Analisi e previsioni del mercato della diagnostica molecolare point-of-care per dimensione, quota, crescita, tendenze 2028

[Rapporto di ricerca] Si prevede che il mercato della diagnostica molecolare point-of-care raggiungerà i 5.381,18 milioni di dollari entro il 2028 rispetto ai 2.230,94 milioni di dollari del 2021; si prevede che crescerà a un CAGR del 13,4% dal 2021 al 2028.CAGR of 13.4% from 2021 to 2028.

Approfondimenti di mercato e visione degli analisti:

La diagnostica molecolare al punto di cura comprende dispositivi portatili, test e kit utilizzati per rilevare e diagnosticare malattie in campioni umani, come tamponi faringei, sangue, siero e feci. La diagnostica molecolare si sta spostando dai laboratori centralizzati ai test molecolari decentralizzati presso i punti di cura, grazie alla sua semplicità, praticità, tempi di consegna rapidi e potenziale di miglioramento dei risultati sui pazienti. Grazie a questi vantaggi, può essere applicato per la diagnosi in aree con poche risorse o remote. La crescente incidenza delle malattie infettive ha notevolmente aumentato la domanda di diagnosi efficaci. La crescente domanda di strumenti diagnostici per controllare ed eliminare le malattie infettive, il rilevamento tempestivo dell’agente causale, consentendo un trattamento efficace e il controllo delle malattie alimenteranno il mercato durante il periodo di previsione. Inoltre, le tecniche moderne stanno consentendo un notevole rinnovamento nel campo della diagnostica molecolare. Si prevede che la dimensione globale del mercato della diagnostica molecolare point-of-care raggiungerà i 5.381,18 milioni di dollari nel 2028 dai 2.230,94 milioni di dollari nel 2021. Si stima che il mercato crescerà con un CAGR del 13,4% nel periodo 2021-2028.CAGR of 13.4% from 2021-2028.

Fattori di crescita e sfide:

Incidenza crescente di malattie infettive

La crescente diffusione delle malattie infettive aumenta il livello e il tasso di test. Lo spostamento dei test diagnostici molecolari per le malattie infettive dai laboratori ai punti di cura ha il potenziale di rivoluzionare la velocità e la quantità di test da eseguire. La diagnostica molecolare è un prodotto e un servizio più sensibile che consente il rilevamento di concentrazioni minori di agenti patogeni infettivi, consentendo il rilevamento delle malattie prima di quanto consentito in precedenza. La diagnostica molecolare presso il punto di cura offre il potenziale per ridurre al minimo il tempo necessario per ottenere un risultato utilizzabile e promuovere il rilevamento precoce delle infezioni, misure appropriate di controllo delle infezioni e l’arruolamento in studi clinici terapeutici. La crescente prevalenza dell’influenza A/B, del virus respiratorio sinciziale (RSV) e delle infezioni acquisite in ospedale (HAI) aumenta la domanda di test molecolari presso il punto di cura. I test presso il punto di cura dell’influenza e del virus respiratorio sinciziale (RSV) possono migliorare il trattamento dei pazienti e il controllo delle infezioni. Recentemente, la diagnostica molecolare presso il punto di cura ha svolto un ruolo cruciale nel rilevamento dell’infezione da COVID-19. Per il rilevamento dell’infezione da COVID-19, i test diagnostici basati su RT-PCR richiedono molto tempo, sono costosi e richiedono attrezzature avanzate e personale specializzato. L’alto costo della diagnosi e la scarsità di kit di test hanno reso difficile monitorare la trasmissione nella comunità. Di conseguenza, erano urgentemente necessari approcci rapidi, convenienti ed efficaci per rilevare l’infezione virale da COVID-19 nelle persone. I dispositivi diagnostici molecolari facili ed efficaci presso il punto di cura consentono test in loco, che aiutano nella prevenzione dell'infezione e nel controllo della sua diffusione. Pertanto, la crescente domanda di kit molecolari point-of-care rapidi ed efficaci per rilevare le malattie infettive guida la crescita del mercato.syncytial virus (RSV), and hospital-acquired infections (HAIs) boosts the demand for point-of-care molecular testing. Influenza and respiratory syncytial virus (RSV) point-of-care testing can improve patient treatment and infection control. Recently, point-of-care molecular diagnostics played a crucial role in detecting the COVID-19 infection. For COVID-19 infection detection, RT-PCR-based diagnostic tests are time-consuming, expensive, and require advanced equipment and specialized personnel. The high cost of diagnosis and the scarcity of test kits made it difficult to monitor the community transmission. As a result, rapid, affordable, and effective approaches for detecting COVID-19 viral infection in people were needed urgently. The easy and effective point-of-care molecular diagnostic devices allow on-site testing, which aids in the prevention of infection and control of its spread. Therefore, the rising demand for rapid and effective point-of-care molecular kits to detect infectious diseases drives the market growth.

Mercato della diagnostica molecolare point-of-care: approfondimenti strategici

Mercato della diagnostica molecolare point-of-care

• 
  CAGR (2021 - 2028)

  13,4%
• Dimensione del mercato nel 2021:
  2,23 miliardi di dollari
• Dimensione del mercato nel 2028:
  5,38 miliardi di dollari

Dinamiche di mercato

DRIVER DELLA CRESCITA

• Crescente domanda di metodi specifici di rilevamento virale che richiedano meno tempo per il controllo tempestivo delle infezioni
• Incidenza crescente di malattie infettive

TENDENZE FUTURE

• Crescente implementazione di dispositivi e kit diagnostici molecolari per il punto di cura in ambito residenziale

OPPORTUNITÀ

• Crescente ricerca, sviluppo e innovazione nella diagnostica molecolare point-of-care

Giocatori chiave

•  
• bioMérieux SA
• F. Hoffmann-La Roche SA
• Società Danaher
• Enzo Biochem, Inc.
• Abbott
• binx salute, Inc.
• Meridian BioScience, Inc.
• Biocartis
• Quidel Corporation

Panoramica regionale

• Nord America
• Europa
• Asia-Pacifico
• America meridionale e centrale
• Medio Oriente e Africa

Segmentazione del mercato

Prodotti e servizi

• Saggi e kit
• Strumenti
• Servizi e Software

Tecnologia

• PCR
• Tecnologia di amplificazione degli acidi nucleici isotermici

Altre tecnologie)

Applicazione

• Malattie infettive
• Oncologia
• Ematologia
• Test prenatale
• Endocrinologia
• Altre applicazioni

Restrizioni del mercato

Pressioni sui prezzi dovute ai tagli ai rimborsi

Il mercato della diagnostica sanitaria soffre attualmente della mancanza di rimborsi per diversi metodi, cruciali per la diagnosi del paziente. L’assenza di rimborsi ha un impatto negativo sul mercato, con i grandi mercati nelle principali economie che registrano una crescita piatta. I test diagnostici molecolari effettuati presso il punto di cura si trovano ad affrontare problemi simili di rimborsi insufficienti in vari paesi del mondo. Il sistema di rimborso è solitamente ostile ai test diagnostici. Dato che i test diagnostici sono sotto-rimborsati, i prezzi dei test sono troppo bassi, il che alla fine diminuisce la redditività del settore e le dimensioni del mercato. Inoltre, strutture di rimborso inefficienti costituiscono un ostacolo allo sviluppo di test diagnostici migliori. Inoltre, i tagli ai rimborsi potrebbero avere un impatto negativo sulla pratica clinica, poiché deve far fronte sia alla riluttanza a impiegare la diagnostica sia alla mancanza di test migliorati in futuro. Inoltre, i paesi hanno le proprie strutture e politiche di rimborso quando si tratta di trattamenti specifici. Ad esempio, le autorità negli Stati Uniti e in Germania risarciscono gli ospedali per il costo totale del trattamento di una malattia. Pertanto, se il paziente rimane in ospedale più a lungo del previsto, gli ospedali si fanno carico delle spese. Questo scenario può ostacolare l’uso di strumenti diagnostici se ospedali e centri sanitari ritengono che ulteriori test comporterebbero una perdita di profitto o una perdita finanziaria per paziente. Pertanto, i produttori di apparecchiature originali (OEM) di dispositivi diagnostici molecolari point-of-care devono affrontare numerose sfide burocratiche e tariffarie a causa delle rigide strutture di rimborso. Pertanto, i problemi di rimborso stanno creando pressioni sui prezzi sui produttori di dispositivi di diagnostica molecolare point-of-care, il che costituisce un importante freno per la crescita complessiva del mercato della diagnostica molecolare point-of-care.

Segmentazione e ambito del rapporto:

La “Diagnostica molecolare globale al punto di cura” è segmentata in base a prodotti e servizi, tecnologia, applicazione, utente finale e area geografica. Sulla base di prodotti e servizi, il mercato globale della diagnostica molecolare per il punto di cura è segmentato in test e kit, strumenti, servizi e software. Il mercato della diagnostica molecolare point-of-care basato su questa tecnologia è segmentato in PCR, tecnologia di amplificazione isotermica degli acidi nucleici (INAAT) e altre tecnologie. Il mercato della diagnostica molecolare point-of-care basato sull'applicazione è segmentato in malattie infettive, oncologia, ematologia, test prenatali, endocrinologia e altre applicazioni. Il mercato della diagnostica molecolare point-of-care in base all’utente finale è segmentato in ospedali e cliniche, laboratori diagnostici, istituti accademici e di ricerca e altri.

Il punto di cura della diagnostica molecolare nei mercati sanitari commerciali in base alla geografia è segmentato in Nord America (Stati Uniti, Canada e Messico), Europa (Germania, Francia, Italia, Regno Unito, Russia e resto d'Europa), Asia Pacifico (Australia, Cina, Giappone, India, Corea del Sud e resto dell'Asia Pacifico), Medio Oriente e Africa (Sudafrica, Arabia Saudita, Emirati Arabi Uniti e resto del Medio Oriente e Africa) e America meridionale e centrale (Brasile, Argentina e resto del Sud e Centro America)

Analisi segmentale:

Basato sulla tecnologia, il mercato del punto di cura della diagnostica molecolare è segmentato in PCR, tecnologia di amplificazione isotermica degli acidi nucleici (INAAT) e altre tecnologie. Nel 2021, è probabile che il segmento PCR deterrà la quota maggiore del mercato, tuttavia si prevede che il segmento INAAT crescerà al ritmo più rapido durante il periodo di previsione. L'amplificazione isotermica dell'acido nucleico accumula in modo rapido ed efficiente sequenze di acido nucleico a temperatura costante. Le tecniche di amplificazione sono sviluppate come alternativa alla PCR e vengono utilizzate per rilevare bersagli biosensibili, come DNA, RNA, piccole molecole, proteine, cellule e ioni. Gli ampliconi, prodotti con i metodi di amplificazione isotermica, vengono utilizzati per costruire nanomateriali versatili di acidi nucleici aventi varie applicazioni in biomedicina, bioimaging e biosensing. La complessa natura biochimica dei campioni clinici, la scarsa abbondanza di bersagli di acido nucleico presenti nei campioni clinici e la tecnologia dei biosensori esistente indicano che sarà necessaria una qualche forma di amplificazione dell'acido nucleico per ottenere sensibilità clinicamente rilevanti dai piccoli campioni utilizzati nel punto di cura test.

In base a prodotti e servizi, il mercato della diagnostica molecolare point of care è segmentato in test e kit, strumenti, servizi e software. Nel 2021, è probabile che il segmento dei test e dei kit deterrà la quota maggiore del mercato e si prevede che crescerà al ritmo più rapido durante il periodo di previsione. I test e i kit diagnostici molecolari per il punto di cura sono progettati specificatamente per studi medici, unità di terapia intensiva ospedaliera, ambulatori e centri sanitari comunitari. I test e i kit aiutano nella diagnosi precoce delle infezioni del tratto respiratorio e delle condizioni di salute e salute sessuale delle donne. I kit di analisi vengono utilizzati principalmente nella ricerca sulle scienze della vita, nel monitoraggio ambientale e nella scoperta e sviluppo di farmaci. Vengono inoltre utilizzati in varie applicazioni come lo studio dei percorsi delle malattie, lo screening di potenziali farmaci candidati e la valutazione dei processi di produzione biofarmaceutica. I kit POC ELISA (saggio immunoassorbente legato a un enzima) sono ampiamente utilizzati per rilevare e quantificare proteine ​​e antigeni dai campioni. I kit ELISA target-specifici vengono utilizzati per semplificare gli esperimenti di immunorilevazione.

Il mercato della diagnostica molecolare point-of-care basato sull'applicazione è segmentato in malattie infettive, oncologia, ematologia, test prenatali, endocrinologia e altre applicazioni. Nel 2021, è probabile che il segmento delle malattie infettive deterrà la quota maggiore del mercato, tuttavia, si prevede che l’oncologia crescerà al ritmo più rapido nei prossimi anni. Circa 50 milioni di persone in tutto il mondo soffrono di epilessia, rendendola una delle malattie neurologiche più comuni a livello globale. L'incidenza dell'epilessia aggiustata per età nel Nord America varia tra 16 su 100.000 e 51 su 100.000 persone-anno. La prevalenza corretta per età varia da 2,2 su 1.000 a 41 su 1.000, a seconda del paese dichiarante. L’epilessia parziale può costituire fino a due terzi delle epilessie incidenti. L’incidenza aumenta nelle popolazioni socioeconomiche più basse. Si ritiene che circa il 25-30% delle crisi epilettiche di nuova insorgenza siano provocate o secondarie ad un'altra causa. L’incidenza dell’epilessia è più alta nei gruppi di età più giovani e più anziani e aumenta costantemente dopo i 50 anni. La causa più comune di convulsioni ed epilessia negli anziani è la malattia cerebrovascolare.

Le benzodiazepine come diazepam, midazolam o lorazepam sono accettabili come farmaci di prima linea per le crisi epilettiche continue. Il miglior farmaco di seconda linea non è chiaro anche dopo aver completato un attesissimo studio randomizzato sullo stato epilettico refrattario alle benzodiazepine: lo studio stabilito sul trattamento dello stato epilettico (ESETT). I farmaci di seconda linea includono fosfenitoina, valproato, levetiracetam e altri.

Analisi di mercato della diagnostica molecolare Point of Care, analisi regionale:

In base alla geografia, il mercato globale della diagnostica molecolare point-of-care è suddiviso in cinque regioni chiave: Nord America, Europa, Asia Pacifico, America meridionale e centrale e Medio Oriente e Africa. In Nord America, gli Stati Uniti rappresentano il mercato più grande per la diagnostica molecolare point-of-care. La domanda di dispositivi diagnostici molecolari point-of-care nel mercato statunitense è guidata dall’introduzione di dispositivi medici indossabili, tecnologie lab-on-a-chip e dal maggiore utilizzo degli smartphone. Nei prossimi anni, il settore sarà trasformato dalla crescente disponibilità di test rapidi per identificare malattie infettive come l’HIV, la tubercolosi e la malaria, consentendo ai medici e ai pazienti di visualizzare i risultati su uno smartphone e prendere decisioni terapeutiche appropriate. Gli ultimi progressi nel settore della diagnostica stanno guidando il mercato statunitense della diagnostica molecolare point-of-care, con l’obiettivo di fornire una diagnosi rapida per un rapido processo decisionale clinico a supporto dei regimi di trattamento.

Inoltre, gli Stati Uniti sono stati una delle nazioni più colpite dalla pandemia di COVID-19. Per un trattamento tempestivo erano necessari test e rilevamento rapidi del virus. Sono urgentemente necessarie tecnologie di rilevamento del punto di cura (POC) che consentano una diagnostica dell’infezione da COVID-19 decentralizzata, rapida, sensibile e a basso costo in tutto il mondo, compresi gli Stati Uniti. Pertanto, la pandemia di COVID-19 ha aperto opportunità di crescita redditizie per il mercato statunitense della diagnostica molecolare point-of-care. Inoltre, il rapido aumento dell’incidenza delle malattie croniche nel paese sta guidando principalmente il mercato. Ad esempio, secondo l’American Cancer Society, nel 2020 negli Stati Uniti sono stati diagnosticati circa 1,8 milioni di nuovi casi di cancro. Il cancro al seno, il cancro ai polmoni e ai bronchi, il cancro alla prostata, il cancro del colon e del retto, il melanoma e il cancro al fegato sono tumori frequenti.

Inoltre, secondo una ricerca pubblicata dai Centers for Disease Control and Prevention nel 2020, circa 34,2 milioni di americani avevano il diabete. Secondo lo stesso studio, i giovani americani hanno una maggiore incidenza di diabete. La prevalenza di tali malattie stimolerebbe la domanda di diagnostica molecolare presso il punto di cura nel paese. Inoltre, negli ultimi anni si è registrato un notevole aumento delle tecnologie mediche innovative e potenziate. Come risultato di questa espansione, furono sviluppate sofisticate apparecchiature mediche e furono stimolate scoperte e scoperte nel settore sanitario. Inoltre, gli Stati Uniti ospitano diverse aziende che lavorano sulla diagnostica molecolare all’avanguardia nel punto di cura. Si prevede che questo fattore guiderà ulteriormente il mercato della diagnostica molecolare point-of-care negli Stati Uniti.

L’introduzione della PCR in tempo reale (qPCR) ha ampliato l’ambito della diagnostica molecolare in campo medico. Negli ultimi anni, test rivoluzionari nel mercato statunitense sono il risultato di test diagnostici molecolari eseguiti in un contesto POC o vicino ai pazienti. I test molecolari possono migliorare la specificità e la sensibilità dei test diagnostici convenzionali e rapidi, portando il mercato della diagnostica molecolare POC negli Stati Uniti a nuovi livelli. Si prevede che il crescente utilizzo di questi test diagnostici in ambito di laboratorio ne aumenterà la domanda. La crescente domanda di una diagnosi precoce e precisa di una condizione specifica per fornire un trattamento adeguato porterà a nuove tecnologie, guidando così il mercato statunitense della diagnostica molecolare POC.

Sviluppi del settore e opportunità future:

Di seguito sono elencate varie iniziative intraprese dai principali attori che operano nel mercato globale della diagnostica molecolare point-of-care:

1. Nel febbraio 2021, Roche annuncia la richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza da parte della FDA per il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2, consentendo agli operatori sanitari di prendere decisioni rapide presso il punto di cura.
2. Nel marzo 2021, bioMérieux, ha annunciato che BioFire Diagnostics, la sua controllata specializzata nei test sulle malattie infettive sindromiche molecolari, ha ricevuto l'autorizzazione De Novo dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il pannello BIOFIRE® RP2.1.
3. Nel novembre 2020, Enzo Biochem ha annunciato i risultati di un'analisi che mostra che i test elaborati sulla piattaforma diagnostica molecolare proprietaria GENFLEX™ della Società sono in grado di rilevare con successo la presenza di varianti attualmente note di COVID-19. Sebbene i test PCR della Società non distinguano tra diverse varianti, i campioni positivi possono essere ulteriormente analizzati per l'identificazione delle varianti. I test antigenici rapidi attualmente disponibili sul mercato non hanno questa capacità.
4. Nel maggio 2021, Biocartis Group NV ha annunciato di aver firmato un nuovo accordo con AstraZeneca, un'azienda biofarmaceutica globale a guida scientifica (LSE/STO/Nasdaq: AZN), finalizzato a fornire l'accesso al test Idylla™ EGFR rapido e facile da usare. prodotti presso siti ospedalieri selezionati nei mercati di distribuzione europei e globali di Biocartis per supportare l'identificazione di pazienti con mutazioni dell'EGFR.

Ambito del rapporto sul mercato della diagnostica molecolare Point of Care

Impatto del Covid-19:

Gli Stati Uniti hanno il maggior numero di casi di COVID-19 tra tutti i paesi del Nord America. Ciò ha avuto un impatto negativo su vari settori e sulle catene di fornitura e distribuzione nella regione. Durante la pandemia, le aziende del settore delle scienze della vita hanno spostato la propria attenzione sullo sviluppo di nuovi farmaci per il trattamento di malattie potenzialmente letali. Inoltre, è aumentata anche la domanda di apparecchiature per test rapidi, che stanno svolgendo un ruolo di primo piano nella crescita del mercato della diagnostica molecolare point-of-care del Nord America. Inoltre, la continua diffusione di COVID-19 sta rafforzando la domanda di kit diagnostici molecolari presso i punti di cura. L'adozione di questi kit sta stimolando lo sviluppo e il lancio di nuovi prodotti. Nel marzo 2021, la Clinical Enterprise, Inc. di Eurofins ha ottenuto un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per una versione diretta al consumatore (DTC) del suo kit di raccolta domestica EmpowerDX COVID-19. Allo stesso modo, nel luglio 2020, Clinical Diagnostics di Eurofins USA ha annunciato la disponibilità del suo test PCR in pool per rilevare SARS-CoV-2, che ridurrebbe sostanzialmente il costo per test PCR per i clienti.

Panorama competitivo e aziende chiave:

Alcuni dei principali attori che operano nel mercato globale della diagnostica molecolare point-of-care includono bioMérieux SA, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Danaher Corporation, Enzo Biochem, Inc., Abbott, binx Health, Inc., Meridian BioScience, Inc., Biocartis, Quidel Corporation, Bio-Rad Laboratories, Inc. tra gli altri. Queste aziende si concentrano sul lancio di nuovi prodotti e sull'espansione geografica per soddisfare la crescente domanda dei consumatori in tutto il mondo e aumentare la propria gamma di prodotti in portafogli specializzati. Hanno una presenza globale diffusa, che consente loro di servire un ampio insieme di clienti e successivamente di aumentare la loro quota di mercato.