臨床試験イメージング市場の分析と予測 - 規模、シェア、成長、トレンド 2028 年

[調査レポート] 臨床試験イメージング市場規模は、2022年の16億1,070万米ドルから2028年には24億8,032万米ドルに達すると予想され、2023年から2028年にかけて7.6%のCAGRを記録すると予測されています。

市場洞察とアナリストの見解:

臨床試験イメージングは​​、ボランティアで参加する人々を対象に実施される調査研究です。この研究の主な目的は、病気の検出、診断、治療の指導またはモニタリングのためのイメージング手順の価値を判断することです。一部の画像解釈プロセスでは、臨床試験画像にテスト画像を混ぜて使用し、読影者の読影能力や読影の一貫性を断続的にテストする場合があります。熟練度を維持できない場合は、訓練を受けた資格のある別の読影者と読影者を交換する必要があります。多施設臨床試験でのイメージングエンドポイントの利用が急増し、データ量とワークフローの複雑さも増加しています。臨床試験でのイメージングプロセスを包括的にサポートしてシームレスなワークフローに従い、患者の転帰を改善するには、臨床試験イメージング管理システム (CTIMS) が必要です。 CTIMS の主要な規制要件は、国際医薬品規制調和会議 (GCP E6)、FDA 21 連邦規則集のパート 11 および 820、適正自動製造基準、臨床データ交換標準コンソーシアムなど、多くの関連規制とガイドラインを徹底的に検討して抽出されました。

成長の原動力と課題:

臨床研究組織 (CRO) は、高品質の施設と深い専門知識を活用したサービスを通じて、臨床試験の成功を支援します。CRO は、試験スポンサーに利益をもたらす効率的で費用対効果の高い運用を通じて、臨床試験業界のバックボーンとして機能し始めています。たとえば、CRO は、臨床試験の実施と完了に要する時間を、社内活動よりも平均 30% 短縮します。

CRO の数が増えて競争が激化する中、これらの企業の中には専門的な画像診断サービスを提供する企業もあり、画像診断 CRO (iCRO) として台頭しています。Keosys Medical Imaging と Medica Group PLC は iCRO の例です。臨床試験の総数は 2010 年以降 2 倍になり、これらの臨床試験での画像診断法の使用はほぼ 500% 増加しています。KEOSYS MEDICAL IMAGING 社のレポートによると、iCRO は予算の 7.5～10% を画像診断に割り当てており、これによりワークフローを最適化して、画像取得から解釈までのプロセスのすべてのステップを管理できます。これらの CRO は、画像診断のサイトの適格性、標準化された画像の取得、読み取り設計と基準の決定などの分野で重要な知識の洞察を提供し、それによって世界の臨床試験画像診断市場の成長に貢献しています。

臨床試験イメージング市場:

臨床試験は、新薬、食事療法、医療機器などの新しい治療法や予防法が安全で効果的かどうかを判断するのに役立ちます。臨床試験は主に医薬品開発中に実施されます。国立医学図書館（NLM）のデータによると、2020年にNLM（ClinicalTrials.gov）に登録された新しい研究は約52,000件で、2023年には約58,000件に増加しました。2023年1月、NLMは米国で38,837件の臨床試験が、世界中で105,172件の臨床試験が進行中であると報告しました。欧州医薬品庁によると、欧州連合（EU）では年間約4,000件の臨床試験が承認されており、そのうち約60％の臨床試験は製薬業界に関連しています。慢性疾患の世界的な蔓延により、さまざまな効果的な治療法を開発するための臨床試験が増加しており、臨床試験イメージング市場の成長を後押ししています。

さらに、臨床試験はますます複雑な手順になりつつあり、そのため、研究ベースの組織で行われる業務の適切な実行と監督が重要になっています。不適切な実行によるエラーを回避するために、研究ベースの組織は臨床試験をアウトソーシングして製品を開発しています。臨床研究組織（CRO）は、高品質の施設と深い専門知識を使用して提供されるサービスを通じて、臨床試験の成功を支援します。CROは、試験スポンサーに利益をもたらす効率的で費用対効果の高い運用を通じて、臨床試験業界のバックボーンとして機能し始めています。サーモフィッシャーサイエンティフィックに掲載されたブログによると、2022年には、4件中約3件の臨床試験がCROによって実施され、医薬品開発者の臨床プログラムを保証し、豊富な専門知識を提供し、時間とコストの効率を高め、カスタマイズされた高品質のデータを提供しました。このように、費用対効果の高いソリューションの開発と医薬品開発プロセス中のCROのエラーの減少が臨床試験市場の成長を促進し、臨床試験イメージング市場を拡大しています。

製薬業界は、世界で最も研究開発集約型の業界の一つです。製薬会社は研究開発が意図した目標を達成することを熱望しているため、医薬品の価値はますます重要になっています。過去10年間で、毎年承認される新薬の数も増加しています。米国食品医薬品局（FDA）によると、2022年には年間37の新薬が承認されました。患者のニーズを満たすために、より効果的かつ効率的に取り組む努力が続けられています。研究ベースの業界は、収益の約15〜20％を研究開発活動に割り当て、毎年500億ドル以上を研究開発に投資しています。世界的に、米国は研究開発投資の主要国であり、過去10年間で世界の新しい分子の半分以上を生産しています。欧州製薬団体連合会（EFPIA）によると、2019年には北米が世界の医薬品売上高の48.7％を占めました。 2014年から2019年の間に発売された新薬の売上高の62.3%は米国が占めています。R&Dは、製薬会社の事業において重要かつ不可欠な部分であり、これにより、医療上および商業上の大きな可能性を秘めたさまざまな治療用途向けの新しい分子を生み出すことができます。

大手製薬会社の研究開発投資

注: 通貨の表示には現在の換算レートが考慮されます。

出典: 年次報告書およびThe Insight Partnersの分析

R&D 支出は、新製品の発見、調査、製造、前払い、既存の成果の改善、発売前の製品有効性と規制遵守の実証のために行われます。R&D 投資は、臨床試験の必要性と需要に応じて異なります。コストには、材料、使用される消耗品、給与、および品質管理の開発コストが含まれます。

前述の企業や病院は、免疫疾患などのさまざまな疾患や障害を治療するための製品の開発に投資しています。2021年6月、武田薬品工業は、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の治療を継続するためのHYQVIA（組み換えヒトヒアルロニダーゼを含む免疫グロブリン輸液10％（ヒト））を評価するランダム化プラセボ対照二重盲検第3相臨床試験ADVANCE-1を発表しました。この試験は主要評価項目を達成する見込みです。このように、企業による研究開発投資の増加と先進的な製薬業界が相まって、臨床試験イメージング市場の成長を牽引しています。

製薬会社やバイオ製薬会社にとって、臨床研究への積極的な参加はやりがいがある反面、要求も厳しく、医用画像処理は研究の不可欠な部分になりつつあります。しかし、臨床試験や画像処理のモダリティの独自の技術仕様や管理面は、標準治療の画像処理とは大きく異なるため、治験施設の既存の臨床インフラに負担がかかります。このような臨床要件に準拠しないと、信頼性のないデータが生成され、画像処理を繰り返し行う必要があり、治験への患者登録が取り消されることになります。さらに、治験施設に適切なインフラがない場合は、CROがこのような課題に対処するための取り組みが妨げられる可能性があります。臨床試験用画像処理機器は、関係者から多額のリソース投資を必要とします。たとえば、医薬品や医療機器の治験施設は、臨床試験の要件とインフラを満たし、患者ケアの優位性を維持し、治験の完全性を保証する必要があります。さらに、臨床試験のスポンサーは、上記の要件を満たすために必要なローカル インフラの開発をサポートすることで、臨床試験用画像処理の負担を認識しなければなりません。北米放射線学会による定量的画像バイオマーカー連合は、標準的な画像プロトコルとワークフローを定義し、定量化可能な臨床試験結果を生成するための画像検査の一貫性を確保することを目指しています。そのため、多額の投資と標準化されたインフラストラクチャ要件が、世界的な臨床試験画像市場の成長を妨げています。

レポートのセグメンテーションと範囲:

「世界の臨床試験イメージング市場」は、モダリティ、提供、エンドユーザー、および地域に基づいてセグメント化されています。モダリティに基づいて、臨床試験イメージング市場は、断層撮影、超音波、陽電子放出断層撮影、X線、心エコー検査、磁気共鳴画像法、その他に分類されています。提供に基づいて、臨床試験イメージング市場は、試験設計コンサルティングサービス、読み取り分析サービス、運用イメージングサービス、イメージングソフトウェア、その他に分類されています。エンドユーザーに基づいて、臨床試験イメージング市場は、製薬およびバイオ医薬品会社、契約研究機関、学術および政府研究機関、その他に分類されています。臨床試験イメージング市場は、地域別に、北米（米国、カナダ、メキシコ）、欧州（ドイツ、フランス、イタリア、英国、ロシア、その他の欧州）、アジア太平洋（オーストラリア、中国、日本、インド、韓国、その他のアジア太平洋）、中東およびアフリカ（南アフリカ、サウジアラビア、UAE、その他の中東およびアフリカ）、南米および中米（ブラジル、アルゼンチン、その他の南米および中米）に分類されています。

セグメント分析:

世界の臨床試験イメージング市場は、提供されているサービスを、試験設計コンサルティングサービス、読み取り分析サービス、運用イメージングサービス、イメージングソフトウェア、その他に分類しています。運用イメージングサービスセグメントは2021年に最大のシェアを占め、予測期間中も同様の傾向が続くと予想されます。運用イメージングサービスには、神経学、腫瘍学、心血管疾患、消化器学、筋骨格障害、臨床試験の実施に使用される医療機器などの治療用途向けのMRI、CT、超音波、PET、SPECTなどのイメージングモダリティが含まれます。非侵襲的な研究方法である臨床イメージングには、一般的な医学の進歩、特に臨床研究にとって多くの利点があります。その結果、新しいイメージング技術を臨床試験に深く取り入れる傾向が強く高まっており、バイオテクノロジー、医薬品、医療機器の基本要素となっています。

また、治験で画像診断を行う際には、適切な読影デザインを選択することが重要です。読影デザインとは、画像のキャプチャと解釈に使用される読影者の数とタイプを指します。治験にはさまざまな画像診断法から得られた画像が含まれる場合があり、放射線科医、病理学者、心臓専門医などの専門家によるレビューが必要になるため、ばらつきを減らすことは、画像のキャプチャと分析において重大な課題につながります。臨床試験で医療画像を解釈する際のバイアスを減らすには、使用する読影デザインのタイプが最も重要です。シングル リード、ダブル リード、および判定者によるダブル リードの 3 つの主要なタイプの読影デザインがあります。シングル リードでは、画像は 1 人の読影者によってのみ解釈されます。ダブル リードでは、2 人以上の読影者が画像を解釈します。大規模な治験では、作業負荷が大きいため、複数の読影者が必要になる場合があります。理想的には、1 人 (ダブル リード デザインの場合は 2 人) の読影者が、試験全体を通じて同じ患者のすべての画像をレビューします。複数の読影者が同じ患者の異なる画像時点をレビューすると、さらなるばらつきが生じる可能性があります。たとえば、腫瘍学の試験には通常、治療前の病変の選択と測定のための初期スクリーニング、各フォローアップ画像診断訪問時の病変の連続選択と測定、および各時点での増分放射線学的反応の評価という段階が含まれます。

Keosys Medical Imaging は、臨床試験のアプリケーション向けに Web ベースの画像化および読み取りソフトウェアを提供しています。これにより、読み取り者の主観を制限し、測定と定量化の精度を高め、全体的な運用効率、データ品質、およびトレーサビリティを改善できます。Keosys が提供する読み取りソフトウェアには、高度な病変管理システムとさまざまな治療領域向けの専用アプリケーションが含まれています。読み取りソフトウェアは、FDA 510 (k) 認定を受けており、ISO 13485 (医療機器) に準拠しています。

モダリティに基づいて、臨床試験イメージング市場は、断層撮影、超音波、陽電子放出断層撮影、X線、心エコー検査、磁気共鳴画像法などに分類されます。断層撮影セグメントは2021年に最大のシェアを占め、予測期間中も同様の傾向が続くと予想されます。断層撮影では、重ね合わせた構造の影が、X線画像撮影に使用される移動するX線管によってぼかされます。研究や臨床試験で使用されるコンピューター断層撮影（CT）スキャンイメージングでは、さまざまな角度から撮影したX線画像を組み合わせ、コンピューター処理を行って、骨、血管、軟組織の断面画像を提供します。線形および非線形断層撮影システムは、両方の技術で支点を中心に、チューブが一方向に移動し、フィルムカセットが反対方向に移動するという同様の方法で動作します。

新しい画像診断法の導入や既存の方法の改良には、特定の疾患の治療と関連した正確なタイミングが必要です。適切なタイミングで画像診断をスケジュールすることは、被験者の解剖学的構造を正しく解釈するために不可欠です。病院では、患者の毒性や罹患率を監視しながら、手術、放射線療法、化学療法などの治療を効果的に実施するのに役立ちます。腫瘍学の分野での臨床研究は画像診断に大きく依存しており、特定の期間、強度、頻度で実行されるスキャン手順は、試験プロトコルの基本です。

CT スキャンによる高度な画像測定は、新薬開発や癌研究で広く使用されています。これは、首、胸部、腹部、または骨盤に影響を及ぼす進行癌に関する研究で最も多く使用されている画像診断法です。

地域分析:

地理に基づいて、臨床試験イメージング市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中南米、中東およびアフリカの5つの主要地域に分割されています。2021年には、北米が臨床試験イメージング市場で最大のシェアを占め、ヨーロッパがそれに続きました。米国は主要な臨床研究の目的地として浮上しています。世界中で実施されている臨床試験のほぼ半分が米国で実施されています。さらに、ほとんどの製薬研究会社は、確立された医療インフラ、迅速な承認タイムライン、有利な規制枠組み、および臨床試験で生成されたデータが世界中で受け入れられていることから、米国での臨床試験の実施を好みます。世界保健機関（WHO）のレポートによると、2021年に米国は最も多くの臨床試験（157,618）を登録しました。

次の表は、米国で登録された臨床試験の数と、それらに参加した患者総数、および世界の上記パラメータにおける米国のシェアの割合を示しています。

出典: ClinicalTrial.gov レポート

臨床試験用途向けに企業が発表した革新的な製品が、米国の臨床試験用画像診断市場の成長をさらに後押ししている。臨床試験用画像診断サービスを提供するCROであるメディカル・メトリクスは、「Assessa」を提供している。この製品は、創薬および関連する臨床試験、特に認知症、認知障害、アルツハイマー病、統合失調症、パーキンソン病、その他の記憶関連疾患などの神経疾患に対する創薬における意思決定の改善を支援する。米国における臨床試験数の増加は、同国の臨床試験用画像診断市場の成長に有利に働いている。

臨床試験イメージング市場の地域別洞察

予測期間を通じて臨床試験イメージング市場に影響を与える地域的な傾向と要因は、Insight Partners のアナリストによって徹底的に説明されています。このセクションでは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、南米および中米にわたる臨床試験イメージング市場のセグメントと地理についても説明します。

臨床試験イメージング市場レポートの範囲

臨床試験イメージング市場のプレーヤー密度：ビジネスダイナミクスへの影響を理解する

臨床試験イメージング市場は、消費者の嗜好の変化、技術の進歩、製品の利点に対する認識の高まりなどの要因により、エンドユーザーの需要が高まり、急速に成長しています。需要が高まるにつれて、企業は提供内容を拡大し、消費者のニーズを満たすために革新し、新たなトレンドを活用し、市場の成長をさらに促進しています。

市場プレーヤー密度とは、特定の市場または業界内で活動している企業または会社の分布を指します。これは、特定の市場スペースに、その規模または総市場価値と比較して、どれだけの競合相手 (市場プレーヤー) が存在するかを示します。

臨床試験イメージング市場で事業を展開している主要企業は次のとおりです。

1. eリサーチテクノロジー株式会社
2. カリックス株式会社
3. アイコンPLC
4. VIDA Diagnostics Inc
5. WCGクリニカル株式会社

免責事項：上記の企業は、特定の順序でランク付けされていません。

業界の発展と将来の機会: 

世界の臨床試験イメージング市場で活動する主要企業が行っているさまざまな取り組みを以下に示します。

• 2022年12月、タタコンサルタンシーサービシズ（TCS）（BSE：532540、NSE：TCS）は、分散型試験向けのTCS ADD Connected Clinical Trialsプラットフォームが、India Pharma Award 2022のExcellence in Ancillary Pharma Services部門で受賞したことを発表しました。
• 2021 年 10 月、ダッソー・システムズ傘下のメディデータは、同社のクラウドベースの安全な臨床試験画像管理プラットフォームである Rave Imaging が、1,000 件を超える画像研究をサポートし、重要なマイルストーンを達成したことを発表しました。Medidata Unified Platform 上に構築された Rave Imaging は、年間 1 億枚を超える画像を処理します。このテクノロジーにより、すべての Rave Imaging 試験におけるすべての画像関連の試験活動をリアルタイムで可視化し、研究の効率性を高めます。

競争環境と主要企業:

臨床試験イメージング市場は、主に eResearch Technology Inc、Calyx Inc、ICON PLC、VIDA Diagnostics Inc、WCG Clinical Inc、BioTelemetry Inc、Medical Metrics Inc、Medpace Holdings Inc、Radiant Sage LLC、IXICO plc などの企業で構成されています。これらの企業は、成長に役立つさまざまな戦略を実施し、市場にさまざまな変化をもたらしてきました。これらの企業は、有機戦略 (発売、拡張、製品承認など) と無機戦略 (製品の発売、パートナーシップ、コラボレーションなど) を活用してきました。