Monocyte Activation Tests Market Share Report | Size, Growth Drivers & Future Outlook 2030
アナリストの視点
単球活性化検査市場分析には、患者の間での安全性への懸念の高まりや単球活性化検査の需要の急増などの市場推進要因の研究が含まれています。製薬、バイオテクノロジー、医療機器などのエンドユーザー業界におけるより安全なパイロジェン試験方法。さらに、単球活性化検査法の技術開発は、予測期間中に単球活性化検査市場の成長を促進すると予想されます。
情報源に基づいて、単球活性化検査市場はPMBCと細胞株に二分されます。 PMBCセグメントは2022年に大きなシェアを占めており、予測期間中も同様の傾向が続くと予想されます。単球活性化検査市場は、製品に基づいて MAT キットと試薬に分かれています。 MAT キット部門は 2022 年に大きなシェアを占め、予測期間中も同様の傾向が続くと予想されます。一方、試薬セグメントは、予測期間中により高いCAGRを記録すると予想されます。単球活性化検査市場は、アプリケーションに基づいて、医薬品開発、ワクチン開発、医療機器、その他（研究など）に分割されます。医薬品開発セグメントは2022年に最大のシェアを獲得し、2022年から2030年にかけて同じ傾向が見られると予想されています。
単球活性化テストは、エンドトキシンと非エンドトキシン発熱物質の相乗効果から生じるサイトカイン放出の増強を検出します。単球活性化試験 (MAT) は、非経口薬、生物製剤、医療機器のすべての分類の発熱物質を試験するために設計された in vitro アッセイです。過去 5 年間、放出アッセイとしてウサギ発熱物質検査を使用していたワクチンは、単球活性化検査 (MAT) を最初に採用したものの 1 つです。さらに、MAT とは異なり、細菌エンドトキシン検査は、本質的に発熱性の製品や、アッセイを妨げる傾向がある水酸化アルミニウムなどのワクチンに一般的に含まれる添加剤を含む製品には適さないことがよくあります。ワクチンの検査で MAT が採用された例としては、髄膜炎菌ワクチン、高度免疫血清、髄膜炎菌ワクチン、黄熱病ワクチン、ソンネイ赤癬ワクチン、狂犬病ワクチン、B 型肝炎ワクチン、ダニ媒介性脳炎ウイルス ワクチンなどがあります。
>市場洞察
医療機器業界からの需要の高まり
単球活性化テスト（MAT）は、細菌、真菌、ウイルスなどの発熱物質を検出および定量するためのヒト細胞ベースのテストです。 MAT は ELISA アッセイを使用して、処理された血液細胞からのサイトカイン放出を測定します。 MAT は広く入手可能ですが、医療機器の生体適合性評価において動物ベースのパイロジェン試験の代わりに使用されることはほとんどありません。国立毒性学プログラム代替毒性学的方法評価機関間センター (NICEATM) と PETA 国際科学コンソーシアム株式会社 (PISC) は、医療分野での MAT 使用の実施に向けて必要な手順を詳しく説明するために、2018 年 9 月に国立衛生研究所でワークショップを開催しました。デバイスのテスト。 DXC Technology Company の Luxoft によると、医療機器は、予測アルゴリズムと患者データ分析を通じて正確な診断、効果的な治療、個別化されたケアを提供することで、医療のデジタル変革を支援しています。個別化医療、埋め込み型デバイス、スマート医療機器、非侵襲的手術における技術の進歩は、より良いケア、患者の転帰の改善、コストの削減を提供することで、医療業界全体に革命をもたらしています。医療機器産業の成長により、現在、単球活性化検査法の成長が可能になっており、予測期間中も同様の傾向が続くと予想されます。
市場機会
単球活性化検査法の技術開発
> 単球活性化試験法は主に動物ベースの方法の代替として導入され、ヒトの in vitro システムで発熱性物質試験を実行する機会を提供することを目的としていました。単球活性化テスト (MAT) は、国際的な検証結果の出版を受けて、2010 年に欧州薬局方 (EP) に導入されました。市場参加者による MAT アッセイおよび試薬の継続的な革新と開発により、基本的に再現性、感度、特異性が向上し、発熱物質を検出するための信頼性が高く安全な選択肢となっています。 MAT アッセイは、医薬品や医療機器などの非経口製品に含まれるエンドトキシンと非エンドトキシン発熱物質の両方を検出するために使用されます。通常、MAT は、規制ガイドラインに従って、従来の動物実験に代わる in vitro の代替手段を提供します。ウサギ発熱物質検査とリムルス アメボサイト ライセート (LAL) 検査は、発熱物質の検出に広く使用されています。どちらの方法も動物を使用するため、いくつかの制限があります。動物の反応は人間の反応とは異なる可能性があるため、ウサギのパイロジェンテストは堅牢性の欠如を示しています。さらに、LAL 検査ではエンドトキシンのみが検出されるため、検査サンプル中に存在する可能性のあるエンドトキシン以外の発熱物質が無視されるため、安全性のリスクが生じます。したがって、これらの制限を克服するために、単球活性化試験 (MAT) がウサギ発熱性物質試験 (EP 第 2.6.30 章) に代わる公定法として 2010 年に欧州薬局方で開始され、業界向けの FDA ガイダンスで指定されました。市場参加者による MAT アッセイおよび試薬の継続的な革新と開発により、基本的に再現性、感度、特異性が向上し、パイロジェン検出の信頼性が高く安全な選択肢となっています。
レポートのセグメント化と範囲
ソースベース洞察
ソースに基づいて、単球活性化テスト市場はPMBCと細胞株に分かれています。 PMBCセグメントは2022年に大きなシェアを占めており、予測期間中も同様の傾向が続くと予想されます。同じセグメントは、2022 年から 2030 年にかけて CAGR がさらに高まると予想されています。現在、世界的に入手可能な 2 つの単球活性化テスト細胞ソースが商業化されています。それは、Mono-Mac-6 (MM6) 細胞株と末梢血単核細胞 (PBMC) です。 MM6 は 1 人の急性単球性白血病患者の血液に由来します。その結果、単球には、発熱性汚染物質を一貫して検出し、健康なヒトによるサイトカインの放出を開始するために必要な安定した発現を反映するTLRが存在しない場合があります。したがって、このセルソースを使用すると、MAT 結果の再現性が低いことがわかりました。 Ph.Eur. (2.6.30) はまた、MM6 ベースの MAT キットは非エンドトキシン発熱物質の検出能力が「限定的」であると説明しています。一方、PBMC ベースの MAT キットは、スクリーニングされた健康なドナーのプールされた血液から PBMC を供給します。つまり、スパイクされた製品サンプルとともにインキュベートすると、単球活性化のプロセスが健康な人間の成長を助けることができます。その結果、この細胞ソースに基づく MAT キットの結果には再現性があることが一貫して判明しています。 Ph.Eur. (2.6.30) は、この細胞ソースがエンドトキシンと非エンドトキシン発熱物質の両方の検出に優れているとみなしています。
現在、市販されている PBMC ベースの単球活性化テスト ベンダーが他に 3 社あります。それぞれの LoD は 0.125 EU/ml、0.02 EU/ml、および 0.016 EU/ml です。 CTL-MAT アッセイは、市場をリードする LoD 0.004 EU/ml を備えており、世界中で利用できる最も感度の高い単球活性化検査となっています。
製品ベースの洞察
製品ベースの単球活性化検査市場は、 MAT キットと試薬に分かれています。 MAT キット部門は 2022 年に大きなシェアを占め、予測期間中も同様の傾向が続くと予想されます。一方、試薬セグメントは、予測期間中により高いCAGRを記録すると予想されます。
アプリケーションベースの洞察
アプリケーションに基づいて、単球活性化検査市場は医薬品開発、ワクチン開発、医療機器に分類されます。 、その他（研究など）。医薬品開発部門は 2022 年に最大のシェアを獲得し、2022 年から 2030 年まで同様の傾向が見られると予想されています。国立医学図書館によると、医薬品は患者の生活の質の向上に貢献してきた新興有機化合物のグループです。 。製薬部門は、ブランド医薬品およびジェネリック医薬品の生産、開発、販売に携わっています。 2014 年には、世界中の医薬品総収益が初めて 1 兆米ドルを超えました。医薬品市場は 2017 年以来、年率 5.8% で拡大しています。同年の世界の医薬品市場の収益は 1 兆 1,430 億米ドルで、2021 年には 1 兆 4,620 億米ドルに達しました。単球活性化検査 (MAT) は、あらゆる分類の発熱物質に対応する非経口薬、生物製剤、および医療機器。非経口投与される医薬品には、発熱性 (発熱を引き起こす) 物質が患者の自然免疫系の生命を脅かす全身反応を誘発する可能性があるため、汚染があってはなりません。患者に投与する前に、生物由来製品に発熱性物質が汚染されていないことを確認するためです。当初、RPT および細菌エンドトキシン検査 (BET)/カブトガニ変形細胞ライセートアッセイ (LAL) が体外オプションとして使用されました。しかし、動物実験方法に採用された厳しい規制により、市場参加者はそのような動物実験方法の使用を最小限に抑える代替方法の開発を余儀なくされています。 RPT と BET の限界、および複雑な製品の製造の増加を考慮して、欧州薬局方は、人道的な免疫応答をシミュレートし、RPT の利点 (グラム陰性エンドトキシンを超えた発熱性の評価) と利点を組み合わせた MAT 活性化試験方法を導入しました。インビトロ法の一つ。 RPT とは対照的に、MAT は動物を使用せずに完全に定量的な検査として適用できるため、本質的に発熱性があり、ヒトの細胞を使用するため生理学的に関連するワクチンにより適しています。 MAT 検査アッセイは、血液由来製品、細胞由来製品、生物製剤およびワクチンを検出できます。 MAT 検査方法は、幅広い検査範囲の医薬品や医療機器だけでなく、生体内検査ができない製品 (たとえば、ヒアルロン酸を含む製品) も検出できます。このような要因は、近年単球活性化テスト市場全体を支援しており、予測期間中に同様の傾向に従うと予想されます。
単球活性化テスト市場、アプリケーション別 – 2022年および2030年
地域分析
に基づく地域ごとに、単球活性化検査市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、南米および中央アメリカ、中東およびアフリカに分割されています。北米は 2022 年に最大の市場シェアを獲得し、予測期間中も同様の傾向が続くと予想され、欧州がそれに続きます。米国薬局方 (USP) やカナダ政府などの組織による単球活性化検査の規制慣行により、この地域の単球活性化検査市場全体の成長がさらに促進されました。また、患者の安全性への懸念と医療成果の向上への注目の高まりも、北米市場の成長を促進する要因の 1 つとなっています。
Merck KGaA、ダルムシュタット、ドイツおよび/またはその関連会社。チャールズ リバー ラボラトリーズ インターナショナル、Inc.サーモフィッシャーサイエンティフィック;サンキン。
2023 年 10 月、Lonza は 2 つの新しい迅速単球活性化検査 (MAT) システム、PyroCell MAT Rapid System と PyroCell MAT Human Serum (HS) Rapid を発売しました。ウサギを使用しない発熱物質検査を合理化し、容易にするシステム。このシステムは、Lonza の従来の MAT システム キット製品に代わるものであり、新たに発売された製品には、実践時間を最小限に抑え、結果が得られるまでの時間を 2 日から 2 時間に短縮する新しい PeliKine Human IL-6 Rapid ELISA Kit が含まれています。この新しい試験により、製薬メーカーやバイオテクノロジーメーカーは、動物への依存を軽減しながら、製品の安全性試験のためのより簡単な MAT 試験オプションを得ることができます。
Report Coverage
Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends
Segment Covered
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Regional Scope
North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America
Country Scope
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Frequently Asked Questions
Merck KGaA, Darmstadt, Germany and/or its affiliates; Charles River Laboratories International, Inc.; Thermo Fisher Scientific; Sanquin; and Lonza Group are among the leading companies operating in the monocyte activation tests market.
Based on region, the monocyte activation tests market is segmented into North America, Europe, Asia Pacific, South & Central America, and the Middle East & Africa. North America captured the largest market share in 2022 and is expected to continue a similar trend during the forecast period, followed by Europe. Regulatory practices of monocyte activation tests by organizations such as United States Pharmacopeia (USP) and the Government of Canada have further fueled the overall growth of the monocyte activation tests market in the region. Also, increasing focus on patient safety concerns and improved healthcare outcomes is one of the factors aiding the market growth in North America.
Based on source, the monocyte activation tests market is bifurcated into PMBC and cell line. The PMBC segment held a larger share in 2022 and is expected to continue a similar trend during the forecast period. Based on products, the monocyte activation tests market is bifurcated into MAT kits and reagents. The MAT kits segment held a larger share in 2022 and is expected to continue a similar trend during the forecast period. On the other hand, the reagents segment is anticipated to record a higher CAGR during the forecasted period. Based on application, the monocyte activation tests market is segmented into drug development, vaccine development, medical devices, and others (research etc.). The drug development segment captured the largest share in 2022 and is expected to witness the same trend from 2022 to 2030.
The monocyte activation tests market analysis includes the study of market drivers such as a rise in safety concerns among patients and a surge in demand for safer pyrogen testing methods in end user industries such as pharmaceutical, biotech, and medical devices. Further, technological developments in monocyte activation test methods are anticipated to propel the monocyte activation tests market growth during the forecast period.
The List of Companies - Monocyte Activation Tests Market
- Merck KGaA, Darmstadt, Germany and/or its affiliates
- Charles River Laboratories International, Inc.
- Thermo Fisher Scientific
- Sanquin
- Lonza Group
- MAT Biotech
- Cellmade Laboratories
- Labor LS SE & Co. KG
- BD Biosciences
- Beckman Coulter
The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.
- Data Collection and Secondary Research:
As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.
Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.
- Primary Research:
The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.
For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.
A typical research interview fulfils the following functions:
- Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
- Validates and strengthens in-house secondary research findings
- Develops the analysis team’s expertise and market understanding
Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:
- Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
- Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.
Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:
Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.
- Data Analysis:
Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.
- Macro-Economic Factor Analysis:
We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.
- Country Level Data:
Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.
- Company Profile:
The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.
- Developing Base Number:
Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.
- Data Triangulation and Final Review:
The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.
We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.
We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.
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