Si prevede che il mercato europeo del software di vigilanza dei dispositivi medici raggiungerà i 280,23 milioni di dollari entro il 2031, rispetto ai 143,9 milioni di dollari del 2023. Si stima che il mercato registrerà un CAGR dell'8,7% nel periodo 2023-2031. È probabile che il software come dispositivo medico porti una nuova serie di tendenze chiave nel mercato nei prossimi anni.
Analisi del mercato europeo del software di vigilanza sui dispositivi medici
La crescente conformità normativa, la crescente tecnologia medica e la crescente complessità dei dispositivi medici stanno guidando il mercato europeo del software di vigilanza dei dispositivi medici . L'obiettivo principale di un sistema di vigilanza dei dispositivi medici è migliorare la protezione della salute e della sicurezza dei pazienti, degli operatori sanitari e del pubblico riducendo al minimo la probabilità che si ripetano incidenti avversi che coinvolgono dispositivi medici. Ciò si ottiene attraverso una varietà di meccanismi. La vigilanza dei dispositivi medici comporta la raccolta, la valutazione, la comprensione e la risposta a nuove informazioni sui rischi associati all'uso di dispositivi medici. Questi rischi sono in particolare incidenti avversi, interazioni con altre sostanze o dispositivi, controindicazioni, contraffazioni, malfunzionamenti e difetti tecnici.
Panoramica del mercato europeo del software di vigilanza sui dispositivi medici
Lo scopo principale del software di vigilanza sui dispositivi medici è supportare la sorveglianza post-market dei dispositivi medici, assicurandone la continua sicurezza ed efficacia durante tutto il loro ciclo di vita. La sorveglianza post-market è fondamentale per garantire che non vi siano eventi avversi o altri problemi con un prodotto. I rischi con eventuali effetti imprevisti dell'uso a lungo termine vengono identificati e affrontati il prima possibile. L'obiettivo della sorveglianza post-market è garantire che i prodotti rimangano sicuri ed efficaci, monitorandone costantemente i benefici e i rischi.
Le funzionalità del software di vigilanza sui dispositivi medici includono segnalazioni di incidenti riguardanti malfunzionamenti, raccolta di tutti i dati pertinenti in conformità con la segnalazione dei dispositivi medici, assegnazione di numeri di segnalazione speciali del produttore e adempimento di tutti i requisiti burocratici e di tenuta dei registri; archiviazione dei dati sugli incidenti, analisi dell'attribuzione dei dispositivi, valutazione e analisi delle segnalazioni per recuperare i dati in modo rapido e semplice; creazione di numerose segnalazioni da inviare a vari enti normativi in tutta la regione.
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Mercato europeo del software di vigilanza dei dispositivi medici: approfondimenti strategici
Tasso di crescita annuo composto (2023-2031)8,7%- Dimensione del mercato 2023
143,9 milioni di dollari USA - Dimensione del mercato 2031
280,23 milioni di dollari USA
Dinamiche di mercato
- "Requisiti normativi rigorosi relativi ai dispositivi medici
- Aumento della tecnologia medica
- "Aumento della complessità dei dispositivi medici"
- Software come dispositivo medico
- Trasformazione digitale in sanità
- Mercato in crescita dei dispositivi medici
Giocatori chiave
- Oracle Corporation
- Cubo AB SAS
- Sistemi Sarjen Pvt Ltd
- AssurX Inc
- Soluzioni UL Inc.
- Honeywell International Inc
- PTC Inc
- Intel Corp
- Applicazione massima
- Xybion Digital Inc
Panoramica regionale
- Europa
Segmentazione del mercato
Applicazione- Diagnostic
- Terapeutico
- Chirurgico
- Ricerca
Modalità di distribuzione- Nuvola
- In sede
Utilizzo finale verticale- Organizzazioni di ricerca clinica
- Esternalizzazione dei processi aziendali
- Produttori di apparecchiature originali
- Il PDF di esempio illustra la struttura del contenuto e la natura delle informazioni con analisi qualitative e quantitative.
Driver e opportunità del mercato europeo del software di vigilanza sui dispositivi medici
Aumento della complessità dei dispositivi medici
Il software per dispositivi medici è un componente fondamentale dei moderni sistemi sanitari. Le soluzioni software nel mercato dei dispositivi medici sono necessarie per gestire interfacce utente, dati dei pazienti, normative e complessità del prodotto. La loro adozione riduce i rischi durante lo sviluppo di dispositivi medici e del loro software e aiuta ad accelerare lo sviluppo e l'implementazione del software. Supervisiona anche la gestione del rischio nell'assistenza sanitaria. Con l'espansione del mercato dei dispositivi medici, aumenta la sfida di bilanciare hardware, software e normative. Gli strumenti di gestione dei requisiti e il software di vigilanza dei dispositivi medici sono strettamente correlati nel settore sanitario per quanto riguarda lo sviluppo dei dispositivi medici e la gestione del loro ciclo di vita. Pertanto, per gestire la complessità dei dispositivi medici, la domanda di software di vigilanza dei dispositivi medici è in crescita.
I progressi nelle tecnologie mediche hanno portato a diagnosi e trattamenti migliori per diagnosi più precoci e accurate, trattamenti più efficaci e la garanzia della sicurezza dei pazienti. I dispositivi medici si evolvono rapidamente con l'integrazione del sistema digitale, design di dispositivi medici moderni e compatti e affidamento sul sistema software. Ciò genera complessità in termini di monitoraggio, reporting e garanzia della sicurezza dei dispositivi medici. Inoltre, l'adesione a conformità normative più severe incoraggia i produttori di dispositivi medici ad adottare soluzioni software avanzate in grado di gestire le sfide dovute alla maggiore complessità dei dispositivi medici.
Trasformazione digitale in sanità
Il settore sanitario digitale europeo promuove l'uso di varie tecnologie digitali che migliorano le strutture sanitarie. L'uso di tecnologie digitali per l'informazione e la comunicazione per gestire le malattie, evitare rischi per la salute e promuovere la sicurezza dei pazienti guida la digitalizzazione nel settore sanitario europeo. Le autorità in Europa sono costantemente concentrate sulla fornitura di servizi migliorati ai cittadini. Per questo, sono costantemente impegnate in attività di investimento. Ad esempio, il programma EU4Health è stato adottato con un budget di oltre ~US$ 5,9 miliardi (EUR 5,3 miliardi) durante il periodo 2021-2027 per costruire sistemi sanitari più forti, più resilienti e più accessibili. Questo investimento promuove la digitalizzazione del sistema sanitario e l'accesso a medicinali, dispositivi medici e prodotti rilevanti per la crisi. Con la maggior parte dei nuovi progetti già in corso da dicembre 2023, l'obiettivo delle sovvenzioni è aiutare i paesi dell'UE a implementare il futuro European Health Data Space (EHDS). Tale investimento può promuovere l'innovazione, lo sviluppo e l'adozione di software di vigilanza dei dispositivi medici che soddisfi gli standard normativi e migliori la sicurezza dei pazienti. L'adozione di software di vigilanza può migliorare la resilienza dei sistemi sanitari durante crisi sanitarie come il COVID-19. Può fornire report più rapidi e analizzare i dati sulle prestazioni dei dispositivi medici. Durante le emergenze, può supportare un processo decisionale e una gestione del rischio più rapidi. Pertanto, la digitalizzazione del sistema sanitario in Europa determina progressi significativi in tutti gli aspetti dell'assistenza sanitaria, creando il potenziale per il settore di fornire risultati sanitari migliori in modo più efficiente. Questo fattore consente l'adozione di soluzioni per ridurre al minimo i rischi per la qualità e accelera il time-to-market e la conformità normativa, promuovendo ulteriormente la domanda di software di vigilanza dei dispositivi medici in Europa.
Analisi della segmentazione del rapporto di mercato del software di vigilanza dei dispositivi medici in Europa
I segmenti chiave che hanno contribuito alla derivazione dell'analisi del mercato europeo del software di vigilanza sui dispositivi medici sono l'applicazione, la modalità di distribuzione e il settore verticale di utilizzo finale.
- In base all'applicazione, il mercato è suddiviso in diagnostica, terapia, chirurgia, ricerca e altri. Il segmento diagnostico ha detenuto la quota di mercato più grande in Europa per il software di vigilanza dei dispositivi medici nel 2023.
- In base alla modalità di distribuzione, il mercato è diviso in cloud e on-premise. Il segmento cloud ha detenuto una quota di mercato maggiore nel software di vigilanza dei dispositivi medici in Europa nel 2023.
- In base al verticale di utilizzo finale, il mercato è suddiviso in CRO, BPO, OEM e altri. Il segmento dei produttori di apparecchiature originali (OEM) ha detenuto la quota di mercato più grande in Europa nel software di vigilanza dei dispositivi medici nel 2023.
Analisi della quota di mercato del software di vigilanza dei dispositivi medici in Europa per area geografica
Il mercato europeo del software di vigilanza dei dispositivi medici è segmentato in Germania, Francia, Regno Unito, Russia, Spagna e resto d'Europa. La Germania ha dominato il mercato nel 2023, seguita da Francia e Regno Unito.
Gli incidenti avversi che coinvolgono dispositivi medici nel Regno Unito devono essere segnalati alla Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). La MHRA supervisiona il mercato dei dispositivi medici del Regno Unito. Una volta che un dispositivo medico è immesso sul mercato del Regno Unito, il produttore è tenuto a inviare relazioni di vigilanza alla MHRA ogni volta che si verificano determinati tipi di incidenti che coinvolgono il suo dispositivo nel Regno Unito. Il produttore deve anche adottare misure di sicurezza appropriate quando necessario. Il produttore deve garantire che il suo dispositivo soddisfi gli standard di sicurezza e prestazioni applicabili per tutta la durata del suo utilizzo. Il produttore del dispositivo medico, la persona responsabile del Regno Unito o il rappresentante autorizzato con sede in Irlanda del Nord devono segnalare alla MHRA gli incidenti riguardanti i dispositivi medici e le relazioni di vigilanza post-commercializzazione. Tali mandati per la segnalazione e la sorveglianza del sistema di vigilanza guidano la domanda di software di vigilanza dei dispositivi medici per una segnalazione efficace e una sorveglianza post-commercializzazione.
Ambito del rapporto sul mercato europeo del software di vigilanza dei dispositivi medici
| Attributo del report | Dettagli |
|---|---|
| Dimensioni del mercato nel 2023 | 143,9 milioni di dollari USA |
| Dimensioni del mercato entro il 2031 | 280,23 milioni di dollari USA |
| CAGR globale (2023-2031) | 8,7% |
| Dati storici | 2021-2022 |
| Periodo di previsione | 2024-2031 |
| Segmenti coperti | Per applicazione
|
| Regioni e Paesi coperti | Europa
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| Leader di mercato e profili aziendali chiave |
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- Il PDF di esempio illustra la struttura del contenuto e la natura delle informazioni con analisi qualitative e quantitative.
Notizie e sviluppi recenti sul mercato europeo del software di vigilanza sui dispositivi medici
Il mercato europeo del software di vigilanza dei dispositivi medici viene valutato raccogliendo dati qualitativi e quantitativi post-ricerca primaria e secondaria, che includono importanti pubblicazioni aziendali, dati di associazioni e database. Di seguito sono elencati alcuni degli sviluppi nel mercato europeo del software di vigilanza dei dispositivi medici:
- Oracle ha annunciato nuove funzionalità nelle sue soluzioni Oracle Argus e Safety One Intake supportate dall'intelligenza artificiale per aiutare le organizzazioni di scienze biologiche a soddisfare i requisiti normativi in continua evoluzione e il crescente volume di carichi di lavoro di casi di eventi avversi. Con nuovi miglioramenti progettati per aumentare la produttività, migliorare la privacy dei dati e migliorare la reportistica, gli utenti possono affrontare in modo più efficiente normative e requisiti dinamici e specifici per paese e accelerare l'affidabilità e la trasparenza della gestione dei casi di sicurezza dagli studi clinici alla sorveglianza post-marketing. (Fonte: Oracle Corporation, comunicato stampa, luglio 2024)
- Ab Cube Company ha presentato quattro nuove applicazioni di vigilanza di nuova generazione basate sull'intelligenza artificiale nell'AB Cube Galaxy. Questi nuovi moduli offrono potenti miglioramenti alla SafetyEasy Suite di base per operazioni di multivigilanza rapide, efficienti e scalabili. Il nuovo modulo basato sull'intelligenza artificiale dell'azienda applica la tecnologia avanzata Natural Language Processing (NLP), consentendo ai clienti di copiare e incollare alla lettera il loro ICSR, che viene poi convertito automaticamente in un caso nella SafetyEasy Suite, riducendo lo sforzo di acquisizione dei casi del 70%. (Fonte: Ab Cube Company, comunicato stampa, giugno 2024)
Copertura e risultati del rapporto sul mercato europeo del software di vigilanza sui dispositivi medici
"Dimensioni e previsioni del mercato del software di vigilanza dei dispositivi medici in Europa (2021-2031)" fornisce un'analisi dettagliata del mercato che copre le aree menzionate di seguito:
- Dimensioni e previsioni del mercato europeo del software di vigilanza sui dispositivi medici a livello regionale e nazionale per tutti i segmenti di mercato chiave coperti dall'ambito
- Tendenze del mercato europeo del software di vigilanza dei dispositivi medici , nonché dinamiche di mercato quali driver, restrizioni e opportunità chiave
- Analisi PEST e SWOT dettagliate
- Analisi del mercato europeo del software di vigilanza sui dispositivi medici che copre le principali tendenze del mercato, il quadro regionale, i principali attori, le normative e i recenti sviluppi del mercato
- Analisi del panorama industriale e della concorrenza che copre la concentrazione del mercato, l'analisi della mappa di calore, i principali attori e gli sviluppi recenti per il mercato europeo del software di vigilanza dei dispositivi medici
- Profili aziendali dettagliati
- Historical Analysis (2 Years), Base Year, Forecast (7 Years) with CAGR
- PEST and SWOT Analysis
- Market Size Value / Volume - Global, Regional, Country
- Industry and Competitive Landscape
- Excel Dataset
Report Coverage
Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends
Segment Covered
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Regional Scope
North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America
Country Scope
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to country scope.
Frequently Asked Questions
The Europe medical device vigilance software market was estimated to be US$ 143.90 million in 2023 and is expected to grow at a CAGR of 8.7% during the forecast period 2024 - 2031.
Stringent regulatory requirements related to medical devices, rise in medical technology, and increased complexity of medical devices are the major factors that propel the Europe medical device vigilance software market.
Software as a Medical Device is anticipated to play a significant role in the Europe medical device vigilance software market in the coming years.
The key players holding majority shares in the Europe medical device vigilance software market are AB Cube S.A.S.; AssurX, Inc.; Oracle Corporation; Sparta Systems (Honeywell International Inc.); and Sarjen Systems Pvt. Ltd.
The Europe medical device vigilance software market is expected to reach US$ 280.23 million by 2031.
The incremental growth expected to be recorded for the Europe medical device vigilance software market during the forecast period is US$ 136.33 million.
Trends and growth analysis reports related to Technology, Media and Telecommunications : READ MORE..
The List of Companies - Europe Medical Device Vigilance Software Market
- Oracle Corp
- AB Cube S.A.S.
- Sarjen Systems Pvt. Ltd
- AssurX, Inc.
- UL Solutions Inc
- Honeywell International Inc
- PTC Inc
- Intel Corp
- Max Application
- Xybion Digital Inc.
The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.
- Data Collection and Secondary Research:
As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.
Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.
- Primary Research:
The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.
For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.
A typical research interview fulfils the following functions:
- Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
- Validates and strengthens in-house secondary research findings
- Develops the analysis team’s expertise and market understanding
Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:
- Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
- Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.
Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:
Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.
- Data Analysis:
Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.
- Macro-Economic Factor Analysis:
We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.
- Country Level Data:
Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.
- Company Profile:
The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.
- Developing Base Number:
Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.
- Data Triangulation and Final Review:
The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.
We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.
We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.
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