Test di attivazione dei monociti Strategie di mercato, principali attori, opportunità di crescita, analisi e previsioni entro il 2030

[Rapporto di ricerca] La dimensione del mercato dei test di attivazione dei monociti è stata valutata a 65.174,36 migliaia di dollari nel 2022 e si prevede che raggiungerà 236.714,17 migliaia di dollari entro il 2030; si stima registrerà un CAGR del 17,5% dal 2022 al 2030.
Punto di vista dell'analista
L'analisi di mercato dei test di attivazione dei monociti include lo studio dei driver di mercato come un aumento dei problemi di sicurezza tra i pazienti e un'impennata della domanda di metodi di test dei pirogeni più sicuri nelle industrie degli utenti finali come quello farmaceutico, biotecnologico e dei dispositivi medici. Inoltre, si prevede che gli sviluppi tecnologici nei metodi di test di attivazione dei monociti stimoleranno la crescita del mercato dei test di attivazione dei monociti durante il periodo di previsione.
In base alla fonte, il mercato dei test di attivazione dei monociti è biforcato in PMBC e linea cellulare. Il segmento PMBC ha detenuto una quota maggiore nel 2022 e si prevede che continuerà una tendenza simile durante il periodo di previsione. Sulla base dei prodotti, il mercato dei test di attivazione dei monociti è suddiviso in kit e reagenti MAT. Il segmento dei kit MAT ha detenuto una quota maggiore nel 2022 e si prevede che continuerà una tendenza simile durante il periodo di previsione. D'altra parte, si prevede che il segmento dei reagenti registrerà un CAGR più elevato durante il periodo di previsione. In base all’applicazione, il mercato dei test di attivazione dei monociti è segmentato in sviluppo di farmaci, sviluppo di vaccini, dispositivi medici e altri (ricerca, ecc.). Il segmento dello sviluppo di farmaci ha conquistato la quota maggiore nel 2022 e si prevede che assisterà alla stessa tendenza dal 2022 al 2030.
Il test di attivazione dei monociti rileva il rilascio potenziato di citochine derivante dall'effetto sinergico dei pirogeni endotossinici e non endotossinici. Il test di attivazione dei monociti (MAT) è un test in vitro progettato per testare farmaci parenterali, prodotti biologici e dispositivi medici per tutte le classificazioni di pirogeni. Negli ultimi cinque anni, i vaccini che in precedenza utilizzavano il test dei pirogeni di coniglio come test di rilascio sono stati tra i primi ad adottare il test di attivazione dei monociti (MAT). Inoltre, a differenza del MAT, i test sulle endotossine batteriche sono spesso inadatti per prodotti che sono intrinsecamente pirogeni o che includono additivi comunemente inclusi nei vaccini come l’idrossido di alluminio, che tendono a interferire con il test. Alcuni esempi di adozione del MAT nei test sui vaccini includono il vaccino della Neisseria meningitidis, il siero iperimmune, i vaccini meningococcici, il vaccino contro la febbre gialla, il vaccino Shigella sonnei, il vaccino contro la rabbia, il vaccino contro l'epatite B e il vaccino contro il virus dell'encefalite trasmessa dalle zecche.

Approfondimenti sul mercato
Crescente domanda da parte dell'industria dei dispositivi medici
I test di attivazione dei monociti (MAT) sono test basati su cellule umane per rilevare e quantificare pirogeni come batteri, funghi e virus. I MAT utilizzano un test ELISA per misurare il rilascio di citochine dalle cellule del sangue trattate. I MAT sono ampiamente disponibili ma raramente utilizzati al posto dei test sui pirogeni basati su animali per la valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici. Il Centro interagenzia del Programma nazionale di tossicologia per la valutazione dei metodi tossicologici alternativi (NICEATM) e il PETA International Science Consortium Ltd. (PISC) hanno convocato un seminario nel settembre 2018 presso i National Institutes of Health per elaborare i passi necessari verso l'implementazione dell'uso del MAT in medicina. test del dispositivo. Secondo Luxoft, una società di DXC Technology, i dispositivi medici stanno favorendo la trasformazione digitale dell’assistenza sanitaria fornendo diagnosi accurate, trattamenti efficaci e cure personalizzate attraverso algoritmi predittivi e analisi dei dati dei pazienti. I progressi tecnologici nella medicina personalizzata, nei dispositivi impiantabili, nei dispositivi medici intelligenti e nella chirurgia non invasiva stanno rivoluzionando l’intero settore sanitario offrendo cure migliori, migliori risultati per i pazienti e costi ridotti. La crescita nel settore dei dispositivi medici ha a sua volta consentito la crescita dei metodi di test di attivazione dei monociti e si prevede che continui una tendenza simile durante il periodo di previsione.
Opportunità di mercato
Sviluppi tecnologici nei metodi di test di attivazione dei monociti
I metodi di test di attivazione dei monociti sono stati introdotti principalmente come alternativa ai metodi basati sugli animali e miravano a offrire l'opportunità di eseguire test dei pirogeni in un sistema umano in vitro. Il Monociti Activation Test (MAT) è stato introdotto nella Farmacopea Europea (EP) nel 2010 a seguito della pubblicazione di validazioni internazionali. L'innovazione e gli sviluppi continui dei test e dei reagenti MAT da parte degli operatori di mercato hanno portato essenzialmente a miglioramenti in termini di riproducibilità, sensibilità e specificità, rendendoli così un'opzione affidabile e più sicura per il rilevamento dei pirogeni. Il test MAT viene utilizzato per rilevare sia le endotossine che i pirogeni non endotossinici nei prodotti parenterali, come prodotti farmaceutici e dispositivi medici. Di solito, il MAT offre un'alternativa in vitro ai tradizionali test sugli animali in conformità con le linee guida normative. Il test dei pirogeni nel coniglio e il test del lisato di amebociti Limulus (LAL) sono ampiamente utilizzati per il rilevamento dei pirogeni. Entrambi i metodi utilizzano animali e mostrano alcune limitazioni. Il test dei pirogeni sui conigli indica una mancanza di robustezza poiché una reazione animale può differire da una reazione umana. Inoltre, nel test LAL vengono rilevate solo le endotossine, il che comporta un rischio per la sicurezza ignorando i pirogeni non endotossinici che potrebbero essere presenti nel campione testato. Pertanto, per superare queste limitazioni, il test di attivazione dei monociti (MAT) è stato introdotto nella Farmacopea Europea nel 2010 come metodo complementare per sostituire il test dei pirogeni sul coniglio (Capitolo 2.6.30 EP) e specificato nelle linee guida della FDA per le industrie. L'innovazione continua e gli sviluppi nei test e nei reagenti MAT da parte degli operatori di mercato hanno portato essenzialmente a miglioramenti in termini di riproducibilità, sensibilità e specificità, rendendoli così un'opzione affidabile e più sicura per il rilevamento dei pirogeni.
Segmentazione e ambito del report
Basato sulla fonte Approfondimenti
In base alla fonte, il mercato dei test di attivazione dei monociti è diviso in PMBC e linea cellulare. Il segmento PMBC ha detenuto una quota maggiore nel 2022 e si prevede che continuerà una tendenza simile durante il periodo di previsione. Si prevede che lo stesso segmento registrerà un CAGR più elevato dal 2022 al 2030. Attualmente sono disponibili a livello globale due fonti di cellule per test di attivazione dei monociti commercializzate: la linea cellulare Mono-Mac-6 (MM6) e le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC). L'MM6 deriva dal sangue di un singolo paziente con leucemia monocitica acuta; di conseguenza, i monociti talvolta non hanno TLR che riflettono l'espressione stabile richiesta per rilevare costantemente i contaminanti pirogeni e avviare il rilascio di citochine da parte di un essere umano sano. Pertanto, la riproducibilità dei risultati MAT è risultata bassa utilizzando questa fonte di cellule. Il Ph.Eur. (2.6.30) descrive anche i kit MAT basati su MM6 come "limitati" nella loro capacità di rilevare pirogeni non endotossinici. D'altro canto, i kit MAT basati su PBMC ottengono i loro PBMC dal sangue raccolto di donatori sani selezionati, il che significa che, quando incubato con un campione di prodotto arricchito, il processo di attivazione dei monociti può favorire la crescita di un essere umano sano. Di conseguenza, i risultati dei kit MAT basati su questa fonte di cellule sono risultati costantemente riproducibili. Il Ph.Eur. (2.6.30) considera questa fonte cellulare come abile nel rilevare sia le endotossine che i pirogeni non endotossinici.
Ci sono attualmente altri tre fornitori di test di attivazione dei monociti basati su PBMC commercializzati sul mercato. Ciascuno ha un LoD di 0,125 EU/ml, 0,02 EU/ml e 0,016 EU/ml. Il test CTL-MAT ha uno dei LoD leader del mercato pari a 0,004 EU/ml, che lo rende il test di attivazione dei monociti più sensibile disponibile a livello mondiale.
Approfondimenti basati sui prodotti
Sulla base dei prodotti, il mercato dei test di attivazione dei monociti è biforcato in kit e reagenti MAT. Il segmento dei kit MAT ha detenuto una quota maggiore nel 2022 e si prevede che continuerà una tendenza simile durante il periodo di previsione. D'altra parte, si prevede che il segmento dei reagenti registrerà un CAGR più elevato durante il periodo previsto.
Approfondimenti basati sull'applicazione
In base all'applicazione, il mercato dei test di attivazione dei monociti è segmentato in sviluppo di farmaci, sviluppo di vaccini, dispositivi medici e altri (ricerca, ecc.). Il segmento dello sviluppo di farmaci ha conquistato la quota maggiore nel 2022 e si prevede che assisterà alla stessa tendenza dal 2022 al 2030. Secondo la National Library of Medicine, i prodotti farmaceutici sono un gruppo di composti organici emergenti che hanno contribuito a migliorare la qualità della vita dei pazienti . Il settore farmaceutico è coinvolto nella produzione, nello sviluppo e nella commercializzazione di prodotti farmaceutici di marca e generici. Per la prima volta nel 2014, i ricavi farmaceutici totali in tutto il mondo hanno superato i mille miliardi di dollari. Dal 2017 il mercato farmaceutico è in espansione a un tasso annuo del 5,8%. Nello stesso anno, il fatturato del mercato farmaceutico mondiale è stato di 1.143 miliardi di dollari e ha raggiunto 1.462 miliardi di dollari nel 2021. Il test di attivazione dei monociti (MAT) è progettato per testare farmaci parenterali, prodotti biologici e dispositivi medici per tutte le classificazioni di pirogeni. I prodotti farmaceutici somministrati per via parenterale devono essere esenti da contaminazione pirogenica (che induce febbre), poiché queste sostanze potrebbero indurre una risposta sistemica pericolosa per la vita del sistema immunitario innato del paziente. Lo scopo è garantire che i prodotti biologici siano esenti da materiale pirogeno contaminante prima della somministrazione ai pazienti. Inizialmente, come opzione ex vivo, sono stati utilizzati l'RPT e il test dell'endotossina batterica (BET)/Limulus Amebocyte Lysate Assay (LAL). Tuttavia, le severe normative adottate per i metodi di sperimentazione sugli animali hanno costretto gli operatori del mercato a sviluppare un metodo alternativo che riduca al minimo l’uso di tali metodi di sperimentazione sugli animali. Considerando i limiti dell’RPT e del BET e l’aumento della produzione di prodotti complessi, la Farmacopea Europea ha introdotto metodi di test di attivazione MAT che simulano la risposta immunitaria umana e combinano i vantaggi dell’RPT (valutazione della pirogenicità oltre l’endotossina gram-negativa) con i benefici di un metodo invitro. A differenza dell’RPT, il MAT può essere applicato come test completamente quantitativo senza l’uso di animali, rendendolo più appropriato per i vaccini che sono intrinsecamente pirogeni e fisiologicamente rilevanti poiché utilizzano cellule umane. I test MAT sono in grado di rilevare prodotti derivati dal sangue, prodotti derivati dalle cellule, prodotti biologici e vaccini. I metodi di test MAT possono anche rilevare un'ampia gamma di test su prodotti farmaceutici e dispositivi medici, nonché prodotti che non possono essere sottoposti a test in vivo (ad esempio, prodotti contenenti acido ialuronico). Tali fattori hanno aiutato il mercato complessivo dei test di attivazione dei monociti negli ultimi anni e si prevede che seguiranno una tendenza simile durante il periodo di previsione.
Mercato dei test di attivazione dei monociti, per applicazione - 2022 e 2030
Analisi regionale
Basato su Nella regione, il mercato dei test di attivazione dei monociti è segmentato in Nord America, Europa, Asia Pacifico, America meridionale e centrale, Medio Oriente e Africa. Il Nord America ha conquistato la quota di mercato maggiore nel 2022 e si prevede che continuerà una tendenza simile durante il periodo di previsione, seguita dall’Europa. Le pratiche normative dei test di attivazione dei monociti da parte di organizzazioni come la Farmacopea degli Stati Uniti (USP) e il governo del Canada hanno ulteriormente alimentato la crescita complessiva del mercato dei test di attivazione dei monociti nella regione. Inoltre, la crescente attenzione ai problemi di sicurezza dei pazienti e al miglioramento dei risultati sanitari è uno dei fattori che aiutano la crescita del mercato in Nord America.
Merck KGaA, Darmstadt, Germania e/o sue affiliate; Charles River Laboratories Internazionale, Inc.; Termo Fisher Scientific; Sanquin; e il Gruppo Lonza sono tra le aziende leader che operano nel mercato dei test di attivazione dei monociti.
Nell'ottobre 2023, Lonza ha lanciato due nuovi sistemi di test rapidi di attivazione dei monociti (MAT), PyroCell MAT Rapid System e PyroCell MAT Human Serum (HS) Rapid Sistema, per semplificare e facilitare i test dei pirogeni su coniglio. I sistemi sostituiranno le tradizionali offerte di kit di sistemi MAT di Lonza e i prodotti appena lanciati contengono il nuovo kit ELISA rapido PeliKine Human IL-6 che riduce al minimo il tempo di utilizzo pratico e riduce il tempo per ottenere i risultati da due giorni a due ore. I nuovi test offrono ai produttori farmaceutici e biotecnologici opzioni di test MAT più semplici per testare la sicurezza dei prodotti, contribuendo nel contempo a ridurre la dipendenza dagli animali.