Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Market Report 2028
[調査レポート] ヘルスケア規制業務アウトソーシング市場は、2021年の72億7,473万米ドルから2028年には149億9,635万米ドルに達すると予測されており、2021年から2028年にかけて10.9%のCAGRで成長すると予想されています。
ヘルスケア企業に対する規制圧力が高まり、新製品の迅速な承認に対する需要が高まっています。しかし、熟練した専門家の不足が、ヘルスケア規制業務アウトソーシング市場の成長を抑制しています。規制業務アウトソーシングは、製薬、バイオテクノロジー、医療機器製造業界に提供されるサービスです。規制業務アウトソーシングサービスは、迅速な規制承認の達成に役立ちます。規制業務アウトソーシング業界は、新製品の承認の取得、臨床試験を実施するためのプロトコルの準備、レポートの発行などを支援しています。規制コンサルティング、規制文書のメディカルライティングと発行、臨床試験申請、規制コンサルティングと法的代理、特許申請、製品登録、臨床試験申請などのさまざまなサービスの需要の増加により、ヘルスケア規制業務アウトソーシングビジネスの採用が急増しました。
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ヘルスケア規制業務アウトソーシング市場:
CAGR (2021 - 2028)10.9%- 市場規模 2021年
72億7千万米ドル - 市場規模 2028年
150億米ドル
市場の動向
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主要人物
- クリフォ
- プロファーマグループ
- アリエロアイルランド株式会社
- DRAコンサルティングOY
- アスファリオンSL
- パレクセルインターナショナルコーポレーション
- IQVIA株式会社
- ファーマレックスGmbh
- プロダクトライフグループ
地域概要
- 北米
- ヨーロッパ
- アジア太平洋地域
- 南米と中央アメリカ
- 中東およびアフリカ
市場セグメンテーション
- 規制および科学戦略の開発
- 医学および科学論文
- eCTD と電子提出
- データ管理サービス
- ライフサイクル管理サービス
- 医薬品安全性監視
- 化学製造および制御
- 製薬会社
- バイオテクノロジー企業
- 医療機器企業
- 北米
- ヨーロッパ
- アジア太平洋地域
- 中東およびアフリカ
- 南米と中央アメリカ
- サンプル PDF では、定性的および定量的な分析により、コンテンツの構造と情報の性質が紹介されています。
市場分析
ヘルスケア企業に対する規制圧力の高まり ヘルスケア規制業務アウトソーシング市場の成長
従来の医薬品開発アプローチの継続的なアップグレードと進歩は、医療分野に大きな課題を生み出しています。製薬会社と医療関係者には処方薬のコストを削減するという大きなプレッシャーがかかっており、運用コストは急騰しています。規制要件の複雑さ、ブロックバスター医薬品の特許切れによる収益の減少、政府や医療保険会社からの医療費削減のプレッシャーは、医療業界にさらなる課題をもたらしています。これらの困難を踏まえ、製薬会社は、外部の専門家が提供する専門知識とともに自社のリソースを活用する必要性を認識しています。多くのハイエンドの規制コンサルティング会社は、製品ライフサイクル全体にわたって専門知識を提供しています。規制業務のアウトソーシングにより、スポンサーは経験を積み、コストを最適化し、生産性を向上させることができます。規制アウトソーシング会社は、規制要件を評価するのに有利な立場にあり、これにより最適なソリューションを選択できます。これらの会社は、規制発行システムの実装、運用、および維持に関連する知識に精通しています。大手製薬会社やバイオテクノロジー会社のほとんどは、規制および医薬品安全性監視サービスのサポートも提供できるコンサルティング会社を探しています。
規制申請の複雑さが増すにつれ、CRO の専門知識に対する需要が高まっています。製品開発の早い段階で、製品固有の規制に関するアドバイスや戦略、医療規制コンプライアンス対策を計画しておくことは、製品の規制承認にとって非常に重要です。開発の早い段階でコンプライアンスに対処しないと、不適切な書類の提出、製造の見落とし、規制研究の省略、その他の規制要件を満たせないことなどにより、承認プロセスが遅れることがよくあります。ヘルスケア企業は現在、生産性と業務効率を向上させるために、コア コンピテンシーに注力し、非コア機能をアウトソーシングしています。一般的に、アジア太平洋や中東アフリカなどの新興市場で業務を行っている CRO に規制機能をアウトソーシングしており、これにより業務コストを削減し、研究開発活動や既存製品の販売と流通などのコア機能に注力することができます。
サービスタイプに基づく洞察
サービスタイプに基づいて、ヘルスケア規制業務アウトソーシング市場は、規制および科学戦略開発、医療および科学執筆、eCTDおよび電子提出、データ管理サービス、ライフサイクル管理サービス、医薬品安全性監視、化学製造および管理(CMC)サービス、規制ラベル、規制アートワークサービスに分類されます。医療および科学執筆セグメントは2021年に大きな市場シェアを占めると予想されており、医薬品安全性監視セグメントは予測期間中にさらに高いCAGRを記録すると予想されています。
エンドユーザーベースの洞察
エンドユーザーに基づいて、ヘルスケア規制業務アウトソーシング市場は、製薬会社、バイオテクノロジー会社、医療機器会社に分類されます。製薬会社セグメントは、2021年に大きな市場シェアを占めるでしょう。製薬会社セグメントの市場は、2021年から2028年にかけてより高いCAGRで成長すると予測されています。
ヘルスケア規制業務アウトソーシング市場で事業を展開する企業は、世界中で変化する顧客の需要を満たすために製品イノベーション戦略を採用しており、これによりグローバル市場で自社のブランド名を維持することも可能になっています。
ヘルスケア規制業務アウトソーシング市場レポートの範囲
レポート属性 | 詳細 |
---|---|
2021年の市場規模 | 72億7千万米ドル |
2028年までの市場規模 | 150億米ドル |
世界のCAGR(2021年~2028年) | 10.9% |
歴史的なデータ | 2019-2020 |
予測期間 | 2022-2028 |
対象セグメント | サービスタイプ別
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対象地域と国 | 北米
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市場リーダーと主要企業プロフィール |
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- サンプル PDF では、定性的および定量的な分析により、コンテンツの構造と情報の性質が紹介されています。
ヘルスケア規制業務アウトソーシング市場 – サービスタイプ別
- 規制および科学戦略の開発
- 医学および科学論文
- eCTD と電子提出
- データ管理サービス
- ライフサイクル管理サービス
- 医薬品安全性監視
- 化学品製造および管理 (CMC) サービス
- 規制ラベル
- 規制アートワークサービス
ヘルスケア規制業務アウトソーシング市場 – エンドユーザー別
- 製薬会社
- バイオテクノロジー企業
- 医療機器企業
- 医療機器ソフトウェア (SaMD)
- 医療機器材料および生体材料
- 医療機器バイオマーカーと体外診断(IVD)
- 医療機器 物質ベース
- 複合医療機器(DDC)
ヘルスケア規制業務アウトソーシング市場 – 地域別
- 北米
- 私たち
- カナダ
- メキシコ
- ヨーロッパ
- フランス
- ドイツ
- イタリア
- イギリス
- スペイン
- その他のヨーロッパ
- アジア太平洋(APAC)
- 中国
- インド
- 韓国
- 日本
- オーストラリア
- その他のアジア太平洋地域
- 中東・アフリカ(MEA)
- 南アフリカ
- サウジアラビア
- アラブ首長国連邦
- その他の中東およびアフリカ
- 南米および中米(詐欺)
- ブラジル
- アルゼンチン
- 南米および中米のその他の地域
企業プロフィール
- クリフォ
- プロファーマグループ
- アリエロアイルランド株式会社
- DRAコンサルティングOY
- アスファリオンSL
- パレクセルインターナショナルコーポレーション
- IQVIA株式会社
- ファーマレックスGmbh
- プロダクトライフグループ
- ヴォワザンコンサルティングライフサイエンス(VCLS)
- Azierta 契約科学サポートコンサルティング
Report Coverage
Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends
Segment Covered
This text is related
to segments covered.
Regional Scope
North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America
Country Scope
This text is related
to country scope.
Frequently Asked Questions
Global healthcare regulatory affairs outsourcing market is segmented by region into North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa and South & Central America. In North America, the U.S. is the largest market for anatomic pathology. The US is estimated to hold the largest share in the healthcare regulatory affairs outsourcing market during the forecast period. The growth of the market can be because of rise in cases of chronic diseases such as cancer, and increase in healthcare expenditure in the country. In addition, presence of major market players coupled with large number of funding programs by the public agencies in the region stimulate the growth of healthcare regulatory affairs outsourcing market in North America. On the other hand, enormous number of ongoing developments and innovations in healthcare, and rising spending capabilities in the Asia Pacific is expected to account for the fastest growth of the region during the coming years.
The healthcare regulatory affairs outsourcing market majorly consists of the players such as Parexel International Corporation, IQVIA Inc., KLIFO, ProPharma Group, Arriello Ireland Ltd., DRA CONSULTING OY, Asphalion S.L, Pharmalex Gmbh, ProductLife Group, Voisin Consulting Life Sciences (VCLS), Azierta Contract Science Support Consulting among others.
The pharmaceutical companies segment dominated the global healthcare regulatory affairs outsourcing market and accounted for the largest revenue share of 43.0% in 2021.
Key factors that are restraining the growth of this market are dearth of skilled professionals and data breach and lack of calibration.
Healthcare regulatory affairs mainly deal with the safety and efficacy of the product and other pharmaceutical agents. Medical writing and publishing of regulatory documentation prepared by experienced medical writers, quality control (QC) auditors, and publishers to develop high-quality documents for research projects regulatory submissions are among the services offered by healthcare regulatory affairs outsourcing. In addition, other regulatory outsourcing services include regulatory consulting, clinical trial applications, legal formalities, and guidelines, along with quality assurance and compliance.
Key factors that are driving the growth of this market are increasing regulatory pressure on healthcare companies and escalating demand for speedy approval of new products.
The medical & scientific writing segment dominated the global anatomic pathology market and held the largest revenue share of 29.0% in 2021.
The List of Companies - Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Market
- KLIFO
- ProPharma Group
- Arriello Ireland Ltd.
- DRA CONSULTING OY
- Asphalion S.L.
- Parexel International Corporation
- IQVIA Inc.
- Pharmalex Gmbh
- ProductLife Group
- Voisin Consulting Life Sciences (VCLS)
- Azierta Contract Science Support Consulting
The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.
- Data Collection and Secondary Research:
As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.
Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.
- Primary Research:
The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.
For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.
A typical research interview fulfils the following functions:
- Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
- Validates and strengthens in-house secondary research findings
- Develops the analysis team’s expertise and market understanding
Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:
- Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
- Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.
Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:
Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.
- Data Analysis:
Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.
- Macro-Economic Factor Analysis:
We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.
- Country Level Data:
Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.
- Company Profile:
The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.
- Developing Base Number:
Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.
- Data Triangulation and Final Review:
The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.
We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.
We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.