Strategie di mercato della diagnostica molecolare, principali attori, opportunità di crescita, analisi e previsioni entro il 2030

[Rapporto di ricerca] Il mercato della diagnostica molecolare è stato valutato a 18.173,87 milioni di dollari nel 2022 e si prevede che la dimensione del mercato della diagnostica molecolare raggiungerà 45.875,65 milioni di dollari entro il 2030. Si prevede che registrerà un CAGR del 12,3% durante il periodo di previsione.

Approfondimenti di mercato e visione degli analisti:

Le procedure di diagnostica molecolare possono essere impiegate per rilevare un'ampia gamma di condizioni quali malattie oncologiche, malattie infettive, malattie cardiache e disturbi del sistema immunitario; possono essere utilizzati anche nei test genetici utilizzando materiale genetico come DNA e RNA per la diagnosi di diverse malattie. Sviluppo di nuovi prodotti e aumento della domanda di test presso i punti di cura e crescente prevalenza delle malattie associate. Tuttavia, le limitazioni associate ai test molecolari ostacolano la crescita del mercato della diagnostica molecolare .

Driver di crescita e opportunità:

Sviluppo di nuovi prodotti e aumento della domanda di test presso il punto di cura

I principali produttori di dispositivi medici e altre aziende operanti nei mercati associati sono attivamente coinvolti nei processi di innovazione e sviluppo dei prodotti. Di seguito sono menzionati alcuni di questi importanti sviluppi nel mercato della diagnostica molecolare.

Fonte: Analisi dei partner

Il test point-of-care v è una branca della medicina con un ambito analitico e un'applicazione clinica in rapida evoluzione. I fornitori di soluzioni di test point-of-care offrono prodotti per varie valutazioni, che vanno dalla misurazione della glicemia ai test di coagulazione viscoelastica. Eliminando i tempi di trasporto e preparazione dei campioni clinici, questi test consentono ai professionisti di prendere decisioni cliniche su ulteriori test o terapie in meno tempo. Questa soluzione sanitaria emergente viene adottata in modo aggressivo dai pazienti e dai fornitori di servizi sanitari. I test point-of-care sono ampiamente utilizzati, tra gli altri, in applicazioni terapeutiche, diagnostiche e di monitoraggio dei pazienti. Inoltre, i prodotti e i servizi point-of-care aiutano gli operatori sanitari a soddisfare la domanda dei pazienti di cure mediche a domicilio. Questi prodotti e servizi si sono rivelati particolarmente utili durante la pandemia di COVID-19 consentendo ai pazienti di effettuare i test da casa invece di recarsi presso strutture diagnostiche o terapeutiche, riducendo così il rischio di infezione. Pertanto, la crescente domanda di test point-of-care avvantaggia il mercato della diagnostica molecolare.

Mercato della diagnostica molecolare: approfondimenti strategici

Mercato della diagnostica molecolare

• 
  CAGR (2022-2030)

  12,3%
• Dimensione del mercato nel 2022:
  18,17 miliardi di dollari
• Dimensione del mercato nel 2030:
  45,88 miliardi di dollari

Dinamiche di mercato

DRIVER DELLA CRESCITA

• Sviluppo di nuovi prodotti e aumento della domanda di test point-or-care

TENDENZE FUTURE

• La diagnostica molecolare nella medicina personalizzata

OPPORTUNITÀ

• Avanzamento nelle tecnologie di diagnostica molecolare

Giocatori chiave

•  
• Laboratori Abbott
• Agilent Technologies Inc.
• Termo Fisher Scientific Inc
• F. Hoffman-La Roche Ltd.
• Qiagen NV
• bioMerieux SA
• Illumnia Inc.
• Danaher
• Siemens Healthineers AG

Panoramica regionale

• Nord America
• Europa
• Asia-Pacifico
• America meridionale e centrale
• Medio Oriente e Africa

Segmentazione del mercato

Area delle malattie

• Oncologia
• Malattia infettiva
• Test genetici
• Malattie cardiache
• Disturbi del sistema immunitario
• Altri

Tecnologia

• Reazione a catena della polimerasi
• Tecnologia di amplificazione degli acidi nucleici isotermici
• Sequenziamento del DNA e sequenziamento di prossima generazione
• Microarray di DNA
• Ibridazione in situ
• Altri

Prodotti e servizi

• Test e kit
• Strumenti
• Servizi e software

Utente finale

• Ospedali e cliniche
• Laboratori diagnostici
• Istituti accademici e di ricerca
• Altri

Progressi nelle tecnologie di diagnostica molecolare

Tecniche e piattaforme di diagnostica molecolare vengono utilizzate in tutte le aree delle patologie anatomiche e cliniche. Le sequenze di DNA o RNA associate alla malattia, inclusi polimorfismo di singolo nucleotide, delezioni, riarrangiamenti e inserzioni, possono essere rilevate nei test diagnostici molecolari. La diagnosi molecolare ha subito ulteriori miglioramenti dopo la comparsa del COVID-19. Convenzionalmente, per i test venivano utilizzate scansioni TC, test ematologici e RT-PCR. Con la rapida crescita dei casi di COVID-19 nel 2020, è aumentata la necessità di piattaforme di test rapide e precise per superare gli svantaggi dei test convenzionali. La tomografia computerizzata (TC) , una procedura costosa che potrebbe non essere disponibile in tutti gli ospedali, non riesce a rilevare infezioni virali e altre malattie nei pazienti asintomatici. Anche la RT-PCR, ampiamente utilizzata, era lunga e costosa e non era in grado di rilevare una bassa carica virale durante le prime fasi dell’infezione. Di conseguenza, i ricercatori hanno sviluppato nuovi approcci per rilevare la SARS-CoV-2, che erano più rapidi ed economici. L'amplificazione isotermica mediata da loop di trascrizione inversa (RT-LAMP), il rilevamento basato su microarray, la diagnosi basata su aptameri, SHERLOCK, SHERLOCKv2, biosensori FET, diagnosi potenziometrica basata su cellule e tecnologia di imprinting molecolare sono alcuni degli esempi di nuova diagnostica molecolare tecniche sviluppate per la diagnosi di COVID-19. Negli ultimi anni, i rapporti della FDA hanno indicato che sono stati approvati progressi nei test molecolari, nei test antigene-dipendenti e nei test sierologici. Gli sforzi di collaborazione delle comunità scientifiche di diversi paesi per gestire la pandemia di COVID-19 e ridurre l’entità della mortalità hanno apportato benefici agli strumenti molecolari complessivi e al panorama diagnostico, il che probabilmente creerà opportunità significative per il mercato della diagnostica molecolare in futuro.

Segmentazione e ambito del rapporto:

Il “mercato globale della diagnostica molecolare” è segmentato in area della malattia, tecnologia, prodotti e servizi, utente finale e geografia. In base all’area della malattia, il mercato della diagnostica molecolare è segmentato in oncologia, malattie infettive, test genetici, malattie cardiache, disturbi del sistema immunitario e altri. Basato sulla tecnologia, il mercato della diagnostica molecolare è segmentato in reazione a catena della polimerasi, tecnologia di amplificazione isotermica dell’acido nucleico, sequenziamento del DNA e sequenziamento di prossima generazione , microarray di DNA, ibridazione in situ e altri. In base a prodotti e servizi, il mercato della diagnostica molecolare è segmentato in test e kit, strumenti, servizi e software. In base all’utente finale, il mercato della diagnostica molecolare è segmentato in ospedali e cliniche, laboratori diagnostici, istituti di ricerca e accademici e altri. Geograficamente, il mercato della diagnostica molecolare è segmentato in Nord America (Stati Uniti, Canada e Messico), Europa (Germania, Francia, Italia, Regno Unito, Russia e resto d’Europa), Asia Pacifico (Australia, Cina, Giappone, India , Corea del Sud e resto dell'Asia Pacifico), Medio Oriente e Africa (Sudafrica, Arabia Saudita, Emirati Arabi Uniti e resto del Medio Oriente e Africa) e America meridionale e centrale (Brasile, Argentina e resto del Sud e America Centrale).

Analisi segmentale:

Basato sulla tecnologia, il mercato della diagnostica molecolare è segmentato in reazione a catena della polimerasi, tecnologia di amplificazione isotermica dell'acido nucleico, sequenziamento del DNA e sequenziamento di nuova generazione, microarray di DNA, ibridazione in situ e altri. La PCR è ulteriormente suddivisa in RT-PCR, qPCR, Multiplex PCR e altri. Il segmento PCR deteneva la quota maggiore del mercato nel 2022 e si prevede che lo stesso segmento registrerà il CAGR più elevato del 12,7% nel mercato durante il periodo di previsione. La PCR viene utilizzata principalmente per produrre o amplificare il DNA copiando i filamenti di acido nucleico. I termociclatori vengono impiegati per denaturare e ricotturare i filamenti di DNA durante l'amplificazione, insieme a reagenti come enzimi, nucleotidi e tamponi per costruire il nuovo DNA. Questa tecnica è ampiamente utilizzata in varie applicazioni come l'analisi funzionale dei geni, la diagnosi ereditaria, la clonazione del DNA, i test di paternità, il rilevamento di malattie infettive e le scienze forensi. La reazione a catena della polimerasi è stata classificata in PCR tradizionale, PCR in tempo reale e PCR digitale. Tuttavia, i continui progressi tecnologici e l’aumento della domanda nel contesto della pandemia continueranno ad alimentare la necessità di test PCR in India e in altri paesi dell’Asia del Pacifico. La prevalenza costante di malattie come tubercolosi, epatite, influenza e infezioni gravi favorirà le tendenze del settore della diagnostica molecolare PoC. Attualmente, lo scoppio della nuova pandemia di COVID-19 creerebbe aspetti di crescita redditizi per il mercato poiché questo approccio è estremamente fondamentale per rilevare il virus in individui che non presentano sintomi di segni di malattia. La straordinaria sensibilità, la relativa semplicità e il rapporto costo-efficacia della PCR distinguono la PCR dalle altre tecniche di amplificazione degli acidi nucleici, consolidandola come un pilastro nei laboratori molecolari. PCRPCRPCR è diventato uno strumento indispensabile per varie applicazioni o esami clinici e diagnostici grazie alla continua ricerca e sviluppo delle tecnologie PCR. Pertanto, offre molte opportunità per la diagnostica rapida presso il punto di cura di varie malattie infettive. Ad esempio, F. Hoffmann-La Roche Ltd lavora continuamente allo sviluppo delle tecniche Digital PCR (dPCR). dPCR ha esteso le sue applicazioni al campo clinico ed è emerso come un importante strumento clinico. dPCR offre una quantificazione ultrasensibile e assoluta dell'acido nucleico senza standard di riferimento. Pertanto, offre un aspetto più ampio per la standardizzazione e il confronto dei risultati tra laboratori. Durante l'epidemia di pandemia, una delle prime startup a muoversi, il kit Mylab PathoDetect COVID-19 Qualitative PCR è stato tra i primi nel paese a ricevere l'approvazione commerciale dal Central Drugs Standard Organizzazione di Controllo (CDSCO) lo scorso anno. Dopo l’approvazione, Mylab ha collaborato con il colosso biotecnologico Serum Institute of India e con l’azienda locale AP Globale. La PCR è ulteriormente suddivisa in RT-PCR, qPCR, multiplex PCR e altri.

In base all’area della malattia, il mercato della diagnostica molecolare è segmentato in oncologia, malattie infettive, test genetici, malattie cardiache, disturbi del sistema immunitario e altri. Il segmento delle malattie infettive ha detenuto la quota di mercato maggiore nel 2022. Tuttavia, si prevede che il segmento oncologico registrerà il CAGR più elevato, pari al 12,6% durante il periodo di previsione. La diagnostica molecolare oncologica è un test che espone materiale ereditato, proteine, molecole associate e valuta le funzioni metaboliche, il metabolismo dei farmaci e l'induzione di malattie basate su DNA, RNA e proteine ​​che forniscono informazioni oncologiche. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), nel 2020 il cancro ha causato circa 10 milioni di decessi. Inoltre, secondo le statistiche 2021 dell’American Cancer Society, entro il 2040, si prevede che il peso globale dei carcinomi salirà a 27,5 milioni di nuovi casi. e 16,3 milioni di decessi per cancro. Cifre così elevate indicano che la crescente frequenza stimata del cancro sta incidendo sulla crescente esigenza di diagnosi primitive e cure preventive. Esistono numerosi metodi per diagnosticare il carcinoma che comprendono PCR, INAAT e NGS ecc. Tra tutti, il concetto di PCR (reazione a catena della polimerasi) ha portato a un enorme progresso nei test clinici del DNA. Le metodologie basate sulla PCR richiedono strumentazione e infrastrutture semplici, sfruttano solo piccole quantità di materiale biologico e sono ampiamente in armonia con la routine clinica.

Sebbene il costo della PCR sia elevato, l’approccio PCR in tempo reale più accurato (con una precisione superiore al 99%) è quello sostanzialmente utilizzato in numerosi paesi sviluppati, inclusa la Corea, mentre i paesi in via di sviluppo sfruttano sostanzialmente la PCR convenzionale (precisione superiore al 90%). , che è conveniente rispetto alla PCR in tempo reale. A causa dei prezzi elevati delle altre opzioni, i paesi sottosviluppati generalmente utilizzano la Rapid PCR (precisione del 60 – 70%). Nel campo della diagnostica molecolare oncologica, l’NGS è un’altra tecnologia che vanta il tasso di crescita più elevato. Numerose aziende stanno lavorando intensamente per sfruttare economicamente questa tecnologia. Ad esempio, nell'aprile 2021, Illumina Inc. ha blasonato la sua partnership con Kartos Therapeutics per lo sviluppo congiunto di un sistema diagnostico TP53 basato su NGS, che ha contribuito a ridurre i costi associati all'archiviazione e alla gestione dei dati genomici.

In base a prodotti e servizi, il mercato della diagnostica molecolare è segmentato in test e kit, strumenti, servizi e software. Il segmento dei test e dei kit deteneva la quota maggiore del mercato nel 2022 e si prevede che registrerà il CAGR più elevato sul mercato durante il periodo di previsione. I test di diagnostica molecolare sono tra le tecniche ampiamente utilizzate per l'analisi. Vari tipi di test come test molecolari rapidi, reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR), antigeni e altri vengono utilizzati per identificare e analizzare varie malattie come l'influenza COVID 19, la tubercolosi e altre. Nell'ambito dell'innovazione dei prodotti e delle strategie aziendali, gli operatori del mercato offrono kit diagnostici per diversi kit di test. Gli attori regionali sono attivamente coinvolti nello sviluppo del business relativo al segmento. Ad esempio, nel settembre 2021, Mylab Discovery Solutions ha acquisito una quota di maggioranza in Sanskritech, sviluppatore di una piattaforma Swayam, un sistema di test point of care in grado di eseguire circa 70 test sul punto. Inoltre, durante la pandemia di COVID19, vari attori del mercato globale offrono i loro kit attraverso le loro divisioni aziendali regionali. Sulla base dei fattori di cui sopra, si prevede che il segmento contribuirà notevolmente durante il periodo di previsione.

In base all’utente finale, il mercato della diagnostica molecolare è segmentato in ospedali e cliniche, laboratori diagnostici, istituti di ricerca e accademici e altri. Nel 2022, il segmento dei laboratori diagnostici deteneva la quota maggiore del mercato. Inoltre, si prevede che il segmento vedrà anche una crescita della sua domanda ad un CAGR più veloce del 12,7% nel periodo dal 2022 al 2030, a causa dell’aumento del rilevamento e della diagnosi di varie condizioni mediche nelle regioni. I laboratori diagnostici sono gli usi principali dei prodotti e dei servizi di diagnostica molecolare. Dispone di strutture consolidate secondo i requisiti normativi. I laboratori utilizzano tutti i possibili prodotti e servizi di diagnostica molecolare. Il campione raccolto dai pazienti viene analizzato e studiato utilizzando diversi strumenti, reagenti, metodi e tecnologie. I laboratori forniscono servizi a ospedali, cliniche, assistenza domiciliare e altri. La crescente prevalenza di malattie croniche, malattie infettive, l'esternalizzazione delle attività di diagnostica molecolare da parte di singoli ricercatori sono tra i fattori a sostegno della crescita del segmento durante il periodo di previsione.

Analisi regionale:

Geograficamente, il mercato della diagnostica molecolare è segmentato in Nord America, Europa, Asia Pacifico, Medio Oriente e Africa e America meridionale e centrale. Si prevede che il mercato regionale del Nord America crescerà a un CAGR del 12,5% durante il periodo di previsione. La stessa regione deteneva la quota maggiore nel 2022 e si prevede che continuerà una tendenza simile durante il periodo di previsione.

La crescente adozione di prodotti tecnologicamente avanzati, l’aumento delle attività di ricerca e sviluppo, la presenza di grandi aziende sanitarie e il crescente utilizzo della diagnostica molecolare sono tra i fattori chiave che spingono la crescita del mercato della diagnostica molecolare in questa regione. Gli Stati Uniti detenevano la quota maggiore del mercato della diagnostica molecolare del Nord America nel 2022.

Gli Stati Uniti detengono la quota maggiore del mercato della diagnostica molecolare. La crescita del mercato in questo Paese è guidata principalmente dalla crescente prevalenza di disturbi renali cronici (CKD), dall’aumento della popolazione geriatrica e da un numero crescente di lanci di prodotti da parte di attori chiave. L’invecchiamento è un importante fattore di rischio responsabile delle malattie renali. Secondo uno studio pubblicato dal Population Reference Bureau nel 2020, nel 2020 la popolazione di individui di 65 anni negli Stati Uniti era di 55 milioni, e si prevede che raggiungerà i 95 milioni entro il 2060. Le agenzie di regolamentazione negli Stati Uniti stanno elaborando politiche favorevoli per lo sviluppo di prodotti point-of-care (POC) per la diagnosi e il trattamento di varie indicazioni. Ad esempio, nel marzo 2021, la Food Drug Administration (FDA) statunitense ha autorizzato il primo test point of care del test per clamidia e gonorrea mediante l'utilizzo del test Binx Health IO CT/NG per contesti point of care come quelli basati sulla comunità cliniche, strutture di pronto soccorso e strutture sanitarie ambulatoriali. Nel maggio 2022, BD (Becton and Dickinson), una delle principali società globali di tecnologia medica, ha annunciato il lancio della sua nuova piattaforma di diagnostica molecolare per malattie infettive ad alta produttività, completamente automatizzata negli Stati Uniti. Il nuovo strumento BD COR MX, con l'autorizzazione 510(k) della FDA, è una nuova opzione di strumento analitico per la piattaforma BD COR. Il test molecolare BD CTGCTV2, il primo test disponibile sul nuovo sistema, un singolo test che rileva le tre infezioni non virali a trasmissione sessuale (IST) più diffuse: Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (GC) e Trichomonas vaginalis ( TV).

La crescita del mercato nell’Asia del Pacifico è attribuita all’aumento della popolazione geriatrica, all’aumento dei casi di cancro, ai crescenti progressi tecnologici e al crescente numero di startup, biotecnologie e aziende biofarmaceutiche che stanno guidando il mercato della diagnostica molecolare in questa regione. Inoltre, l’aumento delle attività di ricerca nella regione e la presenza di associazioni o organizzazioni che migliorano la qualità delle cure contro il cancro contribuiscono alla crescita del mercato della diagnostica molecolare.

Ambito del rapporto sul mercato Diagnostica molecolare

Sviluppi del settore e opportunità future:

Di seguito sono elencate le varie iniziative intraprese dai principali attori che operano nel mercato globale della diagnostica molecolare:

1. Nell'aprile 2023, QIAGEN ha lanciato QIAstat-Dx in Giappone con pannello respiratorio per test sindromici. Il Giappone diventerà l’ultimo degli oltre 100 paesi in cui QIAstat-Dx è disponibile per i test molecolari nella diagnosi di oltre 20 malattie respiratorie da un campione di paziente.
2. Nell'aprile 2023, Novartis Malaysia ha esteso il programma di diagnosi molecolare ai pazienti aBC con gene PIK3CA. Ciò creerà l'accessibilità del test PIK3CA, realizzando l'impatto significativo della diagnosi precoce e dell'intervento sulla qualità della vita delle pazienti con cancro al seno avanzato (aBC).
3. Nel gennaio 2023, Agilent collaborerà con Quest Diagnostics per estendere l'accesso al FIRST test per biopsia liquida Agilent Decision ctDx. L'accordo tra Quest e Agilent consentirà un'ampia adozione di ctDx FIRST, un test approvato pre-immissione sul mercato a sito singolo (ssPMA) eseguito presso il laboratorio CLIA di Decision Bioscience a Washington.
4. Nel febbraio 2023, Siemens Healthineers ha annunciato una partnership pluriennale con Unilabs. Questa partnership migliorerà la cura dei pazienti e anche l'installazione di vari strumenti da parte di Siemens.

Impatto del COVID-19:

Prima della pandemia di COVID-19, il mercato della diagnostica molecolare stava registrando un costante aumento della domanda. I progressi tecnologici, come la reazione a catena della polimerasi (PCR) e altri, e la crescente applicazione della diagnostica molecolare stavano crescendo prima della pandemia.

Durante la pandemia, la sua diffusione, unita all’incertezza sulla ripresa economica, ha colpito l’industria farmaceutica della regione. Si prevede che questo impatto economico avrà un effetto negativo sugli investimenti in ricerca e sviluppo. Alcuni attori chiave nel campo della diagnostica molecolare hanno fornito le migliori cure operatorie postoperatorie ai loro pazienti malati di cancro, proteggendo al contempo gli operatori sanitari e gli altri pazienti. Abbott ha ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per un test presso il punto di cura che può fornire risultati in pochi minuti. Pertanto, l’aumento della produzione da parte delle aziende ha portato a profitti e lo scoppio del COVID-19 ha mostrato un impatto positivo sulla crescita del mercato.

Panorama competitivo e aziende chiave:

Alcuni dei principali attori che operano nel mercato globale della diagnostica molecolare sono Abbott Laboratories, Agilent Technologies Inc., Thermo Fisher Scientific Inc, F. Hoffman-La Roche Ltd., Qiagen NV, bioMerieux SA, Illumnia Inc., Danaher, Siemens Healthineers AG. , Novartis AG e TBG Diagnostics Limited. Queste aziende si concentrano sul lancio di nuovi prodotti e sull'espansione geografica per soddisfare la crescente domanda dei consumatori in tutto il mondo e aumentare la propria gamma di prodotti in portafogli specializzati. Hanno una presenza globale diffusa, che consente loro di servire un ampio insieme di clienti e successivamente di aumentare la loro quota di mercato. Il rapporto offre un’analisi delle tendenze del mercato della diagnostica molecolare sottolineando vari parametri quali i progressi tecnologici, le dinamiche di mercato e l’analisi del panorama competitivo dei principali attori del mercato in tutto il mondo.