicamente vantaggiose a vantaggio degli sponsor delle sperimentazioni. Ad esempio, in media, le CRO impiegano il 30% in meno di tempo rispetto alle attività interne per condurre e completare studi clinici.

Con il crescente numero di CRO che portano ad una forte concorrenza, alcune di queste aziende offrono servizi di imaging specializzati, emergendo così come CRO di imaging ( iCRO ). Keosys Medical Imaging e Medica Group PLC sono gli esempi di iCRO . Il numero totale di studi clinici è raddoppiato dal 2010 e l’uso delle modalità di imaging in questi studi è aumentato di quasi il 500%. Secondo un rapporto della società KEOSYS MEDICAL IMAGING, le iCRO ​​assegnano il 7,5-10% dei loro budget all'imaging, il che li aiuta a ottimizzare il flusso di lavoro per gestire ogni fase del processo, dall'acquisizione delle immagini all'interpretazione. Queste CRO offrono approfondimenti chiave in aree quali la qualificazione del sito per l'imaging, l'acquisizione di immagini standardizzate e la determinazione di progetti e criteri di lettura, contribuendo così alla crescita del mercato globale dell'imaging degli studi clinici

Mercato dell’imaging delle sperimentazioni cliniche: approfondimenti strategici

Mercato dell’imaging per sperimentazioni cliniche

• 
  CAGR (2022 - 2028)

  7,6%
• Dimensione del mercato nel 2022:
  1,61 miliardi di dollari
• Dimensione del mercato nel 2028:
  2,48 miliardi di dollari

Dinamiche di mercato

DRIVER DELLA CRESCITA

• Attività di sperimentazione clinica accelerata nelle industrie farmaceutiche e biofarmaceutiche
• Stimolare il numero di CROS che offrono servizi di imaging medico

TENDENZE FUTURE

• Sperimentazioni cliniche guidate da Al

OPPORTUNITÀ

• Sperimentazioni cliniche sull'imaging in silico

Giocatori chiave

•  
• eResearch Technology Inc
• Calice Inc
• ICONA PLC
• VIDA Diagnostics Inc
• WCG Clinica Inc
• BioTelemetria Inc
• Metrica medica Inc
• Medpace Holdings Inc
• Radiante Sage LLC

Panoramica regionale

• Nord America
• Europa
• Asia-Pacifico
• America meridionale e centrale
• Medio Oriente e Africa

Segmentazione del mercato

Modalità

• Tomografia
• Risonanza magnetica

Offerta

• Servizi di imaging operativo
• Software per immagini
• Leggi Servizi di analisi
• Progettazione di prove e servizi di consulenza
• Altri

Utente finale

• Organizzazioni di ricerca a contratto

Gli studi clinici aiutano a determinare se una nuova forma di trattamento o prevenzione, come un nuovo farmaco, dieta o dispositivo medico, è sicura ed efficace. Le sperimentazioni vengono effettuate principalmente durante lo sviluppo del farmaco. Secondo i dati forniti dalla National Library of Medicine (NLM), nel 2020 sono stati registrati presso la NLM (ClinicalTrials.gov) circa 52.000 nuovi studi, che sono aumentati a circa 58.000 nel 2023. Nel gennaio 2023, la NLM ha segnalato 38.837 studi clinici attivi negli Stati Uniti e 105.172 studi attivi in ​​tutto il mondo. Secondo l’Agenzia Europea per i Medicinali, nell’Unione Europea (UE), ogni anno vengono autorizzati circa 4.000 studi clinici, di cui circa il 60% sono associati all’industria farmaceutica. Un numero crescente di studi clinici per lo sviluppo di diversi trattamenti efficaci a causa della crescente prevalenza di malattie croniche a livello globale sta alimentando la crescita del mercato dell’imaging degli studi clinici.

Inoltre, le sperimentazioni cliniche stanno diventando procedure sempre più complesse, per cui la corretta esecuzione e supervisione delle operazioni che si svolgono nelle organizzazioni basate sulla ricerca sono diventate cruciali. Per evitare errori dovuti a un’esecuzione impropria, le organizzazioni basate sulla ricerca stanno esternalizzando le sperimentazioni cliniche per sviluppare i loro prodotti. Le organizzazioni di ricerca clinica (CRO) aiutano a implementare con successo studi clinici attraverso i servizi offerti utilizzando strutture di alta qualità e una profonda competenza in materia. Le CRO hanno iniziato a fungere da spina dorsale del settore delle sperimentazioni cliniche attraverso le loro operazioni efficienti ed economicamente vantaggiose a vantaggio degli sponsor delle sperimentazioni. Secondo il blog pubblicato su Thermo Fisher Scientific, nel 2022, circa 3 studi clinici su 4 sono stati condotti da CRO per rassicurare i programmi clinici degli sviluppatori di farmaci, fornire una vasta gamma di competenze, favorire l'efficienza in termini di tempi e costi e fornire soluzioni personalizzate, dati di alta qualità. Pertanto, lo sviluppo di soluzioni economicamente vantaggiose e la riduzione degli errori nelle CRO durante il processo di sviluppo dei farmaci stanno guidando la crescita del mercato degli studi clinici, che a sua volta sta aumentando il mercato dell’imaging degli studi clinici.

L’industria farmaceutica è uno dei settori a più alta intensità di ricerca e sviluppo a livello globale. Il valore dei medicinali sta diventando sempre più importante poiché le aziende farmaceutiche desiderano garantire che la ricerca e lo sviluppo raggiungano gli obiettivi prefissati. Negli ultimi dieci anni è aumentato anche il numero di nuovi farmaci approvati ogni anno. Secondo la Food and Drug Administration (FDA), nel 2022 sono stati approvati 37 nuovi farmaci all'anno. Si stanno compiendo sforzi per ottenere una maggiore efficacia ed efficienza nel soddisfare le esigenze dei pazienti. L’industria basata sulla ricerca assegna circa il 15-20% dei ricavi alle attività di ricerca e sviluppo e investe più di 50 miliardi di dollari all’anno in ricerca e sviluppo. A livello globale, gli Stati Uniti sono un paese leader negli investimenti in ricerca e sviluppo, producendo oltre la metà delle nuove molecole mondiali negli ultimi dieci anni. Secondo la Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA), nel 2019 il Nord America rappresentava il 48,7% delle vendite farmaceutiche globali. Gli Stati Uniti rappresentano il 62,3% delle vendite di nuovi farmaci lanciati nel periodo 2014-2019. La ricerca e sviluppo è una parte significativa ed essenziale dell'attività delle aziende farmaceutiche poiché consente loro di creare nuove molecole per varie applicazioni terapeutiche con un significativo potenziale medico e commerciale.

Investimenti in ricerca e sviluppo da parte delle principali aziende farmaceutiche

Nota: per la presentazione delle valute viene preso in considerazione il tasso di conversione corrente.

Fonte: rapporti annuali e analisi di Insight Partners

La spesa in ricerca e sviluppo viene effettuata per scoprire, esaminare e produrre nuovi prodotti; pagamenti anticipati; ; migliorare i risultati esistenti; e dimostrare l'efficacia del prodotto e la conformità normativa prima del lancio. Gli investimenti in ricerca e sviluppo differiscono in base alla necessità e alla domanda di studi clinici. Il costo comprende materiali, forniture utilizzate e stipendi, oltre al costo per lo sviluppo del controllo di qualità.

Le aziende sopra menzionate e gli ospedali stanno investendo nello sviluppo di prodotti per il trattamento di varie malattie e disturbi, come i disturbi immunologici. Nel giugno 2021, Takeda ha annunciato ADVANCE-1, uno studio clinico di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che valuta HYQVIA [Immune Globulin Infusion 10% (Human) with Recombinant Human Hyaluronidase] per mantenere il trattamento della poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica ( CIDP), che raggiungerà il suo endpoint primario. Pertanto, i crescenti investimenti in ricerca e sviluppo da parte delle aziende insieme all’industria farmaceutica avanzata stanno alimentando la crescita del mercato dell’imaging degli studi clinici.

Per le aziende farmaceutiche e biofarmaceutiche, la partecipazione attiva alla ricerca clinica è gratificante ma impegnativa, e l’imaging medico sta diventando parte integrante della ricerca. Tuttavia, le specifiche tecniche uniche e gli aspetti amministrativi della sperimentazione clinica e delle modalità di imaging variano sostanzialmente rispetto all’imaging standard di cura, gravando così su un’infrastruttura clinica consolidata nei siti di sperimentazione. Il mancato rispetto di tali requisiti clinici comporta la generazione di dati non credibili, la necessità di imaging ripetitivo e la rimozione dell’arruolamento dei pazienti per lo studio. Inoltre, la mancanza di infrastrutture adeguate nei siti di ricerca può ostacolare gli sforzi compiuti dalle CRO per affrontare tali sfide. Le apparecchiature per l'imaging degli studi clinici richiedono ingenti investimenti di risorse da parte delle parti interessate. Ad esempio, i siti di sperimentazione di farmaci o dispositivi devono soddisfare i requisiti e le infrastrutture degli studi clinici, mantenere la superiorità nella cura dei pazienti e garantire l’integrità degli studi. Inoltre, gli sponsor degli studi clinici devono riconoscere l’onere dell’imaging degli studi clinici fornendo supporto per lo sviluppo delle infrastrutture locali necessarie per soddisfare i requisiti di cui sopra. La Quantitative Imaging Biomarkers Alliance della Radiologic Society of North America mira a definire protocolli e flussi di lavoro di imaging standard, garantendo coerenza nell'esame delle immagini per produrre risultati quantificabili di studi clinici. Pertanto, investimenti elevati e requisiti infrastrutturali standardizzati impediscono la crescita del mercato globale dell’imaging degli studi clinici.

Segmentazione e ambito del rapporto:

Il “mercato globale dell’imaging della sperimentazione clinica” è segmentato in base alla modalità, all’offerta, all’utente finale e all’area geografica. In base alla modalità, il mercato dell’imaging degli studi clinici è segmentato in tomografia, ultrasuoni, tomografia a emissione di positroni, raggi X, ecocardiografia, risonanza magnetica e altri. In base all'offerta, il mercato dell'imaging degli studi clinici è segmentato in servizi di consulenza sulla progettazione degli studi, servizi di analisi di lettura, servizi di imaging operativo, software di imaging e altri. In base all’utente finale, il mercato dell’imaging per sperimentazioni cliniche è segmentato in aziende farmaceutiche e biofarmaceutiche, organizzazioni di ricerca a contratto, istituti di ricerca accademici e governativi e altri. Il mercato dell’imaging per studi clinici in base alla geografia è segmentato in Nord America (Stati Uniti, Canada e Messico), Europa (Germania, Francia, Italia, Regno Unito, Russia e resto d’Europa), Asia Pacifico (Australia, Cina, Giappone , India, Corea del Sud e resto dell'Asia Pacifico), Medio Oriente e Africa (Sudafrica, Arabia Saudita, Emirati Arabi Uniti e resto del Medio Oriente e Africa) e America meridionale e centrale (Brasile, Argentina e resto del del Sud e Centro America).

Analisi segmentale:

L'offerta del mercato globale dell'imaging degli studi clinici è stata segmentata in servizi di consulenza sulla progettazione degli studi, servizi di analisi di lettura, servizi di imaging operativo, software di imaging e altri. Il segmento dei servizi di imaging operativo ha detenuto la quota maggiore nel 2021 e si prevede che continuerà una tendenza simile durante il periodo di previsione. I servizi di imaging operativo includono modalità di imaging come MRI, TC, ultrasuoni, PET e SPECT per applicazioni terapeutiche quali neurologia, oncologia, malattie cardiovascolari, gastroenterologia, disturbi muscoloscheletrici e dispositivi medici utilizzati per condurre studi clinici. L'imaging clinico, un metodo di ricerca non invasivo, presenta numerosi vantaggi per il progresso della scienza medica in generale, nonché degli studi clinici in particolare. Di conseguenza, esiste una tendenza forte e crescente a incorporare profondamente le nuove tecnologie di imaging negli studi clinici, rendendole un elemento fondamentale delle biotecnologie, dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici.

Inoltre, la scelta del disegno di lettura corretto è fondamentale quando si esegue l'imaging in una prova. Il design della lettura si riferisce al numero e al tipo di lettori utilizzati per acquisire e interpretare le immagini. La riduzione della variabilità porta a sfide cruciali nell'acquisizione e nell'analisi delle immagini poiché le sperimentazioni possono includere immagini ottenute da varie modalità di imaging, richiedendo una revisione da parte di esperti come radiologi, patologi e cardiologi. Il tipo di disegno di lettura utilizzato è fondamentale per ridurre i bias durante l'interpretazione delle immagini mediche negli studi clinici. Letture singole, doppie letture e doppie letture con giudici sono i tre tipi principali di progetti di lettura. L'immagine viene interpretata da un solo lettore in una singola lettura. In una doppia lettura, due o più lettori lo interpretano. Sperimentazioni di grandi dimensioni potrebbero richiedere più lettori a causa del pesante carico di lavoro. Idealmente, uno o due lettori (o due nel caso di un disegno a doppia lettura) esamineranno tutte le immagini dello stesso paziente durante lo studio. Più lettori che esaminano diversi punti temporali di imaging dello stesso paziente possono comportare ulteriori variazioni. Uno studio oncologico, ad esempio, prevede solitamente le seguenti fasi: screening iniziale per la selezione e la misurazione della lesione prima del trattamento, la selezione e la misurazione sequenziale di una lesione ad ogni visita di imaging di follow-up e la valutazione della risposta radiologica incrementale in ogni momento .

Keosys Medical Imaging offre software di imaging e lettura basato sul web per applicazioni in studi clinici per limitare la soggettività del lettore; aumentare l'accuratezza della misurazione e della quantificazione; e migliorare l’efficienza operativa complessiva, la qualità dei dati e la tracciabilità. Un avanzato sistema di gestione delle lesioni e applicazioni specializzate per diverse aree terapeutiche sono inclusi nel software di lettura offerto da Keosys. Il software di lettura è approvato dalla FDA 510 (k) e conforme allo standard ISO 13485 (dispositivi medici).

In base alla modalità, il mercato dell’imaging per studi clinici riguarda la tomografia, gli ultrasuoni, la tomografia a emissione di positroni, i raggi X, l’ecocardiografia, la risonanza magnetica e altri. Il segmento della tomografia ha detenuto la quota maggiore nel 2021 e si prevede che continuerà una tendenza simile durante il periodo di previsione. Nella tomografia, le ombre delle strutture sovrapposte vengono sfocate da un tubo a raggi X in movimento utilizzato per l'imaging a raggi X. L'imaging con tomografia computerizzata (CT) utilizzato nella ricerca e negli studi clinici combina immagini a raggi X prese da diverse angolazioni, seguite dall'elaborazione computerizzata per fornire immagini in sezione trasversale di ossa, vasi sanguigni e tessuti molli. I sistemi di tomografia lineare e non lineare funzionano in modo simile: un tubo si muove in una direzione, mentre una cassetta di pellicola si muove nella direzione opposta, centrata attorno a un fulcro in entrambe le tecniche.

L'introduzione di nuovi metodi di imaging o il perfezionamento dei metodi esistenti richiede tempistiche precise in relazione al trattamento specifico della malattia. Pianificare l'imaging in un momento opportuno è essenziale per interpretare correttamente l'anatomia del soggetto. Negli ospedali, aiuta a somministrare in modo efficace trattamenti come interventi chirurgici, radioterapia o chemioterapia, monitorando la tossicità e la morbilità del paziente. La ricerca clinica nel campo dell'oncologia fa molto affidamento sull'imaging e le procedure di scansione eseguite a determinate durate, intensità e frequenze sono fondamentali per i protocolli di sperimentazione.

Le metriche di imaging avanzate con scansioni TC sono ampiamente utilizzate nello sviluppo di nuovi farmaci e nella ricerca sul cancro. È la modalità di imaging più utilizzata per la ricerca relativa ai tipi di cancro avanzato, che colpiscono il collo, il torace, l'addome o la pelvi.

Analisi regionale:

In base alla geografia, il mercato dell’imaging degli studi clinici è segmentato in cinque regioni chiave: Nord America, Europa, Asia Pacifico, America meridionale e centrale e Medio Oriente e Africa. Nel 2021, il Nord America deteneva la quota maggiore del mercato dell’imaging per sperimentazioni cliniche, seguito dall’Europa. Gli Stati Uniti sono emersi come una delle principali destinazioni della ricerca clinica. Quasi la metà degli studi clinici totali condotti a livello globale sono condotti negli Stati Uniti. Inoltre, la maggior parte delle società di ricerca farmaceutica preferisce eseguire sperimentazioni cliniche negli Stati Uniti grazie a infrastrutture mediche consolidate, tempi di approvazione rapidi, un quadro normativo favorevole e dati generati da sperimentazioni cliniche accettati a livello globale. Un rapporto dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) afferma che gli Stati Uniti hanno registrato il maggior numero di studi clinici (157.618) nel 2021.

La tabella seguente illustra il numero di studi clinici registrati negli Stati Uniti con il numero totale di pazienti reclutati in essi, insieme alla quota percentuale degli Stati Uniti per detti parametri nel mondo.

Fonte: rapporto ClinicalTrial.gov

I prodotti innovativi lanciati dalle aziende per applicazioni negli studi clinici stimolano ulteriormente la crescita del mercato dell’imaging degli studi clinici negli Stati Uniti. Medical Metrics, una CRO che fornisce servizi di imaging per studi clinici, offre "Assessa". Questo prodotto contribuisce al miglioramento del processo decisionale nella scoperta di farmaci e negli studi clinici correlati, in particolare nella scoperta di farmaci per disturbi neurologici, come la demenza; decadimento cognitivo; e Alzheimer, schizofrenia, morbo di Parkinson e altre malattie legate alla memoria. Il numero crescente di studi clinici negli Stati Uniti favorisce la crescita del mercato dell’imaging degli studi clinici nel paese.

Ambito del rapporto sul mercato Imaging per studi clinici

Sviluppi del settore e opportunità future: 

Di seguito sono elencate varie iniziative intraprese dai principali attori che operano nel mercato globale dell’imaging degli studi clinici:

• Nel dicembre 2022, Tata Consultancy Services (TCS) (BSE: 532540, NSE: TCS) ha annunciato che la piattaforma TCS ADD Connected Clinical Trials per sperimentazioni decentralizzate ha vinto l'India Pharma Award 2022 nella categoria Eccellenza nei servizi farmaceutici ancillari.
• Nell'ottobre 2021, Medidata, una società di Dassault Systèmes, ha annunciato che Rave Imaging, la piattaforma aziendale sicura e basata su cloud per la gestione dell'imaging degli studi clinici, ha raggiunto un traguardo significativo, avendo supportato più di 1.000 studi di imaging. Rave Imaging, basato sulla piattaforma unificata Medidata, elabora più di 100 milioni di immagini all'anno. La tecnologia fornisce visibilità in tempo reale su tutte le attività di sperimentazione correlate all'imaging in tutti gli studi Rave Imaging per migliorare l'efficienza dello studio.

Panorama competitivo e aziende chiave:

Il mercato dell’imaging degli studi clinici è costituito principalmente da attori come eResearch Technology Inc, Calyx Inc, ICON PLC, VIDA Diagnostics Inc, WCG Clinical Inc, BioTelemetry Inc, Medical Metrics Inc, Medpace Holdings Inc, Radiant Sage LLC e IXICO plc. Le aziende hanno implementato varie strategie che hanno aiutato la loro crescita e, a loro volta, hanno portato vari cambiamenti nel mercato. Le aziende hanno utilizzato strategie organiche (come lanci, espansione e approvazioni di prodotti) e strategie inorganiche (come lanci di prodotti, partnership e collaborazioni).