[調査レポート] 単球活性化検査市場規模は2022年に65,174.36千米ドルと評価され、2030年までに236,714.17千米ドルに達すると予想されており、2022年から2030年にかけて17.5%のCAGRを記録すると予測されています。
アナリストの視点
単球活性化検査市場分析には、患者の間での安全性への懸念の高まりや、製薬、バイオテクノロジー、医療機器などのエンドユーザー産業におけるより安全な発熱物質検査方法の需要の急増など、市場推進要因の研究が含まれています。さらに、単球活性化検査方法の技術開発により、予測期間中に単球活性化検査市場の成長が促進されると予想されます。
情報源に基づいて、単球活性化テスト市場はPMBCと細胞株に分かれています。PMBCセグメントは2022年に大きなシェアを占め、予測期間中も同様の傾向が続くと予想されます。製品に基づいて、単球活性化テスト市場はMATキットと試薬に分かれています。MATキットセグメントは2022年に大きなシェアを占め、予測期間中も同様の傾向が続くと予想されます。一方、試薬セグメントは、予測期間中に高いCAGRを記録すると予想されます。用途に基づいて、単球活性化テスト市場は、医薬品開発、ワクチン開発、医療機器、その他(研究など)に分かれています。医薬品開発セグメントは2022年に最大のシェアを獲得し、2022年から2030年まで同じ傾向が見込まれます。
単球活性化試験は、エンドトキシンと非エンドトキシン発熱物質の相乗効果によって生じる増強されたサイトカイン放出を検出します。単球活性化試験 (MAT) は、非経口薬、生物製剤、医療機器をあらゆる分類の発熱物質について試験するために設計されたインビトロ試験です。過去 5 年間、放出試験としてウサギ発熱物質試験を使用していたワクチンは、単球活性化試験 (MAT) を最初に採用したワクチンの 1 つです。さらに、MAT とは異なり、細菌エンドトキシン試験は、本質的に発熱性の製品や、試験に干渉する傾向がある水酸化アルミニウムなどのワクチンによく含まれる添加物を含む製品には適さないことがよくあります。 MAT がワクチンの試験に取り入れた例としては、髄膜炎菌ワクチン、高免疫血清、髄膜炎菌ワクチン、黄熱病ワクチン、赤痢菌ワクチン、狂犬病ワクチン、B 型肝炎ワクチン、ダニ媒介性脳炎ウイルスワクチンなどがあります。
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市場分析
医療機器業界からの需要増加
単球活性化試験(MAT)は、細菌、真菌、ウイルスなどの発熱物質を検出し、定量化するヒト細胞ベースの試験です。MATは、処理された血液細胞からのサイトカイン放出を測定するためにELISAアッセイを使用します。MATは広く利用可能ですが、医療機器の生体適合性評価のための動物ベースの発熱物質試験の代わりに使用されることはほとんどありません。国立毒性プログラム代替毒性学的方法評価のための機関間センター(NICEATM)とPETA国際科学コンソーシアム(PISC)は、医療機器試験でのMAT使用の実装に必要な手順を詳しく説明するために、2018年9月に国立衛生研究所でワークショップを開催しました。DXCテクノロジーカンパニーのLuxoftによると、医療機器は、予測アルゴリズムと患者データ分析を通じて正確な診断、効果的な治療、および個別化されたケアを提供することで、ヘルスケアのデジタル変革を支援しています。個別化医療、インプラント機器、スマート医療機器、非侵襲手術における技術の進歩は、より良いケア、患者の転帰の改善、コストの削減を実現し、医療業界全体に革命をもたらしています。医療機器業界の成長により、現在では単球活性化試験法の成長が可能になっており、予測期間中も同様の傾向が続くと予想されます。
市場機会
単球活性化試験法の技術開発
単球活性化試験法は、主に動物ベースの方法の代替として導入され、ヒトのin vitroシステムで発熱物質試験を実施する機会を提供することを目的としていました。単球活性化試験(MAT)は、国際的な検証の公表を受けて、2010年に欧州薬局方(EP)に導入されました。市場参加者によるMATアッセイと試薬の継続的な革新と開発により、再現性、感度、特異性が大幅に向上し、発熱物質を検出するための信頼性が高く安全なオプションになりました。MATアッセイは、医薬品や医療機器などの非経口製品中のエンドトキシンと非エンドトキシン発熱物質の両方を検出するために使用されます。通常、MATは、規制ガイドラインに従って、従来の動物試験のin vitro代替手段を提供します。ウサギ発熱物質試験とリムルスアメーバ細胞溶解物(LAL)試験は、発熱物質の検出に広く使用されています。どちらの方法も動物を使用し、いくつかの制限があります。ウサギ発熱物質試験は、動物の反応が人間の反応と異なる可能性があるため、堅牢性に欠けることを示しています。さらに、LAL 試験ではエンドトキシンのみが検出されるため、検査サンプル中に存在する可能性のある非エンドトキシン発熱物質が無視され、安全性のリスクが生じます。したがって、これらの制限を克服するために、2010 年に欧州薬局方で単球活性化試験 (MAT) がウサギ発熱物質試験 (EP 章 2.6.30) に代わる公定法として導入され、FDA の業界向けガイダンスに指定されました。市場参加者による MAT アッセイと試薬の継続的な革新と開発により、再現性、感度、特異性が大幅に向上し、発熱物質を検出するための信頼性が高く安全なオプションとなっています。
レポートのセグメントと範囲
ソースベースの洞察
ソースに基づいて、単球活性化テスト市場はPMBCと細胞株に分かれています。 PMBCセグメントは2022年に大きなシェアを占め、予測期間中も同様の傾向が続くと予想されます。 同セグメントは、2022年から2030年にかけてより高いCAGRを示すことが予想されます。 現在、世界中で市販されている単球活性化テスト細胞ソースは、Mono-Mac-6(MM6)細胞株と末梢血単核細胞(PBMC)の2つです。 MM6は、急性単球性白血病患者1名の血液に由来します。 そのため、単球には、発熱性汚染物質を一貫して検出し、健康なヒトによるサイトカインの放出を開始するために必要な安定した発現を反映するTLRがない場合があります。 したがって、この細胞ソースを使用したMAT結果の再現性は低いことが判明しています。 (2.6.30) では、MM6 ベースの MAT キットは、非エンドトキシン発熱物質の検出能力が「限られている」とも説明されています。一方、PBMC ベースの MAT キットは、検査済みの健康なドナーの血液プールから PBMC を採取します。つまり、スパイクされた製品サンプルとインキュベートすると、単球活性化プロセスによって健康な人間の成長を促進できます。その結果、この細胞源に基づく MAT キットの結果は、一貫して再現可能であることが確認されています。Ph. Eur. (2.6.30) では、この細胞源はエンドトキシンと非エンドトキシン発熱物質の両方の検出に優れているとしています。
現在、市場には PBMC ベースの単球活性化テストを商業化しているベンダーが他に 3 社あります。それぞれの LoD は 0.125 EU/ml、0.02 EU/ml、0.016 EU/ml です。CTL-MAT アッセイは、市場をリードする LoD 0.004 EU/ml を誇り、世界で最も感度の高い単球活性化テストとなっています。
製品ベースのインサイト
製品に基づいて、単球活性化検査市場はMATキットと試薬に分かれています。MATキットセグメントは2022年に大きなシェアを占め、予測期間中も同様の傾向が続くと予想されます。一方、試薬セグメントは予測期間中に高いCAGRを記録すると予想されます。
アプリケーションベースの洞察
アプリケーションに基づいて、単球活性化テスト市場は、 医薬品開発、ワクチン開発、医療機器、その他(研究など)に分類されます。医薬品開発セグメントは2022年に最大のシェアを獲得し、2022年から2030年まで同じ傾向が見られると予想されます。国立医学図書館によると、医薬品は、患者の生活の質の向上に貢献してきた新興有機化合物のグループです。製薬部門は、ブランド医薬品とジェネリック医薬品の製造、開発、マーケティングに携わっています。 2014年に初めて、世界中の医薬品の総収益が1兆米ドルを超えました。医薬品市場は2017年以降、年率5.8%で拡大しています。同年、世界の医薬品市場の収益は1兆1,430億米ドルで、2021年には1兆4,620億米ドルに達しました。単球活性化テスト(MAT)は、すべての分類の発熱物質について、非経口薬、生物製剤、医療機器をテストするように設計されています。非経口投与される医薬品は、発熱性物質(発熱誘発物質)による汚染があってはなりません。これらの物質は、患者の自然免疫系の生命を脅かす全身反応を引き起こす可能性があるためです。これは、患者に投与する前に生物学的製剤に発熱性物質による汚染がないことを確認するためです。当初、RPT および細菌エンドトキシン試験(BET)/リムルス血球溶解物アッセイ(LAL)は、ex-vivo オプションとして使用されていました。しかし、動物実験方法に採用された厳格な規制により、市場参加者は、そのような動物実験方法の使用を最小限に抑える代替方法の開発を余儀なくされました。RPT および BET の制限と複雑な製品の製造の増加を考慮して、欧州薬局方は、人道的な免疫反応をシミュレートし、RPT の利点(グラム陰性エンドトキシンを超える発熱性の評価)と in vitro 方法の利点を組み合わせた MAT 活性化試験方法を導入しました。 RPT とは対照的に、MAT は動物を使用せずに完全に定量的なテストとして適用できるため、本質的に発熱性があり、ヒト細胞を使用するため生理学的に関連するワクチンに適しています。MAT テスト アッセイは、血液由来製品、細胞由来製品、生物製剤、ワクチンを検出できます。MAT テスト方法は、医薬品や医療機器の幅広いテスト範囲、および生体内テストができない製品 (ヒアルロン酸を含む製品など) を検出することもできます。このような要因は、近年、単球活性化テスト市場全体を後押ししており、予測期間中も同様の傾向をたどると予想されます。
単球活性化検査市場の地域別洞察
予測期間を通じて単球活性化テスト市場に影響を与える地域的な傾向と要因は、Insight Partners のアナリストによって徹底的に説明されています。このセクションでは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、南米、中米にわたる単球活性化テスト市場のセグメントと地理についても説明します。
- 単球活性化検査市場の地域別データを入手
単球活性化テスト市場レポートの範囲
レポート属性 | 詳細 |
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2022年の市場規模 | 6517万4360ドル |
2030年までの市場規模 | 2億3,671万4,170米ドル |
世界のCAGR(2022年 - 2030年) | 17.5% |
履歴データ | 2020-2022 |
予測期間 | 2022-2030 |
対象セグメント | 出典別
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対象地域と国 | 北米
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市場リーダーと主要企業プロフィール |
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単球活性化テスト市場のプレーヤー密度:ビジネスダイナミクスへの影響を理解する
単球活性化テスト市場は、消費者の嗜好の変化、技術の進歩、製品の利点に対する認識の高まりなどの要因により、エンドユーザーの需要が高まり、急速に成長しています。需要が高まるにつれて、企業は提供を拡大し、消費者のニーズを満たすために革新し、新たなトレンドを活用し、市場の成長をさらに促進しています。
市場プレーヤー密度とは、特定の市場または業界内で活動している企業または会社の分布を指します。これは、特定の市場スペースに、その市場規模または総市場価値に対してどれだけの競合相手 (市場プレーヤー) が存在するかを示します。
単球活性化検査市場で事業を展開している主要企業は次のとおりです。
- Merck KGaA、ダルムシュタット、ドイツおよび/またはその関連会社
- チャールズリバーラボラトリーズインターナショナル株式会社
- サーモフィッシャーサイエンティフィック
- サンキン
- ロンザグループ
免責事項:上記の企業は、特定の順序でランク付けされていません。
- 単球活性化テスト市場のトップキープレーヤーの概要を入手
地域分析
地域別に見ると、単球活性化検査市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中南米、中東アフリカに分かれています。北米は2022年に最大の市場シェアを獲得し、予測期間中も同様の傾向が続くと予想され、ヨーロッパがそれに続きます。米国薬局方(USP)やカナダ政府などの組織による単球活性化検査の規制慣行は、この地域の単球活性化検査市場の全体的な成長をさらに促進しています。また、患者の安全性への懸念と医療成果の向上への注目の高まりも、北米での市場成長を後押しする要因の1つです。
単球活性化検査市場で事業を展開している大手企業としては、ドイツ・ダルムシュタットの Merck KGaA およびその関連会社、Charles River Laboratories International, Inc.、Thermo Fisher Scientific、Sanquin、Lonza Group などがあります。
2023 年 10 月、Lonza は、ウサギを使わない発熱物質検査を効率化して容易にする 2 つの新しい迅速単球活性化検査 (MAT) システム、PyroCell MAT Rapid System と PyroCell MAT Human Serum (HS) Rapid System を発売しました。これらのシステムは、Lonza の従来の MAT システム キット製品に代わるもので、新しく発売された製品には、実作業時間を最小限に抑え、結果が出るまでの時間を 2 日から 2 時間に短縮する新しい PeliKine Human IL-6 Rapid ELISA Kit が含まれています。新しい検査により、製薬およびバイオテクノロジー メーカーは、製品の安全性検査に MAT 検査をより簡単に利用できるようになり、動物への依存を減らすことができます。
- Historical Analysis (2 Years), Base Year, Forecast (7 Years) with CAGR
- PEST and SWOT Analysis
- Market Size Value / Volume - Global, Regional, Country
- Industry and Competitive Landscape
- Excel Dataset
- Compounding Pharmacies Market
- Airline Ancillary Services Market
- Cosmetic Bioactive Ingredients Market
- Non-Emergency Medical Transportation Market
- Sterilization Services Market
- Surgical Gowns Market
- Photo Editing Software Market
- Biopharmaceutical Contract Manufacturing Market
- Medical Enzyme Technology Market
- 3D Audio Market
Report Coverage
Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends
Segment Covered
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to segments covered.
Regional Scope
North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America
Country Scope
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to country scope.
Frequently Asked Questions
Merck KGaA, Darmstadt, Germany and/or its affiliates; Charles River Laboratories International, Inc.; Thermo Fisher Scientific; Sanquin; and Lonza Group are among the leading companies operating in the monocyte activation tests market.
Based on region, the monocyte activation tests market is segmented into North America, Europe, Asia Pacific, South & Central America, and the Middle East & Africa. North America captured the largest market share in 2022 and is expected to continue a similar trend during the forecast period, followed by Europe. Regulatory practices of monocyte activation tests by organizations such as United States Pharmacopeia (USP) and the Government of Canada have further fueled the overall growth of the monocyte activation tests market in the region. Also, increasing focus on patient safety concerns and improved healthcare outcomes is one of the factors aiding the market growth in North America.
Based on source, the monocyte activation tests market is bifurcated into PMBC and cell line. The PMBC segment held a larger share in 2022 and is expected to continue a similar trend during the forecast period. Based on products, the monocyte activation tests market is bifurcated into MAT kits and reagents. The MAT kits segment held a larger share in 2022 and is expected to continue a similar trend during the forecast period. On the other hand, the reagents segment is anticipated to record a higher CAGR during the forecasted period. Based on application, the monocyte activation tests market is segmented into drug development, vaccine development, medical devices, and others (research etc.). The drug development segment captured the largest share in 2022 and is expected to witness the same trend from 2022 to 2030.
The monocyte activation tests market analysis includes the study of market drivers such as a rise in safety concerns among patients and a surge in demand for safer pyrogen testing methods in end user industries such as pharmaceutical, biotech, and medical devices. Further, technological developments in monocyte activation test methods are anticipated to propel the monocyte activation tests market growth during the forecast period.
Trends and growth analysis reports related to Life Sciences : READ MORE..
The List of Companies - Monocyte Activation Tests Market
- Merck KGaA, Darmstadt, Germany and/or its affiliates
- Charles River Laboratories International, Inc.
- Thermo Fisher Scientific
- Sanquin
- Lonza Group
- MAT Biotech
- Cellmade Laboratories
- Labor LS SE & Co. KG
- BD Biosciences
- Beckman Coulter
The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.
- Data Collection and Secondary Research:
As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.
Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.
- Primary Research:
The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.
For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.
A typical research interview fulfils the following functions:
- Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
- Validates and strengthens in-house secondary research findings
- Develops the analysis team’s expertise and market understanding
Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:
- Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
- Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.
Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:
Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.
- Data Analysis:
Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.
- Macro-Economic Factor Analysis:
We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.
- Country Level Data:
Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.
- Company Profile:
The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.
- Developing Base Number:
Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.
- Data Triangulation and Final Review:
The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.
We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.
We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.