Strategie di mercato dei dispositivi per fusione spinale, principali attori, opportunità di crescita, analisi e previsioni entro il 2030

[Rapporto di ricerca] Si prevede che la dimensione del mercato dei dispositivi di fusione spinale crescerà da 8.276,31 milioni di dollari nel 2022 e raggiungerà un valore di 12.993,25 milioni di dollari entro il 2030, si prevede che registrerà un CAGR del 5,8% dal 2022 al 2030.

Approfondimenti di mercato e visione degli analisti:

Le dimensioni del mercato dei dispositivi per fusione spinale stanno crescendo rapidamente a causa dell’aumento del numero di casi di dispositivi per fusione spinale dovuto all’aumento dei casi di calcoli biliari. Inoltre, l’aumento dei casi di diabete alimenta la crescita del mercato.    

Inoltre, le iniziative strategiche delle aziende per lo sviluppo del mercato stanno alimentando la crescita del mercato. Nel settembre 2022, GE Healthcare ha annunciato l'autorizzazione 510(k) della FDA statunitense per il suo rivoluzionario AIR Recon DL per sequenze di imaging 3D e PROPELLER. I vantaggi di AIR Recon DL vengono estesi da queste nuove funzionalità a quasi tutte le procedure cliniche di risonanza magnetica (MRI), coprendo tutte le anatomie e consentendo una migliore qualità dell'immagine, tempi di scansione più brevi e una migliore esperienza del paziente. Pertanto, è probabile che un aumento significativo delle tecnologie rivoluzionarie per soddisfare le esigenze dei clienti porti nuove tendenze nel mercato durante il periodo di previsione.

Opportunità e sfide:

Gli interventi chirurgici di fusione spinale sono molto più costosi; molti pazienti respingono la decisione di sottoporsi a interventi chirurgici alla colonna vertebrale. Inoltre, in molti casi, il costo degli impianti spinali non è coperto dai piani di assicurazione sanitaria, limitando il numero di interventi chirurgici. Ad esempio, un paese come gli Stati Uniti è costoso; secondo i dati Healthcare Bluebook pubblicati nel febbraio 2022, le prime 5 città sono elencate con il costo della fusione spinale lombare: Denver: 86.182 USD, San Jose, California: 78.809 USD San ​​Francisco: 78.809 USD, Indianapolis: 78.809 USD 77.269 e Seattle: 74.499 dollari. Allo stesso tempo, il costo minimo per la fusione spinale lombare è di circa 48.000 dollari in città come Memphis, Tenn e San Antonio.

Mercato dei dispositivi per fusione spinale: approfondimenti strategici

Mercato dei dispositivi per la fusione spinale

• 
  CAGR (2022-2030)

  5,8%
• Dimensione del mercato nel 2022:
  8,28 miliardi di dollari
• Dimensione del mercato nel 2030:
  12,99 miliardi di dollari

Dinamiche di mercato

DRIVER DELLA CRESCITA

• Crescenti sviluppi nella tecnologia spinale da parte delle aziende produttrici di dispositivi per la colonna vertebrale
• Numero crescente di procedure di fusione spinale

TENDENZE FUTURE

• Stampa 3D per prodotti di fusione spinale per la chirurgia spinale

OPPORTUNITÀ

• Chirurgia a basso costo nell'ambito del turismo medico

Giocatori chiave

•  
• DePuy Synthes Inc.
• Stryker Corp
• B.Braun SE
• ATEC Spine Inc.
• Globus Medical Inc.
• NuVasive Inc.
• ZimVie Inc.
• Medtronic Plc
• Centinel Spine LLC

Panoramica regionale

• Nord America
• Europa
• Asia-Pacifico
• America meridionale e centrale
• Medio Oriente e Africa

Segmentazione del mercato

Tipologia di prodotto

• Dispositivi toracolombari
• Dispositivi di fissazione cervicale
• Dispositivi per la fusione intersomatica

Tipo di intervento chirurgico

• Chirurgia della colonna vertebrale aperta e chirurgia della colonna vertebrale mini-invasiva

Indicazioni di malattia

• Disco degenerativo
• Traumi e fratture
• Deformità complessa
• Altri

Utente finale

• Ospedali
• Cliniche specialistiche
• Altri

D’altro canto, il turismo medico ha permesso di offrire interventi chirurgici di fusione spinale a costi più convenienti. I paesi nelle regioni in via di sviluppo hanno sviluppato in modo significativo il turismo medico e dispongono di tecnologie avanzate che forniscono servizi medici di livello mondiale a tariffe più economiche. Lyfboat Technologies Pvt. i dati pubblicati nel luglio 2023 affermano che paesi come India, Tailandia, Turchia, Emirati Arabi Uniti ed Egitto sono considerati i migliori per offrire interventi chirurgici per la scoliosi tra 8.000 e 16.000 dollari. I dati pubblicati da Lyfboat Technologies Pvt rivelano anche che il costo dell’intervento di fusione spinale in Egitto è di 10.897 dollari e negli Emirati Arabi Uniti è di circa 8.200 dollari. Allo stesso modo, in Turchia, il costo di un intervento chirurgico di fusione spinale è di 15.000 dollari e in India è compreso tra 8.000 e 12.000 dollari. Inoltre, il costo della toracoplastica in India è compreso tra 2.500 e 4.000 dollari.

Offrire interventi chirurgici critici a costi più bassi aumenta il flusso di pazienti verso questi paesi per le loro cure mediche. Inoltre, la disponibilità di tecniche mediche avanzate e i crescenti finanziamenti governativi per incrementare il turismo medico stanno portando ad una crescente domanda di impianti chirurgici avanzati. Inoltre, il progresso delle infrastrutture sanitarie nei paesi in via di sviluppo probabilmente continuerà la domanda di dispositivi medici avanzati, aumentando le opportunità di crescita per il mercato dei dispositivi di fusione spinale.

I requisiti normativi per i dispositivi di fusione spinale sono diversi da quelli degli altri dispositivi impiantabili. Le normative per i dispositivi di fusione spinale vengono regolarmente aggiornate per mantenere la qualità dei prodotti e offrire una migliore qualità di vita ai pazienti. Nel marzo 2023, la Food and Drug Administration (FDA) ha aggiornato i dispositivi medici, i dispositivi ortopedici, la classificazione delle sfere spinali da utilizzare nelle procedure di fusione intervertebrale (regola finale) e l'analisi finale dell'impatto normativo. Secondo l'analisi della FDA, i dispositivi spinali sono classificati come Classe III. I dispositivi richiederanno una presentazione separata per le richieste di approvazione pre-immissione sul mercato. Inoltre, la FDA ha ritenuto che i controlli generali e speciali non siano sufficienti per garantire l'efficacia e la sicurezza dei dispositivi. Pertanto, ci si aspetta che le aziende forniscano descrizioni complete del prodotto e analisi relative all'efficienza e alla sicurezza del prodotto per evitare confusione riguardo al materiale del prodotto e alle specifiche relative alle dimensioni e alle intenzioni della condizione clinica.

Allo stesso modo, le normative nei paesi in via di sviluppo stanno aggiornando i requisiti normativi per i dispositivi di fusione spinale. Nel novembre 2021, la Amministrazione dei beni terapeutici (TGA) del Dipartimento per la salute e l'assistenza agli anziani del governo australiano ha rivisto il quadro normativo per i dispositivi medici impiantabili spinali. TGA mira a supportare sponsor e produttori con nuovi requisiti normativi per comprendere e rispettare i requisiti aggiornati. TGA ha proposto quattro requisiti principali per i produttori, che includono la necessità di informazioni specifiche nella voce ARTG sui dispositivi di fusione spinale di Classe IIb; La valutazione di audit obbligatoria di TGA per le richieste di inclusione dei dispositivi, inclusa la valutazione delle prove cliniche; documenti di valutazione della conformità che dimostrano le procedure appropriate per la classificazione del dispositivo e la valutazione esaustiva del produttore dei sistemi di gestione della qualità e della documentazione tecnica relativa a ciascun dispositivo. Pertanto, la severità delle normative per i produttori porterà a maggiori investimenti economici e il rischio di richiami potrebbe portare a perdite. Pertanto, le normative rigorose per i dispositivi di fusione spinale sono tra i fattori che ostacolano la crescita del mercato.

Segmentazione e ambito del rapporto:

La quota di mercato dei dispositivi per la fusione spinale è suddivisa in base al tipo di prodotto, al tipo di intervento chirurgico, all’indicazione della malattia e all’utente finale. Il mercato dei dispositivi per la fusione spinale, per tipologia di prodotto, è segmentato in dispositivi toracolombari, dispositivi di fissazione cervicale e dispositivi per fusione intersomatica. Il mercato dei dispositivi per la fusione spinale, per tipologia di intervento chirurgico, è suddiviso in:chirurgia della colonna vertebrale aperta echirurgia mininvasiva della colonna vertebrale. Il mercato dei dispositivi per la fusione spinale, per indicazioni di malattia,è segmentato indisco degenerativo,traumi e fratture,deformità complessa e altri. Il mercato dei dispositivi per la fusione spinale, per utente finale, è segmentato in ospedali, cliniche specializzate e altri. In base alla geografia, il mercato è suddiviso in Nord America (Stati Uniti, Canada e Messico), Europa (Regno Unito, Germania, Francia, Italia, Spagna e resto d’Europa), Asia Pacifico (Cina, Giappone, India, Corea del Sud, Australia e resto dell'Asia Pacifico), Medio Oriente e Africa (EAU, Arabia Saudita, Sud Africa e resto del Medio Oriente e Africa) e America meridionale e centrale (Brasile, Argentina e il resto del Sud e Centro America).

Analisi segmentale:

In base al tipo di intervento chirurgico, il mercato dei dispositivi per fusione spinale è diviso in chirurgia della colonna vertebrale aperta e chirurgia della colonna vertebrale minimamente invasiva. Nel 2022, il segmento della chirurgia spinale aperta deteneva una quota maggiore del mercato della chirurgia. Si stima che il segmento della chirurgia spinale mini-invasiva crescerà a un CAGR più elevato nel periodo 2022-2030 a causa della crescente adozione dell’approccio chirurgico della colonna vertebrale mini-invasiva. Gli interventi chirurgici a cielo aperto sono considerati interventi chirurgici standard in quanto offrono un'esposizione completa dell'anatomia. La chirurgia della colonna vertebrale aperta è consigliata per trattare condizioni come la scoliosi, la grave degenerazione dei dischi, l’instabilità della colonna vertebrale o una combinazione di questi problemi. La chirurgia a cielo aperto è ampiamente preferita se la condizione è grave e complessa; fornisce una maggiore esposizione all'anatomia, offrendo facilità per la procedura e maggiore visibilità delle strutture circostanti. Tuttavia, ci sono diversi rischi associati alla chirurgia della colonna vertebrale aperta. Il rischio include un’eccessiva perdita di sangue e tempi di recupero più lunghi.

In molti casi, la chirurgia della colonna vertebrale aperta può invertire i sintomi dei disturbi spinali. Le complicazioni possono anche portare a infezioni, scarsa guarigione delle ferite, coaguli di sangue e danni alle vene o ai nervi circostanti.

Il tipo di chirurgia spinale mini-invasiva (MISS) ha guadagnato notevole attenzione rispetto al tradizionale tipo di chirurgia spinale aperta. MISS richiede incisioni più piccole; pertanto, convincere i pazienti a sottoporsi a MISS è più semplice. Altri vantaggi come evitare danni ai muscoli circostanti, meno sanguinamento, meno dolore, recupero più rapido e degenze ospedaliere più brevi hanno aumentato l’adozione di MISS. Attualmente, MISS è considerata una procedura comune per la fusione spinale. La maggiore adozione di MISS include il trattamento dei problemi spinali nelle persone anziane e in condizioni critiche limitando i rischi e modificando i modelli di rimborso e le preferenze dei pazienti. Inoltre, le trasformazioni in MISS hanno introdotto nuove tecniche di imaging intraoperatorio combinando potenti software. La combinazione di tecniche di imaging e software consente ai chirurghi la navigazione in tempo reale per integrare la loro comprensione dell'anatomia tridimensionale (3D) della colonna vertebrale. Pertanto, la trasformazione in MISS sta portando alla crescita più rapida del segmento, guidando infine la crescita del mercato. Secondo un articolo intitolato "Tipo di chirurgia spinale mininvasiva: una panoramica", pubblicato nel luglio 2022, circa il 75% di 1,2 milioni di procedure spinali negli Stati Uniti vengono eseguite ogni anno con tecniche MISS. Allo stesso modo, un articolo, “Endoscopia spinale: prove, tecniche, tendenze globali e proiezioni future”, pubblicato nel gennaio 2022, affermava che il 96,7% dei chirurghi asiatici esegue MISS. Pertanto, considerando il numero crescente di procedure MISS, si prevede che il mercato crescerà notevolmente nei prossimi anni.

Il mercato dei dispositivi per la fusione spinale, per tipologia di prodotto, è segmentato in dispositivi toracolombari, dispositivi di fissazione cervicale e dispositivi per fusione intersomatica. Nel 2022, il segmento dei dispositivi toracolombari deteneva la quota maggiore di mercato per tipologia di prodotto. Si stima che il segmento dei dispositivi per la fusione intersomatica crescerà a un CAGR significativo nel periodo 2022-2030 a causa dei crescenti sviluppi dei dispositivi per la fusione intersomatica. Il mercato dei dispositivi di fusione spinale, in base all’indicazione della malattia, è classificato in degenerazione del disco, traumi e fratture, deformità complesse e altri. Nel 2022, il segmento dei dischi degenerativi deteneva la quota maggiore del mercato per indicazioni di malattia e si stima che crescerà a un CAGR significativo nel periodo 2022-2030 a causa della crescente popolazione geriatrica più incline alle malattie degenerative. Il mercato dei dispositivi per la fusione spinale, per utente finale, è segmentato in ospedali, cliniche specializzate e altri. Nel 2022, il segmento ospedaliero deteneva la quota maggiore del mercato e si prevede che crescerà al ritmo più rapido nei prossimi anni.

Analisi regionale:

In base alla geografia, il mercato dei dispositivi di fusione spinale è suddiviso in Nord America, Europa, Asia Pacifico, Medio Oriente e Africa e America meridionale e centrale. Il Nord America è il maggiore contributore alla crescita del mercato e l’Asia Pacifico è la regione in più rapida crescita. Il mercato dei dispositivi per la fusione spinale in Nord America è segmentato in Stati Uniti, Canada e Messico. Nel 2022, gli Stati Uniti detenevano la quota di mercato maggiore in questa regione e si prevede che continueranno a dominare durante il periodo di previsione. DePuy Synthes, Stryker, Aurora Spine e Alevio Spine sono tra i principali attori che operano nel mercato dei dispositivi di fusione spinale negli Stati Uniti. Gli sviluppi e i lanci di prodotti guidati da questi attori favoriscono la crescita del mercato. I dispositivi tecnologicamente avanzati per la fusione spinale approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) sono ampiamente adottati negli Stati Uniti. Di seguito è riportato l'elenco dei dispositivi di fusione spinale recentemente approvati dalla FDA:

• Nel maggio 2023, CTL Amedica ha ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k) per la commercializzazione del sistema NITRO Interbody Fusion Cage System, realizzato esclusivamente mediante la fusione del biomateriale nitruro di silicio. Il materiale in nitruro di silicio è compatibile con tutte le modalità di imaging; presenta proprietà batteriostatiche uniche e fornisce immagini prive di artefatti.
• Nel gennaio 2023, Alevio Spine ha ricevuto l'autorizzazione 510 (K) per ulteriori indicazioni per il sistema di fusione articolare SI-Cure SI. L'indicazione ampliata comprende la fusione sacroiliaca per pazienti scheletricamente maturi sottoposti a fissazione sacropelvica come parte di una fusione lombare o toracolombare.
• Nel giugno 2022, la FDA statunitense ha concesso l'autorizzazione 510K per il dispositivo di fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF) DEXA SOLO-L di Aurora Spine. Basato sulla piattaforma tecnologica DEXA, è stato progettato un dispositivo autonomo stampato in 3D per le procedure di fusione intersomatica lombare anteriore e laterale (ALIF e LLIF).

L’usura legata all’età innesca la prevalenza del dolore lombare (LBP) tra la popolazione geriatrica negli Stati Uniti, a sua volta, alimenta la domanda di dispositivi di fusione spinale. Secondo i servizi sanitari nazionali nel 2022, l'incidenza del LBP nell'arco della vita negli Stati Uniti è pari al 60-90%, con un'incidenza annuale del 5%. La fonte afferma inoltre che il 14,3% dei nuovi pazienti si reca dal medico ogni anno a causa del LBP e circa 13 milioni di persone si rivolgono al medico a causa del LBP cronico.

Ambito del rapporto sul mercato dei dispositivi per fusione spinale

Sviluppi del settore e opportunità future:

Di seguito sono elencate varie iniziative dei principali attori che operano nel mercato Dispositivi di fusione spinale:

1. Nel febbraio 2023, Globus Medical Inc, un importante fornitore di soluzioni muscoloscheletriche, e NUVASIVE, pioniere nell'innovazione della tecnologia della colonna vertebrale, hanno concordato di fondersi in una transazione riguardante tutti i titoli. La transazione riunisce due rinomate società di tecnologia muscolo-scheletrica con una visione comune di innovazione nella incessante ricerca di requisiti clinici non soddisfatti per migliorare la cura dei pazienti.
2. Nel novembre 2022, Centinel Spine LLC ha annunciato il primo impianto del suo prodotto prodisc C SK per la sostituzione totale del disco cervicale (TDR). Il sistema prodisc C SK è il secondo dei tre nuovi prodotti ad essere rilasciato.
3. Nel marzo 2022, DePuy Synthes Inc ha acquisito CUPTIMIZE Hip-Spine Analysis, fornendo ai chirurghi uno strumento di facile utilizzo per comprendere meglio e affrontare l'impatto della mobilità aberrante tra la colonna vertebrale e il bacino in alcuni pazienti che necessitano di artroplastica totale dell'anca (THA). CUPTIMIZE Hip-Spine Analysis migliora le capacità di pianificazione chirurgica di VELYS Hip Navigation, una delle piattaforme VELYS Digital Surgery di tecnologie connesse di DePuy Synthes.

Panorama competitivo e aziende chiave:

Alcuni importanti attori che operano nel mercato dei dispositivi di fusione spinale sono Medtronic PLC, Johnson & Johnson Services Inc, B.Braun SE, Stryker Corp, ATEC Spine Inc, Globus Medical Inc, NuVasive Inc, ZimVie Inc, Centinel Spine LLC e Orthofix Medical. Inc. Queste società si concentrano sul lancio di nuovi prodotti e sull'espansione geografica per soddisfare la crescente domanda dei consumatori in tutto il mondo e aumentare la propria gamma di prodotti in portafogli specializzati. La loro presenza globale consente loro di servire un vasto insieme di clienti, consentendo loro successivamente di espandere la propria quota di mercato.