電子トライアルマスターファイル(eTMF)市場戦略、トッププレーヤー、成長機会、分析、2027年までの予測

  • Report Code : TIPRE00007727
  • Category : Technology, Media and Telecommunications
  • Status : Published
  • No. of Pages : 145
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[調査レポート] ヘルスケア市場における電子試験マスターファイルの価値は、2018年に9億3,832万米ドルで、2027年までに31億5,564万米ドルに達すると予測されており、2019年から2027年にかけて16.5%のCAGRで成長すると予想されています。

電子試験マスターファイル(eTMF)システムは、臨床試験データの最適な管理を共同で担うソフトウェアおよびハードウェアコンポーネントの統合として定義できます。これらのソリューションは、臨床試験の過程で生成されたデータを、保存しやすいデジタル形式で効率化するのに役立ちます。このデータは、さまざまなユーザーが簡単に取得できるため、簡単にアクセスできるようになり、臨床試験での管理および手動のデータメンテナンス操作に関連するコストが削減されます。ヘルスケア市場における電子試験マスターファイルの増加は、臨床試験の数の増加、病気の蔓延の増加、および技術の進歩に起因しており、長年にわたって市場を後押ししてきました。ただし、熟練した専門家の不足は、今後数年間の市場の成長に悪影響を及ぼす可能性があります。一方、市場プレーヤーによる戦略的イニシアチブの増加は、今後数年間で成長の機会を提供する可能性があります。

ヘルスケア市場における電子試験マスターファイルはパンデミック後に大幅な成長が見込まれています。COVID-19は、ロックダウン、渡航禁止、事業閉鎖により、さまざまな国の経済や産業に影響を及ぼしています。COVID-19危機は多くの国の公衆衛生システムに過度の負担をかけ、医療システムへの持続可能な投資の必要性を浮き彫りにしました。COVID-19パンデミックが進行するにつれて、ヘルスケア業界の成長は低下すると予想されます。ライフサイエンス分野は、体外診断製品の需要増加と世界的な研究開発活動の増加により繁栄しています。しかし、医療技術およびイメージング分野では、実施される手術数の減少と機器調達の遅延または長期化により、売上が減少しています。さらに、医療専門家によるバーチャルコンサルテーションは、パンデミック後の主流のケア提供モデルになると予想されています。遠隔医療がケア提供を変革する中、デジタルヘルスは今後数年間繁栄し続けるでしょう。さらに、臨床試験の中断とそれに伴う医薬品の発売の遅れにより、将来的には完全にバーチャルな試験が行われるようになることも予想されます。mRNA などの新しい技術が登場し、製薬業界や市場を変革することが予想され、今後数年間で垂直統合や合弁事業がさらに進むことも予想されます。

 

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電子トライアルマスターファイル(eTMF)市場:

Electronic Trial Master File (eTMF) Market
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市場分析

 

 

ヘルスケアにおける電子試験マスターファイルの利用拡大がヘルスケアにおける電子試験マスターファイル市場の成長を促進

 

研究開発 (R&D) は、企業の事業の重要かつ不可欠な部分です。製薬業界の事業は、R&D および製造投資の形で社会に重大な社会的経済的影響を及ぼします。研究開発は、あらゆる創薬システムを成功に導くための「バックボーン」であり、電子試験マスターファイルは、新しい製薬およびバイオテクノロジーベースの治療実体の研究開発に不可欠なソフトウェアです。製薬およびバイオテクノロジー企業は、最も重要な医療および商業的可能性を持つさまざまな治療用途向けの新しい分子を開発するために、研究開発 (R&D) に主に焦点を当てています。企業は、高品質で革新的な製品を市場に提供することを目的として、主に R&D に投資しています。たとえば、2017 年の世界の R&D 支出は、2016 年と比較して 3.9% 増加して 1,650 億ドルになりました。平均 R&D 支出は、処方薬総売上の割合として緩やかに増加して 20.9% になりました。さらに、2017年にPhRMA会員を対象に行われた年次調査によると、製薬会社は研究開発に714億ドルを費やしたと報告しています。

製薬会社は、臨床試験プロセスを強化するために、研究開発への投資を増やしました。たとえば、2019年6月30日時点で、アストラゼネカは収益の25.63%を研究開発に費やして道を切り開きました。2019年3月31日時点で、イーライリリー・アンド・カンパニーは収益の22.38%を研究開発に費やし、2019年6月30日時点で、ロシュ・ホールディングスAGは21.29%を研究開発に費やし、それほど遅れをとっていません。

研究開発費は通常、新製品の発見、試験、開発のプロセス、前払い金、マイルストーン、既存の成果の改善、発売前の製品有効性と規制遵守の実証の際に発生します。さらに、米国の製薬会社による研究開発への投資は、過去 15 年間で一貫して増加しています。

医薬品の開発と発見は、時間と費用のかかるプロセスです。早期発見や設計から開発、規制当局の承認までのプロセスには、10~15年以上かかることがあります。医薬品原料の開発段階全体を通じて、製品の品質と有効性を確認するためにさまざまなテストサービスが必要です。そのため、製薬会社やバイオテクノロジー会社は、コストと時間を節約するためにデータを電子マスターファイルに保存することを好んでおり、これが市場の成長を促進すると予想されています。

臨床試験は、治療法、医療戦略、またはデバイスが人間だけでなく獣医の使用にも安全で効果的であるかどうかにかかわらず、新薬発見における最も重要で意義深いステップの 1 つです。臨床試験は、特定の治療分野に対する治療への最善のアプローチを理解し、決定するのに役立ちます。臨床試験は、特に新製品およびツールの開発の安全性と有効性に関するデータを収集するために行われます。規制当局が薬物分子と医療機器を承認する前に、一連の臨床試験が行われます。さまざまな伝染性および非伝染性疾患の蔓延が増加しているため、治療のための新薬または医療機器の開発の需要が高まっています。これにより、さまざまな治療領域での臨床試験活動の需要が増加すると予想されます。

臨床試験に携わるバイオ医薬品および製薬会社は、ファイルキャビネット内の紙ベースの文書管理システムから、文書がオンラインの電子アーカイブに保存される電子文書管理システムへの移行を目指しています。組織が TMF 文書を自動化、キャプチャ、管理し、不要なリスクを記録することを可能にする包括的な eTMF システムを実装することで、手作業による紙の処理プロセスよりも臨床試験のコスト削減を実現できる場合が多くあります。

臨床プロセスにおける電子試験マスター ファイル システムの採用の増加は、市場を後押しする可能性があります。たとえば、Aurea Software の NextDocs は、臨床試験記録の管理における臨床協力のための電子試験マスター ファイル (eTMF) フォーラムです。これは製薬業界向けのコンテンツ管理システムであり、政府の規制機関に準拠する必要がある可能性のある臨床医薬品試験の文書、写真、およびその他のデジタル コンテンツを整理して保存するための正式な手段を提供します。臨床試験では、EMA は紙の代わりに電子保存用の eTMF システムの使用を全面的にサポートしています。同機関は、紙のコンテンツや、ページの欠落、不適切なラベル、不完全な文書などの不一致が原因で、TMF と eTMF の品質に問題があることを警告文で挙げています。臨床試験文書の集中管理と管理、強力な検索機能 (メタデータ付き)、および複数の文書追加方法などの eTMF の革新的な機能により、eTMF は、電子文書管理プロセスを実装するためのビジネス効率、コスト削減、およびバイオ医薬品製品の製造期間の短縮にとって重要になりつつあります。相互運用可能な eTMF フレームワークを導入するための秘訣は、共通コンテンツ モデル、語彙ベースの標準、および Web ベースの標準テクノロジを使用することです。

試験マスターファイルから電子試験マスターファイルへの進歩により、契約研究機関や製薬・バイオテクノロジー企業は、臨床データ管理と臨床試験管理プロセスを改善するために eTMF を採用しています。上記の理由と要因により、電子試験マスターファイル市場の成長が促進されています。

 

コンポーネントベースの洞察

 

コンポーネント別に見ると、ヘルスケア市場における電子試験マスターファイルは、サービスとソフトウェアに分かれています。2019年にはサービス部門が市場で最大のシェアを占めました。

 

配信モードに基づく洞察

 

配信モードに基づいて、ヘルスケア市場における電子試験マスターファイルは、クラウドベースの ETMF とオンプレミス ETMF に分類されます。クラウドベースの eTMF セグメントは、2019 年に市場で最大のシェアを占めました。

 

エンドユーザーベースの洞察

 

エンドユーザーの観点から見ると、ヘルスケア市場における電子試験マスターファイルは、製薬およびバイオテクノロジー企業、CRO、その他に分類されます。製薬およびバイオテクノロジー企業セグメントは、2019年に市場で最大のシェアを占めました。

ヘルスケア市場のプレーヤーは、電子試験マスターファイルを使用して、世界中の顧客の需要の変化に対応するために製品の発売と拡張戦略を採用しており、これにより、ブランド名を世界的に維持することもできます。

 

 

電子試験マスターファイル(eTMF)市場の地域別洞察

予測期間を通じて電子トライアルマスターファイル (eTMF) 市場に影響を与える地域的な傾向と要因は、Insight Partners のアナリストによって徹底的に説明されています。このセクションでは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、南米および中米にわたる電子トライアルマスターファイル (eTMF) 市場のセグメントと地域についても説明します。

Electronic Trial Master File (eTMF) Market
  • 電子試験マスターファイル(eTMF)市場の地域別データを入手

電子トライアルマスターファイル(eTMF)市場レポートの範囲

レポート属性詳細
2018年の市場規模9億3,832万米ドル
2027年までの市場規模31億5,564万米ドル
世界のCAGR(2018年 - 2027年)16.5%
履歴データ2016-2017
予測期間2019-2027
対象セグメントコンポーネント別
  • サービス
  • ソフトウェア
配送方法別
  • クラウドベースのeTMF
  • オンプレミス eTMF
エンドユーザー別
  • 製薬・バイオテクノロジー企業
  • CRO
対象地域と国北米
  • 私たち
  • カナダ
  • メキシコ
ヨーロッパ
  • 英国
  • ドイツ
  • フランス
  • ロシア
  • イタリア
  • その他のヨーロッパ
アジア太平洋
  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリア
  • その他のアジア太平洋地域
南米と中央アメリカ
  • ブラジル
  • アルゼンチン
  • 南米および中米のその他の地域
中東およびアフリカ
  • 南アフリカ
  • サウジアラビア
  • アラブ首長国連邦
  • その他の中東およびアフリカ
市場リーダーと主要企業プロフィール
  •  
  • 株式会社アウレア
  • トランスパーフェクト
  • コーヴァンス株式会社(ラボコーポレーション)
  • オラクル
  • エンノフ
  • マスターコントロール株式会社
  • オムニコム
  • 医薬品安全性監視
  • ヴィーヴァシステムズ

 

電子トライアルマスターファイル(eTMF)市場のプレーヤー密度:ビジネスダイナミクスへの影響を理解する

電子トライアルマスターファイル (eTMF) 市場は、消費者の嗜好の変化、技術の進歩、製品の利点に対する認識の高まりなどの要因により、エンドユーザーの需要が高まり、急速に成長しています。需要が高まるにつれて、企業は提供内容を拡大し、消費者のニーズを満たすために革新し、新たなトレンドを活用し、市場の成長をさらに促進しています。

市場プレーヤー密度とは、特定の市場または業界内で活動している企業または会社の分布を指します。これは、特定の市場スペースに、その市場規模または総市場価値に対してどれだけの競合相手 (市場プレーヤー) が存在するかを示します。

電子試験マスターファイル(eTMF)市場で事業を展開している主要企業は次のとおりです。

  1. 株式会社アウレア
  2. トランスパーフェクト
  3. コーヴァンス株式会社(ラボコーポレーション)
  4. オラクル
  5. エンノフ

免責事項上記の企業は、特定の順序でランク付けされていません。


Electronic Trial Master File (eTMF) Market

 

  • 電子トライアルマスターファイル(eTMF)市場のトップキープレーヤーの概要を入手

 

 

ヘルスケア市場における電子試験マスターファイル – コンポーネント別

  • サービス
  • ソフトウェア

 

ヘルスケア市場における電子試験マスターファイル – 提供方法別

  • クラウドベースのeTMF
  • オンプレミス eTMF

 

ヘルスケア市場における電子試験マスターファイル – エンドユーザー別

  • 製薬・バイオテクノロジー企業
  • CRO
  • その他

 

ヘルスケア市場における電子試験マスターファイル – 地域別

  • 北米

    • 私たち
    • カナダ
    • メキシコ
  • ヨーロッパ

    • フランス
    • ドイツ
    • イタリア
    • 英国
    • スペイン
    • その他のヨーロッパ
  • アジア太平洋(APAC)

    • 中国
    • インド
    • 韓国
    • 日本
    • オーストラリア
    • その他のアジア太平洋地域
  • 中東・アフリカ(MEA)

    • 南アフリカ
    • サウジアラビア
    • アラブ首長国連邦
    • MEAの残り
  • 南米と中央アメリカ(SCAM)

    • ブラジル
    • アルゼンチン
    • 残りの詐欺

 

企業プロフィール

  • 株式会社アウレア
  • トランスパーフェクト。
  • コーヴァンス株式会社(ラボコーポレーション)
  • オラクル
  • エンノフ
  • マスターコントロール株式会社
  • オムニコム
  • 医薬品安全性監視
  • ヴィーヴァシステムズ
  • フレックスグローバル
  • Historical Analysis (2 Years), Base Year, Forecast (7 Years) with CAGR
  • PEST and SWOT Analysis
  • Market Size Value / Volume - Global, Regional, Country
  • Industry and Competitive Landscape
  • Excel Dataset
Report Coverage
Report Coverage

Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends

Segment Covered
Segment Covered

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to segments covered.

Regional Scope
Regional Scope

North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America

Country Scope
Country Scope

This text is related
to country scope.

Frequently Asked Questions


Which industries can use electronic trial master file (eTMF)?

Pharmaceutical and biotechnology companies, contract research organizations (CROs) and other users can make use of electronic trial master file (eTMF).

What are the driving factors for the electronic trial master file (eTMF) market across the globe?

Increasing in number of clinical trial, increasing prevalence of diseases and technology advancement have been boosting the market over the years. However, dearth of skilled professionals is likely to have a negative impact on the growth of the market in the coming years. On the other hand, increasing strategic initiatives by market players is likely to provide growth opportunities over the coming years.

What is electronic trial master file (eTMF)?

Electronic trial master file (eTMF) systems can be defined as an integration of software and hardware components collectively responsible for the optimal management of clinical trial data. These solutions help to streamline the data generated during the course of a clinical trial in an easy-to-store digital format, which can be retrieved by dissimilar users beneficial in easy accessibility and reduction the cost associated with the administrative and manual data maintenance operations in clinical trials.

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The List of Companies - Electronic Trial Master File (eTMF) Market

  1. Aurea, Inc.
  2. TRANSPERFECT
  3. Covance Inc (Lab Corp)
  4. Oracle
  5. Ennov
  6. Mastercontrol, Inc.
  7. Omnicomm
  8. Pharmavigilalnce
  9. Veeva Systems
  10. Phlexglobal

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The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.

  1. Data Collection and Secondary Research:

As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.

Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.

  1. Primary Research:

The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.

For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.

A typical research interview fulfils the following functions:

  • Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
  • Validates and strengthens in-house secondary research findings
  • Develops the analysis team’s expertise and market understanding

Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:

  • Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
  • Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.

Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:

Research Methodology

Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.

  1. Data Analysis:

Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.

  • Macro-Economic Factor Analysis:

We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.

  • Country Level Data:

Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.

  • Company Profile:

The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.

  • Developing Base Number:

Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.

  1. Data Triangulation and Final Review:

The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.

We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.

We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.