의료 규제 업무 아웃소싱 시장 성장, 규모, 점유율, 추세, 주요 업체 분석 및 2028년까지 예측

[연구보고서] 헬스케어 규제 업무 아웃소싱 시장은 2021년 72억 7,473만 달러에서 2028년 149억 9,635만 달러로 성장할 것으로 전망되며, 2021년에서 2028년까지 연평균 성장률 10.9%로 성장할 것으로 예상됩니다.

의료 회사에 대한 규제 압력이 증가하고 신제품에 대한 신속한 승인에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 그러나 숙련된 전문가가 부족하여 의료 규제 업무 아웃소싱 시장 성장이 제한되고 있습니다. 규제 업무 아웃소싱은 제약, 바이오텍 및 의료 기기 제조 산업에 제공되는 서비스입니다. 규제 업무 아웃소싱 서비스는 신속한 규제 승인을 얻는 데 도움이 됩니다. 규제 업무 아웃소싱 산업은 신제품 승인, 임상 시험 수행을 위한 프로토콜 준비, 보고서 발행 등을 돕고 있습니다. 규제 컨설팅, 의료 문서 작성 및 규제 문서 발행, 임상 시험 신청, 규제 컨설팅 및 법적 대표, 특허 신청, 제품 등록 및 임상 시험 신청과 같은 다양한 서비스에 대한 수요가 증가함에 따라 의료 규제 업무 아웃소싱 사업 채택이 급증했습니다.

헬스케어 규제 업무 아웃소싱 시장: 전략적 통찰력

시장 통찰력

의료 회사에 대한 규제 압력 증가 의료 규제 업무 아웃소싱 시장 성장

지속적인 업그레이드와 기존 약물 개발 접근 방식의 진전은 의료 분야에서 상당한 과제를 만들어내고 있습니다. 제약 회사와 의료계는 처방약 비용을 절감하라는 엄청난 압력을 받고 있는 반면, 운영 비용은 급등하고 있습니다. 규제 요건의 복잡성, 블록버스터 약물의 특허 만료로 인한 수익 감소, 정부와 건강 보험사의 의료비 절감 압력은 의료 산업에 추가적인 과제를 안겨주었습니다. 이러한 어려움을 감안할 때, 제약 회사는 외부 전문 소스에서 제공하는 전문 지식과 함께 리소스를 활용할 필요성을 깨달았습니다. 많은 고급 규제 컨설팅 회사는 전체 제품 수명 주기에 걸쳐 전문 지식을 제공하고 있습니다. 규제 업무를 아웃소싱하면 스폰서가 경험을 얻고 비용을 최적화하며 생산성을 향상시킬 수 있습니다. 규제 아웃소싱 회사는 규제 요건을 평가할 수 있는 더 나은 위치에 있어 최상의 솔루션을 선택할 수 있습니다. 그들은 규제 출판 시스템을 구현, 운영 및 유지하는 것과 관련된 이해에 정통합니다. 대부분의 대형 제약 및 생명 공학 회사는 규제 및 약물 안전 감시 서비스를 지원할 수 있는 컨설팅 회사를 찾습니다.

규제 제출의 복잡성 증가는 전문 CRO 전문성에 대한 수요를 강조합니다. 제품 개발 초기 단계에서 의료 규제 준수 조치와 함께 제품별 규제 조언 및 전략을 계획하는 것은 제품의 규제 승인을 위해 매우 중요합니다. 개발 초기 단계에서 규정 준수를 해결하지 못하면 부적절하게 제출된 문서, 제조 감독, 누락된 규제 연구 및 기타 규제 요구 사항 충족 실패로 인해 승인 프로세스가 지연되는 경우가 많습니다. 의료 회사는 이제 핵심 역량에 집중하고 비핵심 기능을 아웃소싱하여 생산성과 운영 효율성을 개선하고 있습니다. 이들은 일반적으로 아시아 태평양 및 MEA와 같은 신흥 시장에서 운영되는 CRO에 규제 기능을 아웃소싱하여 운영 비용을 줄이고 R&D 활동, 기존 제품의 판매 및 유통과 같은 핵심 기능에 집중할 수 있습니다.

서비스 유형 기반 통찰력

서비스 유형에 따라 의료 규제 업무 아웃소싱 시장은 규제 및 과학 전략 개발, 의료 및 과학 저술, eCTD 및 전자 제출, 데이터 관리 서비스, 수명 주기 관리 서비스, 약물 안전 감시, 화학 제조 및 제어(CMC) 서비스, 규제 라벨링, 규제 아트워크 서비스로 세분화됩니다. 의료 및 과학 저술 부문은 2021년에 더 큰 시장 점유율을 차지할 것으로 예상되며, 약물 안전 감시 부문은 예측 기간 동안 더 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.

최종 사용자 기반 통찰력

최종 사용자를 기준으로, 의료 규제 업무 아웃소싱 시장은 제약 회사, 생명공학 회사, 의료 기기 회사로 세분화됩니다. 제약 회사 부문은 2021년에 더 큰 시장 점유율을 차지할 것입니다. 제약 회사 부문 시장은 2021년부터 2028년까지 더 높은 CAGR로 성장할 것으로 추산됩니다.

의료 규제 업무 아웃소싱 시장에서 활동하는 회사들은 전 세계적으로 변화하는 고객 수요를 충족하기 위해 제품 혁신 전략을 채택하고 있으며, 이를 통해 글로벌 시장에서 브랜드 이름을 유지할 수 있습니다.

헬스케어 규제 업무 아웃소싱 시장 지역 통찰력

Insight Partners의 분석가들은 예측 기간 동안 Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Market에 영향을 미치는 지역적 추세와 요인을 철저히 설명했습니다. 이 섹션에서는 또한 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 남미 및 중미의 Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Market 세그먼트와 지리에 대해서도 설명합니다.

헬스케어 규제 업무 아웃소싱 시장 보고서 범위

헬스케어 규제 업무 아웃소싱 시장 참여자 밀도: 비즈니스 역학에 미치는 영향 이해

Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Market 시장은 소비자 선호도의 변화, 기술 발전, 제품의 이점에 대한 인식 증가와 같은 요인으로 인해 최종 사용자 수요가 증가함에 따라 빠르게 성장하고 있습니다. 수요가 증가함에 따라 기업은 제품을 확장하고, 소비자의 요구를 충족하기 위해 혁신하고, 새로운 트렌드를 활용하여 시장 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.

시장 참여자 밀도는 특정 시장이나 산업 내에서 운영되는 회사나 기업의 분포를 말합니다. 주어진 시장 공간에 얼마나 많은 경쟁자(시장 참여자)가 존재하는지 그 규모나 총 시장 가치에 비해 나타냅니다.

의료 규제 업무 아웃소싱 시장에서 운영되는 주요 회사는 다음과 같습니다.

1. 클리포
2. 프로파마 그룹
3. 아리엘로 아일랜드 유한회사
4. DRA 컨설팅 주식회사
5. 아스팔리온 SL

면책 조항 : 위에 나열된 회사는 어떤 특별한 순서에 따라 순위가 매겨지지 않았습니다.

의료 규제 업무 아웃소싱 시장 – 서비스 유형별

• 규제 및 과학 전략 개발
• 의학 및 과학 글쓰기
• eCTD 및 전자 제출
• 데이터 관리 서비스
• 수명 주기 관리 서비스
• 약물 안전 감시
• 화학 제조 및 제어(CMC) 서비스
• 규제 라벨링
• 규제 아트워크 서비스

헬스케어 규제 업무 아웃소싱 시장 – 최종 사용자별

• 제약 회사
• 생명공학 회사
• 의료 기기 회사
  • 의료기기 소프트웨어(SaMD)
  • 의료기기 소재 및 생체재료
  • 의료 기기 바이오마커 및 체외 진단(IVD)
  • 의료기기 물질 기반
  • 복합제품 의료기기(DDC)

의료 규제 업무 아웃소싱 시장 – 지리별

• 북아메리카
  • 우리를
  • 캐나다
  • 멕시코
• 유럽
  • 프랑스
  • 독일
  • 이탈리아
  • 영국
  • 스페인
  • 유럽의 나머지 지역
• 아시아 태평양(APAC)
  • 중국
  • 인도
  • 대한민국
  • 일본
  • 호주
  • 아시아 태평양의 나머지 지역
• 중동 및 아프리카(MEA)
  • 남아프리카 공화국
  • 사우디 아라비아
  • 아랍에미리트
  • 중동 및 아프리카의 나머지 지역
• 남미 및 중미(SCAM)
  • 브라질
  • 아르헨티나
  • 남미와 중미의 나머지 지역 

회사 프로필

• 클리포
• 프로파마 그룹
• 아리엘로 아일랜드 유한회사
• DRA 컨설팅 주식회사
• 아스팔리온 SL
• 파렉셀 인터내셔널 주식회사
• 주식회사 아이큐비아
• 파말렉스 GmbH
• 프로덕트 라이프 그룹
• Voisin 컨설팅 생명 과학(VCLS)
• Azierta 계약 과학 지원 컨설팅

연구 관리자

미리날 켈할카르

관리자,
연구 및 컨설팅

Mrinal은 생명 과학 시장 정보 분석 및 컨설팅 분야에서 8년 이상의 경력을 보유한 노련한 리서치 분석가입니다. 전략적 사고방식과 탁월함을 향한 확고한 의지를 바탕으로 제약 예측, 시장 기회 평가, 업계 벤치마크 개발 분야에서 심도 있는 전문 지식을 쌓아 왔습니다. 그녀의 업무는 고객이 정보에 기반한 전략적 의사 결정을 내릴 수 있도록 실질적인 통찰력을 제공하는 데 중점을 두고 있습니다.

Mrinal의 핵심 강점은 복잡한 정량적 데이터 세트를 의미 있는 비즈니스 인텔리전스로 변환하는 것입니다. 그녀의 분석적 통찰력은 제약 및 의료기기 분야의 시장 진출(GTM) 전략을 수립하고 성장 기회를 발굴하는 데 중요한 역할을 합니다. 신뢰할 수 있는 컨설턴트로서, 그녀는 고객의 워크플로 프로세스를 간소화하고 모범 사례를 구축하는 데 지속적으로 집중하여 혁신과 운영 효율성을 향상시킵니다.

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치지오케 박사 오니아 전무이사, 파인크레스트 헬스케어 유한회사

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