임상시험 이미징 시장 분석 및 예측(크기, 점유율, 성장, 동향 2028)

[연구보고서] 임상시험 영상 시장 규모는 2022년 16억 1,070만 달러에서 2028년 24억 8,032만 달러에 이를 것으로 예상된다. 2023년부터 2028년까지 연평균 성장률(CAGR) 7.6%를 기록할 것으로 추정됩니다.

시장 통찰력 및 분석가 보기:

임상 시험 영상은 자발적으로 참여하는 사람들을 대상으로 수행되는 연구입니다. 이 연구의 주요 목표는 질병 치료를 감지, 진단, 안내 또는 모니터링하기 위한 영상 절차의 가치를 결정하는 것입니다. 일부 이미지 해석 프로세스에는 독자가 판독의 숙련도 및/또는 일관성에 대해 간헐적으로 테스트되도록 임상 시험 이미지 사이에 혼합된 테스트 이미지의 사용이 포함될 수 있습니다. 숙련도를 유지하지 못하면 독자가 훈련을 받고 자격을 갖춘 다른 독자로 교체될 수 있습니다. 다기관 임상 시험에서 이미징 엔드포인트의 활용도가 급격히 증가하고 데이터 양과 작업 흐름의 복잡성도 증가했습니다. 원활한 워크플로우를 따르고 환자 결과를 개선하기 위해 임상 시험의 이미징 프로세스를 포괄적으로 지원하려면 CTIMS(임상 시험 이미징 관리 시스템)가 필요합니다. CTIMS의 주요 규제 요구 사항은 International Conference on Harmonization-GCP E6, FDA 21 Code of Federal Regulators parts 11 및 820, Good Automated Manufacturing Practice 및 Clinical Data Interchange Standards Consortium을 포함한 많은 관련 규정 및 지침의 철저한 검토를 통해 추출되었습니다.

성장 동인 및 과제:

임상 연구 기관(CRO)은 고품질 시설과 심층적인 주제별 전문 지식을 사용하여 제공되는 서비스를 통해 임상 시험의 성공적인 구현을 지원합니다. CRO는 효율적이고 비용 효율적인 운영을 통해 임상시험 의뢰자에게 이익을 주는 임상시험 산업의 중추 역할을 하기 시작했습니다. 예를 들어 평균적으로 CRO는 임상 시험을 수행하고 완료하는 데 사내 활동보다 30% 더 적은 시간이 소요됩니다.

CRO 수가 증가하면서 경쟁이 치열해지면서 이들 기업 중 일부는 전문적인 이미징 서비스를 제공하여 이미징 CRO(iCRO)로 부상하고 있습니다. Keosys Medical Imaging과 Medica Group PLC가 iCRO의 예입니다. 총 임상 시험 수는 2010년 이후 두 배로 늘어났으며, 이러한 시험에서 영상 기법의 사용은 거의 500% 증가했습니다. KEOSYS MEDICAL IMAGING 회사의 보고서에 따르면 iCRO는 예산의 7.5~10%를 이미징에 할당하여 워크플로를 최적화하여 이미지 획득부터 해석까지 프로세스의 모든 단계를 관리하는 데 도움을 줍니다. 이러한 CRO는 이미징을 위한 현장 검증, 표준화된 이미지 획득, 판독 설계 및 기준 결정과 같은 분야에 대한 핵심 지식 통찰력을 제공하여 글로벌 임상 시험 이미징 시장 의 성장에 기여합니다.

임상 시험 이미징 시장:

임상시험 이미징 시장

• 
  CAGR(2022~2028)

  7.6%
• 2022년 시장 규모
  16억 1천만 달러
• 2028년 시장 규모
  24억 8천만 달러

시장 역학

성장 동력

• 제약 및 바이오제약 산업에서 가속화된 임상시험 활동
• 의료 영상 서비스를 제공하는 CROS 수 증가

미래 동향

• AI 기반 임상 시험

기회

• In-Silico 이미징 임상 시험

주요 선수

•  
• e리서치 테크놀로지 주식회사
• 칼릭스 주식회사
• 아이콘 PLC
• VIDA 진단 Inc
• WCG 임상 Inc
• 바이오텔레메트리 Inc
• 메디컬 메트릭스 Inc
• 메드페이스 홀딩스 Inc
• 래디언트 세이지 LLC

지역 개요

• 북아메리카
• 유럽
• 아시아 태평양
• 남미 및 중미
• 중동 및 아프리카

시장 세분화

양식

• 단층촬영
• 자기 공명 영상

헌금

• 운영 이미징 서비스
• 이미징 소프트웨어
• 분석 서비스 읽기
• 시험 설계 및 컨설팅 서비스
• 기타

최종 사용자

• 계약 연구 기관

임상시험은 신약, 식이요법, 의료기기 등 새로운 형태의 치료나 예방이 안전하고 효과적인지 판단하는 데 도움이 됩니다. 임상시험은 주로 약물 개발 과정에서 수행됩니다. NLM(국립의학도서관)에서 제공한 데이터에 따르면 2020년에 NLM(ClinicalTrials.gov)에 ~52,000개의 새로운 연구가 등록되었으며, 이는 2023년에 ~58,000개로 증가했습니다. 2023년 1월 NLM은 38,837개의 활성 임상 시험을 보고했습니다. 미국에서 그리고 전 세계적으로 105,172건의 활성 임상시험이 진행 중입니다. 유럽 ​​의학청(European Medicine Agency)에 따르면 유럽 연합(EU)에서는 매년 최대 4,000건의 임상 시험이 승인되며, 그 중 약 60%의 임상 시험이 제약 산업과 관련되어 있습니다. 전 세계적으로 만성 질환의 유병률 증가로 인해 다양한 효과적인 치료법을 개발하기 위한 임상 시험 수가 증가 함에 따라 임상 시험 이미징 시장의 성장이 촉진되고 있습니다.

또한, 임상시험은 점점 더 복잡한 절차로 변하고 있으며, 이로 인해 연구 기반 조직에서 발생하는 작업의 적절한 실행과 감독이 중요해졌습니다. 부적절한 실행으로 인한 오류를 방지하기 위해 연구 기반 조직은 제품 개발을 위한 임상 시험을 아웃소싱하고 있습니다. 임상 연구 기관(CRO)은 고품질 시설과 심층적인 주제별 전문 지식을 사용하여 제공되는 서비스를 통해 임상 시험을 성공적으로 수행하도록 지원합니다. CRO는 효율적이고 비용 효율적인 운영을 통해 임상시험 의뢰자에게 혜택을 제공함으로써 임상시험 산업의 중추 역할을 하기 시작했습니다. Thermo Fisher Scientific에 게시된 블로그에 따르면, 2022년에 4개의 임상 시험 중 ~3개가 CRO에 의해 수행되어 약물 개발자의 임상 프로그램을 안심시키고, 풍부한 전문 지식을 제공하고, 시간과 비용 효율성을 높이고, 맞춤형 서비스를 제공했습니다. 고품질 데이터. 따라서 비용 효율적인 솔루션의 개발과 신약 개발 과정에서 CRO의 오류 감소는 임상 시험 시장 성장을 주도하고 있으며 이는 다시 임상 시험 이미징 시장을 확대하고 있습니다.

제약산업은 전 세계적으로 가장 R&D 집약적인 산업 중 하나입니다. 제약회사가 R&D를 통해 의도한 목표를 달성하기 위해 노력함에 따라 의약품의 가치는 점점 더 중요해지고 있습니다. 지난 10년 동안 매년 승인되는 신약의 수도 증가했습니다. 식품의약국(FDA)은 2022년에 매년 37개의 신약을 승인했습니다. 환자의 요구를 충족하는 데 더 큰 효과와 효율성을 달성하기 위한 노력이 이루어지고 있습니다. 연구 기반 산업은 매출의 약 15~20%를 R&D 활동에 할당하고 매년 R&D에 500억 달러 이상을 투자합니다. 전 세계적으로 미국은 R&D 투자의 선두 국가로서 지난 10년 동안 세계 신물질의 절반 이상을 생산했습니다. 유럽제약산업협회(EFPIA)에 따르면 2019년 북미 지역은 전 세계 의약품 매출의 48.7%를 차지했습니다. 미국은 2014~2019년 출시된 신약 매출의 62.3%를 차지했다. R&D는 상당한 의학적, 상업적 잠재력을 지닌 다양한 치료 응용 분야를 위한 새로운 분자를 개발할 수 있게 해주기 때문에 제약 회사 비즈니스에서 중요하고 필수적인 부분입니다.

주요 제약회사의 R&D 투자

참고: 통화 표시에는 현재 환율이 고려됩니다.

출처: 연례 보고서 및 The Insight Partners Analysis

R&D 지출은 신제품을 발견, 조사, 생산하기 위해 이루어집니다. 선불 결제; ; 기존 결과를 개선합니다. 출시 전에 제품 효능과 규제 준수를 입증합니다. R&D 투자는 임상시험의 필요성과 수요에 따라 다릅니다. 비용에는 품질 관리 개발 비용과 함께 자재, 사용 소모품, 급여가 포함됩니다.

위에서 언급한 회사들과 병원들은 면역 장애 등 다양한 질병과 장애를 치료하기 위한 제품 개발에 투자하고 있습니다. 2021년 6월, 다케다는 만성 염증성 탈수초 다발성 신경근병증의 치료를 유지하기 위해 HYQVIA[재조합 인간 히알루로니다제를 함유한 면역 글로불린 주입 10%(인간)]를 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 3상 임상 시험인 ADVANCE-1을 발표했습니다. CIDP), 이는 기본 엔드포인트를 충족합니다. 따라서 첨단 제약 산업과 결합하여 기업의 R&D 투자 증가는 임상 시험 이미징 시장 성장을 촉진하고 있습니다.

제약 및 바이오제약 회사의 경우 임상 연구에 적극적으로 참여하는 것은 보람찬 일이지만 힘든 일이며, 의료 영상은 연구의 필수적인 부분이 되고 있습니다. 그러나 임상 시험 및 영상 기법의 고유한 기술 사양과 관리 측면은 표준 치료 영상과 크게 다르므로 조사 현장에 확립된 임상 인프라에 부담을 줍니다. 그러한 임상 요구 사항을 준수하지 못하면 신뢰할 수 없는 데이터가 생성되고, 반복적인 영상 촬영이 필요하며, 임상 시험에 대한 환자 등록이 취소됩니다. 또한, 조사 현장에 적절한 인프라가 부족하면 CRO 가 이러한 문제를 해결하려는 노력을 방해할 수 있습니다. 임상 시험 영상 장비는 이해관계자로부터 막대한 자원 투자를 모색합니다. 예를 들어, 약물 또는 장치 조사 현장은 임상 시험 요구 사항 및 인프라를 충족하고 환자 치료의 우수성을 유지하며 시험 무결성을 보장해야 합니다. 또한, 임상시험 의뢰자는 위에서 언급한 요구 사항을 충족하는 데 필요한 현지 인프라 개발을 지원함으로써 임상시험 영상 촬영에 대한 부담을 인정해야 합니다. 북미 방사선학회(Radiologic Society of North America)의 정량적 영상 바이오마커 연합(Quantitative Imaging Biomarkers Alliance)은 표준 영상 프로토콜 및 작업 흐름을 정의하여 정량화 가능한 임상 시험 결과를 생성하기 위한 영상 검사의 일관성을 보장하려고 합니다. 따라서 높은 투자와 표준화된 인프라 요구 사항은 글로벌 임상 시험 이미징 시장의 성장을 방해합니다.

보고서 세분화 및 범위:

“글로벌 임상 시험 이미징 시장”은 양식, 제품, 최종 사용자 및 지역을 기준으로 분류됩니다. 임상 시험 영상 시장은 양식에 따라 단층 촬영, 초음파, 양전자 방출 단층 촬영, X선, 심장초음파, 자기 공명 영상 등으로 분류됩니다. 제공을 기반으로 임상 시험 이미징 시장은 시험 설계 컨설팅 서비스, 판독 분석 서비스, 운영 이미징 서비스, 이미징 소프트웨어 등으로 분류됩니다. 최종 사용자를 기준으로 임상 시험 이미징 시장은 제약 및 바이오제약 회사, 계약 연구 기관, 학계 및 정부 연구 기관 등으로 분류됩니다. 지역을 기반으로 하는 임상 시험 이미징 시장은 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 프랑스, ​​이탈리아, 영국, 러시아 및 기타 유럽 지역), 아시아 태평양(호주, 중국, 일본)으로 분류됩니다. , 인도, 한국 및 기타 아시아 태평양 지역), 중동 및 아프리카(남아프리카, 사우디아라비아, UAE, 기타 중동 및 아프리카), 중남미(브라질, 아르헨티나 및 기타 지역) 중남미).

부분 분석:

제공되는 글로벌 임상 시험 이미징 시장은 시험 설계 컨설팅 서비스, 판독 분석 서비스, 운영 이미징 서비스, 이미징 소프트웨어 등으로 분류되었습니다. 운영 이미징 서비스 부문은 2021년에 가장 큰 점유율을 차지했으며 예측 기간 동안 비슷한 추세가 지속될 것으로 예상됩니다. 운영 영상 서비스 에는 신경학, 종양학, 심혈관 질환, 위장병학, 근골격계 질환 및 임상 시험 수행에 사용되는 의료 기기와 같은 치료 응용 분야를 위한 MRI, CT, 초음파, PET 및 SPECT 와 같은 영상 기법이 포함됩니다 . 비침습적 연구 방법인 임상 영상은 특히 임상 연구뿐만 아니라 일반적인 의학 발전에 많은 이점을 제공합니다. 결과적으로 새로운 이미징 기술을 임상 시험에 깊이 통합하여 이를 생명공학, 제약 및 의료 기기의 기본 요소로 만드는 경향이 강력하고 증가하고 있습니다.

또한 시험에서 이미징을 실행할 때 올바른 읽기 디자인을 선택하는 것이 중요합니다. 판독 설계는 이미지를 캡처하고 해석하는 데 사용되는 판독기의 수와 유형을 나타냅니다. 시험에는 방사선 전문의, 병리 전문의, 심장 전문의와 같은 전문가의 검토가 필요한 다양한 영상 기법에서 얻은 이미지가 포함될 수 있으므로 가변성을 줄이는 것은 이미지 캡처 및 분석에 중요한 과제로 이어집니다. 사용되는 판독 디자인 유형은 임상 시험에서 의료 이미지를 해석할 때 편향을 줄이는 데 매우 중요합니다. 단일 읽기, 이중 읽기 및 심판자를 사용한 이중 읽기는 읽기 설계의 세 가지 기본 유형입니다. 이미지는 단일 읽기에서 한 명의 독자에 의해서만 해석됩니다. 이중 읽기에서는 두 명 이상의 독자가 해석합니다. 대규모 시험에는 작업량이 많아 여러 독자가 필요할 수 있습니다. 이상적으로는 한 명(이중 판독 디자인의 경우 두 명)의 독자가 연구 전반에 걸쳐 동일한 환자의 모든 이미지를 검토합니다. 동일한 환자의 서로 다른 이미징 시점을 검토하는 여러 독자가 추가 변형을 초래할 수 있습니다. 예를 들어, 종양학 시험에는 일반적으로 치료 전 병변 선택 및 측정을 위한 초기 검사, 각 후속 영상 방문 시 병변의 순차적 선택 및 측정, 각 시점에서 증분 방사선학적 반응 평가 등의 단계가 포함됩니다. .

Keosys Medical Imaging은 독자의 주관성을 제한하기 위해 임상 시험 애플리케이션을 위한 웹 기반 이미징 및 판독 소프트웨어를 제공합니다. 측정 및 정량화 정확도를 높입니다. 전반적인 운영 효율성, 데이터 품질 및 추적성을 향상시킵니다. Keosys가 제공하는 판독 소프트웨어에는 고급 병변 관리 시스템과 다양한 치료 영역에 특화된 애플리케이션이 포함되어 있습니다. 판독 소프트웨어는 FDA 510 (k) 승인을 받았으며 ISO 13485(의료 기기)를 준수합니다.

임상 시험 영상 시장은 양식을 기준으로 단층 촬영, 초음파, 양전자 방출 단층 촬영, X선, 심장초음파, 자기 공명 영상 등으로 분류됩니다. 단층촬영 부문은 2021년에 가장 큰 점유율을 차지했으며 예측 기간 동안 비슷한 추세가 지속될 것으로 예상됩니다. 단층 촬영에서 겹쳐진 구조의 그림자는 X선 영상에 사용되는 움직이는 X선관에 의해 흐릿해집니다. 연구 및 임상 시험에 사용되는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 영상은 다양한 각도에서 촬영한 X선 영상을 결합한 후 컴퓨터 처리를 거쳐 뼈, 혈관 및 연조직의 단면 영상을 제공합니다. 선형 및 비선형 단층 촬영 시스템은 비슷한 방식으로 작동합니다. 즉, 두 기술 모두에서 튜브가 한 방향으로 움직이는 반면 필름 카세트는 지지대를 중심으로 반대 방향으로 움직입니다.

새로운 영상 방법을 도입하거나 기존 방법을 개선하려면 특정 질병 치료와 관련된 정확한 시기가 필요합니다. 피험자의 해부학적 구조를 올바르게 해석하려면 적절한 시간에 영상 촬영 일정을 잡는 것이 필수적입니다. 병원에서는 환자의 독성과 이환율을 모니터링하면서 수술, 방사선 요법, 화학 요법 등의 치료를 효과적으로 관리하는 데 도움이 됩니다. 종양학 분야의 임상 연구는 영상화에 크게 의존하며, 특정 기간, 강도 및 빈도로 수행되는 스캐닝 절차는 시험 프로토콜의 기본입니다.

CT 스캔을 사용한 고급 영상 측정법은 신약 개발 및 암 연구에 광범위하게 사용됩니다. 이는 목, 가슴, 복부 또는 골반에 영향을 미치는 진행성 암 유형과 관련된 연구에 가장 많이 사용되는 영상 기법입니다.

지역 분석:

지역을 기준으로 임상 시험 이미징 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중남미, 중동 및 아프리카의 5개 주요 지역으로 분류됩니다. 2021년에는 북미가 임상시험 영상 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했고, 유럽이 그 뒤를 이었습니다. 미국은 선도적인 임상 연구 목적지로 부상했습니다. 전 세계적으로 진행되는 전체 임상시험의 거의 절반이 미국에서 진행됩니다. 또한 대부분의 제약 연구 회사는 확립된 의료 인프라, 빠른 승인 일정, 유리한 규제 프레임워크 및 전 세계적으로 승인된 임상 시험 생성 데이터로 인해 미국에서 임상 시험을 수행하는 것을 선호합니다. 세계보건기구(WHO) 보고서에 따르면 2021년 미국은 가장 많은 임상시험(157,618건)을 등록했다.

다음 표는 미국에 등록된 임상 시험 수와 모집된 총 환자 수, 그리고 전 세계에서 해당 매개변수에 대한 미국의 비율을 보여줍니다.

출처: ClinicalTrial.gov 보고서

임상 시험에 적용하기 위해 기업이 출시한 혁신적인 제품은 미국 임상 시험 이미징 시장의 성장을 더욱 촉진합니다. 임상 시험을 위한 영상 서비스를 제공하는 CRO인 Medical Metrics에서 "Assessa"를 제공합니다. 이 제품은 약물 발견 및 관련 임상 연구, 특히 치매와 같은 신경 장애 약물 발견에서 의사 결정 개선을 지원합니다. 인지 장애; 알츠하이머병, 정신분열증, 파킨슨병 및 기타 기억 관련 질병. 미국의 임상 시험 수가 증가함에 따라 미국 내 임상 시험 영상 시장의 성장이 촉진되었습니다.CRO providing imaging services for clinical trials, offers "Assessa." This product assists in the improvement of decision-making in drug discovery and related clinical studies, particularly in the discovery of drugs for neurological disorders, such as dementia; cognitive impairment; and Alzheimer's, Schizophrenia, Parkinson's Disease, and other memory-related diseases. The rising number of clinical trials in the US favors the growth of the clinical trial imaging market in the country.

임상 시험 이미징 시장 보고서 범위

산업 발전과 미래의 기회: 

전 세계 임상 시험 이미징 시장에서 활동하는 주요 플레이어가 취한 다양한 이니셔티브는 다음과 같습니다.

• 2022년 12월, Tata Consultancy Services(TCS)(BSE: 532540, NSE: TCS)는 분산 시험을 위한 TCS ADD Connected Clinical Trials 플랫폼이 Excellence in Ancillary Pharma Services 부문에서 India Pharma Award 2022를 수상했다고 발표했습니다.
• 2021년 10월, Dassault Systèmes 계열사인 Medidata는 자사의 클라우드 기반 보안 임상 시험 영상 관리 플랫폼인 Rave Imaging이 1,000개 이상의 영상 연구를 지원하면서 중요한 이정표에 도달했다고 발표했습니다. Medidata 통합 플랫폼을 기반으로 구축된 Rave Imaging은 연간 1억 개가 넘는 이미지를 처리합니다. 이 기술은 모든 Rave Imaging 임상시험 전반에 걸쳐 모든 영상 관련 임상시험 활동에 대한 실시간 가시성을 제공하여 연구 효율성을 향상시킵니다.

경쟁 환경 및 주요 회사:

임상 시험 이미징 시장은 주로 eResearch Technology Inc, Calyx Inc, ICON PLC, VIDA Diagnostics Inc, WCG Clinical Inc, BioTelemetry Inc, Medical Metrics Inc, Medpace Holdings Inc, Radiant Sage LLC 및 IXICO plc와 같은 플레이어로 구성됩니다. 기업들은 성장에 도움이 되는 다양한 전략을 실행해 왔으며, 결과적으로 시장에 다양한 변화를 가져왔습니다. 기업들은 유기적 전략(예: 출시, 확장, 제품 승인)과 비유기적 전략(예: 제품 출시, 파트너십, 협업)을 활용해 왔습니다.