Analisi e previsioni di mercato dei servizi di test per dispositivi medici per dimensione, quota, crescita, tendenze 2027

Nel 2018, il mercato dei servizi di collaudo dei dispositivi medici nel settore sanitario è stato valutato 5.505,4 milioni di dollari USA e si prevede che raggiungerà i 14.660,1 milioni di dollari USA entro il 2027; si prevede una crescita a un CAGR dell'11,7% dal 2019 al 2027.

I dispositivi medici sono molto critici in quanto hanno un impatto diretto sulla vita del paziente. Per offrire esperienze di alta qualità e sicure ai pazienti, i produttori di dispositivi medici testano i dispositivi medici prima di consegnarli al mercato. I produttori di dispositivi medici preferiscono eseguire test interni o esternalizzare i servizi di test alle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) per rispettare le severe linee guida normative. Il test dei dispositivi medici serve a garantire la sicurezza, la qualità e la coerenza del servizio durante tutte le fasi di sviluppo e utilizzo del dispositivo medico. Il trattamento medico dipende in larga misura dai dispositivi medici, quindi è importante garantire che il test dei dispositivi medici venga eseguito con la massima competenza. La crescita dei servizi di test dei dispositivi medici nel mercato sanitario è attribuita allo sviluppo di prodotti innovativi, collaborazioni, fusioni e acquisizioni, il rigoroso scenario normativo per l'approvazione dei dispositivi medici sta aumentando la crescita del mercato nel corso degli anni. Inoltre, è probabile che gli sviluppi nel settore dei dispositivi medici abbiano un impatto positivo sulla domanda del mercato durante il periodo di previsione. Tuttavia, la crescita del mercato è frenata da fattori quali interruzioni degli obblighi contrattuali.

Si prevede che il mercato dei servizi di test sui dispositivi medici nel settore sanitario registrerà una crescita sostanziale dopo la pandemia. SGS SA, Eurofins, Toxikon, Pace Analytical Services, LLC, Intertek Group plc, NORTH AMERICAN SCIENCE ASSOCIATES INC., Charles River, WuXi AppTec, Element Materials Technology, TÜV SÜD AG Si prevede che l'mRNA emergerà e rivoluzionerà l'industria farmaceutica e si prevede inoltre che il mercato assisterà a una maggiore integrazione verticale e joint venture nei prossimi anni.

Approfondimenti di mercato

Crescenti applicazioni di servizi di test di dispositivi medici nel settore sanitario per guidare la crescita del mercato dei servizi di test di dispositivi medici nel settore sanitario

Mercato dei servizi di test sui dispositivi medici: approfondimenti strategici

I test sui dispositivi medici richiedono una solida esperienza del dominio, delle legislazioni native e nazionali e informazioni sui dispositivi, sulle infrastrutture e sulla capacità di supportare i test. Il settore sanitario e dei dispositivi medici è attivo grazie allo sviluppo continuo e alle soluzioni avanzate. I miglioramenti nella tecnologia dei dispositivi medici hanno notevolmente migliorato l'efficienza dell'assistenza ai pazienti negli ultimi decenni. 

Tuttavia, i produttori di vari dispositivi medici a volte affrontano sfide nel rendere i prodotti pronti per il mercato. Le normative sono occasionalmente complesse e difficili da comprendere, soprattutto quando si riferiscono ad applicazioni di dispositivi medici innovativi e nuovi. 

Un richiamo è un processo di eliminazione o modifica di prodotti che non sono conformi alle leggi amministrate dalla Food and Drug Administration (FDA). Per lo più i richiami di dispositivi medici sono condotti volontariamente dall'azienda ai sensi del 21 CFR 7. I richiami di prodotti sono classificati in varie designazioni, come I, II o III dalla FDA per indicare il grado comparativo di rischio per la salute offerto dal prodotto richiamato.

Secondo la FDA nel 2018, sono stati identificati oltre 80.000 incidenti dal 2008, dovuti a lesioni da dispositivi medici. Da qualche anno, le aziende di dispositivi medici e i medici hanno osservato che gli stimolatori del midollo spinale hanno aiutato i pazienti che soffrono di disturbi del dolore. Per questo motivo, è diventato uno dei prodotti in più rapida crescita nel settore dei dispositivi medici da 400 miliardi di dollari. Pertanto, l'aumento dell'incidenza del ritiro dei prodotti e la maggiore domanda di prodotti di qualità stanno aumentando la necessità di testare i dispositivi medici. Quindi, ciò aumenterà il mercato dei servizi di test dei dispositivi medici.

La tecnologia dei dispositivi medici sta migliorando la vita identificando le malattie in una fase precoce e migliorando il trattamento, la diagnosi e il monitoraggio dei pazienti. I programmi di formazione per le piccole e medie imprese (PMI) sono stati implementati in paesi come Cina, Cile, Indonesia, Messico, Malesia, Singapore, Filippine, Perù, Russia e Vietnam e altri. Nel 2018, il mercato dei dispositivi medici nel Regno Unito è stato valutato approssimativamente 10,6 miliardi di dollari. Tra questi, circa 2.500 sono piccole e medie aziende di dispositivi medici nel Regno Unito. Inoltre, un gran numero di aziende multinazionali ha stabilito le proprie sedi centrali o filiali nel paese. Inoltre, ogni anno, i trust acuti spendono in media circa 6,6 miliardi di dollari in forniture cliniche, che includono apparecchiature mediche. 

Inoltre, nel 2018, l'International Trade Administration (ITA) ha menzionato che ci sono oltre 1.300 aziende di dispositivi medici in Francia, di cui un terzo dell'intera società di dispositivi medici sono aziende estere. Tuttavia, queste società di dispositivi medici straniere portano circa due terzi del business totale. 

Inoltre, tra le 1.300 aziende di dispositivi medici in Francia, circa il 92% sono piccole e medie imprese (PMI), di cui l'88% produce interamente dispositivi medici. Le PMI esternalizzano i test sui dispositivi medici poiché richiedono costi elevati, tempo e manodopera qualificata.

Inoltre, a Madrid e in Catalogna si registra oltre l'80 percento delle vendite di dispositivi medici. Tra queste, il 90% del mercato dei dispositivi medici è costituito da piccole e medie imprese che generano circa il 40% dei ricavi dal fatturato totale dei dispositivi medici. Poiché queste aziende sono start-up, scelgono di esternalizzare i test sui dispositivi medici per ridurre i costi e risparmiare tempo. Pertanto, è probabile che la crescente necessità nel settore guiderà la crescita del mercato globale dei servizi di test sui dispositivi medici nei prossimi anni. Portare ai consumatori una tecnologia avanzata per i dispositivi medici è un'importante

progetto di rischio. Pertanto, le aziende offrono test corretti fornendo risultati accurati e affidabili per i requisiti di test dei dispositivi medici, dalle piccole imprese start-up ai grandi produttori affermati. 

Molti laboratori in Nord America, Europa e Asia-Pacifico offrono competenze in materia di conformità normativa e test qualificati GMP/GLP/ISO 17025 per garantire tempi di miglioramento rapidi utilizzando il massimo livello di servizio e le tecnologie più avanzate per i requisiti di test microbiologici, chimici analitici, di biocompatibilità e di confezionamento.

In altri paesi, sono presenti vari enti normativi per regolamentare i dispositivi medici. I dispositivi medici in Spagna sono controllati e autorizzati dall'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS). Il Food and Drugs Act (FDA) ha stabilito un quadro normativo per numerosi dispositivi medici. Il Medical Devices Bureau è un altro ente responsabile delle linee guida sui dispositivi medici che consentono la vendita e l'importazione di dispositivi medici.

Tutti i dispositivi medici sono soggetti a una serie esclusiva e sistematica di requisiti di test imposti dalla FDA, dalla China Food and Drug Administration (CFDA), dagli organismi notificati dell'UE e da altri enti normativi, che devono essere rispettati prima di essere immessi sul mercato.

In Canada, Health Canada ha implementato la segnalazione obbligatoria di incidenti con dispositivi medici da parte di importatori e produttori e incoraggia inoltre la segnalazione da parte di operatori sanitari, ospedali e consumatori/pazienti. In Messico, COFEPRIS è responsabile dell'approvazione e della registrazione del dispositivo medico. Il produttore deve soddisfare tutti i requisiti di test e conformarsi alla richiesta di approvazione COFEPRIS.

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) è l'autorità selezionata che amministra la legge sui dispositivi medici nel Regno Unito. Ispeziona i prodotti dei dispositivi medici con potenziali problemi e ne garantisce la sicurezza e la qualità. In Giappone, il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) e la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) lavorano insieme per condurre test scientifici sui dispositivi medici per l'applicazione di marketing per monitorarne la sicurezza post-marketing. 

Pertanto, si prevede che le normative sempre più severe per dispositivi innovativi e precisi guideranno la crescita del mercato dei servizi di collaudo dei dispositivi medici durante il periodo di previsione.

Approfondimenti basati sui servizi

In termini di servizio, i servizi di test per dispositivi medici nel mercato sanitario sono segmentati in test di biocompatibilità, test chimici, test di microbiologia e sterilità e convalida del pacchetto. Nel 2018, i test di microbiologia e sterilità hanno detenuto la quota di mercato più significativa, il 53,55% del mercato dei servizi di test per dispositivi medici, per servizio.

Approfondimenti regionali sul mercato dei servizi di test sui dispositivi medici

Le tendenze regionali e i fattori che influenzano il mercato dei servizi di test dei dispositivi medici durante il periodo di previsione sono stati ampiamente spiegati dagli analisti di Insight Partners. Questa sezione discute anche i segmenti e la geografia del mercato dei servizi di test dei dispositivi medici in Nord America, Europa, Asia Pacifico, Medio Oriente e Africa e America centrale e meridionale.

Ambito del rapporto di mercato sui servizi di test dei dispositivi medici

Densità degli attori del mercato dei servizi di test sui dispositivi medici: comprendere il suo impatto sulle dinamiche aziendali

Il mercato dei servizi di test per dispositivi medici sta crescendo rapidamente, spinto dalla crescente domanda degli utenti finali dovuta a fattori quali l'evoluzione delle preferenze dei consumatori, i progressi tecnologici e una maggiore consapevolezza dei benefici del prodotto. Con l'aumento della domanda, le aziende stanno ampliando le loro offerte, innovando per soddisfare le esigenze dei consumatori e capitalizzando sulle tendenze emergenti, il che alimenta ulteriormente la crescita del mercato.

La densità degli operatori di mercato si riferisce alla distribuzione di aziende o società che operano in un particolare mercato o settore. Indica quanti concorrenti (operatori di mercato) sono presenti in un dato spazio di mercato in relazione alle sue dimensioni o al valore di mercato totale.

Le principali aziende che operano nel mercato dei servizi di test sui dispositivi medici sono:

1. SGS SA
2. Eurofin
3. Tossico
4. Servizi analitici di Pace, LLC
5. Gruppo Intertek plc

Disclaimer : le aziende elencate sopra non sono classificate secondo un ordine particolare.

Approfondimenti basati sulle fasi

In base alla fase, il mercato dei servizi di test dei dispositivi medici nel settore sanitario è segmentato in preclinico e clinico. Nel 2018, il segmento preclinico deteneva una quota di mercato considerevole del 68,17% del mercato dei servizi di test dei dispositivi medici, per fase.

Gli operatori del mercato sanitario che operano nel settore dei servizi di collaudo dei dispositivi medici stanno adottando strategie di lancio ed espansione dei prodotti per soddisfare le mutevoli esigenze dei clienti in tutto il mondo, il che consente loro anche di mantenere il proprio marchio a livello globale.

Servizi di test sui dispositivi medici nel mercato sanitario – per servizio

• Test di biocompatibilità
• Prova di chimica
• Microbiologia e test di sterilità
• Validazione del pacchetto

Servizi di test sui dispositivi medici nel mercato sanitario – per fase

• Preclinico
• Clinico

Servizi di test sui dispositivi medici nel mercato sanitario – per area geografica

• America del Nord

  • NOI
  • Canada
  • Messico

• Europa

  • Francia
  • Germania
  • Italia
  • Regno Unito
  • Spagna
  • Resto d'Europa

• Asia Pacifico (APAC)

  • Cina
  • India
  • Corea del Sud
  • Giappone
  • Australia
  • Resto dell'APAC

• Medio Oriente e Africa (MEA)

  • Sudafrica
  • Arabia Saudita
  • Emirati Arabi Uniti
  • Resto del MEA

• America del Sud e America Centrale (SCAM)

  • Brasile
  • Argentina
  • Resto della TRUFFA

Profili aziendali

• SGS SA
• Eurofin
• Tossico
• Servizi analitici di Pace, LLC
• Gruppo Intertek plc
• ASSOCIAZIONE SCIENTIFICA DEL NORD AMERICA INC.
• Fiume Carlo
• AppTec di WuXi
• Tecnologia dei materiali degli elementi
• TÜV SÜD AG