Strategie di mercato del bioprocessing a monte, principali attori, opportunità di crescita, analisi e previsioni entro il 2030

[Rapporto di ricerca] Si prevede che il valore del mercato della bioelaborazione a monte crescerà da 9.174,09 milioni di dollari nel 2022 a 25.046,69 milioni di dollari entro il 2030. Si prevede inoltre che il  mercato della bioelaborazione a monte registrerà un CAGR del 13,4% dal 2022 al 2030.

Approfondimenti di mercato e opinioni degli analisti:

La bioelaborazione upstream , la prima fase della bioelaborazione , include lo sviluppo di linee cellulari, lo sviluppo di supporti e la coltivazione. I fattori chiave che guidano la crescita del mercato della bioelaborazione upstream includono l'uso commerciale di bioreattori monouso, l'outsourcing della produzione biofarmaceutica e la rapida crescita delle industrie farmaceutiche e biotecnologiche. Tuttavia, un quadro normativo rigoroso ostacola la crescita del mercato della bioelaborazione upstream .  

Fattori trainanti e limiti della crescita:

Diversi produttori stanno sviluppando bioreattori monouso ( SUB ) per la loro struttura robusta e le elevate prestazioni, necessarie per la produzione commerciale di prodotti biofarmaceutici . L'integrazione di tecnologie associate alla formazione di biofilm, meccanismi di agitazione, design di bioreattori e sistemi di sensori, tra gli altri, ha aumentato l'adozione di reattori monouso su scala di laboratorio e di produzione. I bioreattori monouso vengono utilizzati per produrre terapie cellulari e geniche di nuova generazione e sono adatti per la bioelaborazione continua . I progressi nei processi di coltura cellulare ora consentono lo sviluppo di titoli e densità cellulari più elevati, il che indica un ampio margine per l'adozione di SUB . I bioreattori monouso operano con un basso rischio di contaminazione, tempi di produzione più brevi e tempi di convalida ridotti. Negli ultimi anni, l'uso di bioreattori monouso è aumentato nei moderni processi biofarmaceutici grazie alla loro capacità unica di favorire una maggiore flessibilità, ridurre gli investimenti e limitare i costi operativi. Inoltre, molte aziende hanno sviluppato bioreattori monouso per produrre un'ampia gamma di prodotti terapeutici. A marzo 2021, Thermo Fischer Scientific ha lanciato i bioreattori monouso HyPerforma DynaDrive con capacità di 3.000 L e 5.000 L. Sartorius AG offre un'ampia gamma di bioreattori monouso. L'azienda fornisce ambr 15 per una scala di micro bioreattori da 10–15 mL e Biostat STR per 50–2.000 L. L'uso di bioreattori monouso sta aumentando di conseguenza nella bioelaborazione a monte . Pertanto, la crescente accettazione di bioreattori monouso per la produzione di prodotti terapeutici spinge il mercato della bioelaborazione a monte.

Le autorità di regolamentazione come la Food & Drug Administration e l'Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) monitorano le operazioni dei produttori farmaceutici con rigore costante. Queste aziende sono quindi tenute a rispettare le normative aggiornate che promuovono le attuali buone pratiche di fabbricazione ( cGMP ) e le buone pratiche di laboratorio ( GLP ) per garantire il controllo e il monitoraggio dei processi e delle strutture di produzione. Attualmente, le normative CBER della FDA non menzionano i bioreattori monouso. Qualsiasi deviazione dai protocolli registrati, dalle richieste e dai requisiti di questa guida può portare alla conclusione delle sperimentazioni cliniche orchestrate dai produttori o dalle organizzazioni esternalizzate. Sebbene le severe normative associate all'industria biotecnologica rafforzino la domanda di bioreattori, la mancanza di quadri normativi ben definiti nelle nazioni in via di sviluppo come Cina, India e Brasile ostacola la crescita complessiva del mercato della bioelaborazione a monte .

Le molecole ottenute dalla bioelaborazione potrebbero non generare gli stessi risultati negli studi clinici come negli ambienti di laboratorio, il che è un altro problema significativo associato all'uso di SUB . I meccanismi di miscelazione di SUB possono anche portare a difficoltà nell'aderenza alle normative, che ne limitano l'uso. Ad esempio, nei SUB di tipo ondulato , il principio di miscelazione è limitato a un movimento di oscillazione, che porta a una miscelazione irregolare e causa errori. Quindi, la sicurezza e l'efficacia dei biologici possono sollevare preoccupazioni significative nell'applicazione di SUB .

Tendenze:

L'aumento degli investimenti in ricerca e sviluppo (R&S) nel settore biofarmaceutico porterà probabilmente nuove tendenze nel mercato della bioelaborazione upstream nei prossimi anni. A marzo 2020, Culture Biosciences ha annunciato di essersi assicurata i fondi di 15 milioni di dollari USA (13,4 milioni di euro) nel round di investimenti di serie A, citando il sostegno di nuovi ed esistenti finanziatori di capitale di rischio. Secondo Culture Biosciences , il denaro è stato utilizzato per triplicare la capacità dei bioreattori e per sviluppare più strumenti di monitoraggio e sviluppo software basati su cloud per la ricerca e lo sviluppo della biofabbricazione . L'azienda afferma che questo investimento aiuterà gli scienziati a gestire l'intero flusso di lavoro di R&S tramite applicazioni software, supportando così la digitalizzazione della R&S della biofabbricazione .

Mentre gli investimenti in R&S continuano a crescere, in particolare in nuovi prodotti biologici , terapie avanzate e medicina personalizzata, c'è un'enfasi parallela sull'ottimizzazione delle tecnologie e delle metodologie di bioprocessing upstream . Questa tendenza sta portando allo sviluppo di sistemi di bioreattori innovativi, formulazioni di terreni di coltura cellulare e soluzioni di automazione dei processi per migliorare l'efficienza, la scalabilità e la produttività delle operazioni di produzione biofarmaceutica . Inoltre, l'attenzione sugli investimenti in R&S favorisce lo sviluppo di piattaforme di bioprocessing all'avanguardia che soddisfano il panorama biofarmaceutico in evoluzione , comprese le modalità terapeutiche di nuova generazione e i biosimilari . Inoltre, si prevede che dedicare fondi di R&S a tendenze di bioprocessing come il bioprocessing continuo e l'analisi avanzata per il monitoraggio dei processi rimodellerà il futuro del bioprocessing upstream , guidando l'adozione di tecnologie all'avanguardia e stabilendo nuovi parametri di riferimento per le prestazioni di processo, la qualità e la conformità normativa.

Mercato della bioelaborazione a monte: approfondimenti strategici

Segmentazione e ambito del report:

Il mercato della bioelaborazione upstream è segmentato in base al tipo di prodotto, al flusso di lavoro, al tipo di utilizzo e alla modalità. In base al tipo di prodotto, il mercato è segmentato in bioreattori/fermentatori, colture cellulari, filtri, sacchetti e contenitori e altri. In termini di flusso di lavoro, il mercato è differenziato in preparazione dei terreni, colture cellulari e separazione cellulare. Il mercato della bioelaborazione upstream, in base all'utilizzo, è suddiviso in monouso e multiuso. In base alla modalità, il mercato della bioelaborazione upstream è suddiviso in interno ed esterno. In termini geografici, il mercato della bioelaborazione upstream è segmentato in Nord America (Stati Uniti, Canada e Messico), Europa (Germania, Francia, Italia, Regno Unito, Russia e resto d'Europa), Asia Pacifico (Australia, Cina, Giappone, India, Corea del Sud e resto dell'Asia Pacifico), Medio Oriente e Africa (Sudafrica, Arabia Saudita, Emirati Arabi Uniti e resto del Medio Oriente e Africa) e Sud e Centro America (Brasile, Argentina e resto del Sud e Centro America).

Analisi segmentale:

Il segmento dei bioreattori/fermentatori ha detenuto la quota maggiore del mercato della bioelaborazione a monte, in base al tipo di prodotto, nel 2022. Si prevede che il segmento della coltura cellulare registrerà un CAGR significativo nel mercato nel periodo 2022-2030. I bioreattori e i fermentatori fungono da contenitori principali in cui cellule e microrganismi vengono coltivati ​​per varie applicazioni terapeutiche e di bioelaborazione che coinvolgono l'espressione e la produzione di composti di origine biologica. Questi sistemi sono progettati per fornire un ambiente ottimale per la crescita cellulare, incorporando un controllo preciso su parametri quali temperatura, pH, ossigeno disciolto e agitazione. Questi parametri sono fondamentali per la coltivazione di cellule e microrganismi in operazioni di bioelaborazione su larga scala.

In base al flusso di lavoro, il mercato della bioelaborazione upstream è classificato in preparazione dei media, coltura cellulare e separazione cellulare. Il segmento della separazione cellulare ha detenuto la quota maggiore del mercato della bioelaborazione upstream nel 2022. Si prevede inoltre che lo stesso segmento registrerà un CAGR significativo nel mercato dal 2022 al 2030. La separazione cellulare è la fase iniziale di segregazione dei prodotti proteici (cellule) dalla coltura. La quantità e la qualità del prodotto raccolto nei bioreattori svolgono un ruolo fondamentale nel processo decisionale in merito all'interruzione di una coltura cellulare.

In base al tipo di utilizzo, il mercato globale della bioelaborazione upstream è classificato in monouso e multiuso. Il segmento monouso ha detenuto una quota maggiore del mercato nel 2022. Si prevede che il mercato per questo segmento crescerà a un CAGR significativo nel periodo 2022-2030. Il mercato della bioelaborazione upstream ha sperimentato un cambiamento trasformativo con l'adozione diffusa di tecnologie monouso. I sistemi monouso, tra cui bioreattori, sacchetti e connettori, hanno acquisito importanza per la loro flessibilità, economicità e ridotto rischio di contaminazione incrociata. Questi componenti monouso sostituiscono le tradizionali apparecchiature in acciaio inossidabile, offrendo un approccio più agile e scalabile alla bioproduzione. La tendenza monouso accelera lo sviluppo del processo, riduce al minimo gli sforzi di pulizia e convalida e facilita rapidi cambi tra le serie di produzione.

Il mercato della bioelaborazione upstream è segmentato in interno ed esternalizzato in base alla modalità. Nel 2022, il segmento interno ha detenuto una quota di mercato maggiore. Si prevede che il segmento esternalizzato registrerà un CAGR più elevato nel periodo 2022-2030. La produzione interna sta guadagnando terreno nel mercato della bioelaborazione upstream poiché le aziende biofarmaceutiche cercano un maggiore controllo sui loro processi di produzione. L'istituzione di strutture di bioelaborazione upstream interne consente alle aziende di adattare i processi alle proprie esigenze, garantendo un approccio più personalizzato ed efficiente. Questa strategia spesso comporta investimenti in bioreattori all'avanguardia, sistemi di coltura cellulare e tecnologie associate.

Analisi regionale:

Il mercato upstream bioprocessing, in base alla regione, è segmentato in Nord America, Europa, Asia Pacifico, Sud e Centro America e Medio Oriente e Africa. Nel 2022, il Nord America ha detenuto la quota maggiore del mercato globale upstream bioprocessing. Si stima che l'Asia Pacifico registrerà il CAGR più elevato nel periodo 2022-2030.bioprocessing market, based on region, is segmented into North America, Europe, Asia Pacific, South & Central America, and the Middle East & Africa. In 2022, North America held the largest share of the global upstream bioprocessing market. Asia Pacific is estimated to register the highest CAGR during 2022–2030.

Gli Stati Uniti sono il mercato più grande per i bioreattori: diversi attori del mercato negli Stati Uniti producono bioreattori per aziende farmaceutiche e biotecnologiche. Il lancio di nuovi bioreattori, le strategie di espansione geografica e le partnership tra gli attori del mercato rafforzano la crescita del mercato della bioelaborazione a monte negli Stati Uniti. Ad aprile 2023, BioMADE ha annunciato 5 nuovi progetti incentrati sull'affrontare le lacune nella ricerca e l'adozione di bioreattori nella produzione bioindustriale negli Stati Uniti. Con un impegno di finanziamento di 10,5 milioni di dollari,questi progetti coprirebbero ingegneria, sviluppo hardware e scalabilità per affrontare le difficoltà associate alle economie di scala. Questi progetti si concentrerebbero sull'innovazione per introdurre progetti di bioreattori avanzati supportati da Schmidt Futures. Ad aprile 2023, Cytiva ha lanciato i bioreattori X-platform per semplificare le operazioni di bioprocessamento a monte con prodotti monouso. Inizialmente, i bioreattori erano disponibili nelle dimensioni da 50 L e 200 L. I bioreattori X-Platform sono dotati del software di soluzione di automazione Figurate e possono aumentare l'efficienza dei processi attraverso miglioramenti ergonomici, capacità di produzione e operazioni semplificate della supply chain.

La crescita del settore biofarmaceutico, dovuta principalmente ai progressi tecnologici, alla crescente flessibilità e ai bassi costi operativi, avvantaggia anche il mercato della bioelaborazione a monte negli Stati Uniti. Secondo l'International Trade Administration (ITA), gli Stati Uniti sono il più grande mercato per i prodotti biofarmaceutici e sono anche il leader mondiale nella ricerca e sviluppo biofarmaceutica. Secondo la Pharmaceutical Research and Manufacturers Association (PhRMA), le aziende negli Stati Uniti rappresentano quasi il 50% del lavoro globale di ricerca e sviluppo farmaceutico e sono riuscite a sviluppare molti nuovi medicinali per i quali detengono diritti di proprietà intellettuale. Un continuo aumento nello sviluppo di nuovi prodotti biologici, con conseguente approvazione di più nuove entità molecolari (NME) da parte delle autorità di regolamentazione, crea opportunità per la crescita del mercato della bioelaborazione a monte negli Stati Uniti. Secondo Chemical & Engineering News, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato rispettivamente ~37, 50 e 53 nuove NME nel 2022, 2021 e 2020. Inoltre, l'aumento degli investimenti in R&S da parte di aziende farmaceutiche e biotecnologiche con sede negli Stati Uniti per migliorare i risultati delle sperimentazioni cliniche e garantire la sicurezza dei pazienti contribuisce alla crescita del mercato della bioelaborazione a monte negli Stati Uniti. La successiva crescente trazione verso la medicina di precisione con investimenti crescenti da parte del governo degli Stati Uniti probabilmente contribuirà alla crescita del mercato nei prossimi anni.

Approfondimenti regionali sul mercato della bioelaborazione a monte

Le tendenze regionali e i fattori che influenzano il mercato Upstream Bioprocessing durante il periodo di previsione sono stati ampiamente spiegati dagli analisti di Insight Partners. Questa sezione discute anche i segmenti e la geografia del mercato Upstream Bioprocessing in Nord America, Europa, Asia Pacifico, Medio Oriente e Africa e America meridionale e centrale.

Ambito del rapporto di mercato sulla bioelaborazione a monte

Densità degli attori del mercato: comprendere il suo impatto sulle dinamiche aziendali

Il mercato Upstream Bioprocessing Market sta crescendo rapidamente, spinto dalla crescente domanda degli utenti finali dovuta a fattori quali l'evoluzione delle preferenze dei consumatori, i progressi tecnologici e una maggiore consapevolezza dei benefici del prodotto. Con l'aumento della domanda, le aziende stanno ampliando le loro offerte, innovando per soddisfare le esigenze dei consumatori e capitalizzando sulle tendenze emergenti, il che alimenta ulteriormente la crescita del mercato.

La densità degli operatori di mercato si riferisce alla distribuzione di aziende o società che operano in un particolare mercato o settore. Indica quanti concorrenti (operatori di mercato) sono presenti in un dato spazio di mercato in relazione alle sue dimensioni o al valore di mercato totale.

Le principali aziende che operano nel mercato della bioelaborazione a monte sono:

1. Thermo Fisher Scientific Inc
2. Esco Micro Pte Ltd
3. Cellexus International Ltd
4. Sartorius AG
5. Società Danaher

Disclaimer : le aziende elencate sopra non sono classificate secondo un ordine particolare.

Sviluppi del settore e opportunità future: 

Di seguito sono elencate le diverse iniziative dei principali attori del mercato globale della bioelaborazione a monte:

1. Nel dicembre 2023, Merck ha acquisito Erbi Biosystems, un'azienda con sede nel Massachusetts che ha sviluppato la tecnologia della piattaforma micro-bioreattore "Breez" da 2 ml. L'acquisto potenzia il portafoglio di proteine ​​terapeutiche upstream di Merck, consentendole di sviluppare rapidamente protocolli su scala di laboratorio per processi di bioreattori a perfusione basati su cellule scalabili con capacità che vanno da 2 ml a 2000 l. Inoltre, offre opportunità per ulteriori studi e progressi in applicazioni di modalità all'avanguardia, come le terapie cellulari.
2. Nell'ottobre 2023, Getinge AB ha acquisito High Purity New England, Inc. per 120 milioni di dollari. Entro la fine del 2024, la società integrerà completamente High Purity New England, Inc. L'acquisizione ha aiutato Getinge AB ad acquisire una gamma completa di prodotti proprietari e distribuiti dalla scoperta di farmaci, alla lavorazione a monte e a valle e al riempimento e finitura.
3. Nel gennaio 2023, Sartorius ha collaborato con RoosterBio Inc. per affrontare le sfide della purificazione e stabilire processi di produzione downstream scalabili per terapie basate sugli esosomi. Attraverso questa collaborazione, Sartorius e RoosterBio forniranno le migliori soluzioni e competenze per una piattaforma di produzione di esosomi basata su cellule staminali/stromali mesenchimali umane (hMSC) che offre resa, purezza e potenza leader del settore.
4. A febbraio 2022, Thermo Fisher Scientific In ha annunciato un'espansione per il suo Bioprocessing. L'azienda ha investito 40 milioni di dollari USA per costruire e mantenere un impianto di produzione per tecnologie monouso a Millersburg, Pennsylvania. L'espansione faceva parte di un investimento pluriennale da 650 milioni di dollari USA per migliorare la capacità dell'azienda di produrre bioprocessing in modo flessibile, scalabile e affidabile.
5. A marzo 2021, Thermo Fisher Scientific Inc ha lanciato HyPerforma DynaDrive SUB in volumi diversi, modelli da 3.000 L e 5.000 L. Il SUB più grande di Thermo Fisher Scientific disponibile in commercio, il primo SUB da 5.000 L, consente alle aziende biofarmaceutiche di incorporare tecnologie monouso in bioprocessi su larga scala, come la produzione cGMP a densità cellulare molto elevata e la coltura cellulare in perfusione.

Scenario competitivo e aziende chiave:

Thermo Fisher Scientific Inc, Esco Micro Pte Ltd, Cellexus International Ltd, Sartorius AG, Danaher Corp, Getinge AB, Merck KGaA, Corning Inc, Entegris Inc e PBS Biotech Inc sono tra i principali attori che operano nel mercato della bioelaborazione upstream. Queste aziende si concentrano sullo sviluppo e l'adozione di nuove tecnologie, sui progressi nei prodotti esistenti e sull'espansione della loro presenza geografica per soddisfare la crescente domanda dei consumatori in tutto il mondo.