Test di attivazione dei monociti Strategie di mercato, principali attori, opportunità di crescita, analisi e previsioni entro il 2030

[Rapporto di ricerca] Il mercato dei test di attivazione dei monociti è stato valutato a 65.174,36 mila dollari nel 2022 e si prevede che raggiungerà i 236.714,17 mila dollari entro il 2030; si stima che registrerà un CAGR del 17,5% dal 2022 al 2030.

Punto di vista dell'analista

L' analisi di mercato dei test di attivazione dei monociti include lo studio dei driver di mercato quali un aumento delle preoccupazioni per la sicurezza tra i pazienti e un'impennata della domanda di metodi di test dei pirogeni più sicuri nei settori degli utenti finali quali farmaceutica, biotecnologia e dispositivi medici. Inoltre, si prevede che gli sviluppi tecnologici nei metodi di test di attivazione dei monociti stimoleranno la crescita del mercato dei test di attivazione dei monociti durante il periodo di previsione.

In base alla fonte, il mercato dei test di attivazione dei monociti è suddiviso in PMBC e linea cellulare. Il segmento PMBC ha detenuto una quota maggiore nel 2022 e si prevede che continuerà un trend simile durante il periodo di previsione. In base ai prodotti, il mercato dei test di attivazione dei monociti è suddiviso in kit MAT e reagenti. Il segmento dei kit MAT ha detenuto una quota maggiore nel 2022 e si prevede che continuerà un trend simile durante il periodo di previsione. D'altro canto, si prevede che il segmento dei reagenti registrerà un CAGR più elevato durante il periodo di previsione. In base all'applicazione, il mercato dei test di attivazione dei monociti è suddiviso in sviluppo di farmaci, sviluppo di vaccini, dispositivi medici e altri (ricerca, ecc.). Il segmento dello sviluppo di farmaci ha catturato la quota maggiore nel 2022 e si prevede che assisterà allo stesso trend dal 2022 al 2030.

Il test di attivazione dei monociti rileva il rilascio potenziato di citochine risultante dall'effetto sinergico di pirogeni endotossinici e non endotossinici. Il test di attivazione dei monociti (MAT) è un test in vitro progettato per testare farmaci parenterali, biologici e dispositivi medici per tutte le classificazioni di pirogeni. Negli ultimi cinque anni, i vaccini che in precedenza utilizzavano il Rabbit Pyrogen Test come test di rilascio sono stati tra i primi ad adottare il test di attivazione dei monociti (MAT). Inoltre, a differenza del MAT, i test delle endotossine batteriche sono spesso inadatti per prodotti intrinsecamente pirogeni o quelli che includono additivi comunemente inclusi nei vaccini come l'idrossido di alluminio, che tendono a interferire con il test. Tra i pochi esempi di adozione del MAT nei test sui vaccini rientrano il vaccino contro Neisseria meningitidis, il siero iperimmune, i vaccini contro il meningococco, il vaccino contro la febbre gialla, il vaccino contro la Shigella sonnei, il vaccino contro la rabbia, il vaccino contro l'epatite B e il vaccino contro il virus dell'encefalite trasmessa da zecche.

Mercato dei test di attivazione dei monociti: approfondimenti strategici

Approfondimenti di mercato

Domanda crescente da parte dell'industria dei dispositivi medici

I test di attivazione dei monociti (MAT) sono test basati su cellule umane per rilevare e quantificare pirogeni come batteri, funghi e virus. I MAT utilizzano un test ELISA per misurare il rilascio di citochine dalle cellule del sangue trattate. I MAT sono ampiamente disponibili ma raramente utilizzati al posto dei test sui pirogeni basati sugli animali per la valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici. Il National Toxicology Program Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM) e il PETA International Science Consortium Ltd. (PISC) hanno convocato un workshop a settembre 2018 presso i National Institutes of Health per elaborare i passaggi necessari verso l'implementazione dell'uso dei MAT nei test sui dispositivi medici. Secondo Luxoft, una società tecnologica DXC, i dispositivi medici stanno aiutando la trasformazione digitale dell'assistenza sanitaria fornendo diagnosi accurate, trattamenti efficaci e cure personalizzate tramite algoritmi predittivi e analisi dei dati dei pazienti. I progressi tecnologici nella medicina personalizzata , nei dispositivi impiantabili, nei dispositivi medici intelligenti e nella chirurgia non invasiva stanno rivoluzionando l'intero settore sanitario offrendo cure migliori, risultati migliori per i pazienti e costi ridotti. La crescita nel settore dei dispositivi medici ha a sua volta consentito la crescita dei metodi di test di attivazione dei monociti al momento e si prevede che continuerà una tendenza simile durante il periodo di previsione.

Opportunità di mercato

Sviluppi tecnologici nei metodi di test di attivazione dei monociti

I metodi di test di attivazione dei monociti sono stati introdotti principalmente come alternativa ai metodi basati sugli animali e miravano a offrire l'opportunità di eseguire test sui pirogeni in un sistema umano in vitro. Il test di attivazione dei monociti (MAT) è stato introdotto nella Farmacopea europea (EP) nel 2010 in seguito alla pubblicazione di convalide internazionali. L'innovazione e gli sviluppi continui nei test e nei reagenti MAT da parte dei partecipanti al mercato hanno sostanzialmente portato a miglioramenti nella riproducibilità, sensibilità e specificità, rendendolo così un'opzione affidabile e più sicura per il rilevamento dei pirogeni. Il test MAT è utilizzato per rilevare sia endotossine che pirogeni non endotossinici in prodotti parenterali, come prodotti farmaceutici e dispositivi medici. Di solito, il MAT fornisce un'alternativa in vitro ai tradizionali test sugli animali in conformità con le linee guida normative. Il test sui pirogeni del coniglio e il test del lisato di amebociti di Limulus (LAL) sono ampiamente utilizzati per il rilevamento dei pirogeni. Entrambi i metodi utilizzano animali e presentano alcune limitazioni. Il test dei pirogeni sui conigli indica una mancanza di robustezza poiché una reazione animale può differire da una reazione umana. Inoltre, nel test LAL vengono rilevate solo endotossine, con conseguente rischio per la sicurezza poiché vengono ignorati i pirogeni non endotossinici che potrebbero essere presenti nel campione testato. Pertanto, per superare queste limitazioni, il test di attivazione dei monociti (MAT) è stato avviato nella Farmacopea europea nel 2010 come metodo compendiale per sostituire il test dei pirogeni sui conigli (EP Chapter 2.6.30) e specificato nelle linee guida FDA per le industrie. L'innovazione e gli sviluppi continui nei test e nei reagenti MAT da parte dei partecipanti al mercato hanno portato essenzialmente a miglioramenti nella riproducibilità, sensibilità e specificità, rendendolo così un'opzione affidabile e più sicura per il rilevamento dei pirogeni.

Segmentazione e ambito del report

Approfondimenti basati sulla fonte

In base alla fonte, il mercato dei test di attivazione dei monociti è diviso in PMBC e linea cellulare. Il segmento PMBC ha detenuto una quota maggiore nel 2022 e si prevede che continuerà un trend simile durante il periodo di previsione. Si prevede che lo stesso segmento registrerà un CAGR più elevato dal 2022 al 2030. Attualmente sono disponibili due fonti di cellule di test di attivazione dei monociti commercializzate a livello globale: la linea cellulare Mono-Mac-6 (MM6) e le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC). La MM6 deriva dal sangue di un singolo paziente con leucemia monocitica acuta; di conseguenza, i monociti a volte non hanno TLR che riflettono l'espressione stabile richiesta per rilevare costantemente contaminanti pirogeni e avviare il rilascio di citochine da parte di un essere umano sano. Pertanto, la riproducibilità dei risultati MAT è risultata bassa utilizzando questa fonte cellulare. La Ph. Eur. (2.6.30) descrive anche i kit MAT basati su MM6 come "limitati" nella loro capacità di rilevare pirogeni non endotossinici. D'altro canto, i kit MAT basati su PBMC ricavano i loro PBMC dal sangue raccolto di donatori sani e selezionati, il che significa che quando incubati con un campione di prodotto arricchito, il processo di attivazione dei monociti può aiutare la crescita di un essere umano sano. Di conseguenza, i risultati per i kit MAT basati su questa fonte cellulare sono stati costantemente riscontrati come riproducibili. La Ph. Eur. (2.6.30) considera questa fonte cellulare come competente nel rilevare sia le endotossine che i pirogeni non endotossinici.

Attualmente sono disponibili sul mercato altri tre venditori di test di attivazione dei monociti basati su PBMC. Ognuno ha un LoD di 0,125 EU/ml, 0,02 EU/ml e 0,016 EU/ml. Il test CTL-MAT ha uno dei LoD leader di mercato di 0,004 EU/ml, il che lo rende il test di attivazione dei monociti più sensibile disponibile al mondo.

Approfondimenti basati sui prodotti

In base ai prodotti, il mercato dei test di attivazione dei monociti è diviso in kit MAT e reagenti. Il segmento dei kit MAT ha detenuto una quota maggiore nel 2022 e si prevede che continuerà un trend simile durante il periodo di previsione. D'altro canto, si prevede che il segmento dei reagenti registrerà un CAGR più elevato durante il periodo di previsione.

Approfondimenti basati sulle applicazioni

In base all'applicazione, il mercato dei test di attivazione dei monociti è segmentato in  sviluppo di farmaci , sviluppo di vaccini, dispositivi medici e altri (ricerca, ecc.). Il segmento dello sviluppo di farmaci ha catturato la quota maggiore nel 2022 e si prevede che assisterà alla stessa tendenza dal 2022 al 2030. Secondo la National Library of Medicine, i prodotti farmaceutici sono un gruppo di composti organici emergenti che hanno contribuito a migliorare la qualità della vita dei pazienti. Il settore farmaceutico è coinvolto nella produzione, nello sviluppo e nella commercializzazione di prodotti farmaceutici di marca e generici. Per la prima volta nel 2014, i ricavi farmaceutici totali in tutto il mondo hanno superato 1 trilione di dollari USA. Il mercato farmaceutico si è espanso a un tasso annuo del 5,8% dal 2017. Nello stesso anno, i ricavi del mercato farmaceutico mondiale sono stati di 1.143 miliardi di dollari USA e hanno raggiunto 1.462 miliardi di dollari USA nel 2021. Il test di attivazione dei monociti (MAT) è progettato per testare farmaci parenterali, biologici e dispositivi medici per tutte le classificazioni di pirogeni. I prodotti farmaceutici somministrati per via parenterale devono essere privi di contaminazione pirogenica (che induca febbre) poiché queste sostanze potrebbero indurre una risposta sistemica pericolosa per la vita del sistema immunitario innato del paziente. È per garantire che i prodotti biologici siano privi di materiale pirogenico contaminante prima della somministrazione ai pazienti. Inizialmente, l'RPT e il Bacterial endotoxin Test (BET)/Limulus Amebocyte Lysate Assay (LAL) sono stati utilizzati come opzione ex vivo. Tuttavia, le severe normative adottate per i metodi di sperimentazione sugli animali hanno costretto i partecipanti al mercato a sviluppare un metodo alternativo che riduca al minimo l'uso di tali metodi di sperimentazione sugli animali. Considerando i limiti dell'RPT e del BET e l'aumento della produzione di prodotti complessi, la Farmacopea europea ha introdotto metodi di test di attivazione MAT che simulano la risposta immunitaria umana e combinano i vantaggi dell'RPT (valutazione della pirogenicità oltre l'endotossina gram-negativa) con i benefici di un metodo in vitro. Contrariamente all'RPT, il MAT può essere applicato come test completamente quantitativo senza l'uso di animali, rendendolo più appropriato per vaccini che sono intrinsecamente pirogeni e sono fisiologicamente rilevanti poiché utilizzano cellule umane. I test di test MAT sono in grado di rilevare prodotti derivati ​​dal sangue, prodotti derivati ​​da cellule, prodotti biologici e vaccini. I metodi di test MAT possono anche rilevare un'ampia gamma di test di prodotti farmaceutici e dispositivi medici, nonché prodotti che non possono essere sottoposti a test in vivo (ad esempio, prodotti contenenti acido ialuronico). Tali fattori hanno aiutato il mercato complessivo dei test di attivazione dei monociti negli ultimi anni e si prevede che seguiranno una tendenza simile durante il periodo di previsione.

Approfondimenti regionali sul mercato dei test di attivazione dei monociti

Le tendenze regionali e i fattori che influenzano il mercato dei test di attivazione dei monociti durante il periodo di previsione sono stati ampiamente spiegati dagli analisti di Insight Partners. Questa sezione discute anche i segmenti e la geografia del mercato dei test di attivazione dei monociti in Nord America, Europa, Asia Pacifico, Medio Oriente e Africa e Sud e Centro America.

Ambito del rapporto di mercato sui test di attivazione dei monociti

Test di attivazione dei monociti Densità degli attori del mercato: comprendere il suo impatto sulle dinamiche aziendali

Il mercato dei test di attivazione dei monociti sta crescendo rapidamente, spinto dalla crescente domanda degli utenti finali dovuta a fattori quali l'evoluzione delle preferenze dei consumatori, i progressi tecnologici e una maggiore consapevolezza dei benefici del prodotto. Con l'aumento della domanda, le aziende stanno ampliando le loro offerte, innovando per soddisfare le esigenze dei consumatori e capitalizzando sulle tendenze emergenti, il che alimenta ulteriormente la crescita del mercato.

La densità degli operatori di mercato si riferisce alla distribuzione di aziende o società che operano in un particolare mercato o settore. Indica quanti concorrenti (operatori di mercato) sono presenti in un dato spazio di mercato in relazione alle sue dimensioni o al valore di mercato totale.

Le principali aziende che operano nel mercato dei test di attivazione dei monociti sono:

1. Merck KGaA, Darmstadt, Germania e/o sue affiliate
2. Laboratori Charles River International, Inc.
3. Termo Fisher Scientifico
4. Sanquino
5. Gruppo Lonza

Disclaimer : le aziende elencate sopra non sono classificate secondo un ordine particolare.

Analisi regionale

In base alla regione, il mercato dei test di attivazione dei monociti è segmentato in Nord America, Europa, Asia Pacifico, Sud e Centro America e Medio Oriente e Africa. Il Nord America ha conquistato la quota di mercato più grande nel 2022 e si prevede che continuerà un trend simile durante il periodo di previsione, seguito dall'Europa. Le pratiche normative dei test di attivazione dei monociti da parte di organizzazioni come la United States Pharmacopeia (USP) e il governo del Canada hanno ulteriormente alimentato la crescita complessiva del mercato dei test di attivazione dei monociti nella regione. Inoltre, una maggiore attenzione alle preoccupazioni per la sicurezza dei pazienti e al miglioramento dei risultati sanitari è uno dei fattori che favoriscono la crescita del mercato in Nord America.

Merck KGaA, Darmstadt, Germania e/o le sue affiliate; Charles River Laboratories International, Inc.; Thermo Fisher Scientific; Sanquin; e Lonza Group sono tra le aziende leader che operano nel mercato dei test di attivazione dei monociti.

Nell'ottobre 2023, Lonza ha lanciato due nuovi sistemi rapidi di test di attivazione dei monociti (MAT), il PyroCell MAT Rapid System e il PyroCell MAT Human Serum (HS) Rapid System, per semplificare e facilitare i test sui pirogeni senza coniglio. I sistemi sostituiranno le tradizionali offerte di kit di sistema MAT di Lonza e i prodotti appena lanciati contengono il nuovo kit PeliKine Human IL-6 Rapid ELISA che riduce al minimo i tempi di intervento e riduce i tempi per ottenere i risultati da due giorni a due ore. I nuovi test offrono ai produttori farmaceutici e biotecnologici opzioni di test MAT più semplici per i test di sicurezza dei prodotti, contribuendo nel contempo a ridurre la dipendenza dagli animali.