Crescita, dimensione, quota, tendenze, analisi dei principali attori e previsioni del mercato Outsourcing degli affari normativi nel settore sanitario fino al 2028

  • Report Code : TIPRE00007611
  • Category : Healthcare IT
  • Status : Published
  • No. of Pages : 192
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Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Market Report 2028

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[Rapporto di ricerca] Si prevede che il mercato dell'outsourcing degli affari regolatori sanitari raggiungerà i 14.996,35 milioni di dollari entro il 2028 rispetto ai 7.274,73 milioni di dollari del 2021; si prevede che crescerà a un CAGR del 10,9% dal 2021 al 2028.

 

La crescente pressione normativa sulle aziende sanitarie e la crescente domanda di rapida approvazione di nuovi prodotti. Tuttavia, la carenza di professionisti qualificati sta frenando la crescita del mercato dell’outsourcing degli affari normativi nel settore sanitario . L'outsourcing degli affari regolatori è l'insieme dei servizi offerti alle industrie manifatturiere farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici. I servizi di outsourcing degli affari normativi aiutano a ottenere rapidamente approvazioni normative. Le industrie di outsourcing degli affari normativi stanno aiutando a ottenere l'approvazione per nuovi prodotti, preparando protocolli per la conduzione di una sperimentazione clinica, pubblicando rapporti, ecc. Un aumento della domanda di vari servizi come consulenza normativa, scrittura medica e pubblicazione della documentazione normativa, domande di sperimentazione clinica e consulenza normativa e rappresentanze legali, richieste di brevetti, registrazione di prodotti e richieste di sperimentazioni cliniche hanno portato a un'impennata nell'adozione di attività di outsourcing degli affari normativi nel settore sanitario.

 

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Mercato dell’outsourcing degli affari regolatori nel settore sanitario: approfondimenti strategici

Mercato dell’outsourcing degli affari normativi nel settore sanitario
  • Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Market
    CAGR (2021 - 2028)
    10,9%
  • Dimensione del mercato nel 2021:
    7,27 miliardi di dollari
  • Dimensione del mercato nel 2028:
    15 miliardi di dollari

Dinamiche di mercato

DRIVER DELLA CRESCITA
  • XXXXXXX
  • XXXXXXX
  • XXXXXXX
TENDENZE FUTURE
  • XXXXXXX
  • XXXXXXX
  • XXXXXXX
OPPORTUNITÀ
  • XXXXXXX
  • XXXXXXX
  • XXXXXXX

Giocatori chiave

  •  
  • KLIFO
  • Gruppo ProPharma
  • Arriello Irlanda Ltd.
  • DRA CONSULENZA OY
  • Asphalion SL
  • Parxel International Corporation
  • IQVIA Inc.
  • Pharmalex Gmbh
  • Gruppo ProductLife

Panoramica regionale

Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Market
  • Nord America
  • Europa
  • Asia-Pacifico
  • America meridionale e centrale
  • Medio Oriente e Africa

Segmentazione del mercato

Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Markettipo di servizio
  • Sviluppo di strategie normative e scientifiche
  • Scrittura medica e scientifica
  • eCTD e invii elettronici
  • Servizi di gestione dei dati
  • Servizi di gestione del ciclo di vita
  • Farmacovigilanza
  • Produzione e controlli chimici
Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing MarketUtente finale
  • Case farmaceutiche
  • Aziende di biotecnologie
  • Aziende di dispositivi medici
Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing MarketGeografia
  • Nord America
  • Europa
  • Asia Pacifico
  • Medio Oriente e Africa
  • America meridionale e centrale
  • Il PDF di esempio mostra la struttura del contenuto e la natura delle informazioni con analisi qualitative e quantitative.

 

 

Approfondimenti di mercato

Crescente pressione normativa sulle aziende sanitarie Crescita del mercato dell’outsourcing degli affari normativi nel settore sanitario

I continui aggiornamenti e progressi negli approcci tradizionali allo sviluppo dei farmaci stanno creando sfide significative nel settore sanitario. C’è un’enorme pressione sulle aziende farmaceutiche e sul mondo medico affinché riducano il costo dei farmaci soggetti a prescrizione, mentre i loro costi operativi sono alle stelle. La complessità dei requisiti normativi, il calo dei ricavi dovuto alla scadenza dei brevetti di farmaci di grande successo e la pressione da parte dei governi e degli assicuratori sanitari per la riduzione dei costi sanitari hanno presentato ulteriori sfide alle industrie sanitarie. Date queste difficoltà, le aziende farmaceutiche hanno capito la necessità di sfruttare le proprie risorse insieme alle competenze fornite da fonti esterne specializzate. Molte società di consulenza normativa di fascia alta offrono la propria esperienza durante l'intero ciclo di vita del prodotto. L’esternalizzazione degli affari normativi può consentire agli sponsor di acquisire esperienza, ottimizzare i costi e aumentare la produttività. Le società di outsourcing normativo sono in una posizione migliore per valutare i requisiti normativi, il che consente loro di selezionare le soluzioni migliori. Sono esperti nella comprensione associata all'implementazione, al funzionamento e al mantenimento di un sistema di pubblicazione regolamentare. La maggior parte delle grandi aziende farmaceutiche e biotecnologiche cercano società di consulenza che possano anche offrire servizi di supporto normativo e di farmacovigilanza.

La maggiore complessità della documentazione normativa sottolinea la domanda di competenze specialistiche CRO. Avere pianificato consulenza e strategie normative specifiche per il prodotto, insieme a misure di conformità normativa sanitaria, nelle fasi iniziali dello sviluppo del prodotto è estremamente importante per l'approvazione normativa dei prodotti. Il mancato rispetto della conformità nella fase iniziale dello sviluppo spesso porta a ritardi nel processo di approvazione a causa di documentazioni archiviate in modo inappropriato, sviste di produzione, studi normativi omessi e altri inadempimenti nel soddisfare i requisiti normativi. Le aziende sanitarie si stanno ora concentrando sulle proprie competenze chiave ed esternalizzando le funzioni non core per migliorare la produttività e l’efficienza operativa. In genere esternalizzano le funzioni normative a CRO operanti nei mercati emergenti, come l'Asia Pacifico e l'area MEA, il che consente loro anche di ridurre i costi operativi e rafforzare la concentrazione su funzioni chiave come le attività di ricerca e sviluppo e la vendita e la distribuzione dei prodotti esistenti.

Approfondimenti basati sul tipo di servizio

In base al tipo di servizio, il mercato dell’outsourcing degli affari normativi nel settore sanitario è segmentato in Sviluppo di strategie normative e scientifiche, Scrittura medica e scientifica, eCTD ed e-Submissions, Servizi di gestione dei dati, Servizi di gestione del ciclo di vita, Farmacovigilanza, Servizi di produzione e controlli chimici (CMC). , Etichettatura normativa, Servizi di grafica normativa. Si prevede che il segmento Scrittura medica e scientifica deterrà una quota di mercato maggiore nel 2021 e si prevede inoltre che il segmento Farmacovigilanza registrerà un CAGR più elevato durante il periodo di previsione.

Fine degli approfondimenti basati sull'utente

In base all’utente finale, il mercato dell’outsourcing degli affari regolatori sanitari è segmentato in aziende farmaceutiche, aziende di biotecnologia e aziende di dispositivi medici. Il segmento delle aziende farmaceutiche rappresenterebbe una quota di mercato maggiore nel 2021. Si stima che il mercato per il segmento delle aziende farmaceutiche crescerà a un CAGR più elevato dal 2021 al 2028.

Le aziende che operano nel mercato dell'outsourcing degli affari regolatori sanitari adottano la strategia di innovazione dei prodotti per soddisfare le richieste in continua evoluzione dei clienti in tutto il mondo, il che consente loro anche di mantenere il proprio marchio nel mercato globale.

Ambito del rapporto sul mercato dell’outsourcing degli affari normativi nel settore sanitario

Attributo del rapportoDettagli
Dimensioni del mercato nel 20217,27 miliardi di dollari
Dimensioni del mercato entro il 202815 miliardi di dollari
CAGR globale (2021-2028)10,9%
Dati storici2019-2020
Periodo di previsione2022-2028
Segmenti copertiPer tipo di servizio
  • Sviluppo di strategie normative e scientifiche
  • Scrittura medica e scientifica
  • eCTD e invii elettronici
  • Servizi di gestione dei dati
  • Servizi di gestione del ciclo di vita
  • Farmacovigilanza
  • Produzione e controlli chimici
Per utente finale
  • Case farmaceutiche
  • Aziende di biotecnologie
  • Aziende di dispositivi medici
Regioni e paesi copertiNord America
  • NOI
  • Canada
  • Messico
Europa
  • UK
  • Germania
  • Francia
  • Russia
  • Italia
  • Resto d'Europa
Asia-Pacifico
  • Cina
  • India
  • Giappone
  • Australia
  • Resto dell'Asia-Pacifico
America meridionale e centrale
  • Brasile
  • Argentina
  • Resto dell'America meridionale e centrale
Medio Oriente e Africa
  • Sud Africa
  • Arabia Saudita
  • Emirati Arabi Uniti
  • Resto del Medio Oriente e dell'Africa
Leader di mercato e profili aziendali chiave
  •  
  • KLIFO
  • Gruppo ProPharma
  • Arriello Irlanda Ltd.
  • DRA CONSULENZA OY
  • Asphalion SL
  • Parxel International Corporation
  • IQVIA Inc.
  • Pharmalex Gmbh
  • Gruppo ProductLife
  • Il PDF di esempio mostra la struttura del contenuto e la natura delle informazioni con analisi qualitative e quantitative.

 

Mercato dell’outsourcing degli affari normativi nel settore sanitario – per tipo di servizio

  • Sviluppo di strategie normative e scientifiche
  • Scrittura medica e scientifica
  • eCTD e invii elettronici
  • Servizi di gestione dei dati
  • Servizi di gestione del ciclo di vita
  • Farmacovigilanza
  • Servizi di produzione e controlli chimici (CMC).
  • Etichettatura normativa
  • Servizi di opere d'arte regolamentari

Mercato dell’outsourcing degli affari normativi nel settore sanitario - per utente finale

  • Case farmaceutiche
  • Aziende di biotecnologie
  • Aziende di dispositivi medici
    • Software per dispositivi medici (SaMD)
    • Materiali per dispositivi medici e biomateriali
    • Biomarcatori dei dispositivi medici e diagnostica in vitro (IVD)
    • A base di sostanze per dispositivi medici
    • Dispositivo medico di prodotto combinato (DDC)

Mercato dell’outsourcing degli affari normativi nel settore sanitario – per geografia

  • Nord America
    • NOI
    • Canada
    • Messico
  • Europa
    • Francia
    • Germania
    • Italia
    • UK
    • Spagna
    • Resto d'Europa
  • Asia Pacifico (APAC)
    • Cina
    • India
    • Corea del Sud
    • Giappone
    • Australia
    • Resto dell'Asia Pacifico
  • Medio Oriente e Africa (MEA)
    • Sud Africa
    • Arabia Saudita
    • Emirati Arabi Uniti
    • Resto del Medio Oriente e dell'Africa
  • Sud e Centro America (SCAM)
    • Brasile
    • Argentina
    • Resto dell'America meridionale e centrale 

Profili aziendali

  • KLIFO
  • Gruppo ProPharma
  • Arriello Irlanda Ltd.
  • DRA CONSULENZA OY
  • Asphalion SL
  • Parxel International Corporation
  • IQVIA Inc.
  • Pharmalex Gmbh
  • Gruppo ProductLife
  • Voisin Consulting Scienze della vita (VCLS)
  • Consulenza di supporto scientifico a contratto Azierta

Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Market Report Scope

Report Attribute Details
Market size in US$ 7.27 Billion
Market Size by US$ 15 Billion
Global CAGR 10.9%
Historical Data 2019-2020
Forecast period 2022-2028
Segments Covered By Tipo di servizio
  • sviluppo di strategie scientifiche e normative
  • scrittura medica e scientifica
  • eCTD e presentazioni elettroniche
  • servizi di gestione dei dati
  • servizi di gestione del ciclo di vita
  • farmacovigilanza
  • servizi di produzione e controlli chimici
By Utente finale
  • aziende farmaceutiche
  • aziende di biotecnologie
  • aziende di dispositivi medici
By Geografia
  • Nord America
  • Europa
  • Asia Pacifico
  • Medio Oriente e Africa
  • America meridionale e centrale
Regions and Countries Covered Nord America
  • Stati Uniti
  • Canada
  • Messico
Europa
  • Regno Unito
  • Germania
  • Francia
  • Russia
  • Italia
  • Resto Europa
Asia-Pacifico
  • Cina
  • India
  • Giappone
  • Australia
  • resto delAsia-Pacifico
America centrale e meridionale
  • Brasile
  • Argentina
  • Resto delAmerica Centrale e Meridionale
Medio Oriente e Africa
  • Sudafrica
  • Arabia Saudita
  • Emirati Arabi Uniti
  • Resto del Medio Oriente e Africa
Market leaders and key company profiles
  • KLIFO
  • ProPharma Group
  • Arriello Ireland Ltd
  • DRA CONSULTING OY
  • Asphalion S L
  • Parexel International Corporation
  • IQVIA Inc
  • Pharmalex Gmbh
  • ProductLife Group
  • Report Coverage
    Report Coverage

    Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends

    Segment Covered
    Segment Covered

    This text is related
    to segments covered.

    Regional Scope
    Regional Scope

    North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America

    Country Scope
    Country Scope

    This text is related
    to country scope.

    Frequently Asked Questions


    What is the regional market scenario of healthcare regulatory affairs outsourcing?

    Global healthcare regulatory affairs outsourcing market is segmented by region into North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa and South & Central America. In North America, the U.S. is the largest market for anatomic pathology. The US is estimated to hold the largest share in the healthcare regulatory affairs outsourcing market during the forecast period. The growth of the market can be because of rise in cases of chronic diseases such as cancer, and increase in healthcare expenditure in the country. In addition, presence of major market players coupled with large number of funding programs by the public agencies in the region stimulate the growth of healthcare regulatory affairs outsourcing market in North America. On the other hand, enormous number of ongoing developments and innovations in healthcare, and rising spending capabilities in the Asia Pacific is expected to account for the fastest growth of the region during the coming years.

    Who are the key players in the healthcare regulatory affairs outsourcing market?

    The healthcare regulatory affairs outsourcing market majorly consists of the players such as Parexel International Corporation, IQVIA Inc., KLIFO, ProPharma Group, Arriello Ireland Ltd., DRA CONSULTING OY, Asphalion S.L, Pharmalex Gmbh, ProductLife Group, Voisin Consulting Life Sciences (VCLS), Azierta Contract Science Support Consulting among others.

    Which end user held the largest share in the healthcare regulatory affairs outsourcing market?

    The pharmaceutical companies segment dominated the global healthcare regulatory affairs outsourcing market and accounted for the largest revenue share of 43.0% in 2021.

    What are the restraining factors for the healthcare regulatory affairs outsourcing market across the globe?

    Key factors that are restraining the growth of this market are dearth of skilled professionals and data breach and lack of calibration.

    What are healthcare regulatory affairs outsourcing?

    Healthcare regulatory affairs mainly deal with the safety and efficacy of the product and other pharmaceutical agents. Medical writing and publishing of regulatory documentation prepared by experienced medical writers, quality control (QC) auditors, and publishers to develop high-quality documents for research projects regulatory submissions are among the services offered by healthcare regulatory affairs outsourcing. In addition, other regulatory outsourcing services include regulatory consulting, clinical trial applications, legal formalities, and guidelines, along with quality assurance and compliance.

    What are the driving factors for the healthcare regulatory affairs outsourcing market across the globe?

    Key factors that are driving the growth of this market are increasing regulatory pressure on healthcare companies and escalating demand for speedy approval of new products.

    Which service type segment led the healthcare regulatory affairs outsourcing market?

    The medical & scientific writing segment dominated the global anatomic pathology market and held the largest revenue share of 29.0% in 2021.

    The List of Companies - Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Market

    1. KLIFO
    2. ProPharma Group
    3. Arriello Ireland Ltd.
    4. DRA CONSULTING OY
    5. Asphalion S.L.
    6. Parexel International Corporation
    7. IQVIA Inc.
    8. Pharmalex Gmbh
    9. ProductLife Group
    10. Voisin Consulting Life Sciences (VCLS)
    11. Azierta Contract Science Support Consulting

    The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.

    1. Data Collection and Secondary Research:

    As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.

    Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.

    1. Primary Research:

    The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.

    For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.

    A typical research interview fulfils the following functions:

    • Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
    • Validates and strengthens in-house secondary research findings
    • Develops the analysis team’s expertise and market understanding

    Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:

    • Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
    • Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.

    Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:

    Research Methodology

    Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.

    1. Data Analysis:

    Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.

    • Macro-Economic Factor Analysis:

    We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.

    • Country Level Data:

    Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.

    • Company Profile:

    The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.

    • Developing Base Number:

    Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.

    1. Data Triangulation and Final Review:

    The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.

    We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.

    We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.

    Your data will never be shared with third parties, however, we may send you information from time to time about our products that may be of interest to you. By submitting your details, you agree to be contacted by us. You may contact us at any time to opt-out.

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