2027년까지 전자 시험 마스터 파일(eTMF) 시장 전략, 상위 플레이어, 성장 기회, 분석 및 예측

[연구 보고서] 의료 분야 전자 임상시험 마스터 파일(eTMF) 시장 규모는 2018년 9억 3,832만 달러였으며, 2027년까지 31억 5,564만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 2019년부터 2027년까지 연평균 16.5% 성장할 것으로 예상됩니다.

전자 임상시험 마스터 파일(eTMF) 시스템은 임상 시험 데이터의 최적 관리를 담당하는 소프트웨어 및 하드웨어 구성 요소의 통합으로 정의할 수 있습니다. 이러한 솔루션은 임상 시험 과정에서 생성되는 데이터를 저장하기 쉬운 디지털 형식으로 간소화하여 다양한 사용자가 쉽게 검색할 수 있도록 지원합니다. 이는 임상 시험의 행정 및 수동 데이터 관리 작업과 관련된 비용 절감 및 손쉬운 접근성에 도움이 됩니다. 의료 시장에서 전자 임상시험마스터파일(ETF)의 성장은 임상시험 건수 증가, 질병 유병률 증가, 그리고 기술 발전이 수년간 시장을 견인해 온 데 기인합니다. 그러나 숙련된 전문가 부족은 향후 시장 성장에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 반면, 시장 참여자들의 전략적 이니셔티브 강화는 향후 성장 기회를 제공할 것으로 예상됩니다.

의료 시장에서 전자시험마스터파일(ETF) 시장은 팬데믹 이후 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. COVID-19는 봉쇄, 여행 금지, 사업 중단으로 인해 여러 국가의 경제와 산업에 영향을 미쳤습니다. COVID-19 위기는 여러 국가의 공중 보건 시스템에 과부하를 일으켰으며, 보건 시스템에 대한 지속 가능한 투자의 필요성을 강조했습니다. COVID-19 팬데믹이 진행됨에 따라 의료 산업의 성장률은 감소할 것으로 예상됩니다. 생명과학 분야는 체외 진단 제품 수요 증가와 전 세계적인 연구 개발 활동 증가로 호황을 누리고 있습니다. 그러나 의료 기술 및 영상 분야는 시행 건수 감소와 장비 조달 지연 또는 장기화로 인해 매출 감소를 겪고 있습니다. 또한, 팬데믹 이후 의료 전문가의 가상 진료가 주류 의료 서비스 제공 모델이 될 것으로 예상됩니다. 원격 진료가 의료 서비스 제공 방식을 혁신함에 따라 디지털 헬스케어는 향후 몇 년 동안 계속해서 성장할 것입니다. 또한, 임상시험 차질과 그에 따른 신약 출시 지연은 향후 완전한 가상 임상시험으로의 전환점을 마련할 것으로 예상됩니다. mRNA와 같은 신기술이 등장하여 제약 산업과 시장에 변화를 가져올 것으로 예상되며, 향후 몇 년 동안 수직적 통합과 합작 투자가 더욱 활발해질 것으로 예상됩니다.

전자 재판 마스터 파일(eTMF) 시장: 전략적 통찰력

연구개발(R&D)은 기업 사업의 중요하고 필수적인 부분입니다. 제약 산업의 운영은 R&D 및 제조 투자의 형태로 사회에 상당한 사회경제적 영향을 미칩니다. 연구개발은 모든 신약 개발 시스템의 성공을 위한 "중추"이며, ETM은 새로운 제약 및 생명공학 기반 치료제의 연구 개발에 필수적인 소프트웨어입니다. 제약 및 생명공학 기업들은 가장 중요한 의학적 및 상업적 잠재력을 가진 다양한 치료 응용 분야를 위한 새로운 분자를 개발하기 위해 연구개발(R&D)에 주력합니다. 기업들은 고품질의 혁신적인 제품을 시장에 출시하기 위해 R&D에 적극적으로 투자합니다. 예를 들어, 2017년 전 세계 R&D 지출은 2016년 대비 3.9% 증가한 1,650억 달러를 기록했습니다. 평균 R&D 지출은 전체 처방 매출 대비 20.9%로 소폭 증가했습니다. 또한, 2017년 PhRMA 회원을 대상으로 실시한 연례 설문조사에 따르면 제약 회사들은 R&D에 714억 달러를 지출한 것으로 나타났습니다. 제약 회사들은 임상 시험 절차를 강화하기 위해 R&D에 더 많은 투자를 했습니다. 예를 들어, 2019년 6월 30일 기준, 아스트라제네카는 매출의 25.63%를 연구 개발에 투자하여 선도적인 위치를 차지했고, 2019년 3월 31일 기준, 일라이 릴리는 매출의 22.38%를 연구 개발에 투자했으며, 2019년 6월 30일 기준, 로슈 홀딩 AG는 매출의 21.29%를 연구 개발에 투자하여 그 뒤를 바짝 쫓고 있습니다. 연구 개발 비용은 일반적으로 신제품 발굴, 시험, 개발, 선불금 및 마일스톤, 기존 성과 개선, 출시 전 제품 효능 및 규제 준수 입증 과정에서 발생합니다. 더욱이, 미국 제약 회사의 연구 개발 투자는 지난 15년 동안 꾸준히 증가해 왔습니다. 신약 개발 및 발견은 시간과 비용이 많이 소요되는 과정입니다. 조기 검출 또는 설계부터 개발, 규제 승인까지의 과정은 10년에서 15년 이상 걸릴 수 있습니다. 의약품 개발 단계 전반에 걸쳐 제품의 품질과 효능을 확인하기 위한 다양한 시험 서비스가 필요합니다. 따라서 제약 및 바이오테크 기업들은 비용과 시간을 절약하기 위해 데이터를 전자 마스터 파일(EMF)에 저장하는 방식을 선호하며, 이는 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

임상 시험은 치료제, 의료 전략 또는 의료 기기가 인간과 동물 모두에게 안전하고 효과적인지 여부를 판단하는 신약 개발의 가장 중요하고 의미 있는 단계 중 하나입니다. 임상 연구는 특정 치료 분야에 대한 최적의 치료법을 이해하고 결정하는 데 도움이 됩니다. 임상시험은 특히 신제품 및 의료 기기 개발의 안전성과 효능에 대한 데이터를 수집하기 위해 수행됩니다. 규제 당국이 약물 분자와 의료 기기를 승인하기 전에 일련의 임상 연구가 수행됩니다. 다양한 전염성 및 비전염성 질병의 유병률이 증가함에 따라 해당 치료를 위한 신약 또는 의료 기기 개발에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이는 다양한 치료 분야의 임상시험 활동에 대한 수요 증가로 이어질 것으로 예상됩니다.

임상시험에 참여하는 바이오제약 및 제약 회사들은 서류함의 종이 기반 문서 관리 시스템에서 온라인 전자 보관소에 문서를 저장하는 전자 문서 관리 시스템으로 전환하는 것을 목표로 합니다. 조직이 TMF 문서와 기록을 자동화, 캡처 및 관리할 수 있도록 하는 포괄적인 eTMF 시스템을 구축함으로써 불필요한 위험을 방지하고 수동 종이 처리 프로세스에 비해 임상시험 비용을 절감할 수 있습니다.

임상 과정에서 전자 임상시험 마스터 파일 시스템(eTMF) 도입이 증가함에 따라 시장이 활성화될 것으로 예상됩니다. 예를 들어, Aurea Software의 NextDocs는 임상시험 기록 관리에 있어 임상 협력을 위한 전자 임상시험 마스터 파일(eTMF) 포럼입니다. NextDocs는 제약 산업을 위한 콘텐츠 관리 시스템으로, 정부 규제 기관의 규정을 준수해야 할 수 있는 임상 의약품 임상시험을 위한 문서, 사진 및 기타 디지털 콘텐츠를 체계적으로 정리하고 저장하는 방법을 제공합니다. EMA는 임상시험에서 종이 대신 전자 저장을 위한 eTMF 시스템 사용을 전적으로 지지합니다. FDA는 종이 문서 내용 및 페이지 누락, 부적절한 라벨링, 불완전한 문서와 같은 불일치로 인해 TMF 및 eTMF의 품질 문제가 발생할 수 있다는 경고성 성명을 발표했습니다. 임상시험 문서의 중앙 집중화 및 관리, 강력한 검색 기능(메타데이터 포함), 다양한 문서 추가 방법 등 eTMF의 혁신적인 기능 덕분에 eTMF는 비즈니스 효율성, 비용 절감, 그리고 전자 문서 관리 프로세스 구현을 위한 바이오파마 제품 생산 일정 단축에 중요해지고 있습니다. 상호 운용 가능한 eTMF 프레임워크 도입의 핵심은 공통 콘텐츠 모델, 어휘 기반 표준, 그리고 웹 기반 표준 기술을 활용하는 것입니다.

시험 마스터 파일(TRM)이 전자 시험 마스터 파일로 발전함에 따라, 임상시험수탁기관(CRO)과 제약 및 생명공학 기업들은 더 나은 임상 데이터 관리 및 임상시험 관리 프로세스를 위해 eTMF를 도입하고 있습니다. 위에서 언급한 이유와 요인들은 전자 임상시험마스터파일(ETF) 시장의 성장을 촉진하는 요인입니다.

구성요소 기반 인사이트

구성요소 측면에서 의료 시장의 ETMF는 서비스와 소프트웨어로 세분화됩니다. 서비스 부문은 2019년에 시장 점유율이 가장 높았습니다.

제공 방식 기반 인사이트

제공 방식을 기준으로 의료 시장의 ETMF는 클라우드 기반 ETMF와 온프레미스 ETMF로 세분화됩니다. 클라우드 기반 eTMF 부문은 2019년에 시장 점유율이 가장 높았습니다.

최종 사용자 기반 인사이트

최종 사용자 측면에서 의료 시장의 ETMF는 제약 및 생명공학 회사, CRO 등으로 세분화됩니다. 제약 및 생명공학 회사 부문은 2019년에 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다.

헬스케어 시장의 전자 시험 마스터 파일(eTMF) 참여자들은 전 세계적으로 변화하는 고객 수요에 부응하기 위해 제품 출시 및 확장 전략을 채택하고 있으며, 이를 통해 전 세계적으로 브랜드 이름을 유지할 수 있습니다.

전자 재판 마스터 파일(eTMF) 시장

The Insight Partners의 분석가들은 예측 기간 동안 전자 소송 마스터 파일(eTMF) 시장에 영향을 미치는 지역별 동향과 요인을 면밀히 분석했습니다. 이 섹션에서는 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 그리고 중남미 지역의 전자 소송 마스터 파일(eTMF) 시장 부문 및 지역별 현황도 살펴봅니다.

전자 시험 기본 파일(eTMF) 시장 보고서 범위

전자소송원본파일(eTMF) 시장 참여자 밀도: 비즈니스 역학에 미치는 영향 이해

전자임상시험원본파일(eTMF) 시장은 소비자 선호도 변화, 기술 발전, 그리고 제품 효능에 대한 인식 제고 등의 요인으로 인한 최종 사용자 수요 증가에 힘입어 빠르게 성장하고 있습니다. 수요 증가에 따라 기업들은 제품 및 서비스 확장, 소비자 니즈 충족을 위한 혁신, 그리고 새로운 트렌드를 적극 활용하며 시장 성장을 더욱 가속화하고 있습니다.

헬스케어 시장의 전자 임상시험 마스터 파일 - 구성 요소별

1. 서비스
2. 소프트웨어

헬스케어 시장의 전자 임상시험 마스터 파일 - 제공 모드별

1. 클라우드 기반 eTMF
2. 온프레미스 eTMF

헬스케어 시장의 전자 임상시험 마스터 파일 - 최종 사용자별

1. 제약 및 생명공학 회사
2. CRO
3. 기타

헬스케어 시장의 전자 임상시험 마스터 파일 - 지역별

1. North 미국

   1. 미국
   2. 캐나다
   3. 멕시코

2. 유럽

   1. 프랑스
   2. 독일
   3. 이탈리아
   4. 영국
   5. 스페인
   6. 나머지 국가 유럽

3. 아시아 태평양(APAC)

   1. 중국
   2. 인도
   3. 대한민국
   4. 일본
   5. 호주
   6. 나머지 아시아 태평양(APAC)

4. 중동 및amp; 아프리카(MEA)

   1. 남아프리카
   2. 사우디아라비아
   3. UAE
   4. 나머지 MEA

5. 남아메리카 및 중앙아메리카(SCAM)

   1. 브라질
   2. 아르헨티나
   3. 나머지 SCAM

회사 프로필

1. Aurea, Inc.
2. Transperfect.
3. Covance Inc(Lab Corp)
4. Oracle
5. Ennov
6. Mastercontrol, Inc.
7. Omnicomm
8. 약제 감시
9. Veeva Systems
10. Phlexglobal

연구 관리자

앙키타 미탈

관리자,
시장 조사 및 컨설팅

안키타는 기술, 미디어, 정보통신기술(ICT), 전자 및 반도체 분야에서 8년 이상의 경력을 보유한 역동적인 시장 조사 및 컨설팅 전문가입니다. Microsoft, Oracle, NEC Corporation, SAP, KPMG, Expeditors International 등 글로벌 고객을 대상으로 100건 이상의 컨설팅 및 조사 업무를 성공적으로 이끌고 수행했습니다. 그녀의 핵심 역량은 시장 평가, 데이터 분석, 예측, 전략 수립, 경쟁 정보 분석, 보고서 작성입니다.

안키타는 사전 판매 제안서 설계 및 고객 논의부터 실행 가능한 인사이트의 사후 판매까지 전체 프로젝트 주기를 능숙하게 처리합니다. 또한, 여러 부서의 팀을 관리하고, 복잡한 조사 모듈을 구성하며, 고객별 비즈니스 목표에 맞춰 솔루션을 조정하는 데 능숙합니다. 뛰어난 의사소통, 리더십, 그리고 프레젠테이션 능력을 바탕으로 빠르게 변화하는 시장 환경에서도 가치 중심의 성과를 꾸준히 달성해 왔습니다.

사용 후기

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장-에르브 젠 의장, 퓨처 애널리티카

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피유시 나그팔 수석 부사장, 하이빔 글로벌

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존 스즈키 사장 겸 최고 경영자, 이사회 이사, BK 테크놀로지스

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치지오케 박사 오니아 전무이사, 파인크레스트 헬스케어 유한회사

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