分子診断市場の戦略、主要プレーヤー、成長機会、分析、2030年までの予測

[調査レポート] 分子診断市場は2022年に181億7,387万米ドルと評価され、2030年には458億7,565万米ドルに達すると予測されています。予測期間中、12.3%のCAGRを記録すると予想されています。

市場洞察とアナリストの見解：

分子診断手順は、腫瘍学的疾患、感染症、心臓疾患、免疫系障害など、幅広い疾患の検出に使用できます。また、DNAやRNAなどの遺伝物質を使用した遺伝子検査で、さまざまな疾患の診断に使用することもできます。新製品の開発、ポイントオブケア検査の需要の増加、関連疾患の蔓延の急増などにより、分子検査に関連する制限が分子診断市場の成長を妨げています。

成長ドライバーと機会：

新製品の開発とポイントオブケア検査の需要増加

大手医療機器メーカーや関連市場で事業を展開する企業は、製品のイノベーションと開発プロセスに積極的に取り組んでいます。分子診断市場における重要な進展のいくつかを以下にご紹介します。

出典：パートナー分析

ポイントオブケア検査は、分析範囲と臨床アプリケーションが急速に進化する医療の一分野です。ポイントオブケア検査ソリューションプロバイダーは、血糖値測定から粘弾性凝固アッセイまで、さまざまな評価用の製品を提供しています。これらの検査により、臨床検体の輸送と準備にかかる時間が削減され、医療従事者はより短時間で追加検査や治療に関する臨床判断を下すことができます。この新たなヘルスケアソリューションは、患者と医療サービス提供者によって積極的に採用されています。ポイントオブケアアッセイは、治療、診断、患者モニタリングなどのアプリケーションで広く使用されています。さらに、ポイントオブケア製品とサービスは、医療提供者が患者の在宅医療のニーズを満たすのに役立ちます。これらの製品とサービスは、COVID-19パンデミックの際に特に役立ちました。患者が診断施設や治療施設まで移動する代わりに自宅で検査を受けることを可能にし、感染リスクを低減したからです。このように、ポイントオブケア検査の需要の高まりは、分子診断市場に利益をもたらします。

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分子診断市場: 戦略的洞察

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分子診断技術の進歩

分子診断技術とプラットフォームは、解剖学および臨床病理学のあらゆる分野で利用されています。一塩基多型、欠失、再配列、挿入など、疾患に関連するDNAまたはRNA配列は、分子診断検査で検出できます。COVID-19の出現後、分子診断はさらに改善されました。従来、検査にはCTスキャン、血液学的検査、RT-PCRが使用されていました。2020年にCOVID-19の症例が急増したため、従来の検査の欠点を克服するために、迅速かつ正確な検査プラットフォームの必要性が高まりました。コンピューター断層撮影（CT）は費用がかかり、すべての病院で利用できるとは限らない検査であり、無症状の患者におけるウイルス感染症やその他の疾患を検出できません。広く使用されていたRT-PCRも時間と費用がかかり、感染初期の低ウイルス量を検出することができませんでした。その結果、研究者らはSARS-CoV-2を検出するためのより迅速かつ費用対効果の高い新たなアプローチを開発しました。逆転写ループ介在等温増幅（RT-LAMP）、マイクロアレイベースの検出、アプタマーベースの診断、SHERLOCK、SHERLOCKv2、FETバイオセンサー、細胞ベースの電位差測定診断、および分子インプリンティング技術は、COVID-19診断用に開発された新たな分子診断技術の例です。過去数年間で、FDAの報告書は、分子検査、抗原依存検査、および血清学的検査の進歩が承認されたことを示しています。COVID-19パンデミックを管理し、死亡率の範囲を減らすためのさまざまな国の科学コミュニティによる共同の取り組みは、全体的な分子ツールと診断の状況に利益をもたらし、将来的に分子診断市場に大きな機会を生み出す可能性があります。

レポートのセグメンテーションと範囲：

「世界の分子診断市場」分子診断市場は、疾患領域、技術、製品とサービス、エンドユーザー、および地域に分割されています。疾患領域に基づいて、分子診断市場は、腫瘍学、感染症、遺伝子検査、心臓疾患、免疫系障害などに分割されています。技術に基づいて、分子診断市場は、ポリメラーゼ連鎖反応、等温核酸増幅技術、DNAシーケンシングと次世代シーケンシング、DNAマイクロアレイ、in situ ハイブリダイゼーションなどに分割されています。製品とサービスに基づいて、分子診断市場は、アッセイとキット、機器、サービスとソフトウェアに分割されています。エンドユーザーに基づいて、分子診断市場は、病院と診療所、診断ラボ、研究および学術機関などに分割されています。地理的に見ると、分子診断市場は北米（米国、カナダ、メキシコ）、欧州（ドイツ、フランス、イタリア、英国、ロシア、その他欧州）、アジア太平洋（オーストラリア、中国、日本、インド、韓国、その他アジア太平洋）、中東およびアフリカ（南アフリカ、サウジアラビア、UAE、その他中東およびアフリカ）、南米および中米（ブラジル、アルゼンチン、その他南米および中米）に区分されています。

セグメント分析：

技術に基づいて、分子診断市場はポリメラーゼ連鎖反応、等温核酸増幅技術、DNAシーケンシングおよび次世代シーケンシング、DNAマイクロアレイ、in situ ハイブリダイゼーションなどに区分されています。PCRはさらに、RT-PCR、qPCR、マルチプレックスPCRなどに細分化されています。 PCRセグメントは2022年に最大の市場シェアを占め、予測期間中に同セグメントが市場で12.7％という最高のCAGRを記録すると予想されています。PCRは主に、核酸鎖をコピーすることによってDNAを作成または増幅するために使用されます。増幅中にDNA鎖を変性およびアニールするためにサーマルサイクラーが使用され、酵素、ヌクレオチド、バッファーなどの試薬とともに新しいDNAが構築されます。この技術は、遺伝子の機能分析、遺伝性診断、DNAクローニング、親子鑑定、感染症の検出、法医学など、さまざまなアプリケーションで広く使用されています。ポリメラーゼ連鎖反応は、従来のPCR、リアルタイムPCR、デジタルPCRに分類されています。しかし、進行中の技術進歩とパンデミックによる需要の急増は、インドだけでなく他のアジア太平洋諸国でもPCR検査の需要を高め続けるでしょう。結核、肝炎、インフルエンザ、重篤な感染症などの疾患の継続的な蔓延は、PoC分子診断業界のトレンドを促進するでしょう。現在、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）パンデミックの発生は、このアプローチが疾患の症状や兆候を示さない個人におけるウイルス検出に非常に重要であるため、市場に有利な成長の側面をもたらすでしょう。PCRは、その優れた感度、比較的簡便性、そして費用対効果の高さから、他の核酸増幅技術とは一線を画し、分子生物学研究室の主力技術としての地位を確固たるものにしています。PCR技術の継続的な研究開発により、PCRは様々な臨床・診断アプリケーションや検査に欠かせないツールとなっています。そのため、様々な感染症の迅速なポイントオブケア診断に多くの機会を提供しています。例えば、F. Hoffmann-La Roche Ltdは、デジタルPCR（dPCR）技術の進歩に継続的に取り組んでいます。dPCRは臨床分野への応用を拡大し、重要な臨床ツールとして浮上しています。dPCRは、標準物質なしで超高感度かつ絶対的な核酸定量を提供します。したがって、それは研究室間の結果を標準化および比較するためのより広い側面を提供します。パンデミックの発生中、先駆者のスタートアップの1つであるMylab PathoDetect COVID-19定性PCRキットは、昨年、中央医薬品基準管理機構（CDSCO）から商業承認を取得した国内初のキットの1つでした。承認後、Mylabはバイオテクノロジー大手のSerum Institute of Indiaおよび地元企業のAP Globaleと提携しました。PCRは、RT-PCR、qPCR、マルチプレックスPCRなどにさらに細分化されています。

疾患領域に基づいて、分子診断市場は、腫瘍学、感染症、遺伝子検査、心臓疾患、免疫系障害などに細分化されています。感染症セグメントは2022年に最大の市場シェアを占めました。ただし、腫瘍学セグメントは予測期間中に12.6％という最高のCAGRを記録すると予想されています。腫瘍分子診断とは、遺伝子、タンパク質、関連分子を明らかにし、腫瘍情報を提供するDNA、RNA、タンパク質に基づいて代謝機能、薬物代謝、疾患誘発を評価する検査です。世界保健機関（WHO）によると、2020年には約1,000万人が癌で死亡したと推定されています。さらに、米国癌協会の2021年の統計によると、2040年までに世界の癌の負担は2,750万人の新規症例と1,630万人の癌による死亡に増加すると予想されています。このような高い数字は、推定される癌の発生率の増加が、初期診断と予防治療の加速する需要に拍車をかけていることを示しています。癌を診断する方法は、PCR、INAAT、NGSなど、数多くあります。中でもPCR（ポリメラーゼ連鎖反応）の概念は、臨床DNA検査の大きな進歩につながりました。 PCRベースの手法は、シンプルな機器とインフラストラクチャを必要とし、微量の生物学的材料のみを利用し、臨床ルーチンと広範囲に調和します。

PCRはコストが高いものの、最も正確なリアルタイムPCRアプローチ（99%以上の精度）は、韓国を含む多くの先進国で広く使用されています。一方、発展途上国では、リアルタイムPCRよりも手頃な価格の従来のPCR（90%以上の精度）が広く利用されています。他の選択肢は高価であるため、発展途上国では一般的にラピッドPCR（60～70%の精度）が使用されています。腫瘍分子診断の分野において、NGSは最も高い成長率を誇るもう一つの技術です。多くの企業がこの技術の経済的な活用に精力的に取り組んでいます。たとえば、2021年4月、イルミナ社はKartos Therapeuticsとの提携を発表し、NGSベースのTP53コンパニオン診断の共同開発に着手しました。これは、ゲノムデータの保存と管理に関連するコストの削減に役立ちました。

製品とサービスに基づいて、分子診断市場は、アッセイとキット、機器、サービスとソフトウェアに分類されます。アッセイとキットのセグメントは2022年に最大の市場シェアを占め、予測期間中に市場で最も高いCAGRを記録すると予想されています。分子診断アッセイは、分析に広く使用されている技術の1つです。迅速な分子アッセイ、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）、抗原などのさまざまなタイプのアッセイは、インフルエンザCOVID-19、結核などのさまざまな疾患を特定および分析するために使用されます。製品イノベーションとビジネス戦略の一環として、市場プレーヤーはさまざまなテストキット用の診断キットを提供しています。地域のプレーヤーは、このセグメントに関連する事業開発に積極的に関与しています。たとえば、2021年9月、Mylab Discovery Solutionsは、約70のテストをポイントで実行できるポイントオブケアテストシステムであるプラットフォームSwayamの開発者であるSanskritechの過半数の株式を取得しました。さらに、COVID19パンデミックでは、さまざまなグローバル市場プレーヤーが地域の事業部門を通じてキットを提供しています。上記の要因に基づいて、このセグメントは予測期間中に著しく貢献すると予想されます。

エンドユーザーに基づいて、分子診断市場は、病院と診療所、診断研究所、研究および学術機関などに分割されています。2022年には、診断研究所セグメントが市場で最大のシェアを占めました。さらに、このセグメントは、地域全体でさまざまな病状の検出と診断の増加により、2022年から2030年の間に12.7％という最速のCAGRで需要が成長すると予想されています。診断ラボは、分子診断製品とサービスの主な用途です。規制要件に従って確立された施設を備えています。ラボでは、可能な限りの分子診断製品とサービスを使用しています。患者から採取されたサンプルは、さまざまな機器、試薬、方法、テクノロジーを使用して分析および研究されます。ラボは、病院、診療所、在宅ケアなどにサービスを提供しています。慢性疾患、感染症の蔓延の増加、個々の研究者による分子診断活動のアウトソーシングは、予測期間中のセグメントの成長を支える要因の1つです。

地域分析：

地理的に、分子診断市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東およびアフリカ、南米および中米に分割されています。北米地域市場は、予測期間中に12.5％のCAGRで成長すると予想されています。同地域は2022年に最大のシェアを占め、予測期間中も同様の傾向が続くと予想されます。

この地域の分子診断市場の成長を促進する主な要因には、技術的に高度な製品の採用の増加、研究開発活動の増加、大規模なヘルスケア企業の存在、および分子診断の使用の増加があります。米国は、2022年に北米の分子診断市場で最大のシェアを占めました。

米国は分子診断市場で最大のシェアを占めています。この国の市場成長は、主に慢性腎臓病（CKD）の有病率の増加、老年人口の増加、および主要企業による製品発売数の増加によって推進されています。加齢は、腎臓疾患の原因となる顕著な危険因子です。 2020年にPopulation Reference Bureauが発表した調査によると、2020年の米国の65歳以上の人口は5,500万人で、2060年までに9,500万人に達すると予想されています。米国の規制当局は、さまざまな適応症の診断と治療のためのポイントオブケア（POC）製品の開発に有利な政策を策定しています。たとえば、2021年3月、米国食品医薬品局（FDA）は、コミュニティベースのクリニック、救急診療所、外来医療施設などのポイントオブケア環境で、Binx Health IO CT / NGアッセイを使用したクラミジアと淋病のポイントオブケア検査の最初のテストを承認しました。2022年5月、世界をリードする医療技術企業の1つであるBD（ベクトンアンドディッキンソン）は、米国で新しい完全に自動化されたハイスループット感染症分子診断プラットフォームの発売を発表しました。 FDAの510(k)承認を取得した新しいBD COR MX装置は、BD CORプラットフォームの新しい分析装置オプションです。新システムで初めて利用可能な検査であるBD CTGCTV2分子アッセイは、最も蔓延している3つの非ウイルス性性感染症（STI）であるクラミジア・トラコマティス（CT）、淋菌（GC）、膣トリコモナス（TV）を1回の検査で検出します。

アジア太平洋地域における市場の成長は、高齢化人口の増加、がん症例の増加、技術進歩の加速、そして新興企業、バイオテクノロジー企業、バイオ医薬品企業の増加に起因しており、この地域の分子診断市場を牽引しています。さらに、この地域における研究活動の活発化と、がん治療の質を向上させる協会や組織の存在も、分子診断市場の成長に貢献しています。

分子診断市場の地域別分析

予測期間を通じて分子診断市場に影響を与える地域的な動向と要因については、The Insight Partnersのアナリストが詳細に解説しています。このセクションでは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、中南米における分子診断市場のセグメントと地域についても解説しています。

分子診断市場レポートの範囲

分子診断市場のプレーヤー密度：ビジネスダイナミクスへの影響を理解する

分子診断市場は、消費者の嗜好の変化、技術の進歩、製品の利点に対する認知度の高まりといった要因によるエンドユーザーの需要増加に牽引され、急速に成長しています。需要の増加に伴い、企業は製品ラインナップの拡充、消費者ニーズへの対応のための革新、そして新たなトレンドの活用を進めており、これが市場の成長をさらに加速させています。

業界の発展と将来の機会：

世界の分子診断市場で活動している主要企業によるさまざまな取り組みを以下に示します。

1. 2023年4月、QIAGENは症候群検査用の呼吸器パネルを備えたQIAstat-Dxを日本で発売しました。日本は、1つの患者サンプルから20を超える呼吸器疾患を診断するための分子検査にQIAstat-Dxが利用可能な100か国以上の最新の国になります。
2. 2023年4月、ノバルティスマレーシアは、PIK3CA遺伝子を持つaBC患者向けの分子診断プログラムを拡張しました。これにより、PIK3CA検査へのアクセスが容易になり、進行乳がん（aBC）患者の生活の質に対する早期診断と介入の大きな影響が実現します。
3. 2023年1月、アジレントはQuest Diagnosticsと提携し、Agilent Resolution ctDx FIRST液体生検検査へのアクセスを拡大します。QuestとAgilentの契約により、ワシントンのResolution Bioscience CLIA研究所で実施される単一施設市販前承認（ssPMA）検査であるctDx FIRSTの幅広い採用が可能になります。
4. 2023年2月、Siemens HealthineersはUnilabsとの複数年にわたるパートナーシップを発表しました。このパートナーシップにより、患者ケアが改善され、Siemensによるさまざまな機器の設置も改善されます。

COVID-19の影響：

COVID-19パンデミック以前、分子診断市場は需要が着実に増加していました。ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）などの技術進歩により、分子診断の応用はパンデミック以前から拡大していました。

パンデミックの間、パンデミックの蔓延と経済回復の不確実性が相まって、この地域の製薬業界は大きな打撃を受けました。この経済的影響は、研究開発への投資に悪影響を及ぼすと予想されています。分子診断の主要企業の中には、医療従事者や他の患者を守りながら、がん患者に最善の術後ケアを提供した企業もあります。アボットは、数分で結果が出るポイントオブケア検査の緊急使用許可（EUA）を取得しました。このように、企業による生産増加は利益につながり、COVID-19の流行は市場の成長にプラスの影響を与えました。

競合状況と主要企業：

世界の分子診断市場で事業を展開している主要企業には、アボットラボラトリーズ、アジレントテクノロジーズ社、サーモフィッシャーサイエンティフィック社、F.ホフマン・ラ・ロシュ社、キアゲン社、ビオメリュー社、イルムニア社、ダナハー社、シーメンスヘルスシナーズ社、ノバルティス社、TBGダイアグノスティックス社などがあります。これらの企業は、世界中で高まる消費者需要に対応し、専門ポートフォリオにおける製品ラインナップを拡大するため、新製品の発売と地理的拡大に注力しています。彼らは世界中に広く展開しており、これにより多くの顧客にサービスを提供し、結果として市場シェアを拡大しています。本レポートは、技術の進歩、市場動向、世界中の主要市場プレーヤーの競合状況分析など、さまざまなパラメータに重点を置いて、分子診断市場のトレンド分析を提供しています。

リサーチマネージャー

ムリナル・ケルハルカー

マネージャー,
研究とコンサルティング

ムリナル氏は、ライフサイエンス分野の市場インテリジェンスとコンサルティングで8年以上の経験を持つ、経験豊富なリサーチアナリストです。戦略的な思考と揺るぎない卓越性へのコミットメントに基づき、医薬品市場予測、市場機会評価、業界ベンチマークの開発において深い専門知識を培ってきました。彼女の業務は、クライアントが情報に基づいた戦略的意思決定を行えるよう、実用的なインサイトを提供することに重点を置いています。

ムリナル氏の強みは、複雑な定量データセットを有意義なビジネスインテリジェンスへと変換することにあります。彼女の分析力は、医薬品および医療機器分野における市場開拓（GTM）戦略の策定と成長機会の発掘に大きく貢献しています。信頼できるコンサルタントとして、ワークフロープロセスの合理化とベストプラクティスの確立に常に注力し、クライアントのイノベーションと業務効率の向上に貢献しています。

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