分子診断市場の戦略、主要プレーヤー、成長機会、分析、2030年までの予測

[調査レポート] 分子診断市場は2022年に181億7,387万米ドルと評価され、分子診断市場規模は2030年までに458億7,565万米ドルに達すると予測されています。予測期間中、12.3％のCAGRを記録すると予想されています。

市場洞察とアナリストの見解:

分子診断法は、腫瘍性疾患、感染症、心臓病、免疫系障害など、さまざまな疾患の検出に使用できます。また、DNAやRNAなどの遺伝物質を使用した遺伝子検査にも使用でき、さまざまな疾患の診断に使用できます。新製品の開発、ポイントオブケア検査の需要の増加、関連疾患の蔓延の急増。ただし、分子検査に関連する制限が、分子診断市場の成長を妨げています。

成長の原動力と機会:

新製品の開発とポイントオブケア検査の需要増加

大手医療機器メーカーや関連市場で事業を展開するその他の企業は、製品の革新と開発プロセスに積極的に関与しています。分子診断市場における重要な開発のいくつかを以下に紹介します。

出典: パートナーズ分析

ポイントオブケア検査は、分析範囲と臨床応用が急速に進化している医療の一分野です。ポイントオブケア検査ソリューションプロバイダーは、血糖値測定から粘弾性凝固アッセイまで、さまざまな評価用の製品を提供しています。これらの検査により、臨床サンプルの輸送と準備の時間がなくなり、専門家はより短時間で追加の検査や治療に関する臨床決定を下すことができます。この新しいヘルスケアソリューションは、患者とヘルスケアサービスプロバイダーによって積極的に採用されています。ポイントオブケアアッセイは、治療、診断、患者モニタリングアプリケーションなどで広く使用されています。さらに、ポイントオブケア製品とサービスは、ヘルスケアプロバイダーが患者の在宅医療の需要を満たすのに役立ちます。これらの製品とサービスは、COVID-19パンデミック中に特に役立ち、患者が診断施設や治療施設に行く代わりに自宅で検査を受けることができるため、感染のリスクが低下しました。このように、ポイントオブケア検査の需要の高まりは、分子診断市場に利益をもたらします。

分子診断市場:

分子診断技術の進歩

分子診断技術とプラットフォームは、解剖学と臨床病理学のすべての分野で使用されています。一塩基多型、欠失、再配列、挿入など、疾患に関連するDNAまたはRNA配列は、分子診断検査で検出できます。分子診断は、COVID-19の出現後、さらに改善されました。従来、検査にはCTスキャン、血液学的検査、RT-PCRが使用されていました。2020年にCOVID-19の症例が急増したため、従来の検査の欠点を克服するために、迅速で正確な検査プラットフォームの必要性が高まりました。コンピューター断層撮影（CT）は、すべての病院で利用できるとは限らない費用のかかる手順であり、無症状の患者のウイルス感染やその他の疾患を検出できません。広く使用されていたRT-PCRも時間がかかり、費用がかかり、感染初期の低ウイルス量を検出できませんでした。その結果、研究者は、より高速で費用対効果の高いSARS-CoV-2を検出するための新しいアプローチを開発しました。逆転写ループ介在等温増幅（RT-LAMP）、マイクロアレイベースの検出、アプタマーベースの診断、SHERLOCK、SHERLOCKv2、FETバイオセンサー、細胞ベースの電位差測定診断、分子インプリンティング技術は、COVID-19診断用に開発された新しい分子診断技術の例の一部です。過去数年間、FDAの報告書は、分子検査、抗原依存性検査、血清学的検査の進歩が承認されたことを示しています。COVID-19パンデミックを管理し、死亡率の範囲を減らすために、さまざまな国の科学コミュニティが協力して取り組んできたことは、分子ツールと診断の全体的な状況に利益をもたらし、将来的に分子診断市場に大きな機会を生み出す可能性があります。

レポートのセグメンテーションと範囲:

「世界の分子診断市場」は、疾患領域、技術、製品とサービス、エンドユーザー、および地域に分類されています。疾患領域に基づいて、分子診断市場は、腫瘍学、感染症、遺伝子検査、心臓病、免疫系障害、その他に分類されています。技術に基づいて、分子診断市場は、ポリメラーゼ連鎖反応、等温核酸増幅技術、DNAシーケンシングと次世代シーケンシング、DNAマイクロアレイ、in-situハイブリダイゼーション、その他に分類されています。製品とサービスに基づいて、分子診断市場は、アッセイとキット、機器、およびサービスとソフトウェアに分類されています。エンドユーザーに基づいて、分子診断市場は、病院と診療所、診断ラボ、研究機関と学術機関、その他に分類されています。地理的に見ると、分子診断市場は、北米（米国、カナダ、メキシコ）、欧州（ドイツ、フランス、イタリア、英国、ロシア、その他の欧州）、アジア太平洋（オーストラリア、中国、日本、インド、韓国、その他のアジア太平洋）、中東およびアフリカ（南アフリカ、サウジアラビア、UAE、その他の中東およびアフリカ）、南米および中米（ブラジル、アルゼンチン、その他の南米および中米）に区分されています。

セグメント分析:

技術に基づいて、分子診断市場は、ポリメラーゼ連鎖反応、等温核酸増幅技術、DNAシーケンシングと次世代シーケンシング、DNAマイクロアレイ、in-situハイブリダイゼーションなどに分類されます。PCRはさらに、RT-PCR、qPCR、マルチプレックスPCRなどに細分化されています。PCRセグメントは2022年に市場で最大のシェアを占め、同じセグメントは予測期間中に市場で12.7％という最高のCAGRを記録すると予想されています。PCRは主に、核酸鎖をコピーしてDNAを作成または増幅するために使用されます。増幅中にDNA鎖を変性およびアニールするためにサーマルサイクラーが使用され、酵素、ヌクレオチド、バッファーなどの試薬とともに新しいDNAが構築されます。この技術は、遺伝子の機能分析、遺伝の診断、DNAクローニング、父子鑑定、感染症の検出、法医学など、さまざまなアプリケーションで広く使用されています。ポリメラーゼ連鎖反応は、従来のPCR、リアルタイムPCR、デジタルPCRに分類されています。ただし、パンデミックの中で進行中の技術進歩と需要の急増により、インドだけでなく他のアジア太平洋諸国でもPCR検査の必要性が高まり続けるでしょう。結核、肝炎、インフルエンザ、重篤な感染症などの病気の一貫した蔓延は、PoC分子診断業界のトレンドを促進するでしょう。現在、新型COVID-19パンデミックの発生は、病気の兆候の症状を示さない個人からウイルスを検出するためにこのアプローチが非常に重要であるため、市場に有利な成長の側面を生み出すでしょう。PCRの優れた感度、比較的単純で費用対効果が高いため、PCRは他の核酸増幅技術とは一線を画しており、分子研究室の主力としての地位を固めています。PCRPCRPCRは、PCR技術の継続的な研究開発により、さまざまな臨床および診断アプリケーションや検査に欠かせないツールになっています。したがって、さまざまな感染症の迅速なポイントオブケア診断の機会を数多く提供します。たとえば、F. ホフマン・ラ・ロシュ社は、デジタルPCR（dPCR）技術の進歩に継続的に取り組んでいます。dPCRは臨床分野への応用が拡大し、重要な臨床ツールとして浮上しています。dPCRは、参照標準なしで超高感度で絶対的な核酸定量を提供します。したがって、dPCRは、研究室間で結果を標準化および比較するためのより広い側面を提供します。パンデミックの発生中、先駆的なスタートアップの1つであるMylab PathoDetect COVID-19定性PCRキットは、昨年、中央医薬品基準管理機構（CDSCO）から商業的承認を受けたインドで最初のキットの1つでした。承認を受けて、Mylabはバイオテクノロジーの巨人であるSerum Institute of Indiaおよび地元企業AP Globaleと提携しました。PCRはさらに、RT-PCR、qPCR、マルチプレックスPCRなどに細分化されます。

疾患領域に基づいて、分子診断市場は、腫瘍学、感染症、遺伝子検査、心臓病、免疫系障害、その他に分類されます。感染症セグメントは2022年に最大の市場シェアを占めました。ただし、腫瘍学セグメントは予測期間中に12.6％の最高のCAGRを記録すると予想されています。腫瘍学分子診断は、遺伝物質、タンパク質、関連分子を明らかにし、腫瘍学的情報を提供するDNA、RNA、タンパク質に基づいて代謝機能、薬物代謝、疾患誘発を評価する検査です。世界保健機関（WHO）によると、2020年には癌で約1,000万人が死亡したと推定されています。さらに、米国癌協会の2021年の統計によると、2040年までに世界の癌の負担は2,750万人の新規症例と1,630万人の癌による死亡に増加すると予想されています。このような高い数字は、がんの推定発生率の上昇が、初期診断と予防治療の需要の高まりに拍車をかけていることを示しています。がんを診断する方法は、PCR、INAAT、NGS など、数多くあります。中でも、PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) の概念は、臨床 DNA 検査の大きな進歩につながりました。PCR ベースの方法論は、簡単な機器とインフラストラクチャを必要とし、微量の生物学的材料のみを使用し、臨床ルーチンと非常に調和しています。

PCRのコストは高額ですが、最も正確なリアルタイムPCRアプローチ（99％以上の精度）は、韓国を含む多くの先進国で実質的に使用されているものです。一方、発展途上国では、リアルタイムPCRよりも手頃な価格の従来のPCR（90％以上の精度）が大幅に活用されています。他のオプションの価格が高いため、発展途上国では一般的にラピッドPCR（60〜70％の精度）が使用されます。腫瘍学の分子診断の分野では、NGSは最も高い成長率を誇るもう1つのテクノロジーです。多くの企業がこのテクノロジーを経済的に利用するために熱心に取り組んでいます。たとえば、2021年4月、イルミナ社はカルトス・セラピューティクスとの提携を発表し、ゲノムデータの保存と管理に関連するコストの削減に役立つNGSベースのTP53コンパニオン診断を共同開発しました。

製品とサービスに基づいて、分子診断市場は、アッセイとキット、機器、サービスとソフトウェアに分類されます。アッセイとキットセグメントは2022年に市場で最大のシェアを占め、予測期間中に市場で最高のCAGRを記録すると予想されています。分子診断アッセイは、分析に広く使用されている技術の1つです。迅速な分子アッセイ、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）、抗原などのさまざまな種類のアッセイは、インフルエンザCOVID 19、結核などのさまざまな疾患を特定および分析するために使用されます。製品イノベーションとビジネス戦略の一環として、市場プレーヤーはさまざまなテストキットの診断キットを提供しています。地域のプレーヤーは、セグメントに関連するビジネス開発に積極的に関与しています。たとえば、2021年9月、Mylab Discovery Solutionsは、約70のテストをポイントで実行できるポイントオブケアテストシステムであるプラットフォームSwayamの開発者であるSanskritechの過半数の株式を取得しました。さらに、COVID19パンデミックでは、さまざまなグローバル市場プレーヤーが地域の事業部門を通じてキットを提供しています。上記の要因に基づいて、このセグメントは予測期間中に著しく貢献すると予想されます。

エンドユーザーに基づいて、分子診断市場は、病院と診療所、診断研究所、研究および学術機関、その他に分類されます。 2022年には、診断研究所セグメントが市場で最大のシェアを占めました。 さらに、このセグメントは、地域全体でさまざまな病状の検出と診断の増加により、2022年から2030年の間に12.7％の最速CAGRで需要が増加すると予想されています。 診断研究所は、分子診断製品とサービスの主な用途です。 規制要件に従って、設備が整っています。 研究所では、可能な限りすべての分子診断製品とサービスを使用します。 患者から収集されたサンプルは、さまざまな機器、試薬、方法、およびテクノロジーを使用して分析および研究されます。 研究所は、病院、診療所、在宅ケアなどにサービスを提供しています。 慢性疾患、感染症の蔓延の増加、個々の研究者による分子診断活動のアウトソーシングは、予測期間中のセグメントの成長を支える要因の1つです。

地域分析:

地理的に見ると、分子診断市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、南米および中米に分かれています。北米地域市場は、予測期間中に12.5%のCAGRで成長すると予想されています。同地域は2022年に最大のシェアを占め、予測期間中も同様の傾向が続くと予想されます。

技術的に高度な製品の採用の増加、研究開発活動の増加、大規模なヘルスケア企業の存在、分子診断の利用の増加は、この地域の分子診断市場の成長を推進する主な要因の一部です。2022年、北米の分子診断市場で最大のシェアを占めたのは米国でした。

米国は分子診断市場で最大のシェアを占めています。この国の市場成長は、主に慢性腎臓病（CKD）の有病率の増加、高齢者人口の増加、主要企業による製品発売の増加によって推進されています。高齢化は、腎疾患の原因となる顕著なリスク要因です。2020年にPopulation Reference Bureauが発表した調査によると、2020年の米国の65歳以上の人口は5,500万人で、2060年までに9,500万人に達すると予想されています。米国の規制当局は、さまざまな適応症の診断と治療のためのポイントオブケア（POC）製品の開発に有利な政策を策定しています。たとえば、2021年3月、米国食品医薬品局（FDA）は、コミュニティベースのクリニック、緊急治療環境、外来医療施設などのポイントオブケア環境で、Binx Health IO CT / NGアッセイを使用したクラミジアと淋病のポイントオブケア検査を初めて承認しました。 2022年5月、世界有数の医療技術企業であるBD（ベクトン・アンド・ディキンソン）は、米国で新しい完全自動化されたハイスループット感染症分子診断プラットフォームの発売を発表しました。FDAの510(k)承認を取得した新しいBD COR MX機器は、BD CORプラットフォームの新しい分析機器オプションです。新しいシステムで利用できる最初のテストであるBD CTGCTV2分子アッセイは、クラミジア・トラコマティス（CT）、淋菌（GC）、トリコモナス膣炎（TV）という3つの最も一般的な非ウイルス性性感染症（STI）を検出する単一のテストです。

アジア太平洋地域の市場の成長は、高齢者人口の増加、がん患者の増加、技術進歩の進展、新興企業、バイオテクノロジー企業、バイオ医薬品企業の増加に起因しており、この地域の分子診断市場を牽引しています。さらに、この地域での研究活動の増加と、がん治療の質を高める協会や組織の存在も、分子診断市場の成長に貢献しています。

分子診断市場の地域別洞察

予測期間を通じて分子診断市場に影響を与える地域的な傾向と要因は、Insight Partners のアナリストによって徹底的に説明されています。このセクションでは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、南米および中米にわたる分子診断市場のセグメントと地理についても説明します。

分子診断市場レポートの範囲

市場プレーヤーの密度：ビジネスダイナミクスへの影響を理解する

分子診断市場は、消費者の嗜好の変化、技術の進歩、製品の利点に対する認識の高まりなどの要因により、エンドユーザーの需要が高まり、急速に成長しています。需要が高まるにつれて、企業は提供を拡大し、消費者のニーズを満たすために革新し、新たなトレンドを活用し、市場の成長をさらに促進しています。

市場プレーヤー密度とは、特定の市場または業界内で活動している企業または会社の分布を指します。これは、特定の市場スペースに、その規模または総市場価値と比較して、どれだけの競合相手 (市場プレーヤー) が存在するかを示します。

分子診断市場で事業を展開している主要企業は次のとおりです。

1. アボットラボラトリーズ
2. アジレントテクノロジー株式会社
3. サーモフィッシャーサイエンティフィック
4. F.ホフマン・ラ・ロシュ株式会社
5. キアゲンNV

免責事項：上記の企業は、特定の順序でランク付けされていません。

業界の発展と将来の機会:

世界の分子診断市場で活動する主要企業が行っているさまざまな取り組みを以下に示します。

1. 2023年4月、QIAGENは症候群検査用の呼吸器パネルを搭載したQIAstat-Dxを日本で発売しました。日本は、1つの患者サンプルから20を超える呼吸器疾患を診断するための分子検査にQIAstat-Dxが利用できる100か国以上の最新の国となります。
2. 2023年4月、ノバルティス マレーシアは、PIK3CA遺伝子を持つaBC患者向けの分子診断プログラムを拡張しました。これにより、PIK3CA検査へのアクセスが容易になり、進行乳がん（aBC）患者の生活の質に対する早期診断と介入の大きな影響が実現します。
3. 2023 年 1 月、アジレントは Quest Diagnostics と提携し、Agilent Resolution ctDx FIRST 液体生検検査へのアクセスを拡大します。Quest とアジレントの契約により、ワシントンの Resolution Bioscience CLIA 研究所で実施される単一施設市販前承認 (ssPMA) 検査である ctDx FIRST の幅広い採用が可能になります。
4. 2023年2月、Siemens HealthineersはUnilabsとの複数年にわたるパートナーシップを発表しました。このパートナーシップにより、患者ケアが改善され、Siemensによるさまざまな機器の設置も改善されます。

COVID-19の影響:

COVID-19パンデミック以前、分子診断市場は需要が着実に増加していました。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）などの技術の進歩により、分子診断の応用はパンデミック以前から拡大していました。

パンデミックの期間中、パンデミックの拡大と経済回復をめぐる不確実性が相まって、この地域の製薬業界は影響を受けました。この経済的影響は、研究開発への投資にマイナスの影響を与えると予想されます。分子診断の主要企業の中には、医療従事者や他の患者を保護しながら、がん患者に最善の術後ケアを提供した企業もありました。アボットは、数分で結果を提供できるポイントオブケア検査の緊急使用許可（EUA）を取得しました。このように、企業による生産増加は利益につながり、COVID-19の発生は市場の成長にプラスの影響を示しました。

競争環境と主要企業:

世界の分子診断市場で活動している著名な企業には、アボット・ラボラトリーズ、アジレント・テクノロジーズ社、サーモフィッシャーサイエンティフィック社、F. ホフマン・ラ・ロシュ社、キアゲン社、ビオメリュー社、イルムニア社、ダナハー社、シーメンス・ヘルスシナーズ社、ノバルティス社、TBG ダイアグノスティクス社などがあります。これらの企業は、世界中で高まる消費者需要に対応し、専門ポートフォリオの製品範囲を拡大するために、新製品の発売と地理的拡大に注力しています。これらの企業は世界中に広く展開しており、多数の顧客にサービスを提供して、市場シェアを拡大​​しています。このレポートでは、世界中の主要な市場プレーヤーの技術進歩、市場動向、競合状況分析など、さまざまなパラメーターを強調した分子診断市場のトレンド分析を提供しています。