[研究报告] 临床试验成像市场规模预计将从 2022 年的 16.107 亿美元增至 2028 年的 24.8032 亿美元;预计 2023 年至 2028 年的复合年增长率为 7.6%。
市场洞察和分析师观点:
临床试验成像是一项由志愿者开展的研究。该研究的主要目的是确定成像程序对检测、诊断、指导或监测疾病治疗的价值。一些图像解释过程可能包括使用混合在临床试验图像中的测试图像,以便间歇性地测试读者的阅读熟练程度和/或一致性。无法保持熟练程度可能会导致读者被另一位训练有素且合格的读者替换。多中心临床试验中成像终点的使用率迅速增加,数据量和工作流程复杂性也随之增加。需要临床试验成像管理系统 (CTIMS) 来全面支持临床试验中的成像过程,以遵循无缝工作流程并改善患者结果。通过彻底审查许多相关法规和指南,包括国际协调会议-GCP E6、FDA 21 联邦法规第 11 和 820 部分、良好自动化生产规范和临床数据交换标准联盟,提取了 CTIMS 的关键监管要求。
增长动力和挑战:
临床研究组织 (CRO) 通过利用优质设施和深厚的专业知识提供服务,协助成功实施临床试验。CRO 已开始通过其高效且具有成本效益的运营方式成为临床试验行业的中坚力量,这些运营方式使试验发起者受益。例如,与内部活动相比,CRO 进行和完成临床试验的平均时间减少了 30%。
随着 CRO 数量的增加导致竞争加剧,其中一些企业提供专门的成像服务,从而成为成像 CRO (iCRO)。Keosys Medical Imaging 和 Medica Group PLC 就是 iCRO 的例子。自 2010 年以来,临床试验总数翻了一番,这些试验中成像模式的使用增加了近 500%。根据 KEOSYS MEDICAL IMAGING 公司的一份报告,iCRO 将其预算的 7.5-10% 分配给成像,这有助于他们优化工作流程以管理从图像采集到解释的每个步骤。这些 CRO 在成像场地资格、标准化图像采集以及读取设计和标准的确定等领域提供关键知识见解,从而促进全球临床试验成像市场的增长
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临床试验有助于确定一种新的治疗或预防形式(例如新药、饮食或医疗器械)是否安全有效。试验主要在药物开发期间进行。根据美国国家医学图书馆 (NLM) 提供的数据,2020 年在 NLM (ClinicalTrials.gov) 注册了约 52,000 项新研究,到 2023 年将增加到约 58,000 项。2023 年 1 月,NLM 报告称美国有 38,837 项活跃临床试验,全球有 105,172 项活跃试验。根据欧洲药品管理局的数据,在欧盟 (EU),每年批准约 4,000 项临床试验,其中约 60% 的临床试验与制药行业有关。由于全球慢性病患病率不断上升,用于开发不同有效治疗方法的临床试验数量不断增加,这推动了临床试验成像市场的增长。
此外,临床试验正变得越来越复杂,因此,在研究型组织中正确执行和监督操作变得至关重要。为了避免因执行不当而导致的错误,研究型组织正在将临床试验外包以开发其产品。临床研究组织 (CRO) 通过使用高质量设施和深厚的专业知识提供的服务,协助成功实施临床试验。CRO 已开始通过其高效且具有成本效益的运营成为临床试验行业的骨干,使试验发起人受益。根据赛默飞世尔科技发表的博客,2022 年,约 4 分之 3 的临床试验是由 CRO 进行的,以保证药物开发商的临床计划,提供丰富的专业知识,提高时间和成本效率,并提供定制的高质量数据。因此,开发具有成本效益的解决方案并减少药物开发过程中 CRO 的错误正在推动临床试验市场的增长,这反过来又增加了临床试验成像市场。
制药业是全球研发最密集的行业之一。由于制药公司热衷于确保研发达到预期目标,药品的价值变得越来越重要。在过去十年中,每年批准的新药数量也有所增加。根据美国食品药品监督管理局 (FDA) 的数据,2022 年每年批准 37 种新药。人们正在努力提高满足患者需求的有效性和效率。以研究为基础的行业将约 15-20% 的收入分配给研发活动,每年在研发上投资超过 500 亿美元。在全球范围内,美国是研发投资的领先国家,在过去十年中生产了全球一半以上的新分子。根据欧洲制药工业和协会联合会 (EFPIA) 的数据,2019 年,北美占全球药品销售额的 48.7%。美国占 2014-2019 年推出的新药销售额的 62.3%。研发是制药公司业务中重要且必不可少的一部分,因为它使他们能够想出具有巨大医疗和商业潜力的各种治疗应用的新分子。
主要制药公司的研发投入
公司
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2021 年研发投资(十亿美元)
|
2022 年研发投资(十亿美元)
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武田药品工业株式会社 | 4.2 | 4.6 |
辉瑞公司 | 10.3 | 11.4 |
基立福公司 | 404.57 | 427.05 |
注:呈现货币时考虑的是当前兑换率。
资料来源:年度报告和 Insight Partners 分析
研发支出用于发现、检查和生产新产品;预付款;改善现有成果;并在上市前证明产品功效和法规合规性。研发投资因临床试验的需求和要求而异。成本包括材料、所用用品和工资,以及开发质量控制的成本。
上述公司和医院正在投资开发用于治疗各种疾病和病症(例如免疫疾病)的产品。2021 年 6 月,武田宣布了一项随机、安慰剂对照、双盲 3 期临床试验 ADVANCE-1,该试验评估了 HYQVIA [10% 免疫球蛋白输注液(人)与重组人透明质酸酶] 对慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 的维持治疗,这将达到其主要终点。因此,公司加大研发投入,加上先进的制药行业,正在推动临床试验成像市场的增长。
对于制药和生物制药公司来说,积极参与临床研究是有益但艰巨的任务,医学成像正成为研究不可或缺的一部分。然而,临床试验和成像模式的独特技术规范和管理方面与标准护理成像有很大不同,从而给研究地点已建立的临床基础设施带来负担。不遵守此类临床要求会导致生成不可靠的数据、需要重复成像以及取消试验患者登记。此外,研究地点缺乏适当的基础设施可能会阻碍CRO应对此类挑战的努力。临床试验成像设备需要利益相关者投入大量资源。例如,药物或设备研究地点必须满足临床试验要求和基础设施,保持患者护理的优势,并保证试验的完整性。此外,临床试验发起人必须承认临床试验成像的负担,并为满足上述要求所需的本地基础设施的开发提供支持。北美放射学会的定量成像生物标志物联盟致力于定义标准成像协议和工作流程,确保检查图像的一致性,从而产生可量化的临床试验结果。因此,高投资和标准化基础设施要求阻碍了全球临床试验成像市场的增长。
报告细分和范围:
“全球临床试验成像市场”根据模式、产品、最终用户和地理位置进行细分。根据模式,临床试验成像市场细分为断层扫描、超声波、正电子发射断层扫描、X 射线、超声心动图、磁共振成像等。根据产品,临床试验成像市场细分为试验设计咨询服务、读取分析服务、操作成像服务、成像软件等。根据最终用户,临床试验成像市场细分为制药和生物制药公司、合同研究组织、学术和政府研究机构等。根据地理区域,临床试验成像市场分为北美(美国、加拿大和墨西哥)、欧洲(德国、法国、意大利、英国、俄罗斯和欧洲其他地区)、亚太地区(澳大利亚、中国、日本、印度、韩国和亚太其他地区)、中东和非洲(南非、沙特阿拉伯、阿联酋和中东和非洲其他地区)以及南美洲和中美洲(巴西、阿根廷和南美洲和中美洲其他地区)。
节段分析:
全球临床试验成像市场已细分为试验设计咨询服务、读取分析服务、操作成像服务、成像软件等。操作成像服务部分在 2021 年占据最大份额,预计在预测期内将继续保持类似的趋势。操作成像服务包括 MRI、CT、超声、PET 和SPECT等成像方式,用于神经病学、肿瘤学、心血管疾病、胃肠病学、肌肉骨骼疾病和用于进行临床试验的医疗设备等治疗应用。临床成像是一种非侵入性研究方法,对医学科学的进步以及临床研究的发展具有许多优势。因此,将新型成像技术深入融入临床试验的趋势日益强烈,使其成为生物技术、制药和医疗设备的基本要素。
此外,在试验中执行成像时,选择正确的读取设计至关重要。读取设计是指用于捕获和解释图像的读取器的数量和类型。减少变异性会给图像捕获和分析带来重大挑战,因为试验可能包括从各种成像方式获得的图像,需要放射科医生、病理学家和心脏病专家等专家进行审查。在临床试验中解释医学图像时,使用的读取设计类型对于减少偏见至关重要。单读取、双读取和带裁决者的双读取是三种主要的读取设计类型。在单读取中,图像仅由一名读取器解释。在双读取中,两个或多个读取器对其进行解释。大型试验可能需要多名读取器,因为工作量很大。理想情况下,一名(在双读取设计的情况下为两名)读取器将在整个研究过程中审查同一患者的所有图像。多名读取器审查同一患者的不同成像时间点可能会导致额外的变化。例如,肿瘤学试验通常涉及以下阶段:治疗前对病变的选择和测量进行初步筛选、每次随访影像时对病变的顺序选择和测量、以及每个时间点对增量放射学反应的评估。
Keosys Medical Imaging 提供基于网络的成像和读取软件,用于临床试验应用,以限制读取器的主观性;提高测量和量化准确性;并提高整体运营效率、数据质量和可追溯性。Keosys 提供的读取软件包括先进的病变管理系统和针对不同治疗领域的专用应用程序。该读取软件已通过 FDA 510 (k) 认证并符合 ISO 13485(医疗器械)标准。
根据模式,临床试验成像市场包括断层扫描、超声、正电子发射断层扫描、X 射线、超声心动图、磁共振成像等。断层扫描部分在 2021 年占据最大份额,预计在预测期内将继续保持类似的趋势。在断层扫描中,用于 X 射线成像的移动 X 射线管会使叠加结构的阴影变得模糊。研究和临床试验中使用的计算机断层扫描 (CT) 扫描成像结合了从不同角度拍摄的 X 射线图像,然后经过计算机处理以提供骨骼、血管和软组织的横截面图像。线性和非线性断层扫描系统的运行方式相似 - 管子朝一个方向移动,而胶片盒朝相反方向移动,两种技术都以支点为中心。
引入新的成像方法或改进现有方法需要根据特定疾病的治疗准确安排时间。在适当的时间安排成像对于正确解释受试者的解剖结构至关重要。在医院,它有助于有效地实施手术、放射疗法或化学疗法等治疗,同时监测患者的毒性和发病率。肿瘤学领域的临床研究严重依赖成像,以特定持续时间、强度和频率进行的扫描程序是试验方案的基础。
CT 扫描的高级成像指标广泛应用于新药开发和癌症研究。它是研究影响颈部、胸部、腹部或骨盆的晚期癌症类型最常用的成像方式。
区域分析:
根据地理位置,临床试验成像市场分为五个主要区域:北美、欧洲、亚太地区、南美和中美以及中东和非洲。2021 年,北美占据了临床试验成像市场的最大份额,其次是欧洲。美国已成为领先的临床研究目的地。全球进行的临床试验总数中,近一半是在美国进行的。此外,大多数制药研究公司更愿意在美国进行临床试验,因为美国拥有完善的医疗基础设施、快速的审批时间、有利的监管框架以及全球接受的临床试验生成的数据。世界卫生组织 (WHO) 的一份报告指出,2021 年美国登记的临床试验数量最多 (157,618)。
下表列出了在美国注册的临床试验数量、其中招募的患者总数,以及美国在上述参数在全球的百分比份额。
2023
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注册临床试验研究
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研究招募的患者
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我们 | 139,632(占全球研究的 31%) | 20,680 人(占全球员工总数的 32%) |
来源:ClinicalTrial.gov 报告
公司推出的用于临床试验的创新产品进一步推动了美国临床试验成像市场的增长。Medical Metrics 是一家为临床试验提供成像服务的 CRO,它提供“Assessa”。该产品有助于改善药物发现和相关临床研究中的决策,特别是在发现用于治疗神经系统疾病(如痴呆症、认知障碍、阿尔茨海默病、精神分裂症、帕金森病和其他与记忆相关的疾病)的药物方面。美国临床试验数量的增加有利于该国临床试验成像市场的增长。
临床试验成像市场区域洞察
Insight Partners 的分析师已详尽解释了预测期内影响临床试验成像市场的区域趋势和因素。本节还讨论了北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及南美和中美洲的临床试验成像市场细分和地理位置。
- 获取临床试验成像市场的区域特定数据
临床试验成像市场报告范围
报告属性 | 细节 |
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2022 年市场规模 | 16.1亿美元 |
2028 年市场规模 | 24.8亿美元 |
全球复合年增长率(2022 - 2028) | 7.6% |
史料 | 2020-2021 |
预测期 | 2023-2028 |
涵盖的领域 | 按方式
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覆盖地区和国家 | 北美
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市场领导者和主要公司简介 |
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临床试验成像市场参与者密度:了解其对业务动态的影响
临床试验成像市场正在快速增长,这得益于最终用户需求的不断增长,而这些需求又源于消费者偏好的不断变化、技术进步以及对产品优势的认识不断提高等因素。随着需求的增加,企业正在扩大其产品范围,进行创新以满足消费者的需求,并利用新兴趋势,从而进一步推动市场增长。
市场参与者密度是指在特定市场或行业内运营的企业或公司的分布情况。它表明相对于给定市场空间的规模或总市场价值,有多少竞争对手(市场参与者)存在于该市场空间中。
在临床试验成像市场运营的主要公司有:
- 亿研科技有限公司
- Calyx 公司
- 艾肯公司
- VIDA 诊断公司
- WCG临床公司
免责声明:上面列出的公司没有按照任何特定顺序排列。
- 了解临床试验成像市场的主要参与者概况
行业发展和未来机遇:
以下列出了全球临床试验成像市场主要参与者采取的各种举措:
- 2022 年 12 月,塔塔咨询服务公司 (TCS) (BSE:532540,NSE:TCS) 宣布,用于分散试验的 TCS ADD 互联临床试验平台荣获 2022 年印度制药奖的“辅助制药服务卓越奖”。
- 2021 年 10 月,达索系统旗下公司 Medidata 宣布,该公司基于云的安全临床试验影像管理平台 Rave Imaging 已实现重要里程碑,支持了 1,000 多项影像研究。基于 Medidata 统一平台构建的 Rave Imaging 每年处理超过 1 亿张图像。该技术可实时查看所有 Rave Imaging 试验中与影像相关的所有试验活动,从而提高研究效率。
竞争格局和重点公司:
临床试验成像市场主要由 eResearch Technology Inc、Calyx Inc、ICON PLC、VIDA Diagnostics Inc、WCG Clinical Inc、BioTelemetry Inc、Medical Metrics Inc、Medpace Holdings Inc、Radiant Sage LLC 和 IXICO plc 等参与者组成。这些公司一直在实施各种有助于其增长的战略,从而给市场带来了各种变化。这些公司采用了有机战略(例如发布、扩张和产品批准)和无机战略(例如产品发布、伙伴关系和协作)。
- Historical Analysis (2 Years), Base Year, Forecast (7 Years) with CAGR
- PEST and SWOT Analysis
- Market Size Value / Volume - Global, Regional, Country
- Industry and Competitive Landscape
- Excel Dataset
- Smart Locks Market
- Aesthetic Medical Devices Market
- 3D Mapping and Modelling Market
- Analog-to-Digital Converter Market
- Aerosol Paints Market
- Lyophilization Services for Biopharmaceuticals Market
- Artificial Turf Market
- HVAC Sensors Market
- Artificial Intelligence in Defense Market
- Grant Management Software Market
Report Coverage
Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends
Segment Covered
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Regional Scope
North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America
Country Scope
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Frequently Asked Questions
Clinical trial imaging is a key asset in the drug development process as it offers efficacy evaluation and safety monitoring data required in clinical trials for regulatory submission. Additionally, imaging offers insights into the drug mechanism of action (MOA) and drug effects that assist researchers in making scientific decisions. For example, in late-phase trials, medical imaging can be utilized as an imaging biomarker to improve clinical trial efficacy and reduce the time to complete a given trial.
The CAGR value of the clinical trial imaging market during the forecasted period of 2023-2028 is 7.6%.
The operational imaging services segment dominated the clinical trial imaging market and held the largest market share in 2022.
Key factors that are driving the growth of this market are accelerated clinical trial activities in pharmaceutical and biotechnology industry and spur in number of CROs offering medical imaging services to boost the market growth for the clinical trial imaging over the years.
Tomography segment held the largest share of the market in the clinical trial imaging market and held the largest market share in 2022.
ICON plc and Calyx Inc are the top two companies that hold huge market shares in the clinical trial imaging market.
The clinical trial imaging market majorly consists of the players such eResearch Technology Inc, Calyx Inc, ICON PLC, VIDA Diagnostics Inc, WCG Clinical Inc, BioTelemetry Inc, Medical Metrics Inc, Medpace Holdings Inc, Radiant Sage LLC, and IXICO plc. .
Trends and growth analysis reports related to Life Sciences : READ MORE..
The List of Companies - Clinical Trial Imaging Market
- eResearch Technology Inc
- Calyx Inc
- ICON PLC
- VIDA Diagnostics Inc
- WCG Clinical Inc
- BioTelemetry Inc
- Medical Metrics Inc
- Medpace Holdings Inc
- Radiant Sage LLC
- IXICO plc
The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.
- Data Collection and Secondary Research:
As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.
Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.
- Primary Research:
The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.
For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.
A typical research interview fulfils the following functions:
- Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
- Validates and strengthens in-house secondary research findings
- Develops the analysis team’s expertise and market understanding
Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:
- Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
- Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.
Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:
Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.
- Data Analysis:
Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.
- Macro-Economic Factor Analysis:
We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.
- Country Level Data:
Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.
- Company Profile:
The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.
- Developing Base Number:
Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.
- Data Triangulation and Final Review:
The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.
We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.
We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.