Medical Device Testing Services Market Share, Size Report, 2027
I servizi di test sui dispositivi medici nel mercato sanitario sono stati valutati pari a 5.505,4 milioni di dollari nel 2018 e si prevede che raggiungeranno i 14.660,1 milioni di dollari entro il 2027; si prevede che crescerà a un CAGR dell'11,7% dal 2019 al 2027.CAGR of 11.7% from 2019 to 2027.
I dispositivi medici sono molto critici poiché hanno un impatto diretto sulla vita del paziente. Per offrire ai pazienti esperienze sicure e di alta qualità, i produttori di dispositivi medici testano i dispositivi medici prima di immetterli sul mercato. I produttori di dispositivi medici preferiscono eseguire test interni o esternalizzare i servizi di test a organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) per conformarsi alle rigorose linee guida normative. Il test dei dispositivi medici serve a garantire la sicurezza, la qualità e la coerenza del servizio durante tutte le fasi di sviluppo e utilizzo del dispositivo medico. Il trattamento medico dipende fortemente dai dispositivi medici, quindi è importante garantire che i test sui dispositivi medici vengano eseguiti con la massima competenza. La crescita dei servizi di test sui dispositivi medici nel mercato sanitario è attribuita allo sviluppo di prodotti innovativi, alle collaborazioni, alle fusioni e alle acquisizioni e al rigoroso scenario normativo per l'approvazione dei dispositivi medici stanno stimolando la crescita del mercato nel corso degli anni. Inoltre, è probabile che gli sviluppi nel settore dei dispositivi medici abbiano un impatto positivo sulla domanda del mercato durante il periodo di previsione. Tuttavia, la crescita del mercato è frenata da fattori come le interruzioni degli obblighi contrattuali.CROs) to comply with the stringent regulatory guidelines. The testing of the medical devices is to ensure the service safety, quality and consistency during all stages of development and usage of medical device. The medical treatment is highly dependent on medical devices, hence it's important to ensure that the testing of medical devices is done with the outmost proficiency. The growth of the Medical Device Testing Services in healthcare market is attributed to the innovative product development, collaborations, mergers and acquisitions, stringent regulatory scenario for medical device approval are boosting the growth of the market over the years. Also, the developments in the medical device industry is likely to have a positive impact on the demand for the market during the forecast period. However, the growth of the market is restrained by factors such as interruptions in contractual obligations.
Si prevede che il mercato dei servizi di test sui dispositivi medici nel settore sanitario assisterà a una crescita sostanziale post-pandemia da parte di SGS SA, Eurofins, Toxikon, Pace Analytical Services, LLC, Intertek Group plc, NORTH AMERICAN SCIENCE ASSOCIATES INC., Charles River, WuXi AppTec, Element Materials Technology Si prevede che l'mRNA di TÜV SÜD AG emergerà e cambierà l'industria farmaceutica e si prevede inoltre che il mercato testimonierà una maggiore integrazione verticale e joint venture nei prossimi anni.
Approfondimenti di mercato
Le crescenti applicazioni dei servizi di test dei dispositivi medici nel settore sanitario guideranno la crescita del mercato dei servizi di test dei dispositivi medici nel settore sanitario
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Mercato dei servizi di test sui dispositivi medici: approfondimenti strategici
CAGR (2018-2027)11,7%- Dimensione del mercato nel 2018:
5,51 miliardi di dollari - Dimensione del mercato nel 2027:
14,66 miliardi di dollari
Dinamiche di mercato
- XXXXXXX
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Giocatori chiave
- SGSSA
- Eurofin
- Toxikon
- Pace servizi analitici, LLC
- Intertek Group plc
- NORD AMERICAN SCIENCE ASSOCIATES INC.
- Carlo fiume
- WuXi AppTec
- Tecnologia dei materiali degli elementi
Panoramica regionale
- Nord America
- Europa
- Asia-Pacifico
- America meridionale e centrale
- Medio Oriente e Africa
Segmentazione del mercato
Servizio- Test di biocompatibilità
- Prova di chimica
- Microbiologia e test di sterilità
- Convalida del pacchetto
Fase- Preclinico
- Clinico
Geografia- Nord America
- Europa
- Asia Pacifico
- Medio Oriente e Africa
- America meridionale e centrale
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I test sui dispositivi medici richiedono una forte esperienza del settore, delle legislazioni locali e nazionali e informazioni sui dispositivi, sulle infrastrutture e sulla capacità di supportare i test. Il settore sanitario e dei dispositivi medici è attivo grazie al continuo sviluppo e alle soluzioni avanzate. I miglioramenti nella tecnologia dei dispositivi medici hanno migliorato significativamente l’efficienza della cura dei pazienti negli ultimi decenni.
Tuttavia, i produttori di vari dispositivi medici a volte devono affrontare difficoltà nel rendere i prodotti pronti per il mercato. Le normative sono talvolta complesse e difficili da comprendere, soprattutto quando si riferiscono ad applicazioni di dispositivi medici innovativi e innovativi.
Un richiamo è un processo di eliminazione o modifica di prodotti che non sono conformi alle leggi gestite dalla Food and Drug Administration (FDA). Nella maggior parte dei casi i richiami di dispositivi medici vengono condotti volontariamente dall'azienda ai sensi del 21 CFR 7. I richiami di prodotti sono classificati in varie designazioni, come I, II o III dalla FDA per indicare il grado comparativo di rischio per la salute offerto dal prodotto richiamato .
Secondo la FDA nel 2018, ha affermato che dal 2008 sono stati identificati oltre 80.000 incidenti dovuti a lesioni di dispositivi medici. Da alcuni anni le aziende produttrici di dispositivi medici e i medici hanno osservato che gli stimolatori del midollo spinale hanno aiutato i pazienti che soffrono di disturbi del dolore. Per questo motivo è diventato uno dei prodotti in maggior crescita nel settore dei dispositivi medici da 400 miliardi di dollari. Pertanto, la crescente incidenza dei richiami di prodotti e la maggiore domanda di prodotti di qualità stanno aumentando la necessità di testare i dispositivi medici. Pertanto, aumenterà il mercato dei servizi di test sui dispositivi medici.
La tecnologia dei dispositivi medici sta migliorando la vita identificando le malattie in una fase precoce e migliorando il trattamento, la diagnosi e il monitoraggio dei pazienti. I programmi di formazione per le piccole e medie imprese (PMI) sono stati implementati in paesi come Cina, Cile, Indonesia, Messico, Malesia, Singapore, Filippine, Perù, Russia, Vietnam e altri. Nel 2018, il mercato dei dispositivi medici nel Regno Unito valeva circa 10,6 miliardi di dollari. Tra queste, circa 2.500 sono aziende di dispositivi medici di piccole e medie dimensioni nel Regno Unito. Inoltre, un gran numero di società multinazionali hanno stabilito le proprie sedi centrali o filiali nel paese. Inoltre, ogni anno i centri per acuti spendono in media circa 6,6 miliardi di dollari in forniture cliniche, tra cui attrezzature mediche.
Inoltre, nel 2018, l’International Trade Administration (ITA) ha affermato che in Francia vi sono oltre 1.300 aziende produttrici di dispositivi medici, di cui un terzo delle aziende produttrici di dispositivi medici sono società estere. Tuttavia, queste aziende straniere di dispositivi medici rappresentano circa i due terzi del business totale.
Inoltre, tra le 1.300 aziende produttrici di dispositivi medici in Francia, circa il 92% sono piccole e medie imprese (PMI), di cui l’88% produce interamente dispositivi medici. Le PMI esternalizzano i test sui dispositivi medici poiché richiedono costi elevati, tempo e manodopera qualificata.
Inoltre, a Madrid e in Catalogna si registra oltre l’80% delle vendite di dispositivi medici. Tra questi, il 90% del mercato dei dispositivi medici è costituito da piccole e medie imprese che generano circa il 40% dei ricavi totali dei dispositivi medici. Poiché queste aziende sono start-up, scelgono di esternalizzare i test sui dispositivi medici per ridurre i costi e risparmiare tempo. Pertanto, si prevede che la crescente necessità del settore guiderà la crescita del mercato globale dei servizi di test sui dispositivi medici nei prossimi anni. Portare la tecnologia avanzata dei dispositivi medici ai consumatori è un obiettivo elevato
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progetto di rischio. Pertanto, le aziende offrono test corretti fornendo risultati accurati e affidabili per i requisiti di test dei dispositivi medici, dalle piccole imprese in fase di avvio fino ai grandi produttori affermati.
Molti laboratori in Nord America, Europa e Asia Pacifico offrono conoscenze di conformità normativa e test qualificati GMP/GLP/ISO 17025 per garantire tempi di miglioramento rapidi utilizzando il massimo livello di servizio e le tecnologie più avanzate per i settori microbiologico, chimico analitico, biocompatibilità, e requisiti di test dei pacchetti.
In altri paesi sono presenti vari organismi di regolamentazione per regolamentare i dispositivi medici. I dispositivi medici in Spagna sono controllati e autorizzati dall'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS). Il Food and Drugs Act (FDA) stabilisce un quadro normativo per numerosi dispositivi medici. Il Medical Devices Bureau è un altro ente responsabile delle linee guida sui dispositivi medici che consentono la vendita e l'importazione di dispositivi medici.
Tutti i dispositivi medici hanno una serie esclusiva e sistematica di requisiti di test imposti dalla FDA, dalla China Food and Drug Administration (CFDA), dagli organismi notificati dell'UE e da altri organismi di regolamentazione, che dovrebbero essere seguiti prima di entrare nel mercato.
In Canada, Health Canada ha implementato la segnalazione obbligatoria delle segnalazioni di incidenti relativi ai dispositivi medici da parte di importatori e produttori e ispira anche la segnalazione da parte di operatori sanitari, ospedali e consumatori/pazienti. In Messico, COFEPRIS è responsabile dell'approvazione e della registrazione del dispositivo medico. Il produttore deve soddisfare tutti i requisiti di prova e rispettare la richiesta di approvazione COFEPRIS.
La Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) è l'autorità prescelta che amministra la legge sui dispositivi medici nel Regno Unito. Ispeziona i prodotti dei dispositivi medici che presentano potenziali problemi e ne garantisce la sicurezza e la qualità. In Giappone, è il Ministero della sanità, del lavoro e del welfare (MHLW) e l'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) che collaborano per condurre test scientifici sui dispositivi medici destinati alla commercializzazione per monitorarne la sicurezza post-marketing.
Pertanto, si prevede che le normative sempre più severe per dispositivi innovativi e precisi guideranno la crescita del mercato dei servizi di test dei dispositivi medici durante il periodo di previsione.
Approfondimenti basati sui servizi
In termini di servizio, i servizi di test sui dispositivi medici nel mercato sanitario sono suddivisi in test di biocompatibilità, test chimici, test microbiologici e di sterilità e convalida della confezione. Nel 2018, i test di microbiologia e sterilità detenevano la quota di mercato più significativa, pari al 53,55% del mercato dei servizi di test sui dispositivi medici, per servizio.
Ambito del rapporto sul mercato dei servizi di test dei dispositivi medici
| Attributo del rapporto | Dettagli |
|---|---|
| Dimensioni del mercato nel 2018 | 5,51 miliardi di dollari |
| Dimensioni del mercato entro il 2027 | 14,66 miliardi di dollari |
| CAGR globale (2018-2027) | 11,7% |
| Dati storici | 2016-2017 |
| Periodo di previsione | 2019-2027 |
| Segmenti coperti | Per servizio
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| Regioni e paesi coperti | Nord America
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| Leader di mercato e profili aziendali chiave |
|
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Approfondimenti basati sulle fasi
In base alla fase, il mercato dei servizi di test sui dispositivi medici nel settore sanitario è segmentato in preclinico e clinico. Nel 2018, il segmento preclinico deteneva una quota di mercato considerevole, pari al 68,17% del mercato dei servizi di test sui dispositivi medici, per fase.
Gli operatori del mercato dei servizi di test sui dispositivi medici nel settore sanitario stanno adottando strategie di lancio e di espansione dei prodotti per soddisfare le mutevoli richieste dei clienti in tutto il mondo, il che consente loro anche di mantenere il proprio marchio a livello globale.
Servizi di test sui dispositivi medici nel mercato sanitario – per servizio
- Test di biocompatibilità
- Prova di chimica
- Microbiologia e test di sterilità
- Convalida del pacchetto
Mercato dei servizi di test sui dispositivi medici nel settore sanitario – per fase
- Preclinico
- Clinico
Servizi di test sui dispositivi medici nel mercato sanitario – per geografia
Nord America
- NOI
- Canada
- Messico
Europa
- Francia
- Germania
- Italia
- UK
- Spagna
- Resto d'Europa
Asia Pacifico (APAC)
- Cina
- India
- Corea del Sud
- Giappone
- Australia
- Resto dell'APAC
Medio Oriente e Africa (MEA)
- Sud Africa
- Arabia Saudita
- Emirati Arabi Uniti
- Resto del MEA
Sud America e America Centrale (SCAM)
- Brasile
- Argentina
- Resto della truffa
Profili aziendali
- SGSSA
- Eurofin
- Toxikon
- Pace servizi analitici, LLC
- Intertek Group plc
- NORD AMERICAN SCIENCE ASSOCIATES INC.
- Carlo fiume
- WuXi AppTec
- Tecnologia dei materiali degli elementi
- TÜV SÜD AG
Report Coverage
Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends
Segment Covered
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to segments covered.
Regional Scope
North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America
Country Scope
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to country scope.
The List of Companies
- SGS SA
- Eurofins
- Toxikon
- Pace Analytical Services, LLC
- Intertek Group plc
- NORTH AMERICAN SCIENCE ASSOCIATES INC.
- Charles River
- WuXi AppTec
- Element Materials Technology
- TÜV SÜD AG
The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.
- Data Collection and Secondary Research:
As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.
Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.
- Primary Research:
The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.
For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.
A typical research interview fulfils the following functions:
- Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
- Validates and strengthens in-house secondary research findings
- Develops the analysis team’s expertise and market understanding
Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:
- Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
- Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.
Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:
Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.
- Data Analysis:
Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.
- Macro-Economic Factor Analysis:
We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.
- Country Level Data:
Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.
- Company Profile:
The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.
- Developing Base Number:
Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.
- Data Triangulation and Final Review:
The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.
We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.
We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.
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