2027년까지 전자 시험 마스터 파일(eTMF) 시장 전략, 상위 플레이어, 성장 기회, 분석 및 예측

  • Report Code : TIPRE00007727
  • Category : Technology, Media and Telecommunications
  • Status : Published
  • No. of Pages : 145
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[연구 보고서] 헬스케어 시장의 전자 시험 마스터 파일 규모는 2018년에 9억 3,832만 달러에 달했으며, 2027년까지 3,155.64만 달러에 도달할 것으로 예상됩니다. 2019년에서 2027년까지 연평균 성장률 16.5%로 성장할 것으로 예상됩니다.

전자 시험 마스터 파일(eTMF) 시스템은 임상 시험 데이터의 최적 관리를 총괄적으로 담당하는 소프트웨어 및 하드웨어 구성 요소의 통합으로 정의할 수 있습니다. 이러한 솔루션은 임상 시험 과정에서 생성된 데이터를 저장하기 쉬운 디지털 형식으로 간소화하는 데 도움이 되며, 이는 다양한 사용자가 검색할 수 있어 임상 시험에서 관리 및 수동 데이터 유지 관리 작업과 관련된 비용을 쉽게 액세스하고 절감하는 데 도움이 됩니다. 의료 시장에서 전자 시험 마스터 파일의 성장은 임상 시험 수의 증가, 질병 유병률 증가 및 기술 발전으로 인해 수년에 걸쳐 시장이 촉진된 데 기인합니다. 그러나 숙련된 전문가의 부족은 향후 몇 년 동안 시장 성장에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 반면에 시장 참여자의 전략적 이니셔티브 증가는 향후 몇 년 동안 성장 기회를 제공할 가능성이 높습니다.

의료 시장의 전자 시험 마스터 파일은데믹 이후 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다. COVID-19는 봉쇄, 여행 금지 및 사업 중단으로 인해 다양한 국가의 경제와 산업에 영향을 미쳤습니다. COVID-19 위기는 많은 국가의 공중 보건 시스템에 과도한 부담을 주었고 건강 시스템에 대한 지속 가능한 투자에 대한 강력한 필요성을 강조했습니다. COVID-19 팬데믹이 진행됨에 따라 의료 산업은 성장이 감소할 것으로 예상됩니다. 생명 과학 부문은 체외 진단 제품에 대한 수요 증가와 전 세계적으로 증가하는 연구 개발 활동으로 인해 번창하고 있습니다. 그러나 의료 기술 및 영상 부문은 수행되는 수술 수가 감소하고 장비 조달이 지연되거나 장기화되어 매출이 감소하고 있습니다. 또한 의료 전문가의 가상 상담이 팬데믹 이후 주류 치료 제공 모델이 될 것으로 예상됩니다. 원격 진료가 치료 제공을 혁신함에 따라 디지털 건강은 앞으로도 계속 번창할 것입니다. 또한 임상 시험이 중단되고 그에 따른 약물 출시 지연으로 인해 앞으로 완전히 가상 시험의 길이 열릴 것으로 예상됩니다. mRNA와 같은 새로운 기술이 등장하여 제약 산업과 시장에 변화를 가져올 것으로 예상되며, 향후 몇 년 안에 수직적 통합과 합작 투자가 더욱 활발해질 것으로 예상됩니다.

 

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전자 시험 마스터 파일(eTMF) 시장:

Electronic Trial Master File (eTMF) Market
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시장 통찰력

 

 

의료 분야에서 전자 시험 마스터 파일의 응용 프로그램 확대로 의료 시장 성장에 전자 시험 마스터 파일 추진

 

연구개발(R&D)은 회사 사업의 중요하고 필수적인 부분입니다. 제약 산업의 운영은 R&D 및 제조 투자의 형태로 사회에 상당한 사회경제적 영향을 미칩니다. 연구개발은 성공을 위한 모든 약물 발견 시스템의 "중추"이며, 전자 시험 마스터 파일은 새로운 제약 및 생명공학 기반 치료 엔티티의 연구개발에 필수적인 소프트웨어입니다. 제약 및 생명공학 회사는 가장 중요한 의학적 및 상업적 잠재력을 가진 다양한 치료적 응용 프로그램을 위한 새로운 분자를 개발하기 위해 주로 연구개발(R&D)에 집중합니다. 회사는 시장에 고품질의 혁신적인 제품을 제공하기 위해 R&D에 주로 투자합니다. 예를 들어, 2017년 글로벌 R&D 지출은 2016년에 비해 3.9% 증가하여 1,650억 달러였습니다. 평균 R&D 지출은 총 처방 매출의 백분율로 20.9%로 적당히 증가했습니다. 또한, 2017년 PhRMA 회원을 대상으로 실시한 연례 설문조사에 따르면 제약 회사는 연구개발에 714억 달러를 지출한 것으로 보고되었습니다.

제약 회사는 임상 시험 프로세스를 가속화하기 위해 R&D에 더 많이 투자했습니다. 예를 들어, 2019년 6월 30일 기준으로 AstraZeneca는 매출의 25.63%를 연구 개발에 사용하여 길을 개척했고, 2019년 3월 31일 기준으로 Holding strong, Eli Lilly and Company는 매출의 22.38%를 R&D에 사용했고, 2019년 6월 30일 기준으로 Roche Holding AG는 R&D에 21.29%를 사용하여 뒤를 따랐습니다.

연구개발 비용은 일반적으로 신제품 발견, 테스트, 개발, 선불금, 이정표, 기존 결과 개선, 출시 전 제품 효능 및 규제 준수 입증 과정에서 발생합니다. 게다가, 미국 제약 회사의 연구개발 투자는 지난 15년 동안 꾸준히 증가했습니다.

약물 개발 및 발견은 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 드는 과정입니다. 조기 감지 또는 설계에서 개발, 규제 승인까지의 과정은 10~15년 이상 걸릴 수 있습니다. 약물 물질의 개발 단계 전반에 걸쳐 다양한 테스트 서비스가 필요하여 제품의 품질과 효능을 확인해야 합니다. 따라서 제약 및 바이오 기술 회사는 비용과 시간을 절약하기 위해 데이터를 전자 마스터 파일에 저장하는 것을 선호하며, 이는 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다.

임상 시험은 치료, 의료 전략 또는 장치가 인간과 수의학적 사용에 안전하고 효과적인지 여부에 관계없이 약물 발견에서 가장 중요하고 의미 있는 단계 중 하나입니다. 임상 연구는 특정 치료 분야의 치료에 대한 최상의 접근 방식을 이해하고 결정하는 데 도움이 됩니다. 임상 시험은 신제품 및 도구 개발의 안전성과 효능에 대한 데이터를 수집하기 위해 특별히 수행됩니다. 규제 당국이 약물 분자와 의료 기기를 승인하기 전에 일련의 임상 연구가 수행됩니다. 다양한 전염성 및 비전염성 질병의 유병률이 증가함에 따라 치료를 위한 신약 또는 의료 기기 개발에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이는 다양한 치료 분야에 대한 임상 시험 활동에 대한 수요를 증가시킬 것으로 예상됩니다.

임상 시험에 참여하는 바이오제약 및 제약 회사는 서류 보관함의 종이 기반 문서 관리 시스템에서 전자 문서 관리 시스템으로 전환하여 문서가 온라인 전자 보관소에 저장되도록 합니다. 조직이 TMF 문서와 기록을 자동화, 캡처 및 관리할 수 있도록 하는 포괄적인 eTMF 시스템을 구현하여 불필요한 위험을 줄이고 수동 종이 처리 프로세스에 비해 임상 시험 비용을 절감할 수 있습니다.

임상 과정에서 전자 시험 마스터 파일 시스템 채택이 증가하면서 시장이 활성화될 가능성이 높습니다. 예를 들어, Aurea Software의 NextDocs는 임상 시험 기록 관리에 있어 임상 협력을 위한 전자 시험 마스터 파일(eTMF) 포럼입니다. 제약 산업을 위한 콘텐츠 관리 시스템으로, 정부 규제 기관을 준수해야 할 수 있는 임상 제약 시험을 위한 문서, 사진 및 기타 디지털 콘텐츠를 구성하고 저장하는 공식화된 수단을 제공합니다. 임상 시험에서 EMA는 종이를 대체하는 전자 저장을 위한 eTMF 시스템 사용을 전적으로 지원합니다. 이 기관은 종이 콘텐츠 및 누락된 페이지, 부적절한 라벨링 또는 불완전한 문서와 같은 불일치로 인해 TMF 및 eTMF의 품질 문제를 경고 성명에서 언급합니다. 임상 시험 문서의 중앙 집중화 및 관리, 강력한 검색 기능(메타데이터 포함), 다양한 문서 추가 방법과 같은 eTMF의 혁신적인 기능 덕분에 eTMF는 비즈니스 효율성, 비용 절감 및 BioPharma 제품 생산을 위한 단축된 일정을 위해 중요해지고 전자 문서 관리 프로세스를 구현합니다. 상호 운용 가능한 eTMF 프레임워크를 도입하는 비결은 공통된 콘텐츠 모델, 어휘 기반 표준, 웹 기반 표준 기술을 사용하는 것입니다.

시험 마스터 파일에서 전자 시험 마스터 파일로의 발전으로 인해, 계약 연구 기관과 제약 및 생명공학 회사는 더 나은 임상 데이터 관리 및 임상 시험 관리 프로세스를 위해 eTMF를 채택하고 있습니다. 위에서 언급한 이유와 요인은 전자 시험 마스터 파일 시장의 성장을 촉진하기 위한 것입니다.

 

구성 요소 기반 통찰력

 

구성 요소 측면에서, 의료 시장의 전자 시험 마스터 파일은 서비스와 소프트웨어로 세분화됩니다. 서비스 부문은 2019년에 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다.

 

배달 모드 기반 통찰력

 

제공 방식에 따라 의료 시장의 전자 시험 마스터 파일은 클라우드 기반 ETMF와 온프레미스 ETMF로 세분화됩니다. 클라우드 기반 ETMF 세그먼트는 2019년에 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다.

 

최종 사용자 기반 통찰력

 

최종 사용자 측면에서, 의료 시장의 전자 시험 마스터 파일은 제약 및 생명공학 회사, CRO 및 기타로 세분화됩니다. 제약 및 생명공학 회사 세그먼트는 2019년에 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다.

의료 시장 참여자 전자시험마스터파일(ETM)은 전 세계적으로 변화하는 고객 수요에 부응하기 위해 제품 출시 및 확장 전략을 채택하고 있으며, 이를 통해 전 세계적으로 브랜드 이름을 유지할 수 있습니다.

 

 

전자 시험 마스터 파일(eTMF) 시장 지역 통찰력

Insight Partners의 분석가들은 예측 기간 동안 전자 재판 마스터 파일(eTMF) 시장에 영향을 미치는 지역적 추세와 요인을 철저히 설명했습니다. 이 섹션에서는 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미 및 중미의 전자 재판 마스터 파일(eTMF) 시장 세그먼트와 지리에 대해서도 설명합니다.

Electronic Trial Master File (eTMF) Market
  • 전자 시험 마스터 파일(eTMF) 시장에 대한 지역별 데이터 얻기

전자 시험 마스터 파일(eTMF) 시장 보고서 범위

보고서 속성세부
2018년 시장 규모9억 3,832만 달러
2027년까지 시장 규모3,155.64백만 달러
글로벌 CAGR (2018-2027)16.5%
역사적 데이터2016-2017
예측 기간2019-2027
다루는 세그먼트구성 요소별로
  • 서비스
  • 소프트웨어
배송 모드별
  • 클라우드 기반 eTMF
  • 온프레미스 eTMF
최종 사용자별
  • 제약 및 생명공학 회사
  • CRO
포함된 지역 및 국가북아메리카
  • 우리를
  • 캐나다
  • 멕시코
유럽
  • 영국
  • 독일
  • 프랑스
  • 러시아 제국
  • 이탈리아
  • 유럽의 나머지 지역
아시아 태평양
  • 중국
  • 인도
  • 일본
  • 호주
  • 아시아 태평양의 나머지 지역
남미 및 중미
  • 브라질
  • 아르헨티나
  • 남미와 중미의 나머지 지역
중동 및 아프리카
  • 남아프리카 공화국
  • 사우디 아라비아
  • 아랍에미리트
  • 중동 및 아프리카의 나머지 지역
시장 선도 기업 및 주요 회사 프로필
  •  
  • 주식회사 오레아
  • 완전 투과
  • 코번스 주식회사 (Lab Corp)
  • 신탁
  • 에노브
  • 마스터컨트롤 주식회사
  • 옴니컴
  • 약물 감시
  • 비바 시스템

 

전자 시험 마스터 파일(eTMF) 시장 참여자 밀도: 비즈니스 역학에 미치는 영향 이해

전자 시험 마스터 파일(eTMF) 시장은 소비자 선호도의 변화, 기술 발전, 제품의 이점에 대한 인식 증가와 같은 요인으로 인해 최종 사용자 수요가 증가함에 따라 빠르게 성장하고 있습니다. 수요가 증가함에 따라 기업은 제품을 확장하고, 소비자의 요구를 충족하기 위해 혁신하고, 새로운 트렌드를 활용하여 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.

시장 참여자 밀도는 특정 시장이나 산업 내에서 운영되는 회사나 기업의 분포를 말합니다. 주어진 시장 공간에 얼마나 많은 경쟁자(시장 참여자)가 존재하는지 그 규모나 총 시장 가치에 비해 나타냅니다.

전자 시험 마스터 파일(eTMF) 시장에서 운영되는 주요 회사는 다음과 같습니다.

  1. 주식회사 오레아
  2. 완전 투과
  3. 코번스 주식회사 (Lab Corp)
  4. 신탁
  5. 에노브

면책 조항 : 위에 나열된 회사는 어떤 특별한 순서에 따라 순위가 매겨지지 않았습니다.


Electronic Trial Master File (eTMF) Market

 

  • 전자 시험 마스터 파일(eTMF) 시장 주요 주요 업체 개요를 알아보세요

 

 

의료 시장의 전자 시험 마스터 파일 – 구성 요소별

  • 서비스
  • 소프트웨어

 

의료 시장의 전자 시험 마스터 파일 - 제공 모드별

  • 클라우드 기반 eTMF
  • 온프레미스 eTMF

 

의료 시장의 전자 시험 마스터 파일 – 최종 사용자

  • 제약 및 생명공학 회사
  • CRO
  • 기타

 

의료 시장의 전자 시험 마스터 파일 - 지리별

  • 북아메리카

    • 우리를
    • 캐나다
    • 멕시코
  • 유럽

    • 프랑스
    • 독일
    • 이탈리아
    • 영국
    • 스페인
    • 유럽의 나머지 지역
  • 아시아 태평양(APAC)

    • 중국
    • 인도
    • 대한민국
    • 일본
    • 호주
    • APAC의 나머지 지역
  • 중동 및 아프리카(MEA)

    • 남아프리카 공화국
    • 사우디 아라비아
    • 아랍에미리트
    • MEA의 나머지
  • 남미 및 중앙아메리카(SCAM)

    • 브라질
    • 아르헨티나
    • 나머지 SCAM

 

회사 프로필

  • 주식회사 오레아
  • 완전완료형.
  • 코번스 주식회사 (Lab Corp)
  • 신탁
  • 에노브
  • 마스터컨트롤 주식회사
  • 옴니컴
  • 약물 감시
  • 비바 시스템
  • 플렉스글로벌
  • Historical Analysis (2 Years), Base Year, Forecast (7 Years) with CAGR
  • PEST and SWOT Analysis
  • Market Size Value / Volume - Global, Regional, Country
  • Industry and Competitive Landscape
  • Excel Dataset
Report Coverage
Report Coverage

Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends

Segment Covered
Segment Covered

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to segments covered.

Regional Scope
Regional Scope

North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America

Country Scope
Country Scope

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to country scope.

Frequently Asked Questions


Which industries can use electronic trial master file (eTMF)?

Pharmaceutical and biotechnology companies, contract research organizations (CROs) and other users can make use of electronic trial master file (eTMF).

What are the driving factors for the electronic trial master file (eTMF) market across the globe?

Increasing in number of clinical trial, increasing prevalence of diseases and technology advancement have been boosting the market over the years. However, dearth of skilled professionals is likely to have a negative impact on the growth of the market in the coming years. On the other hand, increasing strategic initiatives by market players is likely to provide growth opportunities over the coming years.

What is electronic trial master file (eTMF)?

Electronic trial master file (eTMF) systems can be defined as an integration of software and hardware components collectively responsible for the optimal management of clinical trial data. These solutions help to streamline the data generated during the course of a clinical trial in an easy-to-store digital format, which can be retrieved by dissimilar users beneficial in easy accessibility and reduction the cost associated with the administrative and manual data maintenance operations in clinical trials.

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The List of Companies - Electronic Trial Master File (eTMF) Market

  1. Aurea, Inc.
  2. TRANSPERFECT
  3. Covance Inc (Lab Corp)
  4. Oracle
  5. Ennov
  6. Mastercontrol, Inc.
  7. Omnicomm
  8. Pharmavigilalnce
  9. Veeva Systems
  10. Phlexglobal

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The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.

  1. Data Collection and Secondary Research:

As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.

Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.

  1. Primary Research:

The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.

For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.

A typical research interview fulfils the following functions:

  • Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
  • Validates and strengthens in-house secondary research findings
  • Develops the analysis team’s expertise and market understanding

Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:

  • Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
  • Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.

Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:

Research Methodology

Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.

  1. Data Analysis:

Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.

  • Macro-Economic Factor Analysis:

We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.

  • Country Level Data:

Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.

  • Company Profile:

The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.

  • Developing Base Number:

Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.

  1. Data Triangulation and Final Review:

The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.

We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.

We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.