电子审判主文件 (eTMF) 市场策略、顶级参与者、增长机会、2027 年分析和预测

[研究报告] 2018 年医疗保健市场中的电子试验主文件价值为 9.3832 亿美元，预计到 2027 年将达到 31.5564 亿美元；预计 2019 年至 2027 年的复合年增长率为 16.5%。

电子试验主文件 (eTMF) 系统可定义为软件和硬件组件的集成，它们共同负责临床试验数据的最佳管理。这些解决方案有助于以易于存储的数字格式简化临床试验过程中生成的数据，不同用户可以检索这些数据，这有助于轻松访问并降低与临床试验中的管理和手动数据维护操作相关的成本。医疗保健市场中电子试验主文件的增长归因于临床试验数量的增加、疾病患病率的上升和技术进步多年来推动了市场的发展。然而，缺乏熟练的专业人员可能会对未来几年的市场增长产生负面影响。另一方面，市场参与者不断增加的战略举措可能会在未来几年提供增长机会。

预计医疗保健市场的电子试验主文件将在疫情后出现大幅增长。由于封锁、旅行禁令和企业停业，COVID-19 影响了各国的经济和行业。COVID-19 危机使许多国家的公共卫生系统不堪重负，凸显了对卫生系统进行可持续投资的强烈需求。随着 COVID-19 疫情的进展，预计医疗保健行业的增长将出现下降。由于对体外诊断产品的需求增加以及全球研发活动的增加，生命科学领域蓬勃发展。然而，由于手术数量减少以及设备采购延迟或延长，医疗技术和成像领域的销售额正在下降。此外，预计医疗保健专业人员的虚拟咨询将成为疫情后主流的医疗服务模式。随着远程医疗改变医疗服务，数字医疗将在未来几年继续蓬勃发展。此外，临床试验中断以及随后的药物上市延迟也有望为未来的完全虚拟试验铺平道路。 mRNA 等新技术预计将会出现并改变制药行业，未来几年市场也有望见证更多的垂直整合和合资企业。

电子审判主文件 (eTMF) 市场：战略洞察

市场洞察

电子试验主文件在医疗保健领域的应用日益广泛，推动了电子试验主文件在医疗保健市场的增长

研发 (R&D) 是公司业务中重要且必不可少的一部分。制药行业的运营以研发和制造投资的形式对社会产生了重大的社会经济影响。研发是任何药物发现系统取得成功的“支柱”，电子试验主文件是研发新药和生物技术治疗实体的必备软件。制药和生物技术公司主要专注于研发 (R&D)，以开发具有最大医疗和商业潜力的各种治疗应用的新分子。这些公司主要投资于研发，旨在向市场提供高质量和创新的产品。例如，与 2016 年相比，2017 年全球研发支出增长了 3.9%，达到 1650 亿美元。平均研发支出占处方药总销售额的比例小幅增长至 20.9%。此外，根据 2017 年对美国药物研究和制造商协会 (PhRMA) 成员的年度调查，制药公司报告称在研发上的支出为 714 亿美元。

制药公司加大了对研发的投入，以加快临床试验进程。例如，截至 2019 年 6 月 30 日，阿斯利康以 25.63% 的收入用于研发，引领行业发展；截至 2019 年 3 月 31 日，礼来公司保持强劲，其 22.38% 的收入用于研发；截至 2019 年 6 月 30 日，罗氏控股公司紧随其后，其 21.29% 的收入用于研发。

研发支出通常发生在发现、测试和开发新产品、预付款和里程碑、改进现有成果以及在上市前证明产品功效和法规合规性的过程中。此外，美国制药公司的研发投入在过去 15 年中持续增长。

药物开发和发现是一个耗时且昂贵的过程。从早期检测或设计到开发再到监管部门批准的过程可能需要 10 到 15 年以上。在药物的整个开发阶段，需要各种测试服务来检查产品的质量和功效。因此，制药和生物技术公司更愿意将数据保存到电子主文件中以节省成本和时间，这有望推动市场的增长。

无论治疗、医疗策略或设备对人类和兽医是否安全有效，临床试验都是药物发现中最重要和最有意义的步骤之一。临床研究有助于了解和确定某些治疗领域的最佳治疗方法。临床试验专门用于收集有关新产品和工具开发的安全性和有效性的数据。在监管机构批准药物分子和医疗器械之前，会进行一系列临床研究。各种传染性和非传染性疾病的日益流行，增加了对开发新药或医疗器械的需求。这反过来又会增加对各种治疗领域临床试验活动的需求。

参与临床试验的生物制药和制药公司旨在从文件柜中的纸质文档管理系统转向电子文档管理系统，将文档存储在在线电子档案中。通过实施全面的 eTMF 系统，组织可以自动化、捕获和管理 TMF 文档并记录不必要的风险，并且通常可以节省临床试验成本，而不必依赖手动纸质处理流程。

临床过程中采用电子试验主文件系统的增加可能会推动市场的发展。例如，Aurea Software 的 NextDocs 是一个电子试验主文件 (eTMF) 论坛，用于临床试验记录管理中的临床合作。它是制药行业的内容管理系统，为可能需要遵守政府监管机构的临床药物试验提供了一种正式的组织和存储文件、照片和其他数字内容的方法。在临床试验中，EMA 完全支持使用 eTMF 系统进行电子存储以替代纸张。该机构在警告声明中指出，由于纸质内容和不一致（例如缺页、标签不合适或文件不完整）导致 TMF 和 eTMF 存在质量问题。由于 eTMF 具有创新功能，例如临床试验文档的集中和管理、强大的搜索功能（使用元数据）以及多种添加文档的方法，eTMF 对于业务效率、成本节约和缩短 BioPharma 产品生产时间以实施电子文档管理流程变得非常重要。引入可互操作的 eTMF 框架的秘诀是使用通用内容模型、基于词汇的标准和基于网络的标准技术。

由于试验主文件向电子试验主文件的发展，合同研究组织和制药及生物技术公司正在采用 eTMF 来更好地管理临床数据和临床试验管理流程。上述原因和因素推动了电子试验主文件市场的增长。

基于组件的洞察

从组成部分来看，医疗保健市场的电子试验主文件分为服务和软件。服务部门在 2019 年占据了最大的市场份额。

基于交付模式的洞察

根据交付模式，医疗保健市场中的电子试验主文件分为基于云的 eTMF 和本地 eTMF。基于云的 eTMF 部分在 2019 年占据了最大的市场份额。

基于最终用户的洞察

就最终用户而言，医疗保健市场的电子试验主文件细分为制药和生物技术公司、CRO 和其他。制药和生物技术公司部门在 2019 年占据了最大的市场份额。

医疗保健电子试验主文件市场参与者正在采用产品发布和扩展策略来满足全球不断变化的客户需求，这也使他们能够在全球范围内保持自己的品牌名称。

电子审判主文件 (eTMF) 市场区域洞察

Insight Partners 的分析师已详细解释了预测期内影响电子审判主文件 (eTMF) 市场的区域趋势和因素。本节还讨论了北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及南美和中美洲的电子审判主文件 (eTMF) 市场细分和地理位置。

电子审判主文件 (eTMF) 市场报告范围

电子审判主文件 (eTMF) 市场参与者密度：了解其对业务动态的影响

电子审判主文件 (eTMF) 市场正在快速增长，这得益于最终用户需求的不断增长，这些需求源于消费者偏好的不断变化、技术进步以及对产品优势的认识不断提高等因素。随着需求的增加，企业正在扩大其产品范围，进行创新以满足消费者的需求，并利用新兴趋势，从而进一步推动市场增长。

市场参与者密度是指在特定市场或行业内运营的企业或公司的分布情况。它表明在给定市场空间中，相对于其规模或总市场价值，有多少竞争对手（市场参与者）存在。

在电子审判主文件 (eTMF) 市场运营的主要公司有：

1. Aurea 公司
2. 传输完美
3. Covance Inc（实验室公司）
4. 甲骨文
5. 恩诺夫

免责声明：上面列出的公司没有按照任何特定顺序排列。

医疗保健市场中的电子试验主文件 – 按组件划分

• 服务
• 软件

医疗保健市场中的电子试验主文件 – 按交付方式

• 基于云的 eTMF
• 本地 eTMF

医疗保健市场中的电子试验主文件 – 按最终用户划分

• 制药和生物技术公司
• 合同研究组织
• 其他的

医疗保健市场中的电子试验主文件 – 按地区划分

• 北美

  • 我们
  • 加拿大
  • 墨西哥

• 欧洲

  • 法国
  • 德国
  • 意大利
  • 英国
  • 西班牙
  • 欧洲其他地区

• 亚太地区 (APAC)

  • 中国
  • 印度
  • 韩国
  • 日本
  • 澳大利亚
  • 亚太地区其他地区

• 中东和非洲 (MEA)

  • 南非
  • 沙特阿拉伯
  • 阿联酋
  • MEA 其他地区

• 南美洲和中美洲（SCAM）

  • 巴西
  • 阿根廷
  • 其余的骗局

公司简介

• Aurea 公司
• 完美转运。
• Covance Inc（实验室公司）
• 甲骨文
• 恩诺夫
• Mastercontrol 公司
• 宏盟
• 药物警戒
• 维瓦系统
• 福莱克斯环球

研究经理

安基塔·米塔尔

经理,
市场研究与咨询

Ankita 是一位充满活力的市场研究和咨询专家，在科技、媒体、信息通信技术 (ICT) 以及电子和半导体领域拥有超过 8 年的经验。她成功领导并完成了 100 多项咨询和研究项目，服务对象包括微软、甲骨文、NEC Corporation、SAP、毕马威和 Expeditors International 等全球客户。她的核心能力包括市场评估、数据分析、预测、战略制定、竞争情报和报告撰写。

Ankita 擅长处理完整的项目周期——从售前的方案设计和客户洽谈，到售后提供切实可行的洞察。她擅长管理跨职能团队、构建复杂的研究模块，并根据客户特定的业务目标调整解决方案。她卓越的沟通能力、领导能力和演讲能力使她能够在快速变化的市场环境中持续提供价值驱动的成果。

客户评价

Insight Partners 的 SCADA 系统市场报告内容全面，对当前趋势和未来预测提供了宝贵的见解。该团队始终高度专业、响应迅速且乐于助人。我们非常满意，强烈推荐他们的服务。

兰·凯德姆 伙伴, Reali Technologies LTD

我请求一份关于特定软件市场的报告，团队在几天内就完成了。报告信息非常相关，而且呈现得非常出色。之后，我请求对报告进行一些修改和补充。团队再次迅速响应，不到一周我就收到了最终报告。

让-埃尔韦·詹恩 主席, 未来分析公司

我们与 Insight Partners 合作进行了一项重要的市场研究和预测。他们清晰地洞察了机遇和风险，帮助我们制定了计划。他们的研究简单易用，数据可靠，帮助我们做出了明智而自信的决策。我们强烈推荐他们。

皮尤什·纳格帕尔 高级副总裁, 远光全球

Insight Partners 凭借其深厚的行业专业知识，提供了富有洞察力、结构合理的市场研究。他们的团队始终专业且响应迅速。用户友好的网站让访问行业报告变得顺畅无阻。我们强烈推荐他们可靠、高质量的研究服务。

安达幸彦 首席执行官, 深蓝有限责任公司

这是我第一次从The Insight Partners购买市场报告。起初我有些犹豫，但访问了他们的网站后，我更放心地冒险购买市场报告。我对报告的质量和客户服务非常满意。我对最初的报告有一些疑问和意见，但在与他们的分析师通过电子邮件沟通了几次后，我相信这份报告可以作为我们战略规划流程的参考。非常感谢您抽出宝贵的时间，让这次体验如此愉快。我一定会向其他人推荐你们的服务，当我们需要更多市场数据时，你们将是我的首选。

约翰·铃木 总裁兼首席执行官、董事会董事, BK科技

感谢您在处理我关于尼日利亚传染病体外诊断市场信息请求的过程中所展现的支持和专业精神。感谢您的耐心、指导，以及您愿意提供的折扣，最终促成了这笔交易。我期待未来与 Insight Partners 继续合作，这一切都要归功于您与我初次接触后留下的良好印象。

奇吉奥克博士 ONYIA 董事总经理, PineCrest 医疗保健有限公司

Previous Next