Analisi e previsioni del mercato della diagnostica molecolare point-of-care per dimensione, quota, crescita, tendenze 2028

[Rapporto di ricerca] Si prevede che il mercato della diagnostica molecolare point-of-care raggiungerà i 5.381,18 milioni di dollari entro il 2028, rispetto ai 2.230,94 milioni di dollari del 2021; si prevede che crescerà a un CAGR del 13,4% dal 2021 al 2028.

Approfondimenti di mercato e opinioni degli analisti:

La diagnostica molecolare point-of-care include dispositivi portatili, test e kit utilizzati per rilevare e diagnosticare malattie in campioni umani, come tampone faringeo, sangue, siero e feci. La diagnostica molecolare sta passando dai laboratori centralizzati ai test molecolari point-of-care decentralizzati, grazie alla sua semplicità, praticità, tempi di risposta rapidi e potenziale per migliorare i risultati dei pazienti. Grazie a questi vantaggi, può essere applicata per la diagnosi in aree remote o con risorse limitate. La crescente incidenza di malattie infettive ha notevolmente aumentato la domanda di diagnosi efficaci. La crescente domanda di strumenti diagnostici per controllare ed eliminare le malattie infettive, la tempestiva individuazione dell'agente causale, consentendo un trattamento efficace e il controllo delle malattie alimenteranno il mercato durante il periodo di previsione. Inoltre, le tecniche moderne stanno consentendo un notevole rinnovamento nel campo della diagnostica molecolare. Si prevede che la dimensione del mercato globale della diagnostica molecolare point-of-care raggiungerà i 5.381,18 milioni di dollari nel 2028, rispetto ai 2.230,94 milioni di dollari del 2021. Si stima che il mercato crescerà con un CAGR del 13,4% dal 2021 al 2028.

Fattori di crescita e sfide:

Aumento dell'incidenza delle malattie infettive

La crescente diffusione di malattie infettive aumenta il livello e la frequenza dei test. Spostare i test diagnostici molecolari per le malattie infettive dai laboratori alle strutture point-of-care ha il potenziale di rivoluzionare la frequenza e la quantità di test da eseguire. La diagnostica molecolare è un prodotto e un servizio più sensibili che consente il rilevamento di concentrazioni minori di agenti patogeni infettivi, consentendo il rilevamento delle malattie prima di quanto consentito in precedenza. La diagnostica molecolare point-of-care offre il potenziale per ridurre al minimo il tempo necessario per ottenere un risultato fruibile e promuovere il rilevamento precoce delle infezioni, misure di controllo delle infezioni appropriate e l'arruolamento negli studi clinici sulla terapia. La crescente prevalenza di influenza A/B, virus respiratorio sinciziale (RSV) e infezioni nosocomiali (HAI) aumenta la domanda di test molecolari point-of-care. I test point-of-care per l'influenza e il virus respiratorio sinciziale (RSV) possono migliorare il trattamento dei pazienti e il controllo delle infezioni. Di recente, la diagnostica molecolare point-of-care ha svolto un ruolo cruciale nel rilevamento dell'infezione da COVID-19. Per il rilevamento dell'infezione da COVID-19, i test diagnostici basati su RT-PCR richiedono molto tempo, sono costosi e richiedono attrezzature avanzate e personale specializzato. L'elevato costo della diagnosi e la scarsità di kit di test hanno reso difficile monitorare la trasmissione nella comunità. Di conseguenza, erano necessari urgentemente approcci rapidi, convenienti ed efficaci per rilevare l'infezione virale da COVID-19 nelle persone. I dispositivi diagnostici molecolari point-of-care facili ed efficaci consentono test in loco, il che aiuta nella prevenzione dell'infezione e nel controllo della sua diffusione. Pertanto, la crescente domanda di kit molecolari point-of-care rapidi ed efficaci per rilevare le malattie infettive guida la crescita del mercato.

Mercato della diagnostica molecolare point-of-care: approfondimenti strategici

Limitazioni di mercato

Pressioni sui prezzi dovute ai tagli ai rimborsi

Il mercato della diagnostica sanitaria soffre attualmente di una mancanza di rimborsi per diversi metodi, che sono cruciali per la diagnosi del paziente. L'assenza di rimborsi ha un impatto negativo sul mercato, con grandi mercati nelle principali economie che sperimentano una crescita piatta. I test diagnostici molecolari point-of-care affrontano problemi di sotto-rimborsi simili in vari paesi in tutto il mondo. Il sistema di rimborso è solitamente ostile ai test diagnostici. Poiché i test diagnostici sono sotto-rimborsati, i prezzi dei test sono fissati troppo bassi, il che alla fine riduce la redditività del settore e le dimensioni del mercato. Inoltre, le strutture di rimborso inefficienti costituiscono una barriera allo sviluppo di test diagnostici migliori. Inoltre, i tagli ai rimborsi possono avere un impatto negativo sulla pratica clinica, poiché si confronta sia con una riluttanza a impiegare la diagnostica sia con una mancanza di test migliorati in futuro. Inoltre, i paesi hanno le proprie strutture e politiche di rimborso quando si tratta di trattamenti specifici. Ad esempio, le autorità negli Stati Uniti e in Germania compensano gli ospedali per il costo totale del trattamento di una malattia. Pertanto, gli ospedali sostengono la spesa se il paziente rimane in ospedale più a lungo del previsto. Questo scenario può ostacolare l'uso di strumenti diagnostici se ospedali e centri sanitari ritengono che ulteriori test potrebbero comportare una perdita di profitti o una perdita finanziaria per paziente. Pertanto, i produttori di apparecchiature originali (OEM) di dispositivi diagnostici molecolari point-of-care affrontano numerose sfide burocratiche e di prezzo a causa di rigide strutture di rimborso. Pertanto, i problemi di rimborso stanno creando pressioni sui prezzi per i produttori di dispositivi diagnostici molecolari point-of-care, il che agisce come un importante freno per la crescita complessiva del mercato della diagnostica molecolare point-of-care.

Segmentazione e ambito del report:

La "Global Point-of-Care Molecular Diagnostics" è segmentata in base a prodotti e servizi, tecnologia, applicazione, utente finale e geografia. In base a prodotti e servizi, il mercato globale della diagnostica molecolare point-of-care è segmentato in test e kit, strumenti, servizi e software. Il mercato della diagnostica molecolare point-of-care in base alla tecnologia è segmentato in PCR, tecnologia di amplificazione isotermica degli acidi nucleici (INAAT) e altre tecnologie. Il mercato della diagnostica molecolare point-of-care in base all'applicazione è segmentato in malattie infettive, oncologia, ematologia, test prenatali, endocrinologia e altre applicazioni. Il mercato della diagnostica molecolare point-of-care in base all'utente finale è segmentato in ospedali e cliniche, laboratori diagnostici, istituti di ricerca e accademici e altri.

La diagnostica molecolare point of care nei mercati sanitari commerciali in base alla geografia è segmentata in Nord America (Stati Uniti, Canada e Messico), Europa (Germania, Francia, Italia, Regno Unito, Russia e resto d'Europa), Asia Pacifico (Australia, Cina, Giappone, India, Corea del Sud e resto dell'Asia Pacifico), Medio Oriente e Africa (Sudafrica, Arabia Saudita, Emirati Arabi Uniti e resto del Medio Oriente e dell'Africa) e Sud e Centro America (Brasile, Argentina e resto del Sud e Centro America)

Analisi segmentale:

In base alla tecnologia, il mercato del point of care della diagnostica molecolare è segmentato in PCR, tecnologia di amplificazione isotermica degli acidi nucleici (INAAT) e altre tecnologie. Nel 2021, è probabile che il segmento PCR deterrà la quota maggiore del mercato, tuttavia si prevede che il segmento INAAT crescerà al ritmo più rapido durante il periodo di previsione. L'amplificazione isotermica degli acidi nucleici accumula rapidamente ed efficientemente sequenze di acidi nucleici a una temperatura costante. Le tecniche di amplificazione sono sviluppate come alternativa alla PCR e sono utilizzate per target di biosensoristica, come DNA, RNA, piccole molecole, proteine, cellule e ioni. Gli ampliconi, prodotti dai metodi di amplificazione isotermica, sono utilizzati per costruire nanomateriali di acidi nucleici versatili con varie applicazioni in biomedicina, bioimaging e biosensoristica. La complessa natura biochimica dei campioni clinici, la scarsa abbondanza di target di acidi nucleici presenti nei campioni clinici e l'attuale tecnologia dei biosensori indicano che sarà necessaria una qualche forma di amplificazione degli acidi nucleici per ottenere sensibilità clinicamente rilevanti dai piccoli campioni utilizzati nei test point-of-care.

In base a prodotti e servizi, il mercato della diagnostica molecolare point of care è segmentato in test e kit, strumenti, servizi e software. Nel 2021, è probabile che il segmento dei test e dei kit deterrà la quota maggiore del mercato e si prevede che crescerà al ritmo più rapido durante il periodo di previsione. I test e i kit di diagnostica molecolare point of care sono specificamente progettati per studi medici, unità di terapia intensiva ospedaliera, ambulatori e posti sanitari comunitari. I test e i kit aiutano nella diagnosi precoce delle infezioni delle vie respiratorie e delle condizioni di salute e salute sessuale delle donne. I kit di test sono utilizzati principalmente nella ricerca sulle scienze della vita, nel monitoraggio ambientale e nella scoperta e nello sviluppo di farmaci. Sono inoltre utilizzati in varie applicazioni come lo studio dei percorsi delle malattie, lo screening di potenziali farmaci candidati e la valutazione dei processi di produzione biofarmaceutica. I kit POC ELISA (saggio immunoenzimatico) sono ampiamente utilizzati per rilevare e quantificare proteine ​​e antigeni dai campioni. I kit ELISA specifici per target vengono utilizzati per semplificare gli esperimenti di immunorilevazione.

Il mercato della diagnostica molecolare point-of-care in base all'applicazione è segmentato in malattie infettive, oncologia, ematologia, test prenatali, endocrinologia e altre applicazioni. Nel 2021, è probabile che il segmento delle malattie infettive deterrà la quota maggiore del mercato, tuttavia, si prevede che l'oncologia crescerà al ritmo più rapido nei prossimi anni. Circa 50 milioni di persone in tutto il mondo soffrono di epilessia, rendendola una delle malattie neurologiche più comuni a livello globale. L'incidenza dell'epilessia aggiustata per età in Nord America varia tra 16 su 100.000 e 51 su 100.000 anni-persona. La prevalenza aggiustata per età varia da 2,2 su 1000 a 41 su 1000, a seconda del paese segnalante. L'epilessia parziale può costituire fino a due terzi delle epilessie incidenti. L'incidenza aumenta nelle popolazioni socioeconomiche più basse. Si ritiene che circa il 25-30% delle crisi di nuova insorgenza siano provocate o secondarie a un'altra causa. L'incidenza dell'epilessia è più alta nei gruppi di età più giovani e più anziani e aumenta costantemente dopo i 50 anni di età. La causa più comune di crisi ed epilessia nelle persone anziane è la malattia cerebrovascolare.

Le benzodiazepine come diazepam, midazolam o lorazepam sono accettabili come farmaci di prima linea per le crisi continue. Il miglior farmaco di seconda linea non è chiaro anche dopo aver completato un trial randomizzato molto atteso sullo stato epilettico refrattario alle benzodiazepine, il trial di trattamento dello stato epilettico stabilito (ESETT). I farmaci di seconda linea includono fosfenitoina, valproato, levetiracetam e altri.

Analisi di mercato della diagnostica molecolare point-of-care, analisi regionale:

In base alla geografia, il mercato globale della diagnostica molecolare point-of-care è suddiviso in cinque regioni chiave: Nord America, Europa, Asia Pacifico, America meridionale e centrale e Medio Oriente e Africa. In Nord America, gli Stati Uniti sono il mercato più grande per il mercato della diagnostica molecolare point-of-care. La domanda di dispositivi di diagnostica molecolare point-of-care nel mercato statunitense è guidata dall'introduzione di dispositivi medici indossabili, tecnologie lab-on-a-chip e un maggiore utilizzo degli smartphone. Nei prossimi anni, il settore sarà trasformato dalla crescente disponibilità di test rapidi per l'identificazione di malattie infettive come HIV, tubercolosi e malaria, consentendo a medici e pazienti di visualizzare i risultati su uno smartphone e prendere decisioni terapeutiche appropriate. Gli ultimi progressi del settore della diagnostica stanno guidando il mercato della diagnostica molecolare point-of-care statunitense, con l'obiettivo di fornire una diagnosi accelerata per un rapido processo decisionale clinico per assistere i regimi di trattamento.

Inoltre, gli Stati Uniti sono stati una delle nazioni più colpite dalla pandemia di COVID-19. Per un trattamento tempestivo erano necessari test rapidi e il rilevamento del virus. Le tecnologie di rilevamento point-of-care (POC) che consentono una diagnosi decentralizzata, rapida, sensibile e a basso costo dell'infezione da COVID-19 sono urgentemente richieste in tutto il mondo, compresi gli Stati Uniti. Pertanto, la pandemia di COVID-19 ha aperto opportunità di crescita redditizie per il mercato statunitense della diagnostica molecolare point-of-care. Inoltre, l'incidenza in rapida crescita delle malattie croniche nel paese sta principalmente guidando il mercato. Ad esempio, secondo l'American Cancer Society, nel 2020 negli Stati Uniti sono stati diagnosticati circa 1,8 milioni di nuovi casi di cancro. Il cancro al seno, il cancro ai polmoni e ai bronchi, il cancro alla prostata, il cancro al colon e al retto, il melanoma e il cancro al fegato sono tumori frequenti.

Inoltre, secondo una ricerca pubblicata dai Centers for Disease Control and Prevention nel 2020, circa 34,2 milioni di americani soffrivano di diabete. Secondo lo stesso studio, i giovani americani hanno una maggiore incidenza di diabete. La prevalenza di tali malattie stimolerebbe la domanda di diagnostica molecolare point-of-care nel paese. Inoltre, negli ultimi anni si è registrato un notevole aumento di tecnologie mediche innovative e migliorate. Come risultato di questa espansione, sono state sviluppate apparecchiature mediche sofisticate e sono state stimolate scoperte e innovazioni nel settore sanitario. Inoltre, gli Stati Uniti ospitano diverse aziende che lavorano su diagnostica molecolare point-of-care all'avanguardia. Si prevede che questo fattore guiderà ulteriormente il mercato statunitense della diagnostica molecolare point-of-care.

L'introduzione della PCR in tempo reale (qPCR) ha ampliato la portata della diagnostica molecolare nel campo medico. Negli ultimi anni, i test rivoluzionari nel mercato statunitense sono derivati ​​da test diagnostici molecolari eseguiti in un contesto POC o vicino ai pazienti. I test molecolari possono migliorare la specificità e la sensibilità dei test diagnostici rapidi e vicini al paziente convenzionali, portando il mercato della diagnostica molecolare POC negli Stati Uniti a nuovi livelli. Si prevede che il crescente utilizzo di questo test diagnostico in ambienti di laboratorio ne aumenterà la domanda. La crescente domanda di diagnosi precoce e precisa di una condizione specifica per fornire un trattamento appropriato porterà a nuove tecnologie, guidando così il mercato della diagnostica molecolare POC degli Stati Uniti.

Sviluppi del settore e opportunità future:

Di seguito sono elencate le varie iniziative intraprese dai principali attori che operano nel mercato globale della diagnostica molecolare point-of-care:

1. Nel febbraio 2021, Roche annuncia la presentazione alla FDA della domanda di autorizzazione all'uso di emergenza per il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2, consentendo agli operatori sanitari di prendere decisioni rapide nel punto di cura.
2. A marzo 2021, bioMérieux ha annunciato che BioFire Diagnostics, la sua sussidiaria specializzata nei test molecolari per le malattie infettive sindromiche, ha ricevuto l'autorizzazione De Novo dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il pannello BIOFIRE® RP2.1.
3. A novembre 2020, Enzo Biochem ha annunciato i risultati di un'analisi che mostra che i test elaborati sulla piattaforma di diagnostica molecolare proprietaria GENFLEX™ dell'azienda sono in grado di rilevare con successo la presenza di varianti attualmente note di COVID-19. Mentre i test PCR dell'azienda non distinguono tra diverse varianti, i campioni positivi possono essere ulteriormente analizzati per l'identificazione delle varianti. I test rapidi dell'antigene attualmente disponibili sul mercato non hanno questa capacità.
4. Nel maggio 2021, Biocartis Group NV ha annunciato di aver firmato un nuovo accordo con AstraZeneca, un'azienda biofarmaceutica globale orientata alla scienza (LSE/STO/Nasdaq: AZN), volto a fornire l'accesso ai prodotti per il test Idylla™ EGFR rapidi e facili da usare presso siti ospedalieri selezionati nei mercati di distribuzione europei e globali di Biocartis per supportare l'identificazione dei pazienti con mutazioni EGFR.

Diagnostica molecolare point-of-care

Approfondimenti regionali sul mercato della diagnostica molecolare point-of-care

Le tendenze regionali e i fattori che influenzano il mercato della diagnostica molecolare al punto di cura durante il periodo di previsione sono stati ampiamente spiegati dagli analisti di Insight Partners. Questa sezione discute anche i segmenti e la geografia del mercato della diagnostica molecolare al punto di cura in Nord America, Europa, Asia Pacifico, Medio Oriente e Africa e America meridionale e centrale.

Ambito del rapporto di mercato sulla diagnostica molecolare point-of-care

Densità degli attori del mercato della diagnostica molecolare point-of-care: comprendere il suo impatto sulle dinamiche aziendali

Il mercato della diagnostica molecolare Point-of-Care sta crescendo rapidamente, spinto dalla crescente domanda degli utenti finali dovuta a fattori quali l'evoluzione delle preferenze dei consumatori, i progressi tecnologici e una maggiore consapevolezza dei vantaggi del prodotto. Con l'aumento della domanda, le aziende stanno ampliando le loro offerte, innovando per soddisfare le esigenze dei consumatori e capitalizzando sulle tendenze emergenti, il che alimenta ulteriormente la crescita del mercato.

La densità degli operatori di mercato si riferisce alla distribuzione di aziende o società che operano in un particolare mercato o settore. Indica quanti concorrenti (operatori di mercato) sono presenti in un dato spazio di mercato in relazione alle sue dimensioni o al valore di mercato totale.

Le principali aziende che operano nel mercato della diagnostica molecolare point-of-care sono:

1. bioMérieux SA
2. Società anonima F. Hoffmann-La Roche Ltd.
3. Società Danaher
4. Enzo Biochem, Inc.
5. Abate

Disclaimer : le aziende elencate sopra non sono classificate secondo un ordine particolare.

Impatto del Covid-19:

Gli Stati Uniti hanno il numero più alto di casi di COVID-19 di tutti i paesi del Nord America. Ciò ha avuto un impatto negativo su vari settori e sulle catene di fornitura e distribuzione nella regione. Durante la pandemia, le aziende di scienze biologiche hanno spostato la loro attenzione sullo sviluppo di nuovi farmaci per il trattamento di malattie potenzialmente letali. Inoltre, è aumentata anche la domanda di apparecchiature per test rapidi, che sta svolgendo un ruolo di primo piano nella crescita del mercato della diagnostica molecolare point-of-care del Nord America. Inoltre, la continua diffusione del COVID-19 sta rafforzando la domanda di kit di diagnostica molecolare point-of-care. L'adozione di questi kit sta stimolando lo sviluppo e il lancio di nuovi prodotti. A marzo 2021, la Clinical Enterprise, Inc. di Eurofins ha ottenuto un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per una versione direct-to-consumer (DTC) del suo kit di raccolta domiciliare EmpowerDX COVID-19. Analogamente, nel luglio 2020, Clinical Diagnostics di Eurofins USA ha annunciato la disponibilità del suo test PCR combinato per rilevare il SARS-CoV-2, il che ridurrebbe notevolmente il costo per test PCR per i clienti.

Scenario competitivo e aziende chiave:

Tra i principali attori che operano nel mercato globale della diagnostica molecolare point-of-care figurano bioMérieux SA, F. Hoffmann-La Roche Ltd., Danaher Corporation, Enzo Biochem, Inc., Abbott, binx health, Inc., Meridian BioScience, Inc., Biocartis, Quidel Corporation, Bio-Rad Laboratories, Inc., tra gli altri. Queste aziende si concentrano sul lancio di nuovi prodotti e sulle espansioni geografiche per soddisfare la crescente domanda dei consumatori in tutto il mondo e aumentare la loro gamma di prodotti nei portafogli specializzati. Hanno una presenza globale diffusa, che consente loro di servire un ampio gruppo di clienti e di conseguenza aumenta la loro quota di mercato.