[Rapporto di ricerca] Si prevede che le dimensioni del mercato del sistema di gestione degli studi clinici cresceranno da 1.410,98 milioni di dollari nel 2022 a 2.061,86 milioni di dollari entro il 2030; Si stima che il mercato registrerà un CAGR del 12,56% dal 2022 al 2030.
Punto di vista dell'analista
L'analisi di mercato del sistema di gestione della sperimentazione clinica comporta fattori trainanti del mercato, come il numero crescente di nuove malattie croniche e attività di sviluppo di farmaci, che hanno portato a un numero crescente di sperimentazioni cliniche. Il crescente numero di sperimentazioni cliniche, a sua volta, spinge la domanda di sistemi di gestione delle sperimentazioni cliniche. Tuttavia, si prevede che il vincolo di bilancio ostacolerà la crescita del mercato durante il periodo di previsione. In base alla tipologia, il mercato è segmentato in Enterprise e On-site; il segmento del software rappresentava la quota di mercato maggiore nel 2022. Inoltre, l'integrazione del CTMS con il software esistente sta creando opportunità nel mercato dei sistemi di gestione delle sperimentazioni cliniche nel periodo dal 2023 al 2030. In base alla tipologia, il mercato Sistema di gestione della sperimentazione clinica è segmentato in Enterprise e On-site. Il segmento Enterprise ha rappresentato la quota di mercato maggiore nel 2022 e si prevede che crescerà con il CAGR più elevato.
Le sperimentazioni cliniche sono esperimenti condotti per garantire la sicurezza e l'efficacia dei nuovi trattamenti. Le aziende farmaceutiche, biotecnologiche o di dispositivi medici sponsorizzano questi studi per ottenere l'approvazione della FDA o di un'autorità di regolamentazione internazionale per i loro farmaci o dispositivi. Il Clinical Trial Management System (CTMS) è progettato per tenere traccia delle informazioni strutturate in modo intuitivo e logico, consentendo ai team di scienze della vita di monitorare e riferire sui progressi delle sperimentazioni cliniche, prendere decisioni più informate e fornire dati della migliore qualità garantendo al contempo la sicurezza dei pazienti.
Approfondimenti strategici
Approfondimenti di mercato
Il numero crescente di studi clinici stimola la crescita del mercato
Gli studi clinici sono una componente importante della medicina basata sull'evidenza perché aiutano nel determinare come funzioneranno i nuovi trattamenti medici, la diagnostica o i vaccini. Spesso coinvolgono grandi gruppi di persone per garantire che il nuovo intervento sia sicuro ed efficace. Le sperimentazioni vengono effettuate principalmente durante lo sviluppo del farmaco. Secondo i dati forniti dalla National Library of Medicine (NLM), nel 2021 sono stati registrati circa 52.000 nuovi studi presso la NLM (ClinicalTrials.gov), che sono aumentati a circa 58.000 nel 2023. Nel gennaio 2023, la NLM ha segnalato 38.837 studi clinici attivi negli Stati Uniti e 105.172 studi attivi in tutto il mondo. Secondo l’Agenzia Europea per i Medicinali, nell’Unione Europea (UE), ogni anno vengono autorizzati circa 4.000 studi clinici, di cui circa il 60% sono associati all’industria farmaceutica. Un numero crescente di studi clinici per lo sviluppo di diversi trattamenti efficaci a causa della crescente prevalenza di malattie croniche a livello globale sta alimentando la crescita del mercato degli studi clinici. Con campioni di dimensioni maggiori, dati demografici diversificati dei pazienti e molteplici siti di studio, gli studi clinici stanno diventando più complessi. I sistemi CTMS aiutano a semplificare le operazioni processuali, a migliorare la gestione dei dati e a migliorare la cooperazione tra le parti interessate. Inoltre, gli studi clinici creano enormi volumi di dati che devono essere accuratamente raccolti, elaborati e analizzati. Le piattaforme CTMS includono funzionalità di integrazione dei dati, reporting in tempo reale e visualizzazione dei dati, consentendo a ricercatori e sponsor di prendere decisioni informate e aumentare l'efficienza della sperimentazione. Inoltre, il rispetto dei requisiti normativi è fondamentale nel settore farmaceutico, che è altamente regolamentato. I sistemi CTMS migliorano le attività di conformità fornendo strumenti per la gestione della documentazione normativa, garantendo l'aderenza al protocollo e mantenendo l'integrità dei dati.
Inoltre, il lancio di innovazioni avanzate da parte degli operatori del mercato sta stimolando la crescita del mercato nel periodo 2022-2030. Ad esempio, nel 2023, Oracle Corporation, un'importante azienda tecnologica, ha introdotto la sua nuova soluzione CTMS, denominata Oracle Health Sciences Clinical One CTMS. Questa nuova soluzione vanta funzionalità avanzate come analisi dei dati in tempo reale, gestione centralizzata dei dati e funzionalità di conformità migliorate che mirano a semplificare i processi di sperimentazione clinica e migliorare l'efficienza complessiva.
Opportunità
L'integrazione del CTMS con i sistemi esistenti sta creando opportunità per il mercato del CTMS
I sistemi CTMS che si integrano perfettamente con i sistemi EHR possono gestire meglio i dati dei pazienti durante gli studi clinici. L’integrazione del software di cartella clinica elettronica (EMR) con il software di sperimentazione clinica è vista come il logico passo successivo nell’elaborazione dei dati, dopo l’introduzione della tecnologia di acquisizione elettronica dei dati (EDC) che ha sostituito la carta. Questa integrazione consentirebbe una raccolta dei dati degli studi clinici più accurata ed efficiente, in particolare negli studi multisito. Secondo un articolo pubblicato da BMC nell'aprile 2023, è stato condotto uno studio per sviluppare un sistema integrato di gestione delle sperimentazioni cliniche per ottimizzare il processo di gestione delle sperimentazioni cliniche attraverso metodi di sviluppo del sistema, protocolli di standardizzazione, integrazione efficiente con sistemi aziendali esterni e sicurezza dei dati e tutela della privacy. Un'efficiente integrazione dei dati è stata ottenuta attraverso l'uso di servizi di estrazione-trasformazione-caricamento, coda di messaggi e chiamate di procedure remote, che collegavano il CTMS con sistemi esterni come il sistema informativo ospedaliero (HIS), il sistema informativo di laboratorio (LIS), il sistema medico elettronico Record (EMR) e Clinical Data Repository (CDR).
Nell'ottobre 2022, RealTime Software Solutions, LLC ha collaborato con Aspen Insights per incorporare l'identificazione dei pazienti EMR/EHR di livello mondiale tecnologie nel sistema di gestione degli studi clinici (CTMS) di livello mondiale di RealTime. L'integrazione dell'azienda ha consentito ai siti di ricerca clinica di estrarre dati EMR/EHR strutturati e non strutturati per l'analisi di fattibilità dello studio, l'analisi di idoneità della popolazione pratica, la valutazione dei medici e l'invio diretto di partecipanti prequalificati in RealTime-CTMS.
Segmentazione e ambito del rapporto
Approfondimenti basati sul tipo
In base alla tipologia, il mercato dei sistemi di gestione degli studi clinici è segmentato in CTMS aziendale e CTMS in loco. Il segmento aziendale deteneva la quota di mercato maggiore nel 2022; si prevede che registrerà il CAGR più elevato nel periodo 2022-2030. Il CTMS aziendale è un sistema completo di gestione della ricerca clinica per organizzazioni di medie e grandi dimensioni con requisiti esigenti. Il segmento è in crescita grazie ai progressi tecnologici nel settore sanitario e ai crescenti lanci di prodotti da parte dei principali attori del mercato CTMS.
Nell'ottobre 2022, Veeva Vault CTMS, lanciato da Veeva Systems è stata scelta da 40 organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), tra cui quattro delle sei principali CRO globali, per garantire studi clinici più rapidi ed efficienti. Vault CTMS è un sistema di gestione delle sperimentazioni aziendali selezionato da oltre 120 sponsor, tra cui 9 delle 20 principali aziende farmaceutiche.
Approfondimenti basati sulla consegna
In base alla consegna, il mercato dei sistemi di gestione degli studi clinici è segmentato in ospitato sul web, basato su cloud e on-premise. Il segmento ospitato sul web ha detenuto la quota di mercato maggiore nel 2022 grazie ai suoi vantaggi, tra cui una migliore qualità ed efficienza degli studi clinici, una migliore gestione del tempo e facilità di accesso. Si prevede che il segmento basato sul cloud registrerà il CAGR più elevato nel periodo 2022-2030 a causa dei vari lanci di prodotti da parte dei principali attori del mercato. Nel dicembre 2021, SureClinical, fornitore leader di applicazioni eClinical native del cloud, ha annunciato il lancio del suo nuovo pacchetto di applicazioni e piattaforme per l'ecosistema clinico (ECO). Il pacchetto ECO è progettato specificamente per soddisfare le esigenze specifiche delle organizzazioni di ricerca clinica. Collega persone, programmi, progetti e processi a tutti i livelli per una visione fluida dei dati clinici. Il pacchetto ECO centralizza l'intelligenza clinica e il reporting su più applicazioni, punti dati e sistemi, consentendo così ai team di ricerca clinica distribuiti di collaborare all'interno di un'unica esperienza applicativa moderna e facile da usare.
< p>Approfondimenti basati sull'utente finale
In termini di utenti, il mercato dei sistemi di gestione delle sperimentazioni cliniche è classificato in aziende farmaceutiche e biotecnologiche, aziende di dispositivi medici, CRO e altri. Il segmento delle aziende farmaceutiche e biotecnologiche ha detenuto la quota maggiore del mercato nel 2022 e si prevede che il segmento delle CRO registrerà il CAGR più elevato nel periodo 2022-2030 a causa dello spostamento degli studi di sperimentazione clinica alle CRO poiché il settore delle scienze della vita è attivamente coinvolto nell’esternalizzare lo sviluppo dei farmaci e gli studi di sperimentazione clinica alle CRO. Le CRO assistono nell'implementazione di successo delle sperimentazioni cliniche attraverso i servizi offerti utilizzando strutture di alta qualità e una profonda competenza in materia. Le CRO hanno iniziato a fungere da spina dorsale del settore delle sperimentazioni cliniche attraverso le loro operazioni efficienti ed economicamente vantaggiose a vantaggio degli sponsor delle sperimentazioni. Secondo il blog pubblicato su Thermo Fisher Scientific, nel 2022, circa 3 studi clinici su 4 sono stati condotti da CRO per rassicurare i programmi clinici degli sviluppatori di farmaci, fornire una vasta gamma di competenze, favorire l'efficienza in termini di tempi e costi e fornire soluzioni personalizzate, dati di alta qualità. Pertanto, lo sviluppo di soluzioni economicamente vantaggiose e la riduzione degli errori nelle CRO durante il processo di sviluppo dei farmaci stanno guidando la crescita del mercato degli studi clinici.
Sistema di gestione degli studi clinici, di Digita – 2022 e 2030
Analisi regionale
Il mercato nordamericano dei sistemi di gestione degli studi clinici è segmentato in Stati Uniti, Canada e Messico. La crescita del mercato è attribuita al crescente numero di studi clinici dovuti agli studi di sviluppo dei farmaci in corso. Gli Stati Uniti sono emersi come una delle principali destinazioni della ricerca clinica. Quasi la metà degli studi clinici totali sono condotti negli Stati Uniti. Inoltre, la maggior parte delle società di ricerca farmaceutica preferisce eseguire sperimentazioni cliniche negli Stati Uniti grazie a infrastrutture mediche consolidate, tempi di approvazione rapidi, un quadro normativo favorevole e dati generati da sperimentazioni cliniche accettati a livello globale. Un rapporto dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) afferma che gli Stati Uniti hanno registrato il maggior numero di studi clinici (157.618) nel 2021. Inoltre, si prevede che la regione Asia-Pacifico crescerà con il CAGR più elevato nel periodo 2022-2030.
Il rapporto delinea i principali attori che operano nel mercato globale dei sistemi di gestione degli studi clinici. Questi includono Advarra Inc., Clario, Deloitte Touche Tohmatsu Limited, IBM Corporation, Medideta Solution Inc., Mednet Solution Inc., Oracle Corporation, PAREXEL International Corporation, Thermo Fisher Scientific, Inc. e Veeva System Inc. Questi attori si concentrano sull'espansione e diversificare la propria presenza sul mercato e acquisire una nuova base di clienti, sfruttando le opportunità commerciali prevalenti nel mercato dei sistemi di gestione delle sperimentazioni cliniche.
Alcuni esempi di recenti sviluppi nella sperimentazione clinica mercato dei sistemi di gestione sono menzionati di seguito:
- Nel settembre 2023, Zelta ha collaborato con BSI Life Sciences, un passo importante verso la creazione di un'esperienza fluida per CRO e sponsor in accedere e integrare i propri dati durante tutto il processo di sperimentazione clinica. Le funzionalità CTMS ed eTMF offrono funzionalità complete per ogni aspetto di una sperimentazione clinica, dall'impostazione dello studio alla chiusura. Queste funzionalità includono la gestione e il monitoraggio di centri e ricercatori, file master di sperimentazione completamente integrati (eTMF) e gestione della fornitura di sperimentazioni, rendendoli accessibili e adatti per le sperimentazioni cliniche in tutto il mondo.
- Nell'aprile 2022, Bristol Myers Squibb ha implementato il sistema CTMS Veeva Vault a livello globale, sostituendo il sistema CTMS Celgene e il sistema CTMS Bristol Myers Squibb. Veeva Vault CTMS è ora strettamente integrato con le applicazioni eTMF e Study Startup di Veeva. Implementando la soluzione di gestione e monitoraggio delle sperimentazioni leader del settore di Veeva a livello aziendale, Bristol Myers Squibb mira a semplificare i processi di sperimentazione, rendendo le sperimentazioni cliniche più veloci ed efficienti. Si prevede che questa soluzione unificata e agile favorirà la gestione end-to-end degli studi clinici.
- Nel febbraio 2021, eClinical Solutions LLC, un fornitore globale di software aziendale basato su cloud e dati clinici basati su software servizi, ha lanciato il sistema di gestione degli studi clinici Elluminate (CTMS). La piattaforma Elluminate accelera la digitalizzazione e riduce i tempi del ciclo di revisione dei dati clinici. L'introduzione di Elluminate CTMS ha facilitato un processo decisionale più rapido e informato.
- Historical Analysis (2 Years), Base Year, Forecast (7 Years) with CAGR
- PEST and SWOT Analysis
- Market Size Value / Volume - Global, Regional, Country
- Industry and Competitive Landscape
- Excel Dataset
Report Coverage
Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends
Segment Covered
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Regional Scope
North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America
Country Scope
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The List of Companies
1. Oracle
2. Medidata Solutions Inc.
3. PAREXEL International Corporation.
4. MedNet Solutions, Inc.
5. Bioclinica
6. BioOptronics, Inc.
7. DATATRAK Int.
8. ERT Clinical
9. FORTE
10. ICON plc
The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.
- Data Collection and Secondary Research:
As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.
Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.
- Primary Research:
The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.
For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.
A typical research interview fulfils the following functions:
- Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
- Validates and strengthens in-house secondary research findings
- Develops the analysis team’s expertise and market understanding
Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:
- Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
- Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.
Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:
Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.
- Data Analysis:
Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.
- Macro-Economic Factor Analysis:
We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.
- Country Level Data:
Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.
- Company Profile:
The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.
- Developing Base Number:
Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.
- Data Triangulation and Final Review:
The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.
We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.
We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.
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