Biosimilars Market Growth Report & Global Outlook 2028
[調査レポート] バイオシミラー市場規模は、2021年の184億3,589万米ドルから2028年には1360億6,953万米ドルに成長すると予想されており、2022年から2028年にかけて34.8%のCAGRを記録すると予測されています。
アナリストの視点
バイオシミラー市場の成長を牽引する主な要因は、がんなどの慢性疾患の発生率の増加です。がんの負担の増加とがんによる死亡者の増加により、手頃な価格の治療が必要となり、バイオシミラー市場の成長が促進されます。主要な市場プレーヤーはまた、製品の発売、合併、買収などのさまざまな戦略的活動を通じて、予測期間中の市場の成長を予測しました。強直性脊椎炎や関節リウマチなどの自己免疫疾患の有病率の増加は、バイオシミラー市場規模の成長を促進します。たとえば、2020年に「スカンジナビアリウマチ学ジャーナル」に掲載された「スペインにおける強直性脊椎炎の有病率」と題された論文によると、約7.3%の人口が強直性脊椎炎のスクリーニング陽性を示しました。インフリキシマブ-axxq (Avsola)、インフリキシマブ-qbtx (Ixifi)、インフリキシマブ-dyyb (Inflectra)、インフリキシマブ-abda (Renflexis) などのバイオシミラーは、関節炎の慢性疼痛の治療に使用されます。
市場概況
バイオシミラーとは、すでに承認されている別の生物学的医薬品(「参照医薬品」)と非常に類似した生物学的医薬品です。バイオシミラーは、すべての生物学的医薬品に適用される同じ医薬品の品質、安全性、有効性の基準に従って承認されています。バイオシミラーは、慢性皮膚疾患や腸疾患(乾癬、過敏性腸症候群、クローン病、大腸炎など)、関節炎、腎臓疾患、がんなど、多くの病気に対する安全で効果的な治療オプションです。バイオシミラーにより、命を救う医薬品へのアクセスが、潜在的に低コストで増加します。バイオシミラー市場の主な推進力は、慢性疾患の発生率の増加です。
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バイオシミラー市場:
CAGR (2021 - 2028)34.8%- 市場規模 2021
184.4億米ドル - 市場規模 2028年
1,360.7億米ドル
市場の動向
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主要人物
- バイオコン株式会社
- サノフィ・アベンティス
- セルトリオン株式会社
- アムジェン株式会社
- ファイザー株式会社
- サムスンバイオエピス
- サノフィSA
- コヒーラス・バイオサイエンス
- ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ
地域概要
- 北米
- ヨーロッパ
- アジア太平洋地域
- 南米と中央アメリカ
- 中東およびアフリカ
市場セグメンテーション
- 癌
- 糖尿病
- 自己免疫疾患
- その他の疾患の兆候
- 顆粒球コロニー刺激因子
- インスリン
- TNKブロッカーとモノクローナル抗体
- その他
- 静脈内
- 皮下
- その他
- 病院
- 専門クリニック
- ホームケア
- その他
- サンプル PDF では、定性的および定量的な分析により、コンテンツの構造と情報の性質が紹介されています。
市場の牽引役
バイオシミラーの承認増加が世界のバイオシミラー市場の成長を牽引
食品医薬品局 (FDA) はバイオシミラー製品を承認し、安全で効果的なバイオシミラーを市場に投入するために必要な科学的および規制上のアドバイスを提供します。バイオシミラー製品の承認により、潜在的に低コストで投薬オプションの数が増え、患者ケアが改善される可能性があります。
バイオシミラー製品の最近の承認のいくつかを次の表に示します。
バイオシミラー名
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承認日
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参考製品
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アリムシス(ベバシズマブ-マリー)
| 2022年4月 | アバスチン(ベバシズマブ) |
シメルリ(ラニビズマブ-eqrn)
| 2022年8月 | ルセンティス(ラニビズマブ) |
フィルネトラ(ペグフィルグラスチム-pbbk)
| 2022年5月 | ニューラスト(ペグフィルグラスチム) |
スティミュフェンド(ペグフィルグラスチム-fpgk)
| 2022年9月 | ニューラスト(ペグフィルグラスチム) |
ベグゼルマ(ベバシズマブ-adcd)
| 2022年9月 | アバスチン(ベバシズマブ) |
イダシオ(アダリムマブ-AACF)
| 2022年12月 | ヒュミラ(アダリムマブ) |
ビョービズ(ラニビズマブヌナ)
| 2021年9月 | ルセンティス(ラニビズマブ) |
レズボグラル(インスリン グラルギン-AGLR)
| 2021年12月 | ランタス(インスリングラルギン) |
セムグリー(インスリングラルギン-イフグン)
| 2021年7月 | ランタス(インスリングラルギン) |
ユシムリ(アダリムマブ-AQVH)
| 2021年12月 | ヒュミラ(アダリムマブ) |
フリオ(アダリムマブ-fkjp)
| 2020年7月 | ヒュミラ(アダリムマブ) |
リアブニ(リツキシマブ-ARRX)
| 2020年12月 | リツキサン(リツキシマブ) |
ニベプリア(ペグフィルグラスチム-APGF)
| 2020年6月 | ニューラスト(ペグフィルグラスチム) |
したがって、バイオシミラーの承認の増加は、バイオシミラー市場の成長を促進しています。
セグメント分析
疾患適応症に基づいて、バイオシミラー市場は、がん、糖尿病、自己免疫疾患、およびその他の疾患適応症に分類されています。がんセグメントは2021年に最大の市場シェアを占め、自己免疫疾患は予測期間(2022〜2028年)中に36.1%の最高のCAGRを記録すると予想されています。薬物クラスに基づいて、バイオシミラー市場は、顆粒球コロニー刺激因子、ヒト成長ホルモン、インスリン、TNFブロッカーおよびモノクローナル抗体、およびその他(骨粗鬆症など)に分類されています。顆粒球コロニー刺激因子薬物クラスセグメントは、2021年に市場で最大のシェアを占めました。さらに、その他の薬物クラスセグメントは、予測期間中に最高のCAGRで成長すると予想されます。用途に基づいて、世界のバイオシミラー市場は、静脈内、皮下、およびその他の用途に分かれています。静脈内セグメントは2021年に市場で最大のシェアを占め、予測期間中に最高のCAGRで成長すると予想されています。バイオシミラー市場は、エンドユーザー別に、病院、専門クリニック、在宅ケア、その他のエンドユーザーに分かれています。病院セグメントは2021年に市場で最大のシェアを占め、在宅ケアセグメントは予測期間(2022~2028年)中に市場で最も高いCAGR 36.6%を記録すると予想されています。
地域分析
北米のバイオシミラー市場は、2021年に54億7,984万米ドルと評価され、2028年までに477億4,680万米ドルに達すると予測されています。予測期間中、CAGR 37.3%で成長すると予想されています。北米のバイオシミラー市場は、米国、カナダ、メキシコに分割されています。米国は、2019年に北米のバイオシミラー市場で最大のシェアを占めました。バイオシミラー市場における糖尿病や不妊症の発生率の増加、製品開発の増加。NIH自己免疫疾患調整委員会によると、2019年には2,400万人以上のアメリカ人が自己免疫疾患を患っています。800万人が自己抗体を持っています。自己抗体は、自己免疫疾患を発症するリスクを示す血液分子です。理由は不明ですが、自己免疫疾患がより多くの人々を悩ませています。国立環境衛生科学研究所(NIEHS)臨床研究部門によると、2020年には、米国で最も一般的な自己免疫のバイオマーカーである抗核抗体(ANA)の有病率が大幅に増加しています。この研究は、米国の人口の代表的なサンプルにおけるANAの変化を経時的に評価した初めての研究です。これには、男性、非ヒスパニック系白人、50歳以上の成人、および青年が含まれます。米国では、バイオシミラーは、がん、腎臓病、糖尿病、および関節リウマチやクローン病などのその他の自己免疫疾患の患者の治療に使用されています。カーディナルヘルスによると、米国では合計33のバイオシミラーがFDAによって承認されており、21が市販されています。市場に出回っている21のバイオシミラーのうち、17はがん関連の治療に使用され、3つは自己免疫疾患の治療に使用され、1つは糖尿病の治療に使用されています。
バイオ医薬品は米国で最も高価な医薬品であり、患者 1 人当たりのコストは年間数万ドルに上ります。バイオシミラーは、その参照製品よりも 15% ~ 30% 低い価格になると予想されています。2020 年だけでも、バイオシミラーによって 79 億ドルが節約され、今後数年間でさらに多くのバイオシミラーが市場に参入するにつれて、節約額は大幅に増加すると予想されています。カーディナル ヘルスによると、バイオシミラーによって 2025 年までに米国の医薬品支出が 1,330 億ドル削減されると予想されています。したがって、米国では、バイオシミラーには、生物学的医薬品のコストを下げて患者が治療を受けやすくし、新しいイノベーションと科学的ブレークスルーを生み出すという大きな可能性があり、それによってこの地域のバイオシミラー市場の成長を牽引しています。
キープレーヤー分析
バイオシミラー市場分析には、Amgen Inc、Celltrion Inc、Sanofi SA、Biocon Ltd、Pfizer Inc、Samsung Bioepis Co Ltd、Coherus BioSciences Inc、Eli Lilly and Co、Sandoz AG、Teva Pharmaceutical Industries Ltd、Dr. Reddy's Laboratories Ltd などの企業が含まれています。バイオシミラー市場の企業の中では、多様な製品ポートフォリオを提供していることから、Pfizer Inc. と Novartis, Inc がトップ 2 の企業となっています。
バイオシミラー市場レポートの範囲
レポート属性 | 詳細 |
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2021年の市場規模 | 184.4億米ドル |
2028年までの市場規模 | 1,360.7億米ドル |
世界のCAGR(2021年~2028年) | 34.8% |
歴史的なデータ | 2019-2020 |
予測期間 | 2022-2028 |
対象セグメント | 疾患別
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対象地域と国 | 北米
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市場リーダーと主要企業プロフィール |
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- サンプル PDF では、定性的および定量的な分析により、コンテンツの構造と情報の性質が紹介されています。
最近の動向
バイオシミラー市場の企業では、合併や買収、新製品の発売などの無機的および有機的な戦略が広く採用されています。最近の主要な市場動向をいくつか以下に示します。
- 2022 年 1 月、バイオコン社の子会社であるバイオコン バイオロジクスは、ビアトリスのグローバル バイオシミラー事業の買収を完了しました。この買収により、バイオコン バイオロジクスは先進市場といくつかの新興市場で直接的な商業能力とサポート インフラストラクチャを獲得し、患者、顧客、支払者との距離を縮めることができます。この買収により、バイオコンバイオロジクスは8 つの製品が商品化されている世界有数のバイオシミラー企業として浮上します。
- 2022年10月、バイオコン・バイオロジクス社は、日本での商業化のために2つのバイオシミラー資産をヨシンド社にライセンス供与します。この契約の条件に基づき、ヨシンド社は、バイオコン・バイオロジクス社が開発・製造するbウステキヌマブとbデノスマブの日本での独占商業化権を取得し、7億米ドルの市場機会を獲得します。
- 2022年12月、セルトリオンUSAは、CT-P13の新規皮下製剤の生物学的製剤ライセンス申請(BLA)をFDAに提出したことを発表しました。皮下製剤は、薬物曝露の高い一貫性と便利な投与方法を提供することで、インフリキシマブ薬の使用に関する治療オプションを強化する可能性があります。
- 2022年9月、セルトリオンUSAは、転移性大腸がん、再発または転移性非扁平上皮非小細胞肺がん(nsNSCLC)、再発性神経膠芽腫、転移性腎細胞がん、持続性、再発性または転移性子宮頸がん、上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんなど、6種類のがんの治療薬として、オンコロジーバイオシミラーVegzelmaの米国FDA承認を取得しました。Vegzelmaは、米国FDAから承認を受けたセルトリオンの3番目のオンコロジーバイオシミラーです。
- 2022 年 5 月、バイオコン バイオロジクスとビアトリスが Abevmy を発売。バイオコン社の子会社であるバイオコン バイオロジクス社とビアトリス社は、Abevmy (bBevacizumab) がカナダで販売されると発表しました。バイオコン バイオロジクスとビアトリス社が共同開発した Abevmy は、ロシュ社の Avastin (Bevacizumab) のバイオシミラーであり、カナダ保健省により 4 つの腫瘍適応症で承認されています。
Report Coverage
Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends
Segment Covered
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to segments covered.
Regional Scope
North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America
Country Scope
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to country scope.
Frequently Asked Questions
The Asia Pacific is expected to be the fastest-growing region in the Biosimilars market over the forecast period due to the increasing prevalence of chronic diseases and the cost-effectiveness of biosimilars drugs.
The Biosimilars market is estimated to be valued at US$ 22,676.15 million in 2022.
The Biosimilars market is expected to be valued at US$ 1,36,069.53 million in 2028.
Biosimilars are safe and effective treatment options for many illnesses such as chronic skin and bowel diseases (like psoriasis, irritable bowel syndrome, Crohn’s disease and colitis), arthritis, kidney conditions, and cancer. A biosimilar product is a biologic product that is approved based on demonstrating that it is highly similar to an FDAâ€approved biologic product, known as a reference product, and has no clinically meaningful differences in terms of safety and effectiveness from the reference product.
The CAGR value of the biosimilars market during the forecasted period of 2022-2028 is 34.8%.
The Biosimilars market majorly consists of the players, such as Biocon Ltd, Sanofi-Aventis, Celltrion Inc., Amgen Inc., Pfizer Inc., Samsung Bioepis, Sanofi SA, Coherus BioSciences Inc, Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, Eli Lilly and Co, Sandoz AG, and Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
The factors that are driving the growth of the biosimilars market are the increasing aging population, changing social behavior, and the rising adoption of a sedentary lifestyle by people with accelerating urbanization boost the prevalence of obesity and various chronic diseases, such as diabetes. Also,twin studies have long established that genes can cause chronic conditions such as cardiovascular disease (CVDs), diabetes, obesity, Alzheimer's disease (AD), and depression. These are some of the major factors contributing to the growth of the biosimilars industry.
The insulin segment held the largest share of the market in 2022. Also, the same segment is estimated to register the highest CAGR in the market during the forecast period.
The List of Companies - Biosimilar Market
- Biocon Ltd
- Sanofi-Aventis
- Celltrion Inc.
- Amgen Inc.
- Pfizer Inc.
- Samsung Bioepis
- Sanofi SA
- Coherus BioSciences Inc
- Dr. Reddy’s Laboratories Ltd
- Eli Lilly and Co
- Sandoz AG
- Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.
- Data Collection and Secondary Research:
As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.
Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.
- Primary Research:
The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.
For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.
A typical research interview fulfils the following functions:
- Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
- Validates and strengthens in-house secondary research findings
- Develops the analysis team’s expertise and market understanding
Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:
- Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
- Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.
Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:
Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.
- Data Analysis:
Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.
- Macro-Economic Factor Analysis:
We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.
- Country Level Data:
Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.
- Company Profile:
The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.
- Developing Base Number:
Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.
- Data Triangulation and Final Review:
The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.
We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.
We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.