[調査レポート] 上流バイオプロセス市場の価値は、2022年の91億7,409万米ドルから2030年には250億4,669万米ドルに成長すると予測されています。上流 バイオプロセス市場はさらに、2022年から2030年にかけて13.4%のCAGRを記録すると予想されています。
市場洞察とアナリストの見解:
バイオプロセスの第一段階である上流バイオプロセスには、細胞株開発、培地開発、培養が含まれます。上流バイオプロセス市場の成長を牽引する主な要因には、使い捨てバイオリアクターの商業利用、バイオ医薬品製造のアウトソーシング、製薬およびバイオテクノロジー産業の急速な成長などがあります。ただし、厳格な規制枠組みが上流バイオプロセス市場の成長を妨げています。
成長の原動力と制約:
さまざまなメーカーが、バイオ医薬品の商業生産に必要な堅牢な構造と高性能のため、シングルユースバイオリアクター(SUB )を開発しています。バイオフィルム形成、撹拌機構、バイオリアクター設計、センサーシステムなどに関連する技術を組み込むことで、実験室および生産規模での使い捨てリアクターの採用が増加しています。シングルユースバイオリアクターは、次世代の細胞および遺伝子治療を製造するために操作され、連続バイオプロセスに適しています。細胞培養プロセスの進歩により、より高い力価と細胞密度の開発が可能になり、 SUBの採用の余地が大きくなっています。シングルユースバイオリアクターは、汚染のリスクが低く、製造ターンアラウンドタイムが短く、検証時間が短縮されて動作します。ここ数年、柔軟性の向上、投資の削減、運用コストの制限に役立つ独自の機能により、現代のバイオ医薬品プロセスでシングルユースバイオリアクターの使用が増加しています。また、多くの企業が、幅広い治療薬を生産するための使い捨てバイオリアクターを開発しています。2021年3月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、3,000 Lと5,000 Lの容量を持つHyPerforma DynaDrive使い捨てバイオリアクターを発売しました。Sartorius AGは、幅広い使い捨てバイオリアクターを提供しています。同社は、10〜15 mLのマイクロバイオリアクタースケールのambr 15と、50〜2,000 LのBiostat STRを提供しています。その結果、上流のバイオプロセスで使い捨てバイオリアクターの使用が増加しています。このように、治療薬の生産のための使い捨てバイオリアクターの受け入れの増加は、上流のバイオプロセス市場を推進しています。
食品医薬品局や欧州医薬品庁(EMA)などの規制当局は、一貫して厳格に製薬メーカーの業務を監視しています。したがって、これらの企業は、製造プロセスと施設の管理と監視を保証するために、現在の適正製造基準(cGMP)と適正試験所基準(GLP)を推進する更新された規制を遵守する義務があります。現在、FDAの CBER規制では、使い捨てバイオリアクターについては言及されていません。このガイダンスの登録されたプロトコル、要求、要件からの逸脱は、メーカーまたはアウトソーシング組織によって編成された臨床試験の終了につながる可能性があります。バイオテクノロジー業界に関連する厳格な規制はバイオリアクターの需要を高めますが、中国、インド、ブラジルなどの発展途上国では明確に定義された規制の枠組みがないため、上流のバイオプロセス市場の成長が全体的に妨げられています。
バイオプロセスから得られた分子は、臨床試験では実験室環境と同じ結果を生み出さない可能性があり、これはSUBの使用に関連するもう 1 つの大きな懸念事項です。 SUBの混合メカニズムにより、規制の遵守が困難になり、使用が制限される可能性もあります。 たとえば、波型SUBでは、混合原理が揺れ動きに限定されているため、不均一な混合につながり、エラーが発生します。 そのため、生物製剤の安全性と有効性は、SUBの適用において大きな懸念を引き起こす可能性があります。
トレンド:
バイオ医薬品業界における研究開発(R&D)への投資の増加は、今後数年間で上流のバイオプロセス市場に新たなトレンドをもたらす可能性が高い。2020年3月、カルチャーバイオサイエンスは、新規および既存のベンチャーキャピタルの支援を受けて、シリーズA投資ラウンドで1,500万米ドル(1,340万ユーロ)の資金を確保したことを発表した。カルチャーバイオサイエンスによると、この資金はバイオリアクターの容量を3倍に増やすためと、バイオ製造研究開発用のクラウドベースのソフトウェア監視および開発ツールをさらに開発するために使用されている。同社は、この投資により、科学者がソフトウェアアプリケーションを介してR&Dワークフロー全体を管理できるようになり、バイオ製造R&Dのデジタル化が促進されると述べています。
特に新規生物製剤、先進療法、個別化医療の分野で研究開発投資が急増する中、上流のバイオプロセス技術と方法論の最適化にも並行して重点が置かれています。この傾向により、革新的なバイオリアクターシステム、細胞培養培地配合、プロセス自動化ソリューションが開発され、バイオ医薬品製造業務の効率、拡張性、生産性が向上しています。さらに、研究開発投資への重点は、次世代治療法やバイオシミラーなど、進化するバイオ医薬品の状況に対応する最先端のバイオプロセスプラットフォームの開発に有利に働いています。さらに、連続バイオプロセスやプロセス監視のための高度な分析などのバイオプロセスのトレンドに研究開発資金を割り当てることで、上流のバイオプロセスの将来が変わり、最先端技術の採用が促進され、プロセスのパフォーマンス、品質、規制遵守の新しいベンチマークが確立されると期待されています。
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レポートのセグメンテーションと範囲:
上流バイオプロセス市場は、製品タイプ、ワークフロー、使用タイプ、およびモードに基づいてセグメント化されています。製品タイプに基づいて、市場はバイオリアクター/発酵槽、細胞培養、フィルター、バッグと容器、その他に分類されます。ワークフローの観点では、市場は培地調製、細胞培養、および細胞分離に区別されます。上流バイオプロセス市場は、使用法によって、シングルユースとマルチユースに分けられます。モードに基づいて、上流バイオプロセス市場は、社内とアウトソーシングに分かれています。地理的には、上流バイオプロセス市場は、北米(米国、カナダ、メキシコ)、ヨーロッパ(ドイツ、フランス、イタリア、英国、ロシア、その他のヨーロッパ)、アジア太平洋(オーストラリア、中国、日本、インド、韓国、その他のアジア太平洋)、中東およびアフリカ(南アフリカ、サウジアラビア、UAE、その他の中東およびアフリカ)、南米および中米(ブラジル、アルゼンチン、その他の南米および中米)に分類されています。
セグメント分析:
バイオリアクター/発酵槽セグメントは、2022年に製品タイプに基づいて上流バイオプロセス市場で最大のシェアを占めました。細胞培養セグメントは、2022年から2030年の間に市場で大幅なCAGRを記録すると予想されています。バイオリアクターと発酵槽は、生物学的に誘導された化合物の発現と生産を含むさまざまな治療およびバイオプロセスアプリケーションで細胞と微生物を培養する中核容器として機能します。これらのシステムは、温度、pH、溶存酸素、撹拌などのパラメータを正確に制御し、細胞の成長に最適な環境を提供するように設計されています。これらのパラメータは、大規模なバイオプロセス操作で細胞と微生物を培養するために重要です。
ワークフローに基づいて、上流バイオプロセス市場は、培地調製、細胞培養、および細胞分離に分類されます。細胞分離セグメントは、2022年に上流バイオプロセス市場で最大のシェアを占めました。同じセグメントは、2022年から2030年にかけて市場で大幅なCAGRを記録するとさらに予想されています。細胞分離は、培養物からタンパク質製品(細胞)を分離する最初の段階です。バイオリアクターで収集された製品の量と品質は、細胞培養の中止に関する意思決定において極めて重要な役割を果たします。
使用タイプに基づいて、世界の上流バイオプロセス市場は、シングルユースとマルチユースに分類されます。シングルユースセグメントは、2022年に市場で大きなシェアを占めました。このセグメントの市場は、2022年から2030年の間に大幅なCAGRで成長すると予想されています。上流バイオプロセス市場は、シングルユース技術の広範な採用により変革的な変化を経験しました。バイオリアクター、バッグ、コネクタなどのシングルユースシステムは、柔軟性、費用対効果、交差汚染のリスクの低減により注目を集めています。これらの使い捨てコンポーネントは、従来のステンレス鋼製機器に取って代わり、より機敏でスケーラブルなバイオ生産アプローチを提供します。シングルユースのトレンドは、プロセス開発を加速し、洗浄と検証の労力を最小限に抑え、生産ライン間の迅速な切り替えを容易にします。
上流バイオプロセス市場は、モードに基づいて社内とアウトソーシングに分割されています。2022年には、社内セグメントがより大きな市場シェアを占めました。アウトソーシングセグメントは、2022年から2030年の間により高いCAGRを記録すると予想されています。バイオ医薬品企業が生産プロセスのより高度な制御を求めているため、社内製造は上流バイオプロセス市場で勢いを増しています。社内に上流バイオプロセス施設を設立することで、企業はプロセスをニーズに合わせて調整し、よりカスタマイズされた効率的なアプローチを確保できます。この戦略には、最先端のバイオリアクター、細胞培養システム、および関連技術への投資が含まれることがよくあります。
地域分析:
上流バイオプロセス市場は、地域別に北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、南米および中米、中東およびアフリカに分かれています。2022年には、北米が世界の上流バイオプロセス市場で最大のシェアを占めました。アジア太平洋地域は、2022年から2030年にかけて最高のCAGRを記録すると予測されています。
米国はバイオリアクターの最大の市場であり、米国の複数の市場プレーヤーが製薬会社やバイオテクノロジー企業向けにバイオリアクターを製造しています。新しいバイオリアクターの発売、地理的拡大戦略、市場プレーヤー間のパートナーシップは、米国の上流バイオプロセス市場の成長を後押ししています。2023年4月、BioMADEは、米国のバイオ産業製造における研究のギャップとバイオリアクターの採用に対処することに焦点を当てた5つの新しいプロジェクトを発表しました。1,050万米ドルの資金提供コミットメントにより、これらのプロジェクトは、エンジニアリング、ハードウェア開発、スケーラビリティに及び、規模の経済に関連する困難に対処します。これらのプロジェクトは、Schmidt Futuresがサポートする高度なバイオリアクター設計を導入するためのイノベーションに重点を置きます。2023年4月、Cytivaは、使い捨て製品を使用して上流のバイオプロセス操作を簡素化するXプラットフォームバイオリアクターを発売しました。当初、バイオリアクターは50Lと200Lのサイズで利用可能でした。Xプラットフォームバイオリアクターには、Figurate自動化ソリューションソフトウェアが搭載されており、人間工学の改善、生産能力、およびサプライチェーン操作の簡素化を通じてプロセス効率を高めることができます。
バイオ医薬品部門の成長は、主に技術の進歩、柔軟性の向上、運用コストの低さによるもので、米国のバイオプロセス上流市場にも恩恵をもたらしています。国際貿易局(ITA)によると、米国はバイオ医薬品の最大の市場であり、バイオ医薬品の研究開発でも世界をリードしています。米国研究開発製薬工業協会(PhRMA)によると、米国の企業は世界の医薬品研究開発業務の約50%を占めており、知的財産権を保有する多くの新薬の開発に成功しています。新しい生物製剤の開発が継続的に増加し、規制当局による新規分子実体(NME)の承認が増えていることで、米国のバイオプロセス上流市場の成長の機会が生まれています。Chemical & Engineering Newsによると、米国食品医薬品局(FDA)は、2022年、2021年、2020年にそれぞれ約37、50、53の新しいNMEを承認しました。さらに、臨床試験の結果を改善し、患者の安全を確保するために米国を拠点とする製薬会社やバイオテクノロジー会社による研究開発投資が増加していることも、米国の上流バイオプロセス市場の成長に貢献しています。その後、米国政府による投資の増加に伴い、精密医療への関心が高まり、今後数年間で市場の成長に貢献する可能性があります。
上流バイオプロセス市場の地域別洞察
予測期間を通じてアップストリームバイオプロセス市場に影響を与える地域的な傾向と要因は、Insight Partners のアナリストによって徹底的に説明されています。このセクションでは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東、アフリカ、南米、中米にわたるアップストリームバイオプロセス市場のセグメントと地理についても説明します。
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上流バイオプロセス市場レポートの範囲
レポート属性 | 詳細 |
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2022年の市場規模 | 91億7千万米ドル |
2030年までの市場規模 | 250.5億米ドル |
世界のCAGR(2022年 - 2030年) | 13.4% |
履歴データ | 2020-2021 |
予測期間 | 2023-2030 |
対象セグメント | 製品タイプ別
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対象地域と国 | 北米
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市場リーダーと主要企業プロフィール |
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市場プレーヤーの密度:ビジネスダイナミクスへの影響を理解する
アップストリームバイオプロセス市場は、消費者の嗜好の変化、技術の進歩、製品の利点に対する認識の高まりなどの要因により、エンドユーザーの需要が高まり、急速に成長しています。需要が高まるにつれて、企業は提供を拡大し、消費者のニーズを満たすために革新し、新たなトレンドを活用し、市場の成長をさらに促進しています。
市場プレーヤー密度とは、特定の市場または業界内で活動している企業または会社の分布を指します。これは、特定の市場スペースに、その市場規模または総市場価値に対してどれだけの競合相手 (市場プレーヤー) が存在するかを示します。
上流バイオプロセス市場で事業を展開している主要企業は次のとおりです。
- サーモフィッシャーサイエンティフィック
- エスコマイクロ株式会社
- セレクサスインターナショナル株式会社
- ザルトリウスAG
- ダナハー社
免責事項:上記の企業は、特定の順序でランク付けされていません。
- 上流バイオプロセス市場のトップキープレーヤーの概要を入手
業界の発展と将来の機会:
世界の上流バイオプロセス市場における著名な企業によるさまざまな取り組みを以下に示します。
- 2023年12月、メルクはマサチューセッツ州に拠点を置き、「Breez」2mlマイクロバイオリアクタープラットフォーム技術を開発したErbi Biosystemsを買収しました。この買収により、メルクの上流治療用タンパク質ポートフォリオが強化され、2mlから2000lまでの容量を持つスケーラブルな細胞ベースの灌流バイオリアクタープロセス用のラボスケールのプロトコルを迅速に開発できるようになります。さらに、細胞療法などの最先端のモダリティアプリケーションのさらなる研究と進歩の機会も提供されます。
- 2023年10月、Getinge ABはHigh Purity New England, Inc.を1億2,000万米ドルで買収しました。同社は2024年末までにHigh Purity New England, Inc.を完全に統合する予定です。この買収により、Getinge ABは創薬、上流および下流処理、充填・仕上げに至るまで、包括的な自社製品および流通製品を獲得することができました。
- 2023 年 1 月、Sartorius は RoosterBio Inc. と提携し、精製の課題に対処し、エクソソームベースの治療法のためのスケーラブルな下流製造プロセスを確立しました。この提携を通じて、Sartorius と RoosterBio は、業界をリードする収量、純度、効力を実現するヒト間葉系幹/間質細胞 (hMSC) ベースのエクソソーム製造プラットフォームにクラス最高のソリューションと専門知識を提供します。
- 2022年2月、サーモフィッシャーサイエンティフィックはバイオプロセスの拡張を発表しました。同社は、ペンシルベニア州ミラーズバーグにシングルユーステクノロジーの製造工場を建設し、維持するために4,000万米ドルを投資しました。この拡張は、柔軟で拡張可能かつ信頼性の高い方法でバイオプロセスを生産する同社の能力を向上させるための、複数年にわたる6億5,000万米ドルの投資の一部です。
- 2021 年 3 月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、3,000 L および 5,000 L の異なる容量の HyPerforma DynaDrive SUB を発売しました。サーモフィッシャーサイエンティフィック社が市販する最大の SUB であり、同サイズとしては初となる 5,000 L SUB により、バイオ医薬品企業は、非常に高い細胞密度での cGMP 製造や灌流細胞培養など、大規模なバイオプロセスにシングルユース技術を組み込むことができます。
競争環境と主要企業:
Thermo Fisher Scientific Inc、Esco Micro Pte Ltd、Cellexus International Ltd、Sartorius AG、Danaher Corp、Getinge AB、Merck KGaA、Corning Inc、Entegris Inc、および PBS Biotech Inc は、上流バイオプロセス市場で活動する著名な企業です。これらの企業は、新しい技術の開発と採用、既存製品の改良、および世界中で高まる消費者の需要を満たすための地理的プレゼンスの拡大に重点を置いています。
- Historical Analysis (2 Years), Base Year, Forecast (7 Years) with CAGR
- PEST and SWOT Analysis
- Market Size Value / Volume - Global, Regional, Country
- Industry and Competitive Landscape
- Excel Dataset
Report Coverage
Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends
Segment Covered
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Regional Scope
North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America
Country Scope
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Frequently Asked Questions
Upstream bioprocessing is the first stage of the bioprocess. Upstream phase includes processes such as cell line development, media development and cultivation.
Factors such as the commercial use of single-use bioreactors, outsourcing of biopharmaceutical manufacturing, and rapid growth of pharmaceutical and biotechnology industries propel market growth.
The upstream bioprocessing market majorly consists of the players, including Thermo Fisher Scientific Inc, Esco Micro Pte Ltd, Cellexus International Ltd, Sartorius AG, Danaher Corp, Getinge AB, Merck KGaA, Corning Inc, Entegris Inc, and PBS Biotech Inc.
The upstream bioprocessing market is expected to be valued at US$ 25,046.69 million in 2030.
The upstream bioprocessing market, based on product type, is segmented into bioreactors and fermenters, cell culture media, filters, bags and containers, and others. The bioreactors/fermenters segment held the largest share of the upstream bioprocessing market in 2022. Moreover, the cell culture segment is anticipated to register a significant CAGR during 2022–2030.
The upstream bioprocessing market was valued at US$ 9,174.09 million in 2022.
Based on workflow, the upstream bioprocessing market is classified into media preparation, cell culture, and cell separation. The cell separation segment held the largest share of the upstream bioprocessing market in 2022. It is further anticipated to register a significant CAGR from 2022 to 2030.
Based on mode, the upstream bioprocessing market is segmented into in-house and outsourced. In 2022, the in-house segment held a larger market share. The outsourced segment is expected to record a higher CAGR during 2022–2030.
The global upstream bioprocessing market, based on usage type, is classified into single use and multiuse. The single use segment held a larger share of the market in 2022. The same segment is anticipated to record a significant CAGR in the upstream bioprocessing market during 2022–2030.
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The List of Companies - Upstream Bioprocessing Market
- Thermo Fisher Scientific Inc
- Esco Micro Pte Ltd
- Cellexus International Ltd
- Sartorius AG
- Danaher Corp
- Getinge AB
- Merck KGaA
- Corning Inc
- Entegris Inc
- PBS Biotech Inc
The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.
- Data Collection and Secondary Research:
As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.
Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.
- Primary Research:
The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.
For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.
A typical research interview fulfils the following functions:
- Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
- Validates and strengthens in-house secondary research findings
- Develops the analysis team’s expertise and market understanding
Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:
- Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
- Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.
Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:
Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.
- Data Analysis:
Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.
- Macro-Economic Factor Analysis:
We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.
- Country Level Data:
Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.
- Company Profile:
The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.
- Developing Base Number:
Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.
- Data Triangulation and Final Review:
The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.
We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.
We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.