[연구보고서] 바이오시밀러 시장 규모는 2021년 18,435.89백만 달러에서 2028년 1,36,069.53백만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 2022년에서 2028년 사이에 연평균 성장률 34.8%를 기록할 것으로 추산됩니다.
분석가 관점
바이오시밀러 시장 성장을 견인하는 주요 요인은 암과 같은 만성 질환의 증가입니다. 암의 부담이 커지고 이로 인한 사망률이 증가함에 따라 저렴한 치료에 대한 필요성이 생겨 바이오시 밀러 시장 성장이 촉진됩니다 . 주요 시장 참여자들은 또한 제품 출시, 합병 및 인수와 같은 다양한 전략적 활동을 통해 예측 기간 동안 시장 성장을 예상했습니다. 강직성 척추염 및 류마티스 관절염과 같은 자가면역 질환의 유병률 증가는 바이오시밀러 시장 규모의 성장을 촉진합니다. 예를 들어, 2020년 "스칸디나비아 류마티스학 저널"에 게재된 '스페인의 강직성 척추염 유병률'이라는 제목의 논문에 따르면 약 7.3%의 인구가 강직성 척추염에 대한 양성 검진을 보였습니다. 인플릭시맙-axxq(Avsola), 인플릭시맙-qbtx(Ixifi), 인플릭시맙-dyyb(Inflectra), 인플릭시맙-abda(Renflexis)와 같은 바이오시밀러는 관절염의 만성 통증 치료에 사용됩니다.
시장 개요
바이오시밀러는 이미 승인된 다른 생물학적 의약품('참조 의약품')과 매우 유사한 생물학적 의약품입니다. 바이오시밀러는 모든 생물학적 의약품에 적용되는 동일한 제약 품질, 안전성 및 효능 표준에 따라 승인됩니다. 바이오시밀러는 만성 피부 및 장 질환(건선, 과민성 대장 증후군 , 크론병 및 대장염 등), 관절염, 신장 질환 및 암과 같은 많은 질병에 대한 안전하고 효과적인 치료 옵션입니다. 바이오시밀러는 잠재적으로 더 낮은 비용으로 생명을 구하는 약물에 대한 접근성을 높입니다. 바이오시밀러 시장의 주요 동인은 만성 질환의 발생률 증가입니다.
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시장 드라이버
바이오시밀러 승인 증가로 글로벌 바이오시밀러 시장 성장 견인
식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 제품을 승인하고 안전하고 효과적인 바이오시밀러를 시장에 출시하는 데 필요한 과학적 및 규제적 조언을 제공합니다. 바이오시밀러 제품의 승인은 잠재적으로 더 낮은 비용으로 약물 옵션의 수를 늘려 환자 치료를 개선할 수 있습니다.
다음 표에서는 최근 승인된 바이오시밀러 제품 몇 가지를 소개합니다.
바이오시밀러 이름
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승인 날짜
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참조 제품
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알림시스(베바시주맙-말리)
| 2022년 4월 | 아바스틴(베바시주맙) |
시메를리(라니비주맙-eqrn)
| 2022년 8월 | 루센티스(라니비주맙) |
필네트라(페그필그라스팀-pbbk)
| 2022년 5월 | 노이라스타(페그필그라스팀) |
자극제(pegfilgrastim-fpgk)
| 2022년 9월 | 노이라스타(페그필그라스팀) |
베그젤마(베바시주맙-ADCD)
| 2022년 9월 | 아바스틴(베바시주맙) |
이다시오(아달리무맙-aacf)
| 2022년 12월 | 휴미라(아달리무맙) |
비요비즈(라니비주맙-누나)
| 2021년 9월 | 루센티스(라니비주맙) |
레즈보글라(인슐린 글라르긴-AGLR)
| 2021년 12월 | 란투스(인슐린 글라르긴) |
셈글리(인슐린 글라르긴-YFGN)
| 2021년 7월 | 란투스(인슐린 글라르진) |
유심리(아달리무맙-AQVH)
| 2021년 12월 | 휴미라(아달리무맙) |
훌리오(아달리무맙-fkjp)
| 2020년 7월 | 휴미라(아달리무맙) |
리아브니(리툭시맙-아렉스)
| 2020년 12월 | 리툭산(리툭시맙) |
니베프리아(페그필그라스팀-apgf)
| 2020년 6월 | 노이라스타(페그필그라스팀) |
따라서 바이오시밀러 승인이 증가함에 따라 바이오시밀러 시장 성장이 촉진되고 있습니다.
세그먼트 분석
질병 징후에 따라 바이오시밀러 시장은 암, 당뇨병, 자가면역 질환 및 기타 질병 징후로 세분화됩니다. 암 부문은 2021년에 가장 큰 시장 점유율을 차지했으며 자가면역 질환은 예측 기간(2022~2028년) 동안 36.1%의 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 약물 종류에 따라 바이오시밀러 시장은 과립구 집락 자극 인자, 인간 성장 호르몬 , 인슐린, TNF 차단제 및 단일 클론 항체, 기타(골다공증 등)로 세분화됩니다. 과립구 집락 자극 인자 약물 종류 부문은 2021년에 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다. 게다가 다른 약물 종류 부문은 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 응용 프로그램을 기준으로 글로벌 바이오시밀러 시장은 정맥 주사, 피하 및 기타 응용 프로그램으로 구분됩니다. 정맥 주사 부문은 2021년에 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했으며 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 바이오시밀러 시장은 최종 사용자별로 병원, 전문 클리닉, 홈케어 및 기타 최종 사용자로 세분화됩니다. 병원 부문은 2021년에 가장 큰 시장 점유율을 차지했고 홈케어 부문은 예측 기간(2022~2028년) 동안 시장에서 가장 높은 CAGR 36.6%를 기록할 것으로 예상됩니다.
지역 분석
북미 바이오시밀러 시장은 2021년에 5,479.84백만 달러로 평가되었으며 2028년까지 47,746.80백만 달러에 도달할 것으로 예상되며 예측 기간 동안 37.3%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다. 북미 바이오시밀러 시장은 미국, 캐나다, 멕시코로 세분화됩니다. 미국은 2019년에 북미 바이오시밀러 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다. 당뇨병, 불임의 발생률이 증가하고 바이오시밀러 시장에서 제품 개발이 증가하고 있습니다. NIH 자가면역질환 조정 위원회에 따르면 2019년에 2,400만 명 이상의 미국인이 자가면역질환을 앓고 있습니다. 800만 명이 자가항체, 즉 사람이 자가면역질환을 앓을 위험을 나타내는 혈액 분자를 가지고 있습니다. 알려지지 않은 이유로 자가면역질환이 더 많은 사람들에게 영향을 미치고 있습니다. 국립환경보건과학연구소(NIEHS)의 임상연구부에 따르면, 2020년에 미국에서 자가면역의 가장 흔한 바이오마커인 항핵항체(ANA)의 유병률이 상당히 증가했습니다. 이 연구는 시간 경과에 따른 미국 인구의 대표적 표본에서 ANA 변화를 평가한 최초의 연구입니다. 여기에는 남성, 비히스패닉 백인, 50세 이상 성인 및 청소년이 포함됩니다. 미국에서 바이오시밀러는 암, 신장 질환 , 당뇨병 및 류마티스 관절염 및 크론병과 같은 기타 자가면역 질환 환자를 치료하는 데 사용됩니다. Cardinal Health에 따르면 총 33개의 바이오시밀러가 미국에서 FDA의 승인을 받았으며 21개가 시중에 판매되고 있습니다. 시중에 판매되는 21개의 바이오시밀러 중 17개는 암과 관련된 치료에 사용되고 3개는 자가면역 질환을 치료하는 데 사용되고 1개는 당뇨병을 치료하는 데 사용됩니다.
생물학적 제제는 미국에서 가장 비싼 의약품으로, 환자당 매년 수만 달러에 달하는 비용이 발생합니다. 바이오시밀러는 기준 제품보다 15~30% 낮은 가격으로 책정될 것으로 예상됩니다. 2020년에만 바이오시밀러는 79억 달러를 절약했으며, 더 많은 바이오시밀러가 시장에 출시됨에 따라 향후 몇 년 동안 절약액이 크게 증가할 것으로 예상됩니다. Cardinal Health에 따르면, 바이오시밀러는 2025년까지 미국의 약물 지출을 1,330억 달러까지 줄일 것으로 예상됩니다. 따라서 미국에서 바이오시밀러는 생물학적 의약품 비용을 낮추고 환자가 치료를 더 쉽게 받을 수 있도록 하며, 새로운 혁신과 과학적 돌파구를 만들어 이 지역의 바이오시밀러 시장 성장을 촉진할 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다.
주요 플레이어 분석
바이오시밀러 시장 분석은 Amgen Inc, Celltrion Inc, Sanofi SA, Biocon Ltd, Pfizer Inc, Samsung Bioepis Co Ltd, Coherus BioSciences Inc, Eli Lilly and Co, Sandoz AG, Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Dr. Reddy's Laboratories Ltd와 같은 업체로 구성되어 있습니다. 바이오시밀러 시장의 업체 중에서 Pfizer Inc.와 Novartis, Inc.는 다양한 제품 포트폴리오로 인해 상위 2개 업체입니다.
바이오시밀러 시장 지역 통찰력
Insight Partners의 분석가들은 예측 기간 동안 바이오시밀러 시장에 영향을 미치는 지역적 추세와 요인을 철저히 설명했습니다. 이 섹션에서는 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미 및 중미의 바이오시밀러 시장 세그먼트와 지리에 대해서도 설명합니다.
- 바이오시밀러 시장에 대한 지역별 특정 데이터 얻기
바이오시밀러 시장 보고서 범위
보고서 속성 | 세부 |
---|---|
2021년 시장 규모 | 184억 4천만 달러 |
2028년까지 시장 규모 | 1,360억 7천만 달러 |
글로벌 CAGR (2021-2028) | 34.8% |
역사적 데이터 | 2019-2020 |
예측 기간 | 2022-2028 |
다루는 세그먼트 | 질병 표시에 따라
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포함된 지역 및 국가 | 북아메리카
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시장 선도 기업 및 주요 회사 프로필 |
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바이오시밀러 시장 참여자 밀도: 비즈니스 역학에 미치는 영향 이해
바이오시밀러 시장은 소비자 선호도의 변화, 기술 발전, 제품의 이점에 대한 인식 증가와 같은 요인으로 인해 최종 사용자 수요가 증가함에 따라 빠르게 성장하고 있습니다. 수요가 증가함에 따라 기업은 제품을 확장하고, 소비자의 요구를 충족하기 위해 혁신하고, 새로운 트렌드를 활용하여 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.
시장 참여자 밀도는 특정 시장이나 산업 내에서 운영되는 회사나 기업의 분포를 말합니다. 주어진 시장 공간에 얼마나 많은 경쟁자(시장 참여자)가 존재하는지 그 규모나 총 시장 가치에 비해 나타냅니다.
바이오시밀러 시장에서 활동하는 주요 기업은 다음과 같습니다.
- 바이오콘 유한회사
- 사노피-아벤티스
- 셀트리온 주식회사
- 암젠 주식회사
- 화이자 주식회사
면책 조항 : 위에 나열된 회사는 어떤 특별한 순서에 따라 순위가 매겨지지 않았습니다.
- 바이오시밀러 시장의 주요 주요 업체 개요를 알아보세요
최근 개발 사항
합병 및 인수, 제품 출시와 같은 무기적 및 유기적 전략은 바이오시밀러 시장에서 회사들이 많이 채택합니다. 최근 몇 가지 주요 시장 개발은 다음과 같습니다.
- 2022년 1월, Biocon Ltd.의 자회사인 Biocon Biologics가 Viatris의 글로벌 바이오시밀러 사업 인수를 완료했습니다. 이 인수를 통해 Biocon Biologics는 선진 시장과 여러 신흥 시장에서 직접적인 상업적 역량과 지원 인프라를 확보하여 환자, 고객, 지불자에게 더 가까이 다가갈 수 있게 되었습니다. 이 인수를 통해 Biocon Biologics는 8개의 상용화된 제품을 보유한 세계적인 바이오시밀러 기업으로 부상했습니다.
- 2022년 10월, Biocon Biologics는 일본에서 상용화를 위해 Yoshindo에 두 개의 바이오시밀러 자산을 아웃라이선스합니다. 이 거래 조건에 따라 Yoshindo는 Biocon Biologics가 개발 및 제조한 bUstekinumab과 bDenosumab에 대한 일본에서의 독점적 상용화 권리를 획득하여 7억 달러의 시장 기회를 얻습니다.
- 2022년 12월, 셀트리온 USA는 CT-P13의 새로운 피하 주사 제형에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 FDA에 제출했다고 발표했습니다. 피하 주사 제형은 약물 노출에 대한 높은 일관성과 편리한 투여 방법을 제공하여 인플릭시맙 약물 사용에 대한 치료 옵션을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.
- 2022년 9월, 셀트리온 USA는 전이성 대장암, 재발성 또는 전이성 비편평세포성 비소세포성 폐암(nsNSCLC), 재발성 신경교종, 전이성 신세포암, 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 등 6가지 유형의 암을 치료하기 위한 종양학 바이오시밀러 Vegzelma에 대한 미국 FDA 승인을 받았습니다. Vegzelma는 미국 FDA로부터 승인을 받은 셀트리온의 세 번째 종양학 바이오시밀러입니다.
- 2022년 5월 Biocon Biologics와 Viatris가 Abevmy를 출시합니다. Biocon Ltd.의 자회사인 Biocon Biologics Ltd.와 Viatris Inc.는 Abevmy(bBevacizumab)가 캐나다에서 출시되었다고 발표했습니다. Biocon Biologics와 Viatris가 공동 개발한 Abevmy는 Roche의 Avastin(Bevacizumab)의 바이오시밀러로 Health Canada에서 4가지 종양 적응증에 대해 승인을 받았습니다.
- Historical Analysis (2 Years), Base Year, Forecast (7 Years) with CAGR
- PEST and SWOT Analysis
- Market Size Value / Volume - Global, Regional, Country
- Industry and Competitive Landscape
- Excel Dataset
- Rare Neurological Disease Treatment Market
- Legal Case Management Software Market
- GMP Cytokines Market
- Employment Screening Services Market
- Photo Editing Software Market
- Enzymatic DNA Synthesis Market
- Underwater Connector Market
- Dried Blueberry Market
- Airport Runway FOD Detection Systems Market
- Retinal Imaging Devices Market
Report Coverage
Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends
Segment Covered
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to segments covered.
Regional Scope
North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America
Country Scope
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to country scope.
Frequently Asked Questions
The Asia Pacific is expected to be the fastest-growing region in the Biosimilars market over the forecast period due to the increasing prevalence of chronic diseases and the cost-effectiveness of biosimilars drugs.
The Biosimilars market is estimated to be valued at US$ 22,676.15 million in 2022.
The Biosimilars market is expected to be valued at US$ 1,36,069.53 million in 2028.
Biosimilars are safe and effective treatment options for many illnesses such as chronic skin and bowel diseases (like psoriasis, irritable bowel syndrome, Crohn’s disease and colitis), arthritis, kidney conditions, and cancer. A biosimilar product is a biologic product that is approved based on demonstrating that it is highly similar to an FDAâ€approved biologic product, known as a reference product, and has no clinically meaningful differences in terms of safety and effectiveness from the reference product.
The CAGR value of the biosimilars market during the forecasted period of 2022-2028 is 34.8%.
The Biosimilars market majorly consists of the players, such as Biocon Ltd, Sanofi-Aventis, Celltrion Inc., Amgen Inc., Pfizer Inc., Samsung Bioepis, Sanofi SA, Coherus BioSciences Inc, Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, Eli Lilly and Co, Sandoz AG, and Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
The factors that are driving the growth of the biosimilars market are the increasing aging population, changing social behavior, and the rising adoption of a sedentary lifestyle by people with accelerating urbanization boost the prevalence of obesity and various chronic diseases, such as diabetes. Also,twin studies have long established that genes can cause chronic conditions such as cardiovascular disease (CVDs), diabetes, obesity, Alzheimer's disease (AD), and depression. These are some of the major factors contributing to the growth of the biosimilars industry.
The insulin segment held the largest share of the market in 2022. Also, the same segment is estimated to register the highest CAGR in the market during the forecast period.
Trends and growth analysis reports related to Life Sciences : READ MORE..
The List of Companies - Biosimilar Market
- Biocon Ltd
- Sanofi-Aventis
- Celltrion Inc.
- Amgen Inc.
- Pfizer Inc.
- Samsung Bioepis
- Sanofi SA
- Coherus BioSciences Inc
- Dr. Reddy’s Laboratories Ltd
- Eli Lilly and Co
- Sandoz AG
- Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.
- Data Collection and Secondary Research:
As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.
Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.
- Primary Research:
The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.
For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.
A typical research interview fulfils the following functions:
- Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
- Validates and strengthens in-house secondary research findings
- Develops the analysis team’s expertise and market understanding
Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:
- Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
- Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.
Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:
Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.
- Data Analysis:
Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.
- Macro-Economic Factor Analysis:
We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.
- Country Level Data:
Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.
- Company Profile:
The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.
- Developing Base Number:
Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.
- Data Triangulation and Final Review:
The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.
We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.
We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.